Wirkstoffe: Neridronsäure
NERIXIA 25 mg Injektionslösung
NERIXIA 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Nerixia verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Medikamente, die die Knochenstruktur und -mineralisierung beeinflussen - Bisphosphonate
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Erwachsene
Unvollkommene Osteogenese.
Morbus Paget der Knochen.
Algodystrophie.
Kinder (unter 18 Jahren)
Unvollkommene Osteogenese.
Kontraindikationen Wenn Nerixia nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere Arzneimittel der Bisphosphonatgruppe. Schwere Niereninsuffizienz. Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nerixia beachten?
Die Nierenfunktion sowie die Serumkalzium- und -phosphatwerte sollten während der Behandlung mit Neridronat überwacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nerixia verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dazu gibt es keine Studien. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Bisphosphonaten mit Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da beide Wirkstoffe den Calciumspiegel über einen längeren Zeitraum senken können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) einhergeht, wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit Regimen behandelt wurden, die hauptsächlich intravenös verabreichte Bisphosphonate umfassten.Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (wie Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, bei denen während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers aufgetreten ist, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine zahnärztliche Operation benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers und/oder des Kiefers verringert.
Die klinische Beurteilung des Arztes muss das Managementprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses leiten.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. NERIXIA wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht und ist daher bei solchen Erkrankungen kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass NERIXIA die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Nerixia 25 mg enthält 417,74 mmol (oder 9,6 mg) Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Nerixia 100 mg enthält 1670,98 mmol (oder 38,42 mg) Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Nerixia anzuwenden: Dosierung
Unvollkommene Osteogenese
Erwachsene
Von 25 mg bis 100 mg iv, je nach Körpergewicht, in einer einzigen Verabreichung durch langsame Infusion, nach Verdünnung in 250-500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung Die indikative Dosierung beträgt 2 mg / kg Körpergewicht alle 3 Monate Die Gesamtdosis kann in Dosen von 25 mg / Tag bis zu 4 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Monate aufgeteilt werden.
Kinder (unter 18 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (maximal 100 mg) durch langsame intravenöse Infusion (mindestens 2 Stunden) alle 3 Monate. Vor der Anwendung in 250 - 500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnen.
Morbus Paget des Knochens:
Die am häufigsten empfohlene Dosis beträgt 100 mg i.v. pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durch langsame Infusion (mindestens 2 Stunden) nach Verdünnung in 250-500 ml physiologischer Lösung. Bei weniger schweren Formen der Krankheit können niedrigere Dosen ausreichend sein; die Gesamtdosis kann auch in IM-Dosen unterteilt werden. von 25 mg / Tag an aufeinanderfolgenden Tagen bis zu maximal 8 Tagen verabreicht werden. Die Möglichkeit, den Therapiezyklus zu wiederholen, wird nach mindestens 6 Monaten bewertet, wenn die therapeutische Wirkung auf den Knochenumsatz (alkalische Serumphosphatasämie) des ersten Zyklus vollständig zum Ausdruck kommt.
Algodystrophie:
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg i.v. täglich alle 3 Tage für insgesamt 400 mg Neridronat, verabreicht durch langsame intravenöse Infusion (mindestens 2 Stunden) nach Verdünnung in 250-500 ml physiologischer Lösung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nerixia eingenommen haben?
Neridronat. Eine klinisch relevante Hypokalzämie kann durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von NERIXIA benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, NERIXIA ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nerixia?
Wie alle Arzneimittel kann NERIXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die parenterale Verabreichung von Neridronat wurde wie bei anderen Bisphosphonaten mit einem Anstieg der Körpertemperatur in Verbindung gebracht. Es wurde ein grippeähnliches Syndrom mit Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost und Knochen- und/oder Muskelschmerzen berichtet. In den meisten Fällen ist keine spezifische Behandlung erforderlich und die Symptome klingen innerhalb von Stunden oder Tagen ab. Hypokalzämie, Hypophosphatämie. Seltener Schwindel, „Ausschlag“ In klinischen Studien wurden auch Nesselsucht (Hautausschläge) und Urtikaria beobachtet. Die intramuskuläre Verabreichung kann von leichten Schmerzen an der Injektionsstelle begleitet sein, die nach wenigen Minuten abklingen.
In seltenen Fällen kann eine ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens auftreten, insbesondere bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung wegen Osteoporose erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies ein frühes Anzeichen für eine mögliche Erkrankung sein kann Bruch des Oberschenkelknochens.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Nerixia 25 mg Injektionslösung
Eine 2-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip
Natriumneridronat 27 mg, entsprechend 25 mg Neridronsäure.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid; Natriumcitratdihydrat; Zitronensäure-Monohydrat; Wasser für Injektionen.
NERIXIA 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine 8-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff Natriumneridronat 108 mg, entspricht 100 mg Neridronsäure.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid; Natriumcitratdihydrat; Zitronensäure-Monohydrat; Wasser für Injektionen.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung, 1 Ampulle mit 2 ml zur intramuskulären und intravenösen Anwendung.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 2 Ampullen zu 8 ml zur intravenösen Anwendung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NERIXIA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NERIXIA 25 mg Injektionslösung
Eine 2-ml-Ampulle enthält 27 mg Natriumneridronat, entsprechend 25 mg Neridronsäure.
NERIXIA 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine 8-ml-Ampulle enthält 108 mg Natriumneridronat, entsprechend 100 mg Neridronsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid; Natriumcitrat-Dihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene
Unvollkommene Osteogenese.
Morbus Paget der Knochen.
Algodystrophie.
Kinder (unter 18 Jahren)
Unvollkommene Osteogenese.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Unvollkommene Osteogenese
Erwachsene
Von 25 mg bis 100 mg iv, je nach Körpergewicht, in einer einzigen Verabreichung durch langsame Infusion, nach Verdünnung in 250-500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung Die indikative Dosierung beträgt 2 mg / kg Körpergewicht alle 3 Monate.
Die Gesamtdosis kann in i.m.-Dosen unterteilt werden. von 25 mg / Tag bis zu 4 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Monate.
Kinder (unter 18 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg Körpergewicht (maximal 100 mg) durch langsame intravenöse Infusion (mindestens 2 Stunden) alle 3 Monate. Vor der Anwendung in 250-500 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnen.
Morbus Paget der Knochen
Die am häufigsten empfohlene Dosis beträgt 100 mg i.v. pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durch langsame Infusion (mindestens 2 Stunden) nach Verdünnung in 250-500 ml physiologischer Lösung. Bei weniger schweren Formen der Krankheit können niedrigere Dosen ausreichend sein; die Gesamtdosis kann auch in IM-Dosen unterteilt werden. von 25 mg / Tag an aufeinanderfolgenden Tagen bis zu maximal 8 Tagen verabreicht werden. Die Möglichkeit, den Therapiezyklus zu wiederholen, wird nach mindestens 6 Monaten bewertet, wenn die therapeutische Wirkung auf den Knochenumsatz (alkalische Serumphosphatasämie) des ersten Zyklus vollständig zum Ausdruck kommt.
Algodystrophie
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg i.v. täglich alle 3 Tage für insgesamt 400 mg Neridronat, verabreicht durch langsame intravenöse Infusion (mindestens 2 Stunden) nach Verdünnung in 250-500 ml physiologischer Lösung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Arzneimittel der Bisphosphonatgruppe.
Schwere Niereninsuffizienz.
Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Nierenfunktion sowie die Serumkalzium- und -phosphatwerte sollten während der Behandlung mit Neridronat überwacht werden.
Osteonekrose des Unter- und/oder Oberkiefers
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) einhergeht, wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit Regimen behandelt wurden, die hauptsächlich intravenös verabreichte Bisphosphonate umfassten.Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Vor Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (wie Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten präventiven zahnärztlichen Maßnahmen in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, bei denen während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers aufgetreten ist, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine zahnärztliche Operation benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers und/oder des Kiefers verringert.
Die klinische Beurteilung des Arztes muss das Managementprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses leiten.
Atypische Femurfrakturen
Atypische subtrochantäre und Schaftfrakturen des Femurs wurden hauptsächlich bei Patienten unter Langzeit-Bisphosphonattherapie wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unterhalb des Trochanter minor bis über die suprakondyläre Linie auftreten Frakturen treten spontan oder nach einem minimalen Trauma auf, und einige Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft in Verbindung mit bildgebenden Befunden und röntgenologischen Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate vor dem Einsetzen einer Stressfraktur. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte erwogen werden, die Bisphosphonattherapie abzubrechen, bis eine Beurteilung des Patienten anhand des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur untersucht werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Nerixia 25 mg enthält 417,74 mmol (oder 9,6 mg) Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Nerixia 100 mg enthält 1670,98 mmol (oder 38,42 mg) Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dazu gibt es keine Studien. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Bisphosphonaten mit Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da beide Wirkstoffe den Calciumspiegel im Blut über einen längeren Zeitraum senken können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
NERIXIA wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht und ist daher bei solchen Erkrankungen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass NERIXIA die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
04.8 Nebenwirkungen
Die parenterale Verabreichung von Neridronat wurde wie bei anderen Bisphosphonaten mit einem Anstieg der Körpertemperatur in Verbindung gebracht.
Es wurde über ein grippeähnliches Syndrom mit Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost und Knochen- und/oder Muskelschmerzen berichtet. In den meisten Fällen ist keine spezifische Behandlung erforderlich und die Symptome klingen innerhalb von Stunden oder Tagen ab.
Hypokalzämie, Hypophosphatämie.
Seltener wurden auch in klinischen Studien beobachtet: Schwindel, Hautausschlag und Urtikaria.
Die intramuskuläre Verabreichung kann von leichten Schmerzen an der Injektionsstelle begleitet sein, die nach einigen Minuten abklingen.
Post-Marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
• Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Klasse der Bisphosphonate).
• Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Uveitis anterior, Episkleritis, Konjunktivitis und Augenschmerzen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Neridronat liegen keine spezifischen Informationen vor.
Eine klinisch relevante Hypokalzämie kann durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Arzneimittel, die die Knochenstruktur und -mineralisierung beeinflussen - Bisphosphonate.
ATC-Code: M05BA.
Neridronat gehört zur Klasse der Bisphosphonate, Verbindungen, die auf den Knochenstoffwechsel einwirken, indem sie die Resorption verhindern, was zu einer Verringerung des Knochenumsatzes führt.
In-vitro- und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass Neridronat die Knochenresorption hemmt, ohne den Mineralisierungsprozess zu verändern.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Neridronat eine signifikante Verringerung beider Resorptionsparameter wie Hydroxyprolin und des N-terminalen Telopeptids des Urinkollagens Typ I und der alkalischen Phosphatase, einem Index des Knochenumsatzes, mit sich bringt Tage bei parenteraler Verabreichung, wobei die Verringerung der alkalischen Phosphatase um einige Wochen vorweggenommen wird, was einen langsameren und allmählicheren Trend zeigt Die schnelle Hemmung der Knochenresorption bewirkt eine vorübergehende Entkopplung zwischen den Neubildungsprozessen und denen der Resorption, dieser Zustand dauert an bis ein neues Gleichgewicht erreicht ist, mit der Anpassung der neuen Knochensynthese auf ein niedrigeres Umsatzniveau.Die Prävalenz von Osteosyntheseprozessen während der Entkopplungsphase bestimmt die Verringerung des Calciumeinstroms in die extrazelluläre Umgebung und eine vorübergehende Erhöhung der Sekretion von Parathormon (PTH). Der Beginn des sekundären Hyperparathyreoidismus ermöglicht es, einer Hypokalzämie entgegenzuwirken, indem die Calcitriol-Synthese gesteigert und die intestinale Calciumresorption stimuliert wird.Außerdem verringert die Erhöhung des PTH die tubuläre Rückresorption von Phosphaten und damit die Serumkonzentration.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Natriumneridronat wurden in Rattenplasma und Urin nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg untersucht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass eine maximale Konzentration (0,06 mg / ml) unmittelbar nach der Verabreichung erreicht wurde, gefolgt von einer schnellen Phase der Verringerung der Plasmakonzentrationen aufgrund der Phänomene der Gewebeverteilung und -ausscheidung. 31,7 % des Arzneimittels wurden in den 24 Stunden nach der Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden.
Beim Menschen zeigten langsame intravenöse Infusionen von 25, 50 und 100 mg eine klare Linearität und Proportionalität zwischen den Dosen. Neridronat 25 mg wird nach intramuskulärer Verabreichung vollständig resorbiert und die Ausscheidungsprofile sind mit denen vergleichbar, die nach Verabreichung der gleichen Dosis als i.v.-Infusion beobachtet wurden. oder über i.m. es wird nach jeder Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 7 Stunden.
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Daten vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Subakute Toxizität
Nach intravenöser Verabreichung über 4 Wochen wurden Dosen bis zu 2,5 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 20 mg/Tag bei Hunden gut vertragen.
Genetische Toxizität
Neridronat war in den ausgewerteten Mutagenitätstests nicht mutagen.
Lokale Toxizität
Nach intramuskulärer Verabreichung an Ratten wurden keine Anzeichen einer lokalen Gewebetoxizität gefunden.
Karzinogenese
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt, da keine mutagenen Wirkungen des Arzneimittels, die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Produkts und der Nachweis, dass die anderen derzeit in der Therapie verwendeten Bisphosphonate keine karzinogenen Risiken aufweisen, vorliegen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid; Natriumcitratdihydrat; Zitronensäure-Monohydrat; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Um Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss NERIXIA zur intravenösen Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach Verdünnung in isotonischer Kochsalzlösung war die erhaltene Mischung bei 20°C über einen Zeitraum von 48 Stunden stabil.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
NERIXIA 25 mg Injektionslösung: eine farblose Durchstechflasche aus neutralem Glas mit Brechring, 2 ml, Hydrolyseklasse I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: zwei farblose neutrale Glasampullen mit Vorbrechring von 8 ml, hydrolytische Klasse I (Ph. Eur.).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NERIXIA 25 mg Injektionslösung AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung AIC n. 035268022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: April 2002
Datum der letzten Verlängerung: April 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2015
