Wirkstoffe: Ramipril
RAMIPRIL DOC Generic 2.5 mg, Tabletten
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg, Tabletten
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg, Tabletten
Warum wird Ramipril verwendet - Generikum? Wofür ist das?
RAMIPRIL DOC Generici enthält ein Arzneimittel namens Ramipril, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bezeichnet werden.
RAMIPRIL DOC Generic wirkt:
- Durch die Verringerung der körpereigenen Produktion von Substanzen, die den Blutdruck ansteigen lassen können
- Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße
- Erleichtert es Ihrem Herzen, Blut durch Ihren Körper zu pumpen.
RAMIPRIL DOC Generici kann verwendet werden:
- Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
- Um das Risiko zu verringern oder die Verschlechterung von Nierenproblemen zu verzögern (unabhängig davon, ob Sie Diabetes haben oder nicht)
- Zur Behandlung Ihres Herzens, wenn es nicht genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann (Herzinsuffizienz)
- Zur Behandlung nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in Verbindung mit einer Herzinsuffizienz.
Kontraindikationen Wenn Ramipril - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie RAMIPRIL DOC Generici nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Ramipril sind.
- Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautausschläge, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge sein
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten, die als „Angioödem“ bezeichnet wird. Zu diesen Anzeichen gehören Juckreiz, Hautausschlag (Nesselsucht), rote Flecken an Händen, Füßen und Rachen, Schwellung von Rachen und Zunge, Schwellung um Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
- Wenn Sie eine Dialyse erhalten oder eine andere Art der Blutfiltration haben. Je nach verwendeter Maschine ist RAMIPRIL DOC Generici möglicherweise nicht für Sie geeignet
- wenn Sie Nierenprobleme aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung der Niere haben (Nierenarterienstenose).
- Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- Wenn Ihr Blutdruck übermäßig niedrig oder instabil ist. Ihr Arzt muss diese Beurteilung vornehmen.
Nehmen Sie RAMIPRIL DOC Generici nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL DOC Generici Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Ramipril - Generikum beachten müssen
Seien Sie bei der Einnahme von RAMIPRIL DOC Generici besonders vorsichtig. Fragen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL DOC Generici Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie viel Salze oder Körperflüssigkeiten verloren haben (aufgrund von Erbrechen, Durchfall, übermäßigem Schwitzen oder einer salzarmen Diät oder durch Einnahme von oralen Diuretika über einen längeren Zeitraum oder durch Dialyse)
- wenn Sie sich einer Behandlung zur Verringerung der Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen (Desensibilisierung)
- Wenn bei Ihnen eine Narkose geplant ist, kann diese bei einer Operation oder bei zahnärztlichen Eingriffen verabreicht werden. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Ramipril am Vortag abbrechen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben (durch einen Bluttest nachgewiesen)
- wenn Sie an einer vaskulären Kollagenkrankheit wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ramipril wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen und kann dem Baby nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten ernsthaften Schaden zufügen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Kinder
Die Anwendung von RAMIPRIL DOC Generici bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Informationen vorliegen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie RAMIPRIL DOC Generici einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ramipril - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) handelt. Dies liegt daran, dass RAMIPRIL DOC Generici die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkungsweise von RAMIPRIL DOC Generici beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von RAMIPRIL DOC Generici beeinträchtigen:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit RAMIPRIL DOC Generici die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie)
- Arzneimittel zur Vermeidung einer Organabstoßung nach einer Transplantation wie Ciclosporin
- Diuretika wie Furosemid
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (zur Blutverdünnung)
- Steroidarzneimittel zur Behandlung von Entzündungen wie Prednisolon
- Allopurinol (zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut)
- Procainamid (bei Herzschlagproblemen)
- Vildagliptin (ein orales Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel kann durch RAMIPRIL DOC Generici beeinflusst werden:
- Arzneimittel gegen Diabetes wie orale Hypoglykämie und Insulin RAMIPRIL DOC Generici kann Ihren Blutzuckerspiegel senken Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig, wenn Sie RAMIPRIL DOC Generici einnehmen.
- Lithium (bei psychiatrischen Problemen). RAMIPRIL DOC Generic kann den Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Der Lithiumspiegel in Ihrem Blut sollte von Ihrem Arzt sorgfältig überprüft werden.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie RAMIPRIL DOC Generici einnehmen.
Einnahme von RAMIPRIL DOC Generici zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Das Trinken von alkoholischen Getränken zusammen mit Ramipril kann zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie wissen möchten, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme von Ramipril Actavis trinken sollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, da blutdrucksenkende Arzneimittel und Alkohol additive Wirkungen haben können.
- RAMIPRIL DOC Generic kann zusammen oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Sie sollten RAMIPRIL DOC Generici in den ersten 12 Schwangerschaftswochen nicht einnehmen und auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche, da die Anwendung für das Baby schädlich sein könnte.
Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril schwanger werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Die Umstellung auf ein anderes Medikament sollte vor der Planung einer Schwangerschaft erfolgen.
Sie dürfen Ramipril nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von RAMIPRIL DOC Generici kann Ihnen schwindelig werden. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie gerade erst mit der Einnahme von Ramipril begonnen oder die Dosis gerade erhöht haben. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RAMIPRIL DOC Generic
RAMIPRIL DOC Generic enthält einen Milchzucker (Laktose).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass es bestimmte Zuckerarten nicht verträgt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ramipril anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie RAMIPRIL DOC Generici immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Tageszeit oral ein
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit.
- Brechen Sie die Tabletten nicht und kauen Sie sie nicht.
Wie viel musst du nehmen
Behandlung von Bluthochdruck
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.
- Ihr Arzt wird die Menge, die Sie einnehmen, anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg.
- Wenn Sie bereits Diuretika einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis absetzen oder reduzieren, bevor Sie mit der Behandlung mit Ramipril beginnen. Behandlung zur Verringerung oder Vorbeugung einer Verschlechterung von Nierenproblemen
- Sie erhalten möglicherweise eine Anfangsdosis von 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich
- Ihr Arzt wird die von Ihnen eingenommene Menge anpassen.
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.
Behandlung von Herzinsuffizienz
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.
- Ihr Arzt wird die eingenommene Menge anpassen.
- Die maximale Dosis beträgt 10 mg pro Tag. Es ist vorzuziehen, die Dosis auf zwei tägliche Verabreichungen aufzuteilen.
Behandlung nach einem Herzinfarkt
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.
- Ihr Arzt wird die eingenommene Menge anpassen.
- Die übliche Dosis beträgt 10 mg pro Tag. Es ist vorzuziehen, die Dosis auf zwei tägliche Verabreichungen aufzuteilen.
Senioren
Ihr Arzt wird die Anfangsdosis reduzieren und Ihre Behandlung langsamer anpassen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ramipril eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von RAMIPRIL DOC Generici eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht ins Krankenhaus, lassen Sie sich nicht begleiten oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Medikamentenschachtel mit. Denn Ihr Arzt muss wissen, was Sie eingestellt haben .
Wenn Sie die Einnahme von RAMIPRIL DOC Generic vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis ein, wenn es Zeit dafür ist.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ramipril - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann RAMIPRIL DOC Generici Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Ramipril ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
- Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz oder Hautausschlag. Dies könnte ein Zeichen für eine schwere allergische Reaktion auf RAMIPRIL DOC Generici sein.
- Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund, Verschlechterung einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung und Abschälen der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Schnellere Herzfrequenz, unregelmäßiger oder verstärkter Herzschlag (Palpitationen), Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder schwerwiegendere Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall
- Kurzatmigkeit oder Husten. Dies können Anzeichen von Lungenproblemen sein
- Leichtere Blutergüsse, stärkere Blutungen als normal, jegliche Anzeichen von Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten) violette Flecken auf der Haut oder leichteres Auftreten von Infektionen, Rachenreizung und Fieber, Müdigkeitsgefühl, Schwäche, Schwindel oder blasse Haut. Dies können Anzeichen von Blut- oder Knochenmarkproblemen sein
- Starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken reichen können. Dies kann ein Anzeichen für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.
- Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) Dies können Anzeichen von Leberproblemen wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sein.
Andere Nebenwirkungen sind:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Patienten)
- Kopfschmerzen oder Müdigkeitsgefühl
- Schwindlig fühlen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn die Ramipril-Therapie gerade begonnen oder die Dosis gerade erst erhöht wurde.
- Schwäche, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim schnellen Aufstehen oder Aufstehen
- Reizender trockener Husten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
- Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Unwohlsein
- Hautausschlag mit oder ohne Klumpen
- Brustschmerzen
- Muskelkrämpfe oder -schmerzen
- Bluttests zeigen einen über dem Normalwert liegenden Kaliumspiegel.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 behandelten Patienten)
- Gleichgewichtsprobleme (Schwindel)
- Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Brennen, Stechen oder Reiben (Parästhesie)
- Geschmacksverlust oder -veränderung
- Schlafstörung
- Niedergeschlagene Stimmung, Angstzustände, mehr Nervosität als üblich oder Reizbarkeit
- Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlechterung von Asthma
- Schwellung des „Darms“, die als „intestinales Angioödem“ bezeichnet wird und sich mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall äußert
- Sodbrennen, Verstopfung oder trockener Mund
- Erhöhte Urinmenge während des Tages
- Mehr Schwitzen als sonst
- Verlust oder verminderter Appetit (Anorexie)
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
- Geschwollene Arme und Beine. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass Ihr Körper mehr Wasser als gewöhnlich speichert
- Spülungen
- Verschwommene Sicht
- Schmerzen in den Gelenken
- Fieber
- Impotenz bei Männern, vermindertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
- Eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), die bei Bluttests festgestellt wird
- Veränderungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion, die bei Blutuntersuchungen nachgewiesen werden.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten unter Therapie)
- Schwächegefühl oder Verwirrung
- Geschwollene und rote Zunge
- Starkes Abblättern oder Abschälen der Haut, juckender, pustulöser Ausschlag
- Nagelprobleme (wie Lockerung oder Ablösung des Nagels von seinem Platz)
- Hautausschlag oder blaue Flecken
- Flecken auf der Haut und kalte Extremitäten
- Rote, geschwollene oder tränende oder juckende Augen
- Gestörtes Hören und Klingeln im Ohr
- Schwächegefühl
- Verminderung der Anzahl der roten, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen oder der Hämoglobinkonzentration, die in Blutuntersuchungen gezeigt wird.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
- Erhöhtes Bewusstsein für die Sonne.
Andere Nebenwirkungen gefunden:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält.
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Schwellung im Mund
- Bluttests zeigen zu wenige Blutkörperchen.
- Bluttests zeigen niedriges Natrium im Blut
- Finger und Zehen, die ihre Farbe ändern, wenn sie kalt werden und die bei Erwärmung kribbeln oder schmerzen (Raynaud-Phänomen)
- Brustvergrößerung bei Männern
- Verlangsamte oder veränderte Reaktionen
- Brennendes Gefühl
- Veränderung der Geruchswahrnehmung
- Haarverlust
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie RAMIPRIL DOC Generici für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Verwenden Sie RAMIPRIL DOC Generici nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was RAMIPRIL DOC Generic enthält
Der Wirkstoff ist Ramipril.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat, Eisenoxid gelb (E172) (nur in 2,5- und 5-mg-Tabletten), rotes Eisenoxid (E172) (nur in 5 mg-Tabletten) .
Beschreibung von RAMIPRIL DOC Generic Aussehen und Inhalt der Packung
Tablets
Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 und 100 Tabletten in Al/Al-Blisterpackungen.
(Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Aussehen der Tabletten:
2,5 mg: gelbe, kapselförmige, unbeschichtete, flache Tabletten, 10,0 x 5,0 mm, einseitig und an den Seiten mit Bruchkerbe, Prägung „R2“.
5 mg: Rosafarbene, kapselförmige, unbeschichtete, flache Tabletten, 8,8 x 4,4 mm, mit Bruchkerbe auf einer Seite und an den Hüften, Prägung „R3“.
10 mg: Weiße bis cremefarbene, kapselförmige, unbeschichtete, flache Tabletten, 11,0 x 5,5 mm, mit Bruchkerbe auf einer Seite und an den Seiten, Prägung „R4“.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RAMIPRIL DOC GENERICI TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2,5 mg:
Eine Tablette enthält: 2,5 mg Ramipril.
5 mg:
Eine Tablette enthält: 5 mg Ramipril.
10 mg:
Eine Tablette enthält: 10 mg Ramipril.
2,5 mg:
Hilfsstoff: Lactose-Monohydrat 155,0 mg
5 mg:
Hilfsstoff: Lactose-Monohydrat 94,0 mg
10 mg:
Hilfsstoff: Lactose-Monohydrat 193,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette
2,5 mg:
Unbeschichtete, gelbe, kapselförmige, flache Tablette 10,0 x 5,0 mm mit Bruchkerbe auf einer Seite und an der Flanke, Prägung „R2“
5 mg:
Unbeschichtete, rosafarbene, kapselförmige, flache Tablette 8,8 x 4,4 mm mit Bruchkerbe auf einer Seite und an der Flanke, Prägung „R3“
10 mg:
Unbeschichtete, weiße bis cremefarbene, kapselförmige, flache Tabletten 11,0 x 5,5 mm mit Bruchkerbe auf einer Seite und an der Flanke, Prägung „R4“
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung von Bluthochdruck.
- Behandlung von Nierenerkrankungen:
• Beginnende diabetische glomeruläre Nephropathie, definiert durch das Vorliegen einer Mikroalbuminurie
• Offene diabetische glomeruläre Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1)
• Offene glomeruläre nicht-diabetische Nephropathie definiert durch Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag (siehe Abschnitt 5.1).
- Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz.
- Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität nach der akuten Phase des Myokardinfarkts bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu Beginn 48 Stunden nach Beginn des akuten Myokardinfarkts
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Orale Anwendung
Es wird empfohlen, Ramipril jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
RAMIPRIL DOC Generici kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Nahrungsaufnahme die Bioverfügbarkeit nicht verändert (siehe Abschnitt 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici muss mit Flüssigkeit geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbröselt werden.
Erwachsene
Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden
Hypotonie kann nach Beginn der Behandlung mit RAMIPRIL DOC Generici auftreten und ist bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Diuretikum behandelt werden, wahrscheinlicher, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten, da sie an Plasmavolumen und/oder Salzen erschöpft sein können.
Das Diuretikum sollte nach Möglichkeit 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Apotex abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt wurde, sollte die Behandlung mit Ramipril mit einer Dosis von 1,25 mg begonnen werden. Nierenfunktion und Serumkalium sollten überwacht werden. Die anschließende Dosierung von RAMIPRIL DOC Generici muss entsprechend dem gewünschten Blutdruckwert angepasst werden.
Hypertonie
Die Dosis sollte entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell angepasst werden.
RAMIPRIL DOC Generici kann allein oder in Kombination mit anderen Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verwendet werden.
Anfangsdosis
Die Behandlung mit Ramipril sollte schrittweise mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 2,5 mg pro Tag begonnen werden.
Bei Patienten mit einer Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann nach Einnahme der Anfangsdosis ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten.Für diese Patienten wird eine Anfangsdosis von 1,25 mg empfohlen und der Beginn der Behandlung unter ärztlicher Aufsicht (siehe Abschnitt 4.4). .
Titration und Erhaltungsdosis
Die Dosis kann in Abständen von 2-4 Wochen verdoppelt werden, um schrittweise den erforderlichen Blutdruckwert zu erreichen; Die maximale Dosis von RAMIPRIL DOC Generici beträgt 10 mg pro Tag. Die Dosis wird normalerweise einmal täglich eingenommen.
Behandlung von Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie:
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril einmal täglich.
Titration und Erhaltungsdosis
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.
Es wird empfohlen, die tägliche Einzeldosis nach zwei Wochen auf 2,5 mg und nach weiteren zwei Wochen auf 5 mg zu verdoppeln.
Bei Patienten mit Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril einmal täglich.
Titration und Erhaltungsdosis
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.
Es wird empfohlen, die einmalige Tagesdosis nach ein bis zwei Wochen auf RAMIPRIL DOC Generici 5 mg und nach weiteren zwei bis drei Wochen auf RAMIPRIL DOC Generici 10 mg zu verdoppeln. Die tägliche Zieldosis beträgt 10 mg.
Bei Patienten mit nicht-diabetischer Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie ≥ 3 g / Tag
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril einmal täglich.
Titration und Erhaltungsdosis
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.
Es wird empfohlen, die tägliche Einzeldosis nach zwei Wochen auf 2,5 mg und nach weiteren zwei Wochen auf 5 mg zu verdoppeln.
Symptomatische Herzinsuffizienz
Anfangsdosis
Bei Patienten, die unter Diuretikatherapie stabilisiert sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,25 mg pro Tag.
Titration und Erhaltungsdosis
RAMIPRIL DOC Generici sollte durch Verdoppelung der Dosis alle ein bis zwei Wochen auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg titriert werden. Zwei Verabreichungen pro Tag sind vorzuziehen.
Sekundärprävention bei Patienten mit vorangegangenem akutem Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz
Anfangsdosis
Nach 48 Stunden Myokardinfarkt beträgt die Anfangsdosis bei klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten 2,5 mg zweimal täglich über drei Tage Erhöhung auf 2,5 mg und 5 mg zweimal täglich Wenn die Dosis nicht auf 2,5 mg zweimal täglich erhöht werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Siehe auch die oben beschriebene Dosierung für Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden.
Titration und Erhaltungsdosis
Anschließend wird die Tagesdosis durch Verdoppelung im Abstand von ein bis drei Tagen auf eine Erhaltungsdosis von 5 mg zweimal täglich erhöht.
Nach Möglichkeit wird die Erhaltungsdosis auf zwei Gaben pro Tag aufgeteilt.
Wenn die Dosis nicht auf 2,5 mg zweimal täglich erhöht werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Zur Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) unmittelbar nach einem Myokardinfarkt liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Wenn entschieden wird, diese Patienten zu behandeln, wird empfohlen, die Therapie mit 1,25 mg einmal täglich zu beginnen und bei jeder Dosiserhöhung besondere Vorsicht walten zu lassen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Tagesdosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte auf der Kreatinin-Clearance basieren (siehe Abschnitt 5.2):
• wenn die Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min beträgt, ist es nicht erforderlich, die Anfangsdosis (2,5 mg / Tag) anzupassen; die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg;
• Wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30-60 ml / min liegt, ist es nicht erforderlich, die Anfangsdosis (2,5 mg / Tag) anzupassen; die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg;
• bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10-30 ml / min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg / Tag und die maximale Tagesdosis 5 mg;
• Ramipril ist bei Bluthochdruckpatienten unter Hämodialyse schlecht dialysierbar; die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg / Tag und die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg; das Arzneimittel muss einige Stunden nach der Dialyse verabreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit RAMIPRIL DOC Generici nur unter enger ärztlicher Überwachung begonnen werden und die maximale Tagesdosis von RAMIPRIL DOC Generici beträgt 2,5 mg.
Ältere Patienten
Die Anfangsdosis sollte die niedrigste sein und die anschließende Titration sollte aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, insbesondere bei sehr älteren oder geschwächten Patienten, sehr allmählich erfolgen. Eine reduzierte Ramipril-Anfangsdosis von 1,25 mg sollte in Betracht gezogen werden.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril bei Kindern ist noch nicht erwiesen.
Derzeit verfügbare Daten für RAMIPRIL DOC Generici sind in den Abschnitten 4.8, 5.1, 5.2 und 5.3 beschrieben, es kann jedoch keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) (siehe Abschnitt 6.1).
- Angioödem in der Vorgeschichte (hereditäres, idiopathisches oder früheres Angioödem mit ACE-Hemmern oder AIIRAs).
- Extrakorporale Behandlungen, die Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt bringen (siehe Abschnitt 4.5).
- Signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder einseitige Stenose bei Patienten mit einer einzigen funktionsfähigen Niere.
- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
- Ramipril sollte nicht bei Patienten mit Hypotonie oder hämodynamisch instabilem Zustand angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Bevölkerungsgruppen
• Schwangerschaft
Eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative antihypertensive Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der ACE-Hemmer / AIIRA-Therapie wird als notwendig erachtet sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
• Patienten mit besonderem Risiko für Hypotonie
• Patienten mit Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Bei Patienten mit einer Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann es aufgrund der ACE-Hemmung zu einem akuten spürbaren Blutdruckabfall und einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, insbesondere wenn der ACE-Hemmer oder ein begleitendes Diuretikum zum ersten Mal oder zum ersten Mal verabreicht werden Dosiserhöhung. Mit einer entsprechenden Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist zu rechnen und eine ärztliche Überwachung einschließlich Blutdrucküberwachung erforderlich, zum Beispiel bei:
- Patienten mit schwerer Hypertonie;
- Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz;
- Patienten mit hämodynamisch signifikantem Hindernis für den linksventrikulären Ein- oder Ausfluss (zB Aorten- oder Mitralklappenstenose);
- Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose mit einer funktionierenden zweiten Niere;
- Patienten, bei denen ein Flüssigkeits- oder Salzmangel besteht oder sich entwickeln könnte (einschließlich Patienten, die mit Diuretika behandelt werden);
- Patienten mit Leberzirrhose und / oder Aszites;
- während einer größeren Operation oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen.
Es wird im Allgemeinen empfohlen, vor Beginn der Behandlung Dehydration, Hypovolämie oder Salzmangel zu korrigieren (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte diese Korrektur jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Überlastung abgewogen werden).
Vorübergehende oder anhaltende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
- Patienten mit dem Risiko einer kardialen oder zerebralen Ischämie bei akuter Hypotonie
Die Anfangsphase der Behandlung erfordert eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
• Ältere Patienten
Siehe Abschnitt 4.2.
• Operation
Wenn möglich, wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern wie Ramipril einen Tag vor der Operation abzubrechen.
• Überwachung der Nierenfunktion
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung untersucht und die Dosis insbesondere in den ersten Behandlungswochen angepasst werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2). Insbesondere bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder nach einer Nierentransplantation besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
• Angioödem
Bei Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Ramipril erhielten, wurden Fälle von Angioödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Im Falle eines Angioödems sollte RAMIPRIL DOC Generici abgesetzt werden.
Eine Notfallbehandlung sollte umgehend eingeleitet werden. Patienten sollten mindestens 12-24 Stunden unter Beobachtung bleiben und erst nach vollständigem Abklingen der Symptome entlassen werden.
Bei Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich Ramipril, erhielten, wurde über ein intestinales Angioödem berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Patienten stellten sich mit Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) vor.
• Anaphylaktische Reaktionen während desensibilisierender Therapien
Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Kontakt mit Insektengift oder anderen Allergenen sind während einer ACE-Hemmer-Therapie erhöht. Vor der Desensibilisierung sollte eine vorübergehende Aussetzung von RAMIPRIL DOC Generici erwogen werden.
• Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich RAMIPRIL DOC Generici, behandelt wurden, wurde eine Hyperkaliämie beobachtet. Zu den Patienten mit einem Risiko für Hyperkaliämie zählen Patienten mit Niereninsuffizienz, Alter > 70 Jahre, mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika oder andere Wirkstoffe einnehmen, die den Plasmakaliumspiegel erhöhen, oder Erkrankungen wie Dehydratation, akute Herzinsuffizienz , metabolische Azidose.
Wenn die Anwendung einer der oben genannten Substanzen als notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
• Neutropenie / Agranulozytose
Selten wurden Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie beobachtet, und es wurde auch über eine Knochenmarkdepression berichtet.
Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu überwachen, um den Nachweis einer möglichen Leukopenie zu ermöglichen.
In der Anfangsphase der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit begleitenden Kollagenosen (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Blutbildveränderungen verursachen können, wird eine häufigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
• Ethnische Unterschiede
ACE-Hemmer verursachen bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Angioödemen als bei nicht-schwarzen Patienten.
Wie andere ACE-Hemmer kann Ramipril bei der Senkung des Blutdrucks bei schwarzen Bevölkerungsgruppen weniger wirksam sein als bei nicht-schwarzen Bevölkerungsgruppen, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninwert bei schwarzen Bevölkerungsgruppen.
• Husten
Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Typischerweise ist Husten unproduktiv, anhaltend und klingt nach Absetzen der Therapie ab. Bei der Differentialdiagnose von Husten sollte an ACE-Hemmer-Husten gedacht werden.
RAMIPRIL DOC Generic enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Laktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen
Extrakorporale Behandlungen, die Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt bringen, wie Dialyse oder Hämofiltration mit High-Flux-Membranen (z. B. Polyacrylnitril-Membranen) oder Lipoprotein-Apherese niedriger Dichte mittels Dextransulfat sind wegen des erhöhten Risikos schwerer anaphylaktischer Reaktionen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). ) Wenn diese Art der Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung anderer Dialysemembranen oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Kaliumsalze, Heparin, kaliumsparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (einschließlich Angiotensin-II-Antagonisten), Trimethoprim, Tacrolimus, Cyclosporin):
Eine Hyperkaliämie kann auftreten, daher ist eine sorgfältige Überwachung des Serumkaliumspiegels erforderlich.
Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Arzneimittel mit potenzieller blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, Alkoholkonsum, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): mit einer möglichen Potenzierung des Hypotonierisikos ist zu rechnen (siehe Abschnitt 4.2 zu Diuretika).
Sympathomimetische Vasopressoren und andere Substanzen (z. B. Isoproterenol, Dobutamid, Dopamid, Adrenalin), die die blutdrucksenkende Wirkung von RAMIPRIL DOC Generici vermindern können: Blutdrucküberwachung wird empfohlen.
Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Medikamente, die das Blutbild verändern können: erhöhtes Risiko hämatologischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithiumsalze: Die Lithiumausscheidung kann durch ACE-Hemmer reduziert und daher die Lithiumtoxizität erhöht werden.Der Lithiumspiegel im Serum sollte überwacht werden.
Antidiabetika einschließlich Insulin: Hypoglykämische Reaktionen können auftreten. Daher wird eine engmaschige Blutzuckerkontrolle empfohlen.
Nichtsteroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure: mit einer möglichen Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung von RAMIPRIL DOC Generici ist zu rechnen.Darüber hinaus kann die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und NSAR zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und einer Erhöhung der Kalämie führen.
Vildagliptin: Bei Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Vildagliptin einnehmen, wurde eine erhöhte Inzidenz von Angioödemen beobachtet. Die meisten Fälle waren von mittlerem Schweregrad und verschwanden während der Behandlung mit Vildagliptin.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ramipril wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer wird als notwendig erachtet.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Die Exposition gegenüber ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des zweiten und dritten Trimesters bei Frauen induziert bekanntermaßen fötale Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelverknöcherung) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Bei Exposition gegenüber ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten sorgfältig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie beobachtet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Da keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Ramipril während der Stillzeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2), wird Ramipril nicht empfohlen und alternative Behandlungen mit besser etablierten Sicherheitsprofilen während der Stillzeit sind vorzuziehen, insbesondere beim Stillen eines Neugeborenen oder Säuglings.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen), ein Risiko darstellen.
Dies kann insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei der Substitution einer anderen Therapie auftreten. Nach der ersten Dosis oder Dosiserhöhung wird für mehrere Stunden nicht empfohlen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil von Ramipril umfasst anhaltenden trockenen Husten und Reaktionen aufgrund von Hypotonie.Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Angioödem, Hyperkaliämie, Leber- oder Nierenschäden, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Pädiatrische Patienten
In zwei klinischen Studien wurde die Sicherheit von Ramipril bei 325 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren überwacht. Obwohl Art und Schwere der Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich waren, war die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen bei Kindern höher:
• Tachykardie, verstopfte Nase und Rhinitis sind „häufig“ (dh ≥ 1/100 e
• Konjunktivitis ist „häufig“ (dh ≥ 1/100 e
• Tremor und Urtikaria sind „Gelegentlich“ (dh ≥ 1 / 1.000 und
Das Gesamtsicherheitsprofil von Ramipril bei pädiatrischen Patienten unterscheidet sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
04.9 Überdosierung
Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können eine übermäßige periphere Vasodilatation (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen, Nierenversagen sein. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Zu den wichtigsten vorgeschlagenen Maßnahmen gehören Entgiftung (Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien) und Maßnahmen zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität, einschließlich der Verabreichung von Alpha-1-adrenergen Agonisten oder Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, wird durch Hämodialyse nur schlecht aus dem allgemeinen Kreislauf entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer; A.T.C-Code: C09AA05
Wirkmechanismus
Ramiprilat, der aktive Metabolit des Prodrugs Ramipril, hemmt das Enzym Dipeptidylcarboxypeptidase I (Synonyme: Angiotensin Converting Enzyme; Kininase II). Dieses Enzym bestimmt auf Plasma- und Gewebeebene die Umwandlung von Angiotensin I in die vasokonstriktorische Substanz Angiotensin II und den Abbau des Vasodilatators Bradykinin Eine verminderte Bildung von Angiotensin II und eine Hemmung des Abbaus von Bradykinin führen zu einer Vasodilatation.
Da Angiotensin II auch die Freisetzung von Aldosteron stimuliert, bewirkt Ramiprilat eine Verringerung der Aldosteronsekretion.
Das mittlere Ansprechen auf ACE-Hemmer bei schwarzen (afro-karibischen) hypertensiven Patienten (normalerweise hat diese hypertensive Population einen niedrigen Reninspiegel) ist niedriger als bei nicht-schwarzen Patienten.
Pharmakodynamische Wirkungen
Antihypertensive Eigenschaften:
Die Gabe von Ramipril bewirkt eine deutliche Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands. Im Allgemeinen unterliegen weder der renale Plasmafluss noch der glomeruläre Filtrationsindex nennenswerten Veränderungen.
Die Verabreichung von Ramipril an Hypertoniker führt zu einer Blutdrucksenkung sowohl im Stehen als auch in Rückenlage, ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch erhöht wird.
Nach einer oralen Einzeldosis tritt die blutdrucksenkende Wirkung bei den meisten Patienten 1-2 Stunden nach Einnahme ein, erreicht ihre maximale Wirkung nach 3-6 Stunden und hält mindestens 24 Stunden an.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit Ramipril wird im Allgemeinen nach 3-4 Behandlungswochen erreicht.
Es hat sich gezeigt, dass die antihypertensive Wirkung über eine verlängerte Therapie von bis zu 2 Jahren erhalten bleibt.
Ein abruptes Absetzen der Therapie führt nicht zu einem schnellen Rebound-Anstieg des Blutdrucks.
Herzfehler:
Ramipril hat sich zusätzlich zur konventionellen Therapie mit Diuretika und Herzglucosiden bei Patienten mit den von der New-York Heart Association definierten Funktionsklassen II-IV als wirksam erwiesen. Das Medikament hatte positive Auswirkungen auf die kardiale Hämodynamik (verringerter Fülldruck des linken und rechten Ventrikels, verringerter peripherer Gefäßwiderstand insgesamt, erhöhtes Herzzeitvolumen und verbesserter Herzindex). Es reduziert auch die neuroendokrine Aktivierung.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Nephroprotektion
Die MICRO - HOPE-Studie, eine vordefinierte Substudie der HOPE-Studie, untersuchte die Wirkung der Zugabe von Ramipril 10 mg zum aktuellen Behandlungsregime gegenüber Placebo bei 3.577 Patienten im Alter ≥ 55 Jahre (ohne Altersobergrenze), die meisten mit Typ-2-Diabetes ( und mindestens ein anderer kardiovaskulärer Risikofaktor) normotensiv oder hypertensiv.
Die primäre Analyse der Ergebnisse zeigte, dass 117 (6,5 %) der mit Ramipril behandelten und 149 (8,4 %) der mit Placebo behandelten Teilnehmer eine manifeste Nephropathie entwickelten, was einer relativen Risikoreduktion (RRR) von 24 % entspricht. ; 95 % KI [3 -40], p = 0,027.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppelblindstudie von REIN zielte darauf ab, die Wirkung der Ramipril-Behandlung auf die Rate der Abnahme der glomerulären Funktion (GFR) bei 352 normotensiven oder hypertensiven Patienten (18-70 Jahre) zu demonstrieren Alter) mit leichter Proteinurie (d. h. Proteinausscheidung im Urin > 1 e
Die Hauptanalyse von Patienten mit der schwersten Proteinurie (Schicht vorzeitig getrennt aufgrund des in der Ramipril-Gruppe beobachteten Nutzens) zeigte, dass die mittlere Rate der Abnahme der GFR pro Monat unter Ramipril niedriger war als unter Placebo: -0, 54 vs. - 0,88 ml / min / Monat, p = 0,038. Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 0,34 [0,03-0,65] pro Monat und ungefähr 4 ml / min / Jahr, bei 23 erreichte 1 % der Patienten in der Ramipril-Gruppe den kombinierten sekundären Endpunkt Verdopplung der Serum-Kreatinin-Ausgangskonzentration und / oder terminalem Nierenversagen (ESRD) (Dialyse- oder Nierentransplantationsbedarf) gegenüber 45,5 % in der Placebo-Gruppe (p = 0,02).
Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt
Die AIRE-Studie umfasste mehr als 2.000 Patienten mit vorübergehenden/anhaltenden klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz nach dokumentiertem Myokardinfarkt. Die Behandlung mit Ramipril begann 3-10 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt.Die Studie zeigte, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten die Mortalität bei mit Ramipril behandelten Patienten 16,9 % betrug, während bei Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden, 22,6% betrug. Dies bedeutet eine absolute Reduktion der Mortalität um 5,7 % und eine relative Risikoreduktion von 27 % (KI von 95 % [11–40]).
Pädiatrische Patienten
In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 244 pädiatrischen Patienten mit Hypertonie (73% mit primärer Hypertonie) im Alter von 6 bis 16 Jahren erhielten die Patienten eine niedrige, mittlere oder hohe Dosis Ramipril, um entsprechende Plasmakonzentrationen von Ramiprilat in zu erreichen Erwachsene über den Dosisbereich von 1,25 mg, 5 mg und 20 mg bezogen auf das Körpergewicht.
Am Ende von 4 Wochen war Ramipril beim Erreichen des systolischen Blutdrucksenkungsendpunktes unwirksam, während es bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks in der höchsten Dosis wirksam war Blutdruck bei Kindern mit bestätigter Hypertonie.
Dieser Effekt wurde in einer randomisierten, doppelblinden, konischen, 4-wöchigen klinischen Studie zur Dosissteigerung bei 218 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren (75% mit primärer Hypertonie) nicht beobachtet, in der sowohl der diastolische als auch der systolische Blutdruck ein mäßiger Rebound-Effekt, aber keine statistisch signifikante Rückkehr zum Ausgangswert, für alle drei bewerteten Dosisstufen von Ramipril, niedrige Dosis (0,625 mg – 2,5 mg), mittlere Dosis (2,5 mg – 10 mg) oder hohe Dosis (5 mg – 20 mg) ) bezogen auf das Körpergewicht. Ramipril zeigte bei der untersuchten pädiatrischen Population kein lineares dosisabhängiges Ansprechen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetik und Stoffwechsel
Absorption
Nach oraler Gabe wird Ramipril schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert: Die maximale Ramipril-Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunde erreicht Basierend auf der Urinausscheidung beträgt die Resorption mindestens 56 % und wird durch Nahrungsaufnahme im Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beeinflusst Trakt. Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten Ramiprilat nach oraler Gabe von 2,5 mg und 5 mg Ramipril beträgt 45 %.
Maximale Plasmakonzentrationen von Ramiprilat, dem einzigen aktiven Metaboliten von Ramipril, werden 2-4 Stunden nach Einnahme von Ramipril erreicht Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nach einmal täglicher Gabe der üblichen Tagesdosen von Ramipril werden am vierten Behandlungstag ca .
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Ramipril beträgt ca. 73 % und die von Ramiprilat ca. 56 %.
Stoffwechsel
Ramipril wird fast vollständig zu Ramiprilat und dem Diketopiperazinester, der sauren Form von Diketopiperazin und den Glucuroniden von Ramipril und Ramiprilat metabolisiert.
Beseitigung
Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Niere.
Die Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nehmen polyphasisch ab. Aufgrund seiner starken und sättigenden Bindung an ACE und seiner langsamen Dissoziation vom Enzym zeigt Ramiprilat bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen eine verlängerte terminale Eliminationsphase.
Nach mehreren Tagesdosen von Ramipril betrug die effektive Halbwertszeit der Ramiprilat-Konzentrationen 13–17 Stunden bei den 5–10 mg-Dosen und länger bei den niedrigeren 1,25–2,5 mg-Dosen.Dieser Unterschied hängt mit der Sättigungsfähigkeit des Enzyms zusammen, Ramiprilat binden.
Eine orale Einzeldosis Ramipril führte zu einer nicht nachweisbaren Menge an Ramipril und seinem Metaboliten in der Muttermilch. Die Wirkung einer Mehrfachdosierung ist jedoch nicht bekannt.
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Die renale Ausscheidung von Ramiprilat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verringert und die renale Clearance von Ramiprilat ist proportional zur Kreatinin-Clearance, was zu erhöhten Ramiprilat-Plasmakonzentrationen führt, die langsamer abfallen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Metabolisierung von Ramipril zu Ramiprilat aufgrund einer verminderten Aktivität der Leberesterasen verzögert, bei diesen Patienten sind die Plasmaspiegel von Ramipril erhöht bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet.
Pädiatrische Patienten
Das pharmakokinetische Profil von Ramipril wurde an 30 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg untersucht. Nach Gabe von Dosen von 0,05 bis 0,2 mg/kg wurde Ramipril schnell und intensiv zu Ramiprilat metabolisiert. Die maximale Plasmakonzentration von Ramiprilat wird innerhalb von 2-3 Stunden erreicht. Die Ramiprilat-Clearance korreliert stark mit dem Logarithmus des Körpergewichts (p
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei oraler Gabe von Ramipril zeigte sich bei Nagetieren und Hunden keine akute Toxizität. Studien mit chronischer oraler Verabreichung wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. Bei den drei Spezies wurden Veränderungen der Plasmaelektrolyte festgestellt. Als Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung von Ramipril wurde bei Hunden und Affen ab einer Tagesdosis von 250 mg/kg eine ausgeprägte Vergrößerung des juxtaglomerulären Apparates festgestellt. Ratten, Hunde und Affen tolerierten Tagesdosen von 2, 2,5 bzw. 8 mg/kg ohne Nebenwirkungen.
Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Kaninchen und Affen zeigten keine teratogenen Eigenschaften. Die Fertilität wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt.
Die Gabe von Ramipril an weibliche Ratten während der Trächtigkeits- und Laktationsperiode führte bei den Nachkommen bei Tagesdosen von 50 mg/kg Körpergewicht oder höher zu irreversiblen Nierenschäden (Dilatation des Nierenbeckens).
Der mit verschiedenen Testsystemen durchgeführte Mutagenitätstest ergab keine Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften von Ramipril.
Bei sehr jungen Ratten, die eine Einzeldosis Ramipril erhielten, wurde eine irreversible Nierenschädigung beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumhydrogencarbonat
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Vorgelatinierte Stärke
Natriumstearylfumarat
Gelbes Eisenoxid (nur 2,5- und 5-mg-Tabletten)
Rotes Eisenoxid (nur 5 mg Tabletten).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2,5 mg: 24 Monate
5 mg: 24 Monate
10 mg: 24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blisterpackungen (Aluminium / Aluminium)
Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOC Generic S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Mailand
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg Tabletten, 14 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg Tabletten, 20 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg Tabletten, 28 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg Tabletten, 30 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg Tabletten, 42 Tabletten in Al / Al Blister - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg Tabletten, 50 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg Tabletten, 98 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg Tabletten, 100 Tabletten in Al / Al Blister - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generic 5 mg Tabletten, 10 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg Tabletten, 10 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg Tabletten, 14 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg Tabletten, 20 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg Tabletten, 28 Tabletten in Al / Al Blister - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg Tabletten, 30 Tabletten in Al / Al Blister - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg Tabletten, 42 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg Tabletten, 50 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg Tabletten, 98 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generic 10 mg Tabletten, 100 Tabletten in Al / Al -AIC Blister n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generic 2,5 mg Tabletten, 10 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generic 2,5 mg Tabletten, 14 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generic 2,5 mg Tabletten, 20 Tabletten in Al / Al Blister - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generic 2,5 mg Tabletten, 28 Tabletten in Al / Al Blister - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generic 2,5 mg Tabletten, 30 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generic 2,5 mg Tabletten, 42 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generic 2,5 mg Tabletten, 50 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generic 2,5 mg Tabletten, 98 Tabletten in Al / Al Blisterpackung - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generic 2,5 mg Tabletten, 100 Tabletten in Al / Al Blister - AIC n. 037621099 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Dezember 2007
Erneuerung: Juni 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2012