Wirkstoffe: Ramipril
TRIATEC 1,25 mg Tabletten
TRIATEC 2,5 mg Tabletten
TRIATEC 5 mg Tabletten
TRIATEC 10 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Triatec verwendet? Wofür ist das?
TRITACE enthält ein Arzneimittel namens Ramipril, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bezeichnet werden.
TRIATEC wirkt:
- Durch die Verringerung der körpereigenen Produktion von Substanzen, die den Blutdruck ansteigen lassen können
- Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße
- Erleichtert es Ihrem Herzen, Blut durch Ihren Körper zu pumpen.
TRIATEC kann verwendet werden:
- Zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
- Um das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls zu verringern
- Um das Risiko zu verringern oder die Verschlechterung von Nierenproblemen zu verzögern (unabhängig davon, ob Sie Diabetes haben oder nicht)
- Zur Behandlung Ihres Herzens, wenn es nicht genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann (Herzinsuffizienz)
- Zur Behandlung nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in Verbindung mit einer Herzinsuffizienz.
Kontraindikationen Wann Triatec nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie TRITACE nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von TRITACE sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, der Lippen sein der Hals oder die Zunge
- wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten, die als „Angioödem“ bezeichnet wird. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Hautausschlag (Nesselsucht), rote Flecken an Händen, Füßen und Rachen, Schwellung von Rachen und Zunge, Schwellung um Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden
- Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen oder eine andere Art der Blutfiltration durchführen. Abhängig von der verwendeten Maschine ist TRIATEC möglicherweise nicht für Sie geeignet
- wenn Sie Nierenprobleme aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung der Niere haben (Nierenarterienstenose).
- Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- Wenn Ihr Blutdruck übermäßig niedrig oder instabil ist. Ihr Arzt muss diese Beurteilung vornehmen
- wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Nehmen Sie TRITACE nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von TRITACE Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Triatec® beachten?
Fragen Sie vor der Einnahme von TRITACE bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach:
- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben
- wenn Sie viel Salze oder Körperflüssigkeiten verloren haben (aufgrund von Unwohlsein wie Erbrechen, Durchfall, übermäßigem Schwitzen, nach einer salzarmen Diät oder durch die Einnahme von Diuretika über einen längeren Zeitraum oder nach einer Dialyse)
- wenn Sie sich einer Behandlung zur Verringerung der Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen (Desensibilisierung)
- Wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen. Diese kann für eine Operation oder zahnärztliche Behandlung verabreicht werden. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von TRITACE am Vortag abbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat
- wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben (durch einen Bluttest nachgewiesen)
- Sie Medikamente einnehmen oder sich in einer Situation befinden, in der Ihr Natriumspiegel im Blut sinken kann. Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen anordnen, insbesondere um Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, insbesondere wenn Sie älter sind
- wenn Sie an einer vaskulären Kollagenkrankheit wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). TRIATEC wird in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann dem Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen: - einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ (AIIRA) (auch als Sartane bekannt – zum Beispiel Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme im Zusammenhang mit Diabetes - Aliskiren"
Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (wie Kalium) in Ihrem Blut überprüfen. Siehe auch Informationen unter der Überschrift „TRITACE darf nicht eingenommen werden“.
Kinder
Die Anwendung von TRITACE wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von TRITACE bei Kindern noch nicht erwiesen ist.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von TRITACE Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Triatec® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) handelt. Dies liegt daran, dass TRITACE die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Auch einige Arzneimittel können die Wirkung von TRITACE beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von TRITACE beeinträchtigen, indem sie seine Wirkung verändern:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit TRITACE die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen:
- Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Indomethacin, Aspirin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie)
- Arzneimittel zur Vermeidung einer Organabstoßung nach einer Transplantation wie Ciclosporin
- Diuretika wie Furosemid
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (zur Blutverdünnung)
- Steroidarzneimittel zur Behandlung von Entzündungen wie Prednisolon
- Allopurinol (zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut)
- Procainamid (bei Herzschlagproblemen)
- Seien Sie besonders vorsichtig mit TRIATEC").
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Der Wirkmechanismus dieser Arzneimittel kann durch TRITACE beeinflusst werden:
- Arzneimittel gegen Diabetes wie orale Hypoglykämie und Insulin TRITACE kann Ihren Blutzuckerspiegel senken Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig, wenn Sie TRITACE einnehmen.
- Lithium (bei psychiatrischen Problemen). TRITACE kann den Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Der Lithiumspiegel in Ihrem Blut sollte von Ihrem Arzt sorgfältig überprüft werden.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von TRITACE Ihren Arzt.
Einnahme von TRITACE zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Das Trinken von alkoholischen Getränken zusammen mit TRITACE kann zu Schwindel oder Benommenheit führen. Wenn Sie wissen möchten, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme von TRITACE trinken sollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, da blutdruck- und alkoholsenkende Arzneimittel einen Angiotensin-II-Rezeptor (AIIRA) oder Aliskiren enthalten können (siehe auch Informationen unter nimm TRITACE" und "additive Effekte.
- TRIATEC kann mit oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Sie dürfen TRITACE in den ersten 12 Schwangerschaftswochen nicht einnehmen und dürfen es nach der 13. Woche überhaupt nicht mehr einnehmen, da die Anwendung während der Schwangerschaft für das Baby schädlich sein kann. Wenn Sie während der Einnahme von Triatec schwanger werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Vor der Planung einer Schwangerschaft sollte auf ein anderes, besser geeignetes Medikament umgestellt werden.
Fütterungszeit
Sie dürfen TRITACE nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von TRITACE kann Ihnen schwindelig werden. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie gerade erst mit der Einnahme von TRITACE begonnen oder gerade Ihre Dosis erhöht haben. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Triatec anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie TRITACE immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Tageszeit oral ein
- Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit.
- Brechen Sie die Tabletten nicht und kauen Sie sie nicht.
Wie viel musst du nehmen
Behandlung von Bluthochdruck
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.
- Ihr Arzt wird die Menge, die Sie einnehmen, anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg.
- Wenn Sie bereits Diuretika einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis vor Beginn der Behandlung mit TRITACE absetzen oder reduzieren.
Um das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls zu verringern
- Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.
- Ihr Arzt kann entscheiden, die von Ihnen eingenommene Dosis zu erhöhen
- Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Behandlung zur Verringerung oder Vorbeugung einer Verschlechterung von Nierenproblemen
- Sie erhalten möglicherweise eine Anfangsdosis von 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich
- Ihr Arzt wird die von Ihnen eingenommene Menge anpassen.
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.
Behandlung von Herzinsuffizienz
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.
- Ihr Arzt wird die von Ihnen eingenommene Menge anpassen.
- Die maximale Dosis beträgt 10 mg pro Tag. Es ist vorzuziehen, die Dosis auf zwei tägliche Verabreichungen aufzuteilen.
Behandlung nach einem Herzinfarkt
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.
- Ihr Arzt wird die von Ihnen eingenommene Menge anpassen.
- Die übliche Dosis beträgt 10 mg pro Tag. Es ist vorzuziehen, die Dosis auf zwei tägliche Verabreichungen aufzuteilen.
Senioren
Ihr Arzt wird die Anfangsdosis reduzieren und Ihre Behandlung langsamer anpassen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Triatec® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von TRITACE eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht ins Krankenhaus, lassen Sie sich nicht von einer Begleitperson begleiten oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Medikamentenschachtel mit. Denn Ihr Arzt muss wissen, was Sie eingestellt haben .
Wenn Sie die Einnahme von TRITACE vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis zum gegebenen Zeitpunkt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Triatec
Wie alle Arzneimittel kann TRITACE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von TRITACE ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
- Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Rachen, die das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz oder Hautausschlag. Dies könnte ein Zeichen für eine schwere allergische Reaktion auf TRITACE sein.
- Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund, Verschlechterung einer bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung und Abschälen der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Schnellere Herzfrequenz, unregelmäßiger oder verstärkter Herzschlag (Palpitationen), Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust oder schwerwiegendere Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall
- Kurzatmigkeit oder Husten. Dies können Anzeichen von Lungenproblemen sein
- Leichtere Blutergüsse, längere Blutungen als normal, jegliche Anzeichen von Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten) violette Flecken auf der Haut oder leichteres Auftreten von Infektionen, Rachenreizung und Fieber, Müdigkeitsgefühl, Schwäche, Schwindel oder blasse Haut. Dies können Anzeichen von Blut- oder Knochenmarkproblemen sein
- Starke Bauchschmerzen, die bis in den Rücken reichen können. Dies kann ein Anzeichen für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.
- Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) Dies können Anzeichen von Leberproblemen wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sein.
Andere Nebenwirkungen sind:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Patienten)
- Kopfschmerzen oder Müdigkeitsgefühl
- Schwindlig fühlen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn die TRITACE-Therapie gerade begonnen oder die Dosis gerade erhöht wurde
- Schwäche, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim schnellen Aufstehen oder Aufstehen
- Reizender trockener Husten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
- Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Unwohlsein
- Hautausschlag mit oder ohne Klumpen
- Brustschmerzen
- Muskelkrämpfe oder -schmerzen
- Bluttests zeigen einen über dem Normalwert liegenden Kaliumspiegel.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 behandelten Patienten)
- Gleichgewichtsprobleme (Schwindel)
- Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Brennen, Stechen oder Reiben (Parästhesie)
- Geschmacksverlust oder -veränderung
- Schlafstörung
- Niedergeschlagene Stimmung, Angstzustände, mehr Nervosität als üblich oder Reizbarkeit
- Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlechterung von Asthma
- Anschwellen des „Darms, genannt „Darm-Angioödem“ und mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
- Sodbrennen, Verstopfung oder trockener Mund
- Erhöhte Urinmenge während des Tages
- Mehr Schwitzen als sonst
- Verlust oder verminderter Appetit (Anorexie)
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
- Geschwollene Arme und Beine. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass Ihr Körper mehr Wasser als gewöhnlich speichert
- Spülungen
- Verschwommene Sicht
- Schmerzen in den Gelenken
- Fieber
- Impotenz bei Männern, vermindertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
- Eine Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), die bei Bluttests festgestellt wird
- Veränderungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion, die bei Blutuntersuchungen nachgewiesen werden.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten)
- Ohnmachtsgefühl oder Verwirrung
- Geschwollene und rote Zunge
- Starkes Abblättern oder Abschälen der Haut, juckender, pustulöser Ausschlag
- Nagelprobleme (wie Lockerung oder Ablösung des Nagels von seinem Platz)
- Hautausschlag oder blaue Flecken
- Flecken auf der Haut und kalte Extremitäten
- Rote, geschwollene oder tränende oder juckende Augen
- Gestörtes Hören und Klingeln im Ohr
- Schwächegefühl
- Abnahme der Anzahl roter, weißer Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut oder der Hämoglobinkonzentration, die in Bluttests nachgewiesen wird.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
- Erhöhtes Bewusstsein für die Sonne.
Andere Nebenwirkungen gefunden:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält.
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Schwellung im Mund
- Bluttests zeigen zu wenige Blutkörperchen.
- Bluttests zeigen niedriges Natrium im Blut
- Finger und Zehen, die ihre Farbe ändern, wenn sie kalt werden und die bei Erwärmung kribbeln oder schmerzen (Raynaud-Phänomen)
- Brustvergrößerung bei Männern
- Verlangsamte oder veränderte Reaktionen
- Brennendes Gefühl
- Veränderung der Geruchswahrnehmung
- Haarverlust
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie Triatec nicht nach dem auf den Kartons, Blisterpackungen und Flaschen angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was TRIATEC enthält
Der Wirkstoff ist Ramipril
1,25 mg: Jede Tablette enthält 1,25 mg Ramipril.
2,5 mg: Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril
5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril
10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Ramipril
Die sonstigen Bestandteile der Tabletten sind:
1,25 mg und 10 mg Tabletten Hypromellose, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
2,5 mg Tabletten Hypromellose, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, gelbes Eisenoxid E172.
5 mg Tabletten Hypromellose, vorgelatinierte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, rotes Eisenoxid E172.
Beschreibung wie TRIATEC aussieht und Inhalt der Packung
1,25 mg Tabletten Längliche, weiße bis cremefarbene Tabletten mit Bruchlinie, auf der Oberseite mit 1,25 und Firmenlogo und auf der Unterseite mit HMN und 1,25 gekennzeichnet. Die Bruchkerbe dient nur dazu, das Brechen zu erleichtern, indem sie das Schlucken begünstigt, und nicht, um die Tablette in gleiche Dosen aufzuteilen.
2,5 mg Tabletten Längliche, gelbe bis gelbliche Tabletten mit Bruchkerbe, auf der Oberseite mit 2,5 und Firmenlogo und auf der Unterseite mit HMR und 2,5 gekennzeichnet. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
5 mg Tabletten Längliche, hellrote Tabletten mit Bruchkerbe, Oberseite mit 5 und Firmenlogo und Unterseite mit HMP und 5 gekennzeichnet. Die Tablette kann gleichmäßig geteilt werden.
10 mg Tabletten Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit Bruchkerbe, auf der Oberseite mit HMO / HMO markiert. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
Triatec 1,25 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 Tabletten in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen und in Packungen mit 500 Tabletten in dunklen Glasflaschen mit Verschluss erhältlich.
Triatec 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 Tabletten in PVC-Blisterpackungen / Aluminium erhältlich und in Packungen mit 500 Tabletten in dunklen Glasflaschen mit Verschluss.
Triatec 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 Tabletten in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich und in Packungen mit 500 Tabletten in dunklen Glasflaschen mit Verschluss.
Triatec 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 Tabletten in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich und in Packungen mit 28, 56, 500 Tabletten in dunklen Glasflaschen mit Verschluss. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIATEC-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tablets
Jede Tablette enthält 1,25 mg Ramipril.
Jede Tablette enthält 2,5 mg Ramipril.
Jede Tablette enthält 5 mg Ramipril.
Jede Tablette enthält 10 mg Ramipril.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
1,25 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit Bruchkerbe, Oberseite mit 1,25 und Firmenlogo und Unterseite mit HMN und 1,25 gekennzeichnet. Die Bruchkerbe dient nur dazu, das Brechen zu erleichtern, indem sie das Schlucken begünstigt, und nicht, um die Tablette in gleiche Dosen aufzuteilen.
2,5 mg Tabletten
Gelbe bis gelbliche, längliche Tabletten mit Bruchkerbe, Oberseite mit 2,5 und Firmenlogo und Unterseite mit HMR und 2,5. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
5 mg Tabletten
Längliche, hellrote Tabletten mit Bruchkerbe, Oberseite mit 5 und Firmenlogo und Unterseite mit HMP und 5. Die Tablette kann gleichmäßig geteilt werden.
10 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene, längliche Tabletten mit Bruchkerbe, auf der Oberseite mit HMO / HMO markiert. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
- Behandlung von Bluthochdruck.
- Kardiovaskuläre Prävention: Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit:
• etablierte atherothrombotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vorherige koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung) oder
• Diabetes mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1)
- Behandlung von Nierenerkrankungen:
• Beginnende diabetische glomeruläre Nephropathie, definiert durch das Vorliegen einer Mikroalbuminurie
• Offene diabetische glomeruläre Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie bei Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1)
• Offene glomeruläre nicht-diabetische Nephropathie definiert durch Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag (siehe Abschnitt 5.1).
- Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz.
- Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt: Senkung der Mortalität nach der akuten Phase des Myokardinfarkts bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu Beginn 48 Stunden nach Beginn des akuten Myokardinfarkts
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündlicher Gebrauch.
Es wird empfohlen, TRITACE jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
TRITACE kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Nahrungsaufnahme seine Bioverfügbarkeit nicht verändert (siehe Abschnitt 5.2).
TRIATEC muss mit Flüssigkeit geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbröselt werden.
Erwachsene
Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden
Hypotonie kann nach Beginn der Behandlung mit TRITACE auftreten und ist bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Diuretikum behandelt werden, wahrscheinlicher, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten, da sie an Plasmavolumen und/oder Salzen erschöpft sein können.
Das Diuretikum sollte nach Möglichkeit 2 oder 3 Tage vor Beginn der Therapie mit TRITACE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt wurde, sollte die Therapie mit TRITACE mit einer Dosis von 1,25 mg begonnen werden. Nierenfunktion und Serumkalium sollten überwacht werden. Die anschließende Dosierung von TRITACE muss entsprechend dem gewünschten Blutdruckwert angepasst werden.
Hypertonie
Die Dosis sollte entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und der Blutdruckkontrolle individuell angepasst werden.
TRITACE kann allein oder in Kombination mit anderen Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).).
Anfangsdosis
Die Behandlung mit TRITACE sollte schrittweise mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 2,5 mg pro Tag begonnen werden.
Bei Patienten mit einer Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann nach Einnahme der Anfangsdosis ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten.Für diese Patienten wird eine Anfangsdosis von 1,25 mg empfohlen und die Behandlung unter ärztlicher Aufsicht begonnen (siehe Abschnitt 4.4). .
Titration und Erhaltungsdosis
Die Dosis kann in Abständen von 2-4 Wochen verdoppelt werden, um schrittweise den erforderlichen Blutdruckwert zu erreichen; die Höchstdosis von TRITACE beträgt 10 mg pro Tag. Die Dosis wird normalerweise einmal täglich eingenommen.
Herz-Kreislauf-Prävention
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg TRITACE einmal täglich.
Titration und Erhaltungsdosis
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden. Es wird empfohlen, die Dosis nach ein bis zwei Behandlungswochen zu verdoppeln und – nach weiteren zwei bis drei Wochen – zu erhöhen, bis die angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg TRITACE einmal täglich erreicht ist.
Siehe auch die oben beschriebene Dosierung für Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden.
Behandlung von Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie:
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg TRITACE einmal täglich.
Titration und Erhaltungsdosis
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.
Es wird empfohlen, die tägliche Einzeldosis nach zwei Wochen auf 2,5 mg und nach weiteren zwei Wochen auf 5 mg zu verdoppeln.
Bei Patienten mit Diabetes und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg TRITACE einmal täglich.
Titration und Erhaltungsdosis
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.
Es wird empfohlen, die tägliche Einzeldosis nach ein bis zwei Wochen auf TRITACE 5 mg und nach weiteren zwei bis drei Wochen auf TRITACE 10 mg zu verdoppeln. Die tägliche Zieldosis beträgt 10 mg.
Bei Patienten mit nicht-diabetischer Nephropathie, definiert durch Makroproteinurie ≥3g / Tag
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg TRITACE einmal täglich.
Titration und Erhaltungsdosis
Je nach Verträglichkeit des Wirkstoffs sollte die Dosierung beim Patienten schrittweise erhöht werden.
Es wird empfohlen, die tägliche Einzeldosis nach zwei Wochen auf 2,5 mg und nach weiteren zwei Wochen auf 5 mg zu verdoppeln.
Symptomatische Herzinsuffizienz
Anfangsdosis
Bei Patienten, die unter Diuretikatherapie stabilisiert sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,25 mg pro Tag.
Titration und Erhaltungsdosis
TRITACE sollte durch Verdoppelung der Dosis alle ein bis zwei Wochen auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg titriert werden. Zwei Verabreichungen pro Tag sind vorzuziehen.
Sekundärprävention bei Patienten mit vorangegangenem akutem Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz
Anfangsdosis
Nach 48 Stunden Myokardinfarkt beträgt die Anfangsdosis bei klinisch und hämodynamisch stabilen Patienten 2,5 mg zweimal täglich über drei Tage Erhöhung auf 2,5 mg und 5 mg zweimal täglich Wenn die Dosis nicht auf 2,5 mg zweimal täglich erhöht werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Siehe auch die oben beschriebene Dosierung für Patienten, die mit einem Diuretikum behandelt werden.
Titration und Erhaltungsdosis
Anschließend wird die Tagesdosis durch Verdoppelung im Abstand von ein bis drei Tagen auf eine Erhaltungsdosis von 5 mg zweimal täglich erhöht.
Nach Möglichkeit wird die Erhaltungsdosis auf zwei Gaben pro Tag aufgeteilt.
Wenn die Dosis nicht auf 2,5 mg zweimal täglich erhöht werden kann, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) unmittelbar nach einem Myokardinfarkt vor. Wenn entschieden wird, diese Patienten zu behandeln, wird empfohlen, die Therapie mit 1,25 mg einmal täglich zu beginnen und bei jeder Dosiserhöhung besondere Vorsicht walten zu lassen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Tagesdosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte auf der Kreatinin-Clearance basieren (siehe Abschnitt 5.2):
• wenn die Kreatinin-Clearance 60 ml / min beträgt, ist es nicht erforderlich, die Anfangsdosis (2,5 mg / Tag) anzupassen; die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg;
• Wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30-60 ml / min liegt, ist es nicht erforderlich, die Anfangsdosis (2,5 mg / Tag) anzupassen; die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg;
• bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10-30 ml / min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg / Tag und die maximale Tagesdosis 5 mg;
• Ramipril ist bei Bluthochdruckpatienten unter Hämodialyse schlecht dialysierbar; die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg / Tag und die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg; das Arzneimittel muss einige Stunden nach der Dialyse verabreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung mit TRITACE nur unter enger ärztlicher Überwachung begonnen werden und die maximale Tagesdosis von TRITACE beträgt 2,5 mg.
Ältere Patienten
Die Anfangsdosis sollte die niedrigste sein und die anschließende Titration sollte aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, insbesondere bei sehr älteren oder geschwächten Patienten, sehr allmählich erfolgen. Eine reduzierte Ramipril-Anfangsdosis von 1,25 mg sollte in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril bei Kindern ist noch nicht erwiesen. Derzeit verfügbare Daten für Triatec sind in den Abschnitten 4.8, 5.1, 5.2 und 5.3 beschrieben, es kann jedoch keine spezifische Dosierungsempfehlung gegeben werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) (siehe Abschnitt 6.1).
• Angioödem in der Anamnese (hereditäres, idiopathisches oder früheres Angioödem mit ACE-Hemmern oder AIIRAs).
• Extrakorporale Behandlungen, die Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt bringen (siehe Abschnitt 4.5).
• Signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder einseitige Stenose bei Patienten mit einer einzigen funktionsfähigen Niere.
• Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
• Ramipril sollte nicht bei Patienten mit Hypotonie oder hämodynamisch instabilem angewendet werden
• Die gleichzeitige Anwendung von Triatec mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR 2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Bevölkerungsgruppen
• Schwangerschaft
Eine Therapie mit ACE-Hemmern wie Ramipril oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie mit einem ACE-Hemmer / AIIRAs wird als notwendig erachtet Es sollte eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
• Patienten mit besonderem Risiko für Hypotonie
- Patienten mit Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Bei Patienten mit einer Überaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das Risiko eines akuten deutlichen Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung, insbesondere wenn der ACE-Hemmer oder ein begleitendes Diuretikum zum ersten Mal verabreicht wird Dosiserhöhung. Mit einer entsprechenden Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist zu rechnen und eine ärztliche Überwachung einschließlich Blutdrucküberwachung erforderlich, zum Beispiel bei:
• Patienten mit schwerer Hypertonie;
• Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz;
• Patienten mit hämodynamisch signifikanter Behinderung des linksventrikulären Ein- oder Ausflusses (zB Aorten- oder Mitralklappenstenose);
• Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose mit funktionierender zweiter Niere;
• Patienten, bei denen ein Flüssigkeits- oder Salzmangel besteht oder sich entwickeln könnte (einschließlich Patienten, die Diuretika einnehmen);
• Patienten mit Leberzirrhose und / oder Aszites;
• während einer größeren Operation oder während einer Anästhesie mit Medikamenten, die eine Hypotonie verursachen.
Es wird im Allgemeinen empfohlen, vor Beginn der Behandlung Dehydration, Hypovolämie oder Salzmangel zu korrigieren (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte diese Korrektur jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Überlastung abgewogen werden).
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko von Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Wenn eine Doppelblocktherapie als unbedingt erforderlich erachtet wird, sollte diese nur unter Aufsicht eines Facharztes und unter engmaschiger und häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Vorübergehende oder anhaltende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
- Patienten mit dem Risiko einer kardialen oder zerebralen Ischämie bei akuter Hypotonie
Die Anfangsphase der Behandlung erfordert eine sorgfältige ärztliche Überwachung.
• Ältere Patienten
Siehe Abschnitt 4.2.
• Operation
Wenn möglich, wird empfohlen, die Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern wie Ramipril einen Tag vor der Operation abzubrechen.
• Überwachung der Nierenfunktion
Die Nierenfunktion sollte vor und während der Behandlung untersucht und die Dosis insbesondere in den ersten Behandlungswochen angepasst werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2). C „ist das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder nach Nierentransplantation.
• Angioödem
Bei Patienten, die ACE-Hemmer einschließlich Ramipril erhielten, wurden Fälle von Angioödemen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Im Falle eines Angioödems sollte TRITACE abgesetzt werden.
Eine Notfallbehandlung sollte umgehend eingeleitet werden. Patienten sollten mindestens 12-24 Stunden unter Beobachtung bleiben und erst nach vollständigem Abklingen der Symptome entlassen werden.
Bei Patienten, die ACE-Hemmer, einschließlich TRITACE, erhielten, wurde über ein intestinales Angioödem berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Patienten stellten sich mit Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) vor.
• Anaphylaktische Reaktionen während desensibilisierender Therapien
Die Wahrscheinlichkeit und Schwere von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Kontakt mit Insektengift oder anderen Allergenen sind während einer ACE-Hemmer-Therapie erhöht. Vor einer Desensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von TRITACE in Erwägung gezogen werden.
• Elektrolytüberwachung: Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich TRITACE, behandelt wurden, wurde Hyperkaliämie beobachtet. Zu den Patienten mit einem Risiko für Hyperkaliämie zählen Patienten mit Niereninsuffizienz, Alter > 70 Jahre, mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika oder andere Wirkstoffe einnehmen, die den Plasmakaliumspiegel erhöhen, oder Erkrankungen wie Dehydratation, akute Herzinsuffizienz , metabolische Azidose.
Wenn die Anwendung einer der oben genannten Substanzen als notwendig erachtet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
• Elektrolytüberwachung: Hyponatriämie
Bei einigen Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden, wurde ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) und nachfolgende Hyponatriämie beobachtet. Es wird empfohlen, bei älteren Patienten und bei anderen Patienten mit Hyponatriämie-Risiko die Serumnatriumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
• Neutropenie / Agranulozytose
Selten wurden Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie beobachtet, und es wurde auch über eine Knochenmarkdepression berichtet.
Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu überwachen, um den Nachweis einer möglichen Leukopenie zu ermöglichen.
In der Anfangsphase der Behandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten mit begleitenden Kollagenosen (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Blutbildveränderungen verursachen können, wird eine häufigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
• Ethnische Unterschiede
ACE-Hemmer verursachen bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Angioödemen als bei nicht-schwarzen Patienten.
Wie andere ACE-Hemmer kann Ramipril bei der Senkung des Blutdrucks bei schwarzen Bevölkerungsgruppen weniger wirksam sein als bei nicht-schwarzen Bevölkerungsgruppen, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz von Hypertonie mit niedrigem Reninwert bei schwarzen Bevölkerungsgruppen.
• Husten
Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Typischerweise ist Husten unproduktiv, anhaltend und klingt nach Absetzen der Therapie ab. Bei der Differentialdiagnose von Husten sollte an ACE-Hemmer-Husten gedacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinische Studiendaten haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und vermindertem Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen Wirkstoffs, der im RAAS-System aktiv ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Kontraindizierte Assoziationen
Extrakorporale Behandlungen, die zum Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen führen, wie Dialyse oder Hämofiltration mit High-Flux-Membranen (z 4.3) Wenn diese Art der Behandlung erforderlich ist, sollte die Verwendung anderer Dialysemembranen oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Kaliumsalze, Heparin, kaliumsparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (einschließlich Angiotensin-II-Antagonisten), Trimethoprim, Tacrolimus, Cyclosporin):
Eine Hyperkaliämie kann auftreten, daher ist eine sorgfältige Überwachung des Serumkaliumspiegels erforderlich.
Antihypertensiva (z. B. Diuretika) und andere Arzneimittel mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, Alkoholkonsum, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): Mit einer möglichen Potenzierung des Hypotonierisikos ist zu rechnen (siehe Abschnitt 4.2 zu Diuretika).
Sympathomimetische Vasopressoren und andere Substanzen (z. B. Isoproterenol, Dobutamid, Dopamid, Adrenalin), die reduzieren die blutdrucksenkende Wirkung von TRIATEC: Blutdrucküberwachung wird empfohlen.
Allopurinol, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Procainamid, Zytostatika und andere Medikamente, die das Blutbild verändern können: erhöhtes Risiko hämatologischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithiumsalze: Die Lithiumausscheidung kann durch ACE-Hemmer reduziert und daher die Lithiumtoxizität erhöht werden.Der Serumlithiumspiegel sollte überwacht werden.
Antidiabetika einschließlich Insulin: Hypoglykämische Reaktionen können auftreten. Daher wird eine Blutzuckermessung empfohlen.
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und Acetylsalicylsäure: Mit einer möglichen Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von TRITACE ist zu rechnen.Darüber hinaus kann die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und NSAR zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und einer Erhöhung der Kalämie führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
TRITACE wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie wird als notwendig erachtet.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Die Exposition gegenüber ACE-Hemmern/Angiortensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des zweiten und dritten Trimesters bei Frauen führt bekanntermaßen zu fetaler Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelverknöcherung) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Sollte ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester eine ACE-Hemmer-Exposition aufgetreten sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Da keine ausreichenden Informationen zur Anwendung von Ramipril während der Stillzeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2), wird TRITACE nicht empfohlen und alternative Behandlungen mit besser etablierten Sicherheitsprofilen während der Stillzeit sind vorzuziehen, insbesondere beim Stillen eines Neugeborenen oder Säuglings.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome von niedrigem Blutdruck wie Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in Situationen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen), ein Risiko darstellen.
Dies kann insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei der Substitution einer anderen Therapie auftreten. Nach der ersten Dosis oder Dosiserhöhung wird für mehrere Stunden nicht empfohlen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil von Ramipril umfasst anhaltenden trockenen Husten und Reaktionen aufgrund von Hypotonie Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Angioödem, Hyperkaliämie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Pankreatitis, schwere Hautreaktionen und Neutropenie/Agranulozytose.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ramipril wurde in 2 klinischen Studien bei 325 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-16 Jahren überwacht. Obwohl Art und Schwere der Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen ähnlich sind, ist die Häufigkeit der folgenden Ereignisse bei Kindern höher:
Tachykardie, verstopfte Nase und Rhinitis, „häufig“ (d. h. ≥ 1/100,
„häufige“ Konjunktivitis (d. h. ≥ 1/100,
Tremor und „ungewöhnliche“ Urtikaria (d. h. ≥ 1/1000,
Das Gesamtsicherheitsprofil von Ramipril bei pädiatrischen Patienten unterscheidet sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
04.9 Überdosierung
Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können eine übermäßige periphere Vasodilatation (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen, Nierenversagen umfassen.Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Zu den wichtigsten vorgeschlagenen Maßnahmen gehören eine Entgiftung (Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien) und Maßnahmen zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität, einschließlich der Verabreichung von Alpha-1-Nebennierenagonisten oder Angiotensin II (Angiotensinamid).Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, wird durch Hämodialyse nur schlecht aus dem allgemeinen Kreislauf entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer; A.T.C-Code: C09AA05
Wirkmechanismus .
Ramiprilat, der aktive Metabolit des Prodrugs Ramipril, hemmt das Enzym Dipeptidylcarboxypeptidase I (Synonyme: Angiotensin-Converting-Enzym; Kininase II), das auf Plasma- und Gewebeebene die Umwandlung von Angiotensin I in die vasokonstriktorische Substanz Angiotensin II bestimmt Abbau des Vasodilatators Bradykinin Die verminderte Bildung von Angiotensin II und die Hemmung des Abbaus von Bradykinin führen zu einer Vasodilatation.
Da Angiotensin II auch die Freisetzung von Aldosteron stimuliert, bewirkt Ramiprilat eine Verringerung der Aldosteronsekretion.
Das mittlere Ansprechen auf ACE-Hemmer bei schwarzen (afro-karibischen) hypertensiven Patienten (normalerweise hat diese hypertensive Population einen niedrigen Reninspiegel) ist niedriger als bei nicht-schwarzen Patienten.
Pharmakodynamische Wirkungen .
Antihypertensive Eigenschaften:
Die Gabe von Ramipril bewirkt eine deutliche Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands. Im Allgemeinen unterliegen weder der renale Plasmafluss noch die glomeruläre Filtration nennenswerten Veränderungen.
Die Verabreichung von Ramipril an Hypertoniker führt zu einer Senkung des Blutdrucks sowohl in stehender als auch in Rückenlage ohne kompensatorische Erhöhung der Herzfrequenz.
Nach einer oralen Einzeldosis tritt die blutdrucksenkende Wirkung bei den meisten Patienten 1 oder 2 Stunden nach der Einnahme ein, erreicht ihre maximale Wirkung nach 3-6 Stunden und hält mindestens 24 Stunden an.
Die maximale blutdrucksenkende Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit Ramipril wird im Allgemeinen nach 3-4 Behandlungswochen erreicht.
Es hat sich gezeigt, dass die antihypertensive Wirkung über eine verlängerte Therapie von bis zu 2 Jahren erhalten bleibt.
Ein abruptes Absetzen der Therapie führt nicht zu einem schnellen Rebound-Anstieg des Blutdrucks.
Herzfehler:
Ramipril hat sich zusätzlich zur konventionellen Therapie mit Diuretika und Herzglykosiden bei Patienten mit den von der New-York Heart Association definierten Funktionsklassen II-IV als wirksam erwiesen. Das Medikament hatte positive Auswirkungen auf die kardiale Hämodynamik (verringerter Fülldruck des linken und rechten Ventrikels, verringerter peripherer Gefäßwiderstand insgesamt, erhöhtes Herzzeitvolumen und verbesserter Herzindex). Es reduziert auch die neuroendokrine Aktivierung.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Kardiovaskuläre Prävention / Nephroprotektion:
Es wurde eine placebokontrollierte Präventionsstudie (HOPE-Studie) durchgeführt, in der Ramipril bei mehr als 9.200 Patienten zur Standardtherapie hinzugefügt wurde. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen infolge einer atherothrombotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung) oder Diabetes mellitus mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor (dokumentierte Mikroalbuminurie, Bluthochdruck, hoher Gesamtcholesterinspiegel, niedriger HDL-Cholesterinspiegel, oder Rauchen) wurden in die Studie eingeschlossen.
Die Studie zeigte, dass Ramipril allein oder kombiniert (primäre Ereignisse kombiniert) statistisch signifikant die Inzidenz von Myokardinfarkten, kardiovaskulären Todesfällen und Schlaganfällen verringert.
HOPE-Studie: Hauptergebnisse
Die MICRO - HOPE-Studie, eine vordefinierte Substudie der HOPE-Studie, untersuchte die Wirkung der Zugabe von Ramipril 10 mg zum aktuellen Behandlungsregime gegenüber Placebo bei 3.577 Patienten im Alter ≥ 55 Jahre (ohne obere Altersgrenze), die meisten mit Typ-2-Diabetes ( und mindestens ein anderer kardiovaskulärer Risikofaktor) normotensiv oder hypertensiv.
Die primäre Analyse der Ergebnisse zeigte, dass 117 (6,5 %) der mit Ramipril behandelten und 149 (8,4 %) der mit Placebo behandelten Teilnehmer eine manifeste Nephropathie entwickelten, was einer relativen Risikoreduktion (RRR) von 24 % entspricht. ; 95 % KI [3 -40], p = 0,027.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppelblindstudie von REIN zielte darauf ab, die Wirkung der Ramipril-Behandlung auf die Rate der Abnahme der glomerulären Funktion (GFR) bei 352 normotensiven oder hypertensiven Patienten (18-70 Jahre) zu demonstrieren Alter) mit leichter Proteinurie (d. h. Proteinausscheidung im Urin > 1 e
Die Hauptanalyse von Patienten mit der schwersten Proteinurie (Schicht vorzeitig getrennt aufgrund des in der Ramipril-Gruppe beobachteten Nutzens) zeigte, dass die mittlere Rate der Abnahme der GFR pro Monat unter Ramipril niedriger war als unter Placebo: -0, 54 vs. - 0,88 ml / min / Monat, p = 0,038. Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 0,34 [0,03-0,65] pro Monat und ungefähr 4 ml / min / Jahr, bei 23 erreichte 1 % der Patienten in der Ramipril-Gruppe den kombinierten sekundären Endpunkt Verdopplung der Serum-Kreatinin-Ausgangskonzentration und / oder terminalem Nierenversagen (ESRD) (Dialyse- oder Nierentransplantationsbedarf) gegenüber 45,5 % unter Placebo (p = 0,02).
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):
Zwei große randomisierte kontrollierte Studien (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) und VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathie in Diabetes)) haben die Anwendung der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Antagonisten des Angiotensin-II-Rezeptor.
ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Anzeichen einer Organschädigung durchgeführt wurde. VA NEPHRON-D wurde an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
Diese Studien zeigten keine signifikante positive Wirkung auf renale und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität, während ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Diese Ergebnisse sind aufgrund ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften auch für andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten relevant.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten daher bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) war eine Studie, die den Vorteil der zusätzlichen Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung verifizieren sollte , Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder beides Die Studie wurde aufgrund eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse vorzeitig beendet Kardiovaskuläre Todesfälle und Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe zahlenmäßig häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, und Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Interesse ( Hyperkaliämie, Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der Aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebo-Gruppe.
Sekundärprävention nach akutem Myokardinfarkt
Die AIRE-Studie umfasste mehr als 2.000 Patienten mit vorübergehenden/anhaltenden klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz nach dokumentiertem Myokardinfarkt. Die Behandlung mit Ramipril begann 3-10 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt.Die Studie zeigte, dass nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten die Mortalität bei mit Ramipril behandelten Patienten 16,9 % betrug, während bei Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden, 22,6% betrug. Dies bedeutet eine absolute Reduktion der Mortalität um 5,7 % und eine relative Risikoreduktion von 27 % (KI von 95 % [11–40]).
Kinder und Jugendliche
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 244 pädiatrischen Patienten mit Hypertonie (73% primäre Hypertonie) im Alter von 6–16 Jahren erhielten die Patienten gewichtsbasierte niedrige Dosen mittlerer oder hoher Ramiprilspiegel, um Ramiprilat im Plasma zu erreichen Konzentrationen, die den Erwachsenendosen von 1,25 mg, 5 mg und 20 mg entsprechen. Am Ende von 4 Wochen war Ramipril bei der Senkung des systolischen Blutdrucks unwirksam, aber in der höheren Dosis senkte es den diastolischen Blutdruck. Sowohl mittlere als auch hohe Ramipril-Dosen zeigten bei Kindern mit bestätigter Hypertonie eine signifikante Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Dieser Effekt wurde nicht in einer randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie mit Dosiseskalation beobachtet, die nach 4 Wochen bei 218 pädiatrischen Patienten im Alter von 6-16 Jahren (75% primäre Hypertonie) beendet wurde, in der der systolische und diastolische Druck einen mäßigen Rebound zeigten, aber nicht statistisch signifikante Rückkehr zum Ausgangswert über alle drei gewichtsgetesteten Ramipril-Dosisstufen [niedrige Dosis (0,625 mg – 2,5 mg), mittlere Dosis (2,5 mg) mg – 10 mg) oder hohe Dosis (5 mg – 20 mg)]. Ramipril zeigte bei der untersuchten pädiatrischen Population keine lineare Dosis-Wirkungs-Beziehung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetik und Stoffwechsel
Absorption
Nach oraler Gabe wird Ramipril schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert: Die maximale Ramipril-Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 Stunde erreicht, basierend auf der Urinausscheidung beträgt die Resorption mindestens 56 % und wird durch Nahrungsaufnahme im Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beeinflusst. Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten Ramiprilat nach oraler Gabe von 2,5 mg und 5 mg Ramipril beträgt 45 %.
Maximale Plasmakonzentrationen von Ramiprilat, dem einzigen aktiven Metaboliten von Ramipril, werden 2-4 Stunden nach Einnahme von Ramipril erreicht Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nach einmal täglicher Gabe der üblichen Tagesdosen von Ramipril werden am vierten Behandlungstag ca .
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Ramipril beträgt ca. 73 % und die von Ramiprilat ca. 56 %.
Stoffwechsel
Ramipril wird fast vollständig zu Ramiprilat und dem Diketopiperazinester, der sauren Form von Diketopiperazin und den Glucuroniden von Ramipril und Ramiprilat metabolisiert.
Beseitigung
Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Niere.
Die Plasmakonzentrationen von Ramiprilat nehmen polyphasisch ab. Aufgrund seiner starken und sättigenden Bindung an ACE und seiner langsamen Dissoziation vom Enzym zeigt Ramiprilat bei sehr niedrigen Plasmakonzentrationen eine verlängerte terminale Eliminationsphase.
Nach mehreren Tagesdosen von Ramipril betrug die effektive Halbwertszeit der Ramiprilat-Konzentrationen 13–17 Stunden bei den 5–10 mg-Dosen und länger bei den niedrigeren 1,25–2,5 mg-Dosen.Dieser Unterschied hängt mit der Sättigungsfähigkeit des Enzyms zusammen, Ramiprilat binden.
Eine orale Einzeldosis von Ramipril führte zu einer nicht nachweisbaren Menge an Ramipril und seinem Metaboliten in der Muttermilch. Die Wirkung einer Mehrfachdosierung ist jedoch nicht bekannt.
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Die renale Ausscheidung von Ramiprilat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz vermindert und die renale Clearance von Ramiprilat ist proportional zur Kreatinin-Clearance, was zu erhöhten Ramiprilat-Plasmakonzentrationen führt, die langsamer abfallen als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Metabolisierung von Ramipril zu Ramiprilat aufgrund einer verminderten Aktivität der Leberesterasen verzögert, bei diesen Patienten sind die Plasmaspiegel von Ramipril erhöht bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet.
Fütterungszeit
Eine orale Einzeldosis von Ramipril führte zu einer nicht nachweisbaren Menge an Ramipril und seinem Metaboliten in der Muttermilch. Die Wirkung einer Mehrfachdosierung ist jedoch nicht bekannt.
Kinder und Jugendliche
Das pharmakokinetische Profil von Ramipril wurde bei 30 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg untersucht. Nach Gabe von Dosen von 0,05 bis 0,2 mg/kg wurde Ramipril schnell und weitgehend zu Ramiprilat metabolisiert. Maximale Plasmakonzentrationen von Ramiprilat traten innerhalb von 2-3 Stunden auf. Die Ramiprilat-Clearance korreliert stark mit dem Logarithmus des Körpergewichts (p
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei oraler Gabe von Ramipril zeigte sich bei Nagetieren und Hunden keine akute Toxizität. Studien mit chronischer oraler Verabreichung wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt. Bei den drei Spezies wurden Veränderungen der Plasmaelektrolyte festgestellt. Als Ausdruck der pharmakodynamischen Wirkung von Ramipril wurde bei Hunden und Affen ab Tagesdosen von 250 mg/kg eine ausgeprägte Vergrößerung des juxtaglomerulären Apparates festgestellt. Ratten, Hunde und Affen tolerierten Tagesdosen von 2, 2,5 bzw. 8 mg/kg ohne Nebenwirkungen.
Bei sehr jungen Ratten, die mit einer Einzeldosis Ramipril behandelt wurden, wurde eine irreversible Nierenschädigung beobachtet.
Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Kaninchen und Affen zeigten keine teratogenen Eigenschaften. Die Fertilität wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt.
Die Gabe von Ramipril an weibliche Ratten während der Trächtigkeits- und Laktationsperiode führte bei den Nachkommen bei Tagesdosen von 50 mg/kg Körpergewicht oder höher zu irreversiblen Nierenschäden (Dilatation des Nierenbeckens).
Der mit verschiedenen Testsystemen durchgeführte Mutagenitätstest erbrachte keine Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften von Ramipril.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
1,25 mg Tabletten
Hypromellose, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
2,5 mg Tabletten
Hypromellose, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, gelbes Eisenoxid E172.
5 mg Tabletten
Hypromellose, Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat, rotes Eisenoxid E 172.
10 mg Tabletten
Hypromellose, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1,25 mg: Packungen mit 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 Tabletten in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen
2,5 mg: Packungen mit 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 Tabletten in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen,
5 mg: Packungen mit 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen
10 mg: Packungen mit 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen
1,25 mg: 500 Tabletten in einer dunklen Glasflasche Typ III (Eur.Ph.) mit HDPE-Schraubverschluss.
2,5 mg: 500 Tabletten in einer dunklen Glasflasche Typ III (Eur.Ph.) mit HDPE-Schraubverschluss.
5 mg: 500 Tabletten in einer dunklen Glasflasche Typ III (Eur.Ph.) mit HDPE-Schraubverschluss.
10 mg: 25, 56, 500 Tabletten in einer dunklen Glasflasche Typ III (Eur.Ph.) mit HDPE-Schraubverschluss.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"1,25 mg Tabletten" - 28 Tabletten in PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161049
"2,5 mg Tabletten" - 28 teilbare Tabletten in PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161052
"2,5 mg Tabletten" - 320 teilbare Tabletten in PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161088
"5 mg Tabletten" - 14 teilbare Tabletten in PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161064
"5 mg Tabletten" - 320 teilbare Tabletten in PVC / AL A.I.C. n.: 027161090 "10 mg Tabletten" - 28 teilbare Tabletten in PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161076
"10 mg Tabletten" - 320 teilbare Tabletten in PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161102
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 1. März 1990 Triatec 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg.
23. Februar 2004 Triatec 10 mg
Letztes Verlängerungsdatum: 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
