Wirkstoffe: Medroxyprogesteron (Medroxyprogesteronacetat)
Farlutal 250 mg Tabletten
Farlutal 500 mg Tabletten
Farlutal 500 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Farlutal 1 g / 10 ml Suspension zum Einnehmen
Farlutal Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - FARLUTAL 150 mg / 3 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
- Farlutal 250 mg Tabletten, Farlutal 500 mg Tabletten, Farlutal 500 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen, Farlutal 1 g / 10 ml Suspension zum Einnehmen
- Farlutal 10 mg Tabletten, Farlutal 20 mg Tabletten
- FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung, FARLUTAL 1 g / 5 ml Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Farlutal verwendet? Wofür ist das?
THERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antineoplastisch.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Karzinom der Brust, des Endometriums, der Prostata, der Niere Prostataadenom.
Anorexie-Kachexie-Syndrom aufgrund fortgeschrittener bösartiger Neoplasien und AIDS.
Kontraindikationen Wenn Farlutal nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Medroxyprogesteron (MPA) ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
- bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Blutungen unbestimmter Natur
- schweres Leberversagen
- Verdacht auf Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Farlutal® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Farlutal kann mit anderen antineoplastischen Behandlungsmodalitäten (Chemotherapie, Strahlentherapie) kombiniert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Farlutal mit Aminoglutethimid kann die Bioverfügbarkeit von Farlutal signifikant herabsetzen und die therapeutische Wirkung kann verringert werden.
Patienten, die hohe Dosen von FARLUTAL anwenden, sollten auf die Abnahme der Wirksamkeit bei der Anwendung von Aminoglutethimid hingewiesen werden.
Medroxyprogesteronacetat (MPA) wird in vitro hauptsächlich durch Hydroxylierung über CYP3A4 metabolisiert. Es wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um die klinischen Wirkungen von CYP3A4-Induktoren oder MPA-Inhibitoren zu bewerten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Bei vaginalen Blutungen wird eine diagnostische Abklärung empfohlen.
- Da Gestagene ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen können, sollten Zustände, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können, überwacht werden.
- Patienten mit einer klinischen Depression in der Anamnese sollten während der Therapie mit Medroxyprogesteron sorgfältig überwacht werden.
- Während der Gestagenbehandlung wurde eine Abnahme der Glukosetoleranz festgestellt. Aus diesem Grund sollten Diabetiker während der Gestagentherapie engmaschig überwacht werden.
- Pathologen (Labor) sollten auf die Anwendung von Medroxyprogesteron durch den Patienten hingewiesen werden, wenn das Endometrium- oder endozervikale Gewebe untersucht wird.
- Der Arzt/das Labor sollte darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung von Medroxyprogesteron die Spiegel der folgenden endokrinen Marker senken kann:
- zu. Plasma-/Urinsteroide (z. B. Cortisol, Östrogen, Pregnandiol, Progesteron, Testosteron)
- B. Plasma-/Urin-Gonadotropine (z. B. LH und FSH)
- C. Sexualhormon-bindendes Globulin
- Bei plötzlichem teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens oder bei Exophthalmus, Diplopie oder Migräne ist vor der Fortsetzung der Behandlung eine ophthalmologische Kontrolle durchzuführen, um das Vorliegen von Papillenödemen und Netzhautgefäßläsionen auszuschließen.
- Medroxyprogesteron wurde nicht mit der Induktion von thrombotischen oder thromboembolytischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, seine Anwendung wird jedoch bei Patienten mit venöser Thromboemolie (VTE) in der Vorgeschichte nicht empfohlen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Medroxyprogesteron bei Patienten, die eine VTE entwickeln, abzusetzen.
- Medroxyprogesteron kann cushingoide Symptome verursachen.
- Bei einigen Patienten, die Medroxyprogesteron einnehmen, kann es zu einer unterdrückten Nebennierenfunktion kommen. Medroxyprogesteron kann die Blutspiegel von ACTH und Hydrocortison senken.
- Der Arzt/das Labor muss darüber informiert werden, dass zusätzlich zu den im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ aufgeführten endokrinen Biomarkern die Anwendung von Medroxyprogesteron bei onkologischen Indikationen auch eine „partielle Nebenniereninsuffizienz (verminderte Reaktion der Hypophysenachse) ) während des Metopyron-Tests und zeigt damit die Fähigkeit der Nebennierenrinde, vor der Verabreichung von Metopyron auf ACTH zu reagieren.
- Die Verabreichung von sowohl Einzel- als auch Mehrfachdosen von Medroxyprogesteron kann zu einer verlängerten Anovulation mit Amenorrhoe und/oder unregelmäßigem Menstruationsfluss führen.
- Hyperkalzämie bei Patienten mit Knochenmetastasen.
- Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
- Nierenversagen.
Das Alter ist kein limitierender Faktor in der Therapie, jedoch kann eine Gestagenbehandlung das Einsetzen des Klimakteriums maskieren.
Verringerung der Knochenmineraldichte
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte nach oraler Gabe von Medroxyprogesteronacetat (z. B. zur onkologischen Anwendung) vor.
Die Senkung der Serumöstrogenspiegel aufgrund von Medroxyprogesteronacetat kann bei prämenopausalen Frauen zu einer Abnahme der Knochenmineraldichte führen und das Osteoporoserisiko im Alter erhöhen.
Allen Patienten wird empfohlen, eine ausreichende Menge an Kalzium und Vitamin D einzunehmen.
Eine Beurteilung der Knochenmineraldichte wäre auch bei Patienten, die Medroxyprogesteronacetat zur Langzeitbehandlung einnehmen, angebracht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Medroxyprogesteronacetat wird bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
Einige Daten deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Gestagenen im ersten Schwangerschaftstrimester und dem Vorliegen von genitalen Missbildungen bei Föten unter bestimmten Umständen hin.
Wenn die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte sie auf das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Fütterungszeit
Medroxyprogesteron und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Es gibt keine Hinweise darauf, dass dies ein Risiko für das Kind darstellt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Medroxyprogesteronacetat auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
FARLUTAL Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Propylenglykol. Es kann zu ähnlichen Symptomen wie Alkohol führen.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-para-hydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Ethyl-para-hydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Propyl-para-hydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Farlutal anzuwenden: Dosierung
Im Allgemeinen variiert die Dosierung von 100 bis 1000 mg / Tag (die höheren Dosen können in 2-3 tägliche Verabreichungen aufgeteilt werden). Von den beiden verfügbaren Darreichungsformen Tabletten und Suspension zum Einnehmen kann die zweite vorzuziehen sein, insbesondere in der 1-g-Zubereitung, wenn der Patient Schluckbeschwerden hat und hohe Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen muss. Normalerweise wurden die niedrigeren Dosierungen bei Endometriumkrebs verwendet, die höheren bei fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs.
Anorexie-Kachexie-Syndrom aufgrund fortgeschrittener bösartiger Neubildung und AIDS: 1000 mg / Tag in einer einzigen Verabreichung oder in zwei täglichen Verabreichungen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Farlutal eingenommen haben?
Dosen bis zu 3 g/Tag oral wurden gut vertragen. Im Falle einer Überdosierung erfolgt die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von FARLUTAL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von FARLUTAL haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Farlutal
Wie alle Arzneimittel kann FARLUTAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Tabelle der Nebenwirkungen (bei gynäkologischer und onkologischer Anwendung)
Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die nach der Markteinführung gemeldet wurden
Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Osteoporose, einschließlich osteoporotischer Frakturen, bei Patienten berichtet, die intramuskuläres Medroxyprogesteronacetat einnahmen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Farlutal 250 mg Tabletten
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 250 mg. Hilfsstoffe: Laktose, Crospovidon; Povidon K25; Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat.
Farlutal 500 mg Tabletten
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 500 mg. Hilfsstoffe: Laktose, Crospovidon; Povidon K25; Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat.
Farlutal 500 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Jede Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 500 mg. Hilfsstoffe: Saccharose; Propylenglykol; Polysorbat 21; Natriumsaccharinat; Milchgeschmack; Methyl-para-hydroxybenzoat; Ethylparahydroxybenzoat; Propyl-para-hydroxybenzoat;Methylzellulose; Natriumcitrat; Simethicon; gereinigtes Wasser.
Farlutal 1 g / 10 ml Suspension zum Einnehmen
Jede Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 1 g. Hilfsstoffe: Saccharose; Propylenglykol; Polysorbat 21; Natriumsaccharinat; Milchgeschmack; Methyl-para-hydroxybenzoat; Ethyl-para-hydroxybenzoat; Propyl-para-hydroxybenzoat; Methylcellulose; Natriumcitrat; Simethicon; gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten und Suspension zum Einnehmen
FARLUTAL 250 mg, 30 Tabletten
FARLUTAL 500 mg, 30 Tabletten
FARLUTAL 500 mg / 5 ml, 30 Durchstechflaschen mit 5 ml
FARLUTAL 1 g / 10 ml, 15 Durchstechflaschen mit 10 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FARLUTAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FARLUTAL 250 mg TABLETTEN
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 250 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
FARLUTAL 500 mg TABLETTEN
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 500 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose
FARLUTAL 500 mg / 5 ml ORALE SUSPENSION
Jede Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 500 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Propylenglykol, Natriumsaccharinat, Methyl-para-hydroxybenzoat, Ethyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Natriumcitrat
FARLUTAL 1 g / 10 ml ORALE SUSPENSION
Jede Durchstechflasche enthält: Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 1 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Propylenglykol, Natriumsaccharinat, Methyl-para-hydroxybenzoat, Ethyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Natriumcitrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten und Suspension zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Karzinom der Brust, des Endometriums, der Prostata, der Niere Prostataadenom.
Anorexie-Kachexie-Syndrom aufgrund fortgeschrittener bösartiger Neoplasien und AIDS.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Im Allgemeinen reicht die Dosierung von 100 bis 1.000 mg / Tag (höhere Dosen können in 2-3 tägliche Verabreichungen aufgeteilt werden). Von den beiden verfügbaren Darreichungsformen Tabletten und Suspension zum Einnehmen kann die zweite vorzuziehen sein, insbesondere in der 1-g-Zubereitung, wenn der Patient Schluckbeschwerden hat und hohe Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen muss. Normalerweise wurden die niedrigeren Dosierungen bei Endometriumkrebs verwendet, die höheren bei fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs.
Anorexie-Kachexie-Syndrom aufgrund fortgeschrittener bösartiger Neoplasien und AIDS:
1000 mg / Tag in einer einzigen Verabreichung oder in zwei täglichen Verabreichungen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Medroxyprogesteron (MPA) ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Blutungen unbestimmter Natur
• schwere Leberinsuffizienz
• Verdacht auf Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Bei vaginalen Blutungen wird eine diagnostische Abklärung empfohlen.
• Da Gestagene ein gewisses Maß an Wassereinlagerungen verursachen können, sollten Bedingungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden könnten, überwacht werden.
• Patienten mit einer klinischen Depression in der Anamnese sollten während der Behandlung mit FARLUTAL sorgfältig überwacht werden.
• Während der Behandlung mit Gestagenen wurde eine beeinträchtigte Glukosetoleranz festgestellt. Aus diesem Grund sollten Diabetiker während der Gestagentherapie engmaschig überwacht werden.
• Pathologen (Labor) sollten über die Anwendung von Medroxyprogesteron durch den Patienten informiert werden, wenn das Endometrium- oder Endozervikalgewebe untersucht wird.
• Der Arzt/das Labor sollte darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung von Medroxyprogesteron die Spiegel der folgenden endokrinen Marker senken kann:
zu. Plasma-/Urinsteroide (z. B. Cortisol, Östrogen, Pregnandiol, Progesteron,
Testosteron)
B. Plasma-/Urin-Gonadotropine (z. B. LH und FSH)
C. Sexualhormon-bindendes Globulin
• Bei plötzlichem teilweisem oder vollständigem Sehverlust oder bei Exophthalamus, Diplopie oder Migräne die Behandlung abbrechen und vor der Fortsetzung eine ophthalmologische Kontrolle durchführen, um das Vorliegen von Papillenödemen und Netzhautgefäßläsionen auszuschließen . .
• Medroxyprogesteron wurde nicht versehentlich mit der Induktion von thrombotischen oder thromboembolytischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, seine Anwendung wird jedoch bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) in der Vorgeschichte nicht empfohlen. Bei Patienten, die während der Therapie VTE entwickeln, wird empfohlen, die Behandlung mit Medroxyprogesteron abzusetzen.
• Medroxyprogesteronacetat kann cushingoide Symptome verursachen.
• Bei einigen Patienten, die mit Medroxyprogesteron behandelt werden, kann es zu einer unterdrückten Nebennierenfunktion kommen. Medroxyprogesteron kann die Blutspiegel von ACTH und Hydrocortison senken.
• Der Arzt/das Labor sollte darüber informiert werden, dass zusätzlich zu den im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ (Abschnitt 4.4) aufgeführten endokrinen Biomarkern die Anwendung von Medroxyprogestronacetat bei onkologischen Indikationen auch zu einer partiellen Nebenniereninsuffizienz (verminderter Reaktion der Hypophyse-Nebennieren-Achse) während des Metopyron-Tests. Daher ist es notwendig, die Fähigkeit der Nebennierenrinde zu zeigen, auf ACTH zu reagieren, bevor Metopyron verabreicht wird.
• Hyperkalzämie bei Patienten mit Knochenmetastasen.
• Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
• Nierenversagen.
Die Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose und ist daher nicht geeignet für Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Abnahme der Knochenmineraldichte
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte nach oraler Gabe von Medroxyprogesteronacetat (z. B. zur onkologischen Anwendung) vor. Allen Patienten wird empfohlen, eine ausreichende Menge an Kalzium und Vitamin D einzunehmen.
Eine Beurteilung der Knochenmineraldichte wäre auch bei Patienten, die Medroxyprogesteronacetat zur Langzeitbehandlung einnehmen, angebracht.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
FARLUTAL Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Propylenglykol. Es kann zu ähnlichen Symptomen wie Alkohol führen.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Methyl-para-hydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Ethyl-para-hydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
FARLUTAL Suspension zum Einnehmen enthält Propyl-para-hydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
FARLUTAL kann mit anderen antineoplastischen Behandlungsmodalitäten (Chemotherapie, Strahlentherapie) kombiniert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von FARLUTAL mit Aminoglutethimid kann die Bioverfügbarkeit von FARLUTAL signifikant herabsetzen.
Patienten, die hohe orale Dosen von FARLUTAL anwenden, sollten auf eine verminderte Wirksamkeit bei der Anwendung von Aminoglutethimid hingewiesen werden.
Medroxyprogesteronacetat (MPA) wird in vitro hauptsächlich durch Hydroxylierung über CYP3A4 metabolisiert. Es wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um die klinischen Wirkungen von CYP3A4-Induktoren oder MPA-Inhibitoren zu bewerten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Medroxyprogesteronacetat ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Einige Daten deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Gestagenen im ersten Schwangerschaftstrimester und dem Vorliegen von genitalen Missbildungen bei Föten unter bestimmten Umständen hin.
Wenn die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte sie auf das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Fütterungszeit
Medroxyprogesteronacetat und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Es gibt keine Hinweise darauf, dass dies ein Risiko für den Säugling darstellt (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Medroxyprogesteronacetat auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht systematisch untersucht.
04.8 Nebenwirkungen
Tabelle der Nebenwirkungen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
04.9 Überdosierung
Dosen bis zu 3 g/Tag oral wurden gut vertragen. Im Falle einer Überdosierung erfolgt die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone und verwandte Substanzen - Gestagene
ATC-Code: L02AB02
Medroxyprogesteronacetat ist ein oral und parenteral wirksames Progesteronderivat.
Seine Antitumorwirkung bei Verabreichung in pharmakologischen Dosen beruht auf der Wirkung, die auf der Ebene der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse, auf der Ebene der Östrogenrezeptoren und auf dem Metabolismus von Steroiden auf Gewebeebene ausgeübt wird.
Bei Anwendung in hohen Dosen, die für die Behandlung bestimmter Krebsarten erforderlich sind (500 mg pro Tag oder mehr), kann eine "kortikoidähnliche Aktivität" auftreten.
Medroxyprogesteronacetat zeigte in hohen Dosen eine antikachektische Wirkung, begleitet von einer erhöhten Nahrungsaufnahme, die mit einer Aktivität auf die zentrale Steuerung des Energiehaushalts in Zusammenhang zu stehen scheint.
Verringerung der Knochenmineraldichte
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Medroxyprogesteronacetat auf die Verringerung der Knochenmineraldichte bei oraler Verabreichung vor.
Eine klinische Studie mit erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter, die alle 3 Monate 150 mg Medroxyprogesteronacetat intramuskulär zu empfängnisverhütenden Zwecken erhielten, zeigte jedoch eine durchschnittliche Verringerung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule um 5,4% über 5 Jahre mit zumindest teilweiser Wiederherstellung der Knochendichte während der ersten zwei Jahre nach Absetzen der Behandlung Eine ähnliche klinische Studie mit jugendlichen Frauen, denen 150 mg Medroxyprogesteronacetat alle 3 Monate zur Empfängnisverhütung intramuskulär verabreicht wurden, zeigte ähnliche Verringerungen der Knochenmineraldichte, die während der ersten zwei Jahre der Behandlung noch stärker ausgeprägt waren Behandlung und die wiederum waren nach Beendigung der Behandlung zumindest teilweise reversibel.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Medroxyprogesteronacetat wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt und der Vagina resorbiert. Spitzenkonzentrationen im Serum werden nach 2-6 Stunden (orale Verabreichung) und nach 4-20 Tagen (im-Verabreichung) beobachtet. Die scheinbare Halbwertszeit reicht von ca. 30-60 Stunden nach oraler Verabreichung, ca. 6 Wochen nach i.m. Verabreichung Medroxyprogesteronacetat ist zu 90-95 % an Plasmaproteine gebunden, passiert die Blut-Hirn-Schranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Medroxyprogesteronacetat ist mit den Fäkalien und dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Daten zu Studien an Versuchstieren mit Medroxyprogesteronacetat sind wie folgt:
LD50, orale Verabreichung - Maus: höher als 10.000 mg / kg
LD50, intraperitoneale Verabreichung - Maus: 6,985 mg / kg
Nach oraler Verabreichung an Ratten und Mäuse (334 mg/kg/Tag) und an Hunde (167 mg/kg/Tag), die sechs Monate lang behandelt wurden, zeigten sie in den getesteten Konzentrationen keine toxische Wirkung.
Bei höheren Dosen wurde nur das Auftreten der erwarteten hormonellen Wirkungen beobachtet.
Teratogene Studien an trächtigen Beagle-Hunden, die mit Dosen von 1, 10 und 50 mg / kg / Tag durch orale Verabreichung behandelt wurden, zeigten eine Klitorishypertrophie bei weiblichen Welpen, die von Tieren geboren wurden, die mit der höchsten Dosis behandelt wurden.
Bei den männlichen Welpen wurden keine Auffälligkeiten festgestellt.
Die anschließende Untersuchung zur Überprüfung der Fortpflanzungsfähigkeit der Weibchen, die von mit Medroxyprogesteronacetat behandelten Tieren geboren wurden, zeigte keine Abnahme der Fertilität.
Langzeit-Toxizitätsstudien an Affen, Hunden und Ratten mit parenteraler Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat haben die folgenden Wirkungen gezeigt:
1) Beagle-Hunde, die 7 Jahre lang alle 90 Tage mit Dosen von 3 und 75 mg/kg behandelt wurden, entwickelten Brustklumpen, die auch bei einigen Kontrolltieren beobachtet wurden.
Die bei den Kontrolltieren beobachteten Knötchen waren intermittierend, während die Knötchen, die bei den mit dem Arzneimittel behandelten Tieren auftraten, größer, zahlreicher und anhaltender waren und zwei der mit der höheren Dosis behandelten Tiere bösartige Brusttumore entwickelten.
2) Zwei Affen, die 10 Jahre lang alle 90 Tage mit einer Dosis von 150 mg / kg behandelt wurden, entwickelten ein undifferenziertes Uteruskarzinom, das bei den Affen der Kontrollgruppe und bei denen, die mit Dosen von 3 und 30 mg behandelt wurden, nicht auftrat / kg alle 90 Tage für 10 Jahre.
Bei den Tieren der Kontrollgruppe und bei den Tieren, die mit Dosen von 3 und 30 mg / kg behandelt wurden, wurden intermittierende Brustknötchen beobachtet, jedoch nicht in der Gruppe, die die Dosis von 150 mg / kg erhielt.
Bei der Autopsie (nach 10 Jahren) wurden die Knötchen nur bei 3 der Affen der Gruppe gefunden, die mit der Dosis von 30 mg/kg behandelt wurden.
Die histopathologische Untersuchung ergab, dass diese Knötchen hyperplastischer Natur waren.
3) Bei der Ratte, die 2 Jahre lang behandelt wurde, gab es keine Hinweise auf eine Veränderung im Bereich des Uterus und der Brüste.
Mutagenitätsstudien, die mit dem Salmonella-Mikrosomen-Test (Ames-Test) und dem Mikronukleus-Test durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Medroxyprogesteronacetat keine mutagene Wirkung hat.
Andere Studien zeigten keine Veränderungen der Fertilität in der ersten und zweiten Generation der beobachteten Tiere.
Ob sich die obigen Beobachtungen auch beim Menschen beziehen, ist noch nicht geklärt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hilfsstoffe von Tabletten: Laktose, Crospovidon; Povidon K25; Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat.
Sonstige Bestandteile der Suspension zum Einnehmen : Saccharose; Propylenglykol; Polysorbat 21; Natriumsaccharinat; Milchgeschmack; Methyl-para-hydroxybenzoat; Ethyl-para-hydroxybenzoat; Propyl-para-hydroxybenzoat; Methylcellulose; Natriumcitrat; Simethicon; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 5 Jahre
Sperre: 3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Gelbe Glasflaschen, Polyäthylenverschluss.
Blister aus Aluminium / PVC.
30 Tabletten von 250 mg
30 Tabletten mit 500 mg
30 Fläschchen mit 500 mg / 5 ml
15 Fläschchen mit 1 g / 10 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Tabletten mit 250 mg AIC n. 015148101
30 Tabletten mit 500 mg AIC n. 015148125
30 Durchstechflaschen mit 500 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen AIC n. 015148137
15 Durchstechflaschen mit 1 g / 10 ml Suspension zum Einnehmen AIC n. 015148149
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 08.09.2015