Wirkstoffe: Aminophyllin
AMINOMAL? 600 mg Retardtabletten
Aminomal Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- AMINOMAL 350 mg / 2 ml Injektionslösung, AMINOMAL 240 mg / 10 ml Injektionslösung, AMINOMAL Zäpfchen
- AMINOMAL? 0,67% Lösung zum Einnehmen
- AMINOMAL? 600 mg Retardtabletten
Warum wird Aminomal verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Bronchodilatator.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Asthma bronchiale - Lungenerkrankungen mit bronchial-spastischer Komponente.
Kontraindikationen Wenn Aminomal nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Theophyllin und andere Xanthin-Derivate. Das Präparat ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Akuter Myokardinfarkt. Hypotonische Zustände.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aminomal® beachten?
Zahlreiche Faktoren können die hepatische Clearance von Theophyllin mit einem Anstieg der Arzneimittelspiegel im Plasma verringern. Dazu gehören Alter, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Begleitinfektionen, die gleichzeitige Gabe vieler Medikamente wie: Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol reduzieren Sie die Theophyllin-Dosierung.
Die Anwendung des Arzneimittels sollte bei älteren Patienten, Kardiopathen, hypertensiven Patienten und bei Patienten mit schwerer Hypoxämie, Hyperthyreose, chronischem Cor pulmonale, kongestiver Herzinsuffizienz, Magengeschwür, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung mit Vorsicht erfolgen. Die Anwendung von Aminomal 600 mg Retardtabletten in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aminomal® beeinflussen
Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen.In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Theophyllin-Dosis erforderlich sein.
Im Falle von Faktoren, die die Theophyllin-Clearance beeinflussen können, wird eine Überwachung der Blutkonzentration des Arzneimittels empfohlen, um den therapeutischen Bereich von Theophyllin zu kontrollieren.
Theophyllin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Xanthin-Präparaten verabreicht werden, und Vorsicht erfordert die Kombination von Theophyllin und Ephedrin oder anderen bronchodilatatorischen Sympathomimetika.
Präparate von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin.
Die Plasmakonzentrationen von Theophyllin können durch die gleichzeitige Anwendung von Hypericum perforatum-Präparaten verringert werden. Dies ist auf die Induktion der für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Enzyme durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum zurückzuführen, die daher nicht gleichzeitig mit Theophyllin verabreicht werden sollten.
Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Plasmatheophyllinspiegel überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden.
Die Plasmaspiegel von Theophyllin können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Theophyllin-Dosierung angepasst werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in der Schwangerschaft
Obwohl keine negativen Auswirkungen von Theophyllin auf die Entwicklung des Fötus festgestellt wurden, sollte seine Anwendung während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen Asthma eine ernsthafte Gefahr für die Mutter darstellt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aminomal anzuwenden: Dosierung
½ - 1 Retardtablette alle 12 Stunden, sofern nicht anders von Ihrem Arzt verordnet.
Es wird empfohlen, bei vollem Magen einzunehmen.Bei einer Erhöhung dieser Dosierung ist es notwendig, die Blutspiegel von Theophyllin zu überprüfen (therapeutische Werte 10-15 µg / ml, Werte an den Toxizitätsgrenzen 20 µg /ml).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aminomal®
Bei der Anwendung von Xanthinderivaten können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, ektopische Schläge, Tachypnoe und gelegentlich Albuminurie und Hyperglykämie auftreten.Bei Überdosierung können generalisierte tonisch-klonische Anfälle und schwere ventrikuläre Arrhythmien auftreten . .
Diese Manifestationen können die ersten Anzeichen einer Vergiftung darstellen.Das Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Unterbrechung der Behandlung erfordern, die gegebenenfalls mit niedrigeren Dosen nach Abklingen aller Anzeichen und Symptome einer Vergiftung wieder aufgenommen werden kann.
Melden Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung des Arzneimittels
Für die Lagerung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE VON KINDERN
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Jede zerbrechliche Tablette enthält:
- Aminophyllin-Dihydrat mg 600 (entspricht Theophyllin wasserfrei mg 473,56)
- Hilfsstoffe: Mikrokapseln: Hydroxypropylcellulose, Ethylcellulose;
- Kerne: Reisstärke, festes Paraffin, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose CL, kolloidales Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat;
- Beschichtung: kationisches Copolymer aus Methacrylaten, Talkum, Titandioxid, Polyethylenglykol 6000.
PHARMAZEUTISCHE FORMEN
20 Retardtabletten zum Einnehmen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
AMINOMAL R
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede zerbrechliche Tablette enthält:
Aminophyllin-Dihydrat mg 600 (entspricht Theophyllin wasserfrei mg 473,56)
03.0 DARREICHUNGSFORM -
teilbare Tabletten durch os.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Asthma bronchiale - Lungenerkrankungen mit bronchial-spastischer Komponente.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
½ - 1 Tablette Verzögerung alle 12 Stunden, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Die Einnahme auf vollen Magen wird empfohlen.
Im Falle einer Erhöhung dieser Dosierung muss auf die Kontrolle der Blutspiegel von Theophyllin zurückgegriffen werden (therapeutische Werte 10-15 µg / ml, Werte an den Toxizitätsgrenzen 20 µg / ml).
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Theophyllin und andere Xanthin-Derivate. Das Präparat ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Akuter Myokardinfarkt. Hypotonische Zustände.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die toxischen Wirkungen von Theophyllin hängen normalerweise mit Serumspiegeln über 20 µg/ml zusammen. Überdurchschnittliche Leberwerte können bei herkömmlichen Dosen aufgrund von Faktoren auftreten, die die Blutclearance von Theophyllin mit einem Anstieg der Plasmaspiegel des Arzneimittels verringern können. Dazu gehören Alter, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Begleitinfektionen, die gleichzeitige Gabe vieler Medikamente wie: Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol die Theophyllin-Dosis reduzieren Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen. In diesen Fällen kann es erforderlich sein, die Theophyllin-Dosis zu erhöhen.
Im Falle von Faktoren, die die Theophyllin-Clearance beeinflussen können, wird eine Überwachung der Blutkonzentration des Arzneimittels empfohlen, um den therapeutischen Bereich von Theophyllin zu kontrollieren.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Theophyllin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Xanthin-Präparaten verabreicht werden, und Vorsicht erfordert die Kombination von Theophyllin und Ephedrin oder anderen bronchodilatatorischen Sympathomimetika.Die Anwendung des Produkts sollte bei älteren Menschen, Kardiopathen, hypertensiven Patienten und bei Patienten mit schwerer Hypoxämie, Hyperthyreose . mit Vorsicht erfolgen ., chronisches Cor pulmonale, kongestive Herzinsuffizienz, Magengeschwür, schwere Leber- oder Nierenerkrankung Die Anwendung von Aminomal R in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Präparate von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Verabreichung vieler Medikamente wie: Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol kann einen Anstieg der Theophyllin-Blutspiegel bewirken, da diese Substanzen die Plasmaclearance verringern.
Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen.In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Theophyllin-Dosis erforderlich sein.
Die Plasmakonzentrationen von Theophyllin können durch die gleichzeitige Anwendung von Hypericum perforatum-Präparaten verringert werden. Dies ist auf die Induktion der für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Enzyme durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum zurückzuführen, die daher nicht gleichzeitig mit Theophyllin verabreicht werden sollten.
Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Plasmatheophyllinspiegel überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden.
Die Plasmaspiegel von Theophyllin können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Theophyllin-Dosierung angepasst werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Obwohl keine negativen Auswirkungen von Theophyllin auf die Entwicklung des Fötus festgestellt wurden, sollte seine Anwendung während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen Asthma eine ernsthafte Gefahr für die Mutter darstellt. Die Anwendung ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die Behandlung mit Theophyllin hat keine negativen Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei der Anwendung von Xanthin-Derivaten können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, ektopische Schläge, Tachypnoe und gelegentlich Albuminurie und Hyperglykämie auftreten.Bei Überdosierung können generalisierte tonisch-klonische Anfälle und schwere ventrikuläre Arrhythmien auftreten Solche Manifestationen können die ersten Anzeichen einer Vergiftung sein. Das Auftreten von Nebenwirkungen kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen, die bei Bedarf mit niedrigeren Dosen nach Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Toxizität wieder aufgenommen werden kann.
04.9 Überdosierung -
Bei Überdosierung mit der oralen Darreichungsform Erbrechen herbeiführen und ggf. Magenspülung durchführen. Aktivkohle verabreichen, um eine weitere Resorption von Theophyllin zu verhindern.
Bei schweren toxischen Wirkungen Herzfrequenz (evtl. E.C.G.) und Atemfrequenz sowie Blutdruck überprüfen und eventuelle Elektrolytstörungen korrigieren.
Bei Krämpfen Benzodiazepine verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Aminophyllin ist ein Kombinationsprodukt von Theophyllin mit Ethylendiamin und ist in Wasser viel besser löslich als Theophyllin.
Es ist daher sowohl zur oralen als auch zur parenteralen Verabreichung besonders geeignet.
Die pharmakodynamischen Eigenschaften sind daher vollständig auf Theophyllin zurückzuführen, dessen antibronchospastische Aktivität hauptsächlich mit der Zunahme des intrazellulären zyklischen AMPs zusammenhängt, das es durch die Inaktivierung des Phosphodiesterase-Enzyms induziert.
Aminomal R wirkt auf die Atmungsfunktion mit bronchodilatatorischen Effekten und mit Wirkung auf das Atemzentrum.Auf hämodynamischer Ebene reduziert Aminomal R den systemischen und pulmonalarteriellen Druck und übt positiv inotrope und chronotrope Effekte aus, die sich in einer Erhöhung des Herzzeitvolumens niederschlagen. Die erhöhte Herzarbeit führt zu einem Anstieg des myokardialen Stoffwechselbedarfs, der normalerweise durch eine Erhöhung des Koronarflusses kompensiert wird.
Aminomal R übt eine diuretische Wirkung aus, die teilweise mit der Erhöhung des renalen Blutflusses zusammenhängt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Theophyllin wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und das Verteilungsvolumen ist sehr groß (0,50 l / kg), was darauf hinweist, dass das Molekül alle Teile des Körpers erreicht. Etwa 8 % des Theophyllins werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, während der Rest über das hepatische Mikrosomensystem metabolisiert und auf demselben Weg wie 1-3-Dimethylharnsäure und als 3-Methylxanthin ausgeschieden wird.
Therapeutisch wirksame Blutspiegel liegen zwischen 10 und 20 µg/ml.
Aminomal R wird in Tabletten mit mikroverkapseltem Aminophyllin angeboten: Diese Darreichungsform ermöglicht die protrahierte Aufnahme des Wirkstoffs durch einen "Diffusions"-Mechanismus, wodurch ein konstanter Theophyllinspiegel zwischen einer Verabreichung und einer anderen bei reduzierten Tagesdosen gewährleistet wird.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Verabreichung von Aminophyllin in toxischen Dosen verursacht Übererregbarkeit, Tachypnoe, manchmal Krämpfe.
Bei Mäusen beträgt die LD50 410 mg/kg oral und 241 mg/kg intraperitoneal.
Bei Ratten beträgt die LD50 300 mg/kg oral und 210 mg/kg intraperitoneal.
Aminophyllin bis zu 100 mg / kg / Tag wird bei längerer oraler Behandlung (6 Monate) bei Ratten und Hunden perfekt vertragen: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen im Blut und in den Hauptorganen hervorgehoben.
Durch die Verabreichung von Aminophyllin kann es bei einigen Patienten zu einer Überempfindlichkeit gegenüber Ethylendiamin kommen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mikrokapseln: Hydroxypropylcellulose 14,40 mg, Ethylcellulose 112,60 mg Kerne: Reisstärke 78,75 mg, festes Paraffin 26,25 mg, mikrokristalline Cellulose 36 mg, Carboxymethylcellulose-Natrium CL 20 mg, kolloidale Kieselsäure 15 mg, Talkum 7 mg, Magnesiumstearat 3 mg; Beschichtung: kationisches Copolymer von Methacrylaten 7,81 mg, Talkum 2,12 mg, Titandioxid 2,12 mg, Polyethylenglykol 6000 mg 0,75.
06.2 Inkompatibilität "-
Orales Theophyllin weist keine chemische Unverträglichkeit mit anderen möglicherweise mit der Therapie verbundenen Substanzen auf.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre. Diese Gültigkeit bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Tabletten sind in Blisterpackungen enthalten, die aus einer PVC/Aluminium-Kopplung bestehen.
Schachtel mit 20 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
-----
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
011226127
Datum der ersten Vermarktung: November 1980
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erneuerung des AIC: Juni .95
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2001