Was ist Zypadhera?
Zypadhera besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer retardierten Injektionssuspension. Enthält den Wirkstoff Olanzapin. "Verzögerte Freisetzung" bedeutet, dass der Wirkstoff über einige Wochen nach der Injektion langsam freigesetzt wird.
Wofür wird Zypadhera verwendet?
Zypadhera wird angewendet, um die Symptomverbesserung bei schizophrenen Patienten aufrechtzuerhalten, die sich durch die anfängliche Behandlung mit oral eingenommenem Olanzapin bereits stabilisiert haben. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die durch verschiedene Symptome gekennzeichnet ist, darunter unzusammenhängendes Denken und Sprechen, Halluzinationen (auditive oder visuelle Wahrnehmung nicht existierender Dinge oder Personen), verdächtiges Verhalten und Wahnvorstellungen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zypadhera angewendet?
Zypadhera wird durch eine tiefe intramuskuläre Injektion (in das Gesäß) von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht, die Erfahrung mit dieser Art von Injektionen hat. In seltenen Fällen können bei Patienten, die mit Zypadhera behandelt werden, nach der Injektion Symptome einer Überdosierung von Olanzapin auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich in eine Vene injiziert wird. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Sedierung (Schläfrigkeit) und Delirium (Verwirrung). mindestens drei Stunden nach der Injektion gegen das mögliche Auftreten solcher Symptome muss die Injektion in Einrichtungen erfolgen, die für die Behandlung von Fällen einer Überdosierung ausgestattet sind. Patienten, bei denen Symptome einer Überdosierung auftreten, sollten weiter überwacht werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Zypadhera darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Zypadhera wird in Dosen von 150 oder 210 mg alle zwei Wochen oder in Dosen von 300 oder 405 mg alle vier Wochen verabreicht. Die Dosis hängt von der Olanzapin-Dosis ab, die der Patient zuvor oral eingenommen hat. Die Patienten sollten während der ersten oder ersten zwei Behandlungsmonate engmaschig auf Rückfallsymptome überwacht werden, möglicherweise durch Anpassung der Dosis.
Zypadhera wird für Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen. Jedoch können Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen Zypadhera anwenden, wenn eine wirksame und gut verträgliche Dosis von Olanzapin oral gefunden wurde. Bei Patienten, deren Abbau von Olanzapin langsam erfolgen kann, beispielsweise weil sie mittelschwere Leberprobleme haben, muss möglicherweise eine niedrige Anfangsdosis angewendet werden.
Wie wirkt Zypadhera?
Der Wirkstoff von Zypadhera ist Olanzapin, ein als "atypisch" bezeichnetes Antipsychotikum, das sich von den alten seit den 1950er Jahren erhältlichen Antipsychotika unterscheidet. Olanzapin bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen des Gehirns und unterbricht so die Übertragung von Signale zwischen Gehirnzellen durch "Neurotransmitter", das sind Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung von Olanzapin darauf zurückzuführen ist, dass es die Rezeptoren der Neurotransmitter 5-Hydroxytrypamin (auch "Serotonin" genannt) und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie beteiligt sind, hilft Olanzapin, die Gehirnaktivität zu normalisieren und die Symptome der Krankheit zu reduzieren.
Olanzapin ist seit 1996 in der Europäischen Union (EU) zugelassen und ist in Tablettenform, Schmelztabletten (dh sich im Mund auflösen) und in schnell wirkenden Injektionsformulierungen in Zyprexa, Zyprexa Velotab und anderen Arzneimitteln erhältlich. Das in Zypadhera enthaltene Olanzapin ist als "Pamoat"-Salz weniger löslich, wodurch der Wirkstoff langsam über mehr als vier Wochen nach der Injektion von Zypadhera freigesetzt wird.
Wie wurde Zypadhera untersucht?
Da Olanzapin in der EU bereits unter dem Namen Zyprexa zugelassen ist, hat das Unternehmen einen Teil der Daten zu Zyprexa verwendet, um die Anwendung von Zypadhera zu unterstützen.
Zypadhera war Gegenstand von zwei Hauptstudien mit schizophrenen Erwachsenen. Die erste Studie untersuchte die anfängliche Behandlung von Schizophrenie, während die zweite die Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin untersuchte:
- die anfängliche Behandlungsstudie verglich die Wirkung von drei Dosen Zypadhera mit Placebo (Scheininjektionen) bei 404 Patienten.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, die nach acht Wochen unter Verwendung einer Standardskala zur Bewertung von Schizophrenie gemessen wurde;
- In der Studie zur Erhaltungstherapie wurde die Wirkung von vier Dosen Zypadhera mit oral eingenommenem Olanzapin bei 1065 Patienten verglichen. Drei Dosen Zypadhera waren „hoch“ (300 und 150 mg alle zwei Wochen und 405 mg alle vier Wochen), während eine „niedrig“ (45 mg alle vier Wochen) war. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, waren mit anderen Behandlungen gegen Schizophrenie stabilisiert worden und hatten Olanzapin zu Beginn der Studie mindestens sechs Wochen lang oral eingenommen, die Symptome und die Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Symptome im Laufe von 24 Wochen.
Welchen Nutzen hat Zypadhera in den Studien gezeigt?
In der ersten Behandlungsstudie für Schizophrenie war Zypadhera wirksamer als Placebo. Die Symptomscores lagen zu Beginn der Studie bei etwa 100 Punkten, aber bei mit Zypadhera behandelten Patienten sanken sie nach acht Wochen um etwa 25 Punkte, verglichen mit etwa 9 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten, höher als bei Placebo ab der zweiten Behandlungswoche.
In der Studie zur Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin war Zypadhera genauso wirksam wie oral eingenommenes Olanzapin: 10 % der Patienten, die alle zwei Wochen mit Zypadhera behandelt wurden, hatten eine Verschlechterung der Symptome im Vergleich zu 7 % der Patienten, die mit Olanzapin oral eingenommen wurden. Zypadhera-Dosen haben sich bei der Vorbeugung einer Verschlechterung der Symptome als wirksamer erwiesen als die „niedrige“ Dosis.
Welches Risiko ist mit Zypadhera verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zypadhera (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und erhöhte Prolaktinspiegel (ein Hormon). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Zypadhera finden Sie in der Packungsbeilage.
Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko eines Engwinkelglaukoms (Hypertonie im Auge) besteht.
Warum wurde Zypadhera zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Zypadhera sowohl bei der Erstbehandlung von Schizophrenie als auch bei der Aufrechterhaltung des erzielten Ansprechens wirksam ist. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Retard-Injektionen als Erstbehandlung nicht geeignet sind, da die Linderung der Symptome frühestens nach einer Woche beginnt und der Patient möglicherweise eine schnelle Symptomkontrolle benötigt. Bei retardierten Injektionen ist auch eine Unterbrechung der Behandlung, beispielsweise bei Nebenwirkungen, nicht möglich. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zypadhera bei der Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die unter der Akutbehandlung mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert waren, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Zypadhera zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Zypadhera herstellt, hat sich verpflichtet, ein Schulungsprogramm für Ärzte, Pflegepersonal und Apotheker sowie eine Karte für Patienten aus allen Mitgliedstaaten bereitzustellen, um Sie an die sichere Anwendung des Arzneimittels zu erinnern, einschließlich Informationen darüber, was zu tun ist nach jeder Injektion die Unterschiede zwischen Zypadhera und anderen injizierbaren Olanzapin-Arzneimitteln und Empfehlungen zur Überwachung der Patienten.
Weitere Informationen zu Zypadhera:
Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland BV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Zypadhera.
Für die Vollversion des Zypadhera EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2008.
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