Was ist IDflu?
IDflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich ist. Enthält Fraktionen von Influenzaviren, die inaktiviert (abgetötet) wurden. IDflu enthält drei verschiedene Stämme (Typen) des Influenzavirus (d. h. A / Neukaledonien / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 und B / Malaysia / 2506/2004).
Wofür wird IDflu verwendet?
IDflu wird zur Impfung gegen Influenza bei Erwachsenen angewendet, insbesondere bei solchen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der Krankheit. Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Erwachsene bis zum Alter von 59 Jahren erhalten die Konzentration Minor (enthält 9 Mikrogramm jeder Virusstamm). Personen ab 60 Jahren erhalten die höchste Konzentration (enthält 15 Mikrogramm jedes Virusstamms).
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird IDflu verwendet?
IDflu wird als Injektion in die oberste Hautschicht „intradermal“ mit einem speziellen Mikroinjektionssystem verabreicht. Die empfohlene Verabreichungsstelle ist die Schulter.
Wie funktioniert IDflu?
IDflu ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. IDflu enthält Fragmente von drei verschiedenen Stämmen des Grippevirus. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem Fragmente des Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn das Immunsystem in Zukunft einem dieser Virenstämme ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper produzieren. Die Antikörper helfen dem Körper, sich vor den durch diese Influenza verursachten Krankheiten zu schützen Virusstämme.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen zu Grippestämmen, die in Impfstoffen für die nächste Grippesaison enthalten sein sollen. Diese Virusstämme müssen in IDflu aufgenommen werden, bevor der Impfstoff verwendet werden kann. IDflu enthält derzeit Fragmente des Virus Virenstämme, die voraussichtlich in der Saison 2006/2007 Grippe auslösen werden, gemäß den Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre und die Europäische Union (EU). Jahreszeiten.
Wie wurde IDflu untersucht?
Die Wirkungen von IDflu wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Es wurden vier Studien mit über 8000 Personen durchgeführt, um die Wirksamkeit von IDflu als Schutz vor Influenza zu untersuchen. In zwei der Studien wurden Personen unter 60 Jahren mit einer Konzentration von 9 Mikrogramm geimpft gesehen. In den anderen beiden Studien wurden Personen im Alter von 60 Jahren und älter mit einer Konzentration von 15 Mikrogramm geimpft.
In allen Studien wurde IDflu mit einem anderen Grippeimpfstoff verglichen, der durch Injektion in einen Muskel verabreicht wurde. Die Studien verglichen die Fähigkeit der beiden Impfstoffe, die Produktion von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wobei die Antikörperspiegel vor der Injektion und nach drei Wochen verglichen wurden.
Welchen Nutzen hat IDflu während der Studien gezeigt?
In allen Studien zeigten sowohl IDflu als auch der Vergleichsimpfstoff ausreichende Antikörperspiegel zum Schutz gegen alle drei Influenzastämme. Bei Erwachsenen unter 60 Jahren gewährleistete die Konzentration von 9 Mikrogramm einen Schutz, der dem des intramuskulären Impfstoffs entsprach. Bei Erwachsenen ab 60 Jahren gewährleistete die Konzentration von 15 Mikrogramm einen Schutz, der dem des intramuskulären Impfstoffs entsprach.
Welches Risiko ist mit IDflu verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von IDflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Unwohlsein und lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung, Hautverhärtung, Schmerzen und Juckreiz). Die vollständige Liste der von IDflu berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
IDflu darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich auf die Wirkstoffe, einen der Wirkstoffe, Eier, Hühnerproteine, Neomycin (ein Antibiotikum),
Formaldehyd (ein Konservierungsmittel) oder Octoxinol 9 (ein Reinigungsmittel) Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion können den Impfstoff erst nach vollständiger Genesung erhalten.
Warum wurde IDflu zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von IDflu bei der Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen bis zum Alter von 59 und über 60 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von assoziierten Komplikationen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für IDflu.
Weitere Informationen zu IDflu
Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pasteur SA eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" von IDflu.
Für die vollständige Version des IDflu EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
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