Eigenschaften des Arzneimittels
Metalyse wird in Form einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Fertigspritze mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Metalyse enthält den Wirkstoff Tenecteplase.
Therapeutische Hinweise
Metalyse wird zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Gefäßen des Herzens gebildet haben, bei Patienten mit Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) angewendet.
Metalyse wird innerhalb von 6 Stunden nach den ersten Herzinfarktsymptomen verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Metalyse sollte von Ärzten mit Erfahrung in der thrombolytischen Behandlung verschrieben werden.
Die Behandlung mit Metalyse sollte so bald wie möglich nach Auftreten der Herzinfarktsymptome begonnen werden.
Metlyse sollte als einmalige intravenöse Injektion (in eine Vene) über etwa 10 Sekunden verabreicht werden. Die Dosis sollte dem Körpergewicht des Patienten angepasst werden (siehe Packungsbeilage). Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln (Aspirin, Heparin), die die Bildung verhindern, gegeben von Blutgerinnseln.
Wirkmechanismen
Metalyse ist ein Thrombolytikum (auch als Fibrinolytikum bekannt, da es Blutgerinnsel auflöst, die aus einer Substanz namens Fibrin bestehen). Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine modifizierte Form des natürlichen Enzyms, das menschliches Plasminogen aktiviert. Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Er wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das Tenecteplase ist ein Plasminogen-Aktivator, dh es löst die Umwandlung einer Substanz (Plasminogen) in Plasmin im Herzen aus. Metalyse löst Blutgerinnsel auf und hilft, den normalen Blutfluss zum Herzen wiederherzustellen.
Durchgeführte Studien
Die Wirksamkeit von Metalyse wurde in einer großen Studie (ASSENT II) mit ca. 17.000 Patienten untersucht.Metalyse in Form einer Injektion wurde mit Alteplase (einer exakten Kopie des humanen Gewebeplasminogenaktivators, hergestellt mit rekombinanter Technologie) in Form einer Infusion (Tropfinfusion) verglichen eine Vene). Die Studien untersuchten die Mortalitätsrate 30 Tage nach der Behandlung und die Blutungsrate.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Metalyse war bei der Reduzierung der Mortalität nach 30 Tagen genauso wirksam wie Alteplase (6,2 % für beide Behandlungen). Metalyse zeigte im Vergleich zu Alteplase eine signifikant geringere Inzidenz von nicht-intrakraniellen (nicht Hirnblutungen), was zu einem geringeren Transfusionsbedarf führt.
Verbundene Risiken
Die Hauptnebenwirkung von Metalyse sind Blutungen, normalerweise an der Injektionsstelle. Es kann auch Hypotonie, unregelmäßigen Herzschlag und Brustschmerzen verursachen. Diese Nebenwirkungen betreffen mehr als 1 von 10 Patienten. Bei weniger als 1 Patienten. im Gehirn) auftreten, die zum Tod oder zu einer chronischen Behinderung führen können. Die vollständige Liste der von Metalyse berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tenecteplase oder a . sind
einen der sonstigen Bestandteile oder an Personen, die Blutungen haben oder kürzlich Blutungen oder größere Operationen hatten oder an einer Krankheit leiden, die Blutungen verursacht (z. B. in der Vergangenheit ein Schlaganfall oder schwerer Bluthochdruck). Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse für Patienten, die bei Verdacht auf Myokardinfarkt eine thrombolytische Behandlung benötigen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, für Metalyse eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Metalyse.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. Februar 2006 verlängert.
Klicken Sie hier, um die vollständige Version der Evaluierung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006
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