Wirkstoffe: Budesonid, Formoterol (Formoterolfumarat-Dihydrat)
Symbicort Turbohaler 320 Mikrogramm / 9 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Symbicort Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Symbicort Turbohaler 160 Mikrogramm / 4,5 Mikrogramm / Inhalation, Inhalation Pulver
- Symbicort Turbohaler 320 Mikrogramm / 9 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Warum wird Symbicort verwendet? Wofür ist das?
Symbicort Turbohaler ist ein Inhalator zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren : Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
- Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge reduziert und verhindert.
- Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „β2-langwirksame“ Adrenozeptor-Agonisten oder „Bronchodilatatoren“ bezeichnet werden. „Es entspannt die Muskeln in den Atemwegen und erleichtert das Atmen.
Asthma
Bei Asthma wird Ihr Arzt Ihnen zwei Inhalatoren verschreiben: Symbicort Turbohaler und einen separaten "Inhalator nach Bedarf".
a) Manchen Menschen werden bei Asthma zwei Inhalatoren verschrieben: Symbicort Turbohaler und ein separater „Entlastungsinhalator“.
- Wenden Sie Symbicort Turbohaler täglich an. Dadurch wird das Auftreten von Asthmasymptomen verhindert.
- Verwenden Sie den "Entlastungsinhalator", wenn Asthmasymptome auftreten, um das Atmen zu erleichtern
Verwenden Sie Symbicort Turbohaler nicht als Notfallinhalator.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Symbicort Turbohaler kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren COPD bei Erwachsenen angewendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen verursacht wird.
Was Symbicort Turbohaler enthält
Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat. Jede Inhalationsdosis enthält 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Der andere Hilfsstoff ist Lactose-Monohydrat (das Milchproteine enthält).
Kontraindikationen Wenn Symbicort nicht verwendet werden sollte
Die Anwendung von Symbicort Turbohaler ist bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Budesonid, Formoterol oder Lactose kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Symbicort® beachten?
Verwenden Sie Symbicort Turbohaler nicht
wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, d. h. Lactose (die geringe Mengen Milcheiweiß enthält).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbicort Turbohaler anwenden, wenn:
- Er ist Diabetiker.
- Er hat eine "Lungeninfektion.
- wenn Sie hohen Blutdruck haben oder schon einmal Herzprobleme hatten (z. B. unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder Herzinsuffizienz).
- Sie haben Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder Nebenniere.
- Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
- Sie haben schwere Leberprobleme
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Symbicort® verändern?
Einnahme von Symbicort Turbohaler® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol bei Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (wie Timolol bei Glaukom).
- Arzneimittel gegen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (wie Chinidin).
- Arzneimittel wie Digoxin, die häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
- Diuretika (wie Furosemid) zur Behandlung von Bluthochdruck.
- Über den Mund eingenommene Steroide (wie Prednisolon).
- Xanthine (wie Theophyllin oder Aminophyllin), die häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden.
- Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
- Trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
- Phenothiazin-Arzneimittel (wie Chlorpromazin und Prochlorperazin).
- Arzneimittel, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet werden (wie Ritonavir) zur Behandlung einer HIV-Infektion.
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin). Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa).
- Arzneimittel gegen Schilddrüsenprobleme (wie Levothyroxin).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbicort Turbohaler anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie sich für eine Operation oder zahnärztliche Arbeit einer Vollnarkose unterziehen müssen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Symbicort Turbohaler Ihren Arzt. Nehmen Sie Symbicort Turbohaler nur auf Anweisung Ihres Arztes ein.
- Wenn Sie während der Einnahme von Symbicort Turbohaler schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler nicht ab, sondern konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Symbicort Turbohaler einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Symbicort Turbohaler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Symbicort Turbohaler enthält Lactose
Symbicort Turbohaler enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Laktosemenge verursacht bei Menschen mit Laktoseintoleranz normalerweise keine Probleme.
Der Lactose-Hilfsstoff enthält geringe Mengen an Milchproteinen, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Symbicort anzuwenden: Dosierung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Es ist wichtig, Symbicort Turbohaler täglich anzuwenden, auch wenn Sie derzeit keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
- Wenn Sie Symbicort Turbohaler gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Wenn Sie Steroidtabletten gegen Asthma oder COPD eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, reduzieren, sobald Sie mit der Anwendung von Symbicort Turbohaler begonnen haben regelmäßige Tests. Wenn Sie die Menge der oralen Steroide reduzieren, können Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Atemwegssymptome bessern können Sie können Symptome wie verstopfte Nase und laufende Nase (laufende Nase), Schwäche oder Schmerzen Muskel- oder Gelenk- und Hautausschlag ( Ekzem). Wenn eines dieser Symptome Sie beunruhigt oder wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Bei allergischen oder arthritischen Symptomen müssen Sie möglicherweise ein anderes Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob oder die Therapie mit Symbicort Turbohaler nicht fortzusetzen.
Ihr Arzt kann in Stresszeiten (z. B. wenn Sie eine Atemwegsinfektion haben oder vor einer Operation) Steroidtabletten zu Ihrer üblichen Behandlung hinzufügen.
Wichtige Informationen zu Asthma- oder COPD-Symptomen
Wenn Sie während der Anwendung von Symbicort Turbohaler ein pfeifendes oder pfeifendes Atmen bemerken, sollten Sie es weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn:
- Die Atmung wird schlechter oder wacht nachts häufig aufgrund von Asthma auf.
- Wenn Sie morgens ein Engegefühl in Ihrer Brust verspüren oder wenn das Engegefühl in Ihrer Brust länger als gewöhnlich anhält.
Diese Anzeichen können bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie möglicherweise sofort eine andere oder zusätzliche Behandlung benötigen.
Asthma
Wenden Sie Symbicort Turbohaler täglich an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 1 Inhalation.
- Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
- Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich einzunehmen.
Jugendliche (12-17 Jahre)
- Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 1 Inhalation.
- Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich einzunehmen.
Eine niedrigere Dosierung von Symbicort Turbohaler ist für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren erhältlich.
Symbicort Turbohaler wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Ihr Arzt (oder das medizinische Fachpersonal) wird Ihnen bei der Behandlung Ihres Asthmas helfen und die Dosis dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis anpassen, die Asthma kontrolliert.Ändern Sie die Dosis jedoch nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt (oder dem medizinischen Fachpersonal) gesprochen zu haben.
Verwenden Sie den separaten "Entlastungsinhalator", um Asthmasymptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Bewahren Sie den „Bedarfsinhalator" immer bei sich auf, um ihn bei Bedarf zu verwenden. Verwenden Sie Symbicort Turbohaler nicht zur Behandlung von Asthmasymptomen, sondern den Bedarfsinhalator.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Die Anwendung ist nur für Erwachsene (ab 18 Jahren) bestimmt.
- Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 1 Inhalation
Ihr Arzt kann Ihnen auch andere bronchodilatatorische Arzneimittel verschreiben, zum Beispiel Anticholinergika (wie Tiotropiumbromid oder Ipratropiumbromid), um COPD zu behandeln.
So bereiten Sie Symbicort Turbohaler vor
Vor der erstmaligen Anwendung eines neuen Symbicort Turbohalers muss dieser wie folgt für die Anwendung vorbereitet werden:
- Schrauben Sie die Kappe ab und entfernen Sie sie. es kann ein Geräusch zu hören sein.
- Halten Sie den Symbicort Turbohaler aufrecht mit dem roten Rad nach unten.
- Drehen Sie das rote Rad bis zum Anschlag in eine Richtung.Dann wieder in die andere Richtung bis zum Anschlag drehen (egal in welche Richtung Sie das Rad beginnen), dabei hören Sie ein Klicken.
- Wiederholen Sie den Vorgang, indem Sie das rote Rad in beide Richtungen drehen.
- Der Symbicort Turbohaler ist jetzt gebrauchsfertig.
Wie man eine "Inhalation" nimmt
Wenn Sie eine Inhalation benötigen, befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen.
- Schrauben Sie die Kappe ab und entfernen Sie sie. es kann ein Geräusch zu hören sein.
- . Halten Sie den Symbicort Turbohaler aufrecht mit dem roten Rad nach unten
- Berühren Sie das Mundstück nicht, wenn Sie Symbicort Turbohaler aufladen. Um Symbicort Turbohaler mit einer Dosis zu laden, drehen Sie das rote Rad bis zum Anschlag in eine Richtung.
Dann in die andere Richtung bis zum Anschlag drehen (egal in welche Richtung Sie mit dem Drehen beginnen) Sie hören dabei ein Klickgeräusch Symbicort Turbohalere ist nun geladen und einsatzbereit. Laden Sie den Symbicort Turbohaler nur dann auf, wenn Sie ihn verwenden müssen. - Halten Sie Symbicort Turbohaler von Ihrem Mund fern. Atmen Sie sanft aus (ohne Kraftaufwand). Atmen Sie nicht durch Symbicort Turbohaler aus.
- Legen Sie das Mundstück vorsichtig zwischen Ihre Zähne. Schließen Sie Ihre Lippen und atmen Sie so tief wie möglich durch den Mund ein. Kauen oder beißen Sie nicht auf das Mundstück.
- Nehmen Sie Symbicort Turbohaler aus dem Mund. Atme sanft aus. Die inhalierte Arzneimittelmenge ist sehr gering. Dies bedeutet, dass Sie es nach der Inhalation möglicherweise nicht schmecken.Wenn Sie die Anweisungen befolgt haben, können Sie sicher sein, dass Sie die Dosis inhaliert haben und sich das Arzneimittel jetzt in Ihrer Lunge befindet.
- Wenn eine zweite Inhalation erfolgen soll, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6.
- Setzen Sie die Kappe nach Gebrauch wieder auf und schrauben Sie sie wieder auf.
- Spülen Sie nach der morgendlichen und/oder abendlichen Dosis den Mund mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser aus.
Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen oder zu verdrehen. Es ist am Symbicort Turbohaler befestigt und muss nicht entfernt werden. Verwenden Sie den Symbicort Turbohaler nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück vom Symbicort Turbohaler gelöst ist
Wie bei allen Inhalatoren müssen Kinderbetreuungspersonen sicherstellen, dass Kinder, denen Symbicort Turbohaler verschrieben wurde, die richtige Inhalationstechnik wie oben beschrieben anwenden.
So reinigen Sie Symbicort Turbohaler
Reinigen Sie die Außenseite des Mundstücks einmal pro Woche mit einem trockenen Tuch, verwenden Sie kein Wasser oder Flüssigkeiten.
Wann sollte man einen neuen Inhalator verwenden
- Die Dosisanzeige zeigt Ihnen an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Symbicort Turbohaler verbleiben, beginnend mit 60 oder 120 Dosen, wenn er voll ist.
- Der Dosisindikator meldet 10-Dosis-Intervalle, zeigt also nicht jede Dosis an.
- Wenn zum ersten Mal eine rote Markierung am Rand des Anzeigefensters erscheint, bedeutet dies, dass noch ca. 20 Dosen übrig sind, bei den letzten 10 Dosen ist der Hintergrund der Dosisanzeige rot. Wenn die „0“ im roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht hat, müssen Sie einen neuen Symbicort Turbohaler verwenden.
Notiz:
- Es ist weiterhin möglich, das rote Rad zu drehen und das "Klicken" zu hören, selbst wenn der Symbicort Turbohaler leer ist.
- Das Geräusch, das Sie beim Schütteln des Symbicort Turbohalers hören, wird durch ein Trockenmittel und nicht durch das Arzneimittel erzeugt. Daher zeigt dieses Geräusch nicht an, wie viel Arzneimittel noch im Symbicort Turbohaler ist.
- Wenn Sie Symbicort Turbohaler versehentlich mehr als einmal aufladen, bevor Sie Ihre Dosis einnehmen, nehmen Sie dennoch nur eine Dosis ein. Der Indikator zeichnet jedoch alle geladenen Dosen auf.
Wenn Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Symbicort® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Symbicort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie auf dem Etikett angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Sie dürfen die verschriebene Dosis nicht überschreiten, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge von Symbicort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten, sind: Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Symbicort
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn einer der folgenden Fälle auftritt, beenden Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- Schwellung des Gesichts, insbesondere um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Nesselsucht, begleitet von Atembeschwerden (Angioödem) und/oder plötzlicher Ohnmacht. Dies könnte auf eine allergische Reaktion hinweisen. Dieser Effekt tritt selten auf und betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten.
- Plötzliches Keuchen und kürzere Atmung unmittelbar nach der Verwendung des Inhalators. Wenn einer dieser Fälle auftritt, beenden Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler sofort und verwenden Sie Ihren Inhalator „nach Bedarf“. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Behandlung ändern müssen. Dies kommt selten vor und betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen (Bewusstsein des Herzschlags), Zittern oder Erregung. Wenn diese Wirkungen auftreten, sind sie normalerweise mild und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung mit Symbicort Turbohaler.
- Soor (eine „Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Ihren Mund nach der Anwendung von Symbicort Turbohaler mit Wasser ausspülen.
- Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
- Kopfschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Unruhe, Nervosität oder Aufregung.
- Gestörter Schlaf.
- Schwindel.
- Übelkeit (Unwohlsein).
- Schneller Herzschlag.
- Blutergüsse auf der Haut
- Muskelkrämpfe.
Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag, Juckreiz.
- Bronchospasmus (Verengung der Muskeln in den Atemwegen, die zu Keuchen führt). Wenn unmittelbar nach der Anwendung von Symbicort Turbohaler Keuchen auftritt, beenden Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
- Unregelmäßiger Herzschlag.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Depression.
- Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
- Brustschmerzen oder Engegefühl (Angina pectoris).
- Erhöhung der Zuckermenge (Glukose) im Blut.
- Geschmacksveränderungen, zum Beispiel unangenehmer Geschmack im Mund.
- Blutdruckänderungen
Inhalative Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
- Veränderungen der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen).
- Katarakt (Trübung der Linse im Auge).
- Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
- Verlangsamung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen.
- Wirkung auf die Nebenniere (eine kleine Drüse in der Nähe der Niere)
Diese Wirkungen treten bei inhalativen Kortikosteroiden viel seltener auf als bei Kortikosteroiden in Tablettenform.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website der italienischen Arzneimittelbehörde melden: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Symbicort Turbohaler Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung oder auf dem Etikett Ihres Inhalators nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 30 °C lagern.
- Halten Sie den Behälter/die Kappe fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Symbicort Turbohaler aussieht und Inhalt der Packung
Symbicort Turbohaler besteht aus einem Inhalator, der das Arzneimittel enthält. Das Pulver zur Inhalation hat eine weiße Farbe. Jeder Inhalator enthält 60 Dosen und hat ein weißes Gehäuse und ein rotes Rad. Die drehbare Lünette enthält den Braille-Code mit der Nummer 6 zur Identifizierung, um sie von anderen AstraZeneca-Inhalationsprodukten zu unterscheiden.
Symbicort Turbohaler ist in Packungen mit 1, 2, 3, 10 oder 18 Inhalatoren mit 60 Dosen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYMBICORT 320 mcg / 9 mcg / INHALATION, PULVER ZUM INHALIEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Inhalationsdosis (Dosis, die aus dem Mundstück kommt) enthält: Budesonid 320 µg / Inhalation und Formoterolfumarat-Dihydrat 9 µg / Inhalation.
Jede abgegebene Dosis enthält: Budesonid 400 µg / Inhalation und Formoterolfumarat-Dihydrat 12 µg / Inhalation.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 491 µg in jeder Dosis enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Puder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Asthma
Symbicort ist indiziert zur regelmäßigen Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung einer Kombinationstherapie (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β2-Agonist-Adrenozeptor-Agonist) angebracht ist bei:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und „nach Bedarf“ kurz wirksamen β2-Agonisten-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
oder
- Patienten, die sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit langwirksamen β2-Agonisten-Adrenozeptoren bereits ausreichend eingestellt sind.
COPD
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 signifikante Symptome trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Symbicort ist nicht für die Erstbehandlung von Asthma bestimmt. Die Dosis der Symbicort-Komponenten ist individuell und muss entsprechend der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Dies muss nicht nur bei der Einleitung der Behandlung mit Kombinationspräparaten, sondern auch bei der Erhaltungsdosis berücksichtigt werden Wenn ein einzelner Patient ein anderes Dosisverhältnis als das im Inhalator verfügbare Dosisverhältnis benötigt, sollten geeignete Dosen von β2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verschrieben werden.
Empfohlene Dosierungen:
Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich. Bei einigen Patienten können bis zu 2 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Jugendliche (12-17 Jahre): 1 Inhalation zweimal täglich.
Patienten sollten regelmäßig von ihrem Arzt überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Symbicort-Dosierung optimal bleibt. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der eine wirksame Symptomkontrolle aufrechterhalten wird.
Wenn mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung eine langfristige Symptomkontrolle erreicht wird, kann der nächste Schritt die alleinige Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden als Versuch sein.
In der gegenwärtigen Praxis könnte, wenn die Symptomkontrolle mit dem zweimal täglichen Dosierungsschema erreicht wird, die Anpassung der Dosis auf die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis die Verabreichung von Symbicort einmal täglich umfassen, wenn nach Ansicht des Arztes die Verwendung eines langwirksamen Bronchodilatators notwendig, um die Kontrolle zu behalten.
Die zunehmende Anwendung anderer schnell wirkender Bronchodilatatoren weist auf eine Verschlechterung der Grunderkrankungen hin und macht eine Neubewertung der Asthmatherapie erforderlich.
Kinder (ab 6 Jahren): Für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren ist eine Formulierung mit niedrigerer Dosierung erhältlich.
Kinder unter 6 Jahren: Da nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird Symbicort für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Symbicort sollte nur als Erhaltungstherapie verwendet werden. Niedrigere Dosen von Symbicort sind für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie erhältlich.
COPD
Empfohlene Dosierungen:
Erwachsene: 1 Inhalation 2 mal täglich.
Allgemeine Informationen
Spezielle Patientengruppen:
Bei älteren Patienten bestehen keine besonderen Dosierungsanforderungen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Symbicort bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor Da Budesonid und Formoterol hauptsächlich über die Leber ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose mit einer erhöhten Arzneimittelexposition zu rechnen.
Hinweise zur richtigen Anwendung von Symbicort:
Der Inhalator wird durch den Inspirationsflow angetrieben, dh wenn ein Patient durch das Mundstück einatmet, gelangt die Substanz nach der eingeatmeten Luft in die Atemwege.
Hinweis: Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen:
• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage jeder Packung des Symbicort Turbohaler-Inhalators sorgfältig durch;
• kräftig und tief durch das Mundstück einatmen, um sicherzustellen, dass die optimale Dosis die Lunge erreicht;
• Niemals durch das Mundstück ausatmen;
• Setzen Sie die Kappe des Symbicort Turbohaler-Inhalators nach Gebrauch wieder auf;
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie die Erhaltungsdosis inhaliert haben, um das Risiko einer oropharyngealen Candidose zu minimieren.
Der Patient kann während der Anwendung des Symbicort Turbohaler-Inhalators aufgrund der geringen Menge des Arzneimittels, die verabreicht wird, keinen Geschmack oder kein Gefühl des Arzneimittels wahrnehmen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Budesonid, Formoterol oder Lactose (die geringe Mengen Milcheiweiß enthalten).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beendigung der Behandlung wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, die nicht abrupt beendet werden sollte.
Wenn Patienten die Behandlung als unwirksam empfinden oder die empfohlenen Höchstdosen von Symbicort überschreiten, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2). Der zunehmende Einsatz von Notfall-Bronchodilatatoren weist auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und erfordert eine Neubewertung der Asthmatherapie. Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma oder COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte sich einer ärztlichen Notfalluntersuchung unterziehen. In dieser Situation sollte die Notwendigkeit einer verstärkten Kortikosteroidtherapie erwogen werden, wie z. B. eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder eine antibiotische Behandlung im Falle einer Infektion.
Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Bedarf immer ihren eigenen Inhalator zur Verfügung zu haben.
Die Patienten sollten daran erinnert werden, die Symbicort-Erhaltungsdosis wie verordnet einzunehmen, auch wenn keine Symptome auftreten.
Sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine Reduzierung der Symbicort-Dosis in Betracht gezogen werden. Eine regelmäßige Überwachung der Patienten ist zu Beginn der Behandlung wichtig, um Dosisreduktionen einzuschließen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Symbicort verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten sollten die Symbicort-Therapie nicht während einer Exazerbation beginnen oder wenn sie eine signifikante Verschlechterung oder akute Verschlechterung des Asthmas aufweisen.
Während der Behandlung mit Symbicort können schwerwiegende asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber auch ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome nach Beginn der Therapie unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Keuchens und kürzer nach der Einnahme beobachtet werden.Wenn der Patient einen paradoxen Symbicort-Bronchospasmus erleidet, sollte der Patient sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden Paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation von schnell wirkenden Bronchodilatatoren an und sollte sofort behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere bei hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum verschrieben. Diese Wirkungen treten bei einer inhalativen Behandlung viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden.
Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern) (siehe Abschnitt 4.8).
Bei längerer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden wird eine regelmäßige Überwachung der Körpergröße von Kindern empfohlen. Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte die aktuelle Therapie neu bewertet werden, um die Dosis des inhalativen Kortikosteroids nach Möglichkeit auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine wirksame Asthmakontrolle erreicht wird. Der Nutzen einer Kortikosteroidtherapie sollte sorgfältig gegen mögliche Risiken einer Wachstumshemmung abgewogen werden Auch eine fachärztliche Untersuchung durch einen Kinderpneumologen sollte in Erwägung gezogen werden.
Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die mit inhalativem Budesonid behandelt werden, trotz einer anfänglich leichten, aber vorübergehenden Wachstumsminderung (ca.
Potenzielle Auswirkungen auf die Knochendichte sollten berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden und gleichzeitig Risikofaktoren für das Auftreten von Osteoporose aufweisen ) oder bei Erwachsenen in Tagesdosen von 800 µg (abgegebene Dosis) keine signifikanten Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte. Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Symbicort bei höheren Dosen vor.
Wenn Grund zu der Annahme besteht, dass die Nebennierenfunktion aufgrund einer vorangegangenen systemischen Steroidtherapie beeinträchtigt ist, ist bei der Einleitung einer Symbicort-Therapie Vorsicht geboten.
Die Vorteile einer inhalativen Budesonidtherapie sollten normalerweise den Bedarf an oralen Steroiden minimieren, aber Patienten, die von einer oralen Steroidtherapie zurückkehren, können über einen längeren Zeitraum dem Risiko einer Nebennierenfunktionsstörung ausgesetzt sein.
Die Erholung kann nach Absetzen der oralen Steroidtherapie lange dauern, und daher kann bei Patienten, die auf inhalatives Budesonid umstellen, das Risiko einer Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion für einen beträchtlichen Zeitraum bestehen bleiben regelmäßig überwacht werden.
Eine längere Behandlung mit besonders höheren Dosen inhalativer Kortikosteroide als empfohlen kann ebenfalls zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenrinde führen. Daher sollte in Stresssituationen wie schweren Infektionen oder elektiven Operationen eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden. Eine schnelle Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebennierenkrise auslösen. Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebennierenkrise beobachtet werden können, können eher vage sein, können aber gehören Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Hypotonie, Hypoglykämie.
Die Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder inhalativem Budesonid sollte nicht plötzlich abgebrochen werden.
Im Allgemeinen kann während des Übergangs von der oralen Therapie zu Symbicort eine leichte systemische Steroidaktivität auftreten, die zu allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen oder Muskel- und Gelenkschmerzen führen kann. In diesen Fällen sollte eine spezifische Behandlung eingeleitet werden. Die systemische Wirkung eines Glukokortikosteroidmangels sollte in seltenen Fällen vermutet werden, wenn Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. In diesen Fällen ist manchmal eine vorübergehende Erhöhung der Glukokortikosteroid-Dosis erforderlich.
Um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren, sollte der Patient angewiesen werden, den Mund nach Inhalation der Erhaltungsdosis mit Wasser auszuspülen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Ist dies nicht möglich, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe der wechselwirkenden Medikamente möglichst groß sein.
Symbicort sollte bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysma oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen wie kardialer Ischämie, schwerer Tachyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Bei der Behandlung von Patienten mit QTc-Intervallverlängerung ist Vorsicht geboten, da Formoterol selbst eine QTc-Intervallverlängerung induzieren kann.
Bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Pilzinfektionen und viralen Atemwegsinfektionen sollten der Bedarf und die Dosis von inhalativen Kortikosteroiden neu bewertet werden.
Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann aus hohen Dosen von β2-Agonisten-Adrenozeptoren resultieren. Die Wirkung einer gleichzeitigen Behandlung mit β2-Adrenozeptoragonisten und Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie induzieren oder eine hypokaliämische Wirkung verstärken können, wie Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, können eine mögliche hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken Asthma, das einen variablen Einsatz von Notfall-Bronchodilatatoren erfordert, bei schwerem akutem Asthma, da das Risiko einer Hypokaliämie durch Hypoxie erhöht werden kann, und bei anderen Erkrankungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie erhöht ist. Es wird empfohlen, unter solchen Umständen die Serumkaliumspiegel zu überwachen.
Wie bei allen β2-Agonisten-Adrenozeptoren sollte bei Diabetikern eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden.
Symbicort enthält Lactose-Monohydrat (Laktoseintoleranz). Der Lactose-Hilfsstoff enthält geringe Mengen an Milchproteinen, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Protease-Inhibitoren) können die Plasmaspiegel von Budesonid deutlich erhöhen und eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte das Zeitintervall zwischen der Anwendung des Inhibitors und Budesonid so lang wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Die einmal tägliche Gabe von 200 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Plasmaspiegel von gleichzeitig verabreichtem oralem Budesonid (3 mg Einzeldosis) durchschnittlich um das Sechsfache. Wenn Ketoconazol 12 Stunden nach Budesonid verabreicht wurde, erhöhte sich die Konzentration im Durchschnitt nur um das Dreifache, was zeigt, dass eine Verlängerung des Verabreichungszeitpunkts den Anstieg der Plasmaspiegel verringern kann. Begrenzte Daten zu dieser Wechselwirkung für hochdosiertes inhalatives Budesonid weisen darauf hin, dass es zu deutlichen Anstiegen der Plasmaspiegel (im Durchschnitt um das Vierfache) kommen kann, wenn Itraconazol, 200 mg einmal täglich, zusammen mit inhalativem Budesonid (Einzeldosis von 1000 µg) verabreicht wird.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Betablocker können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder hemmen Daher sollte Symbicort nicht gleichzeitig mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, dies ist erforderlich.
Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das QTc-Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Darüber hinaus können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β2-Sympathomimetika beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin kann hypertensive Krisen auslösen.
Bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen unterziehen, besteht ein hohes Risiko für Arrhythmien.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen β-adrenergen oder anticholinergen Arzneimitteln kann eine potenzielle additive bronchodilatatorische Wirkung haben.
Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, die Neigung zu Arrhythmien erhöhen.
Es wurden keine Wechselwirkungen von Budesonid und Formoterol mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur gleichzeitigen Anwendung von Symbicort oder von Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor.
Daten aus einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an der Ratte zeigten keinen Hinweis auf einen zusätzlichen Effekt aufgrund der Kombination.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vor.In Reproduktionsstudien an Tieren verursachte Formoterol bei sehr hohen systemischen Expositionen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Daten von ungefähr 2.000 Schwangerschaften bei Patienten, die der Anwendung von inhalativem Budesonid ausgesetzt waren, deuten darauf hin, dass kein erhöhtes Teratogenitätsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels besteht. In Tierstudien induzierten Glukokortikosteroide Missbildungen (siehe Abschnitt 5.3). Dies scheint bei den empfohlenen Dosierungen für den Menschen nicht relevant zu sein.
Tierstudien bei Expositionen unter teratogenen Dosen haben auch gezeigt, dass ein Überschuss an Glukokortikoiden im pränatalen Alter mit dem „erhöhten Risiko eines verzögerten intrauterinen Wachstums, Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim erwachsenen Tier, dauerhaften Veränderungen der Glukokortikoidrezeptordichte, des Umsatzes und der Funktionalität von Neurotransmitter.
Symbicort sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Budesonid sollte in der niedrigsten therapeutisch wirksamen Dosis verabreicht werden, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Asthmakontrolle erforderlich ist.
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf Säuglinge zu erwarten. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurden geringe Mengen Formoterol in der Muttermilch gefunden. Die Anwendung von Symbicort bei stillenden Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Baby überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Symbicort hat einen geringen oder keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Da Symbicort sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die gleichen Nebenwirkungen wie bei diesen Substanzen auftreten. Nach gleichzeitiger Anwendung der beiden Verbindungen wurde keine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Nebenwirkungen einer β2-Agonisten-Therapie, wie Zittern und Herzklopfen. Diese Wirkungen sind in der Regel mild und verschwinden in der Regel innerhalb weniger Tage nach Behandlungsbeginn.In einer klinischen 3-Jahres-Studie mit Budesonid bei COPD traten Häufungen auf der Haut und eine Lungenentzündung mit einer Häufigkeit von 10 % bzw. 6 % im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf die eine Häufigkeit von 4% und 3% (bzw. p
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Budesonid oder Formoterol sind unten aufgeführt und nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Tabelle 1
Candida-Infektionen im Oropharyngealtrakt sind auf Ablagerungen des Arzneimittels zurückzuführen. Empfehlen Sie dem Patienten, den Mund nach jeder Dosis mit Wasser auszuspülen, um das Risiko zu minimieren. Candida-Infektionen im Oropharyngealtrakt sprechen normalerweise auf Behandlungen mit topischen Antimykotika an, ohne dass diese abgesetzt werden müssen inhalative Kortikosteroide.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann sehr selten ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, der weniger als 1 von 10.000 Behandelten betrifft und kurz nach der Anwendung von Kurzatmigkeit und pfeifender Atmung auftritt. Paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirkenden Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden Symbicort sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Systemische Wirkungen können bei Inhalation von Kortikosteroiden auftreten, insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum verschrieben. Diese Wirkungen treten seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendliche, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukom.Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und beeinträchtigte Fähigkeit zur Stressanpassung können auftreten. Die Auswirkungen hängen wahrscheinlich von der Dosis, der Expositionszeit, der gleichzeitigen und früheren Steroidexposition und der individuellen Empfindlichkeit ab.
Die Behandlung mit β2-Agonisten kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern führen.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Formoterol würde typische Wirkungen von β2-Adrenozeptor-Agonisten verursachen: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. In Einzelfällen berichtete Symptome sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Verlängerung des QTc-Intervalls, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen. Unterstützende und symptomatische Behandlungen können angezeigt sein. Eine Dosis von 90 Mikrogramm, die über drei Stunden verabreicht wurde, bei Patienten mit akuter Bronchialobstruktion führte zu keiner Erhöhung der Sicherheit Anliegen.
Es ist nicht zu erwarten, dass eine akute Überdosierung von Budesonid, selbst bei sehr hohen Dosen, klinische Probleme verursacht.
Bei chronischer Anwendung von Budesonid in Überdosierung können systemische Glukokortikosteroidwirkungen wie Hyperkortizismus und Nebennierensuppression auftreten.
Wenn die Symbicort-Therapie aufgrund einer Überdosierung von Formoterol (Bestandteil der Kombination) abgebrochen wird, sollte eine Therapie mit einem geeigneten inhalativen Kortikosteroid in Betracht gezogen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika und andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome
ATC-Code: R03AK07
Wirkmechanismen und pharmakodynamische Wirkungen
Symbicort enthält Formoterol und Budesonid, die einen anderen Wirkmechanismus haben und additive Wirkungen im Hinblick auf die Verringerung von Asthma-Exazerbationen haben. Die Wirkmechanismen der beiden Substanzen werden im Folgenden diskutiert.
Budesonid
Budesonid ist ein Glukokortikoid, das bei Inhalation eine dosisabhängige entzündungshemmende Wirkung auf die Atemwege hat, was zu weniger Symptomen und weniger Asthma-Exazerbationen führt. Inhalatives Budesonid hat weniger Nebenwirkungen als die systemische Gabe von Kortikosteroiden. Der genaue Wirkmechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden verantwortlich ist, ist nicht bekannt.
Formoterol
Formoterol ist ein selektiver β2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Inhalation bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion eine schnelle und anhaltende Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb von 1-3 Minuten ein. Die Wirkungsdauer beträgt nach einer Einzeldosis mindestens 12 Stunden.
Budesonid / Formoterol
Asthma
Klinische Studien bei Erwachsenen haben gezeigt, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid die Asthmasymptome und die Lungenfunktion verbessert und Exazerbationen reduziert. In zwei 12-wöchigen Studien war die Wirkung von Budesonid/Formoterol auf die Lungenfunktion gleich der einer freien Kombination von Budesonid und Formoterol und der von Budesonid allein überlegen.
Bei Bedarf wurde in allen Behandlungsgruppen ein kurzwirksamer β2-Adrenozeptor-Agonist eingesetzt, wobei keine Anzeichen für eine Abschwächung der antiasthmatischen Wirkung im Laufe der Zeit auftraten.
Es wurden zwei 12-wöchige pädiatrische Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit der Erhaltungsdosis von Budesonid / Formoterol (2 Inhalationen von 80 µg / 4,5 µg / Inhalation 2 mal / Tag) und einem kurzwirksamen β2 . behandelt wurden -Adrenozeptoragonist nach Bedarf In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis von Budesonid allein vertragen.
COPD
Die Wirkung auf die Lungenfunktion und die Häufigkeit von Exazerbationen (definiert als Zyklen oraler Steroide und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalte) wurde in zwei 12-monatigen Studien bei Patienten mit schwerer COPD untersucht. Der mediane FEV1 überhaupt Studien betrug 36 % des Normalwertes. Die mittlere Anzahl von Exazerbationen/Jahr (wie oben definiert) war mit Budesonid/Formoterol im Vergleich zur Behandlung mit Formoterol allein oder Placebo signifikant reduziert (mittlere Häufigkeit 1,4 versus 1,8-1,9 bei Placebo/Formoterol). Die durchschnittliche Anzahl der Tage oraler Kortikosteroidtherapie/Patient über 12 Monate war in der Budesonid/Formoterol-Gruppe leicht reduziert (7-8 Tage/Patient/Jahr gegenüber 11-12 bzw. 9-12 Tagen in der Placebo- bzw. Formoterol-Gruppe) . Budesonid/Formoterol war einer alleinigen Formoterol-Behandlung in Bezug auf Veränderungen der Lungenfunktionsparameter wie FEV1 nicht überlegen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Festdosiskombination von Budesonid und Formoterol und die entsprechenden Monopräparate haben sich in Bezug auf die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid bzw. Formoterol als bioäquivalent erwiesen. Trotzdem wurde nach Gabe der Fixkombination im Vergleich zu den Monoprodukten eine leichte Zunahme der Cortisolsuppression beobachtet. Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Budesonid und Formoterol.
Die pharmakokinetischen Parameter der jeweiligen Substanzen waren nach Gabe von Budesonid und Formoterol als Monopräparat oder als Fixkombination vergleichbar. Für Budesonid war die AUC etwas höher, die Resorptionsrate schneller und die maximale Plasmakonzentration höher nach Verabreichung der Fixkombination.Für Formoterol war die maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung der Fixkombination ähnlich.
Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht In Studien lag die mittlere Lungendeposition von Budesonid nach Inhalation über inhaliertes Pulver zwischen 32 % und 44 % der inhalierten Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt etwa 49 % der Inhalationsdosis.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren liegt die Lungendeposition bei gleicher verabreichter Dosis im gleichen Bereich wie bei Erwachsenen. Die resultierenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.
Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht.In Studien lag die mittlere Lungendeposition von Formoterol nach Inhalation mit dem Pulverinhalator zwischen 28 % und 49 % der inhalierten Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt ca. 61 % der Inhalationsdosis.
Verteilung und Stoffwechsel
Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 50 % für Formoterol und 90 % für Budesonid. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 4 l/kg für Formoterol und 3 l/kg für Budesonid. Formoterol wird durch Konjugationsreaktionen inaktiviert (O-demethylierte und deformierte aktive Metaboliten werden gebildet, meist als inaktive Konjugate nachgewiesen). Budesonid durchläuft beim ersten Leberpass einen umfangreichen Biotransformationsgrad (ca. 90 %) zu Metaboliten mit geringer Glukokortikosteroid-Aktivität. Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Hauptmetaboliten 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon beträgt weniger als 1 % der von Budesonid. Es gibt keine Hinweise auf eine metabolische oder Rezeptorinteraktion zwischen Formoterol und Budesonid.
Beseitigung
Der größte Teil einer Formoterol-Dosis wird durch den hepatischen Metabolismus umgewandelt, gefolgt von der renalen Elimination. Nach Inhalation werden 8 bis 13 % der inhalierten Formoterol-Dosis nicht metabolisiert über den Urin ausgeschieden Formoterol hat eine hohe systemische Elimination (ca. 1,4 l/min) und die terminale Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 17 Stunden.
Budesonid wird metabolisch hauptsächlich katalysiert durch das Enzym CYP3A4 ausgeschieden. Die Metaboliten von Budesonid werden als solche oder in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Im Urin wurden nur vernachlässigbare Mengen von unverändertem Budesonid gefunden. Budesonid hat eine "hohe systemische Elimination" (ca 1, 2 l/min) und die Plasmaeliminationshalbwertszeit nach iv-Gabe beträgt durchschnittlich 4 Stunden.
Die Pharmakokinetik von Budesonid oder Formoterol bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht bekannt. Die Exposition von Budesonid und Formoterol kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität, die in Tierstudien mit Budesonid und Formoterol in Kombination oder getrennt verabreicht wurde, hat sich als Wirkungen erwiesen, die mit einer überhöhten pharmakologischen Aktivität verbunden sind.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Kortikosteroide wie Budesonid Fehlbildungen (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen) hervorrufen. Diese experimentellen Ergebnisse an Tieren scheinen jedoch für den Menschen nicht relevant zu sein, wenn die empfohlenen Dosierungen eingehalten werden. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol haben bei männlichen Ratten nach hoher systemischer Exposition eine gewisse Verringerung der Fertilität und Verlust embryonaler Implantate gezeigt, wie bei einer viel höheren systemischen Exposition als bei klinischer Anwendung beobachtet, erhöhte postnatale Mortalität und verringertes Geburtsgewicht. diese experimentellen Ergebnisse an Tieren scheinen für den Menschen nicht relevant zu sein.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Symbicort ist ein Mehrdosen-Pulverinhalator, der durch den Inspirationsfluss betrieben wird.
Der Inhalator ist weiß mit rotem Drehring und besteht aus verschiedenen Kunststoffmaterialien (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT) In jeder Sekundärpackung befinden sich 1, 2, 3, 10 oder 18 Inhalatoren mit 60 Dosen alle Packungsgrößen dürfen in Verkehr gebracht werden.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast, Via F. Sforza
20080 Basiglio (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Symbicort Turbohaler 1 Inhalator mit 60 Dosen 320/9 µg: A.I.C. 035194214 / M
Symbicort Turbohaler 2 Inhalatoren mit 60 Dosen 320/9 µg: A.I.C. 035194226 / M
Symbicort Turbohaler 3 Inhalatoren mit 60 Dosen 320/9 µg: A.I.C. 035194238 / M
Symbicort Turbohaler 10 Inhalatoren mit 60 Dosen 320/9 µg: A.I.C. 035194240 / M
Symbicort Turbohaler 18 Inhalatoren mit 60 Dosen 320/9 µg: A.I.C. 035194253 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Januar 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2013
