Wirkstoffe: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Indikationen Warum wird Keplat verwendet? Wofür ist das?
KEPLAT® ist ein 70 cm2 wirkstoffhaltiges Pflaster, fleischfarben, mit flexibler Trägermatrix. Die Klebeseite ist mit einer Kunststofffolie abgedeckt. KEPLAT® ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament zur topischen Anwendung. Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ketoprofen. KEPLAT® wird verwendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen infolge von Traumata, Verstauchungen und Prellungen, wie Muskelschmerzen, Steifheit, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
Kontraindikationen Wenn Keplat nicht angewendet werden sollte
KEPLAT® nicht verwenden:
- wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Aspirin oder andere NSAIDs Asthmaanfälle, Atembeschwerden, akute Rhinitis oder Nasenpolypen (Massen in den Nasengängen), Nesselsucht (Hautausschlag), Schwellungen der Augenlider oder Lippen verursachen
- wenn Sie Lichtempfindlichkeitsreaktionen hatten
- wenn Sie ein „Magen-Darm-Geschwür oder -Blutung oder ein“ früheres Magen-Darm-Geschwür haben oder hatten
- Wenn Sie an Asthma leiden
- Wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
- wenn Sie eine Prädisposition für blaue Flecken (Blutergüsse) oder Blutungen haben oder Gerinnungs-/Blutungsstörungen haben oder eine Antikoagulanzientherapie erhalten
- Wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt 2.4)
- Bei Kindern unter 12 Jahren.
Das Pflaster sollte nicht auf offenen Wunden oder auf der Haut bei pathologischen Veränderungen wie Ekzemen, Akne, Dermatitis, Entzündungen oder Infektionen jeglicher Art oder auf Schleimhäuten von Körperöffnungen angewendet werden.
Beenden Sie die Anwendung von KEPLAT® sofort, wenn Hautreaktionen auftreten, einschließlich solcher, die sich nach der gleichzeitigen Anwendung von Produkten entwickeln, die Octocrylen enthalten (Octocrylen ist ein Hilfsstoff, der in verschiedenen Kosmetik- und Körperpflegeprodukten wie Shampoo, Aftershave, Duschgel und Bad, Hautcremes, Lippenstiften, Anti-Aging-Cremes, Make-up-Entferner, Haarsprays, um deren Photoabbau zu verhindern).
Setzen Sie die behandelten Stellen während der Dauer der Behandlung und in den zwei Wochen nach der Unterbrechung nicht dem Sonnenlicht oder UV-Lampen aus dem Solarium aus.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Keplat® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KEPLAT® anwenden:
- wenn Sie an allergischen Manifestationen leiden oder eine frühere Allergie haben, insbesondere nach der Gabe anderer Analgetika, fiebersenkender Arzneimittel und anderer NSAIDs
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, chronischer Dyspepsie, früherem Asthma bronchiale leiden
- wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben
- Wenn Sie an Flüssigkeitsretention leiden
- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie älter sind, da Sie im Allgemeinen anfälliger für Nebenwirkungen sind.
Die Einwirkung von Sonnenlicht (auch bei bewölktem Himmel) oder UVA-Strahlen der mit KEPLAT® behandelten Bereiche kann möglicherweise schwerwiegende Hautreaktionen (Photosensibilisierung) auslösen, daher ist Folgendes erforderlich:
- Schützen Sie die behandelten Teile während der gesamten Dauer der Behandlung und in den zwei Wochen nach der Unterbrechung mit Kleidung vor der Sonne, um jegliche Gefahr einer Photosensibilisierung zu vermeiden
- Waschen Sie sich nach jeder Anwendung von KEPLAT® gründlich die Hände.
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn nach der Anwendung von KEPLAT® . Hautreaktionen auftreten
Bei längerer oder wiederholter Anwendung des Produkts kann es zu Sensibilisierungserscheinungen (Überempfindlichkeit) kommen.
Kinder und Jugendliche
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen behandelt wurden, wurde über Magenblutungen, gelegentlich schwere, und Magengeschwüre berichtet; Daher muss das Arzneimittel unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der von Zeit zu Zeit das erforderliche Dosierungsschema überprüfen muss.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von kutanen Darreichungsformen von Ketoprofen bei Kindern ist nicht erwiesen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Keplat® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Methotrexat, Blutverdünner, bestimmte Blutdruck- oder Herzmedikamente, Antidiabetika oder Lithium einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
KEPLAT® sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Da die Sicherheit von Ketoprofen bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde, sollte die Anwendung von Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden KEPLAT® sollte während des dritten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen Zeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
KEPLAT® kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Divertigo oder Schläfrigkeit beeinflussen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Keplat anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Wenden Sie nur ein Pflaster pro Tag an, es sei denn, Ihr Arzt hat es anders verordnet.
Kinder / Jugendliche:
Zwischen 12 und 18 Jahren, nach ärztlicher Verordnung Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
Das Pflaster sollte auf die schmerzende Stelle aufgetragen und täglich ersetzt werden.
Vor dem Anbringen des Pflasters die betroffene Stelle reinigen und trocknen. Entfernen Sie die Schutzfolie und tragen Sie das Klebeteil direkt auf die Haut auf.
Wenn das Pflaster an hochbeweglichen Gelenken wie Ellbogen oder Knie angebracht werden soll, kann eine gebogene Gelenkbandage angelegt werden, um das Pflaster an Ort und Stelle zu halten.
Anwendungsinstruktionen
- Falten Sie das Pflaster entlang der perforierten Teilung des Kunststoffliners in zwei Hälften
- Bringen Sie das Pflaster an der Körperstelle an, die am meisten weh tut, sauber und trocken
- Entfernen Sie die Hälfte der Kunststofffolie von der perforierten Kante und streichen Sie die Klebefläche über die zu behandelnde Fläche
- Entfernen Sie die andere Hälfte des Kunststoffträgers auf die gleiche Weise und glätten Sie das gesamte Pflaster über die zu behandelnde Fläche
Kauen oder schlucken Sie das Pflaster NICHT.
Dauer der Behandlung
Nach ärztlicher Verordnung auf jeden Fall nicht länger als 14 Tage.
Wenn Sie die Anwendung von KEPLAT® . vergessen haben
Wenden Sie KEPLAT® einfach an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit der normalen Dosis fort.
Nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Keplat® eingenommen haben?
Wenn Sie KEPLAT® häufiger angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Keplat®
Wie alle Arzneimittel kann KEPLAT® Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei allen Menschen auftreten.
Beenden Sie die Anwendung von KEPLAT® und suchen Sie sofort dringend ärztliche Behandlung auf bei:
- Hautausschlag, Nesselsucht, Blasen, Rötung, Brennen oder Juckreiz.
- Schwellung des Gesichts, laufende Nase, Engegefühl in der Brust, Keuchen (schwere allergische Reaktionen).
In den Anwendungsgebieten von KEPLAT® wurden geringfügige lokalisierte Hautreaktionen berichtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Rötung, Brennen, Juckreiz, allergische Hautreaktionen, Hautreaktionen bei Sonneneinstrahlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch berichtet:
Dermatologische Reaktionen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Photosensibilisierung und Nesselsucht. Fälle schwererer Reaktionen wie bullöses oder phylittenuläres Ekzem, die über das Anwendungsgebiet hinausgehen oder sich verallgemeinern können, sind selten aufgetreten.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verschlechterung eines früheren Nierenversagens.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem der italienischen Arzneimittelbehörde unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitgestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie KEPLAT® für Kinder unzugänglich auf.
Lagern Sie KEPLAT® in der Originalverpackung, um es vor Licht zu schützen.
Die Gültigkeit des Produkts nach dem Öffnen beträgt 3 Monate (schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens in das dafür vorgesehene Feld ein).
Wenn Sie ein Pflaster aus der Packung nehmen, schließen Sie die offene Seite des Beutels vorsichtig, um die restlichen Pflaster vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie KEPLAT® nicht nach dem auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum oder länger als 3 Monate nach dem ersten Öffnen.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
KEPLAT®-Inhalt
Der Wirkstoff ist Ketoprofen.
Jedes Pflaster enthält 20 mg Ketoprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Styrol-Isopren-Styrol-Copolymer, Polyisobutylen 1200000, Polyisobutylen, hydrierter Kolophoniumglycerinester, Zinkstearat, flüssiges Paraffin, Polyestergrundschicht, Kunststofffolie.
Beschreibung des Aussehens von KEPLAT® und des Packungsinhalts
KEPLAT® ist ein 70 cm2 großes fleischfarbenes wirkstoffhaltiges Pflaster mit flexibler Trägermatrix.
Die Klebeseite ist mit einer Kunststofffolie abgedeckt.
Eine Packung enthält einen Beutel mit 7 Pflastern oder 2 Pflastern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KEPLAT 20 MG MEDIZINISCHES PATCH
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Pflaster enthält: Ketoprofen 20 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Medizinisches Pflaster.
70 cm2 fleischfarbenes wirkstoffhaltiges Pflaster mit flexibler Stützmatrix. Die Klebeseite ist durch eine Kunststofffolie geschützt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit akuten Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Traumata, Verstauchungen und Prellungen sowie Muskelschmerzen, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene : Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, nur ein Pflaster pro Tag auftragen.
Kinder und Jugendliche : Kinder zwischen 12 und 18 Jahren: nach ärztlicher Verordnung.
Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.
Behandlungsdauer in Tagen: nach ärztlicher Verordnung.
Behandlungsdauer von 14 Tagen nicht überschreiten.
Das Pflaster sollte täglich im betroffenen Bereich ersetzt werden.
Art der Verabreichung
Vor dem Anbringen des Pflasters die betroffene Stelle reinigen und trocknen. Entfernen Sie die Schutzfolie und tragen Sie das Klebeteil direkt auf die Haut auf. Wenn das Pflaster an hochbeweglichen Gelenken wie Ellbogen oder Knie angebracht werden soll, kann es hilfreich sein, eine gebogene Gelenkbandage anzulegen, um das Pflaster an Ort und Stelle zu halten.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. Symptome von Asthma, allergischer Rhinitis, Ketoprofen, Fenofibrat, Tiaprofensäure, Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs
• Frühere Photosensibilisierungsreaktionen
• Hautallergie in der Vorgeschichte gegen Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Sonnenschutzmittel oder Parfüms
• Sonneneinstrahlung, auch bei bewölktem Himmel, einschließlich UV-Licht aus dem Solarium, während der Behandlung und in den zwei Wochen nach dem Absetzen
• Patienten, bei denen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (zum Beispiel Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis oder Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödeme verursachen
• Aktives oder vermutetes Magen-Darm-Geschwür oder Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte
• Magen-Darm-Blutungen oder andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen
• Schwere Herzinsuffizienz
• Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• Blutungsdiathese und andere Gerinnungsstörungen oder Patienten, die einer Antikoagulanzientherapie unterzogen werden
• Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6)
• Kinder unter 12 Jahren
Das Pflaster sollte nicht auf offenen Wunden oder auf der Haut bei pathologischen Veränderungen wie Ekzemen, Akne, Dermatitis, Entzündungen oder Infektionen jeglicher Art oder auf Schleimhäuten der Körperöffnungen angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die systemische Bioverfügbarkeit von transkutan appliziertem Ketoprofen ist deutlich geringer als bei oraler Gabe. Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, obwohl das Auftreten solcher Effekte aufgrund der Plasmabindung viel unwahrscheinlicher ist.
Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen, selbst bei Personen, die zuvor dieser Art von Arzneimitteln nicht ausgesetzt waren. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Ketoprofen ist bei Patienten größer, bei denen diese Art von Reaktion bereits nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder Allergien in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit Asthma in Kombination mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Aspirin und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung.
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, sobald Hautreaktionen auftreten, einschließlich solcher, die sich nach gleichzeitiger Anwendung von Octocrylen-haltigen Produkten entwickeln.
Es wurden einige Fälle von Photosensibilisierung berichtet, die einige Tage und in seltenen Fällen einige Monate nach der Anwendung des Arzneimittels auftraten.Wenn Symptome einer Dermatitis auftreten, beenden Sie die Behandlung und halten Sie den betroffenen Bereich vor Sonnenlicht geschützt.
Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden, da das Risiko einer Kontaktdermatitis und Photosensibilisierungsreaktionen mit der Zeit zunimmt.
Um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden, wird empfohlen, die behandelten Stellen während der gesamten Nutzungsdauer des Produkts und in den zwei Wochen nach der Unterbrechung mit Kleidung zu schützen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischer Dyspepsie, vorangegangenem Asthma bronchiale geboten.
Patienten mit aktueller oder früherer Magen-Darm-Erkrankung sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden.In den seltenen Fällen, in denen bei Patienten unter Ketoprofen-Therapie Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Wie bei allen NSAIDs kann das Medikament den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und das Kreatinin erhöhen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann das Arzneimittel mit unerwünschten Ereignissen verbunden sein, die das Nierensystem betreffen und zu Glomerulonephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Wie bei anderen NSAR kann das Arzneimittel vorübergehend kleine Erhöhungen einiger Leberparameter und auch signifikante Erhöhungen von SGOT und SGPT verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden.
Ketoprofen sollte bei Patienten mit Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie andere NSAIDs kann Ketoprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren.
Bei eingeschränkter Leber-, Nieren- (siehe Abschnitt 4.8) oder Herzfunktion sowie bei Vorliegen anderer Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und Flüssigkeitsretention führen.Auch bei Patienten, die sich einer Diuretikatherapie unterziehen oder bei denen eine Hypovolämie vermutet wird, ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist.
Bei der Behandlung älterer Patienten, die im Allgemeinen für Nebenwirkungen anfälliger sind, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8). Die Folgen beispielsweise von Magen-Darm-Blutungen und/oder Darmperforationen sind dosisabhängig und bei älteren Menschen oft schwerwiegender; Darüber hinaus können sie jederzeit während der Behandlung ohne Warnsymptome oder vorherige Episoden auftreten. Ältere Patienten haben eher eine eingeschränkte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
Die Anwendung von Ketoprofen sowie von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Die Anwendung von KEPLAT sollte bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden.
Eine längere oder wiederholte Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einer Sensibilisierung führen.Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung abgebrochen werden.
Keine Okklusivverbände verwenden.
Waschen Sie sich nach jeder Anwendung des Produkts gründlich die Hände.
Kinder und Jugendliche
Bei einigen pädiatrischen Patienten, die mit Ketoprofen behandelt wurden, wurde über Magen-Darm-Blutungen, gelegentlich schwere, und Magengeschwüre berichtet (siehe Abschnitt 4.8); Daher muss das Tierarzneimittel unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden, der von Zeit zu Zeit das erforderliche Dosierungsschema überprüfen muss.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von kutanen Darreichungsformen von Ketoprofen bei Kindern ist nicht erwiesen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit des von KEPLAT freigesetzten Ketoprofens sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Die folgenden Wechselwirkungen betreffen jedoch NSAIDs im Allgemeinen:
Vereine nicht empfohlen:
• Andere NSAR, einschließlich hoher Salicylate-Dosen (≥ 3 g/Tag): Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen.
• Orale Antikoagulanzien, parenterales Heparin und Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut.
• Lithium (beschrieben mit mehreren NSAIDs): NSAIDs erhöhen die Plasmaspiegel von Lithium (verminderte renale Lithiumausscheidung), die toxische Werte erreichen können. Dieser Parameter muss daher zu Beginn, im Falle einer Dosisanpassung und nach Absetzen der Ketoprofen-Behandlung überwacht werden.
• Methotrexat, angewendet in hohen Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: erhöhte Bluttoxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmenden Mitteln im Allgemeinen.
• Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden.
Vorsorgebedürftige Verbände:
• Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer: Die Behandlung mit NSAR ist bei dehydrierten Patienten mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens verbunden (verminderte glomeruläre Filtration aufgrund einer verminderten renalen Prostaglandinsynthese). Die Behandlung mit einem NSAR kann deren blutdrucksenkende Wirkung verringern. Wenn Ketoprofen zusammen mit einem Diuretikum verschrieben wird, ist es wichtig, zu Beginn der Behandlung sicherzustellen, dass der Patient ausreichend hydratisiert ist und die Nierenfunktion überwacht wird.
• Methotrexat, in niedrigen Dosen angewendet, weniger als 15 mg / Woche: erhöhte hämatische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance aufgrund von entzündungshemmenden Mitteln im Allgemeinen. Kontrollieren Sie in den ersten Wochen der Kombination wöchentlich das Blutbild. Erhöhen Sie die Überwachung selbst bei einer geringfügigen Verschlechterung der Nierenfunktion und bei älteren Menschen.
• Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger.
• Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität der roten Blutkörperchen durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR schwere Anämie auftritt NSAR.
• Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen.
Zu beachtende Assoziationen:
• Betablocker: Die Behandlung mit einem NSAID kann ihre blutdrucksenkende Wirkung durch Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern.
• Ciclosporin und Tacrolimus: Die Nephrotoxizität kann durch NSAIDs aufgrund der durch renale Prostaglandine vermittelten Wirkungen erhöht werden. Während der begleitenden Therapie sollte die Nierenfunktion gemessen werden.
• Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
• Probenecid: Die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen können erhöht sein; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers einen Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Schwangerschaft
Erstes und zweites Trimester der Schwangerschaft.
Da die Sicherheit von Ketoprofen bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde, sollte die Anwendung von Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden.
Drittes Trimester der Schwangerschaft:
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese, einschließlich Ketoprofen, eine kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss der Arterien und pulmonaler Hypertonie) und Nierenfunktionsstörungen hervorrufen, die mit Oligohydroamnion beim Fötus zu Nierenversagen führen können.Am Ende der Schwangerschaft können Prostaglandin-Synthesehemmer, einschließlich Ketoprofen, zu einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (sowohl bei Mutter als auch beim Baby), einer antiaggregierenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, und einer Hemmung von Uteruskontraktionen führen, die zu Verzögerungen führen oder Arbeitsverlängerung.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Wenn Ketoprofen von Frauen mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Ketoprofen in die Muttermilch übergeht. Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel oder Schläfrigkeit (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Bei längerer Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung kann es zu Überempfindlichkeitserscheinungen kommen, in solchen Fällen muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden.
Nebenwirkungen, die bei Ketoprofen in systemischen Formulierungen berichtet wurden
Obwohl sie nie mit topisch angewendetem Ketoprofen in Verbindung gebracht wurden, sind die Nebenwirkungen, die bei systemisch verabreichtem Ketoprofen berichtet wurden, unten aufgeführt: Die häufigsten Nebenwirkungen sind geringfügig und vorübergehend und bestehen aus gastrointestinalen Wirkungen wie Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen und verschiedene Formen von Baucherkrankungen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, alle sehr selten, umfassen hauptsächlich Fälle von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem, Angioödem), Magen-Darm- und Atemwegsreaktionen (Bronchospasmus, Dyspnoe, Kehlkopfödem) sowie episodische Fälle von allergischem/anaphylaktischem, anaphylaktischem Schock und Ödeme des Mundes.
Die meisten Reaktionen bei allergischen/asthmatischen Patienten und/oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAR waren schwerwiegender Natur.
Nebenwirkungen, die bei topischem Ketoprofen berichtet wurden
Die folgende MedDRA-Häufigkeits- und Systemorganklassifikationskonvention wird verwendet: Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
• Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• Gelegentlich: Lokalisierte Hautreaktionen wie Erythem, Ekzeme, Juckreiz und Brennen
• Selten: Photosensibilisierung und Urtikaria. Fälle von schwerwiegenderen Nebenwirkungen, wie bullöses oder phylittenuläres Ekzem, die über den Anwendungsbereich hinausgehen oder sich verallgemeinern können.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
• Sehr selten: Verschlechterung einer früheren Niereninsuffizienz.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden , über die Website http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Manifestationen sollte sofort eine symptomatische Therapie eingeleitet und die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA10.
Wirkmechanismus
Ketoprofen ist ein Inhibitor der Cyclooxygenase- und Lipoxygenase-Wege. Darüber hinaus ist Ketoprofen ein starker Inhibitor von Bradykinin (chemischer Mediator von Schmerzen und Entzündungen).
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese führt zu einer starken entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Wirkung Lipoxygenasehemmer scheinen zellvermittelte Entzündungen abzuschwächen und verlangsamen daher das Fortschreiten der Gewebedegeneration in entzündeten Gelenken. Darüber hinaus stabilisiert Ketoprofen die lysosomalen Membranen gegen osmotische Schäden und verhindert die Freisetzung lysosomaler Enzyme, die die Gewebedegeneration bei Entzündungsreaktionen regulieren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Ketoprofen kann in wirksamen Konzentrationen topisch angewendet werden, wenn auch mit sehr niedrigen Plasmakonzentrationen des Arzneimittels. Therapeutische Konzentrationen im betroffenen Gewebe sorgen für Linderung von Schmerzen und Entzündungen.
Verteilung
Ketoprofen ist zu 95-99% an Plasmaproteine gebunden. Nach systemischer Verabreichung wurden signifikante Ketoprofen-Spiegel im Tonsillengewebe und in der Synovialflüssigkeit gefunden.
Biotransformation
Ketoprofen wird weitgehend metabolisiert: Ungefähr 60-80 % des systemisch verabreichten Produkts werden in Form von Metaboliten im Urin gefunden.
Beseitigung
Die Elimination erfolgt schnell und hauptsächlich über die Niere: 50 % des systemisch verabreichten Arzneimittels werden innerhalb von 6 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Über die bereits berichteten hinaus liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten vor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Styrol-Isopren-Styrol-Copolymer
Polyisobutylen 1200000
Polyisobutylen
Hydrierter Kolophoniumglycerinester
Zinkstearat
Flüssiges paraffin
Stützmatrix aus Polyester
Kunststofffolie
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels: 3 Monate, wenn nach dem Öffnen sorgfältig verschlossen - siehe Punkt 6.4.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Wenn Sie ein Pflaster aus der Packung nehmen, schließen Sie die offene Seite des Beutels vorsichtig, um die restlichen Pflaster vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Beutel aus Zellophan-, Polyethylen-, Aluminium- und Polyethylen-Verbundfolie.
Jede Packung enthält einen Beutel mit 7 Pflastern oder 2 Pflastern.
Es dürfen nicht alle Verpackungsarten in den Verkehr gebracht werden.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial muss gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
London
WC2A 1LG Vereinigtes Königreich
Händler zu verkaufen: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Keplat 20 mg wirkstoffhaltiges Pflaster, 7 Pflaster: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg wirkstoffhaltiges Pflaster, 2 Pflaster: AIC n. 035641024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
22-11-2004
Verlängerung: 12-01-2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11-06-2016
