Wirkstoffe: Clodronsäure
CLODY 300 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Clody verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Medikamente, die auf die Knochenstruktur und Mineralisierung wirken - Bisphosphonate.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Osteolyse des Tumors. Multiples Myelom. Primärer Hyperparathyreoidismus.
Kontraindikationen Wenn Clody nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Bisphosphonaten
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Clody® beachten?
Während der Behandlung mit Clodronat sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Clodronat intravenös verabreicht wird und bei Patienten mit Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz.
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung anhand der Serumkreatinin-, Calcium- und Phosphatspiegel überwacht werden.
In klinischen Studien traten asymptomatische und reversible Erhöhungen der Transaminasen auf, ohne dass andere Leberfunktionstests verändert wurden. Eine Überwachung der Transaminasen wird empfohlen (siehe auch „Nebenwirkungen“).
Clodronat sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Dosisanpassungen unter „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Die intravenöse Verabreichung von deutlich höheren als den empfohlenen Dosen kann schwere Nierenschäden verursachen, insbesondere wenn die Infusionsrate zu hoch ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clody® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Bisphosphonaten ist kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Clodronat mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), am häufigsten mit Diclofenac, wurde mit einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht.
Aufgrund des erhöhten Hypokalzämierisikos ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clodronat mit Aminoglykosiden Vorsicht geboten.
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Estramustinphosphat mit Clodronat die Serumkonzentration von Estramustinphosphat um bis zu 80 % erhöht.
Clodronat bildet Komplexe mit zweiwertigen Kationen, die in Wasser schlecht löslich sind. Daher sollte Clodronat nicht intravenös mit Lösungen verabreicht werden, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Ringer-Lösung).
Aus chemischer Sicht ist der Inhalt der Ampullen mit alkalischen Lösungen oder oxidierenden Lösungen unverträglich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden ist, wurde bei Krebspatienten berichtet, die ein Therapieschema mit hauptsächlich intravenös verabreichten Bisphosphonaten erhielten.Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt Kiefer wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (wie Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Verfahren und während der Behandlung in Betracht gezogen werden möglich, vermeiden Sie invasive zahnärztliche Eingriffe. Bei Patienten, die während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine zahnärztliche Operation benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Das Behandlungsprogramm jedes Patienten sollte nach der klinischen Beurteilung des Arztes auf der Grundlage der individuellen Risiko-Nutzen-Bewertung erfolgen .
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Clody 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 49,1 mg Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fruchtbarkeit
In Tierversuchen verursacht Clodronat keine Schädigung des Fötus, aber hohe Dosen verringern die männliche Fertilität.
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Clodronat auf die menschliche Fertilität vor Zur Anwendung von Clodronat in der Schwangerschaft und Stillzeit siehe die Abschnitte „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“.
Schwangerschaft
Obwohl Clodronat bei Tieren die Plazentaschranke passiert, ist beim Menschen nicht bekannt, ob es in den Fötus gelangt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Clodronat den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfunktion beim Menschen beeinträchtigen kann. Zur Anwendung von Clodronat bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Clody wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame empfängnisverhütende Therapie geschützt sind, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Beim Menschen ist nicht bekannt, ob Clodronat in die Muttermilch übergeht. Eine Gefährdung des Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Clody unterbrochen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Clody anzuwenden: Dosierung
Clodronat wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte während der Behandlung mit Clodronat für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
- Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
- Senioren
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen des Arzneimittels für ältere Menschen. Die durchgeführten klinischen Studien schlossen Patienten über 65 Jahre ein, und es wurden keine spezifischen unerwünschten Ereignisse für diese Altersgruppe berichtet.
Das folgende Dosierungsschema sollte als Richtwert angesehen werden und kann daher an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
In der Angriffsphase wird CLODY 300 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet: 1 Ampulle pro Tag in einer einzigen langsamen intravenösen Verabreichung für 3-8 Tage in Abhängigkeit von der Entwicklung der klinischen und Laborparameter (Kalzämie, Hydroxyprolinurie usw.). ).
In der Erhaltungsphase wird CLODY 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1% Lidocain (1 Ampulle pro Tag für 2-3 Wochen) empfohlen.
Diese Behandlungszyklen können je nach Krankheitsverlauf in variablen Abständen wiederholt werden Die periodische Auswertung der Knochenresorptionsparameter kann die Therapiezyklen sinnvoll leiten.
CLODY 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss vor der Anwendung mit 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Das Arzneimittel ist mit alkalischen Lösungen oder oxidierenden Lösungen nicht kompatibel.
- Patienten mit Niereninsuffizienz
Es wird empfohlen, die Dosierung der Clodronat-Infusion wie folgt zu reduzieren:
Es wird empfohlen, 300 mg Clodronat vor der Hämodialyse zu infundieren, die Dosis an dialysefreien Tagen um 50 % zu reduzieren und das Behandlungsschema auf 5 Tage zu beschränken.Beachten Sie, dass die Peritonealdialyse Clodronat nur schlecht aus dem Kreislauf entfernt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Clody eingenommen haben?
- Symptome
Bei intravenös verabreichten hohen Dosen von Clodronat wurde über erhöhte Serumkreatininwerte und Nierenfunktionsstörungen berichtet. Ein Fall von Urämie und Leberschäden wurde nach versehentlicher Einnahme von 20.000 mg (50 x 400 mg) Clodronat berichtet.
- Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte sichergestellt und die Nierenfunktion und das Serumkalzium überwacht werden.
Obwohl keine Erfahrungen mit Überdosierungen vorliegen, ist es theoretisch möglich, dass hohe Mengen des Tierarzneimittels eine Hypokalzämie auslösen können. In solchen Fällen sollte die Behandlung in der Korrektur der Hypokalzämie durch eine adäquate Nahrungsergänzung oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium bestehen.
Sollten durch die Bildung von Calciumaggregaten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten, sollte die Therapie darauf abzielen, die Funktion selbst wiederherzustellen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von CLODY benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von CLODY haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Clody
Wie alle Arzneimittel kann CLODY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion verbunden ist, wurde bei Patienten berichtet, die ein Therapieschema mit hauptsächlich intravenös verabreichten Bisphosphonaten erhielten (siehe auch Besondere Warnhinweise). Die meisten Berichte betreffen Krebspatienten, aber es gab auch Fälle bei Patienten, die wegen Osteoporose behandelt wurden.
In seltenen Fällen kann eine ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens auftreten, insbesondere bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung wegen Osteoporose erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies ein frühes Anzeichen für eine mögliche Erkrankung sein kann Bruch des Oberschenkelknochens.
In seltenen Fällen wurden Bisphosphonate (einschließlich Clodronat) mit Seh- und Augenstörungen in Verbindung gebracht.
Bei solchen Störungen ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und einen Augenarzt aufzusuchen.
Die am häufigsten berichtete Reaktion ist Durchfall, der normalerweise leicht verläuft und bei höheren Dosierungen häufiger auftritt.
Diese Nebenwirkungen können sowohl bei oraler als auch bei intravenöser Behandlung auftreten, obwohl ihre Häufigkeit unterschiedlich sein kann.
* Bei Patienten mit Metastasen können diese auch auf eine Leber- oder Knochenbeteiligung zurückzuführen sein.
* * Normalerweise mild
Post-Marketing-Erfahrung
- Augenerkrankungen
Nach Markteinführung wurden Fälle von Uveitis mit Clodronat berichtet.Die folgenden Reaktionen wurden mit anderen Bisphosphonaten berichtet: Konjunktivitis, Episkleritis und Skleritis Konjunktivitis wurde nur mit Clodronat bei einem Patienten berichtet, der gleichzeitig mit einem anderen Bisphosphonat behandelt wurde und Skleritis wurden bei Clodronat (Nebenwirkung der Bisphosphonat-Klasse) nicht berichtet.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Eingeschränkte Atemfunktion bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Atemstörungen manifestieren.
- Nieren- und Harnwegserkrankungen
Niereninsuffizienz (erhöhte Serumkreatinin- und Proteinurie), schwere Nierenfunktionsstörung insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronat-Dosen (Dosierungshinweise siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“, Kapitel „Patienten mit Niereninsuffizienz“). Einzelne Fälle von Nierenversagen, selten mit tödlichem Ausgang, wurden insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meistens Diclofenac, berichtet.
- Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Es gibt vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers, vor allem bei Patienten, die zuvor mit Aminobisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (siehe auch „Besondere Warnhinweise“). Bei Patienten, die Clodronat-Dinatrium einnahmen, wurde über schwere Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet. Solche Berichte waren jedoch selten und in randomisierten, placebokontrollierten Studien gibt es keinen Unterschied zwischen Patienten, die mit Placebo oder mit Clodronat-Dinatrium behandelt wurden. Der Beginn der Symptome variiert von Tagen bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Dinatriumclodronat-Therapie.
Die folgenden Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit selten): atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Bisphosphonatklasse).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF
KOMPOSITION
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkprinzip:
Dinatriumclodronat (Dinatriumsalz der Clodronsäure) Tetrahydrat mg 374,7 entspricht Dinatriumclodronat wasserfrei mg 300
Sonstige Bestandteile: Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
300 mg / 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Schachtel mit 6 Fläschchen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Fläschchen enthält
Wirkprinzip:
Dinatriumclodronat (Dinatriumsalz der Clodronsäure) Tetrahydrat 374,7 mg entspricht 300 mg wasserfreiem Dinatriumclodronat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Osteolyse des Tumors.
Multiples Myelom.
Primärer Hyperparathyreoidismus.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Clodronat wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte während der Behandlung mit Clodronat für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
• Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
• Senioren
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen des Arzneimittels für ältere Menschen. Die durchgeführten klinischen Studien schlossen Patienten über 65 Jahre ein, und es wurden keine spezifischen unerwünschten Ereignisse für diese Altersgruppe berichtet.
Das folgende Dosierungsschema sollte als Richtwert angesehen werden und kann daher an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
In der Angriffsphase wird CLODY 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet: 1 Ampulle pro Tag in einer einzigen Verabreichung intravenös langsam für 3-8 Tage in Bezug auf den Trend der klinischen und Laborparameter (Kalzämie, Hydroxyprolinurie usw.).
In der Erhaltungsphase wird CLODY 100 mg / 3,3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung mit 1% Lidocain (1 Ampulle pro Tag für 2-3 Wochen) empfohlen.
Diese Behandlungszyklen können je nach Krankheitsverlauf in variablen Abständen wiederholt werden Die periodische Auswertung der Knochenresorptionsparameter kann die Therapiezyklen sinnvoll leiten.
CLODY 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Weitere Einzelheiten zur Zubereitung der Lösung siehe Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Handhabung.
• Patienten mit Niereninsuffizienz
Es wird empfohlen, die Dosierung der Clodronat-Infusion wie folgt zu reduzieren:
Es wird empfohlen, 300 mg Clodronat vor der Hämodialyse zu infundieren, die Dosis an dialysefreien Tagen um 50 % zu reduzieren und das Behandlungsschema auf 5 Tage zu beschränken.Beachten Sie, dass die Peritonealdialyse Clodronat nur schlecht aus dem Kreislauf entfernt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Bisphosphonaten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der Behandlung mit Clodronat sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Clodronat intravenös verabreicht wird und bei Patienten mit Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz.
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung anhand der Serumkreatinin-, Calcium- und Phosphatspiegel überwacht werden.
In klinischen Studien traten asymptomatische und reversible Erhöhungen der Transaminasen auf, ohne dass andere Leberfunktionstests verändert wurden. Eine Überwachung der Transaminasen wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Clodronat sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Dosierungsanpassungen unter „Dosierung und Art der Anwendung“).
Die intravenöse Verabreichung von deutlich höheren als den empfohlenen Dosen kann schwere Nierenschäden verursachen, insbesondere wenn die Infusionsrate zu hoch ist.
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden ist, wurde bei Krebspatienten berichtet, die ein Therapieschema mit hauptsächlich intravenös verabreichten Bisphosphonaten erhielten.Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt Kiefer wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden. Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (wie Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Maßnahmen in Betracht gezogen werden, und während der Behandlung sollten diese Patienten, wenn vermeiden Sie invasive zahnärztliche Eingriffe.
Bei Patienten, die während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine zahnärztliche Operation benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers und/oder des Kiefers verringert.
Die klinische Beurteilung des Arztes muss das Managementprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses leiten.
Atypische Femurfrakturen
Atypische subtrochantäre und Schaftfrakturen des Femurs wurden hauptsächlich bei Patienten unter Langzeit-Bisphosphonattherapie wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unterhalb des Trochanter minor bis über die suprakondyläre Linie auftreten Frakturen treten spontan oder nach einem minimalen Trauma auf, und einige Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft in Verbindung mit bildgebenden Befunden und röntgenologischen Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate vor dem Einsetzen einer Stressfraktur. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte erwogen werden, die Bisphosphonattherapie abzubrechen, bis eine Beurteilung des Patienten anhand des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt.Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur untersucht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Clody 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 49,1 mg Natrium pro Dosis.
Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Bisphosphonaten ist kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Clodronat mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), am häufigsten mit Diclofenac, wurde mit einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht.
Aufgrund des erhöhten Hypokalzämierisikos ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clodronat mit Aminoglykosiden Vorsicht geboten.
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Estramustinphosphat mit Clodronat die Serumkonzentration von Estramustinphosphat um bis zu 80 % erhöht.
Clodronat bildet Komplexe mit zweiwertigen Kationen, die in Wasser schlecht löslich sind. Daher sollte Clodronat nicht intravenös mit Lösungen verabreicht werden, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Ringer-Lösung).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
In Tierversuchen verursacht Clodronat keine Schädigung des Fötus, aber hohe Dosen verringern die männliche Fertilität.
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Clodronat auf die menschliche Fertilität vor.
Schwangerschaft
Obwohl Clodronat bei Tieren die Plazentaschranke passiert, ist beim Menschen nicht bekannt, ob es in den Fötus gelangt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Clodronat den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfunktion beim Menschen beeinträchtigen kann. Zur Anwendung von Clodronat bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Clody wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame empfängnisverhütende Therapie geschützt sind, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Beim Menschen ist nicht bekannt, ob Clodronat in die Muttermilch übergeht. Eine Gefährdung des Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Clody unterbrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Osteonekrose des Unter- und/oder Oberkiefers, die im Allgemeinen mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion verbunden ist, wurde bei Patienten berichtet, die ein Therapieschema mit hauptsächlich intravenös verabreichten Bisphosphonaten erhielten (siehe auch Abschnitt 4.4). Die meisten Berichte betreffen Krebspatienten, aber es gab auch Fälle bei Patienten, die wegen Osteoporose behandelt wurden.
In seltenen Fällen wurden Bisphosphonate (einschließlich Clodronat) mit Seh- und Augenstörungen in Verbindung gebracht. Bei solchen Störungen ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und einen Augenarzt aufzusuchen.
Die am häufigsten berichtete Reaktion ist Durchfall, der normalerweise leicht verläuft und bei höheren Dosierungen häufiger auftritt.
Diese Nebenwirkungen können sowohl bei oraler als auch bei intravenöser Behandlung auftreten, obwohl ihre Häufigkeit unterschiedlich sein kann.
* Bei Patienten mit Metastasen können diese auch auf eine Leber- oder Knochenbeteiligung zurückzuführen sein.
* * Normalerweise mild
Post-Marketing-Erfahrung
• Augenerkrankungen
Nach Markteinführung wurden Fälle von Uveitis mit Clodronat berichtet.Die folgenden Reaktionen wurden mit anderen Bisphosphonaten berichtet: Konjunktivitis, Episkleritis und Skleritis Konjunktivitis wurde nur mit Clodronat bei einem Patienten berichtet, der gleichzeitig mit einem anderen Bisphosphonat behandelt wurde und Skleritis wurden bei Clodronat (Nebenwirkung der Bisphosphonat-Klasse) nicht berichtet.
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Eingeschränkte Atemfunktion bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Atemstörungen manifestieren.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Niereninsuffizienz (Erhöhung von Serumkreatinin und Proteinurie), schwere Nierenschädigung, insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronat-Dosen (Hinweise zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 „Patienten mit Niereninsuffizienz“).
Einzelne Fälle von Nierenversagen, selten mit tödlichem Ausgang, wurden insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meistens Diclofenac, berichtet.
• Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Es wurden vereinzelte Fälle von Osteonekrose des Kiefers berichtet, vor allem bei Patienten, die zuvor mit Aminobisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei Patienten, die Clodronat-Dinatrium einnahmen, wurde über schwere Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet. Solche Berichte waren jedoch selten und in randomisierten, placebokontrollierten Studien gibt es keinen Unterschied zwischen Patienten, die mit Placebo oder mit Clodronat-Dinatrium behandelt wurden. Der Beginn der Symptome variiert von Tagen bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Dinatriumclodronat-Therapie.
Die folgenden Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit selten): atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Bisphosphonatklasse).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
• Symptome
Bei intravenös verabreichten hohen Dosen von Clodronat wurde über erhöhte Serumkreatininwerte und Nierenfunktionsstörungen berichtet. Ein Fall von Urämie und Leberschäden wurde nach versehentlicher Einnahme von 20.000 mg (50 x 400 mg) Clodronat berichtet.
• Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte sichergestellt und die Nierenfunktion und das Serumkalzium überwacht werden.
Obwohl keine Erfahrungen mit Überdosierungen vorliegen, ist es theoretisch möglich, dass hohe Mengen des Tierarzneimittels eine Hypokalzämie auslösen können. In solchen Fällen sollte die Behandlung in der Korrektur der Hypokalzämie durch eine adäquate Nahrungsergänzung oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium bestehen.
Sollten durch die Bildung von Calciumaggregaten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten, sollte die Therapie darauf abzielen, die Funktion selbst wiederherzustellen.
Zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Lidocain siehe Abs. 4.4.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel, die die Knochenstruktur und Mineralisierung beeinflussen.
ATC-Code: M05BA02.
Clodronsäure gehört zur Kategorie der Bisphosphonate, Arzneimittel, die die Bildung und Auflösung von Hydroxyapatitkristallen hemmen können. Pharmakologische und klinische Untersuchungen haben die bemerkenswerte Hemmwirkung von Dinatriumclodronat auf die Knochenresorption infolge der Hemmung der osteoklastischen Aktivität gezeigt und klinische Zustände, bei denen dies übertrieben erhöht ist. Zu diesen Erkrankungen zählen neoplastische Erkrankungen wie Knochenmetastasen und multiples Myelom, Endokrinopathien wie primärer Hyperparathyreoidismus sowie metabolische Osteopathien wie Immobilisationstestepenie und insbesondere postmenopausale Osteoporose.
Die Wirksamkeit von Clodronat-Dinatrium bei der Behandlung von hyperkalzämischen Episoden war ebenfalls von besonderer Bedeutung.
Jüngste Forschungen haben die Wirksamkeit des Medikaments bei der Verringerung der Skelettmorbidität als Folge bösartiger Neoplasien, insbesondere bei Brustkrebs, gezeigt.
Schließlich ist auch die analgetische Wirkung des Arzneimittels bei der Behandlung von Schmerzen infolge von Knochenmetastasen relevant, eine Wirkung, die sich ab den ersten Tagen der Behandlung, insbesondere intravenös, etabliert.
Eine längere Anwendung des Arzneimittels führt nicht zu Knochenmineralisationsdefekten, wie durch Biopsieuntersuchungen bestätigt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Dinatriumclodronat nach oraler Gabe ist sehr gering, beim Menschen liegt sie in der Größenordnung von 2% Disodiodichlormethylendiphosphonat wird schnell aus dem Körper ausgeschieden; 90 % der resorbierten Dosis befinden sich in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung in nicht metabolisierter Form im Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von Dinatriumdichlormethylendiphosphonat erwies sich als bemerkenswert gering.
Ratte: LD50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg / kg / i.v.
Chronische Toxizität: per os bei Ratten, bis zu 200 mg/kg/Tag über 6 Monate, keine toxische Wirkung; per os beim Hund, bis zu 40 mg/kg/Tag über 6 Monate, keine toxische Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Das Arzneimittel ist mit alkalischen Lösungen oder oxidierenden Lösungen nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10 ml farblose Durchstechflaschen aus neutralem Glas vom Typ I, untergebracht in einer vorgeformten Styroporschachtel, die wiederum zusammen mit der Packungsbeilage in einem lithographierten Karton enthalten ist.
Schachtel mit 6 Durchstechflaschen mit 10 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
CLODY 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss vor der Anwendung mit 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CLODY 300 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - 6 Ampullen mit 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27. Januar 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2014