Wirkstoffe: Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff)
ONCO CARBIDE 500 mg Hartkapseln
Warum wird Onco Carbide verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Andere antineoplastische Mittel
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Signifikante therapeutische Reaktionen werden mit ONCO CARBIDE bei chronischer myeloischer Leukämie und anderen chronischen myeloproliferativen Syndromen (essentielle Thrombozythämie, Polyzythämie vera und idiopathische Myelofibrose) erzielt. ONCO CARBIDE ist auch zur Behandlung von Patienten mit homozygoter Sichelzellenanämie indiziert.
Kontraindikationen Wenn Onco Carbide nicht verwendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Knochenmarkdepression: Leukopenie (mit einer Leukozytenzahl unter 2500 / mm3), Thrombozytopenie (mit einer Thrombozytenzahl unter 100000 / mm3) oder schwere Anämie. Schwangerschaft und Stillzeit. Impfstoff gegen gelbfieber.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Onco Carbide beachten?
ONCO CARBIDE sollte bei Patienten, die zuvor bestrahlt wurden oder einer antiblastischen Therapie unterzogen wurden, dh mit Krebsmedikamenten, und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei bereits bestrahlten Personen kann es zu einer "Exazerbation des" Bestrahlungserythems kommen.
ONCO CARBIDE sollte bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Vor Beginn der Therapie mit ONCO CARBIDE sollte jede schwere Anämie durch Vollbluttransfusionen korrigiert werden.
Sorgfältige hämatologische Überwachung während der Behandlung mit Kontrolle von Hämoglobin, Leukozyten und Thrombozyten Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die weißen Blutkörperchen unter 2500 / mm3 oder die Thrombozyten unter 100000 / mm3 sinken, und erst wieder aufgenommen werden, wenn diese Parameter auf normale Werte zurückgegangen sind.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die wegen des möglichen Auftretens einer Knochenmarkdepression mit Antineoplastika oder Strahlentherapie behandelt werden oder bereits behandelt wurden.
Ältere Patienten reagieren empfindlicher auf ONCO CARBIDE und benötigen niedrigere Dosen.
Eine Langzeitbehandlung mit Hydroxyharnstoff ist mit dem Auftreten von Haut- und oralen Reaktionen verbunden. Die meisten davon, wie Nagel-, Haut- und Mundpigmentierung, kutane Xerose, Geschwüre im Mund und Ichthyose, sind akzeptabel und erfordern kein Absetzen der Behandlung. Hautgeschwüre sind selten, haben aber eine Wirkung chronische myeloproliferative Syndrome und erfordern in einigen Fällen eine vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der Therapie Hautgeschwüre befinden sich häufig in der Nähe der Knöchel oder in den Beinen, sind schmerzhaft und entwickeln sich manchmal zu Nekrose Sie treten häufiger auf bei älteren Menschen oder bei Frauen Die meisten Fälle wurden berichtet in der Literatur wurden bei Patienten beobachtet, die mindestens 1 Jahr lang mit einer Dosis von mehr als 1 g pro Tag behandelt wurden.
Die Pathogenese von Hautulzera muss auch bei vermuteter Schädigung der Basalschicht der Epidermis noch geklärt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Onco Carbide verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es liegen keine Daten zum Wechselwirkungspotential von Hydroxyharnstoff mit anderen Arzneimitteln vor.
Langfristige klinische Erfahrungen zeigen, dass Hydroxyharnstoff kein hohes Interaktionspotential besitzt.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie kann das Risiko einer Knochenmarkdepression oder anderer unerwünschter Ereignisse erhöhen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von abgeschwächten Virusimpfstoffen, immunsuppressive Therapie Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Nukleosidanaloga. Risiko einer Vaskulitis bei gleichzeitiger oder früherer Anwendung von Interferon. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von inaktivierten Impfstoffen (Poliomyelitis), die Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Produkt hat, wie die meisten Krebsmedikamente, bei Tieren unter bestimmten Versuchsbedingungen krebserregende Eigenschaften gezeigt.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Arzneimittel, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie Hydroxyharnstoff, sind potenziell mutagen. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Hydroxyharnstoff passiert die Plazenta. Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Wenn dieses Arzneimittel jedoch während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Verhütungsmethoden anwenden.
Stillzeit: Hydroxyurea geht in die Muttermilch über Während der Anwendung von ONCO CARBIDE sollte das Stillen unterbrochen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Es gibt keine Annahmen oder Beweise dafür, dass das Arzneimittel die Aufmerksamkeit und Reaktionszeiten verändern kann.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Onco Carbide anzuwenden: Dosierung
Bei chronischer myeloischer Leukämie wird eine kontinuierliche Therapie in einer Dosis von 20-30 mg / kg oral in einer einzigen Tagesdosis empfohlen. Sechs Behandlungswochen stellen einen ausreichenden Zeitraum dar, um die Wirksamkeit von ONCO CARBIDE zu bestimmen.
Bei klinischen Anzeichen einer günstigen Wirkung sollte die Therapie auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden. Bei Sichelzellenanämie wird eine kontinuierliche Therapie in einer Dosis von 15-30 mg / kg / Tag oral in einer oder zwei täglichen Verabreichungen empfohlen. Bei diesen Patienten ist eine kontinuierliche Behandlung von mindestens 6-8 Monaten erforderlich, um die Wirksamkeit von ONCO CARBIDE zu bestimmen.
In allen Fällen muss die Dosis von ONCO CARBIDE vom Arzt auf der Grundlage des gewünschten klinischen Effekts und der beobachteten hämatologischen Nebenwirkungen angepasst werden.Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn die weißen Blutkörperchen auf weniger als 2500 / mm3 oder die Thrombozyten auf weniger als 100000 In diesen Fällen wird die Zählung nach drei Tagen wiederholt, und wenn diese auf normale Werte ansteigt, wird die Therapie wieder aufgenommen, möglicherweise die Dosis reduziert.
Bei soliden Tumoren kann eine Therapie mit 80 mg/kg oral in einer einmaligen Tagesdosis durchgeführt werden.
Das intermittierende Dosierungsschema bietet den Vorteil einer besonders geringen Toxizität; Dieses Schema wird auch in Verbindung mit der Strahlentherapie verwendet.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Onco Carbide eingenommen haben
Hydroxyurea ist ein Zytostatikum Bei klinisch relevanten Nebenwirkungen die Behandlung vorübergehend unterbrechen, die hämatologischen Parameter überprüfen und ggf. durch Bluttransfusionen Normalwerte wiederherstellen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ONCO CARBIDE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von ONCO CARBIDE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Onco Carbide
Wie alle Arzneimittel kann ONCO CARBIDE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Hauptnebenwirkung bei der Therapie mit ONCO CARBIDE ist eine Knochenmarkdepression, die sich mit Leukopenie, Anämie und manchmal Thrombozytopenie äußert. Seltener sind die Symptome des Magen-Darm-Trakts wie Stomatitis, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.
Dysurie, Alopezie und Oligospermie können selten auftreten; Azoospermie (Fehlen von Spermatozoen) und Oligospermie (Vorliegen geringer Mengen von Spermatozoen) sind normalerweise reversibel. Wie bei anderen antimitotischen Arzneimitteln wurde ausnahmsweise über Amenorrhoe (das Verschwinden der Menstruation) berichtet. Fieber wurde gemeldet. In seltenen Fällen wurde über akute interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrose berichtet. Bei Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Hydroxyharnstoff wegen myeloproliferativer Erkrankungen wie Polyzythämie und Thrombozytose unterziehen, kann sich eine sekundäre Leukämie entwickeln
Hautgeschwüre an den Beinen, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind, wurden bei länger andauernden hochdosierten Behandlungen selten berichtet. Dermatologische Reaktionen wie makulopapulöser Ausschlag und Gesichtserythem, Pruritus, Hyperpigmentierung, Melanonychie (Schädigung der schwärzlichen Nägel), trockene Haut, Hautnagelatrophie, Hautabschälung, Hautläsionen und Simildermatomyositis (erythematöse oder erythematöse Läsionen) können ebenfalls beachtet werden - desquamativ).
Seltene Fälle von malignen Hauterkrankungen wurden berichtet: Basalzell- und Plattenepithelkarzinom.
Im neurologischen Bereich wurden selten Kopfschmerzen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen und Krämpfe beschrieben. Die tubuläre Nierenfunktion kann vorübergehend beeinträchtigt sein, was zu einem Anstieg von Blutharnstoff, BUN und Kreatinin führt. In einigen Fällen wurde eine "abnormale Veränderung der Leberparameter" beobachtet.
Die vorübergehende Unterbrechung von ONCO CARBIDE überwindet in der Regel die oben genannten Störungen. Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der „Adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
ACHTUNG: VERWENDEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff) 500 mg. Hilfsstoffe: Laktose; Calciumcitrat; dibasisches Natriumcitrat; Magnesiumstearat. Bestandteile der Kapsel: Gelatine; Titandioxid (E171); Eisenoxid (E172).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln. Packung mit 20 Kapseln zu 500 mg, verpackt in Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ONCO-HARTMETALL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Hydroxyharnstoff 500 mg.
Hilfsstoffe: Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Signifikante therapeutische Reaktionen werden mit ONCO CARBIDE bei chronischer myeloischer Leukämie und anderen chronischen myeloproliferativen Syndromen (essentielle Thrombozythämie, Polyzythämie vera und idiopathische Myelofibrose) erzielt. ONCO CARBIDE ist auch zur Behandlung von Patienten mit homozygoter Sichelzellenanämie indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei chronischer myeloischer Leukämie und anderen chronischen myeloproliferativen Syndromen (essentielle Thrombozythämie, Polyzythämie und idiopathische Myelofibrose) wird eine kontinuierliche Therapie in einer Dosis von 20-30 mg / kg / Tag oral in einer oder zwei täglichen Verabreichungen empfohlen. Sechs Behandlungswochen stellen einen ausreichenden Zeitraum dar, um die Wirksamkeit von ONCO CARBIDE zu bestimmen.
Bei klinischen Anzeichen einer günstigen Wirkung sollte die Therapie auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden.
Bei Sichelzellenanämie wird eine kontinuierliche Therapie in einer Dosis von 15-30 mg / kg / Tag oral in einer oder zwei täglichen Verabreichungen empfohlen. Bei diesen Patienten ist eine kontinuierliche Behandlung von mindestens 6-8 Monaten erforderlich, um die Wirksamkeit von ONCO CARBIDE zu bestimmen.
In allen Fällen muss die Dosis von ONCO CARBIDE vom Arzt auf der Grundlage des gewünschten klinischen Effekts und der beobachteten hämatologischen Nebenwirkungen angepasst werden.Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn die weißen Blutkörperchen auf weniger als 2500 / mm3 oder die Thrombozyten auf weniger als 100000 In diesen Fällen wird die Zählung nach drei Tagen wiederholt, und wenn diese auf normale Werte ansteigt, wird die Therapie wieder aufgenommen, möglicherweise die Dosis reduziert.
Bei soliden Tumoren kann eine Therapie mit 80 mg/kg oral in einer einmaligen Tagesdosis durchgeführt werden.
Das intermittierende Dosierungsschema bietet den Vorteil einer besonders geringen Toxizität; Dieses Schema wird auch in Verbindung mit der Strahlentherapie verwendet.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Knochenmarkdepression: Leukopenie (mit einer weißen Blutkörperchenzahl von weniger als 2500 / mm3), Thrombozytopenie (mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 / mm3) oder schwere Anämie. Schwangerschaft und Stillzeit.
Impfstoff gegen gelbfieber.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
ONCO CARBIDE sollte bei Patienten, die zuvor bestrahlt wurden oder sich einer antiblastischen Therapie unterziehen, und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei bereits bestrahlten Personen kann es zu einer "Exazerbation des" Bestrahlungserythems kommen.
ONCO CARBIDE sollte bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Seien Sie vorsichtig bei Patienten, die wegen des möglichen Auftretens einer Knochenmarkdepression mit Antineoplastika oder Strahlentherapie behandelt werden oder bereits behandelt wurden.
Vor Beginn der Therapie mit ONCO CARBIDE sollte jede schwere Anämie durch Vollbluttransfusionen korrigiert werden.
Sorgfältige hämatologische Überwachung während der Behandlung mit Kontrolle von Hämoglobin, Leukozyten und Thrombozyten Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die weißen Blutkörperchen unter 2500 / mm3 oder die Thrombozyten unter 100000 / mm3 sinken, und erst wieder aufgenommen werden, wenn diese Parameter auf normale Werte zurückgegangen sind.
Ältere Patienten reagieren empfindlicher auf ONCO CARBIDE und benötigen niedrigere Dosen.
Das Produkt hat, wie die meisten Krebsmedikamente, bei Tieren unter bestimmten Versuchsbedingungen krebserregende Eigenschaften gezeigt.
Eine Langzeitbehandlung mit Hydroxyharnstoff ist mit dem Auftreten von Haut- und oralen Reaktionen verbunden. Die meisten davon, wie Nagel-, Haut- und Mundpigmentierung, kutane Xerose, Geschwüre im Mund und Ichthyose, sind akzeptabel und erfordern keinen Behandlungsabbruch. Hautgeschwüre sind seltene Manifestationen, haben aber eine Wirkung chronische myeloproliferative Syndrome und erfordern in einigen Fällen eine vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der Therapie. Hautgeschwüre befinden sich oft in der Nähe der Knöchel oder in den Beinen, sind schmerzhaft und entwickeln sich manchmal zu Nekrose. Sie treten häufiger bei älteren Menschen oder bei Frauen auf. Die meisten Fälle In der Literatur berichtete wurden bei Patienten beobachtet, die mindestens 1 Jahr mit einer Dosis von mehr als 1 g pro Tag behandelt wurden Die Pathogenese von Hautulzera muss noch geklärt werden, auch wenn angenommen wird, dass das Arzneimittel die Basalschicht der Epidermis schädigt.
Das Absetzen des Hydroxyharnstoffs führt im Allgemeinen zu einer vollständigen Heilung und Schmerzlinderung.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Daten zum Wechselwirkungspotential von Hydroxyharnstoff mit anderen Arzneimitteln vor.
Langfristige klinische Erfahrungen zeigen, dass Hydroxyharnstoff kein hohes Interaktionspotential besitzt.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie kann das Risiko einer Knochenmarkdepression oder anderer unerwünschter Ereignisse erhöhen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von abgeschwächten Virusimpfstoffen, immunsuppressive Therapie Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Nukleosidanaloga. Risiko einer Vaskulitis bei gleichzeitiger oder früherer Anwendung von Interferon. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von inaktivierten Impfstoffen (Poliomyelitis), die Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Arzneimittel, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie Hydroxyharnstoff, sind potenziell mutagen Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt Hydroxyharnstoff passiert die Plazenta.
Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft ist normalerweise kontraindiziert, jedoch sollte die Patientin bei Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden anwenden.
Fütterungszeit: Hydroxyharnstoff geht in die Muttermilch über Während der Anwendung von ONCO CARBIDE sollte das Stillen unterbrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es gibt keine Annahmen oder Beweise dafür, dass das Medikament die Aufmerksamkeit und Reaktionszeiten verändern kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die Hauptnebenwirkung bei der Therapie mit ONCO CARBIDE ist eine Knochenmarkdepression, die sich mit Leukopenie, Anämie und manchmal Thrombozytopenie äußert. Seltener sind die Symptome des Magen-Darm-Trakts wie Stomatitis, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung. Dysurie, Alopezie und Oligospermie können selten auftreten; Azoospermie und Oligospermie sind in der Regel reversibel. Wie bei anderen antimitotischen Arzneimitteln wurde ausnahmsweise über Amenorrhoe berichtet.
Fieber wurde gemeldet.
In seltenen Fällen wurde über akute interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrose berichtet.
Bei Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Hydroxyharnstoff wegen myeloproliferativer Erkrankungen wie Polyzythämie und Thrombozytose unterziehen, kann sich eine sekundäre Leukämie entwickeln
Hautgeschwüre an den Beinen, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind, wurden bei länger andauernden hochdosierten Behandlungen selten berichtet.
Dermatologische Reaktionen wie Makulaausschlag, Gesichtserythem, Pruritus, Hyperpigmentierung, Melanonychie, trockene Haut, Hautnagelatrophie, Hautpeeling, Hautläsionen ähnlich einer Dermatomyositis können ebenfalls beobachtet werden.
Seltene Fälle von malignen Hauterkrankungen wurden berichtet: Basalzell- und Plattenepithelkarzinom
Im neurologischen Bereich wurden selten Kopfschmerzen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen und Krämpfe beschrieben. Die tubuläre Nierenfunktion kann vorübergehend beeinträchtigt sein, was zu einem Anstieg von Blutharnstoff, BUN und Kreatinin führt. In einigen Fällen wurde eine "abnormale Veränderung der Leberparameter" beobachtet.
Die vorübergehende Unterbrechung von ONCO CARBIDE überwindet in der Regel die oben genannten Störungen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Hydroxyurea ist ein Zytostatikum Bei klinisch relevanten Nebenwirkungen die Behandlung vorübergehend unterbrechen, die hämatologischen Parameter überprüfen und ggf. durch Bluttransfusionen Normalwerte wiederherstellen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Arzneimittelkategorie: andere antineoplastische Mittel.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyharnstoff) ist ein Medikament mit antineoplastischer Wirkung, das zur oralen Anwendung erhältlich ist. Der spezifische Wirkungsmechanismus von Hydroxyharnstoff ist nicht vollständig bekannt. Es wird jedoch angenommen, dass das Medikament eine sofortige Hemmung der DNA-Synthese verursacht, indem es als Ribonukleotid-Reduktase-Hemmer wirkt ohne die RNA- oder Proteinsynthese zu stören.
Bei der „Sichelzellanämie“ induziert Hydroxyharnstoff eine Erhöhung der Konzentration des fetalen Hämoglobins (HbF). In klinischen Studien mit Hydroxyharnstoff wurde ein signifikanter Anstieg des HbF gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hydroxyharnstoff wird aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden etwa 2 Stunden nach oraler Verabreichung beobachtet. Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von etwa 2 Stunden. Etwa 80 % des Arzneimittels werden in der Leber zu Harnstoff metabolisiert und ausgeschieden im Urin innerhalb von 12 Stunden.
Hydroxyharnstoff erreicht im Zentralnervensystem beachtliche Konzentrationen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale Toxizität einer Einzeldosis wurde bei Ratten und Mäusen untersucht. Die LD50 betrug bei der Maus 7330 mg/kg und bei der Ratte 5780 mg/kg. Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe (subakut und chronisch) an Ratten, Hunden und Affen zeigten eine dosisabhängige Knochenmarkhypoplasie von leichter bis mäßiger Intensität; erst bei höheren Dosierungen über der klinischen Dosis wurden Hodenatrophie mit Blockierung der Spermatogenese, Gewichtsverlust, kardiovaskuläre Effekte und hämatologische Veränderungen beobachtet.
Hydroxyharnstoff ist ein Zytostatikum und aufgrund seines gemeinsamen Wirkmechanismus wie bei anderen Krebsmedikamenten ist es denkbar, dass es potenzielle Auswirkungen auf die Fortpflanzung, Mutagenese, Teratogenese und Karzinogenese haben kann.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Laktose; Calciumcitrat; dibasisches Natriumcitrat; Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre, in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC Blister heißversiegelt mit Aluminiumfolie / PVDC.
Schachtel mit 20 Hartkapseln zu 500 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
ONCO CARBIDE ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht gehandhabt werden muss. Personen, die ONCO CARBIDE nicht einnehmen, insbesondere Schwangere, sollten nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen. Wenn Sie die Kapseln handhaben müssen, sollten Sie Einweghandschuhe tragen und sich vor und nach der Handhabung der Kapseln die Hände waschen. Beim Öffnen der Kapsel muss das überschüssige Pulver mit saugfähigem Papier entfernt werden, das in einem geschlossenen Plastikbeutel verschlossen und gemäß den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung von Arzneimitteln entsorgt werden muss.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C.: 021510019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1970 - 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015