Was ist Mepact?
Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropf in eine Vene). Der darin enthaltene Wirkstoff ist Mifamurtid.
Wofür wird Mepact verwendet?
Mepact wird zur Behandlung von „hochgradigem, nicht metastasiertem Osteosarkom (einer Art von Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen“ angewendet in einem frühen Stadium und hat sich noch nicht weit im Körper ausgebreitet. Mepact wird zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet, nachdem es chirurgisch entfernt wurde.
Da die Zahl der Patienten mit Osteosarkom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Mepact verwendet?
Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Osteosarkomen eingeleitet und überwacht werden.
Die Dosis von Mepact hängt von der Größe und dem Gewicht des Patienten ab und sollte 12 Wochen lang zweimal wöchentlich und dann 24 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht werden. Mepact wird als langsame, einstündige intravenöse Infusion verabreicht.Es sollte nicht als Bolusinjektion (alles auf einmal) verabreicht werden.
Mepact wird bei Patienten unter 2 Jahren oder über 30 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurden.Es sollte auch bei Patienten mit schweren Nieren- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Mepact?
Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein Immunmodulator und wirkt durch die Aktivierung von Makrophagen und Monozyten (Arten weißer Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind). Die genaue Wirkungsweise von Mifamurtid bei Osteosarkomen ist nicht vollständig geklärt, aber es wird vermutet, dass es weiße Blutkörperchen dazu bringt, Chemikalien freizusetzen, die Krebszellen abtöten.
Wie wurde Mepact untersucht?
Die Wirkungen von Mepact wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Mepact wurde in einer Hauptstudie mit 678 Patienten mit Nicht-Osteosarkom untersucht
hochgradig metastasiert. Nach der Operation zur chirurgischen Entfernung des Krebses erhielten alle Patienten verschiedene Kombinationen von Krebsmedikamenten. Die Hälfte der Patienten erhielt zusätzlich Mepact. Die Studie verglich Patienten, die ebenfalls mit Mepact behandelt wurden, mit denen, die nicht behandelt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die ohne Wiederauftreten der Krankheit überlebten. Die Patienten wurden 10 Jahre lang überwacht.
Welchen Nutzen hat Mepact während der Studien gezeigt?
Mepact, zusammen mit anderen Krebsmedikamenten angewendet, verlängerte das Überlebensintervall von Patienten ohne Wiederauftreten der Krankheit: 68 % der mit Mepact behandelten Patienten (231 von 338) überlebten ohne Wiederauftreten der Krankheit im Vergleich zu 61 % der Patienten, die kein Wiederauftreten der Krankheit erhalten hatten gegeben (207 von 340) Darüber hinaus war das Sterberisiko bei mit Mepact behandelten Patienten um 28 % reduziert.
Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (schneller Herzschlag), Hypertonie (hoher Bluthochdruck). Blutdruckabfall), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Tachypnoe (schnelle Atmung), Husten, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen) , Arthralgie ( Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Arme und Beine), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit (Müdigkeit), Hypothermie (niedrige Körpertemperatur), generalisierte Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Brustschmerzen. Die vollständige Liste der von Mepact berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren) oder mit hohen Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs, Arzneimittel zur Bekämpfung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
Warum wurde Mepact zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mepact gegenüber seinen Risiken überwiegt, wenn es in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung von nicht metastasiertem hochgradig resezierbarem Osteosarkom (chirurgisch entfernt) nach makroskopisch kompletter Operation angewendet wird Resektion Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact.
Weitere Informationen zu Mepact:
Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission IDM Pharma, S.A. eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von Mepact.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact finden Sie hier.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Mepact anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
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