Wirkstoffe: Triazolam
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Songar verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Hypnotika und Sedativa: Benzodiazepin-Derivate.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend oder schwächend ist oder bei der Person starke Beschwerden verursacht.
Kontraindikationen Wenn Songar nicht verwendet werden sollte
Songar ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, Triazolam oder einen der sonstigen Bestandteile von Songar (siehe Abschnitt „Zusammensetzung“). Songar ist auch bei Patienten mit Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von Triazolam mit Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Efavirenz und HIV-Protease-Inhibitoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Nicht anwenden bei Kindern (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), Schwangeren und Stillenden (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Songar beachten?
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz, die mit Triazolam behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion wurde selten über Atemdepression und Apnoe berichtet.
Benzodiazepine haben eine additive Wirkung, wenn sie zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen.Triazolam sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva eingenommen wird (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Toleranz:
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit:
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Triazolam sollte in erster Linie zur gelegentlichen Kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit angewendet werden, im Allgemeinen nicht länger als 7-10 Tage, bis zu maximal 4 Wochen (siehe Abschnitt Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung). eine komplette Neubewertung des Patienten.
Rückzugsreaktionen:
Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein abruptes Absetzen der Behandlung von Absetzsymptomen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Symptome: Muskel- und Bauchkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Derealisation, Depersonalisation, Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Geräuschen, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle Abbruch der Behandlung Es kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Schlaflosigkeit, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führt, tritt in schwererer Form auf als in der Anfangsphase.Sie kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach Bei abruptem Absetzen der Behandlung wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Obwohl Benzodiazepine nicht depressiv sind, können sie mit einer psychischen Depression in Verbindung gebracht werden, die mit Suizidgedanken oder tatsächlichen Suizidversuchen verbunden sein kann oder nicht. Dies geschieht auf seltene und unvorhersehbare Weise. Daher sollte Triazolam bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen von depressiven Störungen und Suizidalität mit Vorsicht angewendet werden und die Menge der verschreibungspflichtigen Arzneimittel sollte begrenzt werden.
Behandlungsdauer:
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und sollte vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung auf eine begrenzte Dauer hinzuweisen und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Wichtig ist auch dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei kurzwirksamen Benzodiazepinen, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie:
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollte daher sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei älteren und/oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten. Bei älteren und/oder geschwächten Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit Triazolam mit 0,125 mg zu beginnen, um die Möglichkeit einer übermäßigen Sedierung, Schwindel oder einer verminderten Koordinationsfähigkeit zu verringern.
Bei anderen erwachsenen Patienten wird eine Dosierung von 0,25 mg empfohlen (siehe Abschnitt Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Triazolam wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten können. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Spezifische Patientengruppen:
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs und möglicher Risiken verabreicht werden; wenn eine Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein.
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (da sie eine Enzephalopathie auslösen können) und/oder mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angezeigt.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten, die nach Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollkommen wachsam waren, wurde über komplexe Ereignisse im Zusammenhang mit Schlafverhaltensstörungen wie Schläfrigkeit während des Autofahrens (d hypnotisch, einschließlich Triazolam Diese und andere komplexe Ereignisse im Zusammenhang mit Schlafverhaltensstörungen können bei sedativen Hypnotika, einschließlich Triazolam allein in therapeutischen Dosen, auftreten solcher Verhaltensweisen, ebenso wie hypnotische Sedativa, die in höheren Dosen als der empfohlenen Höchstdosis eingenommen werden fo "Unerwünschte Effekte"). Bei Patienten, die Triazolam erhielten, wurden schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen, einschließlich seltener tödlicher Fälle von Anaphylaxie, berichtet. Bei Patienten, die die erste oder nachfolgende Hypnotika-Dosen erhielten, wurden Fälle von Angioödemen, einschließlich der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes, berichtet.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Songar® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen können auftreten, wenn Triazolam zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die seinen Stoffwechsel stören. Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P4503A4) können die Konzentration von Triazolam erhöhen und seine Aktivität verstärken.Daten aus klinischen Studien mit Triazolam, In-vitro-Studien mit Triazolam und klinischen Studien mit Arzneimitteln, die ähnlich wie Triazolam metabolisiert werden, haben unterschiedliche Konzentrationen gezeigt von Wechselwirkungen und möglichen Wechselwirkungen mit Triazolam bei einer Vielzahl von Arzneimitteln Je nach Ausmaß der Wechselwirkungen und der Art der verfügbaren Daten sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
- die gleichzeitige Anwendung von Triazolam mit Ketoconazol, Itraconazol und Nefazodon ist kontraindiziert;
- Wechselwirkungen mit HIV-Proteasehemmern (zB Ritonavir) und Triazolam sind komplex und zeitabhängig. Niedrig dosiertes Ritonavir verursacht eine anhaltende Beeinträchtigung der Triazolam-Clearance (weniger als 4 % der Kontrollwerte), eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und eine Verstärkung der klinischen Wirkungen Die gleichzeitige Anwendung von Triazolam und HIV-Proteasehemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). ; die gleichzeitige Anwendung von Triazolam mit anderen Azol-Antimykotika wird nicht empfohlen;
- Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Triazolam mit Cimetidin- oder Makrolid-Antibiotika, wie Erythromycin, Clarithromycin und Troleandomycin, Vorsicht walten zu lassen und eine Dosisreduktion in Betracht zu ziehen;
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Triazolam mit Isoniazid, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Diltiazem und Verapamil ist Vorsicht geboten;
- orale Kontrazeptiva und Imatinib können die klinischen Wirkungen von Triazolam aufgrund der Hemmung des CYP3A4-Isoenzyms verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Triazolam ist Vorsicht geboten;
- Rifampicin und Carbamazepin verursachen eine Induktion von CYP3A4, daher können die Wirkungen von Triazolam während einer Behandlung mit Rifampicin oder Carbamazepin signifikant abnehmen.Die Patienten sollten auf alternative Hypnotika umgestellt werden, die überwiegend als Glucuronide ausgeschieden werden.
- Efavirenz hemmt den oxidativen Metabolismus von Triazolam und kann tödliche Wirkungen wie verlängerte Sedierung und Atemdepression verursachen. Eine gleichzeitige Behandlung ist daher vorsorglich kontraindiziert.
- Apripitant: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Triazolam kann es aufgrund der Hemmung des CYP3A4-Enzyms zu einer Verstärkung der klinischen Wirkung kommen. Diese Wechselwirkung kann eine Dosisreduktion von Triazolam erforderlich machen.
- Benzodiazepine haben eine additive Wirkung, wenn sie mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln verabreicht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen. Triazolam sollte in Kombination mit anderen sedierenden Substanzen mit Vorsicht angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, Narkotika kann eine Verstärkung der zentraldepressiven Wirkung auftreten Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierende Antihistaminika Bei narkotischen Analgetika kann eine Verstärkung der Euphorie auftreten, die zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führt (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Triazolam mit Grapefruitsaft wurde eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit beobachtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN
Es liegen keine ausreichenden Daten zu Triazolam vor, um die sichere Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Wenn einer Frau im gebärfähigen Alter Triazolam verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, wenn sie den Verdacht hat, dass sie schwanger ist, als auch bezüglich des Absetzens des Arzneimittels; Wenn Triazolam aus medizinischen Gründen in der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Die Daten zur Teratogenität und zu Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung und das Verhalten nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen sind widersprüchlich. Frühe Studien mit anderen Benzodiazepinen haben gezeigt, dass eine In-utero-Exposition mit Missbildungen verbunden sein kann. Nachfolgende Studien mit Benzodiazepinen haben keine eindeutigen Hinweise auf Missbildungen geliefert. Babys, die im letzten Trimester der Schwangerschaft oder während der Wehen Benzodiazepine ausgesetzt waren, zeigten sowohl das Schlaffheits-Baby-Syndrom als auch Entzugserscheinungen bei Neugeborenen. Wenn Triazolam während der Einnahme von Triazolam angewendet wird oder die Patientin schwanger wird, sollten die Patientinnen über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden. Triazolam darf nicht von stillenden Müttern eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Songar kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können diese Fähigkeiten beeinträchtigen.Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis Schläfrigkeit oder Schwindel am Tag ausgeschlossen wurden. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält eine kleine Menge Alkohol, weniger als 100 mg pro 20-Tropfen-Dosis.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Songar: Dosierung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Behandlungsdauer: Triazolam sollte in erster Linie zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlichen Schlafstörungen angewendet werden, in der Regel nicht länger als 7-10 Tage und in jedem Fall nicht länger als zwei Wochen, in bestimmten Fällen Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus: dies sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Dosierung:
Erwachsene:
Kapseln: ½ Kapsel (dh 1 Tablette in der Kapsel gleich 0,125 mg) 1 Kapsel (entspricht 0,25 mg);
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10-20 Tropfen (entsprechend 0,125 mg-0,25 mg)
Senioren:
Kapseln: ½ Kapsel (dh 1 Tablette in der Kapsel gleich 0,125 mg);
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10 Tropfen (entsprechend 0,125 mg)
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: ½ Kapsel (d. h. 1 Tablette in der Kapsel gleich 0,125 mg) oder 10 Tropfen Lösung (entsprechend 0,125 mg)
Songar sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Während der Behandlungsdauer wird eine regelmäßige Überwachung des Patienten empfohlen.
Gebrauchsanweisung:
SONGAR 0,25 mg Kapseln, hart
Zur Verabreichung von 0,125 mg öffnen Sie die Kapsel durch leichtes Drehen an einem Ende und nehmen eine der beiden darin enthaltenen Tabletten ein.
Bewahren Sie die andere Tablette in der geschlossenen Kapsel auf, die beim nächsten Mal als solche geschluckt werden kann.
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ein Tropfen Songar Tropfen zum Einnehmen entspricht 0,0125 mg Triazolam.
Es wird empfohlen, Songar Tropfen zum Einnehmen, Lösung in Wasser verdünnt, einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Songar eingenommen haben?
Die Symptome einer Überdosierung von Triazolam sind eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkung und umfassen Schläfrigkeit, Sprachstörungen, motorische Koordinationsstörungen, Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod. Ernsthafte Folgen sind selten, es sei denn, es wurden gleichzeitig andere Medikamente und/oder Ethanol eingenommen.
Die Behandlung einer Überdosierung besteht hauptsächlich darin, die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu unterstützen. Der Wert der Dialyse wurde nicht bestimmt. Flumazenil kann als Gegenmittel zusätzlich zu kardiovaskulären und respiratorischen Behandlungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung verwendet werden. Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei Bewusstlosigkeit eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Besserung bei Magenentleerung, Aktivkohle sollte zur Verringerung der Resorption gegeben werden. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Songar benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von SONGAR haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Songar
Wie alle Arzneimittel kann SONGAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ beobachtet wurden.
Einstufung:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1 / 1 00 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1 / 1000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, allergisches Ödem, Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4)
Psychische Störungen
Gelegentlich: Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit *
Nicht bekannt: Aggression. Halluzinationen, Somnambulismus, anterograde Amnesie, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Delirium, Wut, Albträume, Psychose, unangemessenes Verhalten (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Somnol enza, Schwindel, Ataxie, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Speicheränderungen
Nicht bekannt: Synkope, Sedierung, Bewusstseinsstörungen, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehbehinderung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion: Atemdepression
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Myasthenia
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Nicht bekannt: Veränderungen der Libido
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Stürze
* diese Nebenwirkungen traten auch in der Post-Marketing-Phase auf
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem gemeldet werden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Die Gültigkeit von SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung nach dem ersten Öffnen beträgt 30 Tage, nach diesem Zeitraum nicht mehr verwenden (das Datum des ersten Öffnens in das dafür vorgesehene Feld auf der Verpackung schreiben)
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält
Wirkstoff: Triazolam 0,25 mg
(in jeder Kapsel befinden sich zwei Tabletten von 0,125 mg
Sonstige Bestandteile: mikrogranuläre Cellulose, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Talkum, amorphes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, E 132, Gelatine.
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml (entsprechend 30 Tropfen) enthält:
Wirkstoff: Triazolam 0,375 mg
1 Tropfen gleich 0,033 ml enthält 0,0125 mg Triazolam
Sonstige Bestandteile: Saccharin-Natrium, Zitronenaroma, Orangenaroma, Propylenglykol, Ethanol, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln Packung mit 10 Kapseln mit je 2 Tabletten; Packung mit 20 Kapseln mit je 2 Tabletten.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung 19 ml Flasche mit Tropfer.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SONGAR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält
Wirkprinzip:
Triazolam 0,25 mg
(jede Kapsel enthält zwei Tabletten von 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml (entspricht 30 Tropfen) enthält
Wirkprinzip:
Triazolam 0,375 mg
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln (enthalten 2 Tabletten)
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend oder schwächend ist oder bei der Person starke Beschwerden verursacht.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; dies sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Dosierung:
Erwachsene:
Kapseln: ½ Kapsel (dh 1 Tablette in der Kapsel gleich 0,125 mg) -1 Kapsel (entspricht 0,25 mg); Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10-20 Tropfen (entsprechend 0,125 mg-0,25 mg)
Senioren:
Kapseln: ½ Kapsel (dh 1 Tablette in der Kapsel gleich 0,125 mg); Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10 Tropfen (entsprechend 0,125 mg)
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
½ Kapsel (d. h. 1 Tablette in der Kapsel gleich 0,125 mg) oder 10 Tropfen Lösung (entsprechend 0,125 mg).
SONGAR sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Während der Behandlungsdauer wird eine regelmäßige Überwachung des Patienten empfohlen.
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln
Für die Verabreichung von 0,125 mg öffnen Sie die Kapsel durch leichtes Drehen an einem Ende und nehmen eine der beiden darin enthaltenen Tabletten ein.Bewahren Sie die andere Tablette in der geschlossenen Kapsel auf, die beim nächsten Mal als solche geschluckt werden kann.
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ein Tropfen SONGAR Tropfen zum Einnehmen entspricht 0,0125 mg Triazolam.
Es wird empfohlen, SONGAR Tropfen zum Einnehmen, in Wasser verdünnte Lösung, einzunehmen.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz.
Schlafapnoe-Syndrom. Nicht anwenden bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4), Schwangeren und Stillenden (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Toleranz:
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit:
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet.
Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepin führen, in verstärkter Form wiederkehren, kann nach Absetzen der Behandlung auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Behandlungsdauer:
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und sollte vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei kurzwirksamen Benzodiazepinen, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Behandlungsunterbrechung:
Wie bei jedem anderen Benzodiazepin sollte die Dosierung von Triazolam schrittweise reduziert werden, da ein abruptes oder zu schnelles Absetzen zu Entzugserscheinungen führen kann.
Entzugssymptome können leichte Dysphorie und Schlaflosigkeit umfassen oder als schwere Syndrome mit Muskel- und Bauchkrämpfen, Erbrechen, Schwitzen und Zittern auftreten.
Nach einer raschen Abnahme oder einem abrupten Absetzen der Triazolam-Therapie können gelegentlich Entzugsanfälle auftreten.
Diese Symptome, insbesondere die schwereren, treten im Allgemeinen häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum mit übermäßigen Dosen behandelt wurden. Es wurden jedoch auch Entzugssymptome nach abruptem Absetzen von therapeutischen Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Daher sollte ein abruptes Absetzen vermieden und eine schrittweise Reduzierung der Dosis verordnet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Amnesie:
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Spezifische Patientengruppen:
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs und möglicher Risiken verabreicht werden; wenn eine Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte die Dauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (da sie eine Enzephalopathie auslösen können) und/oder mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angezeigt.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen).
Bei Patienten, die nach Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollkommen wachsam waren, wurde über komplexe Ereignisse im Zusammenhang mit Schlafverhaltensstörungen wie Schläfrigkeit während des Autofahrens (d hypnotisch, einschließlich Triazolam Diese und andere komplexe Ereignisse im Zusammenhang mit Schlafverhaltensstörungen können bei sedierenden Hypnotika, einschließlich Triazolam allein in therapeutischen Dosen, auftreten solcher Verhaltensweisen, ebenso wie hypnotisch-sedierende Arzneimittel, die in Dosen oberhalb der empfohlenen Höchstdosis eingenommen werden.Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Gemeinschaft sollte bei Patienten, die über solche Ereignisse berichten, ein Abbruch der Behandlung mit hypnotischen Beruhigungsmitteln dringend erwogen werden (siehe Abs rafo 4.8).
Bei Patienten, die Triazolam erhielten, wurden schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktische Reaktionen, einschließlich seltener tödlicher Fälle von Anaphylaxie, berichtet. Bei Patienten, die die erste oder nachfolgende Dosen sedativer Hypnotika, einschließlich Triazolam, erhielten, wurden Fälle von Angioödemen, einschließlich der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Patienten, die während der Behandlung mit Benzodiazepinen gewohnheitsmäßig Alkohol und / oder Drogen missbrauchen, müssen aufgrund der Neigung dieser Patienten zu Sucht und Abhängigkeit unter strenger ärztlicher Aufsicht gehalten werden.
Aus dem gleichen Grund müssen die Patienten vor den Gefahren gewarnt werden, die mit der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS verbunden sind.
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält eine kleine Menge Alkohol, weniger als 100 mg pro 20-Tropfen-Dosis.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Substanzen, die einige Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch von Benzodiazepinen, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zu Triazolam vor, um die sichere Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Wenn einer Frau im gebärfähigen Alter Triazolam verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt zu kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, wenn sie den Verdacht hat, dass sie schwanger ist, als auch bezüglich des Absetzens des Arzneimittels; Wenn Triazolam aus medizinischen Gründen in der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Benommenheit während des Tages, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie:
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression:
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen, Synkopen und Schlafwandeln hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit:
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem und anaphylaktischer Schock wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa: Benzodiazepin-Derivate
ATC-Code: N05CD05
Triazolam ist ein Benzodiazepin mit anxiolytischen, sedativen und hypnotisierenden Eigenschaften sowie mit möglichen muskelentspannenden und antikonvulsiven Eigenschaften.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Erwachsenen wird nach einer Einzeldosis von 0,25 mg eine Cmax von 2,02 ± 0,15 ng/ml bei einer Tmax von 0,96 ± 0,1 h erreicht.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5 - 5,5 Stunden.
Bei älteren Menschen steigt Cmax um etwa 50 % an. Tmax und t½ bleiben unverändert.
Bei gesunden Probanden betrug das Verteilungsvolumen ca. 0,67 l/kg (Bereich 0,57 – 0,86 l/kg nach einer Dosis von 0,125 – 1 mg).
Triazolam bindet an Plasmaproteine mit einem freien Anteil zwischen 9,9 und 25,7%.
Bei älteren Menschen bleibt der Anteil unverändert.
Triazolam wird durch Cytochrom P450 metabolisiert. Es gibt einen aktiven Metaboliten: a-Hydroxybenzodiazepin mit einer t½ von 3,9 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Daten des Versuchstiers lauten wie folgt:
LD50, intraperitoneale Verabreichung - Maus, 2,473 mg / kg
LD50, intraperitoneale Verabreichung - Ratte, mehr als 5.000 mg / kg
LD50, orale Verabreichung - Ratte, mehr als 5.000 mg / kg.
Chronische Toxizitätsstudien an Wistar-Ratten in Dosen von 10 und 30 mg / kg / Tag und an Beagle-Hunden in einer Dosis von 10 mg / kg / Tag, die 25 Wochen lang oral verabreicht wurden, zeigten keine toxikologischen Wirkungen. Teratogenese-Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen vom 6. bis 18. Tag der Trächtigkeit, die mit Dosen von 0 - 10 und 30 mg / kg / Tag zur oralen Verabreichung behandelt wurden, zeigten keine Veränderungen der beobachteten Reproduktionsparameter.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln
Mikrogranuläre Cellulose, dibasisches Calciumphosphat, Talkum, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat, E 132, Gelatine.
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Natriumsaccharin, Zitronengeschmack, Orangengeschmack, Ethanol, Propylenglykol, gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln: 3 Jahre
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 30 Tage
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln
Opake Blisterpackung zusammen mit der Packungsbeilage in Kartons verpackt.
10 Kapseln zu 0,25 mg mit jeweils 2 Tabletten zu 0,125 mg
20 Kapseln zu 0,25 mg mit jeweils 2 Tabletten zu 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
19-ml-Polyethylen-Flasche mit Tropfer und kindergesichertem Verschluss, zusammen mit der Packungsbeilage in Kartons verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VALEAS s.p.a. - Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln - 10 Kapseln - AIC-Nr. 024731073
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln 20 Kapseln - AIC-Nr. 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 19 ml Flasche - AIC-Nr. 024731111
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln - 10 Kapseln Apr.-1992 / Mai-2005
SONGAR 0,25 mg Hartkapseln - 20 Kapseln Okt-2002 / Mai-2005
SONGAR 0,375 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 19 ml Flasche Mar-2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
21/1/2009
