Wirkstoffe: Metformin (Metforminhydrochlorid)
METFORMIN MYLAN 1000 mg Filmtabletten
Warum wird Metformin verwendet - Generika? Wofür ist das?
Was ist Metformin Mylan?
Metformin Mylan enthält Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Biguanide genannt werden.
Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das es dem Körper ermöglicht, Glukose (Zucker) aus dem Blut zu entnehmen. Der Körper verwendet Glukose zur Energiegewinnung oder speichert sie für die zukünftige Verwendung.
Wenn Sie Diabetes haben, Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert oder Ihr Körper das von ihr produzierte Insulin nicht richtig verwenden kann. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel. Metformin Mylan hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken, bis er so normal wie möglich ist .
Wenn Sie ein übergewichtiger Erwachsener sind, trägt die Einnahme von Metformin Mylan über einen längeren Zeitraum auch dazu bei, das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes zu verringern.
Metformin Mylan ist mit einem stabilen Körpergewicht oder einem mäßigen Gewichtsverlust verbunden.
Wofür wird Metformin Mylan angewendet?
Metformin Mylan wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch bekannt als nicht-insulinabhängiger Diabetes) angewendet, wenn eine Diät und Bewegung allein nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel ausreichend zu kontrollieren.Es wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten angewendet.
Erwachsene können Metformin Mylan allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes (eingenommene Arzneimittel oder Insulin) einnehmen. Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin Mylan allein oder in Kombination mit Insulin einnehmen.
Kontraindikationen Wenn Metformin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Metformin Mylan darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6, „Was Metformin Mylan enthält“)
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
- wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, wie z. B. schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose. Ketoazidose ist eine Erkrankung, die durch die "Ansammlung von Substanzen, die als "Ketonkörper" bezeichnet werden, im Blut gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen, schnelles und tiefes Atmen, Schläfrigkeit oder ein ungewöhnlich süßer Atemgeruch.
- wenn Ihr Körper zu viel Wasser verloren hat (Dehydratation), z. B. wenn Sie starken oder anhaltenden Durchfall haben oder wenn Sie mehrere aufeinander folgende Episoden von Erbrechen haben. Dehydration kann zu Nierenproblemen führen, die Sie einem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe nächster Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Mylan“)
- wenn Sie eine "schwere Infektion, wie" eine Infektion der Lunge, des Bronchialsystems oder der Niere hatten. Eine „schwere Infektion kann Nierenprobleme verursachen, die Sie einem Risiko für eine Laktatazidose aussetzen können (siehe den nächsten Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Mylan“).
- wenn Sie wegen einer Herzinsuffizienz in Behandlung sind oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, schwere Kreislaufprobleme oder Atembeschwerden haben. Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, der Sie einem Risiko für eine Laktatazidose aussetzen kann (siehe nächster Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Mylan“).
- wenn Sie viel Alkohol konsumieren
- wenn Sie stillen Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Metformin - Generikum beachten müssen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn
- müssen sich Röntgen- oder Scantests unterziehen, bei denen jodhaltige Kontrastmittel in die Blutbahn injiziert werden
- wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen
In diesem Fall müssen Sie die Einnahme von Metformin Mylan für einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung oder Operation abbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine weitere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Mylan
Metformin Mylan kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation namens Laktatazidose verursachen, insbesondere wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren. Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) in Verbindung mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein, begleitet von starker Müdigkeit und Atembeschwerden. Wenn Sie diese Symptome bemerken, müssen Sie möglicherweise sofort behandelt werden. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin® Mylan und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Metformin Mylan allein verursacht keine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Wenn Sie Metformin Mylan jedoch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht das Risiko einer Hypoglykämie. Wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckers wie Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten bemerken, ist es im Allgemeinen hilfreich, zuckerhaltige Getränke oder Speisen zu sich zu nehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Metformin - Generikum beeinflussen?
Wenn Ihnen eine „Injektion jodhaltiger Kontrastmittel, die in die Blutbahn gelangen, beispielsweise für Röntgen- oder Scan-Untersuchungen, verabreicht werden soll, sollten Sie Metformin Mylan vor und nach der Untersuchung für eine bestimmte Zeit absetzen (siehe oben). „Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Metformin Mylan und eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig einnehmen. Möglicherweise benötigen Sie häufigere Blutzuckermessungen oder Ihr Arzt wird Ihre Metformin Mylan-Dosis anpassen:
- Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (zur Behandlung vieler Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, wie Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz)
- Diuretika (verwendet, um Wasser aus dem Körper zu entfernen, indem mehr Urin produziert wird)
- Beta-2-Agonisten, wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)
- Kortikosteroide (zur Behandlung vieler Erkrankungen wie schwerer Hautentzündung oder Asthma) Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Metformin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, insbesondere wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind.Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft braucht sie Insulin, um ihren Diabetes zu behandeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie erwägen, schwanger zu werden, damit er Ihre Behandlung ändern kann. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder dies beabsichtigen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Metformin Mylan allein verursacht keine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker). Dies bedeutet, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen dadurch nicht beeinträchtigt werden.
Sie müssen jedoch besonders vorsichtig sein, wenn Sie Metformin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Symptome einer Hypoglykämie sind Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Metformin anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie Metformin Mylan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Metformin Mylan kann die Vorteile eines gesunden Lebensstils nicht ersetzen. Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes in Bezug auf Ihre Ernährung und trainieren Sie regelmäßig.
Übliche Dosis:
Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen in der Regel mit 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen. Die Behandlung von Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren wird nur nach besonderem ärztlichen Rat empfohlen, da die Erfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Erwachsene Patienten beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid zwei- oder dreimal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg, eingenommen in 3 Einzeldosen.
Wenn Sie zusätzlich Insulin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie Sie mit Metformin Mylan beginnen sollen.
Überwachung
- Ihr Arzt wird die Dosis von Metformin Mylan an Ihren Blutzuckerspiegel anpassen. Denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt zu konsultieren. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie eine ältere Person sind.
- Ihr Arzt wird außerdem mindestens einmal im Jahr Ihre Nierenfunktion überprüfen.Wenn Sie älter sind oder Ihre Nieren nicht normal funktionieren, können Sie häufigere Kontrollen benötigen.
Wie ist Metformin Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. Auf diese Weise werden unerwünschte Auswirkungen auf die Verdauung vermieden.
Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken oder kauen. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
- Wenn Sie eine Dosis pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (mit dem Frühstück) ein.
- Wenn Sie zwei Einzeldosen pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein.
- Wenn Sie drei Einzeldosen pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein.
Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Mylan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was tun, wenn Sie zu viel Metformin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie eine Laktatazidose bekommen. Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) verbunden mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atembeschwerden Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Metformin Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Metformin Mylan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Metformin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Metformin Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
- Verdauungsprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen (Bauchschmerzen) und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit Metformin Mylan auf.Es kann hilfreich sein, die Dosis über den Tag zu verteilen und die Tabletten mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen.Wenn die Symptome anhalten, brechen Sie die Einnahme von Metformin Mylan ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten)
- Geschmacksveränderungen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
- Laktatazidose. Dies ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation, insbesondere wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren. Wenn diese Komplikation auftritt, müssen Sie möglicherweise sofort behandelt werden Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) in Verbindung mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atembeschwerden.Wenn Sie diese Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Metformin® Mylan sofort und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Hautreaktionen wie Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder Nesselsucht.
- Niedriger Vitamin-B12-Spiegel im Blut.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:
- Abnormale Leberfunktionstests oder Hepatitis (Entzündung der Leber; dies kann Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust mit oder ohne Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen verursachen). Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme dieses Arzneimittels.
Kinder und Jugendliche
Begrenzte Daten bei Kindern und Jugendlichen haben gezeigt, dass Nebenwirkungen in Art und Schwere denen bei Erwachsenen ähnlich sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Metformin Mylan für Kinder unzugänglich auf. Bei der Behandlung eines Kindes mit Metformin Mylan sollten Eltern und Betreuer angewiesen werden, die Packungsbeilage dieses Arzneimittels sorgfältig zu lesen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Metformin Mylan nach dem auf der Faltschachtel oder Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Metformin Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid. Eine Metformin Mylan 1000 mg Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metforminbase.
- Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K 30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400 und Macrogol 8000.
Wie Metformin Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Metformin Mylan 1000 mg Filmtabletten sind weiß, oval und bikonvex mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „1000“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METFORMIN MYLAN 1000 mg
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metforminbase.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „1000“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Diabetes mellitus Typ II, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, wenn Ernährung und Bewegung allein für eine ausreichende Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen.
Bei Erwachsenen können Metformin Mylan 1000 mg Filmtabletten allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder mit Insulin angewendet werden.
Bei Kindern über 10 Jahren und Jugendlichen können Metformin Mylan 1000 mg Filmtabletten allein oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.
Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metforminhydrochlorid als Erstlinientherapie nach Versagen der diätetischen Kontrolle behandelt wurden, wurde eine Verringerung der Diabetes-Komplikationen nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid 2- oder 3-mal täglich zu oder nach den Mahlzeiten.
Nach 10-15 Tagen sollte die Dosis dem Blutzuckerspiegel angepasst werden. Eine schrittweise Erhöhung der Dosierung kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern.
Bei Patienten, die eine hohe Dosis Metforminhydrochlorid (2 bis 3 Gramm pro Tag) einnehmen, können zwei Metforminhydrochlorid 500 mg Filmtabletten durch eine Metformin 1000 mg Filmtablette ersetzt werden.
Die empfohlene Höchstdosis von Metforminhydrochlorid beträgt 3 g pro Tag und wird in 3 Einzeldosen eingenommen.
Bei Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum: Brechen Sie das vorherige Medikament ab und beginnen Sie mit Metforminhydrochlorid in der oben angegebenen Dosis.
Kombination mit Insulin:
Metforminhydrochlorid und Insulin können in Kombination verwendet werden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Metforminhydrochlorid wird in der normalen Anfangsdosis von 500 mg oder 850 mg 2- oder 3-mal täglich verabreicht, während die Insulindosis auf der Grundlage des Blutzuckers angepasst wird .
Senioren:
Aufgrund der Möglichkeit einer verminderten Nierenfunktion bei älteren Patienten sollte die Dosierung von Metforminhydrochlorid an die Nierenfunktion angepasst werden. Daher ist eine regelmäßige Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche:
Monotherapie und Kombination mit Insulin
Metformin Mylan 1000 mg Filmtabletten können bei Kindern über 10 Jahren und Jugendlichen angewendet werden.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich, eingenommen mit oder nach einer Mahlzeit.
Nach 10-15 Tagen sollte die Dosis dem Blutzuckerspiegel angepasst werden. Eine langsame Dosissteigerung kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern. Die empfohlene Höchstdosis von Metforminhydrochlorid beträgt 2 g pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.
Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma.
Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
Akute Zustände mit der Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion wie: Dehydratation, schwere Infektion, Schock, intravaskuläre Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt 4.4).
Akute oder chronische Erkrankungen, die Gewebehypoxie verursachen können, wie: Herz- oder Atemversagen, kürzlicher Myokardinfarkt, Schock.
Leberversagen, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus
Fütterungszeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Laktatazidose:
Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende (hohe Sterblichkeitsrate ohne rasche Behandlung) metabolische Komplikation, die nach einer Akkumulation von Metforminhydrochlorid auftreten kann. Berichtete Fälle von Laktatazidose bei mit Metforminhydrochlorid behandelten Patienten traten insbesondere bei Diabetikern mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Die Inzidenz einer Laktatazidose kann und sollte durch die Bewertung anderer assoziierter Risikofaktoren wie unkontrollierter Diabetes, Ketose, verlängertes Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberversagen und andere mit Hypoxie verbundene Zustände verringert werden.
Diagnose:
Das Risiko einer Laktatazidose sollte in Betracht gezogen werden, wenn unspezifische Anzeichen wie Muskelkrämpfe in Kombination mit Erkrankungen des Verdauungssystems wie Bauchschmerzen und schwerer Asthenie auftreten.
Laktatazidose ist gekennzeichnet durch Atemnot mit Azidose, Bauchschmerzen und Hypothermie gefolgt von Koma Diagnostische Labortests zeigen eine Abnahme des Blut-pH-Wertes, Plasmalaktatspiegel über 5 mmol / l und eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat / Pyruvat-Verhältnisses If bei Verdacht auf eine metabolische Azidose Metforminhydrochlorid absetzen und den Patienten sofort aufnehmen (siehe Abschnitt 4.9).
Nierenfunktion:
Metforminhydrochlorid wird über die Nieren ausgeschieden, daher sollten die Serumkreatininspiegel vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig bestimmt werden:
mindestens jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion;
mindestens zwei- bis viermal im Jahr bei Patienten mit Serumkreatininwerten im oberen Normbereich und bei älteren Personen.
Eine verminderte Nierenfunktion bei älteren Menschen ist häufig und asymptomatisch. Besondere Aufmerksamkeit sollte Situationen gewidmet werden, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann, beispielsweise wenn eine blutdrucksenkende Therapie oder eine Diuretikatherapie eingeleitet wird und wenn eine Therapie mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum eingeleitet wird.
Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln:
Da die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln in radiologischen Studien zu einer Niereninsuffizienz führen kann, sollte die Gabe von Metforminhydrochlorid vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung abgebrochen und erst 48 Stunden nach der Untersuchung und erst nach Überprüfung der Nierenfunktion wieder aufgenommen werden auf normal (siehe Abschnitt 4.5).
Operation:
Die Verabreichung von Metforminhydrochlorid sollte 48 Stunden vor einer geplanten Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgebrochen werden. Die Behandlung kann frühestens 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde.
Kinder und Jugendliche:
Die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 muss vor Beginn der Behandlung mit Metforminhydrochlorid bestätigt werden.
In kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von einem Jahr wurden keine Auswirkungen von Metforminhydrochlorid auf Wachstum und Pubertät festgestellt, jedoch liegen zu diesen spezifischen Punkten keine Langzeitdaten vor. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der Wirkung von Metforminhydrochlorid auf diese Parameter bei Kindern, die mit Metforminhydrochlorid behandelt werden, insbesondere bei Präpubertät, empfohlen.
Kinder von 10-12 Jahren:
In die kontrollierten klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden nur 15 Probanden im Alter von 10 bis 12 Jahren eingeschlossen. Obwohl sich die Wirksamkeit und Sicherheit von Metforminhydrochlorid bei diesen Kindern nicht von denen bei älteren Kindern und Jugendlichen unterschied, wird besondere Vorsicht bei der Verschreibung von Metforminhydrochlorid an Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren empfohlen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen:
Die Patienten sollten ihre Diät fortsetzen, indem sie regelmäßig Kohlenhydrate über den Tag verteilen. Übergewichtige Patienten müssen die kalorienarme Diät fortsetzen.
Die bei Diabetes normalerweise erforderlichen Laboruntersuchungen müssen regelmäßig durchgeführt werden.
Metforminhydrochlorid allein verursacht keine Hypoglykämie, jedoch ist bei der Anwendung in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen:
Alkohol:
Erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung, insbesondere bei:
Fasten oder Unterernährung, Leberversagen.
Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Drogen.
Jodkontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4):
Die intravaskuläre Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu Nierenversagen führen, was zur Akkumulation von Metforminhydrochlorid und einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose führt.
Die Verabreichung von Metforminhydrochlorid sollte vor oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen und frühestens 48 Stunden nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, und erst nachdem überprüft wurde, ob sich die Nierenfunktion wieder normalisiert hat.
Vorsorgebedürftige Verbände:
Glukokortikoide (systemisch und lokal), Beta-2-Agonisten und Diuretika haben eine intrinsische hyperglykämische Aktivität. Informieren Sie den Patienten und führen Sie häufigere Blutzuckerkontrollen durch, insbesondere zu Behandlungsbeginn, ggf. Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums während der Therapie mit dem anderen Medikament und beim Absetzen.
ACE-Hemmer können den Blutzucker senken. Daher ist während und nach der Zugabe oder dem Absetzen dieser Arzneimittel eine Dosisanpassung von Metforminhydrochlorid erforderlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Wenn die Patientin beabsichtigt, schwanger zu werden, und während der Schwangerschaft selbst, sollte Diabetes nicht mit Metforminhydrochlorid behandelt werden, sondern Insulin sollte verwendet werden, um den Blutzucker so nahe wie möglich im Normalbereich zu halten, um das Risiko einer fetalen Fehlbildung in Verbindung mit abnormalem Blutzucker zu verringern Ebenen.
Bei laktierenden Mäusen wird Metforminhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden. Für den Menschen liegen keine vergleichbaren Daten vor, und es muss daher entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder Metforminhydrochlorid abgesetzt wird, da die Substanz für die Mutter von Bedeutung ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metforminhydrochlorid allein verursacht keine Hypoglykämie und hat daher keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Patienten sollten jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, wenn Metforminhydrochlorid in Kombination mit anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen, Insulin, Repaglinid) angewendet wird.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Metforminhydrochlorid auftreten. Ihre Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig: ≥ 1/10; gemeinsam ≥1 / 100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems:
Verbreitet: Geschmacksveränderungen
Gastrointestinale Störungen:
Sehr gewöhnlich: Veränderungen des Magen-Darm-Systems wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und verschwinden in den meisten Fällen von selbst. Um sie zu verhindern, wird empfohlen, Metforminhydrochlorid in 2 oder 3 Tagesdosen während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Es wird auch eine langsame Dosissteigerung empfohlen. kann die Magen-Darm-Verträglichkeit verbessern.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz, Nesselsucht
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten:
Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Verminderte Aufnahme von Vitamin B12 mit verringerten Serumspiegeln während der Langzeitanwendung von Metforminhydrochlorid. Es wird empfohlen, diese Ätiologie bei Patienten mit megaloblastärer Anämie zu berücksichtigen.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Nicht bekannt: Veränderungen der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von Metforminhydrochlorid abgeklungen sind.
In veröffentlichten Daten und Daten nach der Markteinführung sowie in kontrollierten klinischen Studien mit einer begrenzten pädiatrischen Population im Alter von 10 bis 16 Jahren, die ein Jahr lang behandelt wurden, waren die Berichte über unerwünschte Ereignisse in Schwere und Art denen ähnlich, die für Erwachsene berichtet wurden.
04.9 Überdosierung
Bei Metforminhydrochlorid-Dosierungen bis zu 85 g wurden keine Formen von Hypoglykämie beobachtet, obwohl sich unter solchen Umständen eine Laktatazidose entwickelt hat. Starke Überdosierungen von Metforminhydrochlorid oder begleitende Risiken können zu einer Laktatazidose führen. Die Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und sollte in einem Krankenhaus behandelt werden.Die wirksamste Methode zur Eliminierung von Laktat und Metforminhydrochlorid ist die Hämodialyse.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel, die den Blutzucker senken. Biguanid; ATC-Code: A10BA02
Metforminhydrochlorid ist ein Biguanid mit antiperglykämischer Wirkung, das den basalen und postprandialen Blutzucker senkt. Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und verursacht daher keine Hypoglykämie.
Metforminhydrochlorid kann über 3 Mechanismen wirken:
Verringerung der hepatischen Glucoseproduktion durch Hemmung der Gluconeogenese und Glykogenolyse;
in den Muskeln, Erhöhung der Insulinempfindlichkeit, Verbesserung der Absorption und Verwendung von peripherer Glukose;
verzögert die Aufnahme von Glukose im Darm.
Metforminhydrochlorid stimuliert die intrazelluläre Glykogenosynthese, indem es auf die Glykogensynthetase einwirkt.
Metforminhydrochlorid erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten Arten von Glucosemembrantransportern (GLUTs).
Beim Menschen hat Metforminhydrochlorid unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel günstige Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel. Dieses Phänomen wurde in kontrollierten mittel- und langfristigen klinischen Studien in therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metforminhydrochlorid senkt den Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel.
Klinische Wirksamkeit:
Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) zeigte den langfristigen Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Analysen der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die mit Metforminhydrochlorid behandelt wurden, nachdem die Ernährung allein versagt hatte, zeigten Folgendes.
Eine signifikante Verringerung des absoluten Risikos von diabetesbedingten Komplikationen in der Metforminhydrochlorid-Gruppe (29,8 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr) im Vergleich zur alleinigen Diät (43,3 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr), p = 0,0023 und im Vergleich zur Insulin- und Sulfonylharnstoff-Monotherapiegruppen (40,1 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr), p = 0,0034.
Eine signifikante Verringerung der diabetesbedingten Mortalität: Metforminhydrochlorid 7,5 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr, Ernährung allein 12,7 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr, p = 0,017;
Eine signifikante Verringerung des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metforminhydrochlorid 13,5 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr gegenüber Diät allein 20,6 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr (p = 0,011) und gegenüber Insulinmonotherapiegruppen und Sulfonylharnstoffen 18,9 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr (p = 0,021);
Eine signifikante Verringerung des absoluten Myokardinfarktrisikos: Metforminhydrochlorid 11 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr, Diät allein 18 Ereignisse pro 1000 Patienten pro Jahr (p = 0,01).
Für Metforminhydrochlorid als Zweitlinientherapie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff wurde kein klinischer Nutzen festgestellt.
Bei Typ-1-Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination von Metforminhydrochlorid und Insulin angewendet, der klinische Nutzen dieser Kombination wurde jedoch nicht offiziell bestimmt.
Kontrollierte klinische Studien an einer begrenzten pädiatrischen Population zwischen 10 und 16 Jahren, die ein Jahr lang behandelt wurden, zeigten ein ähnliches Ansprechen in Bezug auf die glykämische Kontrolle wie bei Erwachsenen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Nach einer oralen Dosis von Metforminhydrochlorid wird T in 2,5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid-Tablette beträgt bei gesunden Probanden etwa 50-60 %. Nach oraler Gabe betrug der nicht resorbierte Anteil in den Fäzes 20-30 %.
Nach oraler Gabe ist die Resorption von Metforminhydrochlorid sättigend und unvollständig Die Resorptionspharmakokinetik von Metforminhydrochlorid wird als nichtlinear angenommen.
Bei Metforminhydrochlorid-Dosierungen und empfohlenen Dosierungsschemata werden Gleichgewichtsplasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Metforminhydrochlorid-Plasmaspiegel (Cmax) 4 µg/ml auch bei Höchstdosen nicht.
Die Nahrungsaufnahme reduziert und verzögert die Aufnahme von Metforminhydrochlorid leicht. Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurde eine um 40 % niedrigere Plasmaspitzenkonzentration, eine 25 %ige Abnahme der AUC (Fläche unter der Kurve) und eine 35-minütige Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beobachtet dieser Befund ist unbekannt.
Verteilung:
Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar. Metforminhydrochlorid verteilt sich in die Erythrozyten. Der Peak im Blut ist geringer als der Peak im Plasma und erscheint ungefähr zur gleichen Zeit. Die Erythrozyten stellen höchstwahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Der Mittelwert des Verteilungsvolumens (Vd) liegt zwischen 63 und 276 l.
Stoffwechsel:
Metforminhydrochlorid wird unverändert im Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Beseitigung:
Der renale Clearance-Index von Metforminhydrochlorid beträgt > 400 ml/min: Dies zeigt an, dass Metforminhydrochlorid durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert wird Nach einer oralen Dosis beträgt die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 6,5 Stunden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion nimmt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance ab, was zu einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit und erhöhten Metforminhydrochlorid-Plasmaspiegeln führt.
Kinder und Jugendliche:
Einzeldosisstudie: Nach Einzeldosen von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patienten ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie bei gesunden Erwachsenen.
Studien mit wiederholter Gabe: Die Daten sind auf eine Studie beschränkt. Nach wiederholter Gabe von 500 mg zweimal täglich über 7 Tage bei pädiatrischen Patienten waren die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die systemische Exposition (AUC0-t) im Vergleich zu diabetischen Erwachsenen, die wiederholt mit Dosen von 500 mg zweimal täglich über 14 Tage Da die Dosis individuell auf Grundlage der Blutzuckerkontrolle titriert wird, ist diese Tatsache von begrenzter klinischer Relevanz.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
Povidon 30 K, Magnesiumstearat.
Glasur:
Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 Tabletten in Blisterpackungen (PVC-Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
20 Filmtabletten AIC n 035408018 / M
30 Filmtabletten AIC n 035408020 / M
50 Filmtabletten AIC n 035408032 / M
60 Filmtabletten AIC n 035408044 / M
90 Filmtabletten AIC n 035408057 / M
100 Filmtabletten AIC n 035408069 / M
120 Filmtabletten AIC n 035408071 / M
180 Filmtabletten AIC n 035408083 / M
600 Filmtabletten AIC n 035408095 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
15. Januar 2002 / Februar 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2010
