Wirkstoffe: Oxybuprocain (Oxybuprocain-Hydrochlorid)
Novesina 4 mg / ml Augentropfen, Lösung
Warum wird Novesina verwendet? Wofür ist das?
Novesina enthält den Wirkstoff Oxybuprocain-Hydrochlorid, ein Lokalanästhetikum, das besonders geeignet ist, um eine "Oberflächenanästhesie auf Schleimhautebene" zu erzeugen.
Novesina wird angewendet bei:
- Messung des Augeninnendrucks (Tonometrie mit dem Schlötz-Gerät), Untersuchungen an den Kontaktlinsen.
- Extraktionen von Fremdkörpern aus der Hornhaut
- Vorbereitung für Injektionen in das Auge (subkonjunktival und retrobulbär).
- Punktion der Vorderkammer zur Diagnose
- kleine chirurgische Eingriffe, zum Beispiel Pterygium (abnormes Wachstum der Bindehaut), Chalazion (Schwellung und Entzündung des Augenlids durch Entzündung der Tränendrüsen), Exzision kleiner Tumoren.
Kontraindikationen Wann Novesina nicht angewendet werden sollte
Novesina darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Oxybuprocainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Novesina beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Novesina anwenden, insbesondere wenn Sie folgende Probleme haben:
- zur Leber
- ins Herz
- zu Blutgefäßen
Novesina wird Ihnen von Ihrem Arzt nur bei Bedarf verabreicht.
Wenden Sie Novesina nicht wiederholt an, da dies die Hornhaut schädigen kann.
Bei der Anästhesie der Hornhaut und Bindehaut des Auges verursacht Novesina 4mg/ml Augentropfen kein brennendes Gefühl und vermeidet daher eine Kontraktur der Augenlidmuskulatur (Blepharospasmus).
Novesina wird vom Hornhautepithel vertragen und verursacht keine
- Erweiterung der Pupille (Mydriasis)
- Rötung (Hyperämie) der Bindehaut
- Allergiephänomene
- epitheliale Läsionen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Novesina® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Novesina ist nicht kompatibel mit
- Silbernitrat (bakterizid)
- Quecksilbersalze (Desinfektionsmittel)
- alkalische Stoffe (z.B. Reinigungsmittel)
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Die Anwendung von Oxybuprocainhydrochlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Ihr Arzt wird abwägen, ob der Nutzen für Sie die Risiken für den Fötus/das Kind eindeutig überwiegt, bevor er Ihnen Novesina verabreicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Warten Sie, bis die anästhetische Wirkung von Novesina beendet ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Novesina anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Novesina 4 mg / ml Augentropfen wird verabreicht, indem die Tropfen in den Bindehautsack, dh in den unteren Teil des Auges, fallen.
Messung des Augeninnendrucks (Tonometrie) mit dem Schlötz-Gerät, Kontaktlinsenuntersuchungen
Die empfohlene Dosis beträgt ein oder zwei Tropfen eine Minute vor der Anwendung des Tonometers.
Extraktion von Fremdkörpern aus der Hornhaut, Vorbereitung für Injektionen ins Auge (subkonjunktival und retrobulbär)
Die empfohlene Dosis beträgt 2-3 mal einen Tropfen innerhalb von 3 Minuten.
Punktion der Vorderkammer zur Diagnose, kleine chirurgische Eingriffe (Pterygium, Chalazion, Exzision kleiner Tumoren)
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen alle 30 Sekunden, 5 - 10 Mal wiederholt, mit Zugabe von 1 - 2 Tropfen 1% Adrenalin.
Bei großflächiger Anwendung und beim Einträufeln beträgt die Höchstdosis 1,5 mg pro kg Körpergewicht, dh bei einem Erwachsenen von 70 kg sind es 100 mg Oxybuprocainhydrochlorid, was 25 ml der Lösung NOVESINA 4 mg / ml.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Novesina eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen Dosis Novesina oder bei längerer Anwendung des Arzneimittels wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf, da toxische Erscheinungen auftreten können.
Symptome können sein:
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Krämpfe.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Novesina
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Novesina können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
- leichtes Brennen unmittelbar nach dem Einträufeln, das normalerweise schnell zurückgeht.
- vorübergehende Rötung (Hyperämie) der Bindehaut
- allergische Reaktionen auf die Bindehaut
- allergische Reaktionen der Augenlider und der Haut um die Augen
- Hornhautläsionen: oberflächliche Läsionen, Erosionen, Entzündungen innerhalb der Hornhaut (Stromainfiltrate)
- Katarakt
- allergische Erscheinungen nach einer zweiten Anwendung.
Nach Aufnahme über die Schleimhäute oder geschädigte Haut können auch Auswirkungen auf den gesamten Organismus auftreten:
- Erregung des zentralen Nervensystems
- Brechreiz
- Er würgte
- Depression des Herz-Kreislauf-Systems mit Blässe, Schwitzen, Hypotonie
- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
- abnorme Hämoglobin-Ansammlung im Blut (Methamoglobinämie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verfallsdatum angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Die Einzeldosisbehältnisse außerhalb des Schutzbeutels sind bis zu 3 Monate haltbar. Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses darf das restliche Produkt nicht wiederverwendet werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Novesina enthält
- Der Wirkstoff ist Oxybuprocainhydrochlorid.Ein ml Lösung enthält 4 mg Oxybuprocainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Borsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Novesina aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung enthält 30 Einzeldosis-Behälter aus Polyethylen mit 0,5 ml Lösung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NOVESINA 4 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip
Oxybuprocainhydrochlorid ................................................................. ...................................... 4 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Tonometrie mit dem Schlötz-Gerät, Kontaktlinsenuntersuchungen.
- Extraktionen von Fremdkörpern aus der Hornhaut, Vorbereitung für subkonjunktivale und retrobulbäre Injektionen.
- Diagnostische Punktion der Vorderkammer, kleine chirurgische Eingriffe (Pterygium, Chalazion, Exzision kleiner Tumoren).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
- Tonometrie mit dem Schlötz-Gerät, Kontaktlinsenuntersuchungen
Tropfen Sie ein oder zwei Tropfen der 4 mg / ml-Lösung in den Bindehautsack. Warten Sie eine Minute, bevor Sie das Tonometer anwenden.
- Extraktion von Fremdkörpern aus der Hornhaut, Vorbereitung für subkonjunktivale und retrobulbäre Injektionen
Ein Tropfen 4 mg / ml Lösung 2-3 mal innerhalb von 3 Minuten.
- Diagnostische Punktion der Vorderkammer, kleine chirurgische Eingriffe (Pterygium, Chalazion, Exzision kleiner Tumoren)
Ein Tropfen von 4 mg / ml Lösung alle 30 Sekunden 5-10 Mal wiederholt unter Zugabe von 1-2 Tropfen 1% Adrenalin.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie alle Lokalanästhetika sollte NOVESINA nur vom Arzt und nur bei Bedarf verabreicht werden. Wiederholte und unkontrollierte Anwendung kann die Hornhaut schädigen.
Bei der Anästhesie der Hornhaut und der Augenbindehaut verursacht diese Konzentration kein Brennen und vermeidet somit Blepharospasmus NOVESINA verursacht weder eine Mydriasis noch eine Hyperämie der Bindehaut und wird vom Hornhautepithel vertragen.
Es verursacht normalerweise keine Sensibilisierungsphänomene oder Epithelläsionen.
Bei großflächiger Anwendung und beim Einträufeln beträgt die Höchstdosis 1,5 mg pro kg Körpergewicht, dh bei einem 70 kg schweren Erwachsenen sind es 100 mg Oxybuprocainhydrochlorid, das entspricht 25 ml der Lösung NOVESINA 4 mg / ml steril.
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
NOVESINA ist unverträglich mit Silbernitrat, Quecksilbersalzen und alkalischen Substanzen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es empfiehlt sich, die anästhetische Wirkung von NOVESINA vor dem Führen eines Fahrzeugs oder einer Maschine enden zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen
Leichtes Brennen unmittelbar nach der Instillation, das im Allgemeinen schnell zurückgeht In Einzelfällen wurden vorübergehende Hyperämie, konjunktivale allergische Reaktionen, allergische Reaktionen der Augenlider und der periokulären Haut, Läsionen des Hornhautepithels, Hornhauterosionen, Hornhautinfiltrate, Stroma und Katarakte beobachtet.
Die Sensibilisierungsphänomene durch Anästhetika können bei einer zweiten Anwendung des Produktes auftreten. Nach Resorption über Schleimhäute oder geschädigte Haut können auch systemische Reaktionen mit Erregungserscheinungen des Zentralnervensystems, Übelkeit, Erbrechen und manchmal gleichzeitig Herz-Kreislauf-Depression mit Blässe, Schwitzen, Hypotonie auftreten; seltener Arrhythmien und Methämoglobinämie.
Daher sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Herz-Kreislauf-Funktion Lokalanästhetika mit aller Vorsicht verabreicht werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung müssen Atmung und Kreislauf sofort durch Intubation und Beatmung, Kreislaufstimulanzien, Infusionen unterstützt werden.
Wenn Krampfanfälle auftreten, verwenden Sie kurzwirksame Barbiturate oder Diazepam.
Langwirksame Barbiturate sollten wegen des Risikos einer Depression des Atemzentrums nicht verwendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika
ATC-Code: S01HA02
Novesina ist ein Lokalanästhetikum, das besonders geeignet ist, um eine "Oberflächenanästhesie auf Schleimhautebene" zu erzeugen.
Seine Hauptvorteile sind sein therapeutischer Spielraum und seine lokale und allgemeine Verträglichkeit. Das Anwendungsgebiet von NOVESINA ist die Augenheilkunde, in der es in einer sterilen 4 mg/ml Lösung angewendet wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Was das Stoffwechselschicksal betrifft, wird Oxybuprocain durch Hydrolyse metabolisiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Der DL50 i.v. von Oxybuprocain bei der Ratte betrug 5,6 mg / kg.
Studien an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Kaninchen nach subkutaner und intravenöser Verabreichung haben gezeigt, dass die systemische Toxizität von Oxybuprocain vollständig mit der von Tetracain vergleichbar ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Borsäure, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Die Einzeldosisbehältnisse außerhalb des Schutzbeutels sind bis zu 3 Monate haltbar.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses darf das restliche Produkt nicht wiederverwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
30 Einzeldosis-Behälter aus Polyethylen zu 0,5 ml, verpackt in Aluminiumblisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratorien Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NOVESINA 4 mg / ml Augentropfen, Lösung - Einzeldosisbehältnisse A.I.C. n. 009324029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
März 1957/1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2016