Wirkstoffe: Erythromycin
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
FRÜHKINDER EYTHROCIN 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
ERYTHROCIN 200 MG KAUTABLETTEN
ERYTHROCIN 600 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
ERYTHROCIN 500 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
ERYTHROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
Indikationen Warum wird Erythrocin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE:
Makrolid-Antibiotikum
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Streptococcus pyogenes (beta-hämolytische Streptokokken Gruppe A): Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der Haut und der Weichteile. Bei oraler Gabe ist die genaue Einhaltung des verordneten Dosierungsschemas durch den Patienten hervorzuheben Eine therapeutische Dosis muss über mindestens 10 Tage verabreicht werden.
Alpha-hämolytische Streptokokken (Viridans-Gruppe): Kurzzeitprophylaxe einer bakteriellen Endokarditis vor zahnärztlichen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit rheumatischem Fieber oder angeborenen Herzfehlern in der Vorgeschichte.
Staphylococcus aureus: akute Infektionen der Haut und der Weichteile. Im Laufe der Behandlung können resistente Organismen auftreten.
Diplococcus pneumoniae: Infektionen der oberen Atemwege (zB Mittelohrentzündung, Pharyngitis) und Infektionen der unteren Atemwege (zB Lungenentzündung, Bronchitis).
Mycoplasma pneumoniae (Erreger von Eaton, pleuro-pneumonium-ähnliche Organismen): bei der Behandlung von atypischer primärer Pneumonie, wenn sie auf diesen Organismus zurückzuführen ist.
Treponema pallidum: Erythromycin ist eine Alternative zur Behandlung der primären Syphilis bei Patienten, die gegen Penicilline allergisch sind.
Corynebacterium diphteriae und C. minutissimum: als Hilfsstoff des Antitoxins zur Verhinderung der Bildung von Trägern und zur Elimination des Organismus in den Trägern selbst. Bei der Behandlung von Erythrasmen.
Listeria monocytogenes: Infektionen durch diesen Organismus.
Legionella pneumophila: zur Prophylaxe und Behandlung von akuten pulmonalen Episoden infolge von Infektionen durch diesen Mikroorganismus.
Bordetella pertussis: Die Wirksamkeit von Erythromycin bei der Eliminierung dieses Erregers aus dem Nasopharyngealbereich wurde klinisch nachgewiesen. Einige Studien deuten darauf hin, dass Erythromycin bei der Prophylaxe von Personen, die einer Infektion mit diesem Mikroorganismus ausgesetzt sind, wirksam ist.
Clamydia trachomatis: bei Infektionen des Urogenitaltraktes, die von diesem Mikroorganismus getragen werden
Kontraindikationen Wenn Erythrocin nicht verwendet werden sollte
Erythromycin ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Erythromycin ist bei Patienten, die mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Ergotamin oder Dihydroergotamin behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Wechselwirkungen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Erythrocin® beachten?
Da Erythromycin hauptsächlich in der Leber metabolisiert und ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung und bei älteren Menschen (über 65 Jahre) besondere Vorsicht geboten.
Ältere Patienten, insbesondere mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, haben ein erhöhtes Risiko für Hörverlust im Zusammenhang mit Erythromycin.
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Die Verabreichung von Erythromycin, insbesondere in Form von Estolat (Laurylsulfatpropionat), in hohen Dosen über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen kann zu Leberfunktionsstörungen führen, die daher überwacht werden müssen .
Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Erythromycin, wie Nesselsucht oder andere allergische Reaktionen, wurden selten beobachtet.
Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen und Adrenalin oder Steroide verwendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Erythrocin beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Gabe von Erythromycin in Verbindung mit Theophyllin kann es zu Serumerhöhungen des letzteren mit daraus resultierender Zunahme der toxischen Wirkung kommen, in diesem Fall muss die verabreichte Theophyllinmenge reduziert werden.
Triazolobenzodiazepine (wie Triazolam und Alzoprazolam) und verwandte Benzodiazepine: Es wurde berichtet, dass Erythromycin die Clearance von Triazolam, Midazolam und verwandten Benzodiazepinen verringert und folglich die pharmakologische Wirkung dieser Benzodiazepine verstärken kann.
Erythromycin verstärkt die Wirkung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe, daher sollten die Digoxin-Plasmakonzentrationen engmaschig überwacht werden, während die Patienten gleichzeitig eine Digoxin- und Erythromycin-Therapie erhalten.
Erythromycin verstärkt die Wirkung von oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Blutungsrisiko und einem Anstieg der International Normalized Ratio (INR).Die INR und die Prothrombinzeit sollten bei Patienten, die gleichzeitig mit Erythromycin behandelt werden, häufig überwacht werden und gerinnungshemmende Mittel.
Erythromycin sollte wie andere Makrolide bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Fluorchinolone, Antipsychotika) mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Die Anwendung von Erythromycin bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden, kann mit erhöhten Serumspiegeln dieser Arzneimittel verbunden sein. Wechselwirkungen von Erythromycin mit Carbamazepin, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramid, Bromocriptin, Valproat wurden berichtet. Chinidin, Methylprednisolon, Cilostazol, Vinblastin, Sildenafil, Terfenadin, Astemizol Serumkonzentrationen von Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden, sollten bei gleichzeitiger Einnahme mit Erythromycin überwacht werden.
Da Makrolide den Metabolismus von Terfenadin signifikant verändern, wird die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Terfenadin sowie die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Lovastatin nicht empfohlen.
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Es wurde berichtet, dass Erythromycin die Konzentrationen von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Lovastatin und Simvastatin) erhöht.Rhabdomyolyse trat selten bei Patienten auf, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Colchicin wurden nach Markteinführung Fälle von Colchicin-Toxizität berichtet.
Erythromycin verändert signifikant den Metabolismus von Terfenadin und Astemizol, wenn es gleichzeitig mit ihnen verabreicht wird. Fälle von schweren kardiovaskulären Episoden, einschließlich Tod, Herzstillstand, Torsade de Pointes und anderen ventrikulären Arrhythmien, wurden selten beobachtet (siehe Abschnitte „Kontraindikationen und Nebenwirkungen“).
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Erythromycin und Cisaprid behandelt wurden, wurde über erhöhte Cisaprid-Spiegel berichtet. Dies kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und zu Herzrhythmusstörungen wie ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes führen.Ähnliche Wirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Pimozid und Clarithromycin, ein weiteres Makrolid-Antibiotikum, einnahmen.
Fälle nach der Markteinführung weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Dihydroergotamin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin mit einer akuten Ergotamin-Toxizität verbunden war, die durch Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe einschließlich des Zentralnervensystems gekennzeichnet ist (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
Es wurde beobachtet, dass Erythromycin die Clearance von Zopiclon verringert und folglich die pharmakodynamische Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Kindern, die eine Erythromycin-Therapie erhielten, wurden Fälle von infantiler hypertropher Pylorusstenose berichtet. Insbesondere wurde nicht biliäres Erbrechen bei Säuglingen festgestellt, die Erythromycin zur Pertussis-Prophylaxe eingenommen hatten; bei ihnen wurde anschließend eine Pylorusstenose diagnostiziert, die eine chirurgische Pyloromyotomie erforderlich machte. Da Erythromycin bei Kindern zur Behandlung von Erkrankungen angewendet wird, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität verbunden sind, wie z.
Die Eltern sollten informiert werden, damit sie dem Arzt alle Episoden von Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Stillen des Säuglings melden.
Nach der Anwendung von Erythromycin wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Leberfunktionsstörungen, erhöhten Leberenzymen und hepatozellulärer und/oder kolostatischer Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht berichtet.Der Patient sollte angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung, wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder Bauchschmerzen.
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Makroliden, wurde eine pseudomembranöse Kolitis mit einem Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich berichtet.
Einige Berichte deuten darauf hin, dass Erythromycin nicht in der Lage ist, den Fötus in angemessenen Konzentrationen zu erreichen, um eine angeborene Syphilis zu verhindern. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin zum Zweck der Behandlung einer frühen Syphilis behandelt wurden, sollten mit einem wiederholten adäquaten therapeutischen Schema auf Penicillin-Basis behandelt werden.
Bei Patienten, die Erythromycin erhielten, gab es Berichte über eine Verlängerung des QT-Intervalls, einschließlich seltener Fälle von Arrhythmien und Torsade de Pointes, einschließlich tödlicher Art. Aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls sollte Erythromycin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Vorsicht angewendet werden , schwere Herzinsuffizienz, Hypomagnesiämie, Bradykardie (
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsades de Pointes.
Bei schwerkranken Patienten, die gleichzeitig eine Erythromycin-Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) erhielten, wurde über Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung berichtet.
Eine längere oder wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einem übermäßigen Wachstum nicht anfälliger Bakterien oder Pilze führen.Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte die Verabreichung von Erythromycin sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Gegebenenfalls sollten Inzisionen und Drainagen oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden.
Es wurden Fälle berichtet, in denen die Einnahme von Erythromycin den geschwächten Zustand von Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern könnte.
Erythromycin stört die fluorometrische Bestimmung von Katecholaminen im Urin.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen:
- FRÜHE KINDHEIT 0,1 % GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION und 10 % GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION enthalten Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen und Sorbitol verursachen können.
- 500 mg GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION - 1000 mg GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION enthält Saccharose: Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt hat, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Beobachtungsstudien beim Menschen haben jedoch über das Auftreten von kardiovaskulären Fehlbildungen nach Exposition mit Erythromycin-haltigen Arzneimitteln in den ersten Schwangerschaftsmonaten berichtet. Die Sicherheit von Erythromycin während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht erwiesen. Erythromycin sollte von schwangeren Frauen nur eingenommen werden, wenn die Notwendigkeit nachgewiesen wurde.Erythromycin passiert die Plazentaschranke, aber die Plasmaspiegel von Erythromycin beim Fötus waren im Allgemeinen niedrig und sein Vorkommen in der Muttermilch ist ebenfalls bekannt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Schläfrigkeit oder eingeschränkter Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Erythrocin anzuwenden: Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
a) KINDER (2-6 kg): Erythrocin FRÜHE KINDHEIT 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION (Erythromycinethylsuccinat): Die durchschnittliche empfohlene Dosis beträgt 50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bei drei Verabreichungen oder nach Ermessen des Arztes ( 5ml = 200mg).
Die Pipette wird auf 50 mg (1/2 Dosis) und 100 mg (1 Dosis) eingestellt. (Beispiel: 3 kg = 1/2 Dosis, 3-mal täglich).
b) KINDER (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION: 50 mg / kg / Tag in drei Dosen; bis 7,5 kg: 3 mal täglich 1 kleiner Messlöffel (125 mg); bis 15 kg: 1/2 großer Messlöffel (250 mg) 3-mal täglich; bis 30 kg: 3 mal täglich 1 großer Messlöffel (500 mg).
c) Schulalter (3-12 JAHRE): Erythrocin 200 mg KAUTABLETTEN (Erythromycinethylsuccinat): 1 Kautablette pro 12 kg Körpergewicht 3-mal täglich (1 Tablette = 200 mg); Erythrocin 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Erythromycinethylsuccinat): 3-mal täglich 1 Beutel.
d) ERWACHSENE: Erythrocin 600 mg Filmtabletten (Erythromycinethylsuccinat) 3-mal täglich 1 Tablette (1 Tablette = 600 mg); Erythrocin 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Erythromycinethylsuccinat) 1 Beutel 2-mal täglich. Die empfohlene Dosierung kann je nach Einschätzung des Arztes auf bis zu 4 g täglich oder mehr erhöht werden. Es wird empfohlen, die Einnahme des Produkts während der Mahlzeiten oder unmittelbar danach zu vermeiden. Die Behandlung sollte nach dem Verschwinden der Symptome und nachdem sich die Temperatur wieder normalisiert hat, für mehr als 48 Stunden fortgesetzt werden. Zur Behandlung der Legionärskrankheit beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,6 / 4 g pro Tag in aufgeteilten Dosen.
Bei schwereren Infektionen kann die gleiche Dosis alle vier Stunden verabreicht werden. Die Dosis für Kinder richtet sich nach Alter und Gewicht.
Bei der Behandlung von Streptokokkeninfektionen sollte eine therapeutische Dosis von Erythromycin über mindestens 10 Tage verabreicht werden. Bei der kontinuierlichen Prophylaxe von Streptokokkeninfektionen bei Patienten mit rheumatischen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte beträgt die Dosis zweimal täglich 250 mg.
Zubereitung der Suspension in Flaschen und Beuteln:
Zur Herstellung der Erythrocin-Suspension wird das in der Flasche enthaltene Granulat bis zur eingeprägten Markierung mit Wasser versetzt. Gut schütteln und einige Minuten ruhen lassen. Da die Zubereitung der Suspension unter Volumenreduzierung erfolgt, ist es erforderlich, mehr Wasser zuzugeben, bis das Niveau der Suspension wieder auf die Marke gebracht ist. Die so zubereitete Suspension muss im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 10 Tagen verbraucht werden.
Um die Suspension in Beuteln zum Zeitpunkt der Verabreichung herzustellen, gießen Sie den Inhalt in ein Glas Wasser. Schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Erythrocin eingenommen haben?
Es sind unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt aufgetreten. Sie sind gekennzeichnet durch Oberbauchschmerzen, Übelkeit und leichten Durchfall. Diese Störungen treten häufig auf, wenn Dosen von 8 bis 12 Gramm über mehrere Tage verabreicht werden. Diese Schmerzen verschwinden mit der Beendigung der Verabreichung des Antibiotikums.
Das Auftreten von Kolostatischer Gelbsucht ist in der Literatur bekannt, die nur bei Patienten auftritt, die mit Erythromycinestolat behandelt wurden.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Gabe von Erythromycin abgebrochen werden. Eine Überdosierung sollte durch sofortige Eliminierung des nicht resorbierten Arzneimittels und andere geeignete Maßnahmen behandelt werden.
Wegen der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls sollte ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Erythromycin wird durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse nicht eliminiert.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Erythrocin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Erythrocin?
Wie alle Arzneimittel kann Erythrocin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen von oralem Erythromycin sind gastrointestinale und dosisabhängige Nebenwirkungen. Diese Wirkungen umfassen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Anorexie.
Symptome von Hepatitis, Leberfunktionsstörungen und/oder Leberfunktionstestergebnisse können abnormale Werte aufweisen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Fälle von pseudomembranöser Kolitis wurden selten im Zusammenhang mit einer Erythromycin-Therapie berichtet.
Es gab vereinzelte Berichte über vorübergehende Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Schwindel und Tinnitus; ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme dieses Arzneimittels wurde jedoch noch nicht nachgewiesen.
Wie bei anderen Makroliden wurden selten Fälle von QT-Intervallverlängerung, ventrikulärer Tachykardie und Torsade de pointes berichtet.
Allergische Reaktionen unterschiedlichen Ausmaßes traten auf, gekennzeichnet durch das Auftreten von Urtikaria, leichten Hautausschlag, Anaphylaxie Selten wurden Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades berichtet, die durch leichte Hautausschläge, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse gekennzeichnet waren.
Selten sind Fälle von Pankreatitis und Krämpfen aufgetreten.
Bei länger andauernden oder wiederholten Therapien besteht die seltene Möglichkeit eines übermäßigen Wachstums von unempfindlichen Bakterien oder Pilzen, bei denen solche Infektionen auftreten, muss die Gabe des Arzneimittels ausgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Fälle von reversibler Taubheit wurden auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die hohe Dosen von Erythromycin erhalten hatten, berichtet.
Es gab Fälle von interstitieller Nephritis, die mit der Anwendung von Erythromycin zusammenfielen.
Schließlich wurde gelegentlich über Folgendes berichtet: Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie; Wirkungen auf das Zentralnervensystem (Krämpfe, Halluzinationen, Schwindel, Verwirrtheitszustände).
Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und der Medikamenteneinnahme wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Es gab Berichte über hypertrophe Pylorusstenose bei Säuglingen, die Erythromycin erhielten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
VORSICHT: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
ERYTHROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
100 ml rekonstituierte Suspension enthalten:
Wirkprinzip:
Erythromycin-Base 10 g (enthalten als Erythromycin-Ethylsuccinat)
Hilfsstoffe:
Isomalt, Sorbit, Carmellose-Natrium, Aluminium- und Magnesiumsilikat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Zitronensäure, Polyoxyethylen-Polyoxypropylen-Copolymer, Farbstoff E-124, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Sahnegeschmack, Erdbeergeschmack.
FRÜHKINDER EYTHROCIN 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
100 g Granulat enthalten:
Wirkprinzip:
Erythromycin-Base 10,524 g (enthalten als Erythromycin-Ethylsuccinat)
Hilfsstoffe:
Isomalt, Sorbit, Carmellose-Natrium, Aluminium- und Magnesiumsilikat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Zitronensäure, Polyoxyethylen-Polyoxypropylen-Copolymer, Farbstoff E-124, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Sahnegeschmack, Erdbeergeschmack.
ERYTHROCIN 200 MG KAUTABLETTEN
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycin-Ethylsuccinat entspricht Erythromycin-Base 200 mg
Hilfsstoffe:
Mannitol, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumsaccharin, Magnesiumstearat, Kirschessenz, Amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
Jeder Beutel zu 4,75 g enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycin-Ethylsuccinat entspricht Erythromycin-Base 0,5 g
Hilfsstoffe:
Saccharose, Natriumcitrat, Aluminium- und Magnesiumsilikat, Natriumsaccharin, Orangenaroma, kolloidales Siliziumdioxid, Natriumcarboxymethylcellulose, Poloxamer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
Jeder 9,5 g Beutel enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycin-Ethylsuccinat gleich Erythromycin-Base g 1
Hilfsstoffe:
Saccharose, Natriumcitrat, Aluminium- und Magnesiumsilikat, Natriumsaccharin, Orangenaroma, Carmellose-Natrium, kolloidales Siliziumdioxid, Polyoxyethylen-Polyoxypropylen-Copolymer.
ERYTHROCIN 600 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycin-Ethylsuccinat entspricht Erythromycin-Base 600 mg
Hilfsstoffe:
Dibasisches Calciumphosphat, Natriumstärkeglycolat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid, Sorbinsäure.
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycinstearat gleich Basis 0,250 g
Hilfsstoffe:
Natriumcitrat, Povidon, Maisstärke, Carmellose-Natrium, Amberlite IRP-88-Harz, Celluloseacetophthalat, Propylenglycol, Polysorbat 80, Rizinusöl, Macrogol 6000
DARREICHUNGSFORM UND INHALT:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 100 ml Flasche
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche mit 50 g
12 Kautabletten mit 200 mg
12 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von 500 mg
6 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen von 1000 mg
12 Filmtabletten mit 600 mg
12 Filmtabletten mit 250 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erythrocin
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ERYTHROCIN 250 mg FILMTABLETTEN
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycinstearat gleich Erythromycinbase 0,250 g.
FRÜHKINDER EYTHROCIN 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
100 g Granulat enthalten:
Wirkprinzip:
Erythromycinbase (als Erythromycinethylsuccinat) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg KAUTABLETTEN
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycinethylsuccinat gleich Erythromycinbase 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg FILMTABLETTEN
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycinethylsuccinat entspricht 600 mg Erythromycinbase.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
Jeder Beutel zu 4,75 g enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycinethylsuccinat gleich Erythromycinbase 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
Jeder 9,5 g Beutel enthält:
Wirkprinzip:
Erythromycinethylsuccinat gleich Erythromycinbase 1 g.
ERYTHROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
100 ml rekonstituierte Suspension enthalten:
Wirkprinzip:
Erythromycinethylsuccinat gleich Erythromycinbase 10 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Kautabletten.
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Streptococcus pyogenes (beta-hämolytische Streptokokken Gruppe A): Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der Haut und der Weichteile. Bei oraler Gabe ist die genaue Einhaltung des verordneten Dosierungsschemas durch den Patienten hervorzuheben Eine therapeutische Dosis muss über mindestens 10 Tage verabreicht werden.
Alpha-hämolytische Streptokokken (Viridans-Gruppe): Kurzzeitprophylaxe einer bakteriellen Endokarditis vor zahnärztlichen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit rheumatischem Fieber oder angeborenen Herzfehlern in der Vorgeschichte.
Staphilococcus aureus: akute Infektionen der Haut und der Weichteile. Im Laufe der Behandlung können resistente Organismen auftreten.
Diplococcus pneumoniae: Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Mittelohrentzündung, Pharyngitis) und Infektionen der unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung).
Mycoplasma pneumoniae (Erreger von Eaton, pleuro-pneumonium-ähnliche Organismen): bei der Behandlung von atypischer primärer Pneumonie, wenn sie auf diesen Organismus zurückzuführen ist.
Treponema pallidum: Erythromycin ist eine alternative Behandlung der primären Syphilis bei Patienten, die gegen Penicilline allergisch sind.
Corynebacterium diphteriae und C. minutissimum: als Hilfsstoff des Antitoxins zur Verhinderung der Bildung von Trägern und zur Elimination des Organismus in den Trägern selbst. Bei der Behandlung von Erythrasmen.
Listeria monocytogenes: Infektionen durch diesen Organismus.
Bordetella pertussis: Erythromycin ist wirksam bei der Eliminierung des infizierenden Organismus aus dem Nasopharyngealbereich Einige Studien deuten darauf hin, dass das Medikament bei der Prophylaxe von Keuchhusten bei Personen, die diesem Organismus ausgesetzt sind, nützlich sein kann.
Legionärskrankheit: Mehrere Studien haben die klinische und therapeutische Validität der Behandlung dieser Krankheit mit Erythromycin gezeigt.
Chlamydia Trachomatis: Erythromycin ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch diesen Mikroorganismus hervorgerufen werden, wie z. B.: Konjunktivitis bei Neugeborenen, Pneumonie im Säuglingsalter, urogenitale und endozervikale Infektionen bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
a) KINDER (2-6 kg): Erythrocin FRÜHE KINDHEIT 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION (Erythromycinethylsuccinat): Die durchschnittliche empfohlene Dosis beträgt 50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bei drei Verabreichungen oder nach Ermessen des Arztes ( 5ml = 200mg).
Die Pipette ist auf 50 mg (½ Dosis) und 100 mg (1 Dosis) eingestellt. (Beispiel: 3 kg = ½ Dosis, 3-mal täglich).
b) KINDER (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION: 50 mg / kg / Tag in drei Dosen; bis 7,5 kg: 3 mal täglich 1 kleiner Messlöffel (125 mg); bis 15 kg: ½ großer Messlöffel (250 mg) 3-mal täglich; bis 30 kg: 3 mal täglich 1 großer Messlöffel (500 mg).
c) SCHULALTER (3-12 JAHRE): Erythrocin 200 mg Kautabletten (Erythromycinethylsuccinat): 1 Kautablette alle 12 kg Körpergewicht 3-mal täglich (1 Tablette = 200 mg); Erythrocin 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ( Erythromycin Ethylsuccinat): 3-mal täglich 1 Beutel.
d) ERWACHSENE: Erythrocin 600 mg Filmtabletten (Erythromycinethylsuccinat) 3-mal täglich 1 Tablette (1 Tablette = 600 mg); Erythrocin 1000 mg
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Erythromycinethylsuccinat) 1 Beutel 2-mal täglich.
Die empfohlene Dosierung kann je nach Einschätzung des Arztes auf bis zu 4 g täglich oder mehr erhöht werden. Es wird empfohlen, die Einnahme des Produkts während der Mahlzeiten oder unmittelbar danach zu vermeiden. Die Behandlung sollte nach dem Verschwinden der Symptome und nachdem sich die Temperatur wieder normalisiert hat, für mehr als 48 Stunden fortgesetzt werden. Zur Behandlung der Legionärskrankheit beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,6 / 4 g pro Tag in aufgeteilten Dosen.
Erythrocin 250 mg Filmtabletten: 1 bis 2 Tabletten alle 4-6 Stunden. Die Verabreichung sollte 48 Stunden lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Temperatur des Patienten wieder normalisiert hat.
Bei der Behandlung von Streptokokkeninfektionen sollte eine therapeutische Dosis von Erythromycin über mindestens 10 Tage verabreicht werden. Bei der kontinuierlichen Prophylaxe von Streptokokkeninfektionen bei Patienten mit rheumatischen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte beträgt die Dosis zweimal täglich 250 mg.
Zubereitung der Suspension in Flaschen und Beuteln:
Zur Herstellung der Erythrocin-Suspension wird das in der Flasche enthaltene Granulat bis zur eingeprägten Markierung mit Wasser versetzt. Gut schütteln und einige Minuten ruhen lassen.
Da die Zubereitung der Suspension unter Volumenreduzierung erfolgt, ist es erforderlich, mehr Wasser zuzugeben, bis das Niveau der Suspension wieder auf die Marke gebracht ist. Die so zubereitete Suspension muss im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 10 Tagen verbraucht werden.
Um die Suspension in Beuteln zum Zeitpunkt der Verabreichung herzustellen, gießen Sie den Inhalt in ein Glas Wasser. Schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht.
04.3 Kontraindikationen
Erythromycin ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Erythromycin ist bei Patienten, die mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Ergotamin oder Dihydroergotamin behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da Erythromycin hauptsächlich in der Leber metabolisiert und ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung und bei älteren Menschen (über 65 Jahre) besondere Vorsicht geboten.
Ältere Patienten, insbesondere mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, haben ein erhöhtes Risiko für Hörverlust im Zusammenhang mit Erythromycin.
Bei schwangeren Frauen und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Die Verabreichung von Erythromycin, insbesondere in Form von Estolat (Laurylsulfatpropionat), in hohen Dosen über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen kann zu Leberfunktionsstörungen führen, die daher überwacht werden müssen .
Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Erythromycin, wie Nesselsucht oder andere allergische Reaktionen, wurden selten beobachtet.
Wenn Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Anwendung abgebrochen und Adrenalin oder Steroide verwendet werden.
Bei Kindern, die eine Erythromycin-Therapie erhielten, wurden Fälle von infantiler hypertropher Pylorusstenose berichtet. Insbesondere wurde nicht biliäres Erbrechen bei Säuglingen festgestellt, die Erythromycin zur Pertussis-Prophylaxe eingenommen hatten; bei ihnen wurde anschließend eine Pylorusstenose diagnostiziert, die eine chirurgische Pyloromyotomie erforderlich machte.Da Erythromycin bei Kindern zur Behandlung von Erkrankungen angewendet wird, die mit signifikanter Mortalität oder Morbidität verbunden sind, wie z. B. Keuchhusten oder neonatale Chlamydia trachomatis-Infektionen, muss der Nutzen einer Erythromycin-Therapie sorgfältig gegen das potenzielle Risiko der Entwicklung einer hypertrophen Stenose des Pylorus abgewogen werden.
Die Eltern sollten informiert werden, damit sie dem Arzt alle Episoden von Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Stillen des Säuglings melden.
Nach der Anwendung von Erythromycin wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Leberfunktionsstörungen, erhöhten Leberenzymen und hepatozellulärer und/oder kolostatischer Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht berichtet.Der Patient sollte angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung, wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder Bauchschmerzen.
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Makroliden, wurde eine pseudomembranöse Kolitis mit einem Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich berichtet.
Einige Berichte deuten darauf hin, dass Erythromycin nicht in der Lage ist, den Fötus in angemessenen Konzentrationen zu erreichen, um eine angeborene Syphilis zu verhindern. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin zum Zweck der Behandlung einer frühen Syphilis behandelt wurden, sollten mit einem wiederholten adäquaten therapeutischen Schema auf Penicillin-Basis behandelt werden.
Bei Patienten, die Erythromycin erhielten, gab es Berichte über eine Verlängerung des QT-Intervalls, einschließlich seltener Fälle von Arrhythmien und Torsade de Pointes, einschließlich tödlicher Art. Aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls sollte Erythromycin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Vorsicht angewendet werden , schwere Herzinsuffizienz, Hypomagnesiämie, Bradykardie (
Erythromycin sollte nicht bei Patienten mit dokumentierter angeborener oder erworbener QT-Intervall-Verlängerung und mit regressiver ventrikulärer Arrhythmie angewendet werden.
Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsades de Pointes.
Es gab Berichte über Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung bei schwerkranken Patienten, die eine Erythromycin-Therapie erhielten, die gleichzeitig mit HMGCoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) verabreicht wurde.
Eine längere oder wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einem übermäßigen Wachstum nicht anfälliger Bakterien oder Pilze führen.Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte die Verabreichung von Erythromycin sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Gegebenenfalls sollten Inzisionen und Drainagen oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden.
Es wurden Fälle berichtet, in denen die Einnahme von Erythromycin den geschwächten Zustand von Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern könnte.
Erythromycin stört die fluorometrische Bestimmung von Katecholaminen im Urin.
Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen:
• FRÜHE KINDHEIT 0,1% ORALES SUSPENSIONSGRANULAT und 10% ORALES SUSPENSIONSGRANULAT enthalten Monomethylparahydroxybenzoat-Natrium und Natriumpropylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen und Sorbitol verursachen können: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• 500 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION - 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Gabe von Erythromycin in Verbindung mit Theophyllin kann es zu Serumerhöhungen des letzteren mit daraus resultierender Zunahme der toxischen Wirkung kommen, in diesem Fall muss die verabreichte Theophyllinmenge reduziert werden.
Triazolobenzodiazepine (wie Triazolam und "Alzoprazolam) und verwandte Benzodiazepine: Es wurde berichtet, dass Erythromycin die Clearance von Triazolam, Midazolam und verwandten Benzodiazepinen verringert und folglich die pharmakologische Wirkung dieser Benzodiazepine verstärken kann.
Erythromycin verstärkt die Wirkung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe, daher sollten die Digoxin-Plasmakonzentrationen engmaschig überwacht werden, während die Patienten gleichzeitig eine Digoxin- und Erythromycin-Therapie erhalten.
Erythromycin verstärkt die Wirkung von oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Blutungsrisiko und einem Anstieg der International Normalized Ratio (INR).Die INR und die Prothrombinzeit sollten bei Patienten, die gleichzeitig mit Erythromycin behandelt werden, häufig überwacht werden und gerinnungshemmende Mittel.
Erythromycin sollte wie andere Makrolide mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Fluorchinolone, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).
Die Anwendung von Erythromycin bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden, kann mit erhöhten Serumspiegeln dieser Arzneimittel einhergehen.
Wechselwirkungen von Erythromycin mit Carbamazepin, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramid, Bromocriptin, Valproat, Tacrolimus, Chinidin, Methylprednisolon, Cilostazol, Vinblastin, Sildenafil, Terfenadin, Astemizol wurden berichtet. Die Serumkonzentrationen von Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden, sollten bei gleichzeitiger Einnahme mit Erythromycin überwacht werden.
Da Makrolide den Metabolismus von Terfenadin signifikant verändern, wird die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Terfenadin sowie die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Lovastatin nicht empfohlen.
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Es wurde berichtet, dass Erythromycin die Konzentrationen von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (zB Lovastatin und Simvastatin) erhöht.
Bei Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig einnahmen, traten selten Fälle von Rhabdomyolyse auf.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Colchicin wurden nach Markteinführung Fälle von Colchicin-Toxizität berichtet.
Erythromycin verändert signifikant den Metabolismus von Terfenadin und Astemizol, wenn es gleichzeitig mit ihnen verabreicht wird. Fälle von schweren kardiovaskulären Episoden einschließlich Tod, Herzstillstand, Torsade de Pointes und anderen ventrikulären Arrhythmien wurden selten beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Erythromycin und Cisaprid behandelt wurden, wurde über erhöhte Cisaprid-Spiegel berichtet. Dies kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und zu Herzrhythmusstörungen wie ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes führen.Ähnliche Wirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Pimozid und Clarithromycin, ein weiteres Makrolid-Antibiotikum, einnahmen.
Fälle nach der Markteinführung weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin oder Dihydroergotamin mit einer akuten Ergotamin-Toxizität verbunden war, die durch Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten gekennzeichnet ist (siehe Abschnitt 4.3).
Es wurde berichtet, dass Erythromycin die Clearance von Zopiclon verringert und folglich die pharmakodynamische Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Beobachtungsstudien beim Menschen haben jedoch das Auftreten von kardiovaskulären Fehlbildungen nach Exposition mit Erythromycin-haltigen Arzneimitteln in den ersten Schwangerschaftsmonaten berichtet (siehe Abschnitt 5.3). Die Sicherheit von Erythromycin während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht erwiesen.
Erythromycin sollte von schwangeren Frauen nur eingenommen werden, wenn die Notwendigkeit nachgewiesen wurde.Erythromycin passiert die Plazentaschranke, aber die Plasmaspiegel von Erythromycin beim Fötus waren im Allgemeinen niedrig und sein Vorkommen in der Muttermilch ist ebenfalls bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Schläfrigkeit oder eingeschränkter Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Es sind unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt aufgetreten. Sie sind gekennzeichnet durch Oberbauchschmerzen, Übelkeit und leichten Durchfall. Diese Störungen treten häufig auf, wenn Dosen von 8 bis 12 Gramm über mehrere Tage verabreicht werden. Diese Schmerzen verschwinden mit der Beendigung der Verabreichung des Antibiotikums.
Das Auftreten von Kolostatischer Gelbsucht ist in der Literatur bekannt, die nur bei Patienten auftritt, die mit Erythromycinestolat behandelt wurden.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Gabe von Erythromycin abgebrochen werden.
Eine Überdosierung sollte durch sofortige Eliminierung des nicht resorbierten Arzneimittels und andere geeignete Maßnahmen behandelt werden.
Erythromycin wird durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse nicht eliminiert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolid-Antibiotikum.
ATC-Code: J01FA01.
Erythromycin wird aus einem Stamm von Streptomyces erythreus hergestellt und gehört zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika.
Erythromycin wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale 50S-Untereinheit, ohne die Nukleinsäuresynthese zu beeinträchtigen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreichtes Erythromycin wird von den meisten Patienten schnell resorbiert, insbesondere auf nüchternen Magen, wobei jedoch zwischen Patient und Patient Unterschiede beobachtet werden.
Nach der Resorption diffundiert Erythromycin schnell in die meisten Körperflüssigkeiten. In Abwesenheit einer meningealen Entzündung werden normalerweise niedrige Konzentrationen in der Rückenmarksflüssigkeit erreicht, aber die Passage durch die Blut-Hirn-Schranke nimmt bei einer Meningitis zu.
Bei normaler Leberfunktion reichert sich Erythromycin in der Leber an und wird über die Galle ausgeschieden Nach oraler Gabe sind weniger als 5 % der Aktivität der verabreichten Dosis im Urin nachweisbar.
Erythromycin passiert die Plazentaschranke, aber die fetalen Plasmaraten sind im Allgemeinen niedrig.
Das Medikament breitet sich leicht auf Leber, Milz, Lunge und Muskeln aus, wo es in größeren Mengen als Blut vorkommt.
Die Harnausscheidung ist schlecht.
Erythromycin wird im Stuhl gefunden, wo es in einer Menge von 0,5 mg / g vorhanden sein kann.
Die orale Dosis von 2000 mg / kg verursacht keine Mortalität.
Die Verträglichkeit beim Menschen ist sehr hoch.
Die Erythromycin-Serumspiegel stehen nicht in Zusammenhang mit den Mahlzeiten. Erythromycin wird in den meisten organischen Flüssigkeiten verteilt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von subkutanem Erythromycin beträgt bei Mäusen etwa 1800 mg/kg.
Die Verabreichung von Dosen zwischen 40 mg / kg und 220 mg / kg über 3-6 Monate beim Hund verändert weder die Gewichtszunahme noch verursacht sie hämatologische Veränderungen oder Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion.
Karzinogenese, Mutagenese, beeinträchtigte Fruchtbarkeit:
Langzeitstudien (zweijährige Dauer) mit oralem Erythromycinstearat an Ratten bis zu Dosierungen von ca. 400 mg/kg/Tag und an Mäusen bis zu Dosierungen von ca. 500 mg/kg/Tag erbrachten keine Hinweise auf eine Karzinogenese.Die durchgeführten Mutagenitätsstudien zeigten kein genotoxisches Potenzial und es wurden keine manifesten Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten beobachtet, die mit Erythromycinbase, die durch Zwangsernährung in einer Dosis von 700 mg/kg/Tag verabreicht wurde, behandelt wurden.
Schwangerschaft:
Bei weiblichen Ratten, die eine Erythromycin-Basisdosis von 350 mg/kg/Tag (7-fache der Humandosis) im Zeitraum vor der Paarung, während der Paarung, während der Trächtigkeit und während der Entwöhnung.
Es wurden keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen beobachtet, wenn Erythromycin-Base an trächtige Ratten und weibliche Mäuse in einer Dosis von 700 mg / kg / Tag (das 14-fache der Humandosis) und weibliche Kaninchen in der Schwangerschaft in einer Dosis von 125 mg zwangsernährt wurde / kg / Tag (2,5-mal höher als die dem Menschen verabreichte Dosis). Ein leichter Gewichtsverlust der Jungtiere wurde bei der Geburt festgestellt, wenn weibliche Ratten in der Vorpaarungsphase, während der Paarung, während der Trächtigkeit und während der Laktation mit einer hohen oralen Dosis von Erythromycin-Base von 700 mg / kg / Tag behandelt wurden; das Gewicht jedes Welpen war vergleichbar mit dem der Kontrollgruppe zum Absetzen. Bei dieser Dosierung wurden keine teratogenen Effekte oder reproduktive Effekte beobachtet. Bei Verabreichung in den letzten Monaten der Schwangerschaft und während der Laktationsphase hatte diese Dosierung von 700 mg / kg / Tag (14-mal höher als die beim Menschen verabreichte Dosis) keinen negativen Einfluss auf das Gewicht der Jungen bei der Geburt Wachstum und Überleben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ERYTHROCIN 250 mg FILMTABLETTEN
Natriumcitrat, Povidon, Maisstärke, Carmellose-Natrium, Amberlite IRP-88-Harz, Celluloseacetophthalat, Propylenglycol, Polysorbat 80, Rizinusöl, Macrogol 6000
FRÜHKINDER EYTHROCIN 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
Isomalt, Sorbit, Carmellose-Natrium, Aluminium- und Magnesiumsilikat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Zitronensäure, Polyoxyethylen-Polyoxypropylen-Copolymer, Farbstoff E-124, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Sahnegeschmack, Erdbeergeschmack.
ERYTHROCIN 200 mg KAUTABLETTEN
Mannitol, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumsaccharin, Magnesiumstearat, Kirschessenz, Amberlit XE 88
ERYTHROCIN 600 mg FILMTABLETTEN
Dibasisches Calciumphosphat, Natriumstärkeglycolat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titandioxid, Sorbinsäure.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
Saccharose, Natriumcitrat, Aluminiummagnesiumsilikat, Natriumsaccharin, künstliches Kirscharoma, Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliziumdioxid.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
Saccharose, Natriumcitrat, Aluminium- und Magnesiumsilikat, Natriumsaccharin, Orangenaroma, Carmellose-Natrium, kolloidales Siliziumdioxid, Polyoxyethylen-Polyoxypropylen-Copolymer
ERYTHROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION
Isomalt, Sorbit, Carmellose-Natrium, Aluminium- und Magnesiumsilikat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Zitronensäure, Polyoxyethylen-Polyoxypropylen-Copolymer, Farbstoff E-124, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, Sahnegeschmack, Erdbeergeschmack.
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Inkompatibilitätseffekte von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln berichtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
Bei intakter Verpackung ist die Stabilität wie folgt:
- FRÜHE KINDHEIT 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION,
- ERYTHROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION: 3 Jahre.
- ERITROCIN 200 mg KAUTABLETTEN, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg FILMTABLETTEN: 3 Jahre.
- ERITROCIN 500 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION: 2 Jahre.
Nachdem die Lösung rekonstituiert wurde, sollte das orale granulierte Erythrocin im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 10 Tagen verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Alle Erythrocin sind stabil, ungeöffnet und bei Raumtemperatur.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION: Nicht über 25 °C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
FRÜHE KINDHEIT 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION, 50 g Flasche
ERYTHROCIN 500 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION, 12 Beutel 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION, 6 Beutel 1 g
ERYTHROCIN 600 mg FILMTABLETTEN, Blisterpackung mit 12 Tabletten
ERYTHROCIN 200 mg KAUTABLETTEN Blisterpackung mit 12 Tabletten
ERITROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION, 100 ml Flasche
Erythrocin 250 mg Filmtabletten Blisterpackung mit 12 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET 007893047
FRÜHKINDER EYTHROCIN 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION 007893124
ERYTHROCIN 200 mg KAUTABLETTEN 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION 007893187
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET 07.11.1956
FRÜHE KINDHEIT 0,1% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION 17.02.1969
ERYTHROCIN 200 mg KAUTABLETTEN 19.04.1972
ERYTHROCIN 600 mg FILMTABLETTEN 22.07.1989
ERYTHROCIN 500 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION 30.04.1982
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION 30.04.1982
ERYTHROCIN 10% GRANULAT ZUR ORALEN SUSPENSION 17.12.1987
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