Wirkstoffe: Ibuprofen
MOMENT 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Moment-Beipackzettel sind für Packungsgrößen erhältlich:- MOMENT 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- MOMENT 200 mg Brausetabletten
- MOMENT 200 mg Kautabletten
- MOMENT 200 mg überzogene Tabletten
- MOMENT 200 mg Weichkapseln
- MOMENT 20 g / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Moment verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
Moment gehört zur Klasse der Analgetika-Entzündungshemmer, dh Medikamente, die Schmerzen und Entzündungen bekämpfen
Warum wird es verwendet?
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Menstruationsschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Gelenk- und Muskelschmerzen).
Kontraindikationen, wenn Moment nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen), gegen andere Antirheumatika (zB Acetylsalicylsäure etc.) oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
- Kinder unter 12 Jahren.
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun“)
- Aktives oder schweres gastroduodenales Ulkus oder andere Gastropathien.
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
- Patienten mit Phenylketonurie (angeborener Fehler im Stoffwechsel einer Aminosäure, Phenylalanin)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Moment . beachten?
- Ibuprofen sollte von Asthmatikern und insbesondere von Patienten mit Bronchospasmen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (nichtsteroidalen Antirheumatika) mit Vorsicht eingenommen werden, sowie von Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren.
- Die Anwendung von Moment sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
- Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
- Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
- Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Wann sollte es nicht angewendet werden“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die "Wirkung des Arzneimittels" ändern).
- Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
- NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
- Wenn bei Patienten, die Moment einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“).
- Arzneimittel wie Moment können mit einem mäßig erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein: Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).
- Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Moment . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wenn Sie eine Antikoagulanzientherapie vom Cumarin-Typ (Warfarin, Dicumarol usw.) erhalten, wenden Sie Moment nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.
- Kombinieren Sie Moment nicht mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt „Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Moment gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
- Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
- Einige Arzneimittel wie Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), Antihypertensiva (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und andere Arzneimittel können mit der Behandlung mit Ibuprofen interagieren Medikamente.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Die Anwendung von Moment wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, nicht für Frauen empfohlen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Moment sollte bei Frauen abgesetzt werden, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen.
- Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden“).
- Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
- Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker), da über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurde.
- Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) Patienten scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Moment sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
- Asthmatiker (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von gastroduodenalen Blutungen oder Geschwüren (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
- wenn Sie eine Antikoagulanzientherapie vom Cumarin-Typ (Warfarin, Dicumarol usw.) erhalten (siehe „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“ verändern“).
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte Moment nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In der Regel verändert die Einnahme des Tierarzneimittels nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen anderer Maschinen. Wer jedoch eine Aktivität ausübt, die Wachsamkeit erfordert, sollte vorsichtig sein, wenn er während der Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen bemerkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MOMENT
MOMENT 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
- Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Kalium: enthält 2,25 Mmol Kalium pro Beutel. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten;
- Aspartam: Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
HINWEISE ZUR GESUNDHEITSBILDUNG
Es gibt verschiedene Arten von Schmerzen, unterschiedlicher Herkunft und Art, denen wir alle im Laufe unseres Alltags mehr oder weniger häufig begegnen: Kopf-, Zahn-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Regelschmerzen.
Einer der häufigsten Schmerzen ist sicherlich der Kopfschmerz (oder Kopfschmerz). Es gibt drei Haupttypen von primären Kopfschmerzen (dh nicht auf andere Krankheiten zurückzuführen): Migräne, so genannt, weil der pochende Schmerz nur auf einer Seite des Kopfes lokalisiert ist; Spannungskopfschmerz, die häufigste Form, die sich als Kreis im Kopf manifestiert Kopfschmerz; Cluster-Kopfschmerz, gekennzeichnet durch quälende Schmerzattacken, die ein Auge oder Wangenknochen betreffen.
Manchmal können die Kopfschmerzen auch ein Symptom anderer Krankheiten sein (Allergien, Anämie, Kurzsichtigkeit, Vergiftung, Magenverstimmung, zervikale Arthrose, Sinusitis, Verstopfung, Kopftrauma). Wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, ist es wichtig, die auslösenden Faktoren zu erkennen und diesen vorzubeugen (ungeregelte Essgewohnheiten, bestimmte Nahrungsmittel, Rauchen, Alkohol, Stress, zu starke körperliche Anstrengung, übermäßige Sonneneinstrahlung, zu laute Geräusche, zu viel Parfüms intensiv, etc.). Bei wiederkehrenden Kopfschmerzattacken ist es dennoch ratsam, Ihren Arzt aufzusuchen. Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe) sind eine sehr häufige Erkrankung; neben Schmerzen treten Stimmungsschwankungen (Traurigkeit, leichte Reizbarkeit), Brustspannung, allgemeines Müdigkeitsgefühl auf.
Der Verzicht oder die Reduzierung der Nahrungsaufnahme von Substanzen wie Kaffee, Salz oder Schokolade zugunsten von vitaminreichen Lebensmitteln wie Früchten sowie die Einnahme von heißen Kräutertees und Kamille können helfen, diese letzteren Erscheinungsformen zu reduzieren. Menstruationsschmerzen, manchmal von beträchtlicher Intensität, können stattdessen mit Schmerzmitteln bekämpft werden, die die Menge an Prostaglandinen reduzieren, Substanzen, die von der Gebärmutter produziert werden und als Hauptursachen der Erkrankung gelten.
Dosierung und Art der Anwendung Anwendung von Moment: Dosierung
Wie viele
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Beutel, zwei- bis dreimal täglich.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die Dosis von 6 Beuteln pro Tag ohne ärztlichen Rat. Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Wann und wie lange
Nehmen Sie das Medikament vorzugsweise auf vollen Magen ein (zB nach dem Frühstück, Mittag- oder Abendessen).
Konsultieren Sie nach drei Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.
Mögen
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser oder in einem heißen Getränk (leichter Tee, Kamille oder Kräutertee) auflösen, mit einem Teelöffel umrühren, bis er sich aufgelöst hat, und die erhaltene Lösung sofort trinken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Moment eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Moment benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
Hinweis für medizinisches Fachpersonal: Bei Überdosierung ist eine Magenspülung und eine Korrektur der Blutelektrolyte indiziert.Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ibuprofen.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, MOMENT ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Moment
Wie alle Arzneimittel kann MOMENT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hauteffekte
Manchmal können allergische Hautausschläge (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) auftreten. Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Magen-Darm-Effekte
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Das ist wichtig zu wissen“).
Nach der Anwendung von Moment wurde Folgendes berichtet: Gewichtsgefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt „Es ist wichtig das wissen).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Herz-Kreislauf-Effekte
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Moment können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Diese Phänomene neigen im Allgemeinen dazu, sich mit der Unterbrechung der Behandlung zurückzubilden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel jederzeit verfügbar haben, bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jeder Beutel enthält:
Wirkstoff: Ibuprofen 200 mg (als Natriumsalz-Dihydrat 256 mg)
Sonstige Bestandteile: Saccharose, Kaliumbicarbonat, Orangenaroma, Acesulfam-Kalium, Aspartam (E 951).
Wie es aussieht
Moment kommt in Form eines Beutels Granulat zur oralen Lösung in Beuteln. Jede Packung enthält 12 Beutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOMENT 200 MG GRANULAT ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält: Wirkprinzip: Ibuprofen 200 mg (als Natriumsalz-Dihydrat 256 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Menstruationsschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Gelenk- und Muskelschmerzen).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Beutel, zwei- bis dreimal täglich.
Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas Wasser auf, rühren Sie ihn mit einem Teelöffel um, bis er aufgelöst ist, und trinken Sie die Lösung sofort.
Überschreiten Sie nicht die Dosis von 6 Beuteln pro Tag.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis; insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Nehmen Sie das Produkt mit vollem Magen ein.
04.3 Kontraindikationen
• Nicht unter 12 Jahren verabreichen
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antirheumatika (Acetylsalicylsäure usw.) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Aktives oder schweres gastroduodenales Ulkus oder andere Gastropathien.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
• Schwere Herzinsuffizienz.
• Die Beutelform, da sie Aspartam enthält, ist bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Bei Asthmatikern sollte das Produkt nach Rücksprache mit Ihrem Arzt mit Vorsicht angewendet werden.
• Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, sollten vorsichtig sein, falls sie während der Einnahme von Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.
• Die Anwendung von Moment wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, nicht für Frauen empfohlen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Moment abgesetzt werden.
• Die Anwendung von Moment sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
• Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
• Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z Infarkt oder Schlaganfall) Im Allgemeinen legen epidemiologische Studien nicht nahe, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (zB ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind.
• Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
• Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
• Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
• Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
• Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen Magen-Darm-Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
• Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, sorgfältig überwachen, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
• Wenn bei Patienten, die Moment einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
• Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
• Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Moment sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
• Moment 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
- 2,25 Mmol Kalium pro Beutel. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten.
- Aspartam, eine Phenylaninquelle, daher ist es bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.
- Saccharose: Patienten mit seltener hereditärer Fruktose-Erkrankung, Glucose- und Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Alle Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ sind zu beachten: Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, müssen vor der Einnahme des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Es ist auch ratsam, im Falle einer Begleittherapie vor der Verabreichung des Produkts ärztlichen Rat einzuholen.
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Moment gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
• Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann.Die begrenzten Daten und Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation erlauben jedoch keine sicheren Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen; es scheint keine klinisch relevante Wirkung bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen zu geben (siehe Abschnitt 5.1).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Ibuprofen hat normalerweise keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, sollten jedoch Vorsicht walten lassen, wenn sie während der Einnahme von Ibuprofen Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression verspüren.
04.8 Nebenwirkungen
Hauteffekte
Manchmal können allergische Hautausschläge (Erythem, Juckreiz, Urtikaria) auftreten.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Magen-Darm-Effekte
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Nach der Anwendung von Moment wurde Folgendes berichtet: Gewichtsgefühl im Magen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Herz-Kreislauf-Effekte
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden sein kann, siehe Abschnitt 4.4).
Diese Phänomene bilden sich mit der Unterbrechung der Behandlung schnell zurück.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung, Magenspülung, Korrektur der Blutelektrolyte ist angezeigt. Es gibt kein spezifisches Antidot für Ibuprofen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel - Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE01.
Ibuprofen ist ein synthetisches analgetisches entzündungshemmendes Mittel, das auch mit einer ausgeprägten fiebersenkenden Wirkung ausgestattet ist.Chemisch ist es der Vorläufer von Phenylpropionsäurederivaten mit entzündungshemmender Wirkung.Die analgetische Wirkung ist nicht narkotisch.
Ibuprofen ist ein potenter Inhibitor der Prostaglandinsynthese und übt seine Aktivität aus, indem es seine Synthese peripher hemmt.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie wurde nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Bei Gabe von Acetylsalicylsäure (81 mg) kam es zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und erreicht schnell optimale Blutspiegel.
Ibuprofen wird schnell und vollständig mit dem Urin ausgeschieden, tatsächlich werden mehr als 90 % der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden in Form von Metaboliten oder anderen konjugierten Verbindungen ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests an verschiedenen Tierarten, für unterschiedliche Applikationswege und wiederholte Gaben haben gezeigt, dass Ibuprofen gut vertragen wird und keine teratogenen Wirkungen zeigt, insbesondere wurden bisher keine Veränderungen des Hauptparenchyms und der Crase beobachtet.
Es ist jedoch zu beachten, dass die Gabe von NSAIDs an trächtige Ratten zu einer Einschränkung des fetalen Ductus arteriosus führen kann.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jeder Beutel enthält:
Saccharose, Kaliumbicarbonat, Orangenaroma, Acesulfam-Kalium, Aspartam (E 951).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
12 Mehrschichtpapier / Polyethylen / Aluminium / Surlyn-Beutel. Die Beutel sind in einem Karton verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROM
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Moment 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 12 Beutel: AIC n. 025669211
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
8/03/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2014
