Wirkstoffe: Estradiol (Estradiolvalerat)
PROGYNOVA 2 mg Dragees
Indikationen Warum wird Progynova verwendet? Wofür ist das?
Progynova ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT). Progynova enthält Östrogen (Estradiolvalerat), ein weibliches Sexualhormon, das zur Arzneimittelgruppe der Hormonersatztherapie (HRT) gehört.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Postmenopause angewendet.
Während der Wechseljahre nimmt die von einer Frau produzierte Östrogenmenge ab. Dies kann zu Symptomen wie Hitzewallungen, Schwitzanfällen, Schlaflosigkeit, depressiven Zuständen, Kopfschmerzen, Schwindel führen. Progynova lindert diese postmenopausalen Symptome. Darüber hinaus kann es die Manifestationen der Atrophie der Haut und der Schleimhäute (insbesondere des Urogenitaltrakts) abschwächen.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Ihre täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigen.
Kontraindikationen Wenn Progynova nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Progynova nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn Sie Brustkrebs haben, jemals hatten oder der Verdacht besteht, dass er Brustkrebs hat
- wenn Sie einen bösartigen Tumor hatten oder vermuten, dass Sie einen östrogenempfindlichen Tumor haben, z. B. einen Tumor der Gebärmutterschleimhaut (Gebärmutterschleimhaut);
- wenn Sie Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen der Beine, in der Lunge oder in anderen Körperteilen (Emboli) haben oder hatten;
- wenn Sie ein hohes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in einer Vene oder Arterie haben (venöse oder arterielle Thrombose);
- wenn Sie hohe Triglyceridspiegel (Fettstoffe) in Ihrem Blut haben;
- wenn Sie Lebertumore (gutartig oder bösartig) haben oder jemals hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (starke Brustschmerzen) haben oder einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung hatten und Ihre Leberfunktion immer noch abnormal ist;
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben;
- wenn Sie an unbehandelter Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) leiden;
- wenn Sie an Porphyrie (einer erblichen Stoffwechselerkrankung aufgrund einer „Veränderung des Stoffwechsels von Blutfarbstoffen“ leiden);
- wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel).
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung von Progynova zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Progynova beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Progynova einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, ob Sie eine Hormonersatztherapie (HRT) anwenden sollten oder nicht. Bei der Behandlung postmenopausaler Symptome wird eine HRT nur bei Symptomen begonnen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abwägung der Risiken und des Nutzens der Behandlung erfolgen und die HRT nur so lange fortgesetzt werden, wie der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Es liegen nur begrenzte Daten zu den mit einer HRT verbundenen Risiken bei der Behandlung der frühen Menopause vor. Angesichts des geringen absoluten Risikos bei jüngeren Frauen kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Frauen jedoch günstiger sein als für ältere Frauen. Bevor Sie mit einer HRT beginnen, wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen. Ihr Arzt kann Ihre Brüste und/oder Ihr Becken (Unterbauch) untersuchen und eine gynäkologische Untersuchung durchführen lassen.
Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken von Progynova beurteilen. Es wird beispielsweise überprüft, ob Sie aufgrund der Kombination mehrerer Risikofaktoren oder des Vorliegens eines sehr schwerwiegenden Risikofaktors ein besonders hohes Thromboserisiko haben. Bei mehreren Risikofaktoren kann das Gesamtrisiko höher sein als die einfache Summe der Einzelrisiken. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihr Arzt keine HRT verschreiben.
Auch nach Beginn der HRT müssen regelmäßige ärztliche Kontrollen (mindestens einmal jährlich) durchgeführt werden, um eine genaue Risiko-Nutzen-Abwägung einer Fortsetzung der Therapie zu ermöglichen.
- Unterziehen Sie sich in regelmäßigen Abständen einem Mammographie-Screening und einer Vaginalzytologie.
- Überprüfen Sie Ihre Brüste regelmäßig auf Veränderungen wie kleine Hautvertiefungen, Veränderungen an der Brustwarze oder sichtbare oder spürbare Verhärtungen.
Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten oder sich diese während der Schwangerschaft oder während einer früheren Hormonbehandlung verschlechtert hat, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen:
- Uterusmyome oder Endometriose (Vorliegen von Gebärmutterschleimhaut an abnormen Stellen);
- Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe „Thrombose“);
- Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebsarten (zB Brustkrebs der Mutter);
- Bluthochdruck (Bluthochdruck);
- Lebererkrankung, zum Beispiel ein Leberadenom (gutartiger Lebertumor);
- Diabetes;
- Gallensteine;
- Migräne (Schmerzen lokalisiert auf einer Kopfhälfte) oder starke Kopfschmerzen;
- systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung);
- Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (Zunahme des Schleimhautvolumens aufgrund einer abnormalen Zunahme der Zellzahl in der Gebärmutterschleimhaut);
- Epilepsie (Krankheit, die zu Krampfanfällen führt);
- Asthma;
- Otosklerose (erbliche Mittelohrerkrankung);
- gutartige Brusterkrankungen;
- Chorea minor (Krankheit, die durch unkoordinierte unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet ist);
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern Wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht (Juckreiz und kleine Flecken auf der Haut) bemerken Haut) mit Atembeschwerden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- wenn Sie ein Adenom (gutartiger Tumor) des Hypophysenvorderlappens haben, müssen Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden, der Ihnen regelmäßige Messungen des Prolaktinspiegels verordnet.
Wenn Sie während der Einnahme von Progynova eine Veränderung einer der oben genannten Bedingungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
Brechen Sie die Behandlung mit Progynova sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie:
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen) oder Verschlechterung der Leberfunktion;
- deutlicher Anstieg des Blutdrucks;
- neu auftretender Kopfschmerz vom Migränetyp;
- Schwangerschaft;
- Symptome oder Verdacht auf ein thrombotisches Ereignis.
Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Herzkrankheit
Eine HRT wird nicht empfohlen für Frauen, die an einer Herzerkrankung leiden oder kürzlich gelitten haben. Wenn Sie an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der in Erwägung zieht, mit einer HRT zu beginnen. Eine HRT hat keine präventive Wirkung auf Herzerkrankungen.
Studien mit HRT, die konjugierte Östrogene und Medroxyprogesteronacetat als Gestagen enthielten, haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen im ersten Behandlungsjahr gezeigt.
Für andere HRT-Typen ist das Risiko wahrscheinlich ähnlich, wenn auch noch nicht bewiesen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Brustschmerzen auftreten, die in Ihren Arm oder Nacken ausstrahlen können, und beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels, bis Ihr Arzt Ihnen die Fortsetzung erlaubt. Solche Schmerzen können ein Symptom einer schweren Herzerkrankung sein.
Ischämischer Schlaganfall
Neuere Forschungen deuten auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall in Verbindung mit der Anwendung einer HRT hin. Andere Faktoren, die das Schlaganfallrisiko erhöhen können, sind:
- hohes Alter;
- Bluthochdruck;
- Rauch;
- übermäßiger Alkoholkonsum;
- unregelmäßiger Herzschlag.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten, damit er oder sie erwägen kann, mit einer Hormonersatztherapie zu beginnen Sehkraft, indem Sie die Anwendung des Arzneimittels unterbrechen, bis Ihr Arzt Ihnen die Fortsetzung erlaubt.Migräne-ähnliche Kopfschmerzen können ein frühes Symptom eines Schlaganfalls sein.
Thrombose (Bildung von Blutgerinnseln)
Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln (Klumpen) in den Venen (auch als tiefe Venenthrombose oder TVT bezeichnet) erhöhen, insbesondere im ersten Behandlungsjahr. Diese Blutgerinnsel sind im Allgemeinen nicht gefährlich, aber wenn sie abbrechen und zu der Lunge, können sie Brustschmerzen, Atembeschwerden, Kollaps und sogar den Tod verursachen. Dieser Zustand wird als Lungenembolie oder PE bezeichnet.
Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie sind Beispiele für einen Zustand, der als venöse Thromboembolie oder VTE bekannt ist.
Sie haben ein Risiko für Thrombusbildung:
- wenn Sie im fortgeschrittenen Alter sind;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten;
- wenn einer Ihrer Elternteile an einer Thrombose leidet;
- wenn Sie Blutungsprobleme haben, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien (Arzneimittel wie Warfarin) erfordern;
- wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, eines Traumas oder einer Krankheit für längere Zeit immobilisiert werden müssen;
- wenn Sie schwanger sind oder nach der Geburt;
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung) leiden;
- wenn Sie Krebs haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Erkrankungen haben, damit er erwägen kann, mit einer HRT zu beginnen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen (geschwollene Beine), plötzliche Brustschmerzen oder Atembeschwerden verspüren, und beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels, bis Ihr Arzt Ihnen die Fortsetzung genehmigt. Diese Störungen können Symptome einer Thromboembolie sein
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.
Die HRT wird 4 bis 6 Wochen vor der Operation beendet, um das Thromboserisiko zu verringern.Ihr Arzt wird Sie über die Wiederaufnahme der HRT beraten.
Auswirkungen auf das Krebsrisiko
Brustkrebs (Brustkrebs)
Frauen, die Brustkrebs haben oder hatten, sollten keine HRT einnehmen (siehe „Progynova darf nicht angewendet werden“). Die Einnahme einer HRT sowie die späte Menopause erhöhen das Brustkrebsrisiko leicht.
Das Risiko für eine postmenopausale Frau, die 5 Jahre lang eine reine Östrogen-HRT eingenommen hat, entspricht dem einer gleichaltrigen Frau, die die Menopause noch nicht überstanden hat und keine HRT eingenommen hat.
Das Risiko für eine Frau, die eine kombinierte Östrogen-/Gestagen-HRT einnimmt, ist höher als für Frauen, die Östrogen allein einnehmen (aber die Östrogen-/Gestagen-Kombination hat Vorteile für das Endometrium, siehe „Endometriumhyperplasie und Krebs“).
Bei allen HRT tritt das zusätzliche Brustkrebsrisiko innerhalb weniger Jahre nach Therapiebeginn auf und nimmt mit der Dauer der Anwendung zu, kehrt jedoch innerhalb von etwa 5 Jahren nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück. Auch das Brustkrebsrisiko steigt:
- wenn Sie eine nahe Verwandte (Mutter, Schwester oder Großmutter) haben, die an Brustkrebs erkrankt ist;
- wenn Sie übergewichtig sind.
Eine HRT kann das Erscheinungsbild von Mammographiebildern verändern (deren Dichte erhöhen) und die Erkennung von Brustkrebs in einigen Fällen erschweren. Aus diesem Grund kann Ihr Arzt andere Screening-Methoden anwenden.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Brustveränderungen wie kleine Hautvertiefungen, Veränderungen der Brustwarze oder sichtbare oder spürbare Verhärtungen bemerken.
Endometriumhyperplasie und -karzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut)
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter kann die Einnahme einer reinen Östrogen-HRT über einen längeren Zeitraum das Risiko für Endometriumkarzinom erhöhen.
Das Risiko für Endometriumkarzinom bei ausschließlich Östrogen-Anwenderinnen erhöht sich im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen je nach Behandlungsdauer und Östrogendosis um das 2- bis 12-Fache und kann nach Absetzen der Behandlung noch mindestens 10 Jahre lang erhöht bleiben.
Die Einnahme eines Gestagens zusätzlich zu Östrogen reduziert das zusätzliche Risiko für Endometriumkarzinom erheblich.
Wenn die Gebärmutter noch vorhanden ist, wird Ihr Arzt ein Gestagen in Kombination mit einem Östrogen oder eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HRT verschreiben.
Wenn die Gebärmutter entfernt wurde (mit Hysterektomie), wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob es ratsam ist, nur das Östrogen ohne Assoziation des Gestagens einzunehmen.
Wenn die Gebärmutter aufgrund von Endometriose (Vorliegen von Gebärmutterschleimhaut an abnormalen Stellen) teilweise entfernt wurde, können verbleibende Endometriumreste gefährdet sein. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen die Angemessenheit der Einnahme einer Östrogen-Gestagen-HRT besprechen.
Das Auftreten von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen (kleine Durchbruchblutungen), insbesondere während der ersten Behandlungszyklen, sollte Sie nicht beunruhigen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach den ersten Behandlungsmonaten weiterhin Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten, nach einigen Behandlungsmonaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung bestehen bleiben: Diese Symptome können auf eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut hinweisen.
Ovarialkarzinom
Eierstockkrebs (Eierstockkrebs) ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende Erkrankung.
Die Diagnose ist schwierig, da oft keine eindeutigen Symptome vorliegen.
Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme einer reinen Östrogen-HRT über mehr als 5 Jahre das Risiko für Eierstockkrebs erhöht und legen nahe, dass eine kombinierte Langzeit-HRT ein ähnliches oder etwas niedrigeres Risiko mit sich bringen kann.
Leber-(Leber-)Tumoren
Nach Anwendung hormoneller Substanzen, wie sie in Progynova enthalten sind, wurden in seltenen Fällen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führen können. Diese Ereignisse sind äußerst unwahrscheinlich. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Bauchschmerzen auftreten, die nicht in kurzer Zeit verschwinden.
Andere Bedingungen
- Wenn Sie dazu neigen, Gesichtsunreinheiten (Chloasma) zu entwickeln, sollten Sie während der Behandlung mit Progynova die Sonnen- oder UV-Strahlung so gering wie möglich halten.
- HRT verbessert die kognitive Funktion nicht. In einer Studie mit Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer kombinierten HRT begannen, wurde ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz beobachtet.
- Manche Frauen sind während einer Östrogentherapie besonders anfällig für die Bildung von Gallensteinen.
- Es können abnormale Uterusblutungen auftreten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Progynova® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Antikonvulsiva (zB Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);
- Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Penicilline und Tetracycline);
- Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel gegen AIDS);
- Griseofulvin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen);
- Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die hauptsächlich zur Behandlung von depressiven Zuständen verwendet werden.
Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit von Progynova verringern.
Wenn Sie Diabetes haben, kann Ihr Arzt Ihr Behandlungsschema ändern.
Die Anwendung einer HRT kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen.
Progynova mit Alkohol
Übermäßiger Alkoholkonsum während der Anwendung dieses Arzneimittels kann die Therapie beeinträchtigen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Progynova ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, brechen Sie dieses Arzneimittel sofort ab.
Fütterungszeit
Progynova ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Progynova enthält Lactose und Saccharose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Progynova anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Jede Packung umfasst 20 Behandlungstage. Nehmen Sie täglich eine Tablette Progynova ein.
Wenn Sie noch menstruieren, beginnen Sie am 5. Tag Ihrer Periode mit der Einnahme von Progynova.
In allen anderen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen raten, die Behandlung sofort zu beginnen.
Wenn Sie noch Ihre Gebärmutter haben (wenn Sie keine Hysterektomie hatten), wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Hormon (Gestagen) verschreiben und Ihnen sagen, wie Sie es einnehmen sollen. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, ob Sie die Tabletten kontinuierlich (ohne Unterbrechung) oder mit Unterbrechungen einnehmen sollen.
Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber sobald Sie eine bestimmte Zeit eingestellt haben, sollten Sie versuchen, Ihre Tabletten immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Die Tablette kann mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig, andernfalls profitieren Sie nicht vollständig von der Behandlung mit Progynova.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Progynova ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert
Anwendung bei älteren Menschen
Es liegen keine Daten vor, die auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten hinweisen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie über 65 Jahre alt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine formalen Studien durchgeführt. Progynova ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert (siehe „Progynova darf nicht eingenommen werden“).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- (Nieren-)Funktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine formalen Studien durchgeführt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Progynova® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Progynova eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt keine Berichte über Nebenwirkungen einer Überdosierung, die daher im Allgemeinen nicht behandelt werden muss. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel und die Behandlung muss die Symptome heilen. Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Hormonpräparaten wurde beobachtet, dass eine Überdosierung zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen führen kann.
Wenn Sie zu viel Progynova eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Progynova vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Wenn mehr als 24 Stunden vergangen sind, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein. Die Nichteinnahme einer oder mehrerer Tabletten kann die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen und Schmierblutungen erhöhen.
Wenn Sie die Anwendung von Progynova® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Progynova abbrechen, können die Wechseljahrsbeschwerden aufgrund eines Östrogenmangels zurückkehren.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Progynova
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Wirkungen verschwinden im Allgemeinen nach den ersten Behandlungsmonaten und können wie folgt unterteilt werden:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen):
- Gewichtszunahme/-verlust,
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen),
- Bauchschmerzen (Bauchschmerzen),
- Brechreiz,
- Ausschlag,
- jucken,
- Uterus-/Vaginalblutungen, einschließlich Schmierblutungen (kleiner intermenstrueller Ausfluss).
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie),
- depressive Stimmung,
- Schwindel,
- Sehstörungen,
- Herzklopfen,
- Dyspepsie (schwierige Verdauung),
- Erythema nodosum (durch rote Knötchen unter der Haut gekennzeichnet, die sich in den Beinen und Füßen, seltener in den Unterarmen befinden), Nesselsucht (Nesselsucht ähnlicher Hautausschlag, begleitet von Brennen und Juckreiz),
- Brustschmerzen und Brustspannen,
- Ödem (Schwellung).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen):
- Angst,
- Zunahme / Abnahme der Libido (sexuelles Verlangen),
- Migräne (Schmerz lokalisiert auf einer Kopfhälfte),
- Kontaktlinsenunverträglichkeit,
- Blähungen (Anwesenheit von Gas im Darm),
- Er würgte,
- Hirsutismus (erhöhter Haarwuchs),
- Akne,
- Muskelkrämpfe,
- Dysmenorrhoe (schmerzhafte Menstruation),
- vaginaler Ausfluss,
- Symptome, die PMS nachahmen,
- Brustvergrößerung,
- Ermüdung.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Für die folgenden Erkrankungen wurde bei Frauen, die eine HRT anwenden, ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Nichtanwenderinnen beobachtet:
- Brustkrebs
- Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium)
- Ovarialkarzinom
- Blutgerinnsel in einer Vene in den Beinen oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
- Herzkrankheit
- ischämischer Schlaganfall Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Östrogen-Gestagenen berichtet wurden:
- Herzinfarkt;
- Erkrankungen der Gallenblase;
- Auswirkungen auf die Haut: Chloasma (Hautläsion, die aus braunen Flecken von unregelmäßiger Form und unterschiedlicher Größe besteht, die sich normalerweise im Gesicht, am Hals, auf der Brust und am Handrücken befinden), Erythema multiforme (Entzündung der Haut, die sich als rötliche Flecken manifestiert), Erythema nodosum (rote und harte Knötchen der Haut), vaskuläre Purpura (punktuelle Blutungen der Haut und der Schleimhäute);
- wahrscheinlich Demenz über 65 Jahre alt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Progynova enthält
- Der Wirkstoff ist Estradiolvalerat Jede Tablette enthält 2,0 mg Estradiolvalerat
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Wachs E, Glycerin 85 %, Titandioxid, Indigokarmin.
Beschreibung wie Progynova aussieht und Inhalt der Packung
Progynova ist in Form von Dragees erhältlich, in Packungen mit 20 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROGYNOVA 2 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Beschichtete Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hormonersatztherapie (HRT) bei Symptomen, die aus Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen resultieren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Progynova ist ein reines Östrogen-Medikament.
Zur Behandlung postmenopausaler Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden; Eine HRT sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der durch die Linderung schwerer Symptome erzielte Nutzen das Risiko überwiegt.
• So starten Sie Progynova
Hysterektomierte Patienten können jederzeit mit der Behandlung beginnen.
Beginnen Sie bei Patientinnen mit intakter Gebärmutter und vorhandenem Menstruationszyklus bis zum 5.
Patientinnen mit Amenorrhoe, sporadischen oder postmenopausalen Menstruationszyklen können nach Ausschluss einer Schwangerschaft jederzeit mit einer Kombinationstherapie (siehe unter „Kombinationstherapie“) beginnen.
Umschalten von anderen HRTs (zyklisch, kontinuierlich sequentiell oder kontinuierlich kombiniert)
Frauen, die andere HRTs anwenden, müssen ihren aktuellen Therapieverlauf abschließen, bevor sie mit der Progynova-Therapie beginnen.
• Dosierung
Eine Tablette pro Tag.
• Verwaltung
Behandlung mit Östrogen allein
Jede Packung umfasst 20 Behandlungstage. Nach jedem 20-Tage-Zyklus kann die Einnahme der Tabletten unterbrochen werden, normalerweise eine Woche oder weniger (zyklische HRT) oder die Tabletten können kontinuierlich jeden Tag eingenommen werden (kontinuierliche HRT). gestartet.
Kombinationstherapie (Östrogen + Gestagen)
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten Gestagens in der Regel für 12–14 Tage während eines jeden 4-Wochen-Zyklus (sequentielle kontinuierliche HRT oder zyklische HRT) oder jeden Tag mit jeder Östrogentablette ohne Unterbrechung (kontinuierliche HRT) empfohlen ).
Bei Patienten, die zum ersten Mal mit der Behandlung beginnen oder bei Patienten, die ihre Art der HRT (zyklisch, sequenziell oder kontinuierlich kombiniert) ändern, sollte der Arzt Ratschläge zum Behandlungsbeginn geben.
Der Arzt muss alles tun, um dem Patienten eine angemessene Einhaltung des verordneten Kombinationsregimes zu erleichtern und sicherzustellen.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit und vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Sofern keine vorherige Endometriose-Diagnose vorliegt, wird die Zugabe eines Gestagens bei Frauen ohne Uterus nicht empfohlen.
• Vergessene Tabletten
Wenn eine Tablette vergessen wurde, sollte sie so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn mehr als 24 Stunden vergangen sind, sollten keine weiteren Tabletten eingenommen werden.
Das Versäumen einer oder mehrerer Dosen kann die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen und Schmierblutungen erhöhen.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientenkategorien
Kinder und Jugendliche
Progynova ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert
Ältere Patienten
Es liegen keine Daten vor, die auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten hinweisen. Für Frauen über 65, siehe Abschnitt 4.4.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine formalen Studien durchgeführt. Progynova ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine formalen Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Eine HRT sollte in keiner der unten aufgeführten Situationen eingeleitet werden. Wenn einer dieser Zustände während der HRT-Anwendung auftritt, beenden Sie die Behandlung sofort.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
• Vergangener, vermuteter oder bekannter Brustkrebs
• Nicht diagnostizierte Genitalblutungen
• Bekannte oder vermutete bösartige Tumoren oder östrogenabhängige Präkanzerosen (z. B. Endometriumkarzinom)
• Frühere oder bestehende Lebertumore (gutartig oder bösartig)
• Schwere Hypertriglyzeridämie
• Unbehandelte Endometriumhyperplasie
• Aktuelle oder frühere venöse Thromboembolien (z.tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel, siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse oder arterielle Thrombosen
• Aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
• Schwere Lebererkrankung
• Akute oder vergangene Lebererkrankung, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben
• Porphyrie
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine HRT nur bei Symptomen begonnen werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung durchgeführt werden und die HRT nur so lange fortgesetzt werden, wie der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Es liegen nur begrenzte Daten zu den mit einer HRT verbundenen Risiken bei der Behandlung der frühen Menopause vor. Angesichts des geringen absoluten Risikos bei jüngeren Frauen kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Frauen jedoch günstiger sein als für ältere Frauen.
Ärztliche Untersuchung und anschließende Kontrollen
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer HRT sollte eine vollständige familiäre und persönliche Anamnese durch den Arzt sowie eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Becken- und Brustuntersuchung) unter Berücksichtigung der Anamnese und Kontraindikationen sowie Warnhinweise zur Anwendung erfolgen.
Während der Behandlung werden periodische klinische Kontrollen in einer dem Einzelfall angemessenen Art und Häufigkeit empfohlen. Frauen sollten über Brustveränderungen aufgeklärt werden, die sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs“ unten). Klinische Untersuchungen, einschließlich der Verwendung geeigneter diagnostischer Bildgebungsinstrumente, wie z. B. Mammographie, sollten in Übereinstimmung mit den derzeit akzeptierten klinischen Protokollen und den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls durchgeführt werden.
Bedingungen, die eine besondere Kontrolle erfordern
Wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder in der Vergangenheit bestand und/oder durch eine Schwangerschaft oder eine frühere Hormonbehandlung verschlimmert wurde, sollte die Patientin engmaschig überwacht werden. Bitte beachten Sie, dass diese Erkrankungen während der Behandlung mit Progynova erneut auftreten oder sich verschlechtern können:
• Leiomyom (Uterusmyome) oder Endometriose
• Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten)
• Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebsarten (zB Vererbung ersten Grades bei Brustkrebs)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankungen (zB Leberadenom)
• Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung
• Cholelithiasis
• Migräne oder Kopfschmerzen (schwer)
• Systemischer Lupus erythematodes
• Geschichte der Endometriumhyperplasie (siehe unten)
• Epilepsie
• Bronchialasthma
• Otosklerose
• Gutartige Mastopathie
• Korea Minderjähriger
Indikationen für eine "sofortige Unterbrechung der Behandlung"
Die Behandlung muss sofort ausgesetzt werden, wenn das Vorliegen einer Kontraindikation hervorgehoben wird und in folgenden Fällen:
• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion oder Wiederauftreten von cholestatischem Juckreiz oder Gelbsucht, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualsteroiden aufgetreten sind.
• Signifikanter Anstieg des Blutdrucks.
• neu auftretender migräneähnlicher Kopfschmerz, besonders häufige oder intensive Kopfschmerzen oder andere mögliche prodromale Symptome eines zerebrovaskulären Verschlusses
• Schwangerschaft.
• Symptome oder Verdacht auf ein thrombotisches Ereignis.
Für den Fall, dass die unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegen oder sich verschlechtern, sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines Therapieabbruchs neu bewertet werden.
Die Möglichkeit einer synergistischen Erhöhung des Thromboserisikos bei Frauen mit einer Kombination von Risikofaktoren oder bei denen ein einzelner Risikofaktor mit besonderem Schweregrad vorliegt, sollte in Betracht gezogen werden.Dieses erhöhte Risiko kann größer sein als die einfache Summe der Prozentsätze von Risiko, das auf einzelne Faktoren zurückzuführen ist Eine HRT sollte nicht verordnet werden, wenn die Nutzen-Risiko-Bewertung negativ ist.
Tumore
Endometriumhyperplasie und -karzinom
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Karzinoms nach längerer Gabe von Östrogen allein erhöht. Das Risiko für Endometriumkarzinom bei ausschließlich Östrogen-Anwenderinnen steigt im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen je nach Behandlungsdauer und Östrogendosis um das 2- bis 12-Fache (siehe Abschnitt 4.8). Nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
Bei nichthysterektomierten Frauen verhindert die zyklische Zugabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Monat / 28-Tage-Zyklus oder eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie das erhöhte Risiko, das mit einer reinen Östrogen-HRT verbunden ist.
Für orale Östradioldosen von mehr als 2 mg, konjugierte equine Östrogene (EEC) von mehr als 0,625 mg und transdermale Pflaster, die Östrogendosen von mehr als 50 µg/Tag freisetzen, wurde die endometriale Sicherheit der Zugabe eines Gestagens nicht nachgewiesen.
In den ersten Behandlungsmonaten können Durchbruchblutungen und Schmierblutungen auftreten. Treten diese Episoden nach einiger Zeit nach Therapiebeginn auf oder bestehen nach Beendigung der Behandlung weiter, müssen die Ursachen dieser Phänomene untersucht werden, auch durch eine Endometriumbiopsie, um einen bösartigen Tumor des Endometriums auszuschließen.
Eine unausgewogene Östrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation von Resten der Endometrioseherde führen. Die Zugabe von Gestagenen zu einer reinen Östrogen-HRT wird daher bei Frauen, die sich wegen Endometriose einer Hysterektomie unterzogen haben, empfohlen, wenn sie eine bekannte Rest-Endometriose haben.
Brustkrebs
Die allgemeine Evidenz deutet auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die Östrogen-Gestagen- und möglicherweise nur Östrogen-HRT einnehmen, was davon abhängt, wie lange sie eine HRT einnehmen.
Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie
Die randomisierte placebokontrollierte Studie der Women's Health Initiative (WHI) und epidemiologische Studien stimmen darin überein, bei Frauen, die eine Östrogen-Gestagen-HRT einnehmen, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko nachzuweisen, das nach etwa 3 Jahren Anwendung auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Nur-Östrogen-Therapie
Die WHI-Studie fand kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen, die eine HRT nur mit Östrogen erhielten. Die meisten Beobachtungsstudien haben ein mäßig erhöhtes Risiko für die Diagnose von Brustkrebs berichtet, das wesentlich niedriger ist als bei Anwenderinnen von Östrogen-Gestagen-Kombinationen (siehe Abschnitt 4.8).
Das erhöhte Risiko tritt nach einigen Behandlungsjahren auf, kehrt aber innerhalb weniger (höchstens fünf) Jahre nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Schätzungen des relativen Gesamtrisikos für Brustkrebsdiagnosen, die in mehr als 50 epidemiologischen Studien berechnet wurden, scheinen in den meisten Studien zwischen 1 und 2 zu liegen. Das relative Risiko steigt mit der Dauer der Behandlung und kann bei Produkten, die nur auf Östrogen basieren, geringer oder gleichgültig sein.
In den beiden randomisierten Studien mit CEE, allein oder in kontinuierlicher Kombination mit MPA, wurde nach 6-jähriger HRT ein Risiko von 0,77 (95%-KI: 0,59-1,01) bzw. 1,24 (95%-KI: 1,01) -1,54) geschätzt. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auch für andere Produkte zur HRT gilt.
Viele Studien haben berichtet, dass Krebserkrankungen, die bei aktuellen oder kürzlichen HRT-Anwendern diagnostiziert wurden, in der Regel besser differenziert werden als bei Nichtanwendern. Die Daten zur Ausbreitung außerhalb der Brust sind nicht schlüssig.
Eine Hormonersatztherapie, insbesondere Östrogen-Gestagen-Kombinationen, erhöht die Bilddichte der Mammographie, was die radiologische Erkennung eines Brustkrebses erschweren kann.
Ovarialkarzinom
Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Eine langfristige (mindestens 5-10 Jahre) HRT mit Östrogen allein wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Einige Studien, einschließlich der WHI-Studie, legen nahe, dass eine Langzeit-HRT mit Kombinationspräparaten ein ähnliches oder etwas niedrigeres Risiko mit sich bringen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Lebertumore
In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormoneller Substanzen, wie sie in Progynova enthalten sind, gutartige und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet, die in Einzelfällen lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen verursachen.
Venöse Thromboembolie
Eine HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fachen Risiko verbunden, venöse Thromboembolien (VTE), d. h. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, zu entwickeln. Diese Ereignisse treten eher im ersten Jahr der HRT auf als in den Folgejahren (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte oder bekannten thrombophilen Zuständen haben ein erhöhtes Risiko für VTE und HRT kann dieses Risiko erhöhen. Eine HRT ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert.
In Ermangelung einer "persönlichen VTE-Anamnese" kann Frauen mit einem Verwandten ersten Grades mit Thrombose in der Vorgeschichte in jungen Jahren ein Screening angeboten werden, nachdem sie über die Einschränkungen aufgeklärt wurden (das Screening ermöglicht nur die Identifizierung eines Teils der Defekte Wenn ein thrombophiler Defekt identifiziert wird, der bei einem Familienmitglied mit einer Thrombose segregiert, oder wenn der Defekt „schwer“ ist (z. B. Antithrombin-, Protein-S-, Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), ist eine HRT kontraindiziert.
Frauen, die bereits mit Antikoagulanzien behandelt werden, erfordern eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer HRT.
Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören die Verwendung von Östrogen, größere Operationen, längere Immobilisierung, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte (eine "Anamnese von VTE bei einem Verwandten ersten Grades in einem relativ frühen Alter kann auf eine genetische Veranlagung hinweisen)," schwere Fettleibigkeit ( BMI > 30 kg / m2), Schwangerschaft / Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs. Auch das VTE-Risiko steigt mit zunehmendem Alter.Über die mögliche Rolle von Krampfadern bei venösen Thromboembolien besteht kein Konsens.
Wie bei allen operierten Patienten muss genauestens auf prophylaktische Maßnahmen geachtet werden, um Episoden postoperativer venöser Thromboembolien zu verhindern. Wenn nach einer elektiven Operation eine längere Ruhigstellung erwartet wird, wird eine vorübergehende Unterbrechung der HRT 4 bis 6 Wochen vor der Operation empfohlen. Die Behandlung sollte erst nach vollständiger Mobilisierung der Frau wieder aufgenommen werden.
Das Risiko einer venösen Thromboembolie kann bei längerer Ruhigstellung, größeren elektiven oder posttraumatischen Operationen oder schweren Traumata vorübergehend erhöht sein. Abhängig von der Art des Ereignisses und der Dauer der Ruhigstellung sollte eine vorübergehende Aussetzung der HRT in Betracht gezogen werden.
Bei der Verschreibung einer HRT an eine Frau mit einem Risikofaktor für VTE sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis mit dem Patienten sorgfältig abgewogen werden.
Wenn sich nach Beginn der Therapie eine VTE entwickelt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Symptomen, die möglicherweise auf eine venöse Thromboembolie zurückzuführen sind (z.
Koronare Herzkrankheit
Randomisierte kontrollierte Studien zeigen keinen Schutz vor Myokardinfarkt bei Frauen mit oder ohne koronarer Herzkrankheit, die Östrogen-Gestagen- oder Nur-Östrogen-HRT erhalten haben.
Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie
Das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit während der Anwendung einer Östrogen-Gestagen-HRT ist leicht erhöht.Da das absolute Ausgangsrisiko weitgehend altersabhängig ist, ist die Anzahl zusätzlicher Fälle von koronaren Herzkrankheiten aufgrund einer Östrogen-Gestagen-Anwendung sehr groß gesunde Frauen vor kurzem in den Wechseljahren, nimmt aber später im Leben zu.
Nur-Östrogen-Therapie
Randomisierte kontrollierte Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für eine koronare Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen, die eine reine Östrogentherapie erhielten.
Ischämischer Schlaganfall
Östrogen-Gestagen- oder Nur-Östrogen-Therapien sind mit einem 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall verbunden. Das relative Risiko ändert sich nicht mit dem Alter oder der Zeit seit der Menopause. Da das absolute Ausgangsrisiko jedoch weitgehend altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für Schlaganfälle bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.8).
Cholezystopathie
Östrogene erhöhen die Lithogenität der Galle. Einige Frauen sind während einer Östrogentherapie für eine Cholezystopathie prädisponiert.
Andere Bedingungen
• Da die Einnahme von Östrogen zu Flüssigkeitsretention führen kann, sollten Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Herzfunktion überwacht werden.Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium sollten engmaschig überwacht werden, da mit einem erhöhten Blutdruck zu rechnen ist .
• Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung einer HRT und dem Auftreten von Hypertonie wurde nicht bestätigt. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhielten, wurde über einen leichten Anstieg des Blutdrucks berichtet, aber klinisch signifikante Anstiege sind selten. Sollte sich jedoch im Einzelfall während der HRT eine klinisch signifikante Hypertonie entwickeln, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
• Nicht schwerwiegende Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hyperbilirubinämien wie das Dubin-Johnson-Syndrom oder das Rotor-Syndrom, erfordern eine engmaschige Überwachung und regelmäßige Überwachung der Leberfunktion. Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktionsindizes sollte die Hormonersatztherapie abgebrochen werden.
• Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogentherapie oder HRT engmaschig überwacht werden, da bei dieser Erkrankung in seltenen Fällen ein starker Anstieg der Plasmatriglyceride und eine nachfolgende Pankreatitis nach einer Östrogentherapie berichtet wurde.
• Östrogen erhöht die Spiegel von TBG, dem Globulin, das Schilddrüsenhormone bindet, was zu einem Anstieg der gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormone, gemessen als PBI (proteingebundenes Jod), T4 (Säulenmethode oder RIA) oder T3 (RIA-Methode), führt. Die Harzaufnahme von T3 wird reduziert, um den TBG-Anstieg widerzuspiegeln. Freie Fraktionen von T4 und T3 bleiben unverändert. Andere Bindungsproteine wie Corticoglobulin (CBG) und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) können erhöht sein und zu einem Anstieg der zirkulierende Spiegel von Kortikosteroiden bzw. Sexualsteroiden Freie oder biologisch aktive Hormonfraktionen sind unverändert Andere Plasmaproteine können ebenfalls erhöht sein (Angiotensinogen / Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
• HRT verbessert die kognitive Funktion nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Es ist nicht bekannt, ob diese Befunde auch auf jüngere postmenopausale Frauen oder auf andere Produkte der Hormonersatztherapie zutreffen.
• Obwohl eine HRT Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben kann, besteht bei diabetischen Frauen, die eine HRT anwenden, keine Notwendigkeit, das Behandlungsschema zu ändern, Frauen mit Diabetes sollten jedoch während der Einnahme der TOS engmaschig überwacht werden.
• Während einer HRT können einige Patienten unerwünschte Manifestationen einer Östrogenstimulation entwickeln, wie z. B. abnorme Uterusblutungen. Häufige oder anhaltende abnormale Uterusblutungen während der Behandlung sind ein Hinweis auf eine Untersuchung des Endometriums. Sollten trotz der Behandlung Menstruationsstörungen bestehen bleiben, muss das Vorliegen organischer Pathologien durch geeignete diagnostische Verfahren ausgeschlossen werden.
• Uterusmyome (Myome) können unter Östrogeneinfluss an Größe zunehmen, in diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• Wird während der Behandlung eine Reaktivierung der Endometriose beobachtet, wird empfohlen, die Therapie abzubrechen.
• Wenn der Patient ein Prolaktinom hat, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich (einschließlich regelmäßiger Messung des Prolaktinspiegels).
• Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme einer HRT Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Informationen über einige der Inhaltsstoffe von Progynova
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Arzneimittel enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz und Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Östrogenstoffwechsel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren, insbesondere Cytochrom P450, wie Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) verstärkt werden.
Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat und Griseofulvin sind ebenfalls potenzielle Induktoren von Leberenzymen. Eine maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen 2-3 Wochen lang nicht beobachtet, kann aber nach Absetzen der Therapie mindestens 4 Wochen andauern.
In seltenen Fällen wurden bei gleichzeitiger Anwendung einiger Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracycline) verringerte Östradiolspiegel beobachtet.
Ritonavir und Nelfinavir, obwohl als starke Inhibitoren bekannt, zeigen im Gegensatz dazu bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen induzierende Eigenschaften.
Pflanzliche Präparate wie Hypericum perforatum können den Östrogenstoffwechsel induzieren.
Ein erhöhter Östrogenstoffwechsel kann zu verringerten klinischen Wirkungen und Veränderungen des uterinen Blutungsprofils führen.
Substanzen, die einer starken Konjugation unterliegen (zB Paracetamol), können die Bioverfügbarkeit von Östradiol durch kompetitive Hemmung des Konjugationssystems während der Resorption erhöhen.
In Einzelfällen kann sich der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin durch die Wirkung einer HRT auf die Glukosetoleranz ändern.
• Interaktion mit Alkohol
Akute Alkoholaufnahme während der HRT-Anwendung kann zu erhöhten zirkulierenden Östradiolspiegeln führen.
• Interaktion mit Labortests
Der Einsatz von Sexualsteroiden kann biochemische Parameter wie z. B. Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Proteinen (Transportern) wie Globulin, das Kortikosteroide bindet, und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Glukosestoffwechsels und die Parameter beeinflussen Gerinnung und Fibrinolyse.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Progynova ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Tritt während der Behandlung mit Progynova eine Schwangerschaft ein, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die Ergebnisse der meisten verfügbaren epidemiologischen Studien zeigen, dass eine versehentliche Östrogenexposition des Fötus keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen verursacht.
Fütterungszeit
Progynova ist während der Stillzeit kontraindiziert, geringe Mengen von Sexualhormonen können in die Muttermilch übergehen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Über schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie wird auch in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) berichtet.
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die bei Frauen, die eine HRT anwenden, berichtet wurden, geordnet nach MedDRA-Systemorganen (MedDRA SOCs).
Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Nebenwirkung, ihre Synonyme und verwandte Zustände zu beschreiben.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 4.4).
Brustkrebsrisiko
• Bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Östrogen-Gestagen-Therapie einnehmen, wird ein erhöhtes Risiko für die Diagnose von Brustkrebs berichtet, das verdoppelt werden kann.
• Das erhöhte Risiko bei Anwenderinnen von reinen Östrogentherapien ist deutlich geringer als bei Anwenderinnen von Östrogen-Gestagen-Kombinationen.
• Das Risikoniveau hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4).
• Die Ergebnisse der placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größeren epidemiologischen Studie (MWS) sind unten dargestellt.
Studie von Millionen Frauen – zusätzliches Risiko geschätzt Brustkrebs nach 5 Jahren Anwendung
US-WHI-Studien - Zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
‡ Bei Beschränkung der Analyse auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, bestand in den ersten 5 Behandlungsjahren kein erhöhtes Risiko: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei Nichtanwenderinnen.
** WHI-Studie bei Frauen ohne Gebärmutter, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte.
Risiko für Endometriumkarzinom
Postmenopausale Frauen mit der Gebärmutter
Das Risiko für Endometriumkarzinom beträgt etwa 5 von 1000 Frauen mit einer Gebärmutter, die keine HRT anwenden.
Bei Frauen mit einer Gebärmutter wird die Anwendung einer reinen Östrogen-HRT nicht empfohlen, da sie das Risiko für Endometriumkarzinom erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Je nach Anwendungsdauer und Östrogendosis variiert das erhöhte Risiko für Endometriumkarzinom in epidemiologischen Studien zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fällen pro 1000 Frauen zwischen 50 und 65 Jahren.
Die Zugabe eines Gestagens zu einer reinen Östrogentherapie für mindestens 12 Tage pro Zyklus kann dieses erhöhte Risiko verhindern.In der Million Women Study erhöhte die Anwendung einer Östrogen-Gestagen-HRT (sequentiell oder kombiniert) das Risiko für Endometriumkarzinom nicht (RR 1,0 .). (0,8-1,2)).
Ovarialkarzinom
Die Langzeitanwendung einer HRT mit nur Östrogen oder Östrogen-Gestagen war mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden.In der Million Women Study führte eine 5-jährige HRT zu einem zusätzlichen Fall pro 2500 Anwenderinnen.
Risiko einer venösen Thromboembolie
Eine HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie (VTE), d. h. einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie, verbunden. Diese Ereignisse treten eher im ersten Jahr der Anwendung auf (siehe Abschnitt 4.4). Die Ergebnisse der WHI-Studien sind im Folgenden dargestellt:
WHI-Studien - Zusätzliches VTE-Risiko nach 5 Jahren Anwendung
§ WHI-Studie bei Frauen ohne Gebärmutter
Risiko einer koronaren Herzkrankheit
• Bei Anwenderinnen einer Östrogen-Gestagen-HRT über 60 ist das Risiko einer koronaren Herzkrankheit leicht erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Risiko eines ischämischen Schlaganfalls
• Die Anwendung von alleinigen Östrogen- oder Östrogen-Gestagen-Therapien ist mit einem erhöhten relativen Risiko eines ischämischen Schlaganfalls von bis zu 1,5 verbunden Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöht sich während der HRT-Anwendung nicht.
• Dieses relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder der Anwendungsdauer. Da das Ausgangsrisiko jedoch stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
WHI-Studien kombiniert - Zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall§ nach 5 Jahren Anwendung
§ Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Andere Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Östrogen-Gestagenen berichtet:
• Cholezystopathien;
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura;
• wahrscheinliche Demenz über 65 Jahre (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Studien zur akuten Toxizität weisen nicht auf das Risiko akuter Nebenwirkungen nach versehentlicher Einnahme einer Dosis hin, die sogar um ein Vielfaches höher ist als die therapeutische. Bei manchen Frauen können Übelkeit, Erbrechen und Entzugsblutungen auftreten.
Es gibt kein spezifisches Antidot und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Östrogene.
ATC-Code: G03CA03.
Der Wirkstoff, synthetisches 17β-Östradiol, ist chemisch und biologisch identisch mit körpereigenem humanem Östradiol, gleicht den Verlust der Östrogenproduktion bei postmenopausalen Frauen aus und lindert Wechseljahresbeschwerden.
• Reduzierung von Östrogenmangelsymptomen
Eine Linderung der Wechseljahrsbeschwerden wird in den ersten Behandlungswochen erreicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Estradiolvalerat schnell und vollständig resorbiert.Der Estradiol-Ester wird während der Resorption und beim ersten Leberpass in Estradiol und Valeriansäure gespalten.Er erreicht seinen maximalen Plasmapeak 1-3 Stunden nach der Verabreichung.Estradiolspiegel bleiben erhöht für 24 Stunden.
Nach wiederholter täglicher Einnahme tritt kein Anstieg des Plasma-Östradiols auf.
Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil in Form von Metaboliten: 90 % über den Urin und 10 % über den Stuhl.
Die Halbwertszeit der Estradiol-Ausscheidung beträgt 1 Tag.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das toxikologische Profil von Estradiol ist bekannt, es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten erwähnten vor.
• Karzinogenität
Die Ergebnisse von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich Studien zum kanzerogenen Potenzial, lassen keine besonderen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung beim Menschen vermuten. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Sexualhormone das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.
• Embryotoxizität / Teratogenität
Studien zur Reproduktionstoxizität mit Estradiolvalerat ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial Da die Gabe von Estradiolvalerat nicht zu unphysiologischen Plasmakonzentrationen von Estradiol führt, stellt dieses Präparat kein Risiko für den Fötus dar.
• Mutagenität
Studien in vitro Und in vivo mit 17b-Östradiol ergaben sie keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Wachs E, Glycerin 85 %, Titandioxid, Indigokarmin.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 20 überzogenen Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 021226016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
04.04.1969/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10/2015
