Wirkstoffe: Pseudoephedrin (Pseudoephedrinhydrochlorid), Cetirizin (Cetirizindihydrochlorid)
REACTIN 5 mg + 120 mg Retardtabletten
Warum wird Reactin verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
REACTINE 5 mg + 120 mg Retardtabletten Reduziert schnell Verstopfung, Ausfluss, Nasenjucken, Niesen und Tränen. Es besteht aus Cetirizin-Dihydrochlorid, einem wirksamen Antihistaminikum, das bei der Behandlung vieler allergischer Manifestationen wirksam ist, und aus Pseudoephedrin-Hydrochlorid, einem abschwellenden Mittel der oberen Atemwege.
WARUM ES VERWENDET WIRD
Reactin wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von saisonaler und / oder mehrjähriger allergischer Rhinitis mit verstopfter Nase und Hypersekretion, Nasen- und / oder Augenjucken, Niesen und Tränenfluss verwendet.
Kontraindikationen Wenn Reactin nicht verwendet werden sollte
Reactin ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder Piperazinderivate.
Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Hypertonie, schwerer koronarer Herzkrankheit und bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (Antidepressiva) behandelt werden oder in den letzten zwei Wochen behandelt wurden, bei Patienten mit Glaukom (erhöhte intraokulare Druck) und mit Harnverhalt.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min.
Es ist ratsam, auch in Fällen, in denen diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind, Ihren Arzt zu konsultieren.
Bei Kindern unter 12 Jahren.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Reactine® beachten?
Reactin sollte bei Diabetikern und Patienten mit Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, Arrhythmie, Prostatahypertrophie, Leber- oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, um die Dosis bei älteren Menschen aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika und Pseudoephedrin zu bestimmen.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit Sympathomimetika (Abschwellmittel, Anorektika, Psychostimulanzien wie Amphetamine), trizyklischen Antidepressiva und Digitalis behandelt werden.
Lactosehaltiges Arzneimittel daher nicht geeignet bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Bei therapeutischen Dosen von Cetirizin wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen (bei einem Blutalkoholspiegel von 0,5 g/l) Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken.
Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für den Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
Bei epileptischen Patienten und bei Patienten mit Anfallsrisiko ist Vorsicht geboten.Allergische Hauttests werden durch Antihistaminika gehemmt, daher ist vor der Durchführung eine Auswaschphase (3 Tage) erforderlich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Reactine beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Arzneimittelwechselwirkungsstudien, die insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag) durchgeführt wurden, weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen berichtet.
Verwenden Sie Reactine nicht, wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (Antidepressiva), β-Blockern, Digitalis und mit Antihypertensiva wie Methyldopa, Guanethidin und Reserpin behandelt werden.
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate verringert wird.
Antazida erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, während sie durch die gleichzeitige Einnahme von Kaolin reduziert wird.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Auch in Fällen, in denen diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind, ist eine Rücksprache mit dem Arzt anzuraten. Für Sporttreibende: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben.
Siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Reactin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sowohl Cetirizin als auch Pseudoephedrin werden mit der Muttermilch ausgeschieden, daher sollte Reactin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft oder bei der Planung eines Mutterschaftsurlaubs sollte auf den Einsatz verzichtet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cetirizin in der empfohlenen Dosierung beeinflusst die kognitiven und motorischen Funktionen nicht; Für Pseudoephedrin wurde keine Wirkung auf diese Fähigkeiten nachgewiesen. Es wird jedoch empfohlen, die empfohlene Dosis beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen nicht zu überschreiten. Objektive Messungen der Verkehrstüchtigkeit, der Schlaflatenz und der Fließbandleistung haben keine klinisch relevanten Wirkungen von Cetirizin in einer Dosis von 10 mg gezeigt.
Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, sollten die Dosis von 10 mg Cetirizin nicht überschreiten und ihr Ansprechen auf das Arzneimittel berücksichtigen.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln zu einer weiteren Verringerung der Aufmerksamkeit und Leistungsfähigkeit führen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Reactin anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2-mal täglich eine Tablette, morgens und abends, unzerkaut, während oder zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sollte die Dosis halbiert werden (1 Tablette pro Tag).
Bei Diabetikern und bei Personen mit Hyperthyreose, Bluthochdruck, Tachykardie, Arrhythmie, Leberinsuffizienz sowie bei älteren Personen ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Nicht länger als die Dauer der akuten Symptome anwenden und auf keinen Fall 2-3 Wochen überschreiten.
Sobald eine Besserung der Nasenbeschwerden erreicht ist, kann die Behandlung bei Bedarf mit Cetirizin allein fortgesetzt werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut während oder zwischen den Mahlzeiten ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Reactin eingenommen haben?
Bei Überdosierung kann Folgendes beobachtet werden: Tachykardie, Arrhythmien, Bluthochdruck, depressive oder stimulierende Wirkungen auf das Zentralnervensystem (Sedierung, Atembeschwerden, Kollaps, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Zittern, Krämpfe). Die Behandlung, die vorzugsweise im Krankenhaus erfolgen sollte, sollte symptomatisch sein. Eine Magenspülung wird empfohlen. Es sind keine Gegenmittel bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme/Aufnahme einer zu hohen Dosis von Reactine benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Reactine haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Reactin?
Wie alle Arzneimittel kann Reactin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Reactine beobachtet und berichtet wurden, werden entsprechend der MedDRA-Systemorganklasse berichtet.
Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100,
Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis
Selten (≥ 1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Herzklopfen
Selten: Arrhythmie, Tachykardie
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit
Gelegentlich: Durchfall, Bauchschmerzen
Selten: Erbrechen
Sehr selten: ischämische Kolitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Schwäche, Müdigkeit
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
Selten: Ödeme
Atemwegserkrankungen:
Häufig: Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)
Gelegentlich: Atembeschwerden
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT, Bilirubin)
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Krämpfe
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
Psychische Störungen:
Häufig: Nervosität
Gelegentlich: Angst, Ruhelosigkeit, Erregung
Selten: Halluzination, psychotische Manifestationen, Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics
Nicht bekannt: suizidales Verhalten
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Nicht bekannt: Harnverhalt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
Selten: trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht
Sehr selten: FDE (Fixed Drug Eruption), angioneurotisches Ödem, Hautreaktionen
Gefäßerkrankungen:
Selten: Blässe, Bluthochdruck
Sehr selten: Kreislaufkollaps, Hypotonie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: gesteigerter Appetit
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Nicht bekannt: Schwindel
Diagnosetest:
Selten: Gewichtszunahme
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
VERFALL: Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1 Tablette enthält:
Erste Schicht:
Wirkstoff: Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg (entspricht Pseudoephedrin 98,316 mg). Sonstige Bestandteile: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, wasserfrei, Magnesiumstearat.
Zweite Schicht:
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid 5 mg (entspricht Cetirizin 4,21 mg).
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Crosscaramel-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Hilfsstoffe der Beschichtung:
Opadry Y- 1- 7000 weiß (Methocel E5 Premium (Hypromellose) (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 400).
WIE ES AUSSIEHT
Reactin ist in Form von Retardtabletten mit weißer Farbe und kreisförmiger bikonvexer Form zur oralen Anwendung erhältlich.
Der Inhalt der Packung umfasst 14 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REAKTIN 5 MG + 120 MG TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
• Cetirizindihydrochlorid 5 mg.
• Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Reactin ist indiziert zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von saisonaler und / oder mehrjähriger allergischer Rhinitis mit verstopfter Nase und Hypersekretion, Nasen- und / oder Augenjucken, Niesen und Tränenfluss.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: zweimal täglich eine Tablette, morgens und abends, unzerkaut, während oder zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Behandlungsdauer sollte die Dauer der akuten Symptome nicht überschreiten und auf keinen Fall länger als 2-3 Wochen dauern. Sobald eine Besserung der Nasenbeschwerden erreicht ist, kann die Behandlung bei Bedarf mit Cetirizin allein fortgesetzt werden. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte die Dosis halbiert werden.
04.3 Kontraindikationen
Reactin ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch eng verwandte Substanzen.
Es ist auch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypertonie, schwerer koronarer Herzkrankheit und bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern behandelt werden oder in den letzten zwei Wochen behandelt wurden, bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und Harnverhalt. Bei Kindern unter 12 Jahren. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Reactin sollte bei Diabetikern und bei Patienten mit Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, Arrhythmie, Prostatahypertrophie, Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht auch bei Patienten, die mit Sympathomimetika (Abschwellmittel, Anorektika, Psychostimulanzien wie Amphetamine), trizyklischen Antidepressiva und Digitalis behandelt werden.
Sowohl bei Pseudoephedrin als auch bei anderen zentralen Stimulanzien wurden Missbrauchsfälle beobachtet.
Laktosehaltiges Arzneimittel daher nicht geeignet für Patienten mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Für Cetirizin wurden keine Wechselwirkungen dokumentiert.
Die Aktivität der in diesem Arzneimittel enthaltenen sympathomimetischen Amine wie Pseudoephedrin wird durch die gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern und β-Blockern erhöht Aufgrund der langen Wirkdauer von Monoaminoxidase-Hemmern kann die Aktivität sympathomimetischer Amine auch nach 15 . beobachtet werden Tage nach Aussetzung der Verabreichung.
Sympathomimetische Amine reduzieren die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa, Guanethidin und Reserpin.
Die Verabreichung von Pseudoephedrin an digitalisierte Patienten erhöht die ektopische Aktivität des Myokards.
Antazida erhöhen die Aufnahme von Pseudoephedrin, während sie durch die gleichzeitige Einnahme von Kaolin reduziert wird.
Da Allergietests durch Antihistaminika gehemmt werden, muss vor der Durchführung eine ausreichende Auswaschzeit nach der Verabreichung eingehalten werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Reactin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Sowohl Cetirizin als auch Pseudoephedrin werden mit der Muttermilch ausgeschieden, daher sollte Reactin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cetirizin in der empfohlenen Dosierung beeinflusst die kognitiven und motorischen Funktionen nicht; Für Pseudoephedrin wurde keine Wirkung auf diese Fähigkeiten nachgewiesen. Es wird jedoch empfohlen, die empfohlene Dosis beim Autofahren oder beim Bedienen potenziell gefährlicher Maschinen nicht zu überschreiten.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Reactine beobachtet und berichtet wurden, werden nach Systemorganklassen mit den angegebenen Häufigkeiten berichtet:
• sehr häufig: (≥ 1/10)
• üblich: (≥ 1/100 a
• Gelegentlich: (≥ 1/1000 a
• selten: (≥ 1 / 10.000 Jahre)
• sehr selten: (
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Herzklopfen.
Selten: Arrhythmie.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit.
Selten: Erbrechen.
Sehr selten: ischämische Kolitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Schwäche.
Atemwegserkrankungen
Gelegentlich: Atembeschwerden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT, Bilirubin).
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Selten: Krämpfe, Zittern.
Sehr selten: Dysgeusie.
Psychische Störungen
Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Angst, Ruhelosigkeit.
Selten: Halluzinationen, psychotische Manifestationen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Selten: Dysurie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: trockene Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht.
Sehr selten: FDE Fixed Drug Eruption, angioneurotisches Ödem, Hautreaktionen.
Gefäßpathologien
Selten: Blässe, Bluthochdruck.
Sehr selten: Kreislaufkollaps, Hypotonie.
Melden Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Tachykardie, Arrhythmien, Bluthochdruck, depressive oder stimulierende Wirkungen auf das ZNS beobachtet werden. (Sedierung, Apnoe, Kollaps, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Zittern, Krämpfe). Diese Auswirkungen können tödlich sein. Die Behandlung, die vorzugsweise im Krankenhaus erfolgen sollte, sollte symptomatisch sein. Eine Magenspülung wird empfohlen. Es sind keine Gegenmittel bekannt. Es ist wichtig, die Anwendung von Sympathomimetika zu vermeiden, Hypertonie kann mit α-Blockern kontrolliert werden, mögliche Tachykardie mit β-Blockern, Krämpfe mit Diazepam iv.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nasenabschwellungsmittel für seine systemischen Sympathomimetika in Kombination. Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC: R01BA52.
Reactin wirkt schnell und führt zu einer raschen Besserung der Symptome.
Die pharmakodynamische Wirkung von Reactine beruht auf der Summe der Wirkungen seiner Bestandteile: Cetirizin, ein starkes Antihistaminikum mit antiallergischen Eigenschaften, hemmt die frühe histaminbedingte Phase der allergischen Reaktion, die Migration bestimmter Arten von Entzündungszellen und die Freisetzung von Mediatoren im Zusammenhang mit der verzögerten allergischen Reaktion. Beim nasalen Provokationstest ist es in der Lage, die durch Histamin und Pollen induzierten Reaktionen zu hemmen.
Pseudoephedrin ist ein per os aktives Sympathomimetikum mit überwiegend α-mimetischer Aktivität und weniger ausgeprägter β-Aktivität, die mit einer Vasokonstriktion exprimiert wird, die abschwellende Wirkungen auf die Nasenschleimhaut hat.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Cetirizin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Im Fastenmodus wird der maximale Peak 1 Stunde nach der Verabreichung beobachtet, bei vollem Magen nach 3 Stunden. Cetirizin wird nicht metabolisiert und hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt ca. 9 Stunden und erhöht sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz Cetirizin wird um 93 % an Plasmaproteine gebunden.
Pseudoephedrin ergibt dank seiner Formulierung mit langsamer Freisetzung einen maximalen Peak nach 8 Stunden nach der Einnahme, der nicht durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verändert wird.Der Steady-State wird in 6 Tagen nach Verabreichung einer Dosis alle 12 Stunden erreicht beträgt 15 Stunden, die Elimination erfolgt überwiegend über die Harnwege und in unveränderter Form. Die Ausscheidung nimmt zu, wenn der pH-Wert des Urins sinkt, während die Alkalisierung des Urins dessen Ausscheidung verringert.
Die therapeutische Wirkung von Recatin auf die Symptome beginnt sich normalerweise nach etwa 30 Minuten zu manifestieren und erreicht innerhalb von 1 Stunde ihren Höhepunkt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Als maximal verträgliche Dosis erwies sich die Gabe einer einmaligen oralen Dosis von Cetirizin + Pseudoephedrin (1:24) von 75-640 mg/kg je nach verwendeter Tierart (Affe, Ratte). Gleiches gilt für die chronische (6 Monate) Verabreichung von 30-60 mg/kg/Tag (Ratte) bzw. 40 mg/kg/Tag (Affe) bzw. dem 8- bzw. 11-fachen der empfohlenen Dosis beim Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hilfsstoffe der ersten Schicht:
Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Hilfsstoffe der zweiten Schicht:
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Crosscaramel-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Hilfsstoffe der Beschichtung:
Opadry® Y-1-7000 weiß (Methocel® E5 Premium (Hypromellose) (E 464), Titandioxid (E 171) Macrogol 400).
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter Verpackung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister mit 14 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
Das nicht verwendete Produkt und der Abfall dieses Arzneimittels müssen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 032800031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
22. April 1999
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2011