Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?
Daptomycin Hospira ist ein Antibiotikum zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen:
- komplizierte Infektionen der Haut und des unter der Haut liegenden „Weichgewebes“ bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren. Der Begriff „kompliziert“ weist darauf hin, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, weil sie sich auf das tiefe Gewebe unter der Haut ausgebreitet hat, weil möglicherweise eine chirurgische Behandlung erforderlich ist oder der Patient anderen Bedingungen unterliegt, die die Behandlung beeinträchtigen könnten;
- infektiöse Endokarditis des rechten Herzens (Infektion der Auskleidung oder der Klappen der rechten Herzseite), verursacht durch das Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus) bei Erwachsenen. Bei der Entscheidung, diese Infektion mit Daptomycin Hospira zu behandeln, müssen die Wahrscheinlichkeit, dass das Arzneimittel die Infektion wirksam bekämpft, und der Rat eines Experten berücksichtigt werden;
- Bakteriämie (Blutinfektion) verursacht durch S. aureus, verbunden mit einer der beiden oben genannten Infektionen, bei Erwachsenen.
Daptomycin Hospira enthält den Wirkstoff Daptomycin.
Daptomycin Hospira ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Daptomycin Hospira denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Cubicin.Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Daptomycin Hospira angewendet?
Daptomycin Hospira ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder zur Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Bei Erwachsenen sollte Daptomycin Hospira von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion verabreicht werden. Bei Haut- oder Weichteilinfektionen ohne Bakteriämie sollte Daptomycin Hospira in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 24 Stunden für 7-14 Tage oder bis die Infektion abgeklungen ist, verabreicht werden Weichteilinfektion mit Bakteriämie beträgt die Dosis 6 mg / kg alle 24 Stunden.
Bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit komplizierten Haut- oder Weichteilinfektionen wird Daptomycin Hospira als 30-minütige Infusion verabreicht, während bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren die Infusion 60 Minuten dauern sollte von 5 bis 10 mg / kg alle 24 Stunden für bis zu 14 Tage.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Komplikationsrisiko und den offiziellen Empfehlungen. Abhängig von der zu behandelnden Infektion und der Anzahl der beim Patienten vorliegenden Infektionen können andere Antibiotika mit der Behandlung mit Daptomycin Hospira in Verbindung gebracht werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Daptomycin Hospira?
Der Wirkstoff in Daptomycin Hospira, Daptomycin, ist ein Antibiotikum, das zur Kategorie der „Lipopeptide“ gehört.Es ist in der Lage, das Wachstum einiger Bakterienarten zu stoppen, indem es sich an die Membran um jede Bakterienzelle bindet und die primären Funktionen verändert, die das Überleben der Zelle ermöglichen. Die Liste der Bakterien, gegen die Daptomycin Hospira wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten) aufgeführt.
Welchen Nutzen hat Daptomycin Hospira in den Studien gezeigt?
Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Cubicin durchgeführt und müssen für Daptomycin Hospira nicht wiederholt werden.
Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Qualitätsstudien für Daptomycin Hospira vor. Es waren keine Bioäquivalenzstudien erforderlich, um festzustellen, ob Daptomycin Hospira auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wurde, um denselben Wirkstoffspiegel im Blut zu erzeugen. Dies liegt daran, dass Daptomycin Hospira als Infusion in eine Vene oder als Injektion verabreicht wird, wobei der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Da es sich bei Daptomycin Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Daptomycin Hospira verbunden?
Da es sich bei Daptomycin Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Daptomycin Hospira zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Daptomycin Hospira in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich mit Cubicin vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Cubicin der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, Daptomycin Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Daptomycin Hospira zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Daptomycin Hospira sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Daptomycin Hospira®
Am 22. März 2017 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Daptomycin Hospira ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR Daptomycin Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Therapie mit Daptomycin Hospira lesen Sie die Packungsbeilage (die dem EPAR beiliegt) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2017.
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