Wirkstoffe: Lornoxicam
NOXON 8 mg Filmtabletten
Warum wird Noxon verwendet? Wofür ist das?
Noxon enthält den Wirkstoff Lornoxicam, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (oder NSAIDs) bezeichnet werden und Schmerzen und Entzündungen lindern.
Noxon wird verwendet, um mäßige bis starke Schmerzen und Symptome von rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis, wie Gelenkschmerzen und Entzündungen, zu lindern.
Kontraindikationen Wenn Noxon nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Noxon nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Lornoxicam oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind
- wenn Sie an Magen-Darm-Blutungen, Rupturen und Blutungen eines Gehirngefäßes oder anderen Blutungsproblemen leiden
- wenn Sie in der Vergangenheit aufgrund einer früheren NSAR-Therapie an Magenblutungen oder Perforationen gelitten haben
- wenn Sie an einem Geschwür leiden oder wiederkehrende Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm hatten (zwei oder mehr Geschwüre oder Blutungen)
- wenn Sie an einer Blutkrankheit namens Thrombozytopenie leiden (eine geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut, die das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöhen kann).
- wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden
- wenn Sie eine schwere Leberinsuffizienz haben - wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, stillen oder unter 18 Jahre alt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Noxon beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noxon einnehmen. Seien Sie besonders vorsichtig mit diesem Arzneimittel, wenn:
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- Sie andere NSAID-Arzneimittel einnehmen, einschließlich der speziellen Art von NSAR, die als COX-2-Hemmer bezeichnet werden. In diesem Fall sollte die Einnahme von NOXON vermieden werden;
- Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einnehmen, die zur Familie der Kortikosteroide gehören, oder Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (wie Warfarin) oder Aspirin oder Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SSRIs, einnehmen;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Bluthochdruck und/oder Herzproblemen gelitten haben
- wenn Sie an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden
- Sie älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger für Nebenwirkungen sind, die auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können
- wenn Sie an Blutungen gelitten haben
- wenn Sie an Asthma gelitten haben oder leiden
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (eine seltene immunologische Erkrankung) haben.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn Sie an Herzproblemen leiden
- wenn Sie bereits einen Schlaganfall hatten
- wenn Sie glauben, ein Risiko für Sie zu haben (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder wenn Sie Raucher sind)
- wenn Sie Windpocken haben, nehmen Sie Noxon nicht ein
- wenn Sie länger als 3 Monate mit Noxon behandelt werden müssen
- wenn Sie Blutgerinnungsstörungen haben
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn du älter bist
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Noxon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht ärztlich verschriebene Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Noxon nicht ein, wenn Sie andere NSAIDs wie Acetylsalicylsäure einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Noxon kann andere Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel beeinflusst werden: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Cimetidin – zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren
- Antikoagulanzien wie Heparin oder Phenoprocumon – zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
- Kortikosteroide
- Methotrexat - zur Behandlung von Tumoren und immunologischen Erkrankungen
- Lithium
- Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, wie Ciclosporin oder Tacrolimus
- Herzmedikamente wie Digoxin, ACE-Hemmer (wie Captopril, Enalapril), Betablocker (wie Atenolol, Sotalol)
- Diuretika
- eine Art von Antibiotika namens Chinolone
- Thrombozytenaggregationshemmer – Arzneimittel zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen
- Acetylsalicylsäure, NSAIDs, einschließlich Ketorolac
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) – zur Behandlung von Depressionen (wie Citalopram, Fluoxetin)
- Glibenclamid und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
- Rifampicin (ein Antibiotikum) oder Fluconazol (gegen Pilze), da diese die Wirksamkeit von Noxon® beeinflussen können
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Nierenproblemen aufgrund von Diabetes und Herzproblemen
- Pemetrexed - wird bei einigen Formen von Lungenkrebs verwendet.
Einnahme von Noxon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Noxon, Filmtablette, ist zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten vor den Mahlzeiten mit ausreichend Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten mit einer Mahlzeit kann ihre Wirksamkeit verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Senioren
Ältere Menschen können anfälliger für Nebenwirkungen sein, insbesondere Blutungen und Perforationen des Verdauungstrakts, die tödlich sein können.
Geschwüre, Perforationen und Blutungen im Magen oder Darm
Wenn Sie jemals ein Magen- oder Darmgeschwür hatten, insbesondere wenn es durch eine Perforation kompliziert war oder von Blutungen begleitet wurde, sollten Sie auf ungewöhnliche Symptome in Ihrem Abdomen achten und diese sofort Ihrem Arzt melden, insbesondere wenn diese Symptome zu Beginn der Behandlung auftreten Behandlung: Wenn bei Patienten, die NOXON einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe „Gegenanzeigen“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Das Risiko erhöht sich auch, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden (siehe „Andere Arzneimittel und NOXON“).
Hautreaktionen
Sie sollten die Einnahme von NOXON beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautabbaus oder anderer Anzeichen einer Allergie abbrechen, da dies das erste Anzeichen einer schweren, manchmal tödlichen Hautreaktion sein kann.
Arzneimittel wie Noxon können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle verbunden sein, die bei hohen Dosen und längerer Behandlung wahrscheinlicher sind.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen oder die Dauer der verordneten Behandlung.
Kinder und Jugendliche
Noxon darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Noxon nicht während der Schwangerschaft ein.
Fruchtbarkeit.
Noxon kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die wegen Unfruchtbarkeit behandelt werden, sollten ihren Arzt konsultieren und erwägen, Noxon abzusetzen.
Fütterungszeit
Nehmen Sie Noxon nicht während der Stillzeit ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Noxon kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen und dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum sicheren Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Noxon enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Noxon anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Noxon-Tabletten können entlang der auf der Tablette markierten Bruchlinie in zwei Hälften gebrochen werden.
Erwachsene: Beginnen Sie mit einer Dosis von 16 mg (2 Tabletten), gefolgt von einer Dosis von 8 mg (1 Tablette), bis zu einem Maximum von 32 mg (4 Tabletten) in den ersten 24 Stunden. Danach nehmen Sie nicht mehr als 16 mg (2 Tabletten) pro Tag ein.
Patienten mit Arthritis: Nehmen Sie 8 mg bis 16 mg (1 oder 2 Tabletten) pro Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, ein. Nehmen Sie nicht mehr als 16 mg (2 Tabletten) pro Tag ein.
Patienten mit mittelschweren Leberproblemen oder leichten bis mittelschweren Nierenproblemen: Nehmen Sie nicht mehr als 12 mg (1 Tablette und 1/2) pro Tag, aufgeteilt auf zwei- oder dreimal täglich, ein.
Patienten mit Magen-Darm-Störungen: Nehmen Sie nicht mehr als 8 mg (1 Tablette) pro Tag ein.
Kinder und Jugendliche: Noxon sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit. Nehmen Sie Noxon nicht zu einer Mahlzeit ein, da Nahrung die Wirksamkeit der Tabletten verringern kann.
Wenn Sie die Einnahme von Noxon vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Noxon eingenommen haben?
Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung nach Möglichkeit mit. Sie können haben: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Sehstörungen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Noxon
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Wenn bei Ihnen Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (peptische Geschwüre), Perforationen oder Blutungen des Verdauungstrakts auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Magenschmerzen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl (Melaena), Blut im Erbrochenen, Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis) wurden nach Verabreichung von NSAR berichtet. Darmentzündung und Verschlechterung einer Entzündung des Dickdarms (Kolitis) und des Verdauungstraktes (Morbus Crohn).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Arzneimittel wie Noxon können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Noxon sind unten aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- mäßige und vorübergehende Kopfschmerzen oder Schwindel
- Übelkeit, Magenschmerzen, Magenverstimmung, Durchfall und Erbrechen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Gewichtsverlust (Anorexie), Gewichtsveränderungen, Schlafstörungen, Depressionen
- Augenerkrankungen (Konjunktivitis)
- Schwindelgefühl, Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Herzstillstand, unregelmäßiger Herzschlag, schnellerer Herzschlag, Erröten
- Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, Mundtrockenheit, Magenentzündung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Oberbauchschmerzen, Zwölffingerdarmgeschwür, Geschwüre im Mund
- erhöhte Leberfunktionstestwerte (gefunden in Bluttests) und Unwohlsein (Unwohlsein)
- Hautausschlag, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Hautrötung (Erythem), Angioödem (schnelles Anschwellen der tieferen Hautschichten, meist des Gesichts), Nesselsucht, Ödem, verstopfte Nase wie bei einer Allergie (Rhinitis)
- Haarverlust
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Halsschmerzen
- verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und weißer Blutkörperchen (Thrombozytopenie und Leukopenie), Schwäche
- Überempfindlichkeit, anaphylaktoide Reaktion und Anaphylaxie (üblicherweise manifestiert sich durch Schwellung des Gesichts, Hitzegefühl, Atembeschwerden und Schwindel)
- Verwirrtheit, Nervosität, Erregung, Schläfrigkeit, Kribbeln, Geschmacksstörungen, Zittern, Kopfschmerzen, Sehstörungen
- erhöhter Blutdruck, Flush
- Blutungen, Blutergüsse, verlängerte Blutungszeit
- Atembeschwerden, Husten, Bronchospasmus
- perforiertes Geschwür, Erbrechen mit Blut, Magen-Darm-Blutungen, teerfarbener Stuhl
- Entzündung des Mundes, Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), gastroösophagealer Reflux, Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Entzündung der Zunge
- Hauterkrankungen wie Ekzeme, Hautausschlag, Purpura (rote oder violette Flecken)
- Knochen-, Muskel-, Muskelkrämpfe
- Harnwegsprobleme wie häufiges nächtliches Wasserlassen, erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut
- Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenentzündungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Leberschäden, Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht, Cholestase (Unterbrechung des Gallenflusses aus der Leber)
- Hämatom, Ödem (Schwellung), schwere Hautprobleme (Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
- aseptische Meningitis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen Bindegewebserkrankungen
- Veränderungen der Blutzusammensetzung, Blutungen unter der Haut (Bluterguss)
- Nierentoxizität
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit schützen
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP : angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Noxon enthält
Der Wirkstoff ist: Lornoxicam.
Jede Tablette enthält 8 mg Lornoxicam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talkum, Hypromellose.
Wie Noxon aussieht und Inhalt der Packung
Noxon Tabletten sind mit einer Sollbruchstelle filmbeschichtet. Noxon ist in Blisterpackungen verpackt. Die Packung enthält 30 Filmtabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
NOXON 8 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Lornoxicam 8 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat:
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtabletten.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
• Behandlung von mäßigen und starken Schmerzen.
• Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Behandlung von mäßigen und starken Schmerzen: eine Anfangsdosis von 16 mg, gefolgt von einer Dosis von 8 mg, bis zu einem Maximum von 32 mg in den ersten 24 Stunden. Nachfolgende Tagesdosen sollten 16 mg nicht überschreiten.
Entzündliche und degenerative rheumatische Erkrankungen
Das geeignete Dosierungsschema sollte basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten festgelegt werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8-16 mg, normalerweise aufgeteilt in zwei Dosen.
Die Verwendung des Produkts ist der Behandlung von erwachsenen Patienten vorbehalten.
Während der Behandlung muss der Patient beobachtet werden, um das optimale Dosierungsschema zu definieren. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zeitpunkt und der Dauer der Erkrankung.
Nebenwirkungen können durch eine möglichst kurze Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung beträgt 12 mg/Tag bei 2 oder 3 Anwendungen (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen beträgt 8 mg / Tag. NOXON sollte vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten (siehe Abschnitt 4.4) muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Gebrauchsanweisung
NOXON-Tabletten haben auf einer der beiden Seiten eine mittige Bruchkerbe, die eine leichte Teilung in zwei Teile durch einfaches Drücken auf die Einschnittsseite ermöglicht.
04.3 Kontraindikationen -
NOXON ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Überempfindlichkeit (Symptome wie Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs);
• gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder andere Blutungsphänomene
• frühere Episoden von Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie
• frühere oder andauernde Episoden von Blutungen / rezidivierenden Magengeschwüren (zwei oder mehr verschiedene Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
• Thrombozytopenie;
• schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 700 μmol/L)
• schwere Leberinsuffizienz;
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit, pädiatrisches Alter (siehe Abschnitt 4.6).
• schwere Herzinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
In folgenden Situationen sollte Lornoxicam nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden:
• Niereninsuffizienz: Lornoxicam sollte bei Patienten mit leichter (Serumkreatinin 150-300 µmol/l) bis mittelschwerer (Serumkreatinin 300 - 700 µmol/l) Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung von Prostaglandinen abhängig ist. Bei solchen Patienten beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 12 mg, aufgeteilt in 2 oder 3 Gaben. Sollte während der Behandlung eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet werden, sollte die Anwendung von Lornoxicam abgebrochen werden.
• Die Nierenfunktion sollte bei Patienten überwacht werden, die sich einer größeren Operation, Herzinsuffizienz, einer Behandlung mit Diuretika oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln unterziehen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Nierenschäden verursachen.
• Patienten mit Blutgerinnungsstörungen: Eine engmaschige klinische Überwachung und sorgfältige Auswertung von Labortests (zB APTT) wird empfohlen.
• Leberinsuffizienz (zB Leberzirrhose): Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte in regelmäßigen Abständen eine klinische Überwachung und Auswertung von Laboruntersuchungen eingeleitet werden, da nach Behandlung mit Tagesdosen von 12-16 mg eine Kumulation von Lornoxicam (erhöhte AUC) erfolgt. Abgesehen von den Kumulationsphänomenen scheint eine Leberinsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter von Lornoxicam nicht zu beeinflussen, die jedoch mit denen bei gesunden Probanden vergleichbar sind. Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 12 mg, aufgeteilt in 2 oder 3 Dosen.
• Längere Behandlung (über 3 Monate): Es werden regelmäßige Labortests empfohlen, die auf Hämatologie (Hämoglobin), Nierenfunktion (Kreatinin) und Leberenzymaktivität hinweisen.
• Ältere Patienten über 65 Jahre: Eine Überwachung der Nieren- und Leberfunktion wird empfohlen. Bei älteren Patienten, die sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, sollten die Vorsichtsmaßnahmen erweitert werden. Noxon sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da gastrointestinale Nebenwirkungen bei diesen Patienten weniger vertragen werden.
Die Anwendung von NOXON sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und zugrunde liegende gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender Dosierung von NSAR höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). regelmäßige Intervalle werden empfohlen.
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die NOXON einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2) Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte sind angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich kongestiv, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein solches Risiko für Lornoxicam.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Lornoxicam behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe 4.8). höheres Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. NOXON sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vor- oder Begleitgeschichte ist Vorsicht geboten, da NSAR bei dieser Patientenkategorie Bronchospasmen auslösen können.
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verschiedenen Bindegewebserkrankungen kann das Risiko einer aseptischen Meningitis erhöht sein.
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Wie jedes andere NSAR reduziert auch NOXON die Thrombozytenaggregation durch Verlängerung der Blutungszeit, daher ist bei der Anwendung von NOXON bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung besondere Vorsicht geboten.
Im Rahmen einer Spinal- oder Epiduralanästhesie erhöht die gleichzeitige Behandlung mit NSAR und Heparin das Risiko eines spinalen/epiduralen Hämatoms (siehe Abschnitt 4.5).
Das Risiko einer Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Behandlung mit NSAR und Tacrolimus als Folge einer eingeschränkten renalen Prostacyclinsynthese ansteigen. Daher sollte die Nierenfunktion bei Patienten, die sich einer solchen Kombinationstherapie unterziehen, engmaschig überwacht werden.
Wie bei vielen NSAIDs wurde über gelegentliche Erhöhungen der Serumtransaminasespiegel, Erhöhungen des Serumbilirubins oder anderer Leberparameter, Erhöhungen des Serumkreatinins und des Blutharnstoffstickstoffs und andere Laboranomalien berichtet, die signifikant sind oder im Laufe der Zeit bestehen bleiben, sollte die Verabreichung von Lornoxicam abgebrochen werden und entsprechende Untersuchungen vorgeschrieben.
Die Anwendung von NOXON, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Frauen, bei denen Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von NOXON abgebrochen werden.
Ausnahmsweise können Windpocken die Ursache schwerwiegender infektiöser Komplikationen der Haut und der Weichteile sein.Eine aktive Rolle von NSAR bei der Verschlechterung dieser Infektionen kann bis heute nicht ausgeschlossen werden.
Daher ist es ratsam, die Anwendung von Lornoxicam bei Windpocken zu vermeiden.
Da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, wird die Anwendung von Lornoxicam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme von NOXON und:
• Cimetidin: erhöhte Serumkonzentrationen von Lornoxicam
- Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) mit einem erhöhten Blutungsrisiko verstärken. Die INR sollte sorgfältig überwacht werden.
• Phenprocoumon: verringert die durch Phenprocoumon induzierte Wirkung.
• Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Blutungsrisiko
• Heparin und niedermolekulare Heparine: erhöhtes Blutungsrisiko: NSAR erhöhen das Risiko für spinale oder epidurale Hämatome, wenn sie gleichzeitig mit Heparin im Rahmen einer Spinal- oder Epiduralanästhesie verabreicht werden.
• Schleifendiuretika und Thiaziddiuretika: verringert die diuretische Wirkung und die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Schleifendiuretika und Thiaziden
• Kaliumsparende Diuretika: Vermindert die diuretische Wirkung und die antihypertensive Wirksamkeit, Hyperkaliämie oder mögliche Nephrotoxizität
• ACE-Hemmer: Die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern kann abnehmen
• Betablocker: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung
• Angiotensin-II-Antagonisten: I Verringerung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit
• Digoxin: Verringerung der renalen Clearance von Digoxin (Toxizität: Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen).
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
• Chinolon-Antibiotika (Chinolon): erhöht das Risiko von Krampfanfällen
• Acetylsalicylsäure, NSAR einschließlich Ketorolac, erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
• Methotrexat: erhöht die Serumkonzentration von Methotrexat. Es kann die Toxizität erhöhen. Wenn eine Kombinationstherapie erforderlich ist, sollte eine sorgfältige Überwachung durchgeführt werden.
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
• Lithium, kann die Lithämie über die Toxizitätsgrenzen hinaus erhöhen. Daher sollten insbesondere zu Beginn der Therapie die Serumlithiumspiegel überwacht werden, um die Behandlung zu korrigieren oder abzubrechen.
• Ciclosporin: erhöht die Serumkonzentration von Ciclosporin. Die Nephrotoxizität von Ciclosporin kann durch eine Prostaglandin-vermittelte renale Wirkung verstärkt werden. Die Nierenfunktion sollte während der Kombinationstherapien überwacht werden.
• Sulfonylharnstoffe können ihre blutzuckersenkende Wirkung verstärken.
• Tacrolimus: Aufgrund der eingeschränkten Synthese von Prostacyclin in der Niere steigt das Risiko einer Nephrotoxizität. Die Nierenfunktion sollte während der gleichzeitigen Behandlung überwacht werden.
• Pemetrexed: Die renale Clearance von Pemetrexed nimmt ab, wodurch die Serumkonzentration erhöht wird, was zu Myelosuppression, Nieren- und Magen-Darm-Toxizität führt.
Die Nahrungsaufnahme kann die Absorption um etwa 20 % verringern und die Tmax-Werte erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Lornoxicam ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert und sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters (einschließlich der Entbindung) nicht eingenommen werden, da keine klinischen Daten zu diesen Erkrankungen vorliegen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Lornoxicam bei Schwangeren vor Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Hemmung der Prostraglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte und Herzfehlbildungen nach Anwendung eines Prostraglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin, das mit zunehmender Dosierung und Behandlungsdauer ansteigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern den Embryoverlust vor und nach der Implantation und die embryofetale Letalität erhöht.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollten keine Prostaglandinsynthesehemmer gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie) und einer Nierenfunktionsstörung aussetzen, die zu Nierenversagen und damit zu einer verminderten Menge an Fruchtwasser führen kann . Am Ende der Schwangerschaft können Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese bei Mutter und Fötus eine verlängerte Blutungszeit und eine Hemmung der Uteruskontraktionen aussetzen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt. Daher ist die Anwendung von Lornoxicam während der Schwangerschaft im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Lornoxicam in die Muttermilch vor. Lornoxicam geht in relativ hohen Konzentrationen in die Milch von Ratten über. Daher sollte NOXON während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Patienten, bei denen unter Behandlung mit NOXON Schwindel und/oder Benommenheit auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei NSAIDs sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet.
Bei etwa 20 % der mit Lornoxicam behandelten Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen von Lornoxicam sind Übelkeit, Dyspesie, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Basierend auf den verfügbaren Studien wurden diese Symptome im Allgemeinen bei weniger als 10 % der Patienten beobachtet.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische und epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). um ein solches Risiko mit Lornoxicam auszuschließen.
Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100,
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Selten: Pharyngitis.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Selten: Anämie; Thrombozytopenie; Leukopenie, verlängerte Gerinnungszeit,
Sehr selten: Blutergüsse. NSAR können als Klasseneffekt potenziell schwerwiegende hämatologische Erkrankungen wie Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie verursachen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen.
.
Stoffwechsel- und Essstörungen:
Gelegentlich: Anorexie, Gewichtsveränderungen
Psychische Störungen:
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.
Selten: Verwirrung, Nervosität, Erregung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: leichte und vorübergehende Kopfschmerzen, Schwindel
Selten: Schläfrigkeit, Parästhesie, Geschmacksveränderungen, Zittern, Migräne.
Sehr selten: aseptische Meningitis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verschiedenen Bindegewebserkrankungen.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Konjunktivitis
Selten: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Ödeme, Herzinsuffizienz
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Rötung, Ödem
Selten: Bluthochdruck, Hitzewallungen, Blutungen, Hämatome
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Rhinitis
Selten: Atemnot, Husten, Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspesie, Durchfall, Erbrechen
Gelegentlich: Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Gastritis, Oberbauchschmerzen, Zwölffingerdarmgeschwür und Geschwüre im Mund
Selten: Melaena, Hämatemesis, Stomatitis, Ösophagitis, gastroösophagealer Reflux, Dysphagie, aphthöse Stomatitis, Glossitis, gastrointestinale Blutung, perforiertes peptisches Ulkus.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: erhöhte Werte der Leberfunktionsparameter, SGPT (ALT) oder SGOT (AST)
Sehr selten: Hepatotoxizität, einschließlich z.B. Leberversagen, Hepatitis, Gelbsucht und Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, vermehrtes Schwitzen erythematöser Hautausschlag, Angioödem und Urtikaria, Alopezie.
Selten: Dermatitis, Ekzeme, Purpura.
Sehr selten: Ödeme, bullöse Reaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Gelegentlich: Arthralgie
Selten: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Nykturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, papilläre Nekrose, membranöse Nephropathie, Störungen beim Wasserlassen, erhöhter Harnstoff-Stickstoff- und Kreatininspiegel im Blut.
Sehr selten: Lornoxicam kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, deren Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung von renalem Prostaglandin abhängt (siehe Abschnitt 4.4), ein „akutes Nierenversagen“ auslösen NSAIDs als Klasseneffekt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Unwohlsein, Gesichtsödem.
Selten: Asthenie
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung -
Derzeit liegen keine klinischen Erfahrungen zu Überdosierungen vor, um eine Definition der Folgen zu ermöglichen oder spezifische Heilmittel zu identifizieren. Nach einer Lornoxicam-Überdosierung ist jedoch mit dem Auftreten folgender Symptome zu rechnen: Übelkeit, Erbrechen, Hirnsymptome (Schwindel, Sehstörungen) Schwere Symptome sind Ataxie, die ins Koma, Krämpfe, Leber- und Nierenschäden sowie mögliche Blutungsstörungen übergehen kann.
Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Lornoxicam wird aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit schnell ausgeschieden. Das Medikament ist nicht dialysierbar. Derzeit ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Resorption des Stoffes zu reduzieren (wie die sofortige Gabe von Aktivkohle oder Cholestyramin), auch eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden.
Magen-Darm-Erkrankungen können mit einem Prostaglandin-Analogon oder Ranitidin behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Therapeutische Arzneimittelkategorie: entzündungshemmend und antirheumatisch, nichtsteroidal, Oxicam.
ATC-Code: M01AC05
Lornoxicam ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) mit analgetischen Eigenschaften und gehört zur Klasse der Oxicame. Der Wirkmechanismus hängt hauptsächlich mit der Blockierung der Prostaglandinsynthese durch die Hemmung der Cyclooxygenase zusammen, die zur Desensibilisierung peripherer Nozizeptoren und zur Entzündungshemmung führt. Es wurde auch eine zentrale Wirkung auf die Nozizeption vermutet, die unabhängig von den entzündungshemmenden Wirkungen zu sein scheint.
Lornoxicam hat keinen Einfluss auf Vitalparameter (z. B. Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG, Spirometrie).
Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam wurden in mehreren Studien, die während der klinischen Entwicklung des Arzneimittels durchgeführt wurden, erfolgreich nachgewiesen.
Aufgrund der lokalen gastrointestinalen Reizung und einer systemischen ulzerogenen Wirkung im Zusammenhang mit der Hemmung der Prostaglandin(PG)-Synthese sind gastrointestinale Folgeerscheinungen häufige Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit Lornoxicam beobachtet wurden, wie auch bei anderen NSAIDs nachgewiesen wurde.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Lornoxicam wird schnell und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationswerte werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit (berechnet als AUC) von NOXON beträgt 90-100 %. Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3-4 Stunden und ist bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nahezu unverändert, mit Ausnahme der Kumulationsphänomene, die bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung auftreten, die 7 Tage lang mit Dosen von 12 und täglich behandelt werden 16 mg wurden bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz keine signifikanten Veränderungen des kinetischen Profils von NOXON beobachtet.
Lornoxicam liegt im Plasma in unveränderter Form und in geringerem Maße als hydroxylierter Metabolit ohne pharmakologische Aktivität vor. Die Plasmaproteinbindung, insbesondere bei der Albuminfraktion, beträgt 99% und ist unabhängig von der Plasmakonzentration. Es wird auch nach wiederholter Verabreichung in der Gelenkflüssigkeit gefunden. Tmax beträgt etwa 1-2 Stunden nach oraler Verabreichung.
Lornoxicam wird vollständig metabolisiert: ca. 2/3 werden als inaktive Substanz über die Leber und 1/3 über die Nieren ausgeschieden. In Tiermodellversuchen induzierte NOXON keine Leberenzyminduktion.
Basierend auf klinischen Daten gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation von Lornoxicam nach wiederholter Anwendung der empfohlenen Dosierungen. Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Nahrung reduziert die Cmax-Werte um etwa 30 %, erhöht die Tmax-Werte von 1,5 auf 2,3 Stunden und verringert die Resorption um bis zu 20 % (berechnet auf AUC).
Die gleichzeitige Gabe von Antazida verändert die Kinetik von Lornoxicam nicht.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial zeigen präklinische Daten, dass keine besonderen Gefahren für den Menschen bestehen.
Bei mehreren Spezies verursachte Lornoxicam in Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe Nierentoxizität und gastrointestinale Ulzerationen.
Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern den Embryoverlust vor und nach der Implantation und die embryofetale Letalität erhöht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organgenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet.
Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf den Eisprung und die Einnistung) und hatte Folgen während der Schwangerschaft und Geburt. Bei Kaninchen und Ratten führte Lornoxicam aufgrund der Hemmung der Cyclooxygenase zu einem vorzeitigen Verschluss des Arteriengangs.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Magnesiumstearat, Povidon, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose.
06.2 Inkompatibilität "-
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PVC / PVDC / Aluminiumblister.
Packungsgrößen: 30 8 mg Filmtabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Unzutreffend.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mailand
In Lizenz von: Nycomed Austria GmbH - Linz (Österreich)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
NOXON 8 mg Filmtabletten: 30 Tabletten - AIC n. 029294030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
19. Februar 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
2. April 2015