Wirkstoffe: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Packungsbeilagen von Laxipeg sind erhältlich für Packungsgrößen:- Laxipeg 9,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Laxipeg 97% Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Laxipeg verwendet? Wofür ist das?
Laxipeg enthält den Wirkstoff Macrogol 4000, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden und Wasser im Darm zurückhalten.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Laxipeg nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Laxipeg nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Macrogol 4000 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie akute Bauchschmerzen unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen haben;
- wenn Sie eine "Anhebung oder Verringerung des Stuhlgangs" (Peristaltik) oder rektale Blutungen haben;
- wenn Sie an einem Darmverschluss leiden (Darmverschluss, symptomatische Striktur, paralytischer Ileus);
- wenn Sie an einer Perforation des Verdauungstraktes leiden oder eine Gefahr für diese besteht;
- wenn Sie eine schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder ein toxisches Megakolon haben;
- wenn Sie stark dehydriert sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxipeg® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Laxipeg einnehmen.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung von Medikamenten und Überwachung während des Therapieverlaufs.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Konsultieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie älter sind oder sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.
Die Behandlung von Verstopfung mit Medikamenten ist nur eine Ergänzung zu einem gesunden Lebensstil und einer richtigen Ernährung, zum Beispiel:
- Erhöhung der Aufnahme von Flüssigkeiten und Pflanzenfasern;
- angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmmotilität.
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann sich eine Dehydratation oder ein Kaliummangel (Hypokaliämie) entwickeln, was zu Herz- oder neuromuskulären Erkrankungen führen kann, insbesondere wenn Sie Herzmedikamente (Herzglykoside), Arzneimittel, die die Urinproduktion (gleichzeitig) erhöhen, Diuretika) oder . einnehmen Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide).
Seien Sie während der Behandlung mit Laxipeg besonders vorsichtig, wenn Sie an leicht feststellbaren Ungleichgewichten des Salzspiegels in Ihrem Blut (Elektrolyt-Ungleichgewichte) leiden, wenn Sie älter sind oder Probleme mit Ihren Nieren (Nierenversagen), Leber (Leberversagen) haben ) oder Herz (Herzinsuffizienz). In diesen Fällen müssen Sie regelmäßig den Salzspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Über sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) und in Ausnahmefällen von anaphylaktischem Schock mit Macrogol-haltigen Arzneimitteln wurde berichtet. Laxipeg, das weder Zucker noch Polyol enthält, kann von Diabetikern oder unter einer galaktosefreien Therapie eingenommen werden.
Kinder
Bei Kindern darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Laxipeg® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie nicht gleichzeitig Abführmittel und andere Arzneimittel ein: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens zwei Stunden, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Einnahme von Laxipeg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Laxipeg nicht zusammen mit Süßholz ein.
Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko eines Kaliummangels (Hypokaliämie).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Laxipeg sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem mit ihm das Verhältnis zwischen dem erwarteten Nutzen für die Mutter und dem möglichen Risiko für den Fötus oder das Kind abgeklärt wurde.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Laxipeg anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 20 g Macrogol.
Die Tagesdosis kann vorzugsweise morgens zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, als Einzeldosis (1 oder 2 Beutel) oder in zwei Portionen aufgeteilt werden.
Den Inhalt eines Beutels in mindestens 125 ml (entspricht einem Glas) Wasser auflösen. Fügen Sie keine anderen Zutaten hinzu.
Trinken Sie die gesamte Menge ziemlich schnell (innerhalb weniger Minuten) und vermeiden Sie es, lange daran zu nippen.
Die angegebene Dosis sollte dem individuellen Ansprechen angepasst werden und kann von 1 Beutel jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag reichen.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Verwenden Sie anfangs die empfohlenen Mindestdosen.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Die Wirkung tritt 24-48 Stunden nach der Einnahme ein.Beachten Sie, dass Abführmittel so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden sollten.
Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung, bei Kindern sollte die Behandlung drei Monate nicht überschreiten.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung begünstigt die Wirkung des Arzneimittels Die durch die Behandlung induzierte Regulation der Darmmotilität muss durch eine gesunde Lebensweise und richtige Ernährung aufrechterhalten werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Laxipeg eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Laxipeg benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Übermäßige Dosen von Laxipeg können verursachen:
- Bauchschmerzen;
- Erbrechen oder Durchfall. Übermäßiger Flüssigkeitsverlust durch Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur des Ungleichgewichts des Salzspiegels im Blut (Elektrolyt-Ungleichgewicht) erforderlich machen;
- Fälle von Einnahme des Präparats in die Luftröhre beim Schlucken (Aspiration) bei Verabreichung großer Mengen an Macrogol-Lösung und Elektrolyten mit einer Magensonde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Laxipeg
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Kindern können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Bauchschmerzen
- Blähungen
- Brechreiz
- Durchfall (Durchfall kann perianale Schmerzen verursachen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Er würgte
- rektale Reizung
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeit
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwere, sich schnell entwickelnde allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
- Gewebeschwellung im Allgemeinen (Angioödem)
- Hautreizung (Nesselsucht, Hautausschlag), Juckreiz.
Bei Erwachsenen können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Bauchschmerzen und / oder Blähungen
- Durchfall
- Brechreiz
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Er würgte
- dringende Evakuierung
- Stuhlinkontinenz
- rektale Reizung
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts (Ödem) und des Gewebes im Allgemeinen (Angioödem), Atembeschwerden (Dyspnoe), schwere, sich schnell entwickelnde allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) auftreten können.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Elektrolytungleichgewicht (Natriummangel, Kaliummangel) und/oder Dehydration insbesondere bei älteren Menschen
- Rötung der Haut (Erythem).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, richtig gelagert.
Bewahren Sie Laxipeg in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Laxipeg enthält
Der Wirkstoff ist Macrogol 4000. Jeder Beutel enthält 9,736 g Macrogol 4000.
Die sonstigen Bestandteile sind: Acesulfam-Kalium, Bananenaroma.
Beschreibung wie Laxipeg aussieht und Inhalt der Packung
Laxipeg ist in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Der Inhalt der Packung beträgt 10 oder 20 Beutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LAXIPEG 9,7 G PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Laxipeg 9,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Macrogol 4000 g 9,736.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 20 kg.
Mündlicher Gebrauch.
1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise morgens als Einzeldosis. Jeder Beutel sollte vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Die Tagesdosis sollte entsprechend der erzielten klinischen Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.Die maximale Tagesdosis von 20 g Macrogol darf nicht überschritten werden.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Die Tagesdosis kann in einer oder zwei Portionen außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Wirkung tritt 24-48 Stunden nach der Einnahme ein.In diesem Fall sollte die Behandlung fortgesetzt werden, wobei jedoch zu beachten ist, dass Abführmittel so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden sollten.
Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.Bei Kindern sollte die Behandlung mangels klinischer Daten über Einnahmedauern von mehr als drei Monaten nicht länger als drei Monate dauern.
Den Inhalt eines Beutels in mindestens 125 ml (entspricht einem Glas) Wasser auflösen.
Fügen Sie keine anderen Zutaten hinzu.
Am besten trinken Sie die gesamte Menge ziemlich schnell (innerhalb weniger Minuten) und vermeiden Sie es, lange zu schlürfen.
Eine flüssigkeitsreiche Ernährung begünstigt die Wirkung des Arzneimittels Die durch die Behandlung induzierte Regulation der Darmmotilität muss durch eine gesunde Lebensweise und richtige Ernährung aufrechterhalten werden.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schwere entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon
• Perforation oder Perforationsgefahr des Verdauungstraktes.
• Paralytischer Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss oder symptomatische Striktur.
• Akute Bauchschmerzen unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, deutliche Verstärkung oder Verringerung der Peristaltik, rektale Blutungen.
Das Vorliegen eines oder mehrerer dieser Symptome oder Anzeichen erfordert eine angemessene diagnostische Abklärung durch den Arzt, um einen der pathologischen Zustände auszuschließen, die die Anwendung von Abführmitteln kontraindizieren.
• Schwerer Dehydrationszustand.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen
Die Behandlung von Verstopfung mit Medikamenten ist nur eine Ergänzung zu einem gesunden Lebensstil und einer richtigen Ernährung, zum Beispiel:
• Erhöhung der Aufnahme von Flüssigkeiten und Pflanzenfasern
• angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmmotilität
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder mit übermäßigen Dosen) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wesentlichen Ernährungsfaktoren verursachen.In diesen Fällen ist bei Patienten, die zu einem Elektrolytungleichgewicht neigen, Vorsicht geboten (zB bei älteren Menschen, bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz) In diesen Fällen ist es ratsam, die Serumelektrolytspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
LAXIPEG, das weder Zucker noch Polyol enthält, kann von Diabetikern oder bei einer galaktosefreien Diät eingenommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Über sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) und in Ausnahmefällen von anaphylaktischem Schock mit Macrogol-haltigen Arzneimitteln wurde berichtet.
Bei Kindern darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Auch für ältere Menschen oder Personen mit einem schlechten Gesundheitszustand ist es ratsam, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Aufnahme anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens zwei Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen -
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Häufigkeit in den folgenden Häufigkeitsklassen aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Erwachsene
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien (600 erwachsene Patienten) und aus Daten nach der Markteinführung berichtet. Die berichteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter Intensität und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System:
Kinder und Jugendliche
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und aus Daten nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen sind die berichteten Nebenwirkungen von leichter Intensität und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt:
* Durchfall kann perianale Schmerzen verursachen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Eine Überdosierung verursacht Durchfall, der bei vorübergehender Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduktion verschwindet.
Übermäßiger Flüssigkeitsverlust durch Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolyt-Ungleichgewichts erforderlich machen.
Übermäßige Dosen können Bauchschmerzen und Erbrechen verursachen.
Bei der Verabreichung großer Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyte mit einer Magensonde wurden Fälle von Aspiration berichtet. Besonders aspirationsgefährdet sind neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abführmittel mit osmotischer Wirkung.
ATC-Code A06AD15.
Wirkmechanismus: Macrogol mit hohem Molekulargewicht ist ein langes Polymer, an dem Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen adsorbiert werden Die orale Verabreichung von Macrogol verursacht eine Zunahme des Volumens der Darmflüssigkeit, die die Grundlage des abführenden Mechanismus des Produkts ist.
Pharmakodynamische Wirkungen: Macrogol wirkt einer Austrocknung im Darm durch Erhöhung des Wassergehalts im Lumen entgegen, induziert eine Zunahme der Stuhlmasse und macht den Stuhl weicher Die abführende Wirkung von Macrogol unterliegt keinen Toleranzphänomenen, wie die Persistenz der „abführenden Wirkung“ zeigt ohne eine Dosiserhöhung oder sogar eine schrittweise Verringerung der Dosis Es hat sich gezeigt, dass Macrogol auch bei längerer Anwendung keine Veränderungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts verursacht.
Histologische Untersuchungen der Darmschleimhaut bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen haben eine bessere Erhaltung des Oberflächenepithels und der Becherzellen nach der Anwendung von Lösungen auf der Basis von Macrogol 4000 im Vergleich zu herkömmlichen Abführmitteln gezeigt.
Klinische Wirksamkeit: Mehrere klinische Studien, die sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Macrogol allein die Häufigkeit des Stuhlgangs erhöht, die Stuhlkonsistenz verringert und den Stuhlgang erleichtert.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetische Daten bestätigen das Fehlen einer intestinalen Resorption und Metabolisierung von Macrogol nach oraler Verabreichung.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 4000 keine signifikante Toxizität auf die Verdauungsschleimhaut und auf systemischer Ebene hat. Bei hochmolekularen Macrogolen wurden keine teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Wirkungen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Acesulfam-Kalium, Bananengeschmack.
06.2 Inkompatibilität "-
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Beutel: Kartons mit heißversiegelten laminierten Beuteln (Papier / Aluminium / Polyethylen).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Kein besonderes.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Laxipeg 9,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 10 Beutel AIC n.035953013
Laxipeg 9,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 20 Beutel AIC n.035953025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Juli 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
18. Dezember 2015
