Thymanax - Agomelatin

Was ist Thymanax?

Thymanax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agomelatin enthält und als gelb-orange verlängerte Tabletten (25 mg) erhältlich ist.

Wofür wird Thymanax verwendet?

Thymanax wird zur Behandlung einer schweren Depression bei Erwachsenen angewendet. Eine schwere Depression ist eine Krankheit, die dazu führt, dass der Betroffene unter Stimmungsstörungen leidet, die das tägliche Leben beeinträchtigen. Die Symptome sind oft tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Schlafstörungen, ein Gefühl der Verlangsamung, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Thymanax angewendet?

Die empfohlene Dosis von Thymanax beträgt eine Tablette täglich, die vor dem Schlafengehen mit oder ohne Nahrung eingenommen wird. Wenn nach zwei Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, kann Ihr Arzt die Dosis auf zwei Tabletten erhöhen, die zusammen vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Depressive Patienten sollten mindestens sechs Monate lang behandelt werden, um das Verschwinden der Symptome sicherzustellen.
Die Leber des Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und anschließend nach ca. 6, 12 und 24 Wochen durch eine Blutuntersuchung überwacht werden sowie bei Symptomen, die auf das Auftreten von Leberproblemen hinweisen könnten. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Blutuntersuchungen abnormale Werte von Leberenzymen ergeben. In diesem Fall muss der Bluttest wiederholt werden, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben.
Da eine positive Wirkung von Thymanax bei Patienten über 65 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen wurde, sollte das Arzneimittel bei Patienten dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte auch bei Patienten mit schweren oder mittelschweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.

Wie wirkt Thymanax?

Der Wirkstoff in Thymanax, Agomelatin, ist ein Antidepressivum und wirkt auf zwei Arten: durch Stimulierung der MT1- und MT2-Rezeptoren, die normalerweise durch Melatonin aktiviert werden, und durch Blockieren der 5-HT2C-Rezeptoren, die normalerweise durch den Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch bekannt) Es wird angenommen, dass dies zu einem erhöhten Dopamin- und Noradrenalinspiegel in den Nervenzellen in Bereichen des Gehirns führt, die an der Stimmungskontrolle beteiligt sind. Es wird angenommen, dass dies dazu beiträgt, die Symptome einer Depression zu lindern. Thymanax könnte auch verwendet werden, um die Schlafstadien des Patienten zu normalisieren.

Wie wurde Thymanax untersucht?

Die Wirkungen von Thymanax wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Thymanax wurde in fünf Hauptkurzzeitstudien mit insgesamt 1.893 Erwachsenen mit Major Depression mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Drei der Studien schlossen Patienten ein, die mit anderen Antidepressiva, Fluoxetin oder Paroxetin, als „aktiver Vergleich“ behandelt wurden. Die aktiven Vergleichsgruppen wurden eingeschlossen, um die Fähigkeit der Studie zu überprüfen, die Wirksamkeit von Medikamenten bei der Behandlung von Depressionen zu messen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit aller fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer Standardskala für Depressionen, der Hamilton Depression Rating Scale (oder HAM-D, Hamilton-Skala zur Bewertung von Depressionen) Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer zusätzlichen Studie vor, in der Thymanax mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
Zwei weitere Hauptstudien verglichen die Fähigkeit von Thymanax und Placebo, ein Wiederauftreten der Symptome zu verhindern, bei 706 Patienten mit Depressionen, die zuvor mit Thymanax kontrolliert worden waren. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Symptome während der 24-26-wöchigen Behandlung wiederkehrten.

Welchen Nutzen hat Thymanax während der Studien gezeigt?

In den Kurzzeitstudien war Thymanax in den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator verwendet wurde, wirksamer als Placebo. In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator verwendet wurde, gab es keinen Unterschied in den Scores zwischen den mit Thymanax behandelten Patienten und denen, die mit Placebo behandelt wurden. In zwei dieser Studien wurden jedoch keine Wirkungen von Fluoxetin oder Paroxetin beobachtet, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.Die weitere Studie zeigte, dass Agomelatin wirksamer war als Sertralin, mit einem Unterschied im HAM-D-Score von 1,68 nach sechs Wochen.
In der ersten der Langzeitstudien gab es keinen Unterschied zwischen Thymanax und Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens der Symptome während der 26 Behandlungswochen. Die zweite Studie zeigte jedoch, dass die Symptome bei 21 % der mit Thymanax behandelten Patienten innerhalb von 24 Wochen (34 von 165) zurückkehrten, verglichen mit 41 % der mit Placebo behandelten Patienten (72 von 174).

Welches Risiko ist mit Thymanax verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Thymanax (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Migräne, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Oberbauchschmerzen (Magenschmerzen), Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Rückenschmerzen, Müdigkeit, erhöhte Leberenzymwerte und Angstzustände. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig und traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf. Einige davon können mit der Depression des Patienten in Verbindung gebracht werden. Im Gegensatz zu Thymanax selbst. Für die vollständige Liste über Nebenwirkungen, die mit Thymanax berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Thymanax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Thymanax darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Zirrhose (Lebernarben) oder aktiver Lebererkrankung angewendet werden auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Thymanax im Körper verlangsamen, wie Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Thymanax sollte auch nicht bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden.

Warum wurde Thymanax zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass der Nutzen von Thymanax bei der Behandlung von Depressionen möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva. Da das Arzneimittel jedoch einen neuen Wirkmechanismus, eine begrenzte Anzahl von Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bestehende Antidepressiva aufweist, kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass Thymanax für einige Patienten eine wertvolle Behandlung sein könnte, sofern ihre Leberfunktion häufig überwacht wird Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Thymanax die Risiken bei der Behandlung schwerer depressiver Episoden überwiegen.
bei Erwachsenen. Der Ausschuss empfahl, Thymanax die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Thymanax zu gewährleisten?

Wenn Thymanax auf den Markt kommt, stellt das Herstellerunternehmen Schulungsmaterial für diejenigen zur Verfügung, die es verschreiben. Diese Materialien veranschaulichen die Sicherheit des Arzneimittels, insbesondere die möglichen Auswirkungen auf die Leber und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Weitere Informationen zu Thymanax:

Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Servier (Ireland) Industries Ltd eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Thymanax.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Thymanax anzuzeigen.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.

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