Wirkstoffe: Levosulpirid
Levopraid® 100 mg Tabletten
Levopraid-Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- Levopraid 25 mg Tabletten, Levopraid 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Levopraid 25 mg / 2 ml Injektionslösung,
- Levopraid® 50 mg Tabletten, Levopraid® 50 mg / 2 ml Injektionslösung zur i.m./e.v.-Anwendung.
- Levopraid® 100 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Levopraid angewendet? Wofür ist das?
Endogene und reaktive depressive Zustände. Somatoforme Störungen. Akute und chronische Schizophrenie.
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: 100 mg Levosulpirid. Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke, mikrogranuläre Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Kontraindikationen Wann Levopraid nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Levopraid 100 mg sollte bei Epilepsien, bei manischen Zuständen, in den manischen Phasen einer manisch-depressiven Psychose und bei Bluthochdruck bei Patienten mit Verdacht auf Träger eines Phäochromozytoms, bei Patienten mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden; eine absolute Kontraindikation.
In Bezug auf die vermuteten Korrelationen zwischen der hyperprolaktinemisierenden Wirkung der meisten Psychopharmaka und Mammadysplasien ist es ratsam, Levopraid 100 mg nicht bei Personen anzuwenden, die bereits an einer malignen Mastopathie leiden.
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Levopraid® beachten?
Levosulpirid darf nicht angewendet werden, wenn die Stimulation der Magen-Darm-Motilität schädlich sein kann, beispielsweise bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischen Obstruktionen oder Perforationen.Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Alkohol.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Levopraid® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln erhöht sich das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden.
Levopraid sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen), Bewusstseinsveränderungen, die bis zu Stupor und Koma fortschreiten können.
Die Behandlung des malignen neuroleptischen Syndroms besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht unbedingt notwendigen Arzneimitteln unverzüglich zu beenden und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist bei der Reduzierung der Hyperthermie und der Korrektur der Dehydratation geboten). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, die auch in der Familie eine Thrombose in der Anamnese aufweisen, da das Arzneimittel mit der Bildung von Thromben in Verbindung gebracht wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich Levopraid, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Taubheit, Schwindel und Dyskinesien können auftreten; Patienten, die sich in Behandlung befinden, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie das Führen von Fahrzeugen und die Durchführung von Operationen vermeiden, die wegen ihrer möglichen Gefahr Wachsamkeit erfordern.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Das Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Levopraid anzuwenden: Dosierung
- Beim Erwachsenen und bei den akuten psychischen Formen: 1⁄2-1 Ampulle zu 50 mg 1-2 mal täglich (i.m. oder i.v.) oder 2-3 Tabletten zu 100 mg täglich.
- Erhaltungstherapie: wenn nicht anders verordnet, 3 Tabletten à 50 mg pro Tag.
Diese Dosis kann schrittweise reduziert werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Levopraid® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer zu hohen Levopraid-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Levopraid haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei höheren Dosen und bei Neuroleptika-empfindlichen Personen kann das Arzneimittel extrapyramidale Wirkungen und Schlafstörungen hervorrufen; in diesen Fällen ist es ratsam, die Dosierung zu reduzieren oder die Therapie nach Ermessen des Arztes auszusetzen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Levopraid®
Wie alle Arzneimittel kann Levopraid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr selten wurden psychomotorische Erregung, autonome Störungen, allergische Manifestationen und extrapyramidale Wirkungen wie Zittern, Parkinsonismus und Dystonien beobachtet. Alle diese sekundären Wirkungen sind von bescheidenem Ausmaß und reversibel.
Nach längerer Behandlung wurden vereinzelte Fälle von Gewichtszunahme berichtet. Einige in Einzelfällen beobachtete Erkrankungen wie Amenorrhoe, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie und Veränderungen der Libido sind auf eine reversible Wirkung von Levosulpirid auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse zurückzuführen, die für viele Neuroleptika bekannt ist.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet: seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, die auch in der Familie eine Thrombose in der Anamnese aufweisen, da das Arzneimittel mit der Bildung von Thromben in Verbindung gebracht wird.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVOPRAID
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 50 mg Tablette enthält:
Wirkprinzip: Levosulpirid 50 mg
Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip: Levosulpirid 50 mg
Eine 100 mg Tablette enthält:
Wirkprinzip: Levosulpirid 100 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Endogene und reaktive depressive Zustände. Somatoforme Störungen. Akute und chronische Schizophrenie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Beim Erwachsenen und bei den akuten psychischen Formen:
½-1 Ampulle à 50 mg, 1-2 mal täglich (i.m. oder i.v.) oder 2-3 Tabletten à 100 mg pro Tag.
Erhaltungstherapie:
sofern nicht anders verordnet, 3 Tabletten à 50 mg pro Tag.
Diese Dosis kann schrittweise reduziert werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
LEVOPRAID 50 mg und 100 mg sollten bei Epilepsien, manischen Zuständen, manischen Phasen manisch-depressiver Psychosen und Bluthochdruck bei Patienten mit Verdacht auf Träger eines Phäochromozytoms, bei Patienten mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden; absolute Kontraindikation.
In Bezug auf die vermuteten Korrelationen zwischen der hyperprolaktinemisierenden Wirkung der meisten Psychopharmaka und Mammadysplasien ist es ratsam, LEVOPRAID 50 mg und 100 mg nicht bei Personen anzuwenden, die bereits Träger einer malignen Mastopathie sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. LEVOPRAID sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet.
Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen), Bewusstseinsveränderungen, die bis zu Stupor und Koma fortschreiten können.
Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Levosulpirid darf nicht angewendet werden, wenn die Stimulation der Magen-Darm-Motilität schädlich sein kann, beispielsweise bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischen Obstruktionen oder Perforationen.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für eine VTE aufweisen, müssen diese Faktoren vor und während der Behandlung mit Levopraid und zur Ergreifung angemessener Präventivmaßnahmen identifiziert werden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Alkohol.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Die Tabletten enthalten Laktose und sind daher bei Patienten mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom kontraindiziert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln erhöht sich das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Taubheit, Schwindel und Dyskinesien können auftreten; Patienten, die sich in Behandlung befinden, müssen hierauf gewarnt werden, damit sie das Führen von Fahrzeugen und das Warten auf Operationen vermeiden, die wegen ihrer möglichen Gefahr Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Sehr selten wurden psychomotorische Erregung, autonome Störungen und allergische Manifestationen sowie extrapyramidale Wirkungen wie Zittern, Parkinsonismus und Dystonien beobachtet. Alle diese sekundären Wirkungen sind von bescheidenem Ausmaß und reversibel.
Nach längerer Behandlung wurden vereinzelte Fälle von Gewichtszunahme berichtet.
Einige in Einzelfällen beobachtete Erkrankungen wie Amenorrhoe, Gynäkomastie, Galaktorea, Hyperprolaktinämie und Veränderungen der Libido sind auf eine reversible Wirkung von Levosulpirid auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse zurückzuführen, wie sie bei vielen Neuroleptika bekannt ist.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet: seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) wurden berichtet, einschließlich Fälle von Lungenembolie (LE) und tiefer Venenthrombose (VTE). Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist unbekannt.
04.9 Überdosierung
Bei höheren Dosen und bei Neuroleptika-empfindlichen Personen kann das Arzneimittel extrapyramidale Wirkungen und Schlafstörungen hervorrufen; in diesen Fällen ist es ratsam, die Dosierung zu reduzieren oder die Therapie nach Ermessen des Arztes auszusetzen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika
ATC-Code: N05AL07
Die mit den beiden Sulpiridisomeren erhaltenen biochemischen, pharmakologischen und klinischen Daten weisen darauf hin, dass die antidopaminerge Aktivität sowohl zentral als auch peripher auf das linkshändige Enantiomer zurückzuführen ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei oraler Verabreichung von Levosulpirid in einer Dosis von 50 mg wird der Plasmapeak innerhalb von 3 Stunden erreicht und beträgt durchschnittlich 94,183 ng / ml. Die t½ der Elimination, berechnet nach Verabreichung von 50 mg i.v. Levosulpirid beträgt 4,305 Stunden.
Die Ausscheidung des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die als LD50 ausgedrückten akuten Toxizitätswerte nach oraler Verabreichung bei Mäusen, Ratten und Kaninchen betrugen jeweils 2450 mg/kg, 2600 mg/kg und größer 1500 mg/kg. Die Werte von DL 50 über i.p. bei der Maus betragen sie 210 mg / kg, bei der Ratte über i.p. und e.v. bei 270 mg/kg bzw. 53 mg/kg bei Kaninchen über i.v. bei 42 mg / kg.
Subakute Toxizitätstests wurden durchgeführt, indem der Wirkstoff täglich 12-13 Wochen lang an Ratten, Kaninchen und Hunde verabreicht wurde. Bei Dosen von 25 mg/kg s.c. wurden keine toxischen Symptome beobachtet. und 300 mg/kg p.o. bei Ratten in Dosen von 250 mg / kg p.o. und 12,5 mg/kg i.m. bei Kaninchen und in Dosen von 50 und 100 mg / kg p.o. beim Hund.
Chronische Toxizitätstests nach Verabreichung des Arzneimittels für 180-190 Tage bei Dosen von 100 mg / kg p.o. und 20 mg/kg s.c. bei der Ratte, von 10 mg / kg i.m. bei Kaninchen und 20 mg/kg p.o. bei Hunden wurden sie gut vertragen.
Studien an Ratten und Mäusen, bei denen das Arzneimittel in einer höheren Dosierung verabreicht wurde, als für Menschen erwartet, haben gezeigt, dass Levosulpirid keine krebserzeugenden Eigenschaften besitzt.
Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass das Medikament nicht teratogen ist.
In-vitro-Tests schlossen aus, dass das Medikament mutagene Eigenschaften besitzt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
LEVOPRAID 50 mg Tabletten
Carboxymethylstärke, mikrogranuläre Cellulose, Magnesiumstearat.
LEVOPRAID 50 mg / 2 ml Injektionslösung zur i.m./e.v.-Anwendung.
2 N Schwefelsäure, Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.
LEVOPRAID 100 mg Tabletten
Carboxymethylstärke, mikrogranuläre Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 20 Tabletten zu 50 mg im Blister (Aluminium / PVC / PVDC)
Karton mit 6 Durchstechflaschen mit 50 mg / 2 ml
Karton mit 20 Tabletten zu 100 mg in Blisterpackungen (Aluminium / PVC / PVDC)
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Blisterpackung "50 mg Tabletten" 20 Tabletten - A.I.C.: n. 026009050
"50 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung" 6 Ampullen - A.I.C.: n. 026009062
Blisterpackung "100 mg Tabletten" 20 Tabletten - A.I.C.: n. 026009047
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 20.11.1985
Zulassungsverlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom August 2010
