Wirkstoffe: Lormetazepam
Minias 1 mg überzogene Tabletten
Minias 2 mg Dragees
Minias Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - Minias 1 mg überzogene Tabletten, Minias 2 mg überzogene Tabletten
- Minias 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Minias verwendet? Wofür ist das?
Was ist Minias und wofür ist es?
Minias gehört zur pharmazeutischen Kategorie der Benzodiazepine, Sedativa-Hypnotika.
Therapeutische Hinweise
Dieses Arzneimittel wird zur kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und die Person starken Beschwerden aussetzt.
Kontraindikationen Wann Minias nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Minias nicht ein
Wenn es:
- allergisch gegen Lormetazepam, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenn Sie leiden an:
- Myasthenia gravis (eine schwere Muskelfunktionsstörung);
- spinale und zerebelläre Ataxie (schwere Bewegungskoordinationsstörung);
- schweres Atemversagen (die Unfähigkeit der Lunge, Sauerstoff aufzunehmen und Kohlendioxid wirksam zu eliminieren, zB schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
- schweres Leberversagen (beeinträchtigte Leberfunktion).
Wenn Sie haben:
- Schlafapnoe-Syndrom (Atemnot);
- Engwinkelglaukom (schneller Druckanstieg im Auge);
- akute Intoxikation (übermäßiger Konsum) durch Alkohol, Hypnotika (Schlafmittel), Analgetika (Schmerzmittel) oder Psychopharmaka (Medikamente, die die psychischen Funktionen beeinflussen, wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minias einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere wenn:
- eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben;
- an spinaler und zerebellärer Ataxie (schwere Bewegungskoordinationsstörung) leiden (siehe „Minias darf nicht eingenommen werden“);
- wenn Sie an chronischer Ateminsuffizienz leiden (die Unfähigkeit der Lunge, Sauerstoff aufzunehmen und Kohlendioxid effektiv auszuscheiden). In diesem Fall wird Ihr Arzt aufgrund des Risikos einer Atemdepression (erhöhter Kohlendioxidspiegel im Blut) eine niedrigere Dosis verschreiben. siehe „Wie ist Minias einzunehmen“ und „Minias darf nicht eingenommen werden“).
- an Leberversagen (Einschränkung der Leberfunktion) leiden. In diesem Fall wird der Arzt entscheiden, ob eine niedrigere Dosis verordnet wird (siehe „Wie ist Minias einzunehmen“), da bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie die Anwendung von Benzodiazepinen die hepatische Enzephalopathie verschlimmern kann (Bewusstseinsveränderung und Koma). bis Leberversagen).
- an schwerer Niereninsuffizienz (verminderte Nierenfunktion) leiden;
- an Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und niedrigem Blutdruck leiden, da Sie in diesem Fall während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig kontrolliert werden müssen;
- ist ein älterer Mensch. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine reduzierte Dosis verschreiben, da einige Nebenwirkungen auftreten können, wie z. B. mangelnde Bewegungskoordination.
Benzodiazepine wie dieses Arzneimittel und Benzodiazepine ähnliche Arzneimittel sind nur angezeigt, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt oder die Person sehr unwohl macht.
Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen und sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid gekommen sein) angewendet werden (siehe „Patienten mit Psychosen“).
Die Behandlung mit Minias sollte, wie bei allen Benzodiazepinen, so kurz wie möglich sein: maximal vier Wochen, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit am Ende.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minias beachten?
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann sich ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung ("Toleranz") entwickeln.
Sucht und Missbrauch
Die Anwendung dieses Arzneimittels und anderer Benzodiazepine kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Risiko dafür steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten, die Drogen konsumieren oder missbräuchlich sind, größer wenn Sie in der Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben Dieses Arzneimittel mit äußerster Vorsicht anwenden Die Möglichkeit einer Abhängigkeit wird verringert, wenn dieses Arzneimittel in der geeigneten Dosis zur Kurzzeitbehandlung angewendet wird.
Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Entzugserscheinungen
Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet sein (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) Diese können umfassen:
- extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:
- Derealisation (das Gefühl, die Realität verzerrt, als unwirklich oder ungewohnt wahrzunehmen), Depersonalisation (Verlust der persönlichen Identität), Hyperakusis (Schwierigkeit, bestimmte Geräusche zu tolerieren), Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Parästhesien der Gliedmaßen ( Empfindlichkeit der Gliedmaßen), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen (das Sehen oder Hören von Dingen, die in der Realität nicht vorhanden sind) und Krampfanfälle.
Andere Symptome sind:
- Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, anhaltender Tinnitus (Ohrgeräusche), unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Parästhesie (Empfindungsveränderungen), Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Myalgie (Muskelschmerzen), Erregung, Herzklopfen, Tachykardie (Beschleunigung) Herzschlag), Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie (Akzentuierung von Reflexen), Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur).
Nach Absetzen der Behandlung kann auch Folgendes auftreten:
- Rebound-Insomnie, ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Benzodiazepin-Behandlung geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren. Dies kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich: Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Bei Gabe von kurzwirksamen Benzodiazepinen können im Dosierungsintervall insbesondere bei hohen Dosen Entzugserscheinungen auftreten, jedoch bei Umstellung auf eine Behandlung mit Minias nach Anwendung von Benzodiazepinen mit deutlich längerer Wirkdauer über einen längeren Zeitraum und / oder bei hohen Dosen können Entzugserscheinungen auftreten.
Entzugssymptome, insbesondere die schwereren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen langen Zeitraum übermäßige Dosen eingenommen haben; sie können jedoch auch nach Absetzen von Benzodiazepinen auftreten, die kontinuierlich in therapeutischen Dosierungen eingenommen werden, insbesondere wenn die Aussetzung abrupt erfolgt.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Absetzen der Behandlung größer ist, sollte die Behandlung mit einer allmählichen Dosisreduktion abgesetzt werden.
Amnesie
Minias können eine anterograde Amnesie (Schwierigkeit, sich neue Informationen zu merken) induzieren. Dies geschieht am häufigsten in den ersten Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Um das Risiko zu verringern, sollten Sie daher vor der Einnahme von Minias 7-8 Stunden ohne Unterbrechung schlafen können (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Die Anwendung von Benzodiazepinen, wie dieses Arzneimittel, kann zu Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wahnvorstellung, Wut, Wut, Albträumen, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die in der Realität nicht vorhanden sind), Psychose (Störung) führen durch Distanzierung von der Realität gekennzeichnet), unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensänderungen.Wenn dies geschieht, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom (verminderte geistige Funktion) auf. Bei der Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Minias, kann eine bereits bestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.Wenn Sie an einer Depression leiden, sollten Sie Minias mit Vorsicht anwenden.
Kinder und Jugendliche
Minias sollte nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden. Wenn das Arzneimittel bei Kindern angewendet werden muss, wird der Arzt zunächst die Behandlungsbedürftigkeit abklären.Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).
Senioren:
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich dieses Arzneimittels, kann aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie (fehlende Bewegungskoordination), Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Erschöpfung mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sein . wird eine reduzierte Dosis verschreiben (siehe „Anwendung bei älteren Menschen“).
Patienten mit Psychose (psychische Erkrankung):
Minias sollte nicht allein zur Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden.
Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen und sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (das Suizidrisiko kann bei diesen Patienten erhöht sein).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minias® verändern?
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
- Andere Psychopharmaka (Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen); Die Kombination dieser Arzneimittel mit Minias erfordert besondere Aufmerksamkeit und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
- Arzneimittel, die die Atemfunktion beeinträchtigen, wie Opioide (Analgetika [Schmerzmittel], Antitussiva [gegen Husten], Ersatzbehandlungen), insbesondere bei älteren Patienten; die Kombination mit diesen Arzneimitteln erfordert besondere Aufmerksamkeit.
Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen:
- Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen), Hypnotika (Arzneimittel zur Erleichterung des Einschlafens), Anxiolytika / Tranquilizer / Sedativa, einige Antidepressiva, narkotische Analgetika und Opioid-Anästhetika (Schmerzmittel), insbesondere wenn Sie ein älterer Patient sind, Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von "Epilepsie" ), Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) und sedierende Antihistaminika (einige Arzneimittel zur Behandlung von sedierenden Allergien). eine Zunahme der psychischen Abhängigkeit.
- Cytochrom-P450-Hemmer (Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Enzyme verlangsamen, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind); sie können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.
- Herzglykoside (Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz); Die gleichzeitige Anwendung kann den Blutspiegel der Herzglykoside erhöhen.
- Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz); kann die klinische Wirkung von Minias verstärken.
- Methylxanthine, Theophyllin oder Aminophyllin (Anti-Asthma), Rifampicin (Antibiotikum); kann die Wirkung von Minias verringern.
- Östrogenhaltige Arzneimittel (Hormone); Die gleichzeitige Anwendung kann die Blutspiegel von Benzodiazepinen senken.
- Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen); Die gleichzeitige Anwendung mit Minias kann zu starker Sedierung, übermäßigem Speichelfluss, Ataxie (Verlust der Bewegungskoordination) führen.
Minias mit Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Minias einnehmen. Benzodiazepine wirken bei Einnahme mit Alkohol additiv.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit ein (siehe „Minias darf nicht eingenommen werden“).
Wenn Ihnen Minias verschrieben wurde und Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um die Behandlung abzubrechen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein.Wenn Minias aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Periode angewendet wird beim Neugeborenen wie Hypothermie (Abnahme der Körpertemperatur vom Normalwert), Hypotonie (Verlust des Muskeltonus), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schwierigkeiten beim Saugen ("Säuglingshypotonie") und mäßige Atemdepression (erhöhter Kohlendioxidgehalt Blut) aufgrund der" pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die Minias oder andere Langzeit-Benzodiazepine während der späten Schwangerschaft eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postpartalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da kleine Mengen dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können, nehmen Sie Minias nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Minias darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Minias beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich, da es Sedierung, Amnesie (Gedächtnisverlust), Konzentrationsstörungen und Muskelfunktionsstörungen verursacht. Wenn Ihre Schlafzeit nicht ausreicht, besteht möglicherweise eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Wachsamkeit verändert ist.
Die Reaktionen können in Abhängigkeit vom Einnahmezeitpunkt, der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis verändert werden. Dies geschieht bei einer „hohen Dosis in Kombination mit Alkohol (siehe „MINIAS mit Alkohol“).
Minias enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Minias: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 1-2 mg, d.h.:
1 mg Tabletten: 1-2 Tabletten
2 mg Tabletten: ½ (halb) - 1 Tablette
Die Verfügbarkeit von teilbaren Tabletten erleichtert die Verabreichung der richtigen Dosis. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen ein.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Der Arzt wird Patienten unter 18 Jahren MINIAS nur bei unbedingter Notwendigkeit und nur nach sorgfältiger Abwägung verschreiben.Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Die Dosierung wird nur vom Arzt bestimmt.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten beträgt die Einzeldosis 0,5-1 mg, d. h.:
1 mg Tabletten: ½ (halbe) 1 Tablette
2 mg Tabletten: ¼ (Viertel) - ½ (Halbe) Tablette
Anwendung bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung sorgfältig festlegen und eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosen prüfen.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, dass die Behandlung von begrenzter Dauer ist und dass die Dosis vor Ende der Behandlung schrittweise verringert werden kann.
Die Behandlung mit Minias sollte so kurz wie möglich sein. Ihr Arzt wird Ihren Zustand und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig neu beurteilen, insbesondere wenn Sie symptomfrei sind.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung der maximalen Behandlungsdauer erforderlich sein, dies erfolgt jedoch erst, nachdem Ihr Arzt Ihren Zustand überprüft hat.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und gesteigert werden, wobei darauf zu achten ist, dass die Höchstdosis nicht überschritten wird, und so kurz wie möglich sein.
Bei einer Behandlung von mehr als zwei Wochen sollte die Anwendung von Minias nicht abrupt abgebrochen werden, da die Schlafstörungen vorübergehend mit höherer Intensität wiederkehren können. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der eingenommenen Dosis zu beenden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minias eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Minias eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Minias benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Minias nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es wird gleichzeitig Medikamente eingenommen, die das Zentralnervensystem dämpfen (einschließlich Alkohol). kurzzeitiges Verschwimmen der Sinne oder des Verstandes) bis zum Koma.
Symptome einer leichten Intoxikation sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Ataxie (Verlust der Bewegungskoordination), Sehstörungen, Benommenheit (kurzzeitiges Verschwimmen der Sinne oder des Verstandes), mentale Verwirrung und Lethargie (Veranlagung zu kontinuierlichem Schlaf und Nichtreagieren auf normale Reize).
Die orale Verabreichung höherer Dosen kann zu Symptomen führen, die von Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Ataxie (Verlust der Bewegungskoordination), Hypotonie (Verlust des Muskeltonus), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atemdepression (erhöhter Gehalt an Anhydrid-Kohlendioxid im Blut), selten Koma und sehr selten Tod.
Behandlung einer Überdosierung
Bei der Behandlung einer Überdosierung wird die Möglichkeit in Betracht gezogen, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden und dass es zu Atemdepression (erhöhter Kohlendioxidspiegel im Blut), selten zum Koma und sehr selten zum Tod kommen kann.
Patienten mit leichteren Vergiftungssymptomen sollten unter Beobachtung schlafen. Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu sehen ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren.
Besonderes Augenmerk muss in der Notfalltherapie auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gelegt werden.
Bei Hypotonie (niedriger Blutdruck) sollten Noradrenalin und Volumenmedikamente verwendet werden. Bei Atemwegsinsuffizienz, die auch durch periphere Muskelrelaxation verursacht werden kann, ist eine assistierte Beatmung erforderlich. Bei Vorliegen einer Mischintoxikation können Hämodialyse und Peritonealdialyse (Blutdialyse) hilfreich sein, sind jedoch bei Monointoxikationen mit Minias nicht wirksam.
Als Gegenmittel (um die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels aufzuheben) kann Flumazenil nützlich sein.
Morphinantagonisten sind kontraindiziert.
Wenn Sie die Einnahme von Minias® abbrechen
Das Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte durch schrittweise Reduzierung der Dosierung erfolgen. Das Absetzen kann, insbesondere wenn es abrupt erfolgt, von Entzugserscheinungen begleitet sein (siehe „Entzugssymptome“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minias
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu Beginn der Behandlung können Tagesschläfrigkeit, emotionale Störungen, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie (Verlust der Bewegungskoordination) oder Diplopie (Doppeltsehen) auftreten, die im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung verschwinden.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Minias erhielten, sind Kopfschmerzen, Sedierung und Angstzustände.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Minias erhalten, sind Angioödem (Schwellung der Haut von Gesicht, Lippen und Zunge), Suizid oder Suizidversuch in Verbindung mit der Aufdeckung einer vorbestehenden Depression.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Angioödem * (Schwellung der Haut im Gesicht, auf den Lippen und auf der Zunge),
- Angst,
- verminderte Libido (vermindertes sexuelles Verlangen),
- Schwindel§,
- Sedierung,
- Schläfrigkeit§,
- Aufmerksamkeitsstörung,
- Amnesie (Gedächtnisstörung) §,
- Sehstörung,
- Sprachstörung,
- Dysgeusie (veränderter Geschmack),
- psychomotorische Verlangsamung,
- Diplopie (Doppelbilder),
- Tachykardie (schnelle Herzfrequenz),
- Er würgte,
- Brechreiz,
- Schmerzen im Oberbauch,
- Verstopfung (Verstopfung),
- trockener Mund,
- jucken,
- Störung beim Wasserlassen (Störung beim Wasserlassen),
- Asthenie (Verminderung der Muskelkraft),
- Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen (schwere allergische oder allergische Reaktionen),
- erhöhtes Bilirubin (ein in der Galle enthaltenes Pigment),
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut, der Schleimhäute und des Weißen der Augen),
- erhöhte Lebertransaminasen (Leberenzyme),
- erhöhte alkalische Phosphatase (ein Enzym),
- Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im Blut),
- Agranulozytose (Mangel an Blutzellen, die Granulozyten genannt werden),
- Panzytopenie (Mangel aller Arten von Blutzellen),
- Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon (hormonelle Störung).
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Selbstmord (Demaskierung einer vorbestehenden Depression) *,
- Selbstmordversuch (Demaskierung einer vorbestehenden Depression) §
- akute Psychose (geistige Störung) §,
- Halluzination (Dinge sehen oder hören, die in der Realität nicht vorhanden sind) §,
- Abhängigkeit§ ,
- Depression (Demaskierung einer vorbestehenden Depression) §,
- Delirium§,
- Entzugssyndrom (Rebound-Schlaflosigkeit) §,
- Agitation§,
- Aggression§,
- Reizbarkeit§,
- Unruhe§,
- Wut§,
- Albtraum§ ,
- abnormales Verhalten§,
- emotionale Störung,
- verwirrter Zustand,
- Verringerung der Wachsamkeit,
- Ataxie (Verlust der Bewegungskoordination) §,
- Muskelschwäche§,
- Schwindel,
- Urtikaria,
- Hautausschlag (auf der Haut),
- Ermüdung,
- Herbst.
* Es wurden lebensbedrohliche oder tödliche Fälle gemeldet
§ siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was für Minias
- Der Wirkstoff ist Lormetazepam.
1 mg überzogene Tabletten: Jede überzogene Tablette enthält 1 mg Lormetazepam.
2 mg überzogene Tabletten: Jede überzogene Tablette enthält 2 mg Lormetazepam.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Povidon 25.000, Magnesiumstearat, Chinolingelb SS-E 104 (nur 2 mg Tabletten), Eudragit E 30 D, Talkum, Titandioxid, Macrogol 5/6000, Polysorbat 80, Natriumcaramelose, Silikonöl.
Beschreibung des Aussehens von Minias und Inhalt des Pakets
Karton mit 30 Dragees.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINIAS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MINIAS 1 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Lormetazepam 1 mg
Hilfsstoff: Laktose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
MINIAS 2 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Lormetazepam 2 mg
Hilfsstoff: Laktose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Lormetazepam 250 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Schlaflosigkeit schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und die Person starken Beschwerden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweg
Mündlicher Gebrauch.
Dosierung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden, wobei darauf zu achten ist, dass die maximale Dosis nicht überschritten wird, und so kurz wie möglich gehalten werden.
Bei einer Behandlung von mehr als zwei Wochen sollte die Anwendung von MINIAS nicht abrupt abgebrochen werden, da die Schlafstörungen vorübergehend mit höherer Intensität wiederkehren können. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Behandlung mit einer schrittweisen Dosisreduktion abzuschließen, die auch durch die Darreichungsformen erleichtert wird.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die Einzeldosis bei Erwachsenen 1-2 mg (1 mg entspricht 10 Tropfen).
Bei älteren Patienten beträgt die Einzeldosis 0,5 - 1 mg.
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sowie bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte eine „mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von MINIAS zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten unter 18 Jahren wird ohne sorgfältige Abwägung der Notwendigkeit nicht empfohlen Die Einzeldosis für Patienten unter 18 hängt von ihrem Alter, Gewicht und Allgemeinzustand ab kurz wie möglich.
Die Verfügbarkeit von teilbaren Tabletten und Tropfen erleichtert die Dosierung.
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Die Tropfen sollten eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen in etwas Flüssigkeit verdünnt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Minias®
Myasthenia gravis.
Spinale und zerebelläre Ataxie.
Schweres Atemversagen (z. B. schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung).
Schlafapnoe-Syndrom.
Engwinkelglaukom.
Schwere Leberinsuffizienz.
Akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).
Kontraindiziert während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Mittel sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Verlust der hypnotischen Wirkung von Minias auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von MINIAS und anderen Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Ein Missbrauch von Benzodiazepinen wurde dokumentiert. Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer; er ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte höher. Daher sollte Minias bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Die Möglichkeit einer Abhängigkeit wird verringert, wenn MINIAS in der geeigneten Dosis bei einer Kurzzeitbehandlung angewendet wird.
Entzugserscheinungen
Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sein: extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation , Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Parästhesie der Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen und Krampfanfälle.
Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Myalgie, Agitiertheit, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Kurzzeitverlust -Termingedächtnis, Hyperthermie.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Anwendung von Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können. Dies ist bei MINIAS unwahrscheinlich, da die Eliminationshalbwertszeit etwa 10 Stunden beträgt. Bei einer Umstellung auf MINIAS nach Anwendung von Benzodiazepinen mit deutlich längerer Wirkdauer über einen längeren Zeitraum und/oder bei hohen Dosen können jedoch Entzugserscheinungen auftreten.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Rebound-Insomnie, ein vorübergehendes Syndrom, bei dem Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren, kann nach Absetzen der Behandlung auftreten. Dies kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich: Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um die Angstreaktion zu minimieren, die das mögliche Auftreten solcher Symptome auslösen könnte, wenn MINIAS ausgesetzt wird.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2). Sie reicht im Allgemeinen von einigen Tagen bis zu zwei Wochen bis zu maximal vier Wochen, einschließlich einer Reduzierung der Dosis. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen.In einigen Fällen kann eine Verlängerung der Therapie über die maximaleBehandlungszeit hinaus erforderlich sein; in diesem Fall kann sie nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation durchgeführt werden.
Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung darüber informiert werden, dass diese von begrenzter Dauer ist und es muss klar erklärt werden, dass die Dosis schrittweise verringert werden kann.
Für weitere Informationen zu Patienten unter 18 Jahren siehe Abschnitt 4.2
Amnesie
MINIAS kann eine antegrade Amnesie induzieren. Dies tritt am häufigsten in den ersten Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass der Patient 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wahn, Wut, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensänderungen auftreten können wegfallen.
Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom auf.
Es kann derzeit nicht ausgeschlossen werden, dass sich bei Patienten mit akuter endogener Psychose, insbesondere schweren depressiven Zuständen, die Symptome durch die Anwendung von MINIAS verschlimmern. Daher wird MINIAS nicht zur Erstbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen. MINIAS wird nicht empfohlen Es sollte allein zur Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Depressionen verwendet werden. Insbesondere bei den anfänglichen und morgendlichen Schlafstörungen muss immer das Vorliegen einer Depression ausgeschlossen werden, da die Symptome auch unterschiedlich maskiert sind und die durch die Grunderkrankung bedingten Risiken immer vorhanden sind (z.B. Suizidneigung).
Während der Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich MINIAS, kann ein vorbestehender depressiver Zustand demaskiert werden. MINIAS sollte bei Patienten mit Depressionen mit Vorsicht angewendet werden.
Bestimmte Patientengruppen
Pädiatrische Patienten
Bei Schlaflosigkeit sollte MINIAS Patienten unter 18 Jahren nicht ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Ältere Patienten
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich MINIAS, kann aufgrund von Nebenwirkungen wie Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Erschöpfung mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sein, weshalb empfohlen wird, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln eine reduzierte Dosis (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit spinaler und zerebellärer Ataxie
Minias sollte bei Patienten mit spinaler und zerebellärer Ataxie mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Die pharmakokinetischen Daten von Minias bei einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind begrenzt. Eine verringerte Plasmaclearance bei diesen Patienten führt zu einer durchschnittlichen 2-fachen Erhöhung der maximalen Konzentration und der systemischen Exposition (AUC). Es liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien mit wiederholter Verabreichung von Minias bei dieser Patientenpopulation vor. empfiehlt Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Insuffizienz und/oder Enzephalopathie sind mit Vorsicht zu behandeln, da MINIAS wie alle Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen kann.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
MINIAS sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Psychose
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und niedrigem Blutdruck getroffen werden, die während der Behandlung mit MINIAS regelmäßig überwacht werden sollten (wie es bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen wird).
Alkohol
MINIAS Tropfen zum Einnehmen enthalten geringe Mengen Ethanol (Ethylalkohol): weniger als 100 mg pro ml (1 ml entspricht 25 Tropfen). Es kann für Patienten mit Alkoholismus gefährlich sein. Zu beachten bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Kindern und in Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen. Benzodiazepine bewirken eine additive Wirkung, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln eingenommen wird. Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln geboten, die die Atemfunktion dämpfen, wie insbesondere Opioide (Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlungen) bei älteren Patienten.
Passt auf
Medikamente, die das ZNS unterdrücken
Kombination mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Tranquilizern / Sedativa, einigen Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika, Opioiden, Antikonvulsiva und Antihistaminika verstärkt werden: Analgetika können eine erhöhte Euphorie verursachen, die zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Clozapin und MINIAS kann zu starker Sedierung, übermäßigem Speichelfluss und Ataxie führen.
Die Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die Wirkung von Benzodiazepinen abschwächen.
Inhibitoren von Cytochrom P450
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Wechselwirkungen von Benzodiazepinen mit anderen Arzneimitteln (Betablocker, Herzglykoside, Methylxanthine, orale Kontrazeptiva und verschiedene Antibiotika) wurden berichtet. Patienten, die Betablocker, Herzglykoside, Methylxanthine, orale Kontrazeptiva und Antibiotika einnehmen, sollten besonders zu Beginn der Behandlung mit MINIAS mit Vorsicht behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Vorsichtshalber sollte MINIAS während der Schwangerschaft, Geburt und Stillzeit nicht angewendet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter
Wenn einer Frau im gebärfähigen Alter MINIAS verschrieben wird, muss sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um die Aussetzung des MINIAS zu erwirken.
Schwangerschaft
Wenn MINIAS aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen und der Entbindung verabreicht wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie, Hypotonie, Saugschwierigkeiten ("Säuglingshypotonie") und mäßige Atemdepression aufgrund von die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch MINIAS oder andere Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Fütterungszeit
Da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können, sollte MINIAS stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MINIAS beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich, da es zu Sedierung, Amnesie, Konzentrationsschwierigkeiten und eingeschränkter Muskelfunktion führt. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht werden.
Die Reaktionen können in Abhängigkeit vom Einnahmezeitpunkt, der individuellen Empfindlichkeit und der Dosis verändert werden. Dies tritt bei einer hohen Dosis in Kombination mit Alkohol auf (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Zu Beginn der Behandlung können Tagesschläfrigkeit, emotionale Störungen, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie oder Doppelbilder auftreten.Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen bei fortgesetzter Behandlung.
Nebenwirkungen, die bei Patienten, die MINIAS erhalten, am häufigsten beobachtet werden, sind Kopfschmerzen, Sedierung und Angst.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (UAW) bei Patienten, die MINIAS erhalten, sind Angioödem, Suizid oder Suizidversuch in Verbindung mit der Aufdeckung einer vorbestehenden Depression.
Liste der Nebenwirkungen in Tabellenform
Die bei MINIAS beobachteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, klassifiziert nach Systemen und Organen gemäß MedDRA. Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und damit verbundenen Bedingungen zu beschreiben.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien (852 Patienten; verabreichte Lormetazepam-Dosis: 0,5 bis 3 mg) werden nach Häufigkeit klassifiziert
Nebenwirkungen, die nur im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung festgestellt wurden und deren Häufigkeit nicht festgelegt werden kann, sind unter „nicht bekannt“ aufgeführt.
Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei mit MINIAS® behandelten Patienten berichtet wurden
* Es wurden lebensbedrohliche oder tödliche Fälle gemeldet
§ siehe Abschnitt 4.4
Beschreibung besonderer Nebenwirkungen
Abhängigkeit
Die Anwendung von MINIAS und anderen Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Produkten führen.
Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können aus extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopf- und Muskelschmerzen bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Halluzinationen, Parästhesie der Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Hyperakusis und Krampfanfälle.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer, insbesondere bei hohen Dosen, zwischen den Intervallen der einen Dosis und der anderen Entzugserscheinungen auftreten können. Dies ist bei MINIAS unwahrscheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit etwa 10 Stunden beträgt (siehe Abschnitt 5.2).
Weitere Informationen zu Sucht-/Entzugssymptomen siehe Abschnitt 4.4.
Psychische Störungen
Rebound-Schlaflosigkeit
Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom wie Rebound-Insomnie auftreten, das nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen in verschlimmerter Form wieder auftritt. Da nach abruptem Absetzen der Behandlung das Risiko von Rebound-/Entzugserscheinungen höher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern Der Patient sollte über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt werden, die durch diese Symptome verursacht werden, die durch diese Symptome verursacht werden kann auftreten, wenn Benzodiazepine abgesetzt werden.
Depression
MINIAS wird nicht zur Erstbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen. Es sollte nicht allein zur Behandlung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden. Während der Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich MINIAS, kann ein vorbestehender depressiver Zustand demaskiert werden. MINIAS sollte bei Patienten mit Depressionen mit Vorsicht angewendet werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: MINIAS kann Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen und andere Verhaltensstörungen. Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Amnesie
MINIAS kann eine antegrade Amnesie induzieren.
Darüber hinaus wurden unter Benzodiazepinen selten andere Nebenwirkungen berichtet, darunter: erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, SIAD (Syndrom der unangemessenen Sekretion von antidiuretischem Hormon).
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung von MINIAS nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, gleichzeitig werden andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen gleichzeitig und dass Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod eintreten können.
Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Schläfrigkeit bis hin zum Koma reicht.
Symptome
Symptome einer leichten Vergiftung sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Ataxie, Sehstörungen, Benommenheit, geistige Verwirrung und Lethargie.
Die orale Verabreichung höherer Dosen kann zu Symptomen führen, die von Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten zum Tod reichen.
Behandlung
Patienten mit leichteren Vergiftungssymptomen sollten unter Beobachtung schlafen. Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu sehen ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren.
Besonderes Augenmerk muss in der Notfalltherapie auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gelegt werden.
Bei Hypotonie sollten Noradrenalin und volemische Medikamente für den peripheren Kreislauf verwendet werden. Bei Atemwegsinsuffizienz, die auch durch periphere Muskelrelaxation verursacht werden kann, ist eine assistierte Beatmung erforderlich.
Bei Vorliegen einer Mischintoxikation können Hämodialyse und Peritonealdialyse sinnvoll sein, sind jedoch bei Monointoxikation mit MINIAS nicht wirksam.
Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein. Weitere Informationen zur Sicherheit von Flumazenil finden Sie in den Zusammenfassungen der Merkmale von Flumazenil enthaltenden Produkten.
Morphinantagonisten sind kontraindiziert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa - Benzodiazepin-Derivate. ATC-Code: N05CD06
Im Rahmen von Tierversuchen zur neuropharmakologischen Charakterisierung der Substanz stellte sich heraus, dass Lormetazepam das für Benzodiazepine typische sedierende Spektrum besitzt.
Hinsichtlich der sedativ-hypnotischen Wirkung hat Lormetazepam eine fünfmal stärkere Wirkung (Verringerung der motorischen Aktivität) als die von Lorazepam und eine zehnmal stärkere Wirkung als die von Flurazepam und Diazepam. Abgesehen von der Wirkung auf das Zentralnervensystem übt Lormetazepam keine pharmakodynamischen Wirkungen auf die respiratorische, kardiozirkulatorische oder renale Ausscheidungsfunktion aus, ferner hat Lormetazepam keine Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Glukosestoffwechsels.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Einstufung von Lormetazepam zu den kurzwirksamen hypnoinduzierenden Benzodiazepinen leitet sich aus pharmakokinetischen Studien an Tieren und Menschen ab. Nach oraler Verabreichung wird das Arzneimittel schnell und vollständig resorbiert, wobei der maximale Plasmapeak innerhalb von etwa 2 Stunden erreicht wird. Bereits 30 Minuten nach Verabreichung findet sich unverändertes Lormetazepam, konjugiert an Glucuronsäure, im Plasma. Benzodiazepin, das nicht metabolisch abgebaut wird, bindet zu mehr als 85 % an Plasmaproteine Die Plasmakonzentration sinkt in zwei aufeinanderfolgenden Phasen mit Halbwertszeiten von ca. 2 Stunden (Verteilungsphase) und ca. 10 Stunden (Eliminationsphase) Lormetazepam wird fast vollständig als unveränderte, mit Glucuronsäure konjugierte Substanz über den Urin ausgeschieden, nur 5 % der verabreichten Dosis werden als unkonjugierter N-demethylierter Metabolit im Urin wiedergefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Lormetazepam hat eine sehr geringe akute Toxizität.
LD50 (mg/kg) nach einmaliger Gabe von Lormetazepam.
Toxikologische Langzeitstudien an Nagetieren, Hunden und Affen haben gezeigt, dass Lormetazepam keine chronische Toxizität besitzt und daher auch über längere Zeit sicher angewendet werden kann.
Schließlich liegen keine Daten vor, die auf eine "mögliche mutagene, embryotoxische oder teratogene Wirkung oder auf sehr lange Sicht auf eine" zytotoxische oder karzinogene Wirkung hinweisen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Überzogene Tabletten 1 mg
Lactose, Maisstärke, Povidon 25.000, Magnesiumstearat, Eudragit E30D, Talkum, Titandioxid, Macrogol 5/6000, Polysorbat 80, Natriumcaramelose, Silikonöl.
Überzogene Tabletten 2 mg
Lactose, Maisstärke, Povidon 25.000, Magnesiumstearat, Chinolingelb SS-E104, Eudragit E30D, Talkum, Titandioxid, Macrogol 5/6000, Polysorbat 80, Natriumcaramelose, Silikonöl.
Tropfen zum Einnehmen
Natriumsaccharin, Orangenaroma, Zitronenessenz, Karamellaroma, Glycerin, 95% Ethylalkohol, Propylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Überzogene Tabletten: 5 Jahre.
Tropfen zum Einnehmen: 3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 80 Tage.
06.3 Gültigkeitsdauer
Nicht relevant.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dragees: Karton mit 30 Tabletten von 1 mg oder 2 mg in PVC / AL-Blisterpackungen.
Tropfen zum Einnehmen: 20-ml-Flasche aus gelbem Glas, die den Anforderungen der Ph.Eur. entspricht, ausgestattet mit einer weißen Polypropylenkappe mit kindergesichertem Verschluss und einer Pipette aus Polyethylen niedriger Dichte.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 mg Dragees: A.I.C. n. 023382017
2 mg Dragees: A.I.C. n. 023382031
Tropfen zum Einnehmen, 2,5 mg / ml Lösung: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1 mg Dragees: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg Dragees: 18.12.1982 / 01.06.2010
Tropfen zum Einnehmen, 2,5 mg / ml Lösung: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA Feststellung vom: 05/2013