Wirkstoffe: Testosteron Enanthate
Testoviron 250 mg / ml Retardlösung zur Injektion zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Testoviron verwendet? Wofür ist das?
Testoviron wird verwendet, um Testosteron bei erwachsenen Männern zu ersetzen, um verschiedene gesundheitliche Probleme aufgrund von Testosteronmangel (männlicher Hypogonadismus) zu behandeln. Dieser Zustand muss durch zwei separate Bluttestosteronmessungen bestätigt werden und muss klinische Symptome umfassen wie:
- Impotenz
- Unfruchtbarkeit
- schlechtes sexuelles Verlangen
- Müdigkeit
- depressive Stimmung
- Knochenschwund durch niedrige Hormonspiegel
Kontraindikationen Wenn Testoviron nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Testoviron®
- wenn Sie allergisch gegen Testosteronenanthat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie androgenabhängigen Krebs (Krebs) der Prostata oder der männlichen Brustdrüse haben;
- wenn Sie als Folge bösartiger Tumoren an Hyperkalzämie (überschüssigem Kalzium im Blut) leiden;
- wenn Sie Leberkrebs haben oder jemals hatten;
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Testoviron® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Testoviron anwenden.
Unterziehen Sie sich vorsichtshalber regelmäßig einer andrologischen Untersuchung mit rektaler Exploration der Prostata.
Vor und während der Behandlung muss der Arzt folgende Blutuntersuchungen durchführen: Testosteronspiegel im Blut, großes Blutbild.
Wenn Sie eine Veranlagung für Ödeme (Schwellungen) haben, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, da die Behandlung mit Androgenen die Natriumaufnahme und folglich die Flüssigkeitsretention erhöhen kann.
Nach der Anwendung von Testoviron wurden gutartige und bösartige Lebertumoren beobachtet, die lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen verursachen können.
Wenn Sie eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, kann die Behandlung mit Testoviron schwerwiegende Komplikationen in Form einer Wasseransammlung im Körper verursachen, die manchmal von einer (kongestiven) Herzinsuffizienz begleitet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck haben oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron Ihren Blutdruck ansteigen lassen kann.
Ältere Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostata) zu entwickeln. Obwohl es keine eindeutigen Hinweise darauf gibt, dass Androgene Prostatakrebs (Prostatakrebs) verursachen, ist es möglich, dass sie dessen Wachstum fördern, wenn es bereits vorhanden ist. Daher muss Ihr Arzt vor der Verschreibung einer Therapie mit Testosteronpräparaten das Vorliegen von Prostatakrebs ausschließen.
Testoviron kann eine "übermäßige sexuelle Stimulation" verursachen. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt sorgfältig darauf achten, dass dieses Arzneimittel bei Ihnen keine übermäßige und unerwünschte körperliche, nervöse oder geistige Stimulation auslöst.
Wie alle öligen Lösungen sollte Testoviron nur intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine Lungenmikroembolie von öligen Lösungen (kleine ölige Tröpfchen in den Lungenarterien) kann zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Atembeschwerden und Brustschmerzen führen. Andere Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten, einschließlich Unwohlsein, Schwitzen, Schwindel, Parästhesie (veränderte Empfindung, z. B. Kribbeln) oder Ohnmacht. Diese Reaktionen können während oder kurz nach der Injektion auftreten und sind reversibel Die Behandlung besteht aus unterstützenden Maßnahmen, wie der Verabreichung von Sauerstoff.
Wenn Sie an Schlafapnoe (Episoden von Atemstillstand im Schlaf) leiden, kann dies durch die Anwendung von Testoviron verstärkt werden.
Testoviron ist nicht indiziert zur Steigerung der Muskelentwicklung bei gesunden Personen oder zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Testoviron sollte nicht bei Frauen angewendet werden, da es Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge) und Anzeichen einer Virilisierung wie Akne, abnormaler Haarwuchs in typischen männlichen Körperbereichen), Stimmveränderungen verursachen kann.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Testoviron ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt Bei Kindern kann Testosteron zusätzlich zu seiner maskulinisierenden Wirkung einen Einfluss auf die Knochenreifung haben, was zu einer verminderten Körpergröße führen kann.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Anwendung von Testoviron ist bei Patienten mit Lebertumoren kontraindiziert (siehe „Testoviron darf nicht angewendet werden“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Testoviron® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Phenobarbital (Antiepileptikum), da es die Wirksamkeit von Testoviron verringern kann.
- Cumarin-Derivate (Antikoagulanzien, die zur Blutverdünnung verwendet werden), da der Arzt die Gerinnungsparameter genau überwacht.
Testoviron kann auch den Glukosetoleranztest modifizieren:
Wenn Sie an Diabetes leiden, fragen Sie vor der Einnahme von Testoviron Ihren Arzt um Rat, da die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer oralen Antidiabetika möglicherweise angepasst werden muss.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit
Eine Testosteronersatztherapie kann die Spermatogenese (die Produktion von Spermatozoen) reversibel reduzieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Testoviron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Testoviron enthält Rizinusöl
Es kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Testoviron anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Die ölige Lösung sollte unmittelbar nach dem Aufziehen in die Spritze sehr langsam injiziert werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Mögliche Nebenwirkungen“).
Die empfohlene Dosis beträgt:
- zur Entwicklung und Stimulation androgenabhängiger Zielorgane und zur Erstbehandlung von Mangelerscheinungen: alle 2 - 3 Wochen eine 250-mg-Durchstechflasche.
- zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden androgenen Wirkung: alle 3 - 4 Wochen eine 250-mg-Durchstechflasche.
Je nach individuellem Bedarf kann der Arzt entscheiden, die Injektionsintervalle zu verkürzen, wobei in vielen Fällen längere Intervalle von bis zu 6 Wochen ausreichend sind.
Vor Beginn der Behandlung und von Zeit zu Zeit am Ende eines Intervalls zwischen den Injektionen wird Ihr Arzt Ihren Bluttestosteronspiegel messen. Werte unter dem Normalwert weisen auf die Notwendigkeit hin, das Intervall zwischen den Injektionen zu verkürzen, während dieses bei hohen Werten verlängert werden muss.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Testoviron® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Testoviron benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Es sind keine besonderen therapeutischen Maßnahmen erforderlich; Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen oder die Dosis reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Testoviron®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu den mit der Anwendung von Androgenen verbundenen Nebenwirkungen siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Sehr häufige Nebenwirkungen von Testoviron sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Husten und/oder Dyspnoe (Atembeschwerden) während oder kurz nach der Injektion.
Häufig auftretende Nebenwirkungen sind: erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, Hämatokrit (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut) und Hämoglobin (der sauerstofftransportierende Bestandteil der roten Blutkörperchen), die durch regelmäßige Bluttests nachgewiesen werden.
Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht abgeschätzt werden kann, sind nachfolgend aufgeführt:
- gut- und bösartige Lebertumore,
- Polyzythämie (erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut),
- Allergie,
- abnorme Leberfunktionstests,
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen),
- Akne,
- Alopezie (Haarausfall),
- Ausschlag,
- Nesselsucht (Juckreiz und kleine Flecken auf der Haut),
- jucken,
- verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Härte, Schwellung, Entzündung),
- erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA),
- gesteigertes oder vermindertes sexuelles Verlangen,
- Gynäkomastie (Brustwachstum bei Männern).
Injektionen von öligen Lösungen wie Testoviron wurden mit generalisierten Reaktionen in Verbindung gebracht: Husten, Atembeschwerden und Brustschmerzen. Andere Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten, wie z. B. Unwohlsein, Schwitzen, Schwindel, Parästhesie (veränderte Empfindung, zum Beispiel Kribbeln) oder Ohnmacht.
Die Gabe von Testosteron in hohen Dosen oder für längere Behandlungen kann Angstzustände, Hyperkalzämie (Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut), Wassereinlagerungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) und Ödeme (Schwellungen) hervorrufen eine Neigung haben und insbesondere wenn Sie schwere Nieren- oder Herzprobleme haben, Asthma haben, Epilepsie haben.
Hohe Dosen von Testosteron oder seinen Derivaten hemmen die Sekretion von Gonadotropinen (den Hormonen, die die Hoden stimulieren), was zu einer Hodenatrophie führt.
Eine längere hochdosierte Behandlung mit Testoviron hemmt die Spermatogenese (den Reifungsprozess der männlichen Keimzellen, der mit der Spermienbildung endet).
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie häufige oder anhaltende Erektionen haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen, um eine Verletzung des Penis zu vermeiden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Testoviron enthält
- Der Wirkstoff ist Testosteron Enanthate. Eine Durchstechflasche enthält 250 mg Testosteronenanthat (entsprechend 180 mg Testosteron).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat, Rizinusöl für Injektionszwecke.
Wie Testoviron aussieht und Inhalt der Packung
Testoviron ist eine klare, gelbliche ölige Lösung. Es ist in Packungen (Boxen) mit 1 Ampulle mit 250 mg / 1 ml erhältlich
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TESTOVIRON 250 MG / ML LÖSUNG INJEKTION MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: 250 mg Testosteron Enanthate (entspricht ca. 180 mg Testosteron)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardlösung zur Injektion.
Klare, gelbliche ölige Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn ein Testosteronmangel durch das klinische Bild und biochemische Analysen bestätigt wurde.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Intramuskuläre Anwendung.
Die ölige Lösung sollte sehr langsam (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) unmittelbar nach dem Aufziehen in die Spritze injiziert werden.
Dosierung
Zur Entwicklung und Stimulation androgenabhängiger Zielorgane und zur Erstbehandlung von Mangelerscheinungen: 250 mg alle 2 - 3 Wochen.
Um eine ausreichende androgene Wirkung aufrechtzuerhalten: 250 mg alle 3 - 4 Wochen. Je nach individuellem Bedarf können kürzere Injektionsintervalle erforderlich sein, wobei in vielen Fällen längere Intervalle von bis zu 6 Wochen ausreichend sind.
Serumtestosteronspiegel sollten vor Beginn der Behandlung und gelegentlich am Ende eines "Intervalls zwischen den Injektionen" gemessen werden. Serumspiegel unter dem Normalwert weisen darauf hin, dass das Intervall zwischen den Injektionen verkürzt werden muss, während dies durchgeführt werden muss. Bei erhöhtem Serumspiegel sollte dies verlängert werden Ebenen.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientenkategorien
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Testoviron ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Die begrenzten verfügbaren Daten deuten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten hin (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine formalen Studien durchgeführt. Die Anwendung von Testoviron ist bei Patienten mit früheren oder bestehenden Lebertumoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine formalen Studien durchgeführt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse.
Hyperkalzämie sekundär zu malignen Tumoren.
Frühere oder aktuelle Lebertumore.
Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, schwere Leberfunktionsstörungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Testoviron bei Patienten über 65 Jahren vor. Derzeit besteht keine Einigung über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass der Serumtestosteronspiegel mit zunehmendem Alter physiologisch abnimmt.
Nach Anwendung von Testoviron wurden gutartige und bösartige Lebertumoren beobachtet, die lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen verursachen können.
Ältere Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Prostatahyperplasie zu entwickeln. Obwohl es keine eindeutigen Hinweise darauf gibt, dass Androgene Prostatakrebs verursachen, ist es möglich, dass sie dessen Wachstum fördern, wenn es bereits vorhanden ist. Daher muss vor Beginn der Therapie mit Testosteronpräparaten Prostatakrebs ausgeschlossen werden.
Vorsichtshalber werden regelmäßige rektale Untersuchungen der Prostata empfohlen.
Der Testosteronspiegel sollte zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden. Ärzte sollten die Dosis individuell von Patient zu Patient anpassen, um die Aufrechterhaltung des eugonadalen Testosteronspiegels sicherzustellen.
Bei Patienten, die eine Androgen-Langzeittherapie erhalten, sollten auch die folgenden Laborparameter in regelmäßigen Abständen überwacht werden: Hämoglobin und Hämatokrit, Leberfunktionsparameter und Lipidprofil (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit kann die Testosteronbehandlung schwere Komplikationen mit Ödemen mit oder ohne Herzinsuffizienz hervorrufen. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden Bei Patienten mit einer Prädisposition für Ödeme ist Vorsicht geboten, da die Behandlung mit Androgenen die Natriumretention erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Testosteron kann einen Blutdruckanstieg verursachen und Testoviron sollte bei Hypertonikern mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Symptome einer sexuellen Überstimulation auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei älteren Patienten muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Behandlung keine unerwünschte Nerven-, Geistes- und Körperreizung verursacht.
Bei Kindern kann Testosteron zusätzlich zu seiner maskulinisierenden Wirkung das Knochenwachstum und die Reifung beschleunigen, was zu einem vorzeitigen Verschluss der Epiphysen und damit zu einer Verringerung der Endgröße führt.
Testoviron darf bei Frauen nicht angewendet werden, da je nach individueller Empfindlichkeit gegenüber androgenen Impulsen Gelbsucht und Anzeichen einer Virilisierung wie Akne, Hirsutismus, Stimmveränderungen auftreten können.
Eine bereits bestehende Schlafapnoe kann potenziert werden.
Androgene sind nicht zur Steigerung der Muskelentwicklung bei Gesunden oder zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit indiziert.
Wie alle öligen Lösungen sollte Testoviron nur intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie von öligen Lösungen kann zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Keuchen und Brustschmerzen führen. Andere Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten, einschließlich vasovagaler Reaktionen wie Unwohlsein, Hyperhidrose, Schwindel, Parästhesie oder Synkope. Diese Reaktionen können während oder kurz nach der Injektion auftreten und sind reversibel Die Behandlung besteht aus unterstützenden Maßnahmen, wie der Verabreichung von Sauerstoff.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Testoviron enthält Rizinusöl, das schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Phenobarbital erhöht den hepatischen Metabolismus von Steroiden und verringert möglicherweise deren Wirksamkeit.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Testoviron mit Cumarin-Derivaten sollten die Gerinnungsparameter engmaschig überwacht werden.
Androgene können den Glukosetoleranztest verändern; daher erfordert ihre Verwendung bei Diabetikern, bei denen es notwendig sein kann, die Dosierung von Insulin und oralen Antidiabetika anzupassen, Aufmerksamkeit.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Testoviron ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt Das Produkt ist während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Fruchtbarkeit
Eine Testosteronersatztherapie kann die Spermatogenese reversibel reduzieren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Testoviron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Androgenen siehe auch Abschnitt 4.4.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Testoviron sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Husten und/oder Atemnot während oder kurz nach der Injektion.
Häufig auftretende Nebenwirkungen sind: Hämatokrit erhöht, Anzahl der roten Blutkörperchen erhöht, Hämoglobin erhöht.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aus Spontanberichten und der wissenschaftlichen Literatur aufgeführt, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
§ Der in MedDRA bevorzugte Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Nebenwirkung, ihre Synonyme und damit verbundene Zustände zu beschreiben.
* Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Injektionen von öligen Lösungen wie Testoviron wurden mit systemischen Reaktionen in Verbindung gebracht: Husten, Keuchen und Brustschmerzen. Andere Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten, einschließlich vasovagaler Reaktionen wie Unwohlsein, Hyperhidrose, Schwindel, Parästhesie oder Synkope.
Die Verabreichung von Testosteron, einschließlich Testoviron, in hohen Dosen oder für längere Behandlungen kann Angstzustände, Hyperkalzämie hervorrufen und die Neigung zu Wassereinlagerungen und Ödemen erhöhen.
Daher ist bei Patienten mit ähnlicher Tendenz und insbesondere solchen mit Nieren- oder Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Asthmatikern und Epilepsiepatienten Vorsicht geboten, sich einer Testosterontherapie zu unterziehen.
Hohe Dosen von Testosteron oder seinen Derivaten unterdrücken die Sekretion von Gonadotropinen mit nachfolgender Atrophie des interstitiellen Gewebes und der Samenkanälchen des Hodens.
Eine längere hochdosierte Behandlung mit Testoviron hemmt die Spermatogenese.
Treten in Einzelfällen häufige oder anhaltende Erektionen auf, sollte die Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, um Penisverletzungen zu vermeiden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sind außer einer Therapieunterbrechung oder einer Dosisreduktion keine besonderen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.
Studien zur akuten Toxizität zeigen jedoch, dass Testosteron-Enanthat, der in Testoviron enthaltene Ester, nach einmaliger Gabe als nicht toxisch einzustufen ist, selbst bei einmaliger Gabe einer mehrfach höheren Dosis als bestimmungsgemäß Vergiftungsgefahr ist zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, 3-Oxoandrosten-Derivate
ATC-Code: G03BA03
Testoviron enthält als Wirkstoff Testosteron Enanthate, ein Derivat des natürlichen männlichen Sexualhormons Testosteron, und kann somit den Symptomen eines Androgenmangels entgegenwirken.Die aktive Form Testosteron wird durch Aufspaltung der Seitenkette gebildet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach intramuskulärer Verabreichung ist die systemische Verfügbarkeit von Testosteron-Enanthate vollständig. Die Verbindung wird nach und nach mit einer Halbwertszeit von ca. 4,5 Tagen aus dem Depot freigesetzt und in Testosteron und Enanthinsäure zerlegt.Bei einer Dosis von 250 mg Testosteron-Enanthat erhalten die Patienten eine Gesamttestosterondosis von 180 mg. Nach ca. 4 Wochen nach der Medikamentengabe ist die Freisetzung von Testosteron aus dem Depot vollständig.
Verteilung
Maximale Testosteronkonzentrationen von 20 ng/ml wurden zwischen 1,5 und 3 Tagen nach der IM-Verabreichung gemessen. von 250 mg Testosteron Enanthate für junge Männer. Danach nahm der Plasmatestosteronspiegel mit einer Halbwertszeit von ca. 4,5 Tagen ab, was der Freisetzungsrate aus dem Depot entspricht.Testosteronkonzentrationen ≥ 2 ng/ml wurden 20 Tage gehalten, während Konzentrationen ≥ 1 ng/ml für gehalten wurden 26 Tage.
Die Bindung von Testosteron an Serumproteine, insbesondere Albumin und Sexualhormon-bindendes Globulin, ist hoch.
Stoffwechsel
Testosteron, das durch Hydrolyse aus Testosteronenanthat erzeugt wird, wird metabolisiert und wie endogenes Testosteron ausgeschieden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Testosteron aus dem Ester ist nahezu vollständig, was auf eine schnelle und effiziente "Esterhydrolyse" hinweist. Enanthsäure wird wie andere aliphatische Carbonsäuren durch β-Oxidation metabolisiert.
Beseitigung
Die metabolische Clearance von Testosteron beträgt 16 ± 7 ml / min / kg und hängt mit dem hepatischen und extrahepatischen Stoffwechsel zusammen. Die Metaboliten des Testosterons werden mit einer Halbwertszeit von 7,8 Tagen ausgeschieden, davon etwa 90 % über die Niere und 10 % über die Galle.
Gleichgewichtszustand
Die Injektion von 250 mg Testosteronenanthat alle 3-4 Wochen führt nicht zu einer klinisch relevanten Akkumulation von Testosteron im Serum.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Wie bei Steroidhormonen im Allgemeinen ist die akute Toxizität von Testosteron sehr gering.
Chronische Toxizität
Aus den Untersuchungen zur systemischen Verträglichkeit nach wiederholter Gabe ergaben sich keine Daten, die von einer Anwendung des Wirkstoffs in den therapeutisch notwendigen Dosierungen abraten würden.
Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Mutagenitätsstudien in vitro mit aus dem Ester freigesetztem Testosteron ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Es wurden keine Studien zur Bewertung einer möglichen kanzerogenen Wirkung von Testoviron nach wiederholter Verabreichung durchgeführt. Diese Studien wurden nicht als notwendig erachtet, da systemische Verträglichkeitsstudien bei wiederholter Verabreichung über 6 Monate in Ratten und Hunden ergaben sich keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung.
Reproduktionstoxizität
Präklinische Fertilitätsstudien zu möglichen Keimzellschädigungen wurden nicht durchgeführt. Präklinische Studien zeigen eine „zentrale Hemmung der Spermatogenese und Oogenese.
Lokale Verträglichkeit
Lokale Verträglichkeitsstudien nach intramuskulärer Gabe haben gezeigt, dass Testosteron-Enanthate die durch das Lösungsmittel alleinige Reizwirkung nicht verstärkt. Untersuchungen mit dem öligen Lösungsmittel von Testoviron ergaben keine sensibilisierende Wirkung. Es wurden keine weiteren Untersuchungen zum Lösungsmittel durchgeführt. sensibilisierende Wirkung von Testosteron Enanthate. Eine offensichtliche sensibilisierende Wirkung wurde nicht nachgewiesen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzylbenzoat, Rizinusöl für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Jede Testoviron-Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas, hydrolytische Klasse I sek. F. U., 1 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 002922060
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10. Juni 1953/01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 04/2015