Wirkstoffe: Lactobacillus LB (L. fermentum und L. delbrueckii)
LACTEOL 10 Milliarden Pulver zum Einnehmen und 5 Milliarden Hartkapseln und Beutel
Warum wird Lacteol verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antidiarrhoikum mikrobiellen Ursprungs
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Behandlung von Durchfall aufgrund einer veränderten Bakterienflora bei Kindern und Erwachsenen.
Kontraindikationen Wenn Lacteol nicht verwendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacteol® beachten?
Das Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Hinweis: Bei Säuglingen unter zwei Jahren muss das Produkt zusammen mit einer Rehydrationstherapie angewendet werden.
Über zwei Jahre schließt die Behandlung mit dem Produkt ggf. eine Rehydratationstherapie nicht aus. Der Grad der Rehydratation (oral oder intravenös) muss der Schwere des Durchfalls, dem Alter und dem Gesundheitszustand des Patienten angepasst werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lacteol® beeinflussen?
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen systemischen oder topischen Arzneimitteln berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lacteol anzuwenden: Dosierung
Dosis, Methode und Häufigkeit der Verabreichung
Kapseln: 2 bis 4 Kapseln pro Tag. Bei akutem Durchfall: 3x täglich 2 Kapseln am ersten Tag, 2x täglich 2 Kapseln bis zum zweiten Tag nach Abklingen der Symptome.
Beutel: 1 bis 2 Beutel pro Tag. Bei akutem Durchfall: 3 x täglich 1 Beutel am ersten Tag, 2 x täglich bis zum zweiten Tag nach Abklingen der Symptome.
Dauer der Behandlung
In Bezug auf die Schwere der Erkrankung gemäß den Anweisungen des Arztes.
Anwendungshinweise
Kapseln: Schlucken Sie eine Kapsel mit Wasser. Der Inhalt der Kapsel kann mit Wasser oder Milch in der Flasche aufgelöst werden.
Beutel: Das Granulat des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen Der Inhalt eines Beutels kann mit Wasser oder Milch in der Flasche aufgelöst werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lacteol
In den empfohlenen Dosierungen ist das Produkt gut verträglich. Der Patient sollte etwaige Nebenwirkungen dem behandelnden Arzt oder Apotheker melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Beachtung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung des Arzneimittels.
Lacteol-Beutel: keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen.
Lacteol-Kapseln: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Komposition
Kapseln:
Eine Kapsel enthält: Lactobacillus LB (L. Fermentum und L. delbrueckii) (inaktivierte und gefriergetrocknete mikrobielle Körper) 5 Milliarden.
Sonstige Bestandteile: neutralisiertes und lyophilisiertes Kulturmedium, Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat, Kieselsäure, Talkum, Magnesiumstearat, wasserfreie Lactose, Gelatine.
Beutel:
Ein Beutel enthält: Lactobacillus LB (L. fermentum und L. delbrueckii) (inaktivierte und gefriergetrocknete mikrobielle Körper) 10 Milliarden.
Sonstige Bestandteile: neutralisiertes und lyophilisiertes Nährmedium, Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat, Kieselsäure, Bananen-Orangen-Aroma, Saccharose.
Pharmazeutisches Formblatt
20 Kapseln à 0,235 g.
10 Beutel à 0,800 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LACTEOL 10 MILLIARDEN PULVER UND 5 MILLIARDEN HARTKAPSELN.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält:
-Wirkprinzip:
Lactobacillus LB * Pulver (inaktivierte und gefriergetrocknete mikrobielle Körper) in fermentierter Kulturbrühe ............ 170 mg.
korrespondierend zu:
- 5 Milliarden Lactobacillus LB *
Ein Beutel enthält:
-Wirkprinzip:
Lactobacillus LB * Pulver (inaktivierte und gefriergetrocknete mikrobielle Körper) in fermentierter Kulturbrühe ............ 340 mg.
Korrespondierend zu:
- 10 Milliarden Lactobacillus LB *
* Lactobazillen Fermentum undLactobacillus delbrueckii
Hilfsstoffe siehe Par. 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kapseln
Packung mit 20 Kapseln - zum Einnehmen.
Beutel
Packung mit 10 Beuteln - zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Durchfall- und dyspeptische Syndrome durch veränderte Bakterienflora (Durchfall, unspezifische Enteritis bei Säuglingen und Erwachsenen, Kolitis). Darmdysmikrobismus durch Antibiotika. Verdauungsstörungen bei Flaschenkindern. Adjuvans bei der Eliminierung pathogener Enterobakterien, die gegen Chemo-Antibiotika resistent sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kapseln: 2 bis 4 Kapseln pro Tag. Bei akutem Durchfall: 3x täglich 2 Kapseln am ersten Tag, 2x täglich 2 Kapseln bis zum zweiten Tag nach Abklingen der Symptome.
Schlucken Sie eine Kapsel mit Wasser. Der Inhalt der Kapsel kann mit Wasser oder Milch in der Flasche aufgelöst werden.
Beutel: 1 bis 2 Beutel pro Tag. Bei akutem Durchfall: 3x täglich 1 Beutel am ersten Tag, 2x bis zum zweiten Tag nach Abklingen der Symptome. Das Granulat des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen Der Inhalt eines Beutels kann mit Wasser oder Milch in der Flasche aufgelöst werden.
04.3 Kontraindikationen
Individuelle Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Hinweis: Bei Säuglingen unter zwei Jahren muss das Produkt zusammen mit einer Rehydrationstherapie angewendet werden.
Über zwei Jahre schließt die Behandlung mit dem Produkt gegebenenfalls eine Rehydratationstherapie nicht aus.
Der Grad der Rehydratation (oral oder intravenös) muss der Schwere des Durchfalls, dem Alter und dem Gesundheitszustand des Patienten angepasst werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen systemischen oder topischen Arzneimitteln wurden nicht berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Teratogene Wirkungen sind nicht bekannt. Es wurde keine Überdosierung aufgrund des Übergangs des Tierarzneimittels in die Muttermilch während der Stillzeit festgestellt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt beeinträchtigt nicht die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Sie sind nicht bekannt.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Antidiarrhoikum mikrobiellen Ursprungs.
Die Wirkstoffe sind Stoffwechselprodukte aus inaktiviertem Lactobacillus LB nach Kultur in einem auf Molke basierenden Medium.
* Pharmakologische In-vitro- und In-vivo-Studien haben 4 Arten von Mechanismen aufgezeigt:
Direkte bakteriostatische Wirkung aufgrund von Chemikalien, die von Lactobacillus LB produziert werden (Milchsäure, natürliche bakteriostatische Substanzen unbekannter Zusammensetzung);
Unspezifische Immunstimulation der Schleimhäute (erhöhte IgA-Synthese)
Stimulierung des Wachstums der säurebildenden Abwehrflora vor allem durch das Vorhandensein zahlreicher B-Vitamine.
Adhäsion von inaktiviertem Lactobacillus LB an absorbierenden und mukosekretorischen menschlichen Darmzellen. Die Anwesenheit von inaktiviertem Lactobaccilus LB und seiner fermentierten Kulturbrühe hemmt die Adhäsion und enterozytäre Invasion der für Durchfall verantwortlichen Mikroorganismen in einem Zellkulturmodell.
Die Verabreichung von inaktiviertem Lactobacillus LB hemmt (bei Mäusen) die systemische Verbreitung von Campylobacterr jejuni aus dem Verdauungstrakt.
* Die klinische Wirksamkeit des Medikaments zur Behandlung von Durchfall ist nicht durch Tests belegt, Kontrollen nach den derzeit anerkannten Kriterien (insbesondere Reduktion der täglichen Stuhlmenge).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
In Anbetracht der Natur des Wirkstoffs, der durch Kontakt auf die Darmschleimhaut ohne "systemische Aktivität" wirkt, wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
An Nagetieren durchgeführte Studien haben keine toxischen Wirkungen im Zusammenhang mit der oralen Verabreichung von Lacteol gezeigt. Jede Produktcharge wurde regelmäßig Sicherheitstests unterzogen, die immer negativ waren. Andererseits hat die klinische Anwendung seit über einem Jahrzehnt nie eine Toxizität des Produkts gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapseln:
Fermentierte und lyophilisierte Kulturbrühe, Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat, Kieselsäure, Talkum, Magnesiumstearat, wasserfreie Lactose, Gelatine
Beutel:
Fermentierte und lyophilisierte Kulturbrühe, Lactose-Monohydrat, Calciumcarbonat, Kieselsäure, Bananen-Orangen-Geschmack, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Lacteol hat keine bekannte Unverträglichkeit mit anderen Arzneimitteln.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung Lacteol-Kapseln und -Beutel: 36 Monate gültig.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lacteol-Kapseln: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Lacetol-Beutel: keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lacteol-Kapsel ist in heißversiegelten Blisterpackungen enthalten, die aus einer Aluminium- und einer PVC-Folie bestehen; in Lacteol-Beutel ist das Pulver in heißversiegelten Beuteln enthalten, die aus Zellulose-, Aluminium- und Polyethylenfolien bestehen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genua (Italien).
Werkstatt für pharmazeutische Produktion: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Frankreich).
Sekundärverpackungen: Bruschettini S.r.l. - Genua
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Box mit 20 Kapseln: A.I.C. n. 028962013
Packung mit 10 Beuteln: A.I.C. n. 028962025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Januar 1995 / Oktober 2004.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2008.