Wirkstoffe: Propranolol (Propranololhydrochlorid)
INDERAL 40 mg Tabletten
Inderal Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- INDERAL 40 mg Tabletten
- INDERAL 80 mg Hartkapseln, retardiert
Warum wird Inderal verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Nicht-selektive, nicht-assoziierte Betablocker.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- Kontrolle der arteriellen Hypertonie.
- Behandlung von Angina pectoris.
- Postinfarktprophylaxe.
- Kontrolle der meisten Formen von Herzrhythmusstörungen.
- Migräne-Prophylaxe.
- Behandlung des essentiellen Tremors.
- Kontrolle von Angst und Tachykardie auf ängstlicher Basis.
- Adjuvans in der Therapie der Thyreotoxikose und thyreotoxischen Krisen.
- Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie.
- Behandlung des Phäochromozytoms (in Verbindung mit einem Alpha-Rezeptor-Blocker).
Kontraindikationen Wenn Inderal nicht verwendet werden sollte
Inderal ist kontraindiziert bei Patienten mit Bronchialasthma oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Wie alle anderen Betablocker darf Inderal nicht angewendet werden bei Patienten mit: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Bradykardie; kardiogener Schock; Hypotonie; metabolische Azidose; verlängertes Fasten; schwere Störungen des peripheren arteriellen Kreislaufs; Nierenversagen; Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades; Sinusknotenerkrankung; unbehandeltes Phäochromozytom (mit einem Alpha-Blocker); Herzfehler; Prinzmetal-Angina.
Inderal darf nicht mit Verapamil und Diltiazem kombiniert werden.
Inderal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die für Hypoglykämie prädisponiert sind, beispielsweise nach längerem Fasten oder bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit, kontraindiziert im pädiatrischen Alter.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Inderal beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Therapie, wenn:
- jemals eine allergische Reaktion aufgetreten ist (zum Beispiel durch Insektenstiche);
- Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten oder stillen;
- Sie andere gesundheitliche Probleme mit Nieren, Leber oder Schilddrüse haben, Diabetes, Durchblutungsstörungen, Herzprobleme, Atembeschwerden oder geschwollene Knöchel haben;
- an Asthma oder Bronchitis gelitten haben;
- wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz oder Herzblock, haben oder an Prinzmetal-Angina leiden;
- an vermindertem oder unregelmäßigem Herzschlag, an sehr niedrigem Blutdruck oder an schweren Durchblutungsstörungen gelitten haben;
- Sie ein Phäochromozytom haben, das derzeit nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt wird;
- gefastet oder vor kurzem gefastet;
- Sie mit Verapamil oder Diltiazem behandelt werden oder andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Inderal® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da bei der Anwendung von Anästhetika bei Patienten, die mit Inderal behandelt werden, besondere Vorsicht geboten ist, sollte der Anästhesist über eine solche Therapie informiert werden, wenn eine Operation erforderlich ist.
Wenn Sie Clonidin gegen Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, sollte die Behandlung mit Clonidin oder Inderal nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie andere Medikamente einnehmen; insbesondere wenn Sie mit Disopyramid, Chinidin oder Propafenon (bei unregelmäßigem Herzschlag), Chlorpromazin oder Thioridazin (bei bestimmten psychiatrischen Problemen), Indomethacin oder Ibuprofen (Analgetika), Mutterkorn (gegen Migräne) oder Rizatriptan behandelt werden, oder zur Behandlung von "Hypertonie oder" Angina (insbesondere Clonidin, Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin, Lacidipin, Hydralazin), Herzinsuffizienz (Digoxin) oder Magenproblemen (Cimetidin), Asthma (Theophyllin), Tuberkulose (Rifampicin) oder mit gerinnungshemmenden Medikamenten.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie zur Behandlung von Erkältungen abschwellende Nasen oder andere Medikamente (die beispielsweise Pseudoephedrin enthalten) anwenden.
Die Einnahme von alkoholischen Getränken während der Einnahme von Inderal sollte vermieden werden.
Bei Diabetikern kann Inderal gelegentlich die Reaktion auf Insulin oder andere antidiabetische Behandlungen verändern. Inderal kann gelegentlich auch die normale Reaktion auf Hypoglykämie verändern, was im Allgemeinen zu einer Erhöhung der Herzfrequenz führt. Diese Symptome können durch Inderal gelindert werden. In seltenen Fällen kann eine Hypoglykämie ein Ausmaß erreichen, das zu Krampfanfällen oder Koma führt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Während der Behandlung mit Inderal kann es zu einer Verringerung der Herzfrequenz kommen. Dieser Effekt ist normal, aber wenn er Anlass zur Besorgnis gibt, ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren.
Patienten, die an mittelschweren peripheren Gefäßerkrankungen leiden, sollten sich bewusst sein, dass es während der Behandlung mit Inderal zu einer Verschlimmerung der Erkrankungen kommen kann.
Inderal kann gelegentlich auch bei nicht-diabetischen Patienten, z. B. Säuglingen, Kindern, älteren Menschen, Patienten mit chronischem Leberversagen oder Patienten, die eine zu hohe Dosis des Arzneimittels eingenommen haben, zu Hypoglykämien führen.
Informieren Sie bei einem Krankenhausaufenthalt das medizinische Personal über die laufende Behandlung und insbesondere den Anästhesisten im Falle einer Operation.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe „Gegenanzeigen“).
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Inderal Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Bei einigen Patienten, die mit Inderal behandelt werden, können jedoch manchmal Schwindel und Müdigkeit auftreten; Bei diesen Symptomen ist es ratsam, diese Aktivitäten nicht durchzuführen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wie in der Zusammensetzung angegeben, enthalten die Tabletten unter den sonstigen Bestandteilen Lactose-Monohydrat, daher sprechen Sie bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Die Behandlung mit Inderal sollte nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden. Die Unterbrechung muss schrittweise erfolgen.
Das Medikament ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt und sollte nicht von anderen eingenommen werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Inderal anzuwenden: Dosierung
Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Dosis, Methode und Häufigkeit der Einnahme der Tabletten befolgen. Die angegebene Tagesdosis bezieht sich auf einen Erwachsenen und muss über den Tag verteilt werden.
Hypertonie
Die Anfangsdosis von 40 mg zweimal täglich kann je nach klinischem Ansprechen in wöchentlichen Abständen erhöht werden. Üblicherweise liegen die üblichen Dosierungen zwischen 160 und 320 mg/Tag. Um eine weitere Blutdrucksenkung zu erreichen, kann es mit Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Medikamenten kombiniert werden.
Angina pectoris, Angst, Migräne, essentielles Zittern
Die Anfangsdosis von 40 mg zwei- oder dreimal täglich kann je nach Ansprechen des Patienten in wöchentlichen Abständen um die gleiche Menge erhöht werden. Eine adäquate Reaktion bei Angstzuständen, Migräne und essentiellem Tremor wird normalerweise mit einem Dosisbereich von 80-160 mg / Tag erreicht.
Generell sollte die Dosierung von 240 mg pro Tag bei Angina pectoris nicht überschritten werden.
Herzrhythmusstörungen, angstbasierte Tachykardie, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie und Thyreotoxikose
Eine Dosis von 10-40 mg drei- bis viermal täglich erzielt in der Regel den gewünschten therapeutischen Effekt.
Postinfarktprophylaxe
Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach einem Myokardinfarkt begonnen werden. Beginnen Sie mit 1 40-mg-Tablette 4-mal täglich für 2 bis 3 Tage. Um die Compliance zu erhöhen, kann die Tagesdosis mit zwei Tagesdosen von 80 mg verabreicht werden. Phäochromozytom (Nur in Kombination mit einem Alpha-Adrenorezeptorblocker anzuwenden). Vor der Operation: Empfohlen wird eine Dosis von 60 mg / Tag für 3 Tage, bei inoperablen malignen Fällen: 30 mg / Tag.
Kinder
Unter bestimmten Bedingungen kann Inderal zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bei Kindern (Herzrhythmusstörungen) angewendet werden. Die Dosierung sollte vom Arzt je nach Alter und Gewicht des Kindes angepasst werden.
Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden, am besten immer gleichzeitig.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, weil Sie sie vergessen haben, sollte diese so bald wie möglich eingenommen werden.Es sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden.
Eine Verbesserung des Gesundheitszustandes darf nicht zu einer Unterbrechung der Behandlung führen, es sei denn, es wird vom Arzt verlangt. Die Unterbrechung der Behandlung muss schrittweise erfolgen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Inderal eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Inderal benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Inderal haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Inderal
Wie alle Arzneimittel kann Inderal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei Inderal auftreten:
Häufig (bei 1 % oder mehr der Patienten, aber weniger als 10 %): kalte Finger und Zehen; langsame Herzfrequenz; Taubheit und Krämpfe der Finger, gefolgt von einem Hitze- und Schmerzempfinden (Raynaud-Phänomen); Schlafstörungen / Albträume; Ermüdung.
Gelegentlich (bei 0,1 % oder mehr der Patienten, aber weniger als 1 %): Durchfall; Brechreiz; Er würgte.
Selten (bei 0,01 % oder mehr der Patienten, aber weniger als 0,1 %): Eine Verschlechterung der Atembeschwerden kann auftreten, wenn Sie Asthma haben; Kurzatmigkeit und/oder geschwollene Knöchel, wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden; Herzblock, der anormalen Herzschlag, Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmacht verursachen kann; Schwindel, besonders beim Stehen; Verschlechterung der Durchblutung, wenn Sie bereits an Kreislaufproblemen leiden; Haarverlust; Stimmungsschwankungen; Verwirrtheit; Psychosen und Halluzinationen (geistige Störungen); Kribbeln in den Händen; Sehstörungen; trockene Augen; Hautausschlag einschließlich Verschlechterung der Psoriasis; leichte Blutergüsse (Thrombozytopenie); violette Flecken auf der Haut (Purpura).
Sehr selten (bei weniger als 0,01 % der Patienten): schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmbar): Hypoglykämie kann bei diabetischen und nicht diabetischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, Kindern, älteren Menschen, Dialysepatienten oder Patienten unter antidiabetischer Therapie, beobachtet werden. Hypoglykämien können auch bei nüchternen Patienten oder bei Patienten mit chronischem Leberversagen beobachtet werden. Im Zusammenhang mit Hypoglykämie können Krämpfe beobachtet werden.
Die oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen sollten keinen Alarm auslösen, da ihr Auftreten nicht sicher ist.
Bei einigen Blutzellen oder anderen Blutbestandteilen können Veränderungen auftreten. Darüber hinaus wurden auch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und erythematöser Hautausschlag berichtet. Gelegentlich kann Ihr Arzt Sie auffordern, zu überprüfen, ob Inderal eine Wirkung auf Ihre Blutkörperchen hatte.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Die Tabletten müssen in ihrer eigenen Verpackung aufbewahrt werden.
Bei endgültiger Unterbrechung der vom Arzt verlangten Behandlung muss das restliche Medikament in die entsprechenden Behälter in der Apotheke geworfen werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Entsorgen Sie das abgelaufene Produkt in den entsprechenden Behältern in der Apotheke.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Jede Tablette enthält: Wirkprinzip: Propranololhydrochlorid 40 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Gelatine, Stearinsäure, Magnesiumstearat
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablets.
INDERAL 40 mg Tabletten - 30 Tabletten
INDERAL 40 mg Tabletten - 50 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INDERAL 40 MG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält: Wirkprinzip: Propranololhydrochlorid 40 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Kontrolle der arteriellen Hypertonie.
- Behandlung von Angina pectoris.
- Postinfarktprophylaxe.
- Kontrolle der meisten Formen von Herzrhythmusstörungen.
- Migräneprophylaxe.
- Behandlung des essentiellen Tremors.
- Kontrolle von Angst und Tachykardie auf ängstlicher Basis.
- Adjuvans bei der Therapie von Thyreotoxikose und thyreotoxischen Krisen.
- Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie.
- Behandlung von Phäochromozytomen (in Verbindung mit einem Alpha-Rezeptor-Blocker).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Da die Halbwertszeit des Arzneimittels bei Patienten mit erheblicher Leber- oder Nierenfunktionsstörung verlängert werden kann, ist bei der Wahl der Anfangsdosis zu Beginn der Behandlung besondere Sorgfalt geboten.
Erwachsene
Hypertonie
Die Anfangsdosis von 40 mg zweimal täglich kann je nach klinischem Ansprechen in wöchentlichen Abständen erhöht werden. Üblicherweise liegen die üblichen Dosierungen zwischen 160 und 320 mg/Tag. Um eine weitere Blutdrucksenkung zu erreichen, kann es mit Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Medikamenten kombiniert werden.
Angina pectoris, Angst, Migräne, essentielles Zittern
Die Anfangsdosis von 40 mg zwei- oder dreimal täglich kann je nach Ansprechen des Patienten in wöchentlichen Abständen um die gleiche Menge erhöht werden. Eine adäquate Reaktion bei Angstzuständen, Migräne und essentiellem Tremor wird normalerweise mit einem Dosisbereich von 80-160 mg / Tag erreicht.
Generell sollte die Dosierung von 240 mg pro Tag bei Angina pectoris nicht überschritten werden.
Herzrhythmusstörungen, angstbasierte Tachykardie, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie und Thyreotoxikose
Eine Dosis von 10-40 mg drei- bis viermal täglich erzielt in der Regel den gewünschten therapeutischen Effekt.
Postinfarktprophylaxe
Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach einem Myokardinfarkt begonnen werden. Beginnen Sie mit 1 40-mg-Tablette 4-mal täglich für 2 bis 3 Tage. Um die Compliance zu erhöhen, kann die Tagesdosis mit zwei Tagesdosen von 80 mg verabreicht werden.
Phäochromozytom
(Ausschließlich in Kombination mit einem Alpha-Adrenozeptor-Blocker zu verwenden). Vor der Operation: Empfohlen wird eine Dosis von 60 mg / Tag für 3 Tage, bei inoperablen malignen Fällen: 30 mg / Tag.
Senioren
Der Nachweis einer Korrelation zwischen Plasmaspiegeln und Alter ist widersprüchlich. Bei älteren Patienten sollte die optimale Dosis jedoch individuell anhand der klinischen Befunde bestimmt werden.
Kinder
Arrhythmien
Die Dosis muss individuell bestimmt werden und das folgende Schema ist nur ein Anhaltspunkt:
Kinder und Jugendliche :
0,25 - 0,5 mg / kg 3-4 mal täglich, angepasst an die Reaktion. Maximaldosis 1 mg / kg 4-mal täglich, die Gesamttagesdosis sollte 160 mg pro Tag nicht überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Inderal ist kontraindiziert bei Patienten mit Bronchialasthma oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Wie alle anderen Betablocker darf Inderal nicht angewendet werden bei Patienten mit: individueller Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Bradykardie; kardiogener Schock; Hypotonie; metabolische Azidose; verlängertes Fasten; schwere Störungen des peripheren arteriellen Kreislaufs; Nierenversagen; Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades; Sinusknotenerkrankung; unbehandeltes Phäochromozytom (mit einem Alpha-Blocker); Herzinsuffizienz nicht durch adäquate Therapie kontrolliert; Prinzmetal-Angina.
Inderal darf nicht mit Verapamil und Diltiazem kombiniert werden.
Inderal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die für Hypoglykämie prädisponiert sind, beispielsweise nach längerem Fasten oder bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz.
Im Allgemeinen kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6), kontraindiziert im pädiatrischen Alter.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Obwohl Inderal bei Herzinsuffizienz kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3), kann es bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet werden, solange dies durch eine adäquate Therapie kontrolliert wird, und mit gebührender Vorsicht bei Patienten mit geringer kardialer Reserve.
Wie bereits in Abschnitt 4.3 angegeben, sollte Inderal nicht bei Patienten mit schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen angewendet werden und kann geringfügige periphere Gefäßerkrankungen verschlimmern.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Inderal bei Patienten mit einem atrioventrikulären Block ersten Grades geboten, da es sich negativ auf die Überleitungszeit auswirkt.
Inderal kann die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie) blockieren/modifizieren.Inderal kann auch eine Hypoglykämie bei Nichtdiabetikern wie Säuglingen, Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Hämodialyse oder Patienten mit chronischem Leberversagen oder Patienten verursachen, bei denen eine In Einzelfällen kommt es zu einer schweren Hypoglykämie mit Krämpfen und/oder Koma durch Inderal. Bei gleichzeitiger Anwendung von Inderal und hypoglykämischen Therapien bei Diabetikern ist Vorsicht geboten, da Inderal die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängern kann.
Inderal kann die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.
Die Verringerung der Herzfrequenz ist eine "pharmakologische Wirkung von" Inderal. In den seltenen Fällen, in denen Symptome auftreten, die auf eine übermäßige Verringerung der Herzfrequenz zurückzuführen sind, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Es ist wichtig, die Behandlung mit Inderal nicht abrupt zu beenden, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. Inderal kann durch einen anderen Betablocker gleicher Stärke ersetzt werden oder die Absetzung sollte schrittweise erfolgen.
Bei Patienten, die mit Inderal behandelt werden und in der Vorgeschichte anaphylaktische Reaktionen auf verschiedene Allergene aufgetreten sind, kann es bei wiederholten Reizen durch das Allergen zu einer Verschlimmerung allergischer Reaktionen kommen.
Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht ausreichend auf die üblicherweise zur Behandlung von allergischen Reaktionen verwendeten Adrenalindosen an.
Das Medikament sollte bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist bei der Einleitung der Behandlung und der Auswahl der Anfangsdosis Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit portaler Hypertonie kann sich die Leberfunktion verschlechtern und eine hepatische Enzephalopathie entwickeln. Es gibt Berichte über ein erhöhtes Risiko, während der Behandlung mit Propranolol eine hepatische Enzephalopathie zu entwickeln.
Das Arzneimittel enthält Laktose und ist daher nicht für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Inderal modifiziert eine durch Hypoglykämie induzierte Tachykardie.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Inderal bei Diabetikern geboten, insbesondere wenn diese mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden. Inderal kann die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Die gleichzeitige Gabe von Rizatriptan und Propranolol kann zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Rizatriptan um ca. 70-80 % führen. Wenn beide Arzneimittel angewendet werden, beträgt die empfohlene Rizatriptan-Dosis 5 mg für maximal 3 Dosen in 24 Stunden.
Besondere Vorsicht erfordert die Anwendung von Inderal bei Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse I wie Disopyramid behandelt werden.
Die mit Betablockern assoziierten Glykosid-Digitalis-Medikamente können eine Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Calciumkanalblockern mit negativ inotroper Wirkung (zB Verapamil, Diltiazem) kann zu einer Verstärkung dieser Wirkungen führen, insbesondere bei Patienten mit ventrikulärer Insuffizienz und/oder sino-atrialen und atrialen Überleitungsstörungen. dies kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie und Herzinsuffizienz führen. Weder Calciumkanalblocker noch Betablocker sollten intravenös verabreicht werden, bevor mindestens 48 Stunden nach Absetzen einer der beiden Therapien verstrichen sind, bevor die Therapie mit Inderal begonnen wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Dihydropyridin-Calcium-Antagonisten (z. B. Nifedipin) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen und bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann eine Herzinsuffizienz auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika wie Adrenalin kann der Wirkung von Betablockern entgegenwirken. Die parenterale Verabreichung von adrenalinhaltigen Präparaten an Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sollte mit Vorsicht erfolgen, da in seltenen Fällen Vasokonstriktion, Bluthochdruck und Bradykardie.
Die Verabreichung von Inderal während der Lidocain-Infusion kann zu einem Anstieg der Lidocain-Plasmakonzentration um etwa 30 % führen.
Patienten, die bereits mit Inderal behandelt werden, haben tendenziell höhere Lidocainspiegel als Kontrollgruppen. Eine gleichzeitige Verwendung sollte vermieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin oder Hydralazin erhöht die Plasmaspiegel von Propranolol, während die gleichzeitige Einnahme von Alkohol diese erhöhen oder verringern kann.
Betablocker können den starken Blutdruckanstieg verschlimmern, der nach Absetzen von Clonidin auftreten kann. Wenn Inderal gleichzeitig mit Clonidin angewendet wird, muss der Betablocker mehrere Tage vor dem Absetzen der Clonidin-Therapie abgesetzt werden. Wenn eine Betablocker-Therapie die Clonidin-Therapie ersetzen soll, sollte die Beta-Blocker-Therapie einige Tage nach Beendigung der Clonidin-Therapie begonnen werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ergotamin, Dihydroergotamin oder verwandte Verbindungen in Kombination mit Inderal verabreicht werden, da bei einigen Patienten vasospastische Reaktionen aufgetreten sind.
Die gleichzeitige Anwendung von Prostaglandinsynthetase-Hemmern (zB Ibuprofen und Indomethacin) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Inderal verringern.
Inderal und Chlorpromazin können bei gleichzeitiger Gabe einen Anstieg der Plasmaspiegel beider Arzneimittel bewirken. Dieser Effekt kann zu einer übermäßigen antipsychotischen Reaktion auf Chlorpromazin und zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Inderal führen.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Anästhetika bei mit Inderal behandelten Patienten geboten, der Anästhesist sollte über eine solche Therapie informiert werden und in diesem Fall sollte ein Anästhetikum mit minimaler negativ inotroper Aktivität gewählt werden.
Die Anwendung von Betablockern mit Anästhetika kann zu einer Abschwächung der Reflextachykardie führen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Die Verwendung von Anästhetika, die eine Myokarddepression verursachen, sollte vermieden werden.
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die folgenden Arzneimittel aufgrund von Wirkungen auf Leberenzymsysteme, die Propranolol metabolisieren, mit Propranolol interagieren können: Chinidin, Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin und Dihydropyridin-Calciumkanalblocker wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicipin und Lacid da die Plasmakonzentrationen von Inderal und anderen Arzneimitteln verändert sein können, kann je nach klinischer Beurteilung eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe auch Abschnitt zur gleichzeitigen Behandlung mit Dihydropyridin-Calciumkanalblockern oben).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wie bei allen anderen Arzneimitteln darf das Produkt während der Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Bei Inderal gibt es keine Hinweise auf Teratogenität.
Betablocker reduzieren jedoch die Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Tod des Fötus sowie zu unreifen und Frühgeburten führen kann. Darüber hinaus können Nebenwirkungen auftreten (insbesondere Hypoglykämie und Bradykardie beim Neugeborenen und Bradykardie beim Fötus). In der postnatalen Phase besteht beim Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für kardiale und pulmonale Komplikationen.
Fütterungszeit
Die meisten Betablocker, insbesondere lipophile, gehen in unterschiedlichen Mengen in die Muttermilch über. Es wird daher nicht empfohlen, während der Verabreichung dieser Arzneimittel zu stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Inderal die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, jedoch sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
04.8 Nebenwirkungen
Inderal wird im Allgemeinen gut vertragen. In klinischen Studien sind die berichteten Nebenwirkungen im Allgemeinen auf die pharmakologischen Wirkungen von Propranolol zurückzuführen.
Die folgenden möglichen Nebenwirkungen wurden nach Organsystem aufgelistet:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Kopfschmerzen, Granulozytopenie und erythematöse Eruptionen.
Wenn nach klinischer Beurteilung die Lebensqualität des Patienten durch das Vorliegen einer der oben aufgeführten Nebenwirkungen beeinträchtigt wird, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Das Absetzen der Betablocker-Therapie sollte schrittweise erfolgen.In seltenen Fällen von Unverträglichkeit, die sich durch Bradykardie und Hypotonie oder gelegentliches Auftreten von Thrombozytopenie, Purpura, Granulozytopenie, erythematösen Eruptionen und Bronchospasmen manifestiert, sollte das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls eine Überdosierung behandelt werden eingerichtet werden soll.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung können sich als Bradykardie, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz und Bronchospasmus manifestieren.
Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten umfassen: engmaschige medizinische Überwachung, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Magenspülung, Verwendung von Aktivkohle und einem Abführmittel, um die Aufnahme des noch im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Arzneimittels zu verhindern, Verwendung von Plasma oder Plasmaersatzstoffen zur Behandlung von Hypotonie und Schock.
Eine schwere Bradykardie kann mit 1-2 mg Atropin intravenös und/oder mit einem Herzschrittmacher korrigiert werden. Falls erforderlich, kann eine intravenöse Bolusdosis von 10 mg Glucagon gefolgt werden, die wiederholt werden kann oder gefolgt von 1-10 mg / h intravenösem Glucagon als Funktion des Ansprechens. Wenn Glukagon nicht anspricht oder nicht verfügbar ist, wird ein Beta-Adrenozeptor-Stimulans wie Dobutamin in einer Dosis von 2,5 - 10 µg / kg / min durch intravenöse Infusion verwendet.
Dobutamin könnte aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung auch zur Behandlung von Hypotonie und akuter Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Diese Dosen reichen wahrscheinlich nicht aus, um den durch die Betablockade induzierten kardialen Wirkungen im Falle einer starken Überdosierung entgegenzuwirken. Die Dobutamin-Dosis sollte dann je nach klinischem Zustand des Patienten nach Bedarf erhöht werden, um das gewünschte Ansprechen zu erzielen.
Bronchospasmus kann normalerweise mit Beta-2-Agonisten-Bronchodilatatoren wie Salbutamol behandelt werden. Große Dosen von Beta-2-Agonisten-Bronchodilatatoren können erforderlich sein, um der durch Propranolol erzeugten Betablockade entgegenzuwirken, und die Dosis sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen titriert werden; Es sollte sowohl eine intravenöse als auch eine inhalative Verabreichung erwogen werden. Die intravenöse Anwendung von Aminophyllin und/oder Ipratropium (verabreicht durch einen Vernebler) sollte in Betracht gezogen werden Die Anwendung von Glucagon (1 oder 2 mg intravenös) führt bei Asthmatikern zu einer bronchodilatatorischen Wirkung. In schweren Fällen kann es notwendig sein, Sauerstoff zu verabreichen oder auf künstliche Beatmung zurückzugreifen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Betablocker, nicht selektiv, nicht assoziiert.
ATC-Code: C07AA05.
Propranolol ist ein kompetitiver Antagonist von Beta-1- und Beta-2-Adrenozeptoren. Es zeigt keine agonistische Aktivität auf der Ebene von Beta-Adrenozeptoren, zeigt jedoch eine membranstabilisierende Aktivität bei Konzentrationen von mehr als 1-3 mg / Liter; diese Werte werden jedoch während der oralen Behandlung selten erreicht.
Beim Menschen wird eine kompetitive Blockade von beta-adrenergen Rezeptoren durch die parallele Rechtsverschiebung der Dosis-Herzfrequenz-Kurve als Reaktion auf Beta-Agonisten wie Isoprenalin nachgewiesen.
Propranolol hat wie andere Betablocker negativ inotrope Wirkungen und ist daher bei unkontrollierter Herzinsuffizienz kontraindiziert.
Propranolol ist ein racemisches Gemisch und seine aktive Form ist das S (-)-Isomer von Propranolol. Mit Ausnahme der Hemmung der Umwandlung von Thyroxin zu Trijodthyronin ist es unwahrscheinlich, dass irgendwelche zusätzlichen Hilfseigenschaften von R(+)-Propranolol im Vergleich zum racemischen Gemisch zu anderen therapeutischen Wirkungen führen würden.
Propranolol ist wirksam und wird von den meisten ethnischen Gruppen gut vertragen, obwohl bei schwarzen Patienten eine geringere Reaktion auftreten kann.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Gabe beträgt die Plasmahalbwertszeit von Propranolol etwa 2 Stunden, im Blut ist das Verhältnis von Metaboliten zur Muttersubstanz niedriger als nach oraler Gabe.
Insbesondere nach intravenöser Verabreichung wird keine Spur von 4-Hydroxypropranolol nachgewiesen.
Propranolol wird bei oraler Verabreichung vollständig resorbiert, mit einem Plasmapeak nach 1-2 Stunden bei nüchternen Patienten. Bis zu 90 % der oral verabreichten Dosis werden mit einer Eliminationshalbwertszeit von 3-6 Stunden in der Leber metabolisiert.
Propranolol wird weit und schnell in Organen und Geweben verteilt, mit höheren Konzentrationen in Lunge, Leber, Nieren, Gehirn und Herz; hat eine hohe Bindung an Plasmaproteine (80-95%).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Mit Propranolol liegen umfangreiche klinische Erfahrungen vor.
Die verschiedenen Informationen zu seiner Verwaltung sind in den spezifischen Absätzen aufgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Gelatine, Stearinsäure, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Blister, versiegelt auf einem rohen undurchsichtigen Aluminiumträger.
Inderal 40 mg Tabletten - 30 Tabletten.
Inderal 40 mg Tabletten - 50 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Inderal 40 mg Tabletten - 30 Tabletten A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg Tabletten - 50 Tabletten A.I.C.: 020854030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 1967 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Feststellung Dezember 2011
