MIRCERA ® ist ein Medikament auf Basis von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin Beta.
THERAPEUTISCHE GRUPPE: Antianämische - Hormone und verwandte Substanzen.
Indikationen MIRCERA ® Wax
MIRCERA ® wird zur Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen eingesetzt.
Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von MIRCERA ® bei verschiedenen pathologischen Zuständen sind noch nicht abgeschlossen.
Wirkmechanismus MIRCERA ® Wax
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta fällt aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften, die sich deutlich von anderen Formen von Epoetin unterscheiden, in die Kategorie der kontinuierlichen Aktivatoren des Erythropoietin-Rezeptors (CERA), dieses Molekül, das im Vergleich zu herkömmlichen mit einer langen Proteinkette angereichert ist Analoga von Erythropoietin und Erythropoietin selbst, ist in der Lage, eine unterschiedliche Aktivierung des Erythropoietin-Rezeptors auszuüben, die durch langsame Assoziation und schnelle Dissoziation gekennzeichnet ist, was seine Wirksamkeit signifikant erhöht. Darüber hinaus ermöglicht die lange Halbwertszeit, die auf etwa 139 Stunden geschätzt wird und offensichtlich höher ist als die wenigen Stunden der anderen Formen, eine Verringerung der Verabreichungshäufigkeit unter Beibehaltung einer „hohen Wirksamkeit“. die subkutane Einnahme von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta, die maximalen Konzentrationen werden nach 72 Stunden erreicht, mit einer "hohen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels, die etwa 62 % der eingenommenen Gesamtdosis entspricht, und einer" Halbwertszeit von etwa 139 Stunden .
Obwohl MIRCERA im Vergleich zu anderen rekombinanten Erythropoietinen ein deutlich anderes pharmakokinetisches Profil aufweist, bleibt der Wirkmechanismus derselbe; es wirkt als Analogon zum endogenen Erythropoietin, indem es den Rezeptor für EPO aktiviert, das auf der Oberfläche medullärer Erythrozytenvorläufer exprimiert wird, was die Mitose stimuliert und anschließende Differenzierung in Erythrozyten.
Durchgeführte Studien und klinische Wirksamkeit
WACHS: SICHERHEITSPROFIL
Clin Nephrol. Februar 2010; 73: 94-103.
WACHS. Sicherheitsprofil: eine gepoolte Analyse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Locatelli F, Mann JF, Aldigier JC, Sanz Guajardo D, Schmidt R, Van Vlem B, Sulowicz W, Dougherty FC, Beyer U.
Diese Studie, die an fast 2000 Patienten durchgeführt wurde, hat gezeigt, dass die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer C.E.R.A.-Therapie unterziehen, geringer ist als nach der Verabreichung anderer synthetischer Erythropoietin-Analoga. Diese italienische Arbeit unterstreicht die größere Sicherheit der Behandlung mit WAX.
2. VORTEILE UND WIRKSAMKEIT DER ZUSATZWACHS
Hemodial Int. April 2010, 14: 233-9. Epub 2009 Nov. 3.
WACHS. einmal alle 4 Wochen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse: Die ARCTOS-Erweiterungsstudie.
Kessler M, Martínez-Castelao A, Siamopoulos KC, Villa G, Spinowitz B, Dougherty FC, Beyer U.
CERA wurde Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz verabreicht, um die aus diesem pathologischen Zustand resultierende Anämie zu korrigieren die vier Anfragen nach anderen Analoga.
3. WACHS UND DOPING
J Pharm Biomed Anal. 5. Dezember 2009, 50: 954-8. Epub 2009 27. Juni.
Ein Hochdurchsatztest zum Nachweis von C.E.R.A. Doping im Blut.
Lamon S, Giraud S, Egli L, Smolander J, Jarsch M, Stubenrauch KG, Hellwig A, Saugy M, Robinson N.
CERA stellt das Erythropoietin der dritten Generation dar, das häufig im Ausdauersport zur Leistungssteigerung eingesetzt wird. Neue Tests auf der Grundlage von Robotern und standardisierten Methoden ersetzen die alten immunenzymatischen Methoden und ermöglichen eine schnelle Verbreitung dieser Tests, die zur Bekämpfung einer illegalen, unsportlichen und schädlichen Praxis nützlich sind zur Gesundheit des Sportlers.
Art der Anwendung und Dosierung
MIRCERA® 30 mcg / 0,3 ml Fertigspritzen; 50 mcg / 0,3 ml; 75 mcg / 0,3 ml; 100 mcg / 0,3 ml; 120 mcg / 0,3 ml; 150 mcg / 0,3 ml; 200mcg / 0,3ml; 250 mcg / 0,3 ml; 360 mcg / 0,6 ml; 8000UI / 0,8ml; 10000UI / 1ml; 40000UI / 1ml Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta: Die Wahl der Dosierung, des therapeutischen Verfahrens und der Art der Anwendung ist von ausschließlicher medizinischer Relevanz und sollte den Grad der Anämie, das Alter des Patienten, eine eventuelle Hämodialysetherapie, die individuelle Anfälligkeit, die Wirksamkeit der Behandlung (zu in der laufenden Therapie evaluiert werden) und der Therapieziele, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Gabe von MIRCERA bei Erreichen von Hb-Werten von 12g/dl beendet werden sollte.
IN JEDEM FALL MÜSSEN SIE VON IHREM ARZT VOR DER EINNAHME VON MIRCERA ® Cera VERORDNET UND ÜBERPRÜFT WERDEN.
Warnhinweise MIRCERA ® Wachs
Die Behandlung mit MIRCERA ® unterliegt dem Vorliegen eines anämischen Bildes eines chronischen Nierenversagens und nicht einem Mangel an Elementen wie Folsäure, Vitamin B12 oder Eisen. Daher wäre es ratsam, sowohl die Marker des martialischen Stoffwechsels als auch die Konzentrationen von Folsäure und Vitamin B12 sorgfältig zu überwachen, damit eine eventuelle Integration die anämische Situation auflösen oder eine Therapie mit Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta rechtfertigen kann.
Tatsächlich könnte die Wirksamkeit der laufenden Therapie nicht nur durch das Fehlen der oben genannten Elemente, sondern auch durch okkulte Blutungen, Entzündungen oder durch die Bildung von Anti-Erythropoietin-Antikörpern beeinträchtigt werden, die eine „reine erythrozytäre Aplasie“ erkennen lassen " Im letzteren Fall ist es ratsam, die Therapie wegen jeglicher Kreuzreaktivität auszusetzen und die Verabreichung anderer Erythropoietine zu vermeiden.
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann es sinnvoll sein, eine unterstützende antihypertensive Therapie einzurichten, um unangenehme Nebenwirkungen zu vermeiden.
Das therapeutische Ziel, das auf Hämoglobinwerte von 12 g / dl festgelegt ist, ist so, wie mehrere Studien die Unwirksamkeit der Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin-Beta-Therapie bei der Aufrechterhaltung eines weiteren Anstiegs gezeigt haben, gleichzeitig mit einem potenziellen Anstieg der Nebenwirkungen verbunden Auswirkungen.
Tatsächlich sollte noch einmal darauf hingewiesen werden, dass Erythropoietin-Rezeptoren auch von Tumorzellen exprimiert werden können, die EPO-Agonisten als Wachstumsfaktoren verwenden könnten Dieser Vorgang könnte die Grundlage für die beobachteten Ergebnisse sein, die durch eine erhöhte Mortalität bei mit EPO . behandelten Krebspatienten gekennzeichnet sind .
MIRCERA beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; Einige Nebenwirkungen, insbesondere in der ersten Behandlungsphase, können jedoch die Wahrnehmungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Derzeit haben Studien in Tiermodellen keine besonderen toxischen Wirkungen von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta auf die Gesundheit des Fötus gezeigt, mit Ausnahme einer leichten Abnahme des Geburtsgewichts. Trotz dieser Studien ist es dennoch ratsam, MIRCERA während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Tierstudien haben auch gezeigt, dass ein Teil des Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta in die Muttermilch übergeht; Daher ist es auch angesichts des Fehlens von Studien an Männern vorzuziehen, das Stillen während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen.
Interaktionen
Es wurden noch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, aber die Wahrscheinlichkeit, dass MIRCERA die normale Wirksamkeit anderer Wirkstoffe oder irgendwelche pharmakokinetischen Eigenschaften verändert, ist sehr gering.
Kontraindikationen MIRCERA ® Wax
MIRCERA ® ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile, bei unkontrolliertem Bluthochdruck und reiner Erythrozytenaplasie, auch wenn nach Einnahme anderer Formen von rekombinantem Erythropoietin beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen
Neben klinisch unbedeutenden Störungen, die in der Anfangsphase der Behandlung beobachtet wurden, wie Schwindel, Schläfrigkeit und Asthenie, waren die wichtigsten und am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Bluthochdruck, Thrombose und Kopfschmerzen.
Fälle von Überempfindlichkeit, Hautausschlag und hypertensiver Enzephalopathie waren seltener.
Notiz
MIRCERA ® darf nur auf ärztliche Verschreibung eines Fachkrankenhauses (Nephrologe, Internist, Hämatologe, Onkologe, Anästhesist, Blutspender, Kinderarzt, Chirurg) verkauft werden.
Die Anwendung von MIRCERA ® im Sport, ohne dass ein wirklicher therapeutischer Bedarf besteht, stellt DOPING dar, das – neben einer sportlichen Fehlausübung und strafbar – den Sportler ernsthaften Risiken für die eigene Gesundheit aussetzt.
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