Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure
ASCRIPTIN-Tabletten
Indikationen Warum wird Ascriptin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Erwachsene:
1. Prävention schwerer atherothrombotischer Ereignisse:
- Nach Herzinfarkt
- Nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
- Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris
2. Verhinderung des erneuten Verschlusses von aortokoronaren Bypässen und bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)
Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit offener atheromatöser Erkrankung, beim Kawasaki-Syndrom, bei Patienten unter Hämodialyse und zur Vorbeugung von Thrombosen im extrakorporalen Kreislauf
3 Analgetikum, fiebersenkend und entzündungshemmend bei Rheuma, rheumatoider Arthritis, Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Muskel-, Gelenk- und Menstruationsschmerzen, Grippe und Erkältungssymptomen.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Das Arzneimittel ist nur angezeigt bei: rheumatoider Arthritis, rheumatischen Erkrankungen, Kawasaki-Krankheit und als Thrombozytenaggregationshemmer.
Kontraindikationen Wenn Ascriptin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von Acetylsalicylsäure schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) auslösen kann.
Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür, Überempfindlichkeit gegen Salicylate, hämorrhagische Diathese.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (ClCr <30 ml/min)
Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz.
Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat in Dosen von 15 mg / Woche oder mehr (siehe Abschnitt Wechselwirkungen),
Asthma in der Anamnese durch Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika,
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert, außer wie im Abschnitt über die Anwendungsgebiete angegeben.
Dosis > 100 mg / Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters.
Dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Risikos des Reye-Syndroms nicht im Verlauf von Viruserkrankungen wie Windpocken oder Grippe angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ascriptin® beachten?
Bei Asthma und Gicht sowie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ascriptin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der Behandlung kann verändert werden, wenn Ascriptin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, wie zum Beispiel:
Antikoagulanzien (zB Warfarin);
Medikamente gegen Abstoßung (zB Cyclosporin, Tacrolimus);
Antihypertensiva (zB Diuretika und ACE-Hemmer);
Schmerzmittel und entzündungshemmende Mittel (z. B. Steroide, NSAIDs);
Gichtmedikamente (Probenecid);
Medikamente gegen Krebs und rheumatoide Arthritis (Methotrexat)
Kontraindizierte Assoziationen:
Methotrexat in Dosen von mehr als oder gleich 15 mg / Woche:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Entzündungsmittel verringern im Allgemeinen die renale Clearance von Methotrexat und Salicylate verdrängen Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung) (siehe «Kontraindikationen»).
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung verlangen:
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Entzündungsmittel verringern im Allgemeinen die renale Clearance von Methotrexat und Salicylate verdrängen Methotrexat aus seiner Bindung an Plasmaproteine).
Metamizol: Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure seine Wirkung auf die Thrombozytenaggregation verringern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Ibuprofen: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann.Die begrenzten Daten und Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine abschließenden Schlussfolgerungen zu fortgesetzte Anwendung von Ibuprofen; es scheint keine klinisch relevante Wirkung bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen zu geben (siehe Warnhinweise).
Antikoagulanzien, Thrombolytika / andere Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Blutungsrisiko.
Andere nichtsteroidale Antirheumatika, die Salicylate in hohen Dosen enthalten: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen aufgrund der synergistischen Wirkung.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: erhöhtes Blutungsrisiko im Allgemeinen und des oberen Gastrointestinaltrakts im Besonderen aufgrund einer möglichen synergistischen Wirkung.
Systemische Alkalisierungsmittel (zB Bicarbonate): Die Verabreichung beschleunigt die Ausscheidung von Salicylaten und verringert deren therapeutische Wirksamkeit.
Ciclosporin: erhöhte Ciclosporin-induzierte Nephrotoxizität. Besondere Aufmerksamkeit wird empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten.
Digoxin: Anstieg der Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund einer Abnahme der renalen Ausscheidung.
Antidiabetika, z. Insulin, Sulfonylharnstoffe: erhöhte blutzuckersenkende Wirkung bei hohen Dosen von Acetylsalicylsäure durch die blutzuckersenkende Wirkung von Acetylsalicylsäure und Verdrängung von Sulfonylharnstoffen von Proteinbindungsstellen.
Diuretika in Kombination mit hochdosierter Acetylsalicylsäure: Reduktion der glomerulären Filtration durch Reduktion der Prostaglandinsynthese.
Systemische Glukokortikoide, mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison: Verringerung der Salicylatspiegel im Blut während der Behandlung mit Kortikosteroiden und Risiko einer Überdosierung von Salicylaten nach dem Absetzen aufgrund der erhöhten Elimination von Salicylaten aufgrund von Kortikosteroiden.
Acetazolamid: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten und Acetazolamid ist Vorsicht geboten, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose besteht.
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartans) in Kombination mit hochdosierter Acetylsalicylsäure: reduzierte glomeruläre Filtration durch Hemmung gefäßerweiternder Prostaglandine. Darüber hinaus Reduzierung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Andere blutdrucksenkende Mittel (Betablocker): Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung aufgrund der hemmenden Wirkung gefäßerweiternder Prostaglandine.
Valproinsäure: erhöhte Toxizität von Valproinsäure aufgrund der Verdrängung von Proteinbindungsstellen.
Tetracycline: Mg- und Al-Salze reduzieren die enterale Aufnahme von Tetracyclinen.
Urikosurika wie Probenecid: verminderte urikosurische Wirkung (Konkurrenz mit der tubulären Ausscheidung von Harnsäure).
Vancomycin: erhöhtes Risiko einer Vancomycin-Ototoxizität.
Alkohol: Erhöhte Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und verlängerte Blutungszeit durch die additive Wirkung von Acetylsalicylsäure und Alkohol.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wie jedes andere Salicylat sollte Ascriptin auf vollen Magen eingenommen werden.
Mg- und Al-Salze reduzieren die enterale Resorption von Tetracyclinen: Es wird empfohlen, ihre Einnahme während oraler Tetracyclin-Therapien zu vermeiden.
Aluminiumhydroxid kann Verstopfung verursachen und eine Überdosierung von Magnesiumsalzen kann zu Hypomotilität des Darms führen; hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Patienten mit erhöhtem Risiko, wie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen einen Darmverschluss und einen pathologischen Ileus verursachen oder verschlimmern.
Aluminiumhydroxid wird aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gut resorbiert und systemische Wirkungen sind daher bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten.Überdosierungen oder Langzeitanwendung oder sogar normale Dosen bei Patienten mit einer phosphorarmen Diät oder bei Kindern unter 2 Jahren Alter kann zu einer Phosphat-Elimination (aufgrund einer Aluminium-Phosphat-Bindung) führen, begleitet von einer Zunahme der Knochenresorption und Hyperkalziurie mit dem Risiko einer Osteomalazie. Bei Langzeitanwendung oder bei Patienten mit Hypophosphatämie-Risiko ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren .
Bei Patienten mit G6PD-Mangel sollte Acetylsalicylsäure wegen des Hämolyserisikos unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden (siehe Nebenwirkungen).
Die präoperative Anwendung kann die intraoperative Blutstillung behindern
Für Dosierungen von Acetylsalicylsäure ≥ 500 mg / Tag:
Es gibt Hinweise darauf, dass das Arzneimittel durch die Hemmung der Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese eine Verringerung der weiblichen Fertilität durch eine Wirkung auf den Eisprung bewirken kann, die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ist.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Ascriptin abgesetzt werden.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Personen über 70 Jahre, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung, sollten dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung in der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum und die Anwendung in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf nur auf ärztliche Verschreibung erfolgen, da Acetylsalicylsäure bei Fötus und Mutter zu Blutungserscheinungen, Geburtsverzögerungen und beim ungeborenen Kind zum vorzeitigen Verschluss der Schwangerschaft führen kann der Kanal von Botallo. In den letzten drei Monaten und insbesondere in den letzten Schwangerschaftswochen sollte auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure verzichtet werden.
- Niedrige Dosen (bis zu 100 mg / Tag)
Klinische Studien weisen darauf hin, dass Dosen bis zu 100 mg / Tag nur für die Anwendung in der Geburtshilfe, die eine Überwachung durch einen Spezialisten erfordert, als sicher angesehen werden können.
- Dosen von 100-500 mg / Tag
Zur Anwendung von Dosierungen über 100 mg/Tag bis 500 mg/Tag liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, daher gelten die nachfolgenden Empfehlungen für Dosierungen ab 500 mg/Tag auch für diesen Dosisbereich.
- Dosen von 500 mg / Tag und mehr
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunehmen Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und die embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Acetylsalicylsäure von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Acetylsalicylsäure in Dosen > 100 mg / Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Schwangerschaft
Da es in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen beim Baby nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ascriptin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ascriptin-Tabletten
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ascriptin anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Als Thrombozytenaggregationshemmer:
1 Tablette oder ½ Tablette pro Tag in einer einzigen Verabreichung.
Als Analgetikum, Antipyretikum, Antirheumatikum:
1-2 Tabletten 2-4 mal täglich nach Meinung des Arztes.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Dosis entsprechend dem Alter entsprechend reduziert.
Die Einnahme der Acetylsalicylsäure enthaltenden Tabletten sollte vorzugsweise bei vollem Magen erfolgen, insbesondere wenn das Tierarzneimittel in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum verabreicht werden muss.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ascriptin eingenommen haben?
Salicylattoxizität kann die Folge einer chronischen Überdosierung oder einer akuten, potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sein, die auch eine versehentliche Einnahme bei Kindern einschließt.
Eine Überdosierung mit Salicylat, insbesondere bei kleinen Kindern, kann zu schwerer Hypoglykämie und potenziell tödlicher Vergiftung führen.
Eine chronische Salicylatvergiftung kann schleichend sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Zu den Symptomen gehören Schwindel, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Vasodilatation und Hyperventilation. Neurologische Störungen wie Verwirrtheit, Delirium, Krampfanfälle und Koma).
Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine starke Veränderung des Säure-Basen-Haushalts, die mit dem Alter und der Schwere der Intoxikation variieren kann; Die häufigste Erscheinungsform bei Kindern ist die metabolische Azidose, während die respiratorische Alkalose bei Erwachsenen auftritt. Bei akuter und chronischer Überdosierung von Acetylsalicylsäure kann ein nicht kardiogenes Lungenödem auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Zu den berichteten Symptomen einer akuten Überdosierung mit Aluminiumhydroxid und Magnesiumsalzen in Kombination gehören Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Hohe Dosen von Magnesium und Aluminium können bei Risikopatienten einen Darmverschluss und einen pathologischen Ileus verursachen oder verschlimmern (siehe „Warnhinweise“).
Die Behandlung einer „Intoxikation“ wird durch die“ Entität, das Stadium und die klinischen Symptome der letzteren bestimmt und muss nach den üblichen Techniken der Behandlung der Vergiftungen durchgeführt werden. Die wichtigsten Maßnahmen bestehen in der „Beschleunigung der Vergiftung“. " Ausscheidung von Arzneimitteln ( Magenspülung, forcierte alkalische Diurese) und zur Wiederherstellung des Elektrolyt- und Säure-Basen-Stoffwechsels. Bei schwerer Vergiftung und eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Hämodialyse empfohlen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Ascriptin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Ascriptin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ascriptin
Wie alle Arzneimittel kann Ascriptin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Acetylsalicylsäure auftreten:
Die Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind in den meisten Fällen eine Folge ihres pharmakologischen Wirkmechanismus und betreffen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Eine Nebenwirkung tritt bei 5% -7% der Patienten auf.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Hypoprothrombinämie (bei hohen Dosen)
Gelegentlich: Anämie
Nicht bekannt: Hämatologische Wirkungen wie hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura usw.) mit verlängerter Blutungszeit wurden ebenfalls berichtet. Diese Wirkung hält 4-8 Tage an, nachdem die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet wurde.
Thrombozytopenie. Hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (siehe Warnhinweise). Panzytopenie, bilineare Zytopenie, aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Bei längerer Anwendung hoher Dosen können Schwitzen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit auftreten. Intrakranielle Blutungen, die tödlich sein können, insbesondere wenn das Arzneimittel älteren Menschen verabreicht wird.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Nicht bekannt: Bei längerer Anwendung hoher Dosen können Schwindel, Tinnitus und Taubheit auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rhinitis, paroxysmaler Bronchospasmus, schwere Dyspnoe
Nicht bekannt: Nicht kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Magen-Darm-Blutung (Melaena, Hämatemesis). Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür.
Nicht bekannt:
- Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts: Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, Geschwüre der Speiseröhre, Perforationen.
- Erkrankungen des unteren Magen-Darm-Traktes: Geschwüre des Dünndarms (Jejunum und Ileus) und des Dickdarms (Kolon und Rektum), Kolitis und Darmperforationen.
Diese Reaktionen können mit einer Blutung verbunden sein oder nicht und können bei jeder Dosis von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne prädiktive Symptome und mit oder ohne schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten.
Akute Pankreatitis im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hepatotoxizität, insbesondere bei Patienten mit juveniler Arthritis
Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme, hauptsächlich hepatozelluläre Leberschäden, chronische Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria, exanthematischer Hautausschlag, Angioödem, fixierte Eruptionen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt: Nierenversagen. Längere hohe Dosen können akutes Nierenversagen und akute interstitielle Nephritis verursachen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Reye-Syndrom (bei Patienten unter 16 Jahren)
Nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika auftreten, aber auch bei Patienten, die zuvor keine Überempfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln gezeigt haben.
Bedingungen von Schwangerschaft, Wochenbett und Perinatal
Nicht bekannt: verspätete Lieferung.
Gefäßerkrankungen:
Nicht bekannt: Vaskulitis einschließlich Purpura Schönlein-Henoch.
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Kombinationen aus Magnesium und Aluminiumhydroxid auftreten:
Nebenwirkungen sind bei der empfohlenen Dosierung nicht üblich.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Durchfall oder Verstopfung (siehe Warnhinweise).
Pathologien des Stoffwechsels und der Ernährung
Nicht bekannt:
Hypermagnesiämie,
Hyperalluminämie,
Hypophosphatämie, bei längerer Anwendung oder in hohen Dosen oder sogar bei normalen Dosen des Arzneimittels bei Patienten mit einer phosphorarmen Diät oder bei Kindern unter 2 Jahren, was zu erhöhter Knochenresorption, Hyperkalziurie, Osteomalazie führen kann (siehe Warnhinweise).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Unter 30 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Eine zerbrechliche Tablette enthält:
Aktive Prinzipien: Acetylsalicylsäure 300 mg, Magnesiumhydroxid 80 mg, Aluminiumoxidhydrat 91,50 mg (entsprechend 70 mg Aluminiumhydroxid).
Hilfsstoffe: Maisstärke; Talk; Laktose; Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
"Tabletten" 20 teilbare Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ASCRIPTIN-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine zerbrechliche Tablette enthält:
- Aktive Prinzipien:
Acetylsalicylsäure 300 mg;
Magnesiumhydroxid 80 mg;
Aluminiumoxidhydrat 91,50 mg
(entsprechend 70 mg Aluminiumhydroxid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene
1. Prävention schwerer atherothrombotischer Ereignisse:
• Nach Myokardinfarkt
• Nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
• Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris
• Bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris
2. Verhinderung des erneuten Verschlusses von aortokoronaren Bypässen und bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)
Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit offener atheromatöser Erkrankung, beim Kawasaki-Syndrom, bei Patienten unter Hämodialyse und zur Vorbeugung von Thrombosen im extrakorporalen Kreislauf
3. Analgetika, fiebersenkend und entzündungshemmend bei Rheuma, rheumatoider Arthritis, Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Muskel-, Gelenk- und Menstruationsschmerzen, Grippe und Erkältungssymptomen.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Das Arzneimittel ist nur angezeigt bei: rheumatoider Arthritis, rheumatischen Erkrankungen, Kawasaki-Krankheit und als Thrombozytenaggregationshemmer.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Als Thrombozytenaggregationshemmer:
1 Tablette oder ½ Tablette pro Tag in einer einzigen Verabreichung.
Als Analgetikum, Antipyretikum, Antirheumatikum:
1-2 Tabletten 2-4 mal täglich, nach Meinung des Arztes.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Dosis entsprechend dem Alter entsprechend reduziert.
Die Einnahme der Acetylsalicylsäure-haltigen Tabletten sollte vorzugsweise bei vollem Magen erfolgen, insbesondere wenn es erforderlich ist, das Tierarzneimittel in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum zu verabreichen der Arzt, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von Acetylsalicylsäure schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) auslösen kann.
Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür, Überempfindlichkeit gegen Salicylate, hämorrhagische Diathese.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (ClCr
schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz,
Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Abschnitt 4.5),
Asthma in der Anamnese durch Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika,
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert, außer wie in Abschnitt 4.1 angegeben.
Dosis > 100 mg / Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters.
Dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Risikos des Reye-Syndroms nicht im Verlauf von Viruserkrankungen wie Windpocken oder Grippe angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie jedes andere Salicylat sollte Ascriptin auf vollen Magen eingenommen werden.
Mg- und Al-Salze reduzieren die enterale Resorption von Tetracyclinen: Es wird empfohlen, ihre Einnahme während oraler Tetracyclin-Therapien zu vermeiden.
Aluminiumhydroxid kann Verstopfung verursachen und eine Überdosierung von Magnesiumsalzen kann zu Hypomotilität des Darms führen; hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Patienten mit erhöhtem Risiko, wie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Kindern unter 2 Jahren oder älteren Menschen einen Darmverschluss und einen pathologischen Ileus verursachen oder verschlimmern.
Aluminiumhydroxid wird aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gut resorbiert und systemische Wirkungen sind daher bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten.Überdosierungen oder Langzeitanwendung oder sogar normale Dosen bei Patienten mit einer phosphorarmen Diät oder bei Kindern unter 2 Jahren Alter kann zu einer Phosphat-Elimination (aufgrund einer Aluminium-Phosphat-Bindung) führen, begleitet von einer Zunahme der Knochenresorption und Hyperkalziurie mit dem Risiko einer Osteomalazie. Bei Langzeitanwendung oder bei Patienten mit Hypophosphatämie-Risiko ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren .
Bei Asthma, Gicht und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Bei Patienten mit G6PD-Mangel sollte Acetylsalicylsäure wegen des Hämolyserisikos unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Die präoperative Anwendung kann die intraoperative Blutstillung behindern.
Für Dosierungen von Acetylsalicylsäure ≥ 500 mg / Tag:
Es gibt Hinweise darauf, dass das Arzneimittel durch die Hemmung der Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese eine Verringerung der weiblichen Fertilität durch eine Wirkung auf den Eisprung bewirken kann, die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ist.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von Ascriptin abgesetzt werden.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Personen über 70 Jahre, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung, sollten dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Ascriptin enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung der Behandlung kann verändert werden, wenn Ascriptin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, wie zum Beispiel:
- Antikoagulanzien (zB Warfarin);
- Medikamente gegen Abstoßung (zB Ciclosporin, Tacrolimus);
- Antihypertensiva (zB Diuretika und ACE-Hemmer);
- Schmerzmittel und Entzündungshemmer (zB Steroide, NSAIDs);
- Medikamente gegen Gicht (Probenecid);
- Medikamente gegen Krebs und rheumatoide Arthritis (Methotrexat)
Kontraindizierte Assoziationen:
Methotrexat in Dosen größer oder gleich 15 mg / Woche:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Entzündungsmittel verringern im Allgemeinen die renale Clearance von Methotrexat und Salicylate verdrängen Methotrexat aus seiner Plasmaproteinbindung) (siehe Abschnitt 4.3).
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung verlangen:
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche:
Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Entzündungsmittel verringern im Allgemeinen die renale Clearance von Methotrexat und Salicylate verdrängen Methotrexat aus seiner Bindung an Plasmaproteine).
Metamizol: Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure die „Wirkung“ auf die Thrombozytenaggregation verringern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Ibuprofen: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Die begrenzten Daten und Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine sicheren Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung zu von Ibuprofen; es scheint keine klinisch relevante Wirkung bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen zu geben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Antikoagulanzien, Thrombolytika / andere Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Blutungsrisiko.
Andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, die Salicylate in hohen Dosen enthalten: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen aufgrund der synergistischen Wirkung.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: erhöhtes Blutungsrisiko im Allgemeinen und des oberen Gastrointestinaltrakts im Besonderen aufgrund einer möglichen synergistischen Wirkung.
Systemische Alkalisierungsmittel (z. B. Bicarbonate): Die Verabreichung beschleunigt die Ausscheidung von Salicylaten und verringert deren therapeutische Wirksamkeit.
Ciclosporin: erhöhte Ciclosporin-induzierte Nephrotoxizität. Besondere Aufmerksamkeit wird empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten.
Digoxin: Anstieg der Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund einer Abnahme der renalen Ausscheidung.
Antidiabetika, z. Insulin, Sulfonylharnstoffe: erhöhte blutzuckersenkende Wirkung bei hohen Dosen von Acetylsalicylsäure durch die blutzuckersenkende Wirkung von Acetylsalicylsäure und die Verdrängung von Sulfonylharnstoffen von Proteinbindungsstellen.
Diuretika in Kombination mit hochdosierter Acetylsalicylsäure: Verringerung der glomerulären Filtration durch die Verringerung der Prostaglandinsynthese.
Systemische Glukokortikoide, mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison: Verringerung der Salicylatspiegel im Blut während der Behandlung mit Kortikosteroiden und Gefahr einer Überdosierung von Salicylaten nach Absetzen aufgrund der erhöhten Elimination von Salicylaten durch Kortikosteroide.
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartans) in Kombination mit hochdosierter Acetylsalicylsäure: verminderte glomeruläre Filtration durch Hemmung vasodilatierender Prostaglandine, außerdem Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Andere Antihypertensiva (Betablocker): Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung aufgrund der hemmenden Wirkung gefäßerweiternder Prostaglandine.
Valproinsäure: erhöhte Toxizität von Valproinsäure aufgrund der Verdrängung von Proteinbindungsstellen.
Tetracycline: Mg- und Al-Salze reduzieren die enterische Absorption von Tetracyclinen.
Urikosurika wie Probenecid: verminderte urikosurische Wirkung (Konkurrenz mit der tubulären Ausscheidung von Harnsäure).
Vancomycin: erhöhtes Risiko einer Vancomycin-Ototoxizität.
Alkohol: erhöhte Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und verlängerte Blutungszeit aufgrund der additiven Wirkung von Acetylsalicylsäure und Alkohol.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung in der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum und die Anwendung in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf nur auf ärztliche Verschreibung erfolgen, da Acetylsalicylsäure bei Fötus und Mutter zu Blutungserscheinungen, Geburtsverzögerungen und beim ungeborenen Kind zum vorzeitigen Verschluss der Schwangerschaft führen kann der Kanal von Botallo. In den letzten drei Monaten und insbesondere in den letzten Schwangerschaftswochen sollte auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure verzichtet werden.
- Niedrige Dosen (bis zu 100 mg / Tag)
Klinische Studien weisen darauf hin, dass Dosen bis zu 100 mg / Tag nur für die Anwendung in der Geburtshilfe, die eine Überwachung durch einen Spezialisten erfordert, als sicher angesehen werden können.
- Dosen von 100-500 mg / Tag
Zur Anwendung von Dosierungen über 100 mg/Tag bis 500 mg/Tag liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor, daher gelten die nachfolgenden Empfehlungen für Dosierungen ab 500 mg/Tag auch für diesen Dosisbereich.
- Dosen von 500 mg / Tag und mehr
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht mit Dosis und Therapiedauer zunehmen.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Acetylsalicylsäure von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Acetylsalicylsäure in Dosen > 100 mg / Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Da es in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen beim Baby nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ascriptin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Acetylsalicylsäure auftreten:
Die Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind in den meisten Fällen eine Folge ihres pharmakologischen Wirkmechanismus und betreffen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt. Eine Nebenwirkung tritt bei 5% -7% der Patienten auf.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Hypoprothrombinämie (bei hohen Dosen)
Gelegentlich: Anämie
Nicht bekannt: Hämatologische Wirkungen wie hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura usw.) mit verlängerter Blutungszeit wurden ebenfalls berichtet. Diese Wirkung hält 4-8 Tage an, nachdem die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet wurde.
Thrombozytopenie.
Hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (siehe Abschnitt 4.4).
Panzytopenie, bilineare Zytopenie, aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Bei längerer Anwendung hoher Dosen können Schwitzen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit auftreten.
Intrakranielle Blutungen, die tödlich sein können, insbesondere wenn das Arzneimittel älteren Menschen verabreicht wird.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Nicht bekannt: Bei längerer Anwendung hoher Dosen können Schwindel, Tinnitus und Taubheit auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Rhinitis, paroxysmaler Bronchospasmus, schwere Dyspnoe
Nicht bekannt: Nicht kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Magen-Darm-Blutung (Melaena, Hämatemesis). Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür.
Nicht bekannt:
• Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Trakts:
Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, Geschwüre der Speiseröhre, Perforationen.
• Untere Magen-Darm-Beschwerden:
Geschwüre des Dünndarms (Jejunum und Ileus) und Dickdarms (Kolon und Rektum), Kolitis und Darmperforationen.
Diese Reaktionen können mit einer Blutung verbunden sein oder nicht und können bei jeder Dosis von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne prädiktive Symptome und mit oder ohne schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hepatotoxizität, insbesondere bei Patienten mit juveniler Arthritis
Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme, hauptsächlich hepatozelluläre Leberschäden, chronische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria, exanthematischer Hautausschlag, Angioödem, fixierte Eruptionen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt: Nierenversagen.
Längere hohe Dosen können akutes Nierenversagen und akute interstitielle Nephritis verursachen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Reye-Syndrom (bei Patienten unter 16 Jahren)
Nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika auftreten, aber auch bei Patienten, die zuvor keine Überempfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln gezeigt haben.
Bedingungen von Schwangerschaft, Wochenbett und Perinatal
Nicht bekannt: verspätete Lieferung.
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Kombinationen aus Magnesium und Aluminiumhydroxid auftreten:
Nebenwirkungen sind bei der empfohlenen Dosierung nicht üblich.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen.
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 4.4).
Pathologien des Stoffwechsels und der Ernährung
Nicht bekannt:
Hypermagnesiämie,
Hyperalluminämie,
Hypophosphatämie, während längerer Anwendung oder bei hohen Dosen oder sogar bei normalen Dosen des Arzneimittels bei Patienten mit phosphorarmer Diät oder bei Kindern unter 2 Jahren, was zu erhöhter Knochenresorption, Hyperkalziurie, Osteomalazie führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden . Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Salicylattoxizität kann die Folge einer chronischen Überdosierung oder einer akuten, potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung sein, die auch eine versehentliche Einnahme bei Kindern einschließt.
Eine Überdosierung mit Salicylat, insbesondere bei kleinen Kindern, kann zu schwerer Hypoglykämie und potenziell tödlicher Vergiftung führen.
Eine chronische Salicylatvergiftung kann schleichend sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Zu den Symptomen gehören Schwindel, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Vasodilatation und Hyperventilation. Neurologische Störungen wie Verwirrtheit, Delirium, Krampfanfälle und Koma).
Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine starke Veränderung des Säure-Basen-Haushalts, die mit dem Alter und der Schwere der Intoxikation variieren kann; Die häufigste Erscheinungsform bei Kindern ist die metabolische Azidose, während die respiratorische Alkalose bei Erwachsenen auftritt.
Bei akuter und chronischer Überdosierung von Acetylsalicylsäure kann ein nicht kardiogenes Lungenödem auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Zu den berichteten Symptomen einer akuten Überdosierung mit Aluminiumhydroxid und Magnesiumsalzen in Kombination gehören Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Hohe Dosen von Magnesium und Aluminium können bei Risikopatienten einen Darmverschluss und einen pathologischen Ileus verursachen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung einer „Intoxikation“ wird durch die“ Entität, das Stadium und die klinischen Symptome der letzteren bestimmt und muss nach den üblichen Techniken der Behandlung der Vergiftungen durchgeführt werden. Die wichtigsten Maßnahmen bestehen in der „Beschleunigung der Vergiftung“. " Ausscheidung von Arzneimitteln ( Magenspülung, forcierte alkalische Diurese) und zur Wiederherstellung des Elektrolyt- und Säure-Basen-Stoffwechsels. Bei schwerer Vergiftung und eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Hämodialyse empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer.
ATC-Code: B01AC06.
Bewertung der "in vivo" Pufferkapazität. Die orale Gabe von Ascriptin bei der Wistar-Ratte im Vergleich zu ASS und mit AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 zeigt den Nichteinfluss der sauren Komponente auf die Pufferwirkung der alkalischen Komponente.
Die analgetischen, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften von Ascriptin, bewertet durch klassische pharmakologische Modelle, haben sich als vergleichbar mit denen von Acetylsalicylsäure in den gleichen Dosierungen wie denen von Ascriptin erwiesen.
Die Behandlung mit subtoxischen Einzeldosen von Ascriptin (460-676 mg/kg oral bei der Wistar-Ratte) führt zu einer "Änderung des Säure-Basen-Haushalts" des Blutes, ähnlich wie bei gleichen Dosen von Acetylsalicylsäure. Auch die Gesamtsäure ist mäßig angestiegen, jedoch ist die Menge an freier Salzsäure geringer als bei der Gabe von Acetylsalicylsäure in Dosen, die denen von Ascriptin entsprechen.
Die thrombozytenaggregationshemmende Aktivität von Ascriptin wurde durch die Bewertung der Thromboxan-Hemmung bei gesunden Freiwilligen hervorgehoben: Bei allen untersuchten Probanden trat innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung eine vollständige Hemmung auf, die für mindestens 24 Stunden anhielt.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie wurde nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Bei Gabe von Acetylsalicylsäure (81 mg) kam es zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die orale Gabe von Ascriptin zeigte eine schnelle Resorption der darin enthaltenen Acetylsalicylsäure: Der Peak wird innerhalb von 60" bei Serumspiegeln zwischen 2,76 und 6,75 mg/ml erreicht.
Bioverfügbarkeit.
„In vitro“ hat sich gezeigt, dass Magnesium- und Aluminiumhydroxide das Lösungsvermögen von Acetylsalicylsäure deutlich steigern.
Die Absorption war für freie Acetylsalicylsäure und die in Ascriptin enthaltene gleich, jedoch führt die höhere Auflösungsgeschwindigkeit für Ascriptin zu einem schnelleren und höheren Serumsalicylat-Peak.
"In vivo" puffern die Magnesium- und Aluminiumhydroxide, ohne systemische Wirkung, für eine Zeit von ca erleichtern die Aufnahme und schützen so die Magen-Darm-Schleimhaut vor der reizenden und schädigenden Wirkung von Acetylsalicylsäure.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Zur akuten Verabreichung. DL50 Ratte S.D. per os: 2030 mg / kg.
Der nachgewiesene Nichteinfluss der Antacida-Komponente auf die bekannte geringe akute Toxizität von Acetylsalicylsäure machte weitere Tests zur akuten Toxizität unbrauchbar.
Für längere Verabreichung. Wistar-Ratten 30 Tage. Tägliche orale Verabreichungen von 338/667 und 1015 mg / kg. Dosen bis zu 667 mg/kg wurden gut vertragen.Bei einer Dosis von 1015 mg / kg (140-mal höher als die therapeutische Vergleichsdosis) gibt es dagegen eine negative Wirkung auf das Gewicht und eine akzentuierte Mortalität.
Wistar-Ratten wachsen 150 Tage. Die tägliche orale Verabreichung von 200 mg / kg (30-mal höher als die therapeutische Vergleichsdosis) hat keinen Einfluss auf das Körperwachstum (Gewicht), das Blutbild, die Leberfunktion, das Gewicht und das Aussehen der wichtigsten Organe.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke; Laktose; Talk; Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 20 teilbaren Tabletten in undurchsichtiger Blisterpackung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 023075029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014.