Daparox - Packungsbeilage

Indikationen Kontraindikationen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Warnhinweise Dosierung und Art der Anwendung Überdosierung Nebenwirkungen Haltbarkeit und Lagerung Zusammensetzung und Darreichungsform

Wirkstoffe: Paroxetin (Paroxetinmesylat)

Daparox 20 mg Filmtabletten

Daparox Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:

• Daparox 20 mg Filmtabletten
• Daparox 33,1 mg / ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Warum wird Daparox verwendet? Wofür ist das?

Paroxetin gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bekannt sind und Antidepressiva sind.

Daparox wird angewendet bei der Behandlung von:

• Depression (schwere depressive Episode)
• OCD (obsessive zwanghafte Gedanken oder Handlungen)
• Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. starke Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten oder Angst vor öffentlichen Plätzen)
• Soziale Angststörung / Soziale Phobie (starke Angst oder Wunsch, alltägliche soziale Interaktionssituationen zu vermeiden)
• Generalisierte Angststörung (Angst immer vorhanden, mit übermäßiger Anspannung und chronischer Sorge)
• Posttraumatische Belastungsstörung (Angst im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen)

Kontraindikationen Wann Daparox nicht angewendet werden sollte

Nehmen Sie Daparox® nicht ein

• wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Daparox (aufgeführt in Abschnitt 6) sind (siehe Abschnitt 2, „Daparox enthält Alkohol“).
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)) einnehmen. - Sie können mit der Einnahme von Paroxetin erst beginnen, wenn mindestens 14 Tage vergangen sind, seit Sie die Anwendung irreversibler MAO-Hemmer (wie Isocarboxazid und Phenelzin) beendet haben. - Wenn Sie einen reversiblen MAO-Hemmer (wie Moclobemid, Linezolid, Methylenblau (Methylthioniniumchlorid)) einnehmen, müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie mit Paroxetin beginnen. - Stattdessen müssen Sie nach dem Absetzen von Paroxetin mindestens 7 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
• wenn Sie ein bestimmtes Arzneimittel (Thioridazin) zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen wie Psychosen einnehmen. Paroxetin kann die Blutspiegel von Thioridazin erhöhen, was zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen von Thioridazin führt.Eine der möglichen Nebenwirkungen ist unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmie) und plötzlicher Herztod (siehe auch Abschnitt 2 „Andere Arzneimittel und Daparox“).
• wenn Sie ein bestimmtes Antipsychotikum (Pimozid) einnehmen. Paroxetin kann die Blutspiegel von Pimozid erhöhen, was zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer der damit verbundenen Nebenwirkungen führt (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Daparox mit anderen Arzneimitteln“).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Daparox® beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daparox® einnehmen

• wenn du unter 18 bist. Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.Tatsächlich bergen diese Patienten bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Gruppe ein größeres Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Selbstmordgedanken und feindselige Einstellungen (hauptsächlich Aggression, feindseliges Verhalten und Wut). Ungeachtet des Vorstehenden kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren trotzdem Paroxetin verschreiben, wenn er dies für unbedingt erforderlich hält. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin verschrieben hat und Sie weitere Informationen wünschen, zögern Sie bitte nicht, ihn erneut zu kontaktieren. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während ein Patient unter 18 Jahren Paroxetin einnimmt. Darüber hinaus wurden die langfristigen Sicherheitswirkungen von Paroxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.
• Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Diese Gedanken können häufiger auftreten, wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Antidepressiva beginnen, da alle diese Arzneimittel einige Zeit brauchen, um zu wirken, normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger. Sie können diese Art von Gedanken wahrscheinlicher haben, wenn: entweder Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen, oder Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden, gezeigt. Wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Sie können es hilfreich finden, einem Freund oder Verwandten mitzuteilen, dass Sie an Depressionen oder Angststörungen leiden und ihn bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.Sie können ihn bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn er glaubt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlimmert oder wenn er sich Sorgen macht. über Veränderungen in seinem Verhalten.
• wenn Sie sich unruhig, hyperaktiv oder unfähig fühlen, still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie). Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Wenn Sie solche Symptome bemerken, zögern Sie nicht, Ihren Arzt aufzusuchen. Tatsächlich könnte in solchen Fällen eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
• wenn Sie an einem bestimmten Syndrom (Serotonin-Syndrom) leiden. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch eine Kombination von Symptomen wie: (extreme) Erregung, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Sehen von Dingen, die in der Realität nicht existieren (Halluzinationen), Schwitzen, Zittern oder Schüttelfrost, ausgeprägte Reflexe, plötzliches Auftreten von Muskelkrämpfen (Myoklonus) , erhöhte Körpertemperatur oder Schmerzen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Daparox zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn eines dieser Symptome gleichzeitig auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Paroxetin.
• wenn Sie (Phasen von) extremer Euphorie oder Übererregung erlebt haben, die zu ungewöhnlichem Verhalten (Manie) geführt haben. Die Anwendung von Paroxetin kann die Umwandlung einer depressiven Phase in eine manische Phase bewirken.Wenn eine manische Phase auftritt, sollte die Behandlung mit Paroxetin abgebrochen werden.
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben oder früher hatten. Eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt ist erforderlich.
• wenn Sie Diabetes haben. Die Behandlung mit Paroxetin kann Ihre Blutzuckerwerte (Glykämie) verändern, daher ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Die Dosis von Insulin und/oder anderen oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden.
• wenn Sie Epilepsie oder Anfälle haben oder in der Vergangenheit hatten. Paroxetin kann Krampfanfälle (Krämpfe) verursachen, daher benötigen Sie besondere Aufmerksamkeit Ihres Arztes. Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Paroxetin muss möglicherweise abgebrochen werden.
• wenn Sie sich einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterzogen haben. Die klinische Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin und ECT ist begrenzt, daher ist besondere Vorsicht von Ihrem Arzt geboten.
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben oder hatten. Paroxetin kann eine übermäßige Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) verursachen, die möglicherweise zu einem erhöhten Druck im Augapfel führt.Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen.
• wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden. Die Sicherheit der Anwendung von Paroxetin wurde bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht untersucht, daher sind besondere Vorsichtsmaßnahmen für Ihren Arzt erforderlich.
• wenn Sie ein älterer Patient sind, andere Arzneimittel anwenden oder Leberprobleme (Zirrhose) haben, wodurch Sie ein hohes Risiko für eine Senkung des Natriumspiegels im Blut haben. Paroxetin kann den Natriumspiegel im Blut weiter senken, was zu einem Gefühl von Schwäche und Müdigkeit führt. Wenn dies passiert, konsultieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben oder Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können. Beispiele in diesem Sinne sind einige Medikamente zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien), einige Medikamente zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine), bestimmte Medikamente zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin), Aspirin ( Acetylsalicylsäure) und einige Arzneimittel, die Schmerzen und Entzündungen bekämpfen (NSAIDs wie Ibuprofen oder COX-2-Hemmer). Paroxetin kann abnormale Blutungen verursachen, daher ist besondere Vorsicht von Ihrem Arzt erforderlich (siehe Abschnitt 2 „Andere Arzneimittel und Daparox“). .
• wenn Sie die Einnahme von Paroxetin abbrechen möchten. Es können Entzugserscheinungen bei Ihnen auftreten, insbesondere wenn Sie die Einnahme von Daparox abrupt beenden (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Daparox abbrechen“). Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Paroxetin abbrechen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Daparox® beeinflussen?

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Paroxetin beeinflussen, oder letzteres kann ihre Wirkung beeinflussen.Paroxetin kann interagieren mit:

• Medikamente, die wie Paroxetin die Serotoninmenge im Gehirn verändern können, wie einige Medikamente zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (MAOI wie Moclobemid oder Isocarboxazid), einige Nahrungsergänzungsmittel (L-Tryptophan), einige Medikamente zur Behandlung von Migräne (Triptane wie Sumatriptan, Almotriptan), einige Analgetika (Tramadol, Pethidin), Medikamente zur Behandlung von Infektionen (Linezolid), ein präoperatives Highlighting-Mittel (Methylenblau), andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) , wie Fluoxetin, Sertralin), einige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (Lithium, Risperidon), ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen oder zur Anästhesie (Fentanyl) und Johanniskraut (Hypericum perforatum). natürliches Heilmittel gegen Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann zur Entwicklung eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 2 „Daparox darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• einige Medikamente zur Behandlung von Psychosen (Pimozid). Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin und Pimozid haben gezeigt, dass Paroxetin bei gleichzeitiger Anwendung zu einem Anstieg der Blutspiegel von Pimozid führen kann, da Pimozid das QT-Intervall verlängern kann (ein QT-Intervall ist auf einem Elektrokardiogramm und dessen Verlängerung erkennbar). kann unregelmäßigen Herzschlag verursachen) sollten Sie Paroxetin nicht zusammen mit Pimozid einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Daparox darf nicht eingenommen werden“).
• Enzymhemmer, wie einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Clomipramin). Es ist wahrscheinlich, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben wird. Wenn Sie Paroxetin zusammen mit Enzyminduktoren (wie Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin) einnehmen, ist normalerweise keine niedrigere Anfangsdosis erforderlich und Ihr Arzt wird die nachfolgenden Dosen je nach Wirkung des Arzneimittels anpassen.
• die Kombination bestimmter Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) (Fosamprenavir und Ritonavir).
• ein bestimmtes Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Procyclidin). Die Wirksamkeit sowie die Nebenwirkungen von Procyclidin können verstärkt werden.Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Verstopfung und Probleme bei der Blasenentleerung (Harnverhalt) auftreten, müssen Sie möglicherweise Ihren Arzt um Rat fragen . "mögliche Reduzierung der Procyclidin-Dosis.
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva wie Natriumvalproat) Obwohl keine direkte Wirkung gezeigt wurde, sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Paroxetin an Epilepsiepatienten besondere Vorsicht walten lassen.
• Medikamente, die durch die gleichen Leberenzyme zerstört werden, die Paroxetin metabolisieren. Beispiele in diesem Sinne sind: einige Medikamente zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Desipramin), einige Medikamente zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen wie Psychosen (Perphenazin, Thioridazin und Risperidon), ein bestimmtes Medikament zur Behandlung betroffener Kinder mit ADHS (Atomoxetin), einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Flecainid und Propafenon), ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) und Bluthochdruck (Metoprolol), schließlich einige nützliche Medikamente zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine). Eine Verstärkung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel kann auftreten.Paroxetin und Thioridazin sollten aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen wie unregelmäßigem Herzrhythmus nicht zusammen eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Daparox darf nicht eingenommen werden“).
• einige Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern (Antikoagulanzien wie Acenocoumarol, Phenprocoumon). Eine Verstärkung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel und ein erhöhtes Blutungsrisiko können auftreten. In diesen Fällen ist eine genauere Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich und die Dosierung der Antikoagulanzien muss möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) .
• ein bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen (Tamoxifen).
• Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen. Beispiele hierfür sind: einige Medikamente zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen (Phenothiazine wie Chlorpromazin, Perphenazin), ein Medikament zur Behandlung von Schizophrenie (Clozapin), einige Medikamente zur Behandlung von Depressionen ( trizyklische Antidepressiva), Aspirin (Acetylsalicylsäure) und Arzneimittel zur Bekämpfung von Schmerzen und Entzündungen (NSAIDs wie Ibuprofen oder COX-2-Hemmer wie Rofecoxib, Celecoxib) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Arzneimittel zur Verringerung der Magensäuremenge (wie Cimetidin, Omeprazol).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Daparox zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Paroxetin sollte vermieden werden.

Die Tabletten sollten morgens zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie Paroxetin bereits einnehmen und feststellen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie einen Mutterschaftsurlaub planen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Paroxetin während der Schwangerschaft zu bestimmen. Einige Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Herzfehler (z. B. Ventrikelseptumdefekte (meistens VSD) und Vorhofseptumdefekte (ASD), Zustände, bei denen die Trennwand der Herzkammern beschädigt ist) bei Kindern hin, deren Mütter in der ersten Zeit Paroxetin eingenommen hatten drei Monate Schwangerschaft. In Absprache mit Ihrem Arzt können Sie entscheiden, dass es am besten ist, die Einnahme von Paroxetin während der Schwangerschaft schrittweise zu beenden.Unter Berücksichtigung Ihres Zustands kann Ihr Arzt jedoch als geeignetere Wahl vorschlagen, die Einnahme von Paroxetin fortzusetzen .

Informieren Sie unbedingt Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, dass Sie Paroxetin einnehmen.Wenn Arzneimittel wie Paroxetin während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten, eingenommen werden, können Säuglinge das Risiko einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erhöhen, die zu Das Baby atmet schwer und erscheint zyanotisch. Dies tritt normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Wenn dies bei Ihrem Baby passiert, wenden Sie sich sofort an Ihre Hebamme und / oder Ihren Arzt.

Wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft Paroxetin eingenommen haben, kann Ihr Baby andere Symptome haben, die normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Zu den Symptomen gehören Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Füttern, Atembeschwerden, Zyanose oder instabile Körpertemperatur, Übelkeit (Erbrechen), ständiges Weinen, Muskelsteifheit oder -schwäche, Lethargie, Zittern, Nervosität oder Anfälle.Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome bei der Geburt hat und besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie Paroxetin einnehmen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.In Absprache mit Ihrem Arzt können Sie während der Anwendung von Paroxetin stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Tierstudien wurde gezeigt, dass Paroxetin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf den Einfluss von Paroxetin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann jedoch Nebenwirkungen haben (wie verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten ausführen, die Aufmerksamkeit und Konzentration erfordern.

Daparox enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Daparox anzuwenden: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Paroxetin sollte vorzugsweise morgens mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden, ohne zu kauen.

Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol zusammen mit Daparox.

Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Episode einer Major Depression Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Tablette (20 mg Paroxetin). Im Allgemeinen beginnt die Besserung bei den Patienten nach einer Woche, kann aber später (zum Beispiel in der zweiten Woche) sichtbar werden. Bei unzureichendem Ansprechen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise um 1⁄2 Tabletten (10 mg Paroxetin) bis auf maximal 2 und 1⁄2 Tabletten (50 mg Paroxetin) pro Tag zu erhöhen Tag. . Ihr Arzt wird über die Dauer der Therapie entscheiden, die länger als 6 Monate dauern kann.
• Zwangsstörung Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (40 mg Paroxetin) pro Tag, mit einer Anfangsdosis von 1 Tablette (20 mg Paroxetin) pro Tag. Bei unzureichendem Ansprechen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise zu erhöhen, mit schrittweisen Erhöhungen von 1⁄2 Tabletten (10 mg Paroxetin) bis zu maximal 3 Tabletten (60 mg Paroxetin) pro Tag. Ihr Arzt wird über die Dauer der Therapie entscheiden, die sich über einige Monate oder länger erstrecken kann.
• Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (40 mg Paroxetin) pro Tag, mit einer Anfangsdosis von 1⁄2 Tabletten (10 mg Paroxetin) pro Tag. Im Falle eines unzureichenden Ansprechens kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosierung schrittweise um 1⁄2 Tabletten (10 mg Paroxetin) bis zu maximal 3 Tabletten (60 mg Paroxetin) pro Tag zu erhöhen. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um eine mögliche Verschlechterung der Paniksymptome zu Beginn der Behandlung zu vermeiden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Die Behandlungsdauer kann um einige Monate oder länger verlängert werden.
• Soziale Angststörung / Soziale Phobie Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin) pro Tag Bei unzureichendem Ansprechen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise um 1⁄2 Tablette (10 mg .) zu erhöhen Paroxetin), bis zu maximal 2 1/2 Tabletten (50 mg Paroxetin) pro Tag. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Die Therapiedauer kann über einen längeren Zeitraum verlängert werden die es regelmäßig evaluiert.
• generalisierte Angststörung Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin) pro Tag Bei unzureichendem Ansprechen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise um 1⁄2 Tablette (10 mg Paroxetin) schrittweise zu erhöhen auf maximal 2 1/2 Tabletten (50 mg Paroxetin) pro Tag. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Die Dauer der Therapie kann über einen längeren Zeitraum verlängert werden, der in regelmäßigen Abständen überprüft wird.
• PTSD Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg Paroxetin) pro Tag. Im Falle eines unzureichenden Ansprechens kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis schrittweise zu erhöhen, mit schrittweisen Erhöhungen von 1⁄2 Tabletten (10 mg Paroxetin), bis zu einem Maximum von 2 und 1⁄2 Tabletten (50 mg Paroxetin). . Tag. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Die Therapiedauer kann über einen langen Zeitraum verlängert werden, währenddessen wird sie regelmäßig evaluiert.

Anwendung bei älteren Menschen

Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten entspricht der Anfangsdosis für Erwachsene, die Höchstdosis sollte jedoch 2 Tabletten (40 mg Paroxetin) pro Tag nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Paroxetin darf von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Behandlung

Abhängig von Ihrem Zustand müssen Sie Paroxetin möglicherweise über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Sie müssen Paroxetin noch einige Zeit einnehmen, auch wenn die Symptome abgeklungen sind, um sicherzustellen, dass es nicht wieder auftritt. Beenden Sie die Einnahme von Paroxetin niemals ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Paroxetin kann zu Entzugserscheinungen führen, daher sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Daparox abbrechen“).

Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Daparox® eingenommen haben?

Wenn Sie eine größere Menge von Daparox eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf. Zeigen Sie Ihrem Arzt diese Packungsbeilage und die restliche Lösung vor. Zusätzlich zu den bekannten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“) können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Erbrechen, Pupillenerweiterung, Kopfschmerzen, Fieber, Blutdruckveränderungen, Erregung, Angst, erhöhter Herzschlag (Tachykardie) und unkontrollierbares Zittern der Gliedmaßen (Tremor).

Wenn Sie die Einnahme von Daparox® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Paroxetin ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste zur gewohnten Zeit ein.Im Zweifelsfall wenden Sie sich immer an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Daparox® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Paroxetin nie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Behandlung niemals abrupt, da dies Entzugserscheinungen verursachen kann.

Zu den Symptomen, die nach Beendigung der Paroxetin-Behandlung auftreten können, gehören: Schwindel, Sinnesstörungen (Kribbeln oder Brennen, Stromschlaggefühl), Angstzustände, Schlafstörungen (einschließlich lebhafter Träume oder Albträume) und Kopfschmerzen. Seltenere Nebenwirkungen sind: Agitiertheit, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, starke und schnelle Pulswahrnehmung (Palpitationen), Durchfall und Reizbarkeit (siehe auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).

Diese Symptome treten normalerweise in den ersten Tagen nach Beendigung der Behandlung auf, können aber auch bei Patienten auftreten, die die Einnahme einer Dosis vergessen haben. Die Absetzsymptome verschwinden normalerweise innerhalb von zwei Wochen, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegender sein oder länger anhalten längere Zeit (2-3 Monate oder länger) Wenn Sie in Absprache mit Ihrem Arzt beschlossen haben, die Einnahme von Paroxetin abzubrechen, sollte die Tagesdosis schrittweise über einige Wochen oder Monate reduziert werden (beginnend mit einer Reduzierung um 10 mg pro Woche). Sie sollten immer Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Ihre Dosis reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Daparox

Wie alle Arzneimittel kann Daparox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Nebenwirkungen können sein:

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen);
• häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen);
• gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen);
• selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen);
• sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Blut (Blut- und Lymphsystemerkrankungen)

Gelegentlich: abnormale Blutungen, insbesondere Hautquetschungen (Ekchymose).

Sehr selten: Abnahme der Blutplättchen, erhöhtes Risiko von Blutungen oder Quetschungen (Thrombozytopenie)

Immunsystem (Störungen des Immunsystems)

Sehr selten: allergische Reaktionen, begleitet von zunehmendem Juckreiz und schmerzhaftem Hautausschlag (Urtikaria) oder einer schweren Reaktion, die zu Schwellungen von Haut, Rachen oder Zunge, Atembeschwerden und/oder Juckreiz führt (Angioödem)

Hormone (endokrine Störungen)

Sehr selten: Flüssigkeitsretention und niedriger Natriumspiegel im Blut als Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Lebensmittel (Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen)

Häufig: erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, verminderter Appetit.

Selten: niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), vor allem bei älteren Patienten

Psychische (psychiatrische Störungen)

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit (Insomnie), Unruhe, anormale Träume (einschließlich Albträume).

Gelegentlich: Verwirrung, Sehen von Dingen, die in der Realität nicht existieren (Halluzinationen).

Selten: (Phasen von) extremer Euphorie oder Übererregung, die zu ungewöhnlichem Verhalten (Manie, manische Phasen), Angst, Panikattacken, Depersonalisation, Ruhelosigkeit und Hyperaktivität mit Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie), führen.

Häufigkeit nicht bekannt: Während der Behandlung mit Paroxetin oder sobald die Behandlung beendet wurde, wurden Fälle von selbstverletzenden oder suizidalen Gedanken/Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Diese Symptomatologie könnte jedoch auf die Pathologie zurückzuführen sein, von der er betroffen ist.

Nerven (Erkrankungen des Nervensystems)

Sehr häufig: Konzentrationsschwäche.

Häufig: Schwindel, Unsicherheitsgefühle (Zittern), Kopfschmerzen.

Gelegentlich: unwillkürliche Bewegungen des Körpers oder des Gesichts (extrapyramidale Störungen)

Selten: Krampfanfälle, Krampfanfälle (Krämpfe), unwiderstehliches Bedürfnis, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom).

Sehr selten: sogenanntes Serotonin-Syndrom (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Dinge sehen, die in Wirklichkeit nicht existieren (Halluzinationen), Hyperreflexie, plötzliches Auftreten von Muskelkrämpfen (Myoklonus), Schüttelfrost, Zittern und erhöhte Herzfrequenz Schläge (Tachykardie))

Augen (Augenerkrankungen)

Häufig: verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Vergrößerung der Pupillen (Mydriasis)

Sehr selten: plötzlicher Anstieg des Augeninnendrucks (akutes Glaukom)

Ohr (Ohren- und Labyrintherkrankungen)

Häufigkeit nicht bekannt: Klingeln im Ohr (Tinnitus).

Herz (Herzerkrankungen)

Gelegentlich: beschleunigter Herzrhythmus (Sinustachykardie)

Selten: langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Blutgefäße (Gefäßerkrankungen)

Gelegentlich: vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, plötzlicher Blutdruckabfall nach dem Aufstehen (haltungsbedingte Hypotonie)

Atemwege (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums)

Häufig: Gähnen

Magen und Darm (Magen-Darm-Erkrankungen)

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit

Sehr selten: Magen-Darm-Blutungen

Leber (Hepatobiliäre Erkrankungen)

Selten: Anstieg der Leberenzyme

Sehr selten: Lebererkrankungen wie Entzündungen (Hepatitis), manchmal verbunden mit Gelbsucht und/oder Leberversagen

Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus

Sehr selten: schwere Hautnebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Sonnenlichtempfindlichkeit (Photosensibilitätsreaktionen)

Muskeln (Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen)

Selten: Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Nieren (Nieren- und Harnwegserkrankungen)

Gelegentlich: Probleme mit der Blasenentleerung (Harnverhalt) und unkontrollierbarer und unfreiwilliger Harnabgang (Harninkontinenz)

Genitalien und Brustdrüsen (Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust)

Sehr häufig: sexuelle Dysfunktion, wie Ejakulationsprobleme, vermindertes Verlangen, männliche Impotenz und Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen

Selten: erhöhte Blutkonzentration des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie), die sowohl bei Männern als auch bei Frauen zu einer abnormalen Milchproduktion (Galaktorrhoe) führen kann

Sehr selten: schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Allgemein (Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort)

Häufig: Gewichtszunahme, allgemeines Müdigkeitsgefühl mit Verlust der Muskelkraft (Asthenie)

Sehr selten: Ödeme an Armen und/oder Beinen (peripheres Ödem)

Nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung beobachtete Entzugssymptome

Häufig: Schwindel, Sinnesstörungen, Schlafstörungen, Angst und Kopfschmerzen

Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Schwitzen, Zittern, Verwirrtheit, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall und Reizbarkeit

Im Allgemeinen sind solche Ereignisse mild und selbstlimitierend. Brechen Sie die Einnahme von Paroxetin nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab und beenden Sie die Behandlung niemals abrupt, da Sie Entzugserscheinungen verspüren können (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Daparox abbrechen“).

Bei Anwendung von Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren trat bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen eine der folgenden Nebenwirkungen auf: emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), verletzendes Verhalten, Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken, feindseliges oder erbittertes Verhalten, Appetitlosigkeit, Zittern, anormales Schwitzen, Hyperaktivität, Erregung, Übelkeit, Bauchschmerzen und Nervosität.

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Ablauf und Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Die ersten beiden Ziffern stellen den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr dar. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was Daparox enthält

• Der Wirkstoff ist Paroxetin (als Mesylat). Eine Tablette enthält Paroxetinmesylat, entsprechend 20 mg Paroxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Magnesiumstearat. - Überzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172). (siehe Abschnitt 2, „Daparox enthält Lactose“)

Wie Daparox aussieht und Inhalt der Packung

Daparox-Tabletten sind rund, gelb, filmbeschichtet, mit der Prägung „POT 20“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Daparox 20 mg ist in Umkartons mit 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen und in einem Behältnis mit 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.

Weitere Informationen zu Daparox finden Sie in der Registerkarte „Merkmalsübersicht“. 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Stillzeit 04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 04.8 Nebenwirkungen 04.9 Überdosierung 05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Primärlagerung Inhalt der Packung 06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES VERMARKTES 08.0 NUMMER DER GENEHMIGUNG DES VERMARKTES CIO 9

01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DAPAROX 20 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält Paroxetinmesylat entsprechend 20 mg Paroxetinbase.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 3,81 mg Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

03.0 DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Runde, gelbe Filmtabletten mit der Prägung „POT 20“ auf einer Seite und mit Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von:

• Episode einer Major Depression

• Zwangsstörung

• Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

• soziale Angststörung / soziale Phobie

• generalisierte Angststörung

• posttraumatische Belastungsstörung

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Paroxetin einmal täglich morgens zu den Mahlzeiten einzunehmen. Die Tabletten sollten eher geschluckt als gekaut werden.

GROSSER DEPRESSION-FOLGE

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich. Im Allgemeinen beginnt eine Besserung bei den Patienten nach einer Woche, kann aber erst ab der zweiten Therapiewoche sichtbar werden. Wie bei allen Antidepressiva sollte die Dosierung innerhalb der ersten drei bis vier Wochen nach Beginn der Therapie und danach, wenn es klinisch angemessen erscheint, überprüft und bei Bedarf angepasst werden Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 50 mg pro Tag in Schritten von 10 mg erhöht werden.

Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens sechs Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.

ZWANGSSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 20 mg pro Tag beginnen und die Dosis kann schrittweise in Schritten von 10 mg bis zur empfohlenen Dosis erhöht werden. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis auf maximal 60 mg pro Tag profitieren.

Patienten mit Zwangsstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1).

PANIKSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 10 mg pro Tag beginnen und die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten schrittweise in Schritten von 10 mg erhöht werden, bis die empfohlene Dosis erreicht ist. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die Möglichkeit einer Verschlechterung der Paniksymptome zu minimieren, wie es im Allgemeinen bei der Erstbehandlung dieser Erkrankung beobachtet wurde.

Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis auf maximal 60 mg pro Tag profitieren.

Patienten mit Panikstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1).

SOZIALE ANGST / SOZIALE PHOBIE-STÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.

Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1).

GENERALISIERTE ANGSTSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.

Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1).

POSTTRAUMATISCHE STRESSSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.

Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1).

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

ABZUGSSYMPTOME NACH ABZUG DER PAROXETIN-BEHANDLUNG

Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Bei dem in klinischen Studien verwendeten Ausschleichen wurde die Tagesdosis von 10 mg in wöchentlichen Abständen ausgeschlichen.

Treten nach Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung nicht tolerierbare Symptome auf, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden, danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.

Besondere Bevölkerungsgruppen

• Senioren

Bei älteren Patienten wurden erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin festgestellt; der Bereich der Plasmakonzentrationen ist jedoch mit dem bei jüngeren Probanden beobachteten vergleichbar.

Die Behandlung sollte mit den gleichen Anfangsdosen wie bei Erwachsenen begonnen werden.Bei einigen Patienten kann eine Erhöhung der Dosis sinnvoll sein, aber die Höchstdosis sollte 40 mg pro Tag nicht überschreiten.

• Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre)

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien festgestellt wurde, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten und feindseliges Verhalten verbunden ist. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit in diesen Studien nicht ausreichend nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

• Kinder unter 7 Jahren

Die Anwendung von Paroxetin bei Kindern unter 7 Jahren wurde nicht untersucht Paroxetin sollte nicht angewendet werden, bis Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachgewiesen wurden.

• Nieren- / Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Spielraum von Kreatinin.

04.3 Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Paroxetin ist in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) kontraindiziert. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler, nicht selektiver Monoaminoxidase-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin gegeben werden, wenn die Voraussetzungen für eine sorgfältige Kontrolle der Symptome des Serotonin-Syndroms und für die Überwachung des Serotonin-Syndroms gegeben sind Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden:

• zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem nicht reversiblen MAOI oder

• mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAOI (zB Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau ein nicht selektiver reversibler MAOI, der als präoperatives Hervorhebungsmittel verwendet wird)).

Der Beginn der Therapie mit einem MAOI sollte mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin erfolgen.

Paroxetin sollte nicht in Kombination mit Thioridazin angewendet werden, da Paroxetin wie andere CYP450 2D6-Hemmer der Leberenzyme die Plasma-Thioridazinspiegel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Die alleinige Gabe von Thioridazin kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes und plötzlichem Tod induzieren.

Paroxetin sollte nicht in Kombination mit Pimozid angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Paroxetin sollte zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern oder 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit reversiblen MAO-Hemmern mit Vorsicht eingeleitet werden. Die Paroxetin-Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Therapieentscheidung getroffen wird, sollte der Patient engmaschig auf das Auftreten suizidaler Symptome überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.

Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein signifikantes Maß an Suizidgedanken zeigen, haben bekanntlich ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Die Analyse klinischer Studien an erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.

Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (und Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von suizidalem Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und unverzüglich ihrem Arzt zu melden.

Akathisie / Psychomotorische Erregung

Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein inneres Gefühl von Ruhelosigkeit und psychomotorischer Erregung, wie z. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.

Serotonin-Syndrom / malignes neuroleptisches Syndrom

In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Paroxetin-Behandlung über ein Serotonin-Syndrom oder ein malignes neuroleptisches Syndrom-ähnliches Ereignis berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen und/oder neuroleptischen Arzneimitteln. Da es sich bei diesen Syndromen um potenziell lebensbedrohliche Zustände handeln kann, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei solchen Ereignissen (gekennzeichnet durch Symptombilder wie Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Störungen des autonomen Nervensystems mit möglicher schneller Schwankung der Vitalparameter, psychischer Zustand) abgebrochen werden Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Erregung, die zu Delir und Koma führt) und eine symptomatische unterstützende Behandlung sollten eingeleitet werden. Paroxetin sollte wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Manie

Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Bei allen Patienten, die in eine manische Phase eintreten, sollte Paroxetin abgesetzt werden.

Nieren- / Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Diabetes

Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRIs die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Hypoglykämien muss möglicherweise angepasst werden.

Epilepsie

Wie andere Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.

Anfälle

Die Gesamtinzidenz von Krampfanfällen bei mit Paroxetin behandelten Patienten beträgt weniger als 0,1 % Das Arzneimittel sollte bei allen Patienten mit Krampfanfällen abgesetzt werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Zur gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin mit Elektrokrampftherapie (EKT) liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.

Glaukom

Wie andere SSRI verursacht Paroxetin in seltenen Fällen eine Mydriasis und sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit Herzerkrankungen sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Hyponatriämie

Hyponatriämie wurde selten berichtet, vor allem bei älteren Menschen. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Hyponatriämie-Risiko geboten, zum Beispiel durch Begleitmedikation und Zirrhose. Hyponatriämie ist nach Absetzen von Paroxetin in der Regel reversibel.

Blutungen

Unter SSRIs wurden Fälle von Hautblutungsstörungen wie Ekchymose und Purpura berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen, zum Beispiel gastrointestinale Blutungen, wurden berichtet.

Ältere Patienten können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, saure Acetylsalicylsäure, -Entzündungsmedikamente (NSAIDs), COX-2-Hemmer) und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Erkrankungen, die zu Blutungen prädisponieren können.

Wechselwirkung mit Tamoxifen

Einige Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Tamoxifen, gemessen am Risiko eines Wiederauftretens/Mortalität von Brustkrebs, bei gleichzeitiger Verschreibung mit Paroxetin infolge einer irreversiblen Hemmung von CYP2D6 durch Paroxetin verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.5). Wenn es möglich ist, sollte Paroxetin während der Anwendung von Tamoxifen vermieden werden, wenn es zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs angewendet wird.

Absetzsymptome nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung

Absetzsymptome, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet werden, sind häufig, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien traten bei 30 % der Patienten, die Paroxetin einnahmen, im Vergleich zu 20 % der Patienten, die Placebo einnahmen, Nebenwirkungen auf, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet wurden.Die Entzugssymptome beginnen nicht mit denen, bei denen ein Arzneimittel abhängig oder süchtig macht.

Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion.

Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie, Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mittelschwerer Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber es gab sehr seltene Fälle, in denen sie bei Patienten auftraten, die versehentlich die Behandlung übersprungen haben In der Regel sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen in der Regel innerhalb von zwei Wochen ab, obwohl sie bei manchen Personen länger anhalten können (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Paroxetin-Dosis schrittweise zu reduzieren, wenn die Behandlung länger als einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Laktose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Serotonerge Medikamente

Wie bei anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) kann die gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln zu 5HT-assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Vorsicht ist geboten und eine engere klinische Überwachung ist auch erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), SSRIs, Lithium, Pethidin und Johanniskrautpräparate oder St. Johanniskraut - Hypericum perforatum) werden gleichzeitig mit Paroxetin verabreicht.Auch bei der Anwendung von Fentanyl unter Vollnarkose oder bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern ist aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pimozid

In einer Studie, in der eine einzelne niedrige Dosis Pimozid (2 mg) zusammen mit 60 mg Paroxetin verabreicht wurde, wurde ein durchschnittlicher Anstieg der Blutspiegel von Pimozid um das 2,5-Fache nachgewiesen. Dies ist auf die bekannten hemmenden Eigenschaften von Paroxetin auf das CYP2D6-Enzym zurückzuführen.Die gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin ist aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid und der bekannten Möglichkeit, das QT-Intervall durch Pimozid zu verlängern, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Enzyme, die für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlich sind

Der Metabolismus und die Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Induktion oder Hemmung von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es den Enzymstoffwechsel hemmt, sollte die Anwendung von Paroxetin-Dosen unterhalb des Dosisbereichs in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Enzymstoffwechsel induzieren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder Fosamprenavir/Ritonavir, ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Jede Änderung der Dosierung von Paroxetin (entweder nach Beginn der Behandlung mit einem Enzyminduktor oder nach deren Absetzen) sollte auf dem klinischen Ansprechen (Verträglichkeit und Wirksamkeit) basieren.

Fosamprenavir / Ritonavir

Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg zweimal täglich mit 20 mg Paroxetin einmal täglich an gesunde Probanden über 10 Tage zeigte eine signifikante Abnahme der Paroxetin-Plasmaspiegel um etwa 55 %. Die Plasmaspiegel von Fosamprenavir/Ritonavir während der gleichzeitigen Behandlung mit Paroxetin waren ähnlich den Referenzwerten, die in anderen Studien verwendet wurden, was darauf hindeutet, dass Paroxetin keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Fosamprenavir/Ritonavir hat. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer langfristigen gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin mit Fosamprenavir/Ritonavir über 10 Tage vor.

Procyclidin

Die tägliche Gabe von Paroxetin erhöht die Plasmaspiegel von Procyclidin signifikant. Wenn anticholinerge Wirkungen beobachtet werden, sollte die Dosis von Procyclidin reduziert werden.

Antikonvulsiva

Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat. Die gleichzeitige Anwendung scheint keine Wirkung auf das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil bei epileptischen Patienten zu zeigen.

Hemmwirkung von Paroxetin auf CYP2D6

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, hemmt Paroxetin das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden. Dazu gehören diese Arzneimittel. Einige trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Phenothiazin-Neuroleptika (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 4.3), Risperidon, Atomoxetin, einige Antiarrhythmika vom Typ 1 C (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol wird nicht empfohlen. Die Anwendung von Paroxetin in Kombination mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz , aufgrund der reduzierten therapeutischen Breite von Metoprolol in dieser Indikation.

Tamoxifen hat einen wichtigen aktiven Metaboliten, Endoxifen, der von CYP2D6 produziert wird und wesentlich zur Wirksamkeit von Tamoxifen beiträgt. Eine irreversible Hemmung von CYP2D6 durch Paroxetin kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Endoxifen führen (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

Wie bei anderen Psychopharmaka sollte den Patienten geraten werden, während der Einnahme von Paroxetin keinen Alkoholkonsum zu konsumieren.

Orale Antikoagulanzien

Es kann eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien geben. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten gerinnungshemmenden Wirkung und einem Blutungsrisiko führen, daher sollte Paroxetin bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer

Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und NSAID / Acetylsalicylsäure kann auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und NSAR/Acetylsalicylsäure kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen (siehe Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) Entzündungshemmer (NSAIDs), COX-2-Hemmer) und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Zuständen, die zu Blutungen prädisponieren können.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Fruchtbarkeit

Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). In-vitro-Daten von Humanmaterial zeigen eine gewisse Wirkung auf die Spermienqualität, jedoch haben Patienten, die mit SSRIs (einschließlich Paroxetin) behandelt wurden, gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Auswirkungen auf die Fertilität wurden bisher nicht beobachtet.

Schwangerschaft

Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere kardiovaskuläre (z mit einem kardiovaskulären Defekt nach mütterlicher Exposition gegenüber Paroxetin weniger als 2/100 beträgt, verglichen mit dem erwarteten Risiko von etwa 1/100 für solche Defekte in der Allgemeinbevölkerung.

Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.Der Arzt muss zum Zeitpunkt der Verschreibung die Möglichkeit alternativer Behandlungen bei Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, prüfen. Ein abrupter Schwangerschaftsabbruch sollte vermieden werden (siehe „Absetzsymptome nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung“, Abschnitt 4.2).

Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die mütterliche Anwendung von Paroxetin bis in die späteren Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, fortgesetzt wird.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in den späteren Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atembeschwerden, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Temperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Zittern, Agitiertheit, Reizbarkeit , Lethargie, ständiges Weinen, Schläfrigkeit und Einschlafschwierigkeiten. Diese Symptome können entweder auf serotonerge Wirkungen oder Entzugserscheinungen zurückzuführen sein. In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen unmittelbar nach der Geburt oder unmittelbar danach (weniger als 24 Stunden).

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, ein erhöhtes Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann.Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 Fälle von 1000 Schwangerschaften.In der Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN bei 1000 Schwangerschaften auf.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber keine direkten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Fütterungszeit

Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In veröffentlichten Studien waren Serumkonzentrationen bei gestillten Säuglingen nicht nachweisbar (Anzeichen einer Arzneimittelwirkung). Da keine Wirkung zu erwarten ist, kann Stillen in Erwägung gezogen werden.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf den Einfluss von Paroxetin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln sollten Patienten jedoch angewiesen werden, beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Obwohl Paroxetin die durch Alkoholkonsum induzierten psychischen und motorischen Schäden nicht verstärkt, wird die gleichzeitige Einnahme von Paroxetin und Alkohol nicht empfohlen.

04.8 Nebenwirkungen

Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie. Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Blutungsstörungen, insbesondere der Haut und der Schleimhäute (meist Ekchymosen).

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und Angioödem).

Endokrine Pathologien

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhter Cholesterinspiegel, verminderter Appetit.

Selten: Hyponatriämie.

Hyponatriämie wurde hauptsächlich bei älteren Patienten berichtet und ist manchmal auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen.

Psychische Störungen

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Erregung, anormale Träume (einschließlich Albträume).

Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen.

Selten: manische Reaktionen, Angst, Depersonalisation, Panikattacken, Akathisie.

Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Paroxetin-Therapie oder unmittelbar nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Diese Symptome können auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Konzentrationsstörungen.

Häufig: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: extrapyramidale Störungen.

Selten: Krämpfe, Restless-Legs-Syndrom (RLS).

Sehr selten: Serotonin-Syndrom (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor umfassen).

Es gab Berichte über extrapyramidale Störungen, einschließlich orofazialer Dystonie, manchmal bei Patienten, die bereits an Bewegungsstörungen litten, oder bei Patienten, die Neuroleptika erhielten.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen.

Gelegentlich: Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten: akutes Glaukom.

Ohr- und Labyrintherkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Sinustachykardie.

Selten: Bradykardie.

Gefäßpathologien

Gelegentlich: vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks.

Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde über einen vorübergehenden Anstieg oder Abfall des Blutdrucks berichtet, normalerweise bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie oder Angstzuständen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Gähnen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Magen-Darm-Blutungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Leberenzyme.

Sehr selten: Leberereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen). Es wurde über Erhöhungen der Leberenzyme berichtet. In der Zeit nach der Markteinführung wurden auch sehr selten leberbezogene Ereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) berichtet.Bei länger andauerndem Anstieg der Leberfunktionswerte sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden Werte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.

Sehr selten: schwere kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und trizyklische Antidepressiva (TCA) einnehmen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Sehr häufig: sexuelle Dysfunktion.

Selten: Hyperprolaktinämie / Galaktorrhoe.

Sehr selten: Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Gewichtszunahme.

Sehr selten: peripheres Ödem.

ABZUGSSYMPTOME NACH ABZUG DER PAROXETIN-BEHANDLUNG

Häufig: Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.

Das Absetzen der Paroxetin-Behandlung (insbesondere bei abruptem Abbruch) führt in der Regel zu Entzugserscheinungen.

Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie, Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder längerfristig sein. Wenn die Behandlung mit Paroxetin nicht mehr erforderlich ist, wird daher empfohlen, die Behandlung schrittweise abzusetzen, indem die Dosis schrittweise verringert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

WÄHREND KLINISCHER STUDIEN BEI PATIENTEN IM PÄDIATRISCHEN ALTER BEOBACHTETE NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden beobachtet: vermehrtes suizidbezogenes Verhalten (einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Einstellung Suizidgedanken und Suizidversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet: Die Zunahme in feindseliger Haltung ist insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörung aufgetreten, insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren.

Weitere beobachtete Ereignisse sind: verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese, Erregung, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), Blutungen, hauptsächlich der Haut und der Schleimhäute.

Nach dem Absetzen/Reduzieren von Paroxetin beobachtete Symptome sind: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4 und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen zu pädiatrischen klinischen Studien.

04.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Basierend auf den verfügbaren Informationen bezüglich einer Überdosierung mit Paroxetin scheint ein großer Sicherheitsspielraum offensichtlich.

Erfahrungen mit einer Überdosierung von Paroxetin haben gezeigt, dass zusätzlich zu den in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptomen über Erbrechen, Mydriasis, Fieber, Blutdruckveränderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Erregung, Angst und Tachykardie berichtet wurde.

Die Patienten erholten sich im Allgemeinen ohne schwerwiegende Folgen, selbst wenn Paroxetin allein bis zu einer Dosierung von 2000 mg eingenommen wurde. Gelegentlich wurden Ereignisse wie Koma oder EKG-Veränderungen berichtet, sehr selten mit tödlichem Ausgang, aber im Allgemeinen, wenn Paroxetin in Kombination mit anderen Psychopharmaka mit oder ohne Alkohol eingenommen wurde.

Behandlung

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Die Behandlung sollte auf den allgemeinen Maßnahmen basieren, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit Antidepressiva angewendet werden. Gegebenenfalls sollte eine Magenentleerung durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung oder beides durchgeführt werden. Nach dem Entleeren kann während der ersten 24 Stunden nach der Einnahme Aktivkohle 20 oder 30 g alle 4-6 Stunden verabreicht werden Eine unterstützende Therapie mit sorgfältiger Beobachtung und häufiger Überwachung der Vitalfunktionen ist angezeigt.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ATC-Code: N06A B05

Wirkmechanismus

Paroxetin ist ein potenter und selektiver 5-Hydroxytryptamin (5-HT; Serotonin)-Wiederaufnahmehemmer; Es wird angenommen, dass seine antidepressive Wirkung und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Zwangsstörungen, sozialer Angststörung/sozialer Phobie, generalisierter Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung und Panikstörung mit dieser spezifischen Hemmung der Wiederaufnahme von 5-HT im Gehirn in Zusammenhang stehen Neuronen.

Paroxetin ist chemisch nicht mit Trizyklika, Tetrazyklika und anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.

Paroxetin hat eine geringe Affinität zu cholinergen Rezeptoren vom Muscarin-Typ und Tierstudien haben nur schwache anticholinerge Eigenschaften gezeigt.

In Übereinstimmung mit dieser Selektivität der Wirkung haben einige Studien in vitro zeigten, dass Paroxetin im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva eine geringe Affinität zu Alpha1-, Alpha2- und Beta-Adrenozeptoren, zu dopaminergen Rezeptoren (D2), zu 5-HT1-ähnlichen und 5-HT2-Rezeptoren und zu denen von Histamin (H1) aufweist Interaktion mit postsynaptischen Rezeptoren in vitro wurde durch Studien bestätigt in vivo, die das Fehlen von depressiven Eigenschaften auf das Zentralnervensystem und von blutdrucksenkenden Eigenschaften zeigten.

Pharmakodynamische Wirkungen

Paroxetin verändert die psychomotorischen Funktionen nicht und verstärkt nicht die dämpfende Wirkung von Ethanol.Wie andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer verursacht Paroxetin Symptome im Zusammenhang mit einer übermäßigen Stimulation des Serotonin-Rezeptors, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor mit Hemmstoffen behandelt wurden: Monoaminoxidase (MAO) oder Tryptophan .

Verhaltens- und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin bei Dosen, die im Allgemeinen höher sind als die zur Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme erforderlichen, schwach aktiviert.Aktivierende Eigenschaften sind nicht von Natur aus „Amphetamin-ähnlich“. Tierstudien zeigen, dass Paroxetin vom Herz-Kreislauf-System gut vertragen wird. Paroxetin verursacht nach Verabreichung an gesunde Probanden keine klinisch signifikanten Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs.

Studien weisen darauf hin, dass Paroxetin im Gegensatz zu Antidepressiva, die die Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmen, eine geringere Neigung hat, die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin zu hemmen. Paroxetin zeigt bei der Behandlung depressiver Störungen eine Wirksamkeit, die mit der von Standard-Antidepressiva vergleichbar ist.

Es gibt auch Hinweise darauf, dass Paroxetin bei Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen, einen therapeutischen Wert haben könnte.

Die Verabreichung der Dosis am Morgen hat keinen negativen Einfluss auf die Schlafqualität oder -dauer. Darüber hinaus können Patienten von einem verbesserten Schlaf berichten, wenn sie auf eine Paroxetin-Therapie ansprechen.

Analyse der Neigung zu suizidalem Verhalten bei Erwachsenen

Eine Paroxetin-spezifische Analyse, die in placebokontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen durchgeführt wurde, zeigte eine höhere Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (zwischen 18 und 24 Jahren), die mit Paroxetin behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden (2,19 .). % vs. 0,92%) Dieser Anstieg wurde in den älteren Altersgruppen nicht beobachtet.Bei Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen (alle Altersgruppen) wurde bei mit Paroxetin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine Zunahme der Häufigkeit von suizidalem Verhalten beobachtet (0,32 % vs. 0,05 %); Alle diese Ereignisse waren Selbstmordversuche. Die Mehrzahl dieser Fälle von Paroxetin-Suizidversuchen (8 von 11) betraf jedoch junge Erwachsene (siehe auch Abschnitt 4.4).

Dosis-Wirkungs-Beziehung

In Studien mit fester Dosis ist die Dosis-Wirkungs-Kurve flach, was auf keinen Wirksamkeitsvorteil bei der Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosen hinweist.Es gibt jedoch einige klinische Daten, die darauf hindeuten, dass nachfolgende Dosiserhöhungen für einige Patienten von Vorteil sein können.

Langzeitwirkung

Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei Depressionen wurde in einer 52-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Bei mit Paroxetin (20-40 mg pro Tag) behandelten Patienten traten Rückfälle in 12 % der Fälle auf, verglichen mit 28 % der Fälle. der Fälle bei Patienten, die Placebo einnehmen.

Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Zwangsstörungen wurde in drei 24-wöchigen Erhaltungsstudien zur Evaluierung der Rückfallprävention untersucht. 38 %) und Placebo (59 %).

Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Panikstörungen wurde in einer 24-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Rückfälle bei Patienten, die mit Paroxetin (10-40 mg pro Tag) behandelt wurden, traten in 5 % der Fälle auf, verglichen 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen. Dies wurde durch eine 36-wöchige Erhaltungsstudie bestätigt.

Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von sozialen und generalisierten Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen ist nicht ausreichend belegt.

In klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten beobachtete Nebenwirkungen.

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10-12 Wochen) bei Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten berichtet und diese Ereignisse traten mindestens zweimal auf: so hoch wie bei Placebo: vermehrtes suizidbezogenes Verhalten (einschließlich Suizidversuchen und Suizidgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Einstellung Suizidgedanken und Suizidversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet feindselige Haltung trat insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörung auf, insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren. Zusätzliche Ereignisse, die in der mit Paroxetin behandelten Gruppe im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe häufiger beobachtet wurden, waren: Abnahme d Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese, Erregung, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).

In Studien, in denen das Ausschleichen angewendet wurde, wurden während der Ausschleichungsphase oder nach Absetzen von Paroxetin berichtete Symptome, die mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten beobachtet und mit mindestens zweimal höherer Inzidenz auftraten als Placebo, waren: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Suizidgedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

In 5 Parallelgruppenstudien mit einer Behandlungsdauer von 8 Wochen bis 8 Monaten wurden blutungsbedingte Nebenwirkungen, hauptsächlich der Haut und der Schleimhäute, mit einer Häufigkeit von 1,74 % bei mit Paroxetin behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit 0,74 % der Fälle Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Paroxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus.

Aufgrund des First-Pass-Metabolismus ist die im systemischen Kreislauf verfügbare Menge an Paroxetin geringer als die aus dem Magen-Darm-Trakt resorbierte. Bei erhöhter Körperbelastung nach höheren Einzel- oder Mehrfachdosen kommt es zu einer teilweisen Sättigung des First-Pass-Effekts und einer Verringerung der Plasmaclearance, was zu einem überproportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Paroxetin führt und daher die pharmakokinetischen Parameter nicht konstant sind, was zu nichtlineare Kinetik, jedoch ist die Nichtlinearität im Allgemeinen mäßig und auf diejenigen Personen beschränkt, die bei niedrigen Dosen niedrige Plasmaspiegel erreichen.

Systemische Steady-State-Spiegel werden innerhalb von 7-14 Tagen nach Behandlungsbeginn mit den Formulierungen mit sofortiger oder kontrollierter Freisetzung erreicht und die Pharmakokinetik scheint sich während der Langzeitbehandlung nicht zu ändern.

Verteilung

Paroxetin ist im Gewebe weit verbreitet und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des im Körper vorhandenen Paroxetin im Plasma gefunden wird. Etwa 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins sind in therapeutischen Konzentrationen an Proteine ​​gebunden.

Es wurde keine Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Paroxetin und den klinischen Wirkungen (Nebenwirkungen und Wirksamkeit) nachgewiesen.

Der Übergang in die Muttermilch des Menschen und in die Föten von Versuchstieren erfolgt in geringen Mengen.

Biotransformation

Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare und konjugierte Oxidations- und Methylierungsprodukte, die leicht eliminiert werden. Aufgrund ihres relativen Mangels an pharmakologischer Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass sie zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.

Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die Selektivität der Wirkung von Paroxetin auf die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin.

Beseitigung

Die Ausscheidung von unverändertem Paroxetin über den Urin beträgt im Allgemeinen weniger als 2 % der Dosis, während die von Metaboliten etwa 64 % der Dosis ausmacht.Annähernd 36 % der Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden, wahrscheinlich über die Galle, von denen unverändertes Paroxetin weniger als ausmacht 1% der Dosis. Somit wird Paroxetin durch den Stoffwechsel fast vollständig eliminiert.

Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt zweiphasig, wobei sie zunächst das Ergebnis des First-Pass-Metabolismus ist und anschließend durch die systemische Elimination von Paroxetin kontrolliert wird.

Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber im Allgemeinen etwa einen Tag.

Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen und Patienten mit Nieren- / Leberfunktionsstörungen

Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin wurden bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beobachtet, aber der Bereich der Plasmakonzentrationen ist ähnlich dem von gesunden erwachsenen Patienten.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Toxikologische Studien wurden am Rhesusaffen und an der Albinoratte durchgeführt; bei beiden Spezies ist das Stoffwechselprofil ähnlich wie beim Menschen beschrieben. Wie für lipophile Amine, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten, wurde bei Ratten eine Phospholipidose nachgewiesen. Phospholipidose wurde in Studien an Primaten, die bis zu einem Jahr andauerten, bei sechsfacher Dosierung nicht beobachtet höher als der empfohlene klinische Dosisbereich.

Karzinogenität: In zweijährigen Studien an Mäusen und Ratten zeigte Paroxetin keine karzinogene Wirkung.

Genotoxizität: In einer Reihe von Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet in vitro Und in vivo.

Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten zeigten, dass Paroxetin die männliche und weibliche Fertilität beeinflusst, indem es den Fertilitätsindex und die Schwangerschaftsrate verringert.Bei Ratten wurden eine höhere Säuglingssterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation beobachtet. Die letztgenannten Wirkungen stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der maternalen Toxizität und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fötus/das Neugeborene angesehen.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Kern:

wasserfreies dibasisches Calciumphosphat

Natriumcarboxymethylstärke (Typ A)

Magnesiumstearat

Beschichtung:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Makrogol 4000

Titandioxid (E171)

gelbes Eisenoxid (E172)

rotes Eisenoxid (E172)

06.2 Inkompatibilität

Nicht relevant.

06.3 Gültigkeitsdauer

3 Jahre.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks

Kartons mit 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Tabletten in:

• Blase aus PVC / PE / PVDC / Al oder

• Blase von Al / Al

HDPE-Behälter mit 500 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise

Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Niederlande

08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS

Blase aus PVC / PE / PVDC / Al:

AIC 035444013 / M - Schachtel mit 10 Tabletten

AIC 035444025 / M - Schachtel mit 14 Tabletten

AIC 035444114 / M - Schachtel mit 20 Tabletten

AIC 035444037 / M - Schachtel mit 28 Tabletten

AIC 035444049 / M - Schachtel mit 30 Tabletten

AIC 035444126 / M - Schachtel mit 50 Tabletten

AIC 035444138 / M - Schachtel mit 56 Tabletten

AIC 035444052 / M - Schachtel mit 60 Tabletten

AIC 035444140 / M - Schachtel mit 100 Tabletten

Blase von Al / Al:

AIC 035444064 / M - Schachtel mit 10 Tabletten

AIC 035444076 / M - Schachtel mit 14 Tabletten

AIC 035444153 / M - Schachtel mit 20 Tabletten

AIC 035444088 / M - Schachtel mit 28 Tabletten

AIC 035444090 / M - Schachtel mit 30 Tabletten

AIC 035444165 / M - Schachtel mit 50 Tabletten

AIC 035444177 / M - Schachtel mit 56 Tabletten

AIC 035444102 / M - Schachtel mit 60 Tabletten

AIC 035444189 / M - Schachtel mit 100 Tabletten

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

Datum der Erstzulassung: 08.08.2002

Datum der letzten Verlängerung: 23.10.2010

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs

Dezember 2012

11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE