Wirkstoffe: Dexketoprofen (Dexketoprofen-Trometamol)
Enantyum 12,5 mg Tabletten
Enantyum Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ENANTYUM 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- ENANTYUM 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Enantyum 12,5 mg Tabletten
- Enantyum 25 mg Tabletten
- Enantyum 50 mg / 2 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Enantyum verwendet? Wofür ist das?
ENANTYUM ist ein Schmerzmittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
Es wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Schmerzen von leichter bis mäßiger Intensität wie Muskelschmerzen, schmerzhafte Perioden (Dysmenorrhoe), Zahnschmerzen angewendet.
Kontraindikationen Wenn Enantyum nicht verwendet werden sollte
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexketoprofen-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Enantyum sind (siehe Abschnitt 6);
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika sind;
- wenn Sie Asthma haben oder an Asthmaanfällen gelitten haben, akute allergische Rhinitis (kurze Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (polypöse Massen in der Nase aufgrund einer Allergie), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen oder Zunge oder Atembeschwerden) oder Keuchen in der Brust nach Einnahme von Aspirin oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
- wenn Sie ein Magengeschwür, Magen- oder Darmblutungen oder chronische Verdauungsprobleme (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen) haben oder in der Vergangenheit daran gelitten haben;
- wenn Sie in der Vergangenheit an Blutungen oder Perforationen im Magen oder Darm gelitten haben, die auf die vorherige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Behandlung von Schmerzen zurückzuführen sind;
- wenn Sie an einer Darmerkrankung mit chronischer Entzündung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden;
- wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz, mittelschweren bis schweren Nierenproblemen oder schweren Leberproblemen leiden;
- wenn Sie Blutungsprobleme oder Blutungsstörungen haben;
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Enantyum® beachten?
Seien Sie bei ENANTYUM besonders vorsichtig:
- wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit allergische Probleme hatten;
- wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme (Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz) oder Wassereinlagerungen haben oder früher an einem dieser Probleme gelitten haben;
- wenn Sie mit Diuretika behandelt werden oder sehr schlechte Flüssigkeitszufuhr haben oder ein vermindertes Blutvolumen aufgrund von übermäßigem Flüssigkeitsverlust haben (z. B. durch übermäßiges Wasserlassen, Durchfall, Erbrechen);
- Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie die Therapie mit Ihrem Arzt besprechen oder Apotheker; Arzneimittel wie Enantyum können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein. Diese Risiken sind bei hohen Dosen des Arzneimittels und bei längerer Therapie wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer;
- Wenn Sie älter sind: Es ist wahrscheinlicher, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Sollten diese auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
- wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (Enantyum kann Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder sich Fruchtbarkeitstests unterziehen);
- wenn Sie an einer Störung der Blutbildung und der Blutkörperchen leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder eine Mischkollagenose (Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) haben;
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben;
- wenn Sie andere Magen- oder Darmprobleme haben oder in der Vergangenheit daran gelitten haben;
- Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Magengeschwüren oder Blutungen erhöhen, zum Beispiel orale Steroide, einige Antidepressiva (solche vom SSRI-Typ, d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie „Aspirin“ oder Blutverdünner wie als Warfarin In diesen Fällen konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Enantyum einnehmen: er kann Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel zum Schutz Ihres Magens verschreiben (zB Misoprostol oder andere Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure hemmen);
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Enantyum® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Medikamente können nicht in Kombination verwendet werden, während andere bei gleichzeitiger Einnahme eine Dosisanpassung erfordern.
Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu ENANTYUM anwenden oder erhalten:
Nicht empfehlenswerte Verbände:
- Acetylsalicylsäure (Aspirin), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Medikamente
- Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
- Lithium, zur Behandlung von Stimmungsstörungen
- Methotrexat, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs
- Hydantoin und Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie
- Sulfamethoxazol, verwendet bei bakteriellen Infektionen
Assoziationen, die Vorsicht erfordern:
- ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotesin-II-Antagonisten zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin zur Behandlung chronischer venöser Geschwüre
- Zidovudin zur Behandlung von Virusinfektionen
- Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Chlorpropamid und Glibenclamid) zur Behandlung von Diabetes
Assoziationen, die sorgfältig evaluiert werden sollten:
- Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin) zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Ciclosporin oder Tacrolimus zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems und als Therapie bei Organtransplantationen
- Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel, d. h. Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
- Probenecid, verwendet bei Gicht
- Digoxin zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz
- Mifepriston, verwendet, um eine Fehlgeburt zu verursachen (um eine Schwangerschaft zu beenden)
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva (SSRIs)
- Thrombozytenaggregationshemmer, die verwendet werden, um die Thrombozytenaggregation und die Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
Wenn Sie Fragen zur Einnahme anderer Arzneimittel in Kombination mit ENANTYUM haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Einnahme von ENANTYUM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser und Nahrung ein, da dies dazu beiträgt, das Risiko von Magen- oder Darmnebenwirkungen zu verringern.Bei starken Schmerzen nehmen Sie die Tabletten jedoch auf nüchternen Magen, dh mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten, ein lassen Sie das Arzneimittel schneller wirken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder und Jugendliche
Nehmen Sie Enantyum nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Enantyum nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da ENANTYUM möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie ist;
- Sie sollten ENANTYUM nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Enantyum kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit im Zusammenhang mit der Therapie geringfügig beeinträchtigen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Enantyum anzuwenden: Dosierung
Die Dosis von Enantyum, die Sie benötigen, hängt von der Art, Intensität und Dauer der Schmerzen ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen und wie lange. Die empfohlene Dosierung beträgt im Allgemeinen 1 Tablette (12,5 mg) alle 4-6 Stunden und nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag (75 mg).
Wenn Sie älter sind oder an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, sollten Sie die Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von nicht mehr als 4 Tabletten (50 mg) beginnen.
Bei älteren Patienten kann diese Anfangsdosis später auf die allgemein empfohlene (75 mg) erhöht werden, wenn Enantyum gut vertragen wurde.
Wenn die Schmerzen stark sind und Sie eine schnellere Linderung erzielen möchten, nehmen Sie die Tabletten auf nüchternen Magen (mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten) ein, da dies die Aufnahme erleichtert (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Enantyum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Enantyum eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von ENANTYUM eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses Denken Sie daran, die Packung dieses Arzneimittels oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von ENANTYUM vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein (wie in Abschnitt 3 „Wie ist ENANTYUM anzuwenden“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Enantyum
Wie alle Arzneimittel kann ENANTYUM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen aufgelistet, sortiert nach ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit. Da die Auflistung teilweise auf den Nebenwirkungen der ENANTYUM Tablettenformulierung basiert und ENANTYUM Granulat schneller resorbiert wird als Tabletten, ist es möglich, dass die tatsächliche Häufigkeit von (gastrointestinalen) Nebenwirkungen bei ENANTYUM Granulat höher sein kann.
Diese Tabelle gibt die Anzahl der Patienten an, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten können:
Häufige Nebenwirkungen
Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsprobleme (Dyspepsie).
Gelegentliche Nebenwirkungen
Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Magenprobleme, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schmerzen, Fieber und Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein.
Seltene Nebenwirkungen
Magengeschwür, hämorrhagisches oder perforiertes Magengeschwür, das sich als Blut im Erbrochenen oder Stuhl, Ohnmacht, Bluthochdruck, langsame Atmung, Flüssigkeitsretention und periphere Ödeme (z. B. geschwollene Knöchel), Kehlkopfödem, Appetitlosigkeit (Anorexie), Empfindungsstörungen äußern kann (Parästhesie), juckender Hautausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Prostataprobleme, abnorme Leberfunktionstests (Bluttests), Leberschäden (Hepatitis), akutes Nierenversagen.
Sehr seltene Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion, die auch zum Kollaps führen kann), Geschwüre an Haut, Mund, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Gesichtsödem oder Schwellung der Lippen und des Rachens (Angioödem), Atembeschwerden aufgrund von Kontraktion der die Atemwege umgebenden Muskulatur (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Pankreatitis, verschwommenes Sehen, Rascheln in den Ohren (Tinnitus), Hautreaktionen, Lichtüberempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme. Abnahme der weißen Blutkörperchen im Blut (Neutropenie), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen in Ihrem Magen oder Darm bemerken (z Medikamente und vor allem, wenn Sie älter sind.
Beenden Sie die Anwendung von Enantyum, sobald Sie einen Hautausschlag oder eine Verletzung der inneren Oberfläche des Mundes oder der Genitalien oder Anzeichen einer Allergie bemerken.
Während der Behandlung mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurde über die Auswirkungen von Wassereinlagerungen und Schwellungen (insbesondere in den Knöcheln und Beinen), einem Anstieg des Blutdrucks und Herzinsuffizienz berichtet.
Arzneimittel wie Enantyum können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein.
Bei Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose), können entzündungshemmende Arzneimittel selten Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit verursachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie ENANTYUM für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Enantyum nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie die Blister in der Originalverpackung auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was ENANTYUM enthält
Der Wirkstoff ist Dexketoprofen-Trometamol (18,45 mg), was Dexketoprofen (INN) 12,5 mg entspricht. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Glycerinpalmitostearat, Hypromellose, Titandioxid, Propylenglycol, Macrogol 6000.
Beschreibung des Aussehens von ENANTYUM und Inhalt der Packung
Enantyum ist in Packungen mit 20 und 40 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENANTYUM-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Dexketoprofen-Trometamol 18,45 mg bzw. 36,9 mg entsprechend 12,5 mg bzw. 25 mg Dexketoprofen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
ENANTYUM 12,5 mg: weiße, runde Filmtabletten.
ENANTYUM 25 mg: weiße, runde Filmtabletten mit Bruchrille.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von schmerzhaften Zuständen von leichter bis mäßiger Intensität, wie Muskel-Skelett-Schmerzen, Dysmenorrhoe, Zahnschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Je nach Art und Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis in der Regel 12,5 mg alle 4-6 Stunden oder 25 mg alle 8 Stunden Die Gesamttagesdosis sollte 75 mg nicht überschreiten.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
ENANTYUM Tabletten sind nicht für Langzeitbehandlungen indiziert und die Anwendung sollte auf die symptomatische Phase beschränkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Resorptionsrate des Arzneimittels (siehe Abschnitt „Pharmakokinetische Eigenschaften“), daher wird bei akuten Schmerzen empfohlen, die Einnahme mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Senioren
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie an der unteren Grenze des therapeutischen Bereichs zu beginnen (50 mg Gesamttagesdosis) Die Dosis kann nur auf die für die Allgemeinbevölkerung übliche Dosis erhöht werden, wenn eine gute Allgemeinverträglichkeit festgestellt wurde.
Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen (50 mg Gesamttagesdosis) beginnen und sich einer engmaschigen ärztlichen Überwachung unterziehen. ENANTYUM Tabletten sollten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Nierenversagen
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 – 80 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf eine Gesamttagesdosis von 50 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). ENANTYUM Tabletten dürfen nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance .) angewendet werden
Kinder und Jugendliche
ENANTYUM Tabletten wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, kann das Produkt daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
04.3 Kontraindikationen
ENANTYUM Tabletten sollten in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dexketoprofen oder andere NSAIDs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
• Patienten, bei denen Wirkstoffe mit ähnlicher Wirkung (zB Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis auslösen oder die Ursache von Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotischem Ödem sind;
- Patienten mit aktivem oder vermutetem peptischen Ulkus/Blutungen oder rezidivierenden peptischen Ulzera/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit festgestellter Ulzeration oder Blutung) oder chronischer Dyspepsie;
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie;
• Patienten mit gastrointestinalen oder anderen aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen;
• Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
• Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte;
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz;
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
• Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10 - 15);
• Patienten mit Blutungsdiathese und anderen Blutungsstörungen;
• während des dritten Trimesters der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von ENANTYUM und anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden bei allen NSAR in verschiedenen Behandlungsstadien mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Wenn bei Patienten, die ENANTYUM erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigender NSAR-Dosierung, bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten.
Senioren: Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Letztere sollten die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis beginnen.
Wie bei allen NSAR muss vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen-Trometamol die Vorgeschichte von Ösophagitis, Gastritis und/oder Ulcus pepticum untersucht und deren vollständige Heilung sichergestellt werden.
Patienten mit Magen-Darm-Symptomen oder Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4.8).
Eine Kombinationstherapie mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitige Behandlungen erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Alle nicht-selektiven NSAIDs sind in der Lage, die Thrombozytenaggregation zu hemmen und die Blutungszeit zu verlängern, indem sie die Prostaglandinsynthese hemmen. Daher wird die Anwendung von Dexketoprofen-Trometamol bei Patienten, die andere Behandlungen erhalten, die die Hämostase beeinträchtigen, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Wie alle NSAIDs kann das Medikament einen Anstieg des Harnstoff-Stickstoff- und Kreatininspiegels im Blut verursachen.Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann es mit Nebenwirkungen auf die Nieren verbunden sein, die zu glomerulärer Nephritis, interstitieller Nephritis, renaler papillärer Nekrose, nephrotischem Syndrom und akutes Nierenversagen.
Wie andere NSAIDs kann das Medikament vorübergehende leichte Erhöhungen einiger Leberparameter sowie signifikante Erhöhungen von AST und ALT verursachen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Behandlung abgebrochen werden.
ENANTYUM Tabletten sollten bei Patienten mit Störungen der Hämatopoese, systemischem Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie andere NSAIDs kann Dexketoprofen die Symptome einer Infektionskrankheit maskieren.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion und bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen.Außerdem ist bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei Patienten, die eine Hypovolämie entwickeln können, aufgrund eines erhöhten Nephrotoxizitätsrisikos Vorsicht geboten Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Herzerkrankung in der Anamnese, insbesondere bei Patienten mit früheren Episoden von Herzinsuffizienz, aufgrund des höheren Risikos, eine Herzinsuffizienz auszulösen, geboten.
Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberinsuffizienz höher (siehe Abschnitt 4.2).
In Verbindung mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich waren, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). . zu Beginn der Therapie, da das Einsetzen der Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats erfolgt. Die Behandlung mit ENANTYUM sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Wie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von Dexketoprofen-Trometamol die weibliche Fertilität verringern und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen.Bei Frauen mit Schwangerschaftsschwierigkeiten oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaftsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Dexketoprofen-Trometamol in Erwägung gezogen werden während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Dexketoprofen-Trometamol.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Dexketoprofen-Trometamol behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Wechselwirkungen sind charakteristisch für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) im Allgemeinen:
Vereine nicht empfehlenswert:
• andere NSAIDs, einschließlich hoher Salicylate-Dosen (≥ 3 g/Tag): Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAIDs kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen;
- Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen und der Hemmung der Thrombozytenfunktion und der Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut verstärken. Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, muss eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter durchgeführt werden;
- Heparine: erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut) Wenn der Zusammenhang nicht vermieden werden kann, muss eine sorgfältige klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter durchgeführt werden;
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4);
- Lithium (beschrieben mit mehreren NSAIDs): NSAIDs erhöhen den Lithiumspiegel im Blut, der toxische Werte erreichen kann (verminderte renale Ausscheidung von Lithium). Dieser Parameter erfordert daher eine sorgfältige Überwachung während der Einrichtung, Anpassung und Beendigung der Behandlung mit Dexketoprofen;
• Methotrexat in hohen Dosen wie 15 mg/Woche oder mehr: erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance, verursacht durch entzündungshemmende Medikamente im Allgemeinen;
• Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.
Assoziationen, die Vorsicht erfordern:
• Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Cyclooxygenase hemmen, und ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die In der Regel reversibel Im Falle einer kombinierten Verordnung von Dexketoprofen mit einem Diuretikum ist es wichtig, sicherzustellen, dass der Patient ausreichend hydratisiert ist und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwacht wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
• Methotrexat, in Dosierungen unter 15 mg/Woche: erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer durch entzündungshemmende Arzneimittel im Allgemeinen verursachten Abnahme seiner renalen Clearance. Wöchentliches Blutbild in den ersten Wochen der Assoziation Verstärkte Überwachung, zusätzlich bei älteren Patienten, auch bei leichter Niereninsuffizienz.
• Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Erhöhen Sie die klinische Überwachung und überprüfen Sie die Blutungszeit häufiger.
• Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität der Erythrozytenlinie aufgrund der Wirkung auf die Retikulozyten mit Beginn einer schweren Anämie eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAR. Kontrollieren Sie während der NSAR-Behandlung alle ein bis zwei Wochen das komplette Blutbild und die Retikulozyten.
- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen durch Verdrängung von Plasmaproteinbindungsstellen verstärken.
Zu berücksichtigende Kombinationen:
• Betablocker: Die Behandlung mit NSAIDs kann ihre blutdrucksenkende Wirkung aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern.
• Ciclosporine und Tacrolimus: NSAIDs können die Nephrotoxizität aufgrund der vermittelten Wirkung von renalen Prostaglandinen verstärken. Die Nierenfunktion sollte während der Kombinationstherapie überwacht werden.
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
- Probenecid: kann die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus auf der Ebene der Sekretion der Nierentubuli und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-Dosis.
- Herzglykoside: NSAIDs können die Plasmakonzentrationen von Glykosiden erhöhen.
- Mifepriston: NSAR sollten wegen des theoretischen Risikos, dass Prostaglandinsynthetase-Hemmer die Wirksamkeit von Mifepriston verändern können, 8-12 Tage nach Beendigung der Mifepriston-Anwendung nicht angewendet werden
- Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass hohe Dosen von Chinolonen in Kombination mit NSAIDs das Risiko für die Entwicklung von Krämpfen erhöhen können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
ENANTYUM Tabletten sind während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen ist von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht mit Dosis und Therapiedauer zunehmen.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Tierstudien mit Dexketoprofen-Trometamol zeigten jedoch keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen-Trometamol nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Dexketoprofen-Trometamol von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregierende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Es ist nicht erwiesen, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ENANTYUM Tabletten können aufgrund der Möglichkeit von Schwindel oder Benommenheit einen leichten bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle, gruppiert nach Gerät und nach Häufigkeit geordnet, listet die Nebenwirkungen auf, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dexketoprofen-Trometamol während der klinischen Studien und nach der Vermarktung des Produkts aufgetreten sind:
Gastrointestinal: Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). häufig beobachtet Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet.
Wie bei anderen NSAR können folgende Nebenwirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die vor allem bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Bindegewebserkrankungen auftreten kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie und selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie).
Bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Die Symptome nach einer Überdosierung sind nicht bekannt. Ähnliche Medikamente haben Magen-Darm- (Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen) und neurologische Störungen (Schläfrigkeit, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen) hervorgerufen.
Im Falle einer versehentlichen oder übermäßigen Einnahme sofort eine angemessene symptomatische Therapie einleiten, die dem klinischen Zustand des Patienten entspricht.Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde verabreicht werden, wenn mehr als 5 mg/kg von einem Erwachsenen oder einem Kind aufgenommen wurden.
Dexketoprofen-Trometamol kann durch Dialyse eliminiert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE17.
Dexketoprofen-Trometamol ist das Tromethaminsalz der S - (+) - 2-(3-Benzoylphenyl)-propionsäure, einem schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Medikament, das zur Klasse der NSAIDs (M01AE) gehört.
Der Wirkmechanismus von nichtsteroidalen Antirheumatika hängt mit der Abnahme der Prostaglandinsynthese durch Hemmung des Cyclooxygenase-Wegs zusammen, insbesondere kommt es zu einer Hemmung der Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide PGG2 und PGH2, die die Prostaglandine PGE1 . produzieren , PGE2, PGF2 a und PGD2, sowie Prostacyclin PGI2 und Thromboxane (TxA2 und TxB2) Darüber hinaus kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese andere Entzündungsmediatoren wie Kinine beeinflussen und zusätzlich zur direkten indirekten Wirkung haben.
Dexketoprofen hat sich bei der Hemmung der COX-1- und COX-2-Aktivitäten bei Versuchstieren und Menschen als wirksam erwiesen.
Klinische Studien, die an verschiedenen Schmerzmodellen durchgeführt wurden, haben die analgetische Wirksamkeit von Dexketoprofen-Trometamol gezeigt. Der Beginn der analgetischen Wirkung wurde in einigen Studien 30 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Die analgetische Wirkung hält 4 - 6 Stunden an.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol beim Menschen wird Cmax nach 30 Minuten erreicht (Bereich 15-60 Minuten).
Die Verteilungs- und Eliminationshalbwertszeit von Dexketoprofen-Trometamol beträgt 0,35 bzw. 1,65 Std. Wie bei anderen stark plasmaproteinbindenden Arzneimitteln (99 %) hat sein Verteilungsvolumen einen Mittelwert von weniger als 0,25 l/kg.
Der primäre Eliminationsmechanismus von Dexketoprofen ist die Glucuronokonjugation gefolgt von der renalen Ausscheidung.
Nach Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol werden im Urin nur Spiegel des S – (+)-Enantiomers gefunden, was zeigt, dass beim Menschen keine Inversion des R – (–)-Enantiomers auftritt.
In pharmakokinetischen Studien mit Mehrfachdosen wurde beobachtet, dass sich die AUC nach der letzten Verabreichung nicht von der nach einer Einzeldosis unterscheidet, was darauf hindeutet, dass keine Akkumulation des Arzneimittels auftritt.
Wenn das Arzneimittel zusammen mit Nahrung verabreicht wird, ändert sich die AUC nicht, jedoch nimmt die Cmax von Dexketoprofen-Trometamol ab und die Resorptionsrate ist verzögert (Tmax erhöht).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Immunpharmakologie bestätigen, dass keine besonderen Gefahren für den Menschen bestehen mg / kg / Tag Die wichtigsten Nebenwirkungen, die bei hohen Dosen beobachtet wurden, waren: gastrointestinale Erosionen und dosisabhängige Geschwüre.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Glycerindistearat, Hypromellose, Titandioxid, Propylenglycol, Macrogol 6000.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Aluminium-Blister
ENANTYUM 12,5 mg Tabletten - Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50 oder 500 Filmtabletten.
ENANTYUM 25 mg Tabletten - Packungen mit 4, 10, 20, 30, 50 oder 500 Filmtabletten.
(es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht)
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 08918 - Badalona (BARCELONA) SPANIEN.
Gesetzlicher Vertreter und Händler: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. über Sette Santi, 3 - Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ENANTYUM 25 mg
20 Tabletten - A.I.C. n. 033656036 / M
ENANTYUM 12,5 mg
Packung mit 20 Tabletten - A.I.C. n. 033656012 / M
Packung mit 40 Tabletten - A.I.C. n. 033656024 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 22.09.1998
Datum der letzten Verlängerung: 25.04.2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2011