Wirkstoffe: Valsartan
Tareg 3 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Tareg-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Tareg 3 mg / ml Lösung zum Einnehmen
- Tareg 40 mg Filmtabletten, Tareg 80 mg Filmtabletten, Tareg 160 mg Filmtabletten, Tareg 320 mg Filmtabletten
- Tareg 80 mg Kapseln, Tareg 160 mg Kapseln
Warum wird Tareg verwendet? Wofür ist das?
Tareg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und zur Kontrolle des Bluthochdrucks beitragen. Angiotensin II ist eine Substanz im Körper, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, was zu Blutdruck führt. Tareg wirkt, indem es die Wirkung von Angiotensin II blockiert. Die Folge ist, dass sich die Blutgefäße entspannen und der Druck sinkt.
Tareg 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren angewendet werden. Bei hohem Blutdruck steigt die Belastung von Herz und Arterien. Dies kann auf Dauer die Blutgefäße des Gehirns, des Herzens und der Nieren schädigen und zu einem Schlaganfall, Herzversagen oder Nierenversagen führen. Hoher Blutdruck erhöht das Herzinfarktrisiko. Die Normalisierung des Blutdrucks verringert das Risiko, an diesen Krankheiten zu erkranken.
Kontraindikationen Wann Tareg nicht verwendet werden sollte
Tareg . darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Tareg sind, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie im dritten Monat schwanger sind (es ist auch besser, Tareg in der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel namens Aliskiren behandelt werden.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Tareg nicht ein.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tareg® beachten?
Seien Sie bei Tareg besonders vorsichtig:
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysepflichtig sind.
- wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
- wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten (eine neue Niere erhalten haben).
- wenn Sie schwere Herzprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen können.
- wenn Sie bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln (einschließlich ACE-Hemmern) jemals eine Schwellung der Zunge und des Gesichts durch eine allergische Reaktion namens Angioödem hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von Tareg auftreten, beenden Sie die Einnahme von Tareg sofort und nehmen Sie es nie wieder ein. Siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder kalium- und heparinsparende Medikamente. Möglicherweise muss Ihr Blutkaliumspiegel in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Tareg in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (blutdrucksenkende Arzneimittel), wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion und Ihren Blutkaliumspiegel in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren zu viel Aldosteron-Hormon produzieren. In diesem Fall wird die Verwendung von Tareg nicht empfohlen.
- wenn Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder Diuretika in hohen Dosen hatten.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). Tareg wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium dem Baby ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
- wenn Sie eine der folgenden Arzneimittelklassen zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril usw. - Aliskiren
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tareg einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tareg® verändern?
Bei Einnahme von Tareg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Tareg zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Es kann erforderlich sein, die Dosierung anzupassen, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder in einigen Fällen die Einnahme eines der Arzneimittel abzubrechen. Dies gilt für jedes Arzneimittel, auch für solche ohne ärztliche Verschreibung, insbesondere:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere solche, die die Flüssigkeitsausscheidung erhöhen (Diuretika), ACE-Hemmer (wie Enalapril, Lisinopril usw.) oder Aliskiren.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
- einige Arten von Schmerzmitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
- einige Antibiotika (Rifampicin-Gruppe), ein Medikament gegen Transplantatabstoßung (Cyclosporin) und ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS-Infektionen (Ritonavir). Diese Medikamente können die Wirkung von Tareg verstärken.
- Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.
Bei Einnahme von Tareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Tareg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Tareg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und wird Ihnen raten, anstelle von Tareg ein anderes Arzneimittel einzunehmen.Tareg wird zu Beginn der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nicht nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es dem Baby ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen. Tareg wird stillenden Frauen nicht empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Baby gerade geboren wurde oder zu früh geboren wurde .
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bevor Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Konzentration erfordern, sollten Sie Ihre Reaktion auf Tareg kennen. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck kann Tareg in seltenen Fällen Schwindel verursachen und Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tareg Lösung
- Tareg-Lösung enthält 0,3 g Saccharose pro Milliliter. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie Diabetes mellitus haben. Bitte sprechen Sie mit ihm, bevor Sie Tareg-Lösung einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass er an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
- Tareg Lösung enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), das auch einige Zeit nach Einnahme der Lösung allergische Reaktionen hervorrufen kann. Die Anzeichen können Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht sein. Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt.
- Tareg-Lösung enthält Poloxamer, das den Stuhl weich machen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tareg anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Tareg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Menschen mit Bluthochdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems und viele fühlen sich wie gewohnt wohl. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie regelmäßige Arztbesuche einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Lesen Sie die Anweisungen am Ende dieses Kapitels, bevor Sie die Applikationsspritze oder den Messbecher verwenden.
Wie viel Tareg nehmen?
Tareg-Lösung sollte einmal täglich eingenommen werden
- Wenn Sie weniger als 35 kg wiegen: Die übliche Dosis beträgt 20 mg Valsartan (entsprechend 7 ml Lösung).
- Wenn Sie 35 kg oder mehr wiegen: o Die übliche Dosis beträgt 40 mg Valsartan (entsprechend 13 ml Lösung).
In einigen Fällen kann Ihr Arzt Sie auffordern, Folgendes einzunehmen:
- bis zu 40 mg Valsartan (entsprechend 13 ml Lösung) für Personen mit einem Körpergewicht unter 35 kg;
- bis zu 80 mg Valsartan (entsprechend 27 ml Lösung) für Personen, die 35 kg oder mehr als 35 kg wiegen.
Sie können Tareg mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Nehmen Sie Tareg jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
GEBRAUCHSANWEISUNG DER MUNDSPRITZE UND DES DOSIERGLASES
Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Sie helfen Ihnen bei der richtigen Anwendung der Applikationsspritze und des Messbechers.
Was wirst du verwenden?
Ein Druckadapter für die Flasche:
- die in den Flaschenhals gesteckt werden muss.
- einmal eingesetzt, darf es nicht entfernt werden.
Eine Flasche mit dem Arzneimittel:
- die einen kindersicheren Schraubverschluss hat.
- Schrauben Sie die Kappe nach Gebrauch immer wieder auf.
Eine orale Spritze:
- bestehend aus einem transparenten Kunststoffrohr mit einem Kolben im Inneren.
- Die Applikationsspritze zum Einnehmen passt in den Flaschenadapter und wird verwendet, um die erforderliche Menge des Arzneimittels aus der Flasche zu dosieren. Verwenden Sie jedes Mal einen neuen Flaschenadapter und eine neue Spritze zum Einnehmen, wenn Sie eine neue Arzneimittelflasche beginnen.
Ein Messbecher:
- die verwendet werden kann, wenn die verschriebene Dosis ein mehrmaliges Befüllen der Spritze erfordert.
- Setzen Sie den Messbecher nach Gebrauch und Reinigung immer wieder auf die Kappe.
Stecken Sie den Flaschendruckadapter in eine neue Medikamentenflasche
- Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche, indem Sie ihn fest nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (wie über dem Verschluss angegeben).
- Halten Sie die geöffnete Flasche aufrecht auf einem Tisch und schieben Sie den Flaschenadapter bis zum Anschlag fest in den Flaschenhals.
Hinweis: Sie können den Flaschenadapter möglicherweise nicht ganz hineinschieben, dies ist jedoch kein Problem, da er durch das Wiederaufschrauben des Verschlusses in die Flasche gedrückt wird. - Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Flasche.
Zubereitung einer Dosis des Arzneimittels
- Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche, indem Sie ihn fest nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (wie über dem Verschluss angegeben).
- Vergewissern Sie sich, dass der Kolben vollständig in die Applikationsspritze zum Einnehmen eingeschoben ist.
- Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie die Applikationsspritze fest in den Flaschenadapter ein.
- Drehen Sie die Flasche und die Applikationsspritze vorsichtig um, während Sie die Applikationsspritze festhalten.
- Vor dem Messen der Dosis sollten alle großen Bläschen, die in der Applikationsspritze zum Einnehmen zurückbleiben, entfernt werden. Um dies zu tun:
- Ziehen Sie den Kolben langsam nach unten, um die Applikationsspritze zum Einnehmen vollständig mit dem Arzneimittel zu füllen;
- Drücken Sie dann den Kolben in die entgegengesetzte Richtung nach oben, sodass die Spritze vollständig leer ist
Messung der Dosis des Arzneimittels
Hinweis: Die Gesamtmenge der Lösung, die in der Applikationsspritze zum Einnehmen gemessen werden kann, beträgt 5 ml. Abhängig von der verordneten Dosis kann es erforderlich sein, die Schritte 10 bis 16 mehrmals zu wiederholen.Wenn die verordnete Dosis beispielsweise 13 ml beträgt, müssen Sie die Lösung in drei verschiedenen Schritten dosieren: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
- Identifizieren Sie die Kerbe an der Applikationsspritze zum Einnehmen, die der benötigten Arzneimittelmenge entspricht.
- Ziehen Sie den Kolben langsam, bis die Spitze der Kante des schwarzen Rings innen genau mit der Kerbe ausgerichtet ist.
- Bringen Sie die Flasche und die Applikationsspritze zum Einnehmen vorsichtig in eine aufrechte Position.
- Entfernen Sie die Applikationsspritze mit einer leichten Drehbewegung vom Flaschenadapter.
Einnahme des Medikaments
- Aufrecht stehen.
- Stecken Sie das Ende der Applikationsspritze in den Mund.
- Drücken Sie langsam auf den Kolben und schlucken Sie das Arzneimittel direkt aus der Applikationsspritze zum Einnehmen.
- Wenn die verordnete Dosis ein mehrmaliges Füllen der Spritze erfordert, können Sie die abgemessenen Arzneimitteldosen aus der Spritze in den Messbecher gießen und dann das Gesamtvolumen der Lösung überprüfen.
- Trinken Sie die gesamte Lösung sofort.
- Schrauben Sie die kindergesicherte Kapsel nach Gebrauch wieder auf.
- Reinigung der Applikationsspritze
- Reinigen Sie die Außenseite der Applikationsspritze mit einem sauberen, trockenen Tuch.
- Tun Sie dies jedes Mal, nachdem Sie die Applikationsspritze zum Einnehmen verwendet haben.
- Reinigen des Messbechers Spülen Sie den Messbecher mit Wasser aus. Trocknen Sie den Messbecher mit einem sauberen Tuch ab und setzen Sie ihn wieder auf den Verschluss der Flasche.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tareg eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Tareg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei starkem Schwindel und / oder Ohnmacht suchen Sie sofort Ihren Arzt auf und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viel Tareg-Lösung eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Tareg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tareg® abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tareg abbrechen, kann sich Ihre Krankheit verschlimmern. Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tareg
Wie alle Arzneimittel kann Tareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
- sehr häufig: tritt bei mehr als einem von 10 Patienten auf
- häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten
- sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Einige Symptome erfordern sofortige ärztliche Hilfe:
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems (eine besondere allergische Reaktion) haben, wie zum Beispiel:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Nesselsucht, Juckreiz
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Tareg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tareg“).
Die Nebenwirkungen sind:
gemeinsames
- Schwindel
- niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
- reduzierte Werte von Nierenfunktionstests (Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung)
Ungewöhnlich
- Angioödem (siehe Abschnitt „Einige Symptome erfordern sofortige ärztliche Hilfe“)
- plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
- Schwindelgefühl (Schwindel)
- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Anzeichen eines akuten Nierenversagens)
- Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Anzeichen eines hohen Kaliumspiegels im Blut)
- Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzinsuffizienz)
- Kopfschmerzen
- Husten
- Bauchschmerzen
- Brechreiz
- Durchfall
- Müdigkeit
- die Schwäche
Nicht bekannt
- Blasenbildung der Haut (Anzeichen einer bullösen Dermatitis)
- allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Fiebersymptome, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome (Anzeichen einer Serumkrankheit) können auftreten
- rote Papeln, Fieber, Juckreiz (Anzeichen einer Gefäßentzündung, auch Vaskulitis genannt)
- häufiger als sonst Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer Thrombozytopenie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome eines Mangels an weißen Blutkörperchen, auch Neutropenie genannt)
- Abnahme des Hämoglobinspiegels und Abnahme des Prozentsatzes der Erythrozyten im Blut (was in schweren Fällen zu einer „Anämie“ führen kann)
- erhöhte Kaliumspiegel im Blut (was in schweren Fällen zu Muskelkrämpfen und Herzrhythmusstörungen führen kann)
- erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (die in schweren Fällen zu gelber Haut und Augen führen können)
- erhöhte Harnstoff-Stickstoff- und Serum-Kreatinin-Spiegel (was auf eine abnorme Nierenfunktion hindeuten kann)
Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann je nach Ihrem Zustand variieren. So wurden beispielsweise bei erwachsenen Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, Effekte wie Schwindel und erniedrigte Leberwerte weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die wegen Herzinsuffizienz oder nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Bei Kindern und Jugendlichen sind die Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
- Nicht über 30 °C lagern.
- Nach dem Öffnen kann die Flasche bis zu 3 Monate bei einer Temperatur unter 30 ° C gelagert werden.
- Außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit von Kindern aufbewahren
- Verwenden Sie Tareg nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
- Verwenden Sie Tareg nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulationen aufweist.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Tareg enthält
- Der Wirkstoff ist Valsartan.
- 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 3 mg Valsartan.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Methylparahydroxybenzoat (E218), Kaliumsorbat, Poloxamer, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, künstliches Preiselbeeraroma, Propylenglycol (E1520), Natriumhydroxid, Salzsäure, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Tareg aussieht und Inhalt der Packung
Tareg 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
- Die Lösung wird in einer Packung mit einer 180-ml-Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss und gelbem Garantiering geliefert. Die Flasche enthält 160 ml Lösung. Es ist mit einem Set erhältlich, das einen Steckflaschenadapter, eine 5-ml-Dosierspritze aus Polypropylen zum Einnehmen und einen 30-ml-Dosierbecher aus Polypropylen enthält.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAREG 3 MG / ML LÖSUNG zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 3 mg Valsartan.
Sonstige Bestandteile: Jeder ml Lösung enthält 0,3 g Saccharose, 1,22 mg Methylparahydroxybenzoat (E218) und 5 mg Poloxamer.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 18 Jahren
Für Kinder und Jugendliche, die keine Tabletten schlucken können, wird die Anwendung von Tareg Lösung zum Einnehmen empfohlen. Die systemische Exposition und die maximale Plasmakonzentration von Valsartan ist mit der Lösung etwa 1,7-fach und 2,2-fach höher als bei Tabletten.
Die Anfangsdosis von Tareg Lösung zum Einnehmen beträgt 20 mg (entsprechend 7 ml Lösung) einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 40 mg (entsprechend 13 ml Lösung) einmal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens als 35kg. Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg Valsartan (entsprechend 27 ml Lösung) für Kinder und Jugendliche ab 35 kg Körpergewicht.
Umstellung von Tareg-Tabletten auf Tareg-Lösung zum Einnehmen
Die Umstellung von Tareg-Tabletten auf Tareg-Lösung wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist klinisch erforderlich. Wenn die Umstellung von Tareg-Tabletten auf Tareg-Lösung zum Einnehmen als klinisch unabdingbar angesehen wird, sollte die Valsartan-Dosis wie in der nachstehenden Tabelle beschrieben angepasst und der Blutdruck sorgfältig überwacht werden. Die Dosis sollte entsprechend dem Ansprechen des Blutdrucks und der Verträglichkeit schrittweise angepasst werden.
Wenn eine Umstellung von Tareg Lösung zum Einnehmen auf Tareg Tabletten als klinisch notwendig erachtet wird, sollte anfänglich dieselbe Dosis in Milligramm verabreicht werden. Anschließend sollten unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer Unterdosierung häufige Blutdruckkontrollen durchgeführt und die Dosis entsprechend dem Ansprechen des Blutdrucks und der Verträglichkeit weiter angepasst werden.
Kinder unter 6 Jahren
Verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tareg bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren ist jedoch nicht erwiesen.
Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Kreatinin-Clearance unter Dialyse wurde nicht untersucht, daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nierenfunktion und Serumkalium sollten engmaschig überwacht werden ( siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.) Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die gleichzeitige Anwendung von Tareg mit Aliskiren kontraindiziert (GFR 2) (siehe Abschnitt 4.3).
Diabetes Mellitus
Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist die gleichzeitige Anwendung von Tareg mit Aliskiren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Leberfunktionsstörung
Wie bei Erwachsenen ist Tareg bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Die Erfahrungen mit der Anwendung von Tareg bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind begrenzt. Bei diesen Patienten sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht überschreiten.
Herzinsuffizienz bei Kindern und kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
Tareg wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz und kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Tareg kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwere Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose und Cholestase.
- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
- Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARBs) – einschließlich Tareg – oder Angiotensin-Converting-Enzym-(ACEI)-Inhibitoren mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR 2) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hyperkaliämie
Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können (Heparin usw.), wird nicht empfohlen. Der Kaliumspiegel im Blut sollte angemessen kontrolliert werden.
Nierenschäden
Bisher liegen keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min vor. (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die gleichzeitige Anwendung von ARBs – einschließlich Tareg – oder ACEIs mit Aliskiren kontraindiziert (GFR 2) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte Tareg mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
Bei Patienten mit schwerem Natrium- und/oder Volumenmangel, wie sie beispielsweise hohe Diuretika-Dosen erhalten, kann in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Tareg eine symptomatische Hypotonie auftreten. zB durch Reduzierung der Diuretikumdosis.
Nierenarterienstenose
Die sichere Anwendung von Tareg bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einzelner Nierenstenose ist nicht erwiesen.
Die kurzfristige Gabe von Tareg an zwölf Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose führte zu keinen signifikanten Veränderungen der Nierenhämodynamik, des Serumkreatinins oder des Blutharnstoffstickstoffs (BUN). Das Angiotensin-System kann bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose BUN und Serumkreatinin erhöhen. Während der Behandlung mit Valsartan wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Nierentransplantation
Bisher liegen keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Tareg bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit primärem Aldosteronismus sollten nicht mit Tareg behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System nicht aktiviert wird.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Wie bei allen anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) besondere Vorsicht geboten.
Diabetes
Tareg Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 g Saccharose pro Milliliter. Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Hereditäre Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Insuffizienz von TascheRasi-Isomaltase
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Tareg Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, da sie Saccharose enthält.
Methylparahydroxybenzoat
Tareg Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen kann.
Tareg Lösung zum Einnehmen enthält Poloxamer, das weichen Stuhlgang verursachen kann.
Schwangerschaft
Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollte eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem AIIRA wird als notwendig erachtet. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sofort beendet und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Frühere Episoden von Angioödemen
Bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, wurde über Episoden von Angioödemen mit Vergrößerung des Kehlkopfes und der Stimmritze, die zu einer Obstruktion der Atemwege und/oder einem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge führten, berichtet; einige dieser Patienten hatten frühere Episoden von Angioödemen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich ACE-Hemmern. Bei Patienten, die ein Angioödem entwickeln, sollte die Behandlung mit Tareg sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Systems
Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems abhängig sein kann (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), wurde die Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und selten mit akuter Niereninsuffizienz in Verbindung gebracht Versagen und/oder Tod Da Valsartan ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Tareg mit Nierenversagen verbunden sein kann.
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) wurden bei empfindlichen Personen berichtet, insbesondere wenn mehrere auf dieses System wirkende Arzneimittel kombiniert werden. Eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch die Kombination von Aliskiren mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-(ACEI)-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) wird daher nicht empfohlen.
Die Anwendung von Aliskiren in Kombination mit Tareg ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR 2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Änderung der Darreichungsform
Tareg Lösung zum Einnehmen ist der Tablettenformulierung nicht bioäquivalent und Patienten sollten die Formulierung nicht wechseln, es sei denn, dies ist klinisch erforderlich. Zur Dosierungsempfehlung in diesem Fall siehe Abschnitt 4.2.
Nierenschäden
Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Während der Behandlung mit Valsartan sollten die Nierenfunktion und das Serumkalium engmaschig überwacht werden. Dies gilt insbesondere, wenn Valsartan in Gegenwart anderer Erkrankungen (Fieber, Dehydratation) verabreicht wird ), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die gleichzeitige Anwendung von ARBs – einschließlich Tareg – oder ACEIs mit Aliskiren kontraindiziert (GFR 2) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Leberfunktionsstörung
Wie bei Erwachsenen ist Tareg bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Tareg bei pädiatrischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg nicht überschreiten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit ARB, ACEI oder Aliskiren
Bei gleichzeitiger Anwendung von ARBs, einschließlich Tareg, mit anderen Arzneimitteln, die RAAS blockieren, wie ACEI oder Aliskiren, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von ARBs – einschließlich Tareg – oder ACEIs mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR 2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Lithium
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Tareg, wurde über reversible Erhöhungen der Serumkonzentrationen und der Lithiumtoxizität berichtet. Wenn sich eine Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung der Serumlithiumspiegel empfohlen. Wird zusätzlich ein Diuretikum gegeben, kann das Risiko einer Lithiumtoxizität vermutlich weiter ansteigen.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Speisesalzersatzstoffe und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können
Wenn die Anwendung einer Kombination aus Valsartan und einem Arzneimittel, das den Kaliumspiegel verändert, erforderlich ist, wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure > 3 g / Tag) und nicht-selektiver NSAIDs
Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten mit nicht-steroidalen Antirheumatika kann es zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAR das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen und einen Anstieg der Serumkalium Zu Beginn der Behandlung wird daher eine Überwachung der Nierenfunktion sowie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten empfohlen.
Förderer
Daten in vitro weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat der hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 / OATP1B3 und des hepatischen Effluxtransporters MRP2 ist. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt. Die gleichzeitige Anwendung von Uptake-Transporter-Inhibitoren (z. B. Rifampicin, Ciclosporin) oder Efflux-Transporter (z. B. Ritonavir) kann die systemische Exposition gegenüber Valsartan erhöhen. Besondere Vorsicht ist bei der Einleitung oder Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln geboten.
Andere
In Wechselwirkungsstudien wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von klinischer Relevanz mit Valsartan oder einem der folgenden Arzneimittel gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.
Kinder und Jugendliche
Bei hypertensiven Kindern und Jugendlichen, bei denen häufig zugrunde liegende Nierenanomalien auftreten, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen und das Serumkalium erhöhen können, Vorsicht geboten. Die Nierenfunktion und das Serumkalium müssen sorgfältig überprüft werden .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des ersten Schwangerschaftstrimesters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Obwohl keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) verfügbar sind, kann ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollte eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung verwendet werden in der Schwangerschaft, es sei denn, eine fortgesetzte Therapie mit einem AIIRA wird als notwendig erachtet. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs sofort beendet und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs im zweiten und dritten Trimester fetale Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelknochenbildung) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) induziert. Siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“.
Bei Exposition gegenüber AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Anwendung von Valsartan während der Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung von Tareg nicht empfohlen und alternative Therapien mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil sollten für die Anwendung während der Stillzeit bevorzugt werden, insbesondere in der Stillzeit, bei Neugeborenen und Frühgeborenen.
Fruchtbarkeit
Valsartan hatte bei oralen Dosen von bis zu 200 mg / kg / Tag keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen oder weiblichen Mäusen. Diese Dosis entspricht dem 6-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen in mg / m2 (die Berechnung basiert auf einer oralen Dosis von 320 mg / Tag und einem Patienten von 60 kg).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte die Möglichkeit von gelegentlichem Schwindel oder Müdigkeit in Betracht gezogen werden.
04.8 Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Bluthochdruckpatienten war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen mit der unter Placebo vergleichbar und stimmt mit der Pharmakologie von Valsartan überein wurde ein Zusammenhang mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit gefunden.
In klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen, Erfahrungen nach Markteinführung und Labortestergebnisse sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten gemäß der folgenden Definition an erster Stelle stehen: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000,
Es ist nicht möglich, Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung und aus Labortestergebnissen berichtet wurden, einer Häufigkeit zuzuordnen, und daher werden diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ gemeldet.
- Hypertonie
Kinder und Jugendliche
Hypertonie
Die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan wurde in zwei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren untersucht.Mit Ausnahme von isolierten Magen-Darm-Störungen (wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Schwindel zeigen sich keine relevanten Unterschiede in Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen wurden zwischen dem Sicherheitsprofil von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und dem zuvor berichteten Profil bei erwachsenen Patienten identifiziert.
Die neurokognitive und entwicklungsbezogene Bewertung von pädiatrischen Patienten im Alter von insgesamt 6 bis 16 Jahren ergab nach einer Behandlung mit Tareg über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr keine klinisch relevanten Nebenwirkungen.
In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, der eine „einjährige offene Verlängerung“ folgte, wurden zwei Todesfälle und vereinzelt eine deutliche Erhöhung der Transaminasen beobachtet. Diese Fälle traten in einer Population auf die signifikante Komorbiditäten aufwiesen Ein kausaler Zusammenhang mit Tareg wurde nicht nachgewiesen In einer zweiten Studie, in der 75 Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren randomisiert wurden, traten keine signifikanten Erhöhungen der Transaminasen oder Todesfälle unter Valsartan-Behandlung auf.
Hyperkaliämie wurde am häufigsten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer zugrunde liegenden chronischen Nierenerkrankung beobachtet.
Das in kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten nach Infarkt und/oder Herzinsuffizienz beobachtete Sicherheitsprofil unterscheidet sich vom allgemeinen Sicherheitsprofil, das bei Patienten mit Hypertonie beobachtet wurde. Diese Beobachtung kann mit der zugrunde liegenden Pathologie zusammenhängen. Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach einem Infarkt und/oder Herzinsuffizienz beobachtet wurden, sind unten aufgeführt:
- Postmyokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
04.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung von Tareg kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die zu Bewusstseinsstörungen, Kreislaufkollaps und/oder Schock führen kann.
Behandlung
Die therapeutischen Maßnahmen richten sich nach dem Einnahmezeitpunkt sowie nach Art und Schwere der Beschwerden, wobei der Normalisierung der Kreislaufverhältnisse Vorrang eingeräumt wird.
Bei Hypotonie ist es am besten, den Patienten in Rückenlage zu bringen und schnell Kochsalzlösungen zu verabreichen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Valsartan durch Hämodialyse entfernt werden kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, nicht assoziiert.
ATC-Code: C09CA03.
Valsartan ist ein spezifischer, potenter oral wirksamer Angiotensin II (Ang II)-Rezeptor-Antagonist, der selektiv auf den AT1-Rezeptor-Subtyp wirkt, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist. Der Anstieg der Plasma-Ang-II-Spiegel, der aus der Blockade der AT1-Rezeptoren durch Valsartan resultiert, kann nicht blockierte AT2-Rezeptoren stimulieren, was die Wirkung der AT1-Rezeptoren auszugleichen scheint. Valsartan zeigt keine partielle agonistische Aktivität am AT1-Rezeptor und hat eine viel größere (ungefähr 20.000-fache) Affinität für den AT1-Rezeptor als für den AT2-Rezeptor.
Valsartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die für ihre Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation bekannt sind.
Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, das Ang I in Ang II umwandelt und Bradykinin abbaut. Da es keine Wirkung auf ACE oder eine Verstärkung der Wirkung von Bradykinin oder Substanz P gibt, ist es unwahrscheinlich, dass Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Husten in Zusammenhang stehen. In klinischen Studien, in denen Valsartan mit einem ACE-Hemmer verglichen wurde, war die Häufigkeit von trockenem Husten signifikant (P
Anwendung bei Erwachsenen
Die Verabreichung von Tareg an Patienten mit arterieller Hypertonie führt zu einer Senkung des Blutdrucks, ohne die Herzfrequenz zu beeinflussen.
Bei den meisten Patienten tritt nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis innerhalb von 2 Stunden die blutdrucksenkende Wirkung ein und die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4-6 Stunden erreicht. Die blutdrucksenkende Wirkung hält länger als 24 Stunden nach der Verabreichung an, bei wiederholter Gabe ist die blutdrucksenkende Wirkung im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen vorhanden und die maximale Blutdrucksenkung wird in der Regel innerhalb von 4 Wochen erreicht und über eine Behandlung aufrechterhalten. langfristig. Eine weitere signifikante Senkung des Blutdrucks wird durch die Kombination des Arzneimittels mit Hydrochlorothiazid erreicht.
Ein abruptes Absetzen von Tareg war nicht mit einer Rebound-Hypertonie oder anderen unerwünschten klinischen Ereignissen verbunden.
Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie wurde gezeigt, dass Valsartan die Albuminausscheidung im Urin verringert. vs. Amlodipin (5-10 mg/d), bei 332 Patienten mit Typ-2-Diabetes (mittleres Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normal oder erhöht Blutdruck und intakte Nierenfunktion (Kreatinin
Nach 24 Wochen nahmen die VAE ab (p
Die Studie Tareg Reduction of Proteinurie (DROP) untersuchte ferner die Wirksamkeit von Valsartan bei der Reduzierung der Albuminausscheidung im Urin (VAE) bei 391 hypertensiven Patienten (BP = 150/88 mmHg) mit Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20 .). -700 mcg/min) und intakte Nierenfunktion (mittleres Serumkreatinin = 80 mcmol/l). Die Patienten wurden randomisiert einer von drei verschiedenen Valsartan-Dosen (160, 320 und 640 mg/Tag) zugeteilt und 30 Wochen lang behandelt. Das Ziel dieser Studie war es, die optimale Dosis von Valsartan zu bestimmen, um UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren Nach 30 Wochen war die prozentuale Veränderung der UAE signifikant um 36% gegenüber dem Ausgangswert reduziert : 22 % bis 47 %) und 44 % mit Valsartan 320 mg (95 % KI: 31 bis 54 %). Es wurde festgestellt, dass 160-320 mg Valsartan bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer klinisch signifikanten Verringerung der VAE führten.
Hypertonie (Kinder und Jugendliche)
Die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan wurde in vier doppelblinden, randomisierten klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und an 165 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren untersucht die möglicherweise zur Hypertonie der an diesen Studien teilnehmenden Kinder beitragen könnten.
Klinische Erfahrung bei Kindern ab 6 Jahren
In einer klinischen Studie mit 261 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einem systolischen Blutdruck von 8, 10 bzw. 12 mmHg über dem Ausgangswert. Die Patienten wurden erneut randomisiert, um entweder weiterhin die gleiche Dosis Valsartan zu erhalten oder auf Placebo umzustellen. Bei Patienten, die weiterhin mittlere und hohe Dosen von Valsartan erhielten, war der stromabwärts gelegene systolische Blutdruck um -4 und -7 mmHg niedriger als bei den mit Placebo behandelten Patienten. Bei Patienten, die die niedrige Valsartan-Dosis erhielten, war der nachgeschaltete systolische Blutdruck ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Insgesamt war die dosisabhängige antihypertensive Wirkung von Valsartan in allen demografischen Untergruppen konsistent.
In einer anderen klinischen Studie mit 300 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden geeignete Patienten randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder Valsartan- oder Enalapril-Tabletten. Kinder mit einem Körpergewicht von ≥18 kg und diastolischem Blutdruck, mit Reduktionen von 9,1 mmHg unter Valsartan und 8,5 mmHg unter Enalapril.
Klinische Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren
Es wurden zwei klinische Studien mit 90 bzw. 75 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren durchgeführt. Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien aufgenommen. In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich zu Placebo bestätigt, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde jedoch nicht nachgewiesen In der zweiten Studie waren höhere Dosen von Valsartan mit einer stärkeren Senkung des Blutdrucks verbunden, aber die Dosis-Wirkungs-Beziehung . erreichte keine statistische Signifikanz und der Behandlungsunterschied zu Placebo war nicht signifikant Aufgrund dieser Diskrepanzen wird Valsartan in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung auf die Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen mit Tareg bei Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt verzichtet. Für Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Nach alleiniger oraler Verabreichung werden Spitzenkonzentrationen von Valsartan nach 2-4 Stunden für die Tabletten und nach 1-2 Stunden für die Lösungsformulierung erreicht. Seine mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 % bzw. 39 % für die Tabletten- bzw. Lösungsformulierung. Nahrung verringert die Exposition (gemessen anhand der AUC, Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve) gegenüber Valsartan um ca. 40 % und die maximale Plasmakonzentration um ca. 50 %, obwohl die Plasmakonzentrationswerte von Valsartan ca. 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels ähnlich sind sowohl bei nüchternen als auch bei nicht nüchternen Personen. Diese Verringerung der AUC geht jedoch nicht mit einer klinisch signifikanten Verringerung der therapeutischen Wirkung einher, daher kann Valsartan mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Verteilung:
Das Verteilungsvolumen von Valsartan im Steady-State nach intravenöser Verabreichung beträgt ungefähr 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan nicht umfassend im Gewebe verteilt. Valsartan wird stark (94-97 %) an Serumproteine, hauptsächlich Serumalbumin, gebunden.
Biotransformation:
Valsartan wird nicht in hohem Maße biotransformiert, da nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiedergefunden werden. Im Plasma wurden niedrige Konzentrationen eines hydroxylierten Metaboliten (weniger als 10 % der AUC von Valsartan) festgestellt, der pharmakologisch inaktiv ist.
Ausscheidung:
Valsartan zeigt eine multiexponentielle Zerfallskinetik (t½α Fäzes (ca. 83 % der Dosis) und über die Niere im Urin (ca. 13 % der Dosis), primär als unveränderter Wirkstoff. Nach intravenöser Gabe beträgt die Plasmaclearance ca. 2 l/h und seine Die renale Clearance beträgt 0,62 l / h (ca. 30 % der gesamten Plasmaclearance) Die Eliminationshalbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
Spezielle Patientengruppen
Veränderte Nierenfunktion
Da die renale Clearance nur 30 % der gesamten Plasma-Clearance ausmacht, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Valsartan-Exposition beobachtet, so dass bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 10 .) keine Dosisanpassung erforderlich ist ml/min) Zur sicheren Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Kreatinin-Clearance liegen bisher keine Daten vor
Valsartan wird stark an Plasmaproteine gebunden und wird wahrscheinlich nicht durch Hämodialyse entfernt.
Veränderte Leberfunktion
Ungefähr 70 % der absorbierten Dosis werden über die Galle ausgeschieden, hauptsächlich in unveränderter Form.
Valsartan unterliegt keiner nennenswerten Biotransformation. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wurde die Exposition (AUC) praktisch doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden beobachtet. Es wurde jedoch keine Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Valsartan und dem Grad der Leberfunktionsstörung beobachtet. Tareg wurde nicht bei Patienten mit schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Kinder und Jugendliche
In einer Studie mit 26 hypertensiven pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren) wurde eine Einzeldosis einer Valsartan-Suspension (im Mittel 0,9 bis 2 mg / kg, mit einer Höchstdosis von 80 mg), Clearance (Liter / h / kg) verabreicht. von Valsartan war im Altersbereich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und mit der von Erwachsenen vergleichbar, die dieselbe Formulierung erhielten.
Nierenversagen
Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / Min. Die Nierenfunktion und das Serumkalium sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial.
Bei Ratten führten maternal toxische Dosen (600 mg / kg / Tag) während der letzten Tage der Trächtigkeit und Laktation zu geringeren Überlebensraten, geringerer Gewichtszunahme und verzögerter Entwicklung (Knorpelablösung und Kanalöffnung). Ohr) bei den Nachkommen (siehe Abschnitt 4.6). Diese Dosierungen bei Ratten (600 mg/kg/Tag) sind ungefähr das 18-fache der maximalen menschlichen Dosis auf einer mg/m2-Basis (Berechnungen gehen von einer Dosis von 320 mg/Tag für einen Patienten mit 60 kg Körpergewicht aus).
In präklinischen Sicherheitsstudien führten hohe Valsartan-Dosen (200 bis 600 mg / kg Körpergewicht) zu einer Verringerung der Erythrozytenparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) und zu Veränderungen der Erythrozytenparameter bei der Ratte (leichter Anstieg des Plasmaharnstoffs und Hyperplasie der Nierentubuli und Basophilie bei Männern). Diese Dosierungen bei Ratten (200 bis 600 mg/kg/Tag) entsprechen etwa dem 6- bzw. 18-fachen der maximalen Humandosis auf mg/m2-Basis (Berechnungen gehen von einer Dosierung von 320 mg/Tag bei einem Patientengewicht von 60 kg aus). .
Bei Affen verursachten ähnliche Dosen ähnliche, aber schwerwiegendere Veränderungen, insbesondere in den Nieren, wo eine Entwicklung zur Nephropathie, einschließlich eines Anstiegs von Harnstoff und Kreatinin, auftrat. Bei beiden Spezies wurde auch eine Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen der Niere beobachtet. Alle Veränderungen wurden der pharmakologischen Aktivität von Valsartan zugeschrieben, die insbesondere bei Affen eine verlängerte Hypotonie verursacht. Die renale juxtaglomeruläre Zellhypertrophie scheint für die therapeutische Dosierung von Valsartan beim Menschen keine Relevanz zu haben.
Kinder und Jugendliche
Tägliche orale Verabreichung von Valsartan an neugeborene und juvenile Ratten (Tage 7 bis 70 nach der Geburt) in niedrigen Dosen, wie 1 mg/kg/Tag (ca. 10-35 % der empfohlenen pädiatrischen Höchstdosis von 4 mg/kg/Tag) bei systemischer Exposition) führte zu anhaltenden und irreversiblen Nierenschäden Diese Wirkungen stellen ein erwartetes übertriebenes pharmakologisches Ereignis von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor-Antagonisten dar. Solche Effekte werden beobachtet, wenn Ratten während der ersten 13 Lebenstage behandelt werden.
Dieser Zeitraum fällt mit 36 Schwangerschaftswochen beim Menschen zusammen, die sich gelegentlich bis zu 44 Wochen nach der Empfängnis erstrecken können. In der juvenilen Valsartan-Studie wurden Ratten bis zum Tag 70 behandelt, und Auswirkungen auf die Nierenentwicklung (postnatale Wochen 4-6) können nicht ausgeschlossen werden. Da die Entwicklung der Nierenfunktion beim Menschen während des ersten Lebensjahres ein kontinuierlicher Prozess ist, kann eine klinische Relevanz bei Kindern im höheren Lebensalter nicht ausgeschlossen werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Kaliumsorbat
Poloxamer
Wasserfreie Zitronensäure
Natriumcitrat
Künstliches Blaubeeraroma (538926 C)
Propylenglykol (E1520)
Natriumhydroxid
Salzsäure
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Nach dem Öffnen kann die Flasche bis zu 3 Monate bei einer Temperatur unter 30 ° C gelagert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
180-ml-Braunglasflasche Typ III mit einem weißen, kindergesicherten Polypropylenverschluss, einschließlich einer Polyethylen-Dichtung und einem gelben Garantiering; Die Packung enthält außerdem ein Kit mit einer 5-ml-Dosierspritze aus Polypropylen zur oralen Verabreichung, einem Druckadapter für die Flasche und einem 30-ml-Messbecher aus Polypropylen.
Packungsgröße: 1 Flasche mit 160 ml Lösung zum Einnehmen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
033178423 - "3 mg / ml Lösung zum Einnehmen" 1 Glasflasche 160 ml + Dosierspritze 5 ml + Messbecher 30 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20/07/2010
