Wirkstoffe: Perindopril
Perindopril Almus 4 mg Tabletten
Warum wird Perindopril verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Perindopril gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer bezeichnet werden und die wirken, indem sie die Blutgefäße erweitern, durch die das Herz das Blut leichter pumpen kann.
Perindopril Almus Tabletten werden angewendet bei:
- die Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie);
- Behandlung von Herzinsuffizienz (ein Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, genug Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken);
- das Risiko von kardialen Ereignissen wie Herzinfarkten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (einem Zustand, bei dem die Blutversorgung des Herzens eingeschränkt oder blockiert ist) und bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben und/oder erlitten haben, zu verringern eine Operation, die darauf abzielt, den Blutfluss zum Herzen durch Erweiterung der Blutgefäße zu verbessern.
Kontraindikationen Wann Perindopril nicht angewendet werden sollte - Generikum
Nehmen Sie Perindopril Almus nicht ein
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perindopril oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette oder einen anderen ACE-Hemmer sind (siehe Abschnitt 6);
- wenn Sie während einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer Symptome wie Atemnot, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, starkem Juckreiz, Hautausschlag, Schwindel oder Ohnmacht hatten oder wenn diese Symptome unter anderen Umständen aufgetreten sind (dies sind Symptome einer Erkrankung namens Angioödem);
- wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält;
- wenn Sie eine erbliche Neigung zur Entwicklung von Gewebeschwellungen haben oder wenn Sie an einer Gewebeschwellung unbekannter Ursache leiden (hereditäres oder idiopathisches Angioödem);
- wenn Sie im dritten Monat schwanger sind (es ist auch besser, Perindopril Almus in der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Konsultieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Perindopril beachten müssen - Generikum
Informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Sie Perindopril Almus einnehmen:
- wenn bei Ihnen das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls besteht. Dies kann unter anderem der Fall sein, wenn Sie an Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion oder Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes leiden, z -Salzdiät oder aufgrund von Erbrechen oder Durchfall;
- wenn Sie eine Aortenklappenstenose (Verengung der großen Blutgefäße, die vom Herzen abzweigen), Mitralklappenstenose (Verengung der Mitralklappe des Herzens), hypertrophe Kardiomyopathie (eine Herzmuskelerkrankung) oder Nierenarterienstenose (Verengung der die Herzarterien, die die Nieren mit Blut versorgen);
- wenn Sie während der Behandlung mit Perindopril oder anderen ACE-Hemmern Überempfindlichkeitsreaktionen oder Gewebeschwellungen (Angioödeme) entwickeln. Angioneurotische Ödeme treten bei schwarzen Patienten häufiger auf als bei nicht-schwarzen Patienten;
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden;
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;
- wenn Sie an Nierenproblemen leiden;
- wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen;
- wenn Sie an Kollagenosen wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden;
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden;
- wenn Sie eine Form von Diabetes haben, die nicht gut eingestellt ist;
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen „Angiotensin-II“-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) (auch als Sartane bekannt – zB Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Diabetes-bedingte Nierenprobleme haben.
- Aliskiren Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (z. B. Kalium) in Ihrem Blut überprüfen. Siehe auch Informationen unter der Überschrift „Perindopril Almus darf nicht eingenommen werden“.
- wenn Sie stillen.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). Perindopril Almus wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in diesem Stadium schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Perindopril Almus Tabletten werden für Kinder nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal auch darüber, dass Sie Perindopril Almus einnehmen:
- wenn Sie an Brustschmerzen (Angina pectoris) gelitten haben;
- wenn Sie sich einer Anästhesie und/oder Operation unterziehen müssen;
- wenn Sie kürzlich an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben;
- wenn Sie sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen müssen, um die Auswirkungen einer „Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche“ zu verringern;
- wenn Sie sich einer LDL-Apherese (Entfernung von Cholesterin aus dem Blut durch eine Maschine) unterziehen müssen;
- wenn Ihr Blutdruck aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit nicht niedrig genug ist (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe);
- wenn Sie an anhaltend trockenem Husten leiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Perindopril - Generikum beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Um die Sicherheit der Anwendung von Perindopril Almus zu gewährleisten, wenden Sie sich insbesondere an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Diuretika;
- kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate und kaliumhaltige Salzersatzstoffe;
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin oder Tabletten) zur Senkung des Blutzuckerspiegels;
- Lithium zur Behandlung von Manie oder Depression;
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depressionen, Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen;
- Allopurinol zur Behandlung von Gicht;
- Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen (zB rheumatoide Arthritis) oder zur Therapie nach chirurgischen Transplantationen;
- Procainamid zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag;
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), die zur Schmerzlinderung verwendet werden, einschließlich Aspirin (wenn die Dosis größer oder gleich 3 g / Tag ist);
- Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z. B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin);
- Vasodilatatoren, einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern);
- Heparin (Antikoagulans).
- Gold (Natriumaurothiomalat) zur Behandlung von Arthritis.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen unter „Perindopril Almus darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie sich bei diesen Arzneimitteln nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, bevor Sie sich einer Narkose oder Operation unterziehen, da Ihr Blutdruck während der Narkose plötzlich abfallen kann.
Bei Einnahme von Perindopril Almus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Perindopril Almus immer vor einer Mahlzeit zusammen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. Wasser) ein, um den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Wirkung des Arzneimittels zu reduzieren Nahrungsmittel, die mit Kaliumsalz-Ersatzstoffen ergänzt sind, sollten bei der Anwendung von Perindopril Almus nicht verwendet werden. Die Kaliumkonzentration kann zu hoch ansteigen Eine große Menge an Salz (NaCl) in der Nahrung kann auch die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril Almus verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Perindopril Almus vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und wird Ihnen empfehlen, anstelle von Perindopril Almus ein anderes Arzneimittel einzunehmen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.
Fütterungszeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen.Perindopril Almus wird stillenden Frauen nicht empfohlen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Baby neu geboren wurde oder zu früh geboren wurde.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Perindopril Almus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Obwohl Perindopril Almus die Aufmerksamkeit nicht beeinflusst, können bei einigen Patienten aufgrund des Blutdruckabfalls Reaktionen wie Schwindel oder Schwäche auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei jeder Dosiserhöhung oder Gebrauch von Maschinen beeinträchtigt werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Perindopril anzuwenden - Generisches Medikament: Dosierung
Nehmen Sie Perindopril Almus immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Perindopril Almus kann allein oder zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Die normale Dosierung wird unten beschrieben.
Bluthochdruck: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis für Erwachsene beträgt 4 mg einmal täglich. Nach einem Monat kann die Dosis auf 8 mg pro Tag erhöht werden, was auch die empfohlene Höchstdosis ist.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, beträgt die normale Anfangsdosis 2 mg einmal täglich. Nach einem Monat kann die Dosierung auf 4 mg pro Tag und bei Bedarf auf 8 mg pro Tag erhöht werden.
Herzinsuffizienz: Die Behandlung sollte unter enger ärztlicher Überwachung mit 2 mg einmal täglich begonnen werden. Nach zwei Wochen kann die Dosierung bei Bedarf auf 4 mg pro Tag erhöht werden.
Stabile koronare Herzkrankheit: Die normale Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich. Nach zwei Wochen und bei guter Verträglichkeit der 4 mg Dosis kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, beträgt die normale Anfangsdosis 2 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosierung auf 4 mg einmal täglich und nach einer weiteren Woche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Bevor Sie die Dosis auf 8 mg erhöhen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung anordnen, um die ordnungsgemäße Funktion Ihrer Nieren zu überprüfen. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis von Perindopril Almus Ihrem Zustand anpassen. Die Behandlung dieser Störungen dauert in der Regel ein Leben lang.
Nehmen Sie Ihre Tablette(n) mit einem Glas Wasser, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, morgens vor einer Mahlzeit ein.Wenn Sie bereits Diuretika einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Diuretika zu Beginn des Tages zu reduzieren oder sogar abzusetzen Behandlung mit Perindopril Almus.
Perindopril Almus ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet.
Wenn Sie die Einnahme von Perindopril Almus vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie daran denken, Ihre Dosis jeden Tag einzunehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen haben, nehmen Sie so bald wie möglich eine weitere ein und fahren Sie dann mit Ihrer normalen Dosis fort Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Perindopril Almus abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, tun Sie dies nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt: Auch wenn Sie sich besser fühlen, müssen Sie die Therapie möglicherweise fortsetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Perindopril Almus haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Perindopril - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme eines Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.Im Falle einer Überdosierung ist die häufigste Folge ein Blutdruckabfall. Wenn bei Ihnen ein erheblicher Blutdruckabfall (mit Symptomen wie Schwindel oder Ohnmacht) auftritt, kann es hilfreich sein, sich mit hochgelegten Beinen hinzulegen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Perindopril - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Perindopril Almus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (d. h. sie treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf). Wenn jedoch eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Schwindel oder Ohnmacht
- ungewöhnlich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Dies sind Symptome einer schweren Reaktion (Angioödem), die bei allen anderen Arzneimitteln dieser Art (ACE-Hemmer) auftreten kann und die sofort behandelt werden muss, in der Regel im Krankenhaus. Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):
- Husten, Kurzatmigkeit
- Schwindel durch niedrigen Blutdruck (insbesondere zu Beginn der Therapie, bei jeder Dosiserhöhung und bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels mit Diuretika)
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel, Müdigkeit, Kribbeln, Muskelkrämpfe, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Augenschmerzen), Tinnitus (Ohrgeräusche)
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung
- Hautausschlag, Juckreiz.
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):
- Stimmungs- oder Schlafveränderungen
- Bronchospasmus (Beklemmungsgefühl in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit)
- trockener Mund
- Nierenprobleme
- Impotenz
- Schwitzen
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Verwechslung
- unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt und Schlaganfall (diese Symptome wurden bei ACE-Hemmern in Kombination mit niedrigem Blutdruck berichtet)
- Angina pectoris (Brustenge)
- eosinophile Lungenentzündung (eine seltene Form der Lungenentzündung), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase)
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
- Hepatitis (Entzündung der Leber)
- Erythema multiforme (Hauterkrankung, die durch eine allergische Reaktion verursacht wird, die wiederum verschiedene Ursachen hat)
- Veränderungen der Zahl der Blutkörperchen: Ihr Arzt kann entscheiden, in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen, um Ihre Plasmawerte zu überwachen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel)
- Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Perindopril Almus für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Perindopril Almus nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Perindopril Almus nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie Perindopril Almus in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Perindopril Almus enthält
Der Wirkstoff ist Perindopril-tert-butylamin.
Perindopril Almus 4 mg: Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-butylamin, entsprechend 3,338 mg Perindopril.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, silikatisierte mikrokristalline Cellulose, Kaliumpolyacryllin, Siliciumdioxid, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Hydroxypropyl-Betadex.
Wie Perindopril Almus aussieht und Inhalt der Packung
Perindopril Almus 4 mg ist in Form von runden, weißen, bikonvexen Tabletten mit einer Bruchlinie auf einer Seite und einer „4" auf der anderen Seite erhältlich. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Aluminium / Aluminiumblister.
Packungsgrößen: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Perindopril Almus 4 mg Tabletten:
jede Tablette enthält 4 mg Perindopril-tert-butylamin, entsprechend 3,338 mg Perindopril. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
4 mg: Runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und „4" auf der anderen. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Hypertonie: Behandlung von Bluthochdruck
Herzinsuffizienz: Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
Stabile arterielle koronare Herzkrankheit: Reduziertes Risiko für kardiale Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Vorgeschichte.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Es wird empfohlen, Perindopril Almus als einmalige Tagesdosis morgens vor einer Mahlzeit zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (zB Wasser) zu verabreichen.
Die Dosierung sollte dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Hypertonie
Perindopril Almus kann allein oder als Teil einer Kombinationstherapie mit anderen Klassen von Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich morgens.
Bei Patienten mit starker Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (insbesondere renovaskuläre Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzinsuffizienz oder schwere Hypertonie) kann nach Verabreichung der Anfangsdosis ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten. Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosierung von 2 mg und unter ärztlicher Aufsicht zu beginnen.
Nach einem Monat Behandlung kann die Dosis auf bis zu 8 mg in einer einzigen täglichen Verabreichung erhöht werden.
Zu Beginn der Behandlung mit Perindopril Almus kann eine symptomatische Hypotonie auftreten, insbesondere bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Daher ist besondere Vorsicht geboten, da diese Patienten einen Salz- oder Volumenmangel aufweisen können.
Wenn möglich, sollte das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Perindopril Almus abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Behandlung mit Perindopril Almus mit einer Dosis von 2 mg begonnen und die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel überwacht werden. Anschließend muss die Dosierung von Perindopril Almus entsprechend der Reaktion des Blutdrucks angepasst werden. Falls erforderlich, kann eine harntreibende Behandlung wieder eingeleitet werden.
Bei älteren Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosis von 2 mg begonnen werden, die, falls erforderlich, nach einem Behandlungsmonat auf 4 mg und dann auf 8 mg, abhängig von der Nierenfunktion, schrittweise erhöht werden kann (siehe Tabelle unten).
Herzinsuffizienz
Es wird empfohlen, die Behandlung mit Perindopril, im Allgemeinen in Kombination mit einem nicht kaliumsparenden Diuretikum und/oder Digoxin und/oder einem Betablocker, unter strenger ärztlicher Aufsicht in der empfohlenen Anfangsdosis von 2 mg morgens einzuleiten. Bei guter Verträglichkeit kann diese Dosis in Schritten von 2 mg in Abständen von mindestens 2 Wochen auf bis zu 4 mg als tägliche Einzeldosis erhöht werden.Dosisanpassungen sollten auf der Grundlage des individuellen klinischen Ansprechens jeder Einzeldosis vorgenommen werden Geduldig.
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und anderen Patienten mit hohem Risiko (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Neigung zu Elektrolytstörungen und Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika und/oder gefäßerweiternden Mitteln behandelt werden) sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei Patienten mit hohem Risiko einer symptomatischen Hypotonie (z. B. Patienten mit Salzmangel mit oder ohne Hyponatriämie, Patienten mit Hypovolämie oder Patienten, die hohe Diuretika-Dosen erhalten) sollten diese Störungen nach Möglichkeit vor Beginn der Therapie mit Perindopril Almus korrigiert werden. Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumkonzentration im Plasma sollten sowohl vor als auch während der Behandlung mit Perindopril Almus sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Stabile koronare Herzkrankheit
Die Behandlung mit Perindopril Almus sollte mit einer Dosis von 4 mg einmal täglich über 2 Wochen begonnen und dann, wenn die vorherige Dosis gut vertragen wird, je nach Nierenfunktion auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Ältere Patienten sollten die Behandlung mit 2 mg einmal täglich für eine Woche beginnen, dann in der folgenden Woche auf 4 mg einmal täglich übergehen und schließlich die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöhen, je nach Nierenfunktion ( siehe Tabelle I, „Dosierungsanpassungen bei „Niereninsuffizienz“) Die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die vorherige Dosis gut vertragen wurde.
Dosisanpassungen bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung basierend auf der Kreatinin-Clearance wie in Tabelle I (unten) beschrieben angepasst werden:
Tabelle I. Dosisanpassungen bei Niereninsuffizienz
* Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml / min. Bei Hämodialysepatienten sollte die Dosis
nach der Dialyse verabreicht.
Dosisanpassung bei Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).
Kinder und Jugendliche
Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung wird die Anwendung von Perindopril Almus bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen Perindopril, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer;
• Angioödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie;
• hereditäres oder idiopathisches Angioödem;
• Die gleichzeitige Anwendung von Perindopril Almus mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate GFR .) kontraindiziert
• zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Stabile koronare Herzkrankheit
Tritt während des ersten Behandlungsmonats mit Perindopril eine Episode einer instabilen Angina pectoris (major oder minor) auf, „sollte vor der Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen“.
Hypotonie
ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen. Eine symptomatische Hypotonie wurde selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie beobachtet und tritt eher bei hypovolämischen Patienten auf, zum Beispiel aufgrund von Diuretika, salzarmer Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen oder bei Patienten mit schwerer reninabhängiger Hypertonie (siehe Abschnitte 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ und 4.8 „Nebenwirkungen“). Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet, unabhängig davon, ob sie mit einer Niereninsuffizienz verbunden ist oder nicht, die mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (bestätigt durch die Gabe hoher Dosen von Schleifendiuretika), aufgrund von Hyponatriämie oder beeinträchtigtem . auftritt Bei Patienten mit hohem Risiko einer symptomatischen Hypotonie sollten der Beginn der Behandlung und Dosisanpassungen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ und 4.8 „Nebenwirkungen“). Ähnliche Überlegungen gelten für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu Myokardinfarkten oder zerebrovaskulären Ereignissen führen kann.
Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gelagert und gegebenenfalls eine Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.Das Auftreten einer vorübergehenden Hypotonie stellt keine Kontraindikation für die Gabe weiterer Dosen dar, die in der Regel problemlos erfolgen kann. nachdem der Blutdruck durch die Volumenausdehnung angestiegen ist.
Bei einigen Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz und mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann es nach der Anwendung von Perindopril Almus zu einer weiteren Senkung des systemischen Blutdrucks kommen.Dieser Effekt ist zu erwarten und stellt im Allgemeinen keinen triftigen Grund für einen Abbruch der Behandlung dar.
Wenn eine Hypotonie symptomatisch wird, kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Perindopril abzubrechen.
Aorten- und Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
Wie andere ACE-Hemmer sollte Perindopril Almus bei Patienten mit Mitralklappenstenose und linksventrikulärer Ausflussobstruktion wie Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel.
Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einzelner Nierenarterienstenose, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde ein Anstieg von Plasmaharnstoff und Kreatinin beobachtet, der nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel war. Dies tritt hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf. Das gleichzeitige Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie führt zu einem erhöhten Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter enger ärztlicher Überwachung und mit reduzierten und sorgfältig titrierten Dosierungen begonnen werden. Da die Behandlung mit Diuretika zur Entwicklung der oben beschriebenen Zustände beitragen kann, sollte die Gabe von Diuretika während der ersten Behandlungswochen mit Perindopril abgesetzt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Bei einigen hypertensiven Patienten ohne erkennbare vorbestehende renovaskuläre Erkrankung wurde ein (im Allgemeinen leichter und vorübergehender) Anstieg von Plasmaharnstoff und Kreatinin festgestellt, insbesondere wenn Perindopril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wird bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung In diesen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren und/oder das Diuretikum und/oder Perindopril Almus abzusetzen.
Hämodialysepatienten
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten unter Hämodialyse mit High-Flux-Membranen und gleichzeitiger Behandlung mit ACE-Hemmern berichtet. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Nierentransplantation
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Perindopril Almus bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Überempfindlichkeit / Angioödem
Angioödeme von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf wurden bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril Almus, behandelt wurden, selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Dies kann jederzeit während der Therapie auftreten: In diesen Fällen ist es erforderlich, Perindopril Almus sofort abzusetzen und eine sorgfältige Überwachung des Patienten zu beginnen, die so lange fortgesetzt werden muss, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Bei Ödemen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt sind, verschwindet die Komplikation im Allgemeinen ohne Behandlung, obwohl Antihistaminika bei der Linderung der Symptome hilfreich waren.Angioödeme im Zusammenhang mit Kehlkopfödemen können tödlich sein: Bei Beteiligung der Zunge, der Stimmritze oder des Kehlkopfes, die Atemwegsobstruktion verursachen könnte, sollte rasch eine Notfalltherapie eingeleitet werden, die die Verabreichung von Adrenalin und/oder die Aufrechterhaltung der Atemwege umfassen kann Der Patient sollte bis zum vollständigen und dauerhaften Verschwinden der Symptome unter strenger Kontrolle gehalten werden.
Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Behandlung in Zusammenhang stehen, können bei Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem haben (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde selten über ein intestinales Angioödem berichtet. Diese Patienten stellten sich mit Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) vor, in einigen Fällen bestand kein vorheriges Angioödem im Gesicht und die C-1-Esterase-Werte waren normal. Angioödeme wurden durch CT des Abdomens oder Ultraschall oder Operation diagnostiziert und die Symptome verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers. Intestinale Angioödeme sollten in die Differenzialdiagnose von mit ACE-Hemmern behandelten Patienten mit Bauchschmerzen einbezogen werden.
Anaphylaktoide Reaktionen während der Low Density Lipoprotein (LDL)-Apherese
Es gab seltene Berichte über lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden und die sich einer Low Density Lipoprotein (LDL)-Apherese mit Dextransulfat unterzogen. Diese Reaktionen können verhindert werden, indem die ACE-Hemmer-Behandlung vor jeder Apherese vorübergehend ausgesetzt wird.
Anaphylaktische Reaktionen während einer Desensibilisierungsbehandlung
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden und einer desensibilisierenden Behandlung unterzogen wurden (zB gegen Hymenopterengift), wurden Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen berichtet. Bei denselben Patienten wurden diese Reaktionen durch vorübergehendes Aussetzen der Behandlung mit ACE-Hemmern verhindert, traten jedoch bei versehentlicher erneuter Exposition des Patienten wieder auf.
Leberinsuffizienz
Die Behandlung mit ACE-Hemmern wurde selten mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose und (manchmal) zum Tod des Patienten fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist unbekannt. Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden und eine Gelbsucht oder einen signifikanten Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung stehen (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden Fälle von Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und in Abwesenheit anderer komplizierender Faktoren entwickelt sich selten eine Neutropenie. Bei Patienten mit genetischem G6-DP-Mangel wurden sporadische Fälle von hämolytischer Anämie berichtet. Perindopril sollte bei Patienten mit Kollagenose, unter Therapie mit Immunsuppressiva, mit Allopurinol oder Procainamid oder bei denen eine Kombination dieser komplizierenden Faktoren vorliegt, mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Vorliegen einer „Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung“. Einige dieser Patienten . schwere Infektionen entwickelt haben, die in einigen Fällen auf eine intensive Antibiotikatherapie nicht angesprochen haben.Wenn diese Patienten mit Perindopril behandelt werden, wird empfohlen, ihre Anzahl der weißen Blutkörperchen regelmäßig zu kontrollieren und ihnen jede Infektionsepisode zu melden.
Wettrennen
ACE-Hemmer können bei schwarzen Patienten häufiger Angioödeme verursachen als bei nicht-schwarzen Patienten.Wie andere ACE-Hemmer kann Perindopril bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein als bei Patienten ohne schwarze Hautfarbe, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz niedriger Reninkonzentrationen in der schwarzen Bevölkerung mit Hypertonie.
Husten
Nach Verabreichung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet, der normalerweise in trockener (nicht produktiver) und anhaltender Form auftritt und nach Absetzen der Behandlung abklingt. Ein ACE-Hemmer-induzierter Husten sollte bei der Differenzialdiagnose von Husten in Betracht gezogen werden.
Chirurgie / Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder einer Anästhesie mit Mitteln unterzogen werden, die eine Hypotonie verursachen, kann Perindopril die Angiotensin-II-Bildung als Folge einer kompensatorischen Reninfreisetzung blockieren. Die Behandlung muss einen Tag vor der Operation beendet werden.Wenn eine Hypotonie auftritt und angenommen wird, dass sie auf den oben genannten Mechanismus zurückzuführen ist, muss sie durch Volumenexpansion korrigiert werden.
Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril, behandelt wurden, wurde über erhöhte Kaliumkonzentrationen im Plasma berichtet. Zu den Patienten mit dem Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, gehören Patienten mit Niereninsuffizienz oder unkontrolliertem Diabetes mellitus, Patienten, die gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln behandelt werden, oder Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die einen Anstieg des Plasmakaliums (z Beispiel Heparin). Wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel als angemessen erachtet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Plasmakaliums empfohlen.
Diabetiker
Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder mit Insulin behandelt werden, sollte der Blutzucker während des ersten Monats der Therapie mit einem ACE-Hemmer engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Lithium
Die Kombination von Lithium und Perindopril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe
Die Kombination von Perindopril mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko von Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Wenn eine Doppelblocktherapie als unbedingt erforderlich erachtet wird, sollte diese nur unter Aufsicht eines Facharztes und unter engmaschiger und häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Schwangerschaft
Eine Therapie mit ACE-Hemmern sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie wird als notwendig erachtet. Es sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Diuretika
Nach Beginn einer ACE-Hemmer-Therapie kann es bei Patienten, die Diuretika erhalten, insbesondere bei Patienten mit Salz- oder Volumenmangel, zu einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks kommen. Das Auftreten einer blutdrucksenkenden Wirkung kann durch Absetzen des Diuretikums oder durch Erhöhung des Blutvolumens und/oder Erhöhung begrenzt werden Salzeinnahme vor Beginn der Therapie mit Perindopril, das in reduzierten und progressiven Dosen gegeben werden sollte.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe
Obwohl die Kaliumkonzentrationen im Plasma normalerweise innerhalb der normalen Grenzen bleiben, kann sich bei einigen mit Perindopril behandelten Patienten eine Hyperkaliämie entwickeln. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können die Plasmakaliumkonzentrationen signifikant erhöhen. Daher wird die Kombination von Perindopril mit den oben genannten Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Wenn die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie als angezeigt erscheint, sollten sie mit Vorsicht angewendet werden und mit häufiger Überwachung des Kaliums.
Lithium
Nach gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern wurden reversible Anstiege der Plasmakonzentrationen und der Toxizität von Lithium beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer Lithium-induzierten Toxizität, das bereits während der Behandlung mit ACE-Hemmern hoch ist, weiter erhöhen. Die Anwendung von Perindopril während der Behandlung mit Lithium wird nicht empfohlen, jedoch sollte, falls es als notwendig erachtet wird, eine sorgfältige Überwachung des Plasmas erfolgen Lithiumspiegel durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich Aspirin in einer Dosierung von ≥3 g pro Tag
Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antirheumatika kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern herabsetzen, NSAIDs und ACE-Hemmer wirken zudem synergistisch auf die Erhöhung der Kaliumkonzentration und können zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Diese Effekte sind im Allgemeinen reversibel. Selten kann ein akutes Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z. B. bei älteren oder dehydrierten Personen.
Antihypertensiva und Vasodilatatoren
Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril verstärken Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren.
Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion einhergeht (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen Wirkstoffs, der im RAAS-System aktiv ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Antidiabetika
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) zu einer „übermäßigen Senkung des Blutzuckers mit dem Risiko einer Hypoglykämie“ führen kann. Dieses Phänomen scheint in den ersten Wochen wahrscheinlicher zu sein und bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate
Perindopril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (bei Anwendung als Thrombolytikum), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten verabreicht werden.
Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika
Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und einigen Anästhetika, trizyklischen Antidepressiva und Antipsychotika kann zu einer „weiteren Senkung des Blutdrucks“ führen (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Sympathomimetika
Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern.
Gold
Nitritoide Reaktionen (Symptome umfassen Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten berichtet, die injizierbares Gold (Natriumaurothiomalat) und gleichzeitig mit ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril, erhielten.
Antazida können die Bioverfügbarkeit von Perindopril verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Die epidemiologische Evidenz zum Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig, jedoch kann eine geringfügige Erhöhung des Risikos nicht ausgeschlossen werden. Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie wird als notwendig erachtet sollte eine Therapie begonnen werden.
Die Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters führt bekanntermaßen bei Frauen zu fetaler Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydroamnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3).
Sollte eine Exposition gegenüber einem ACE-Hemmer ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester aufgetreten sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Anwendung von Perindopril während der Stillzeit vorliegen, wird Perindopril Almus nicht empfohlen und alternative Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Stillzeit werden bevorzugt, insbesondere wenn ein Neugeborenes oder Frühgeborenes gestillt wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch sollte bei der Durchführung dieser Tätigkeiten berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
04.8 Nebenwirkungen -
Die nachfolgend aufgeführte Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf der folgenden Konvention:
sehr häufig (≥1 / 10); gemeinsam (≥1 / 100 ma
Diagnosetest
Erhöhte Plasmaazotämie und Kreatinin, reversible Hyperkaliämie nach Absetzen der Behandlung kann auftreten, insbesondere bei Niereninsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz und renovaskulärer Hypertonie.
Ein Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins wurde selten berichtet.
Klinische Studien
In der randomisierten Studie EUROPA wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst. Nur wenige Patienten berichteten über schwerwiegende Nebenwirkungen: 16 von 6122 mit Perindopril behandelten Patienten (0,3 %) und 12 von 6107 mit Placebo behandelten Patienten (0,2 %). Bei mit Perindopril behandelten Patienten wurde in 6 Fällen eine Hypotonie, in 3 Fällen ein Angioödem und in 1 ein plötzlicher Herzstillstand beobachtet ) versus 2,1% (n = 129) der Fälle.
04.9 Überdosierung -
Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten sein.
Bei Überdosierung a Behandlung mit einer "intravenösen Infusion von Kochsalzlösung. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient wie im Schock gelagert werden. Falls verfügbar, kann auch eine Behandlung mit einer "Angiotensin-II-Infusion und / oder einer "intravenösen Katecholamine" in Betracht gezogen werden. Perindopril kann aus den allgemeinen Kreislauf durch Hämodialyse (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Hämodialysepatienten“) Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein Herzschrittmacher indiziert. Es ist auch notwendig, die Vitalparameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen kontinuierlich zu überwachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: C09AA - ACE-Hemmer. ATC-Code: C09A A04 Perindopril.
Perindopril ist ein Inhibitor des Converting-Enzyms (ACE) von Angiotensin I zu Angiotensin II. Das Converting-Enzym oder Kinase ist eine Exopeptidase, die die Umwandlung von Angiotensin I in das gefäßverengende Mittel Angiotensin II sowie den Abbau des gefäßerweiternden Wirkstoffs Bradykinin in ein inaktives Heptapeptid. Die Hemmung von ACE führt zu einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, was wiederum zu einer erhöhten Plasmareninaktivität (durch Hemmung des negativen Rückkopplungsmechanismus der Reninfreisetzung) und einer verminderten Sekretion von Aldosteron führt Erhöhung der Aktivität des Kallikrein-Kinin-Systems auf Kreislauf- und lokaler Ebene (und damit auch eine "Aktivierung des Prostaglandin-Systems"). Möglicherweise trägt dieser Mechanismus zur Senkung des Blutdrucks durch ACE-Hemmer bei und ist teilweise für bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Husten) verantwortlich sind.
Perindopril wirkt über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat. Die anderen Metaboliten werden nicht angezeigt in vitro keine Hemmung der ACE-Aktivität.
Hypertonie
Perindopril ist in allen Stadien der Hypertonie wirksam: leicht, mittelschwer und schwer; eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowohl in Rückenlage als auch in stehender Position wurde beobachtet.
Perindopril verringert den peripheren Gefäßwiderstand, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt. Als Ergebnis kommt es zu einer Erhöhung des peripheren Blutflusses ohne Auswirkungen auf die Herzfrequenz.
Der renale Blutfluss nimmt in der Regel zu, während die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) im Allgemeinen unverändert bleibt. Der Höhepunkt der blutdrucksenkenden Wirkung tritt 4-6 Stunden nach einmaliger Verabreichung ein und wird für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten: Die minimalen Wirkungen entsprechen etwa 87% -100% der maximalen Wirkungen.
Die Blutdrucksenkung erfolgt schnell. Bei ansprechenden Patienten wird eine Normalisierung nach einem Behandlungsmonat erreicht und wird ohne Auftreten einer Tachyphylaxie aufrechterhalten.
Das Absetzen der Behandlung wird nicht von Rebound-Phänomenen begleitet. Perindopril reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.
Beim Menschen hat Perindopril gefäßerweiternde Eigenschaften, verbessert die Elastizität großer Arterien und verringert das Media/Lumen-Verhältnis kleiner Arterien.
Die Zugabe eines Thiazid-Diuretikums stellt eine additive Synergie dar. Die Kombination eines ACE-Hemmers und eines Thiazids reduziert auch das Risiko einer durch die Diuretika-Behandlung induzierten Hypokaliämie.
Zwei große randomisierte kontrollierte Studien (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) und VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathie in Diabetes)) haben die Anwendung der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Antagonisten des Angiotensin-II-Rezeptor. ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Anzeichen einer Organschädigung durchgeführt wurde. VA NEPHRON-D wurde an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
Diese Studien zeigten keine signifikante positive Wirkung auf renale und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität, während ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Diese Ergebnisse sind aufgrund ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften auch für andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten relevant.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten daher bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) war eine Studie, die den Vorteil der zusätzlichen Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung verifizieren sollte , Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder beides Die Studie wurde aufgrund eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse vorzeitig beendet Kardiovaskuläre Todesfälle und Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe zahlenmäßig häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, und Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Interesse ( Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der Aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebo-Gruppe.
Herzfehler
Perindopril Almus reduziert die Herzarbeit durch Reduzierung der Vor- und Nachlast. Studien an Patienten mit Herzinsuffizienz haben gezeigt:
• eine Verringerung des Fülldrucks der linken und rechten Herzkammer
• eine Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstands
• eine Erhöhung des Herzzeitvolumens und eine Verbesserung des Herzindex.
In Vergleichsstudien führte die erste Verabreichung von 2 mg Perindopril Almus bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz zu keiner signifikanten Blutdrucksenkung im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
EUROPA ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische 4-Jahres-Studie. Zwölftausendzweihundertachtzehn (12.218) Patienten über 18 Jahre wurden randomisiert auf 8 mg Perindopril (n = 6110) oder Placebo (n = 6108) verteilt. Die Patienten hatten eine dokumentierte koronare Herzkrankheit ohne klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz. Insgesamt hatten 90 % der Patienten einen früheren Myokardinfarkt und/oder eine frühere koronare Revaskularisation. Die meisten Patienten nahmen das Medikament zusätzlich zur konventionellen Therapie ein, die Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker und Betablocker umfasste.
Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und/oder Herzstillstand mit erfolgreicher Reanimation. Die Behandlung mit 8 mg Perindopril einmal täglich zeigte eine signifikante absolute Reduktion des primären Endpunkts von 1,9 % (20 % relative Risikoreduktion, 95 % KI [9,4; 28, 6] – p
Bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese wurde eine absolute Reduktion des primären Endpunkts um 2,2 % beobachtet, was einer RRR von 22,4 % entspricht (95 % KI [12,0; 31,6] – p .)
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach oraler Verabreichung wird Perindopril schnell resorbiert und die maximale Konzentration wird innerhalb einer Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 65 und 70 %.
Etwa 20 % der resorbierten Gesamtmenge von Perindopril werden in Perindoprilat, den aktiven Metaboliten, umgewandelt. Zusätzlich zum aktiven Perindoprilat produziert Perindopril 5 Metaboliten, die alle inaktiv sind. Die Plasmahalbwertszeit von Perindopril beträgt eine Stunde. Die maximale Plasmakonzentration von Perindoprilat wird nach 3-4 Stunden erreicht.
Da die Nahrungsaufnahme die Umwandlung zu Perindoprilat und folglich die Bioverfügbarkeit verringert, sollte Perindopril Almus morgens vor einer Mahlzeit in einer einzigen Tagesdosis oral eingenommen werden.
Das Verteilungsvolumen von ungebundenem Perindoprilat beträgt ca. 0,2 l/kg. Die Proteinbindung ist mäßig (die Bindung von Perindoprilat an das Angiotensin-Converting-Enzym beträgt weniger als 30 %), aber sie ist konzentrationsabhängig.
Perindoprilat wird mit dem Urin ausgeschieden und die Halbwertszeit der freien Fraktion beträgt ca. 3-5 Std. Die Dissoziation von Perindoprilat, das an das Angiotensin-Converting-Enzym gebunden ist, führt zu einer „effektiven“ Eliminationshalbwertszeit von 25 Std Gleichgewichtszustand innerhalb von 4 Tagen.
Nach wiederholter Verabreichung wurde keine Akkumulation von Perindopril beobachtet. Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz verringert.
Bei Niereninsuffizienz ist es wünschenswert, die Dosierung dem Grad der Insuffizienz (Kreatinin-Clearance) anzupassen.
Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml/min.
Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Kinetik von Perindopril verändert: Die hepatische Clearance des Muttermoleküls wird um die Hälfte reduziert. Die gebildete Perindoprilat-Menge wird jedoch nicht reduziert und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitte 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In Studien zur chronischen oralen Toxizität (Ratten und Affen) ist das Zielorgan die Niere mit reversibler Schädigung. in vitro oder in vivo es wurde keine Mutagenität beobachtet.
In Studien zur Reproduktionstoxizität (Ratten, Mäuse, Kaninchen und Affen) wurden keine Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität gezeigt. Es wurde jedoch gezeigt, dass die Klasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren nachteilige Auswirkungen auf die späte fetale Entwicklung hat, was bei Nagetieren und Kaninchen zu fetalem Tod und Geburtsfehlern führt: Nierenschäden und erhöhte peri- und postnatale Mortalität. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Karzinogenität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mikrokristalline Cellulose
Verkieselte mikrokristalline Cellulose
Kaliumpolyacryllin
Siliciumdioxid
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Hydroxy-Propyl-Betadex
06.2 Inkompatibilität "-
N / A
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht bei Temperaturen über 30 °C lagern.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Aluminium / Aluminiumblister
Packungsgrößen: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Verkaufshändler: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genua (GE)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
4 mg Tabletten 7 Tabletten im Blister AL / AL AIC N. 038472015
4 mg Tabletten 10 Tabletten im Blister AL / AL AIC N. 038472027
4 mg Tabletten 14 Tabletten im Blister AL / AL AIC N. 038472039
4 mg Tabletten 15 Tabletten in Blisterpackungen AL / AL AIC N. 038472041
4 mg Tabletten 20 Tabletten in Blisterpackungen AL / AL AIC N. 038472054
4 mg Tabletten 28 Tabletten im Blister AL / AL AIC N. 038472066
4 mg Tabletten 30 Tabletten im Blister AL / AL AIC N. 038472078
4 mg Tabletten 50 Tabletten im Blister AL / AL AIC N. 038472080
4 mg Tabletten 56 Tabletten im Blister AL / AL AIC N. 038472092
4 mg Tabletten 60 Tabletten in Blisterpackungen AL / AL AIC N. 038472104
4 mg Tabletten 90 Tabletten im Blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg Tabletten 90 Tabletten im Blister AL / AL AIC N. 038472116
4 mg Tabletten 100 Tabletten in Blisterpackungen AL / AL AIC N. 038472128
4 mg Tabletten 112 Tabletten in Blisterpackungen AL / AL AIC N. 038472130
4 mg Tabletten 120 Tabletten in Blisterpackungen AL / AL AIC N. 038472142
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
16/06/2009
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