Wirkstoffe: Serenoa repens
Permixon 320 mg Weichkapseln
Indikationen Warum wird Permixon verwendet? Wofür ist das?
Permixon enthält den Wirkstoff Lipid-Sterol-Extrakt von Serenoa repens; Dieses Arzneimittel gehört zu einer Klasse von anderen Arzneimitteln, die bei der Vergrößerung der Prostata bei Männern (auch benigne Prostatahypertrophie genannt) angewendet werden.
Permixon wird zur Behandlung von Funktionsstörungen im Zusammenhang mit dieser Krankheit verwendet, wie zum Beispiel:
- häufigeres Wasserlassen ohne Erhöhung der Harnmenge (Pollakiurie), wiederholter Harndrang während der Nacht (Nykturie), erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie),
- Abnahme des Volumens und der Stärke des Strahls,
- Gefühl der unvollständigen Entleerung der Blase,
- schmerzhafte Verspannungen im Bereich zwischen Hoden und After (Damm).
Permixon erleichtert die Bedienbarkeit in Fällen, in denen die Krankheit eine chirurgische Therapielösung erfordert.
Kontraindikationen Wenn Permixon nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Permixon nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Permixon beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Permixon einnehmen.
Während der Behandlung müssen Sie:
- unter ständiger ärztlicher Aufsicht gehalten werden, wie zum Beispiel bei der routinemäßigen Überwachung von Krankheiten,
- Nehmen Sie Permixon zu den Mahlzeiten ein, da Übelkeit auftreten kann, wenn das Produkt auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Permixon ersetzt keine operative Therapie, wenn sich diese als notwendig erweist.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Permixon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Labordaten weisen nicht auf mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hin.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Permixon ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.Das Produkt ist während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht indiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Permixon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Permixon enthält Natriumethylparaoxybenzoat. Es kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Permixon enthält Natriumpropyl-para-oxybenzoat Kann allergische Reaktionen (auch verzögert) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Permixon anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis beträgt:
- 1 Weichkapsel à 320 mg 1-2 mal täglich, je nach Schwere, mit einem Glas Wasser einnehmen.
Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes variiert werden.
Es ist ratsam, die Therapie über einen längeren Zeitraum fortzusetzen, auf jeden Fall nicht weniger als 30 Tage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Permixon bei Kindern und Jugendlichen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Permixon eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Permixon eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung können vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen) auftreten. Sprechen Sie im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Permixon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Permixon
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
- Übelkeit, insbesondere in Fällen, in denen das Produkt auf nüchternen Magen verabreicht wird
- Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transferase, mäßiger Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme)
- Rötung der Haut (Hautausschlag)
- Übermäßige Brustentwicklung (Gynäkomastie), reversibel nach Beendigung der Behandlung
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwellung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Packung nicht intakt ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Permixon enthält
- Der Wirkstoff ist ein lipid-sterolischer Extrakt aus Serenoa repens. Jede Weichkapsel enthält 320 mg Lipid-Sterol-Extrakt von Serenoa repens* (7-11: 1).
* Öliger Extrakt aus den Früchten von Serenoa repens (Bartram) Small.
Extraktionslösungsmittel: Hexan
- Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, Glycerin, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, Natriumethylparaoxybenzoat, Natriumpropylparaoxybenzoat.
Wie Permixon aussieht und Inhalt der Packung
Der Inhalt der Packung besteht aus 16 Weichkapseln zu 320 mg zur oralen Anwendung. Die Weichkapseln sind beige und enthalten ein gelbes bis grünes Öl
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PERMIXON 320 MG WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält
Wirkprinzip:
Lipid-Sterol-Extrakt aus Serenoa repens 320 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln zur oralen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Funktionsstörungen der benignen Prostatahypertrophie.
Die Wirkung von Permixon zeigt sich in den Symptomen einer benignen Prostatahypertrophie: Pollakisurie, Nykturie, Dysurie, Abnahme des Volumens und der Stärke des Strahls, Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung und schmerzhafter Dammspannung.
In Fällen, in denen die Krankheit eine chirurgische therapeutische Lösung erfordert, erleichtert die Verabreichung von Permixon, die den klinischen Zustand des Patienten verbessert, seine Funktionsfähigkeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweg: zur oralen Anwendung
Nach ärztlicher Verordnung. Generell: 1 Weichkapsel à 320 mg 1-2 mal täglich, je nach Schweregrad.
Die Dosierung kann nach Ermessen des Arztes variiert werden. Es ist ratsam, die Therapie über einen längeren Zeitraum fortzusetzen, auf jeden Fall nicht weniger als 30 Tage.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Gelegentlich kann Übelkeit auftreten, insbesondere wenn das Tierarzneimittel auf nüchternen Magen verabreicht wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund seiner Indikationen wird das Produkt nur bei männlichen Patienten angewendet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme des Arzneimittels hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die in sieben klinischen Studien mit insgesamt 3.593 Patienten beobachtet wurden: 2.127 mit Permixon behandelt, für die die Kausalitätsbewertung nicht „ausgeschlossen“ wurde.
Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklassen und nachfolgend nach Häufigkeitskategorien aufgelistet wie: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
Es traten keine Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „sehr selten“, „selten“ oder „sehr häufig“ auf und daher sind die entsprechenden Spalten in der Tabelle nicht vorhanden.
In klinischen Studien wurden nur mäßige Transaminasenerhöhungen beobachtet, und die Erhöhung der Leberfunktionstests war ohne klinische Signifikanz.
Darüber hinaus wurden nach Markteinführung Ödeme mit unbekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gynäkomastie wurde beobachtet, war aber nach Absetzen der Behandlung reversibel.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie.
ATC-Code: G04CX02.
Permixon (lipid-sterolischer Extrakt aus Serenoa repens) ist ein Medikament, das eine gültige Kontrolle von Funktionsstörungen im Zusammenhang mit benigner Prostatahypertrophie (BPH) durchführen kann, von denen es verschiedene pathogenetische Mechanismen beeinflusst.
Die BPH korreliert mit der Proliferation von stromalen und epithelialen Komponenten der Prostata, deren Beginn mit der 4.-5. Lebensdekade zusammenfällt.
Die Prävalenz dieser Krankheit nimmt mit zunehmendem Alter zu, bis 90 % der 80-jährigen Männer davon betroffen sind.
Das „Beginn“ der BPH erkennt einen „multifaktoriellen Ursprung an, bei dem verschiedene Sexualhormone eine grundlegende Rolle spielen.
Die Prostata ist ein hormonabhängiges Organ, dessen Stoffwechsel besonders empfindlich auf die Wirkung von DHT (Di-Hydro-Testosteron) reagiert, das durch 5-Alpha-Reduktase aus Testosteron hergestellt wird und dessen aktiver Metabolit ist.
Pharmakologische Studien haben die hemmende Wirkung von Permixon auf 5-alpha-Reduktasen bestätigt, gleichzeitig hat sich gezeigt, dass Permixon aktiv die Bindung von DHT an seine zellulären Rezeptoren verhindert.
Das Medikament stört die Hypothalamus-Hypophysen-Achse nicht.
Weitere pharmakologische Forschungen haben die entzündungshemmende Wirkung von Permixon hervorgehoben, die durch die Hemmung der Phospholipase A2 vermittelt wird, die durch die Umwandlung von Phospholipiden in Arachidonsäure der ersten Stufe der Produktion von Prostaglandinen, Substanzen, die Entzündungsphänomene vermitteln, verantwortlich ist der vaskulären entzündlichen Komponente (kapillare Permeabilität und Thrombozytenaggregation), zeigt Permixon Antiödemwirkungen und ist nützlich bei der Korrektur der Blasenentleerungsveränderungen im Zusammenhang mit zerviko-prostatischer Obstruktion, die durch intra- und periadenomatöse Stauungsphänomene verursacht werden. Neuere Studien zur Ätiopathogenese der BPH haben die Rolle von Östrogenen als Faktoren berücksichtigt, die die metabolische Aktivität des stromalen Anteils der Prostata begünstigen, was wiederum das Wachstum des epithelialen Anteils beeinflussen würde Aspekte der klinischen Symptome der BPH. Permixon hat eine "Aktivität, die durch die Reduktion intranukleärer Rezeptoren für Östrogen ausgedrückt wird.
Die Analyse der Ergebnisse der klinischen Anwendung von Permixon zeigte innerhalb von 60-90 Tagen nach Behandlungsbeginn eine statistisch signifikante Verbesserung zahlreicher urodynamischer Parameter mit einer Verringerung der Blasenentleerungsrückstände.
Wesentliche Verbesserungen der subjektiven Symptome treten innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn auf.
Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Permixon, die in die vaskuläre Entzündungsphase eingreifen, machen es für den Einsatz in den Phasen der Erkrankung geeignet, in denen zwischenzeitlich auftretende Prostataprozesse von einer ausgeprägten ödematösen Komponente des Prostatagewebes begleitet werden.
Klinische Langzeitstudien haben die Stabilität der therapeutischen Wirkungen von Permixon gezeigt.
Im sexuellen Bereich wurden keine negativen Auswirkungen hervorgehoben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bioverfügbarkeitsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass einer der Hauptbestandteile des lipid-sterolischen Extrakts von Serenoa repens, Laurinsäure, schnell im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, was die bereits bekannte Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs bestätigt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Studien haben ergeben, dass Permixon kein toxisches Potenzial besitzt und sowohl in makroskopischer-funktioneller als auch mikroskopisch-histopathologischer Hinsicht sowohl bei einmaliger als auch bei wiederholter Langzeitanwendung gut verträglich ist dass der Sicherheitsschwellenwert je nach Tierart und Verabreichungsweg zwischen dem 120- und 5.600-fachen der in der Therapie verwendeten Höchstdosis (640 mg) liegt therapeutische Dosis, während die chronische Toxizität (6 Monate) das Fehlen von Wirkungen bei Dosen, die dem 20-40-fachen der maximalen therapeutischen Dosis entsprechen, festgestellt werden konnte.
Schließlich wurde festgestellt, dass Permixon kein mutagenes Potenzial besitzt und bei hohen und wiederholten Dosen die Libido und die Fortpflanzungsfähigkeit von Männchen oder die Lebensfähigkeit der Nachkommen nicht beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gelatine, Glycerin, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, Natriumethylparaoxybenzoat, Natriumpropylparaoxybenzoat.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit bei ungeöffneter Verpackung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
16 Weichkapseln zu 320 mg in Blisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das nicht verwendete Produkt und die Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Über G.G. Winckelmann, 1 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
320 mg Weichkapseln 16 Kapseln - AIC n. 025288059
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 1984 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2013
