Wirkstoffe: Ketoprofen (Ketoprofen-Lysin-Salz)
OKITASK 40 mg Granulat
Indikationen Warum wird Okitask verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
OKITASK 40 mg Granulat gehört zur Kategorie der entzündungshemmenden und antirheumatischen Arzneimittel.
WARUM ES VERWENDET WIRD
OKITASK 40 mg Granulat wird bei Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art angewendet, insbesondere: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Muskel- und Knochen- und Gelenkschmerzen.
Kontraindikationen Wenn Okitask nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder Stoffe mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Produkt darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die Anwendung anderer nichtsteroidaler Antirheumatika zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, akuter Rhinitis, Urtikaria, Hautausschlag geführt hat. . Bei diesen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Das Produkt sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, mit aktivem Magengeschwür/Blutungen oder rezidivierenden Magengeschwüren/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Geschwürbildung oder Blutung), Gastritis und chronischen Verdauungsstörungen (Dyspepsie). , oder bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte nach vorheriger NSAR-Therapie.
Das Tierarzneimittel darf nicht bei Patienten mit Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen) oder Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) mit anhaltenden Blutungen oder hämorrhagischer Diathese (Anfälligkeit für Blutungen) während der Behandlung mit Antikoagulanzien angewendet werden bei schwerer Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz. Es wird nicht empfohlen, es zusammen mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure zu verabreichen.
Nicht im dritten Trimester einer bekannten oder vermuteten Schwangerschaft und während der Stillzeit verabreichen: (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
Pädiatrie, Geriatrie und spezifische Krankheitsbilder: Das Arzneimittel sollte nicht an Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren verabreicht werden. Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Okitask . beachten?
Bei Asthmatikern sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden und vor der Einnahme Ihren Arzt konsultieren, sowie bei Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür oder entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz), Bluthochdruck , Lebererkrankungen oder Nephropathie.
Das Produkt sollte bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden (orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, siehe Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung verändern? des Arzneimittels).
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Okitask . beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren. Während der Therapie mit Lithium-basierten Arzneimitteln führt die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika zu einem Anstieg des Lithium-Plasmaspiegels. Probenecid kann die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen erhöhen.
Kortikosteroide können das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen. Pentoxifyllin, Thrombolytika, Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Ticlopidin oder Clopidogrel und andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) können das Blutungsrisiko erhöhen NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin verstärken (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei Patienten, die Diuretika einnehmen, und unter diesen besonders dehydriert, besteht das größte Risiko für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz infolge einer durch die Prostaglandinhemmung verursachten verminderten Nierendurchblutung. Diese Patienten sollten vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert und die Nierenfunktion nach Behandlung beginnen.
Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylate-Dosen: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Steroidale entzündungshemmende Mittel können zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Veränderungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die OKITASK 40 mg Granulat gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht und nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Alle Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind zu beachten: orale Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe), Entzündungshemmer und Methotrexat. Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, sollten vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
Die gleichzeitige Anwendung von OKITASK 40 mg Granulat mit anderen NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe nachstehende Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Bei Patienten mit Leberporphyrie ist Vorsicht geboten, da das Arzneimittel einen Anfall auslösen kann.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden“).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden und wann es nicht angewendet werden sollte“).
Ältere Patienten sind anfälliger für eine verminderte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Wenn es nicht angewendet werden sollte“) ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung verändern?) des Arzneimittels).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Wenn bei Patienten, die OKITASK 40 mg Granulat einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei der Anwendung von NSAR wurden sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich waren (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). die frühen Stadien der Behandlung. OKITASK 40 mg Granulat sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Arzneimittel wie OKITASK 40 mg Granulat können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Wie bei anderen NSAIDs können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektion häufige Symptome einer fortschreitenden Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die Anwendung von OKITASK 40 mg Granulat wird wie bei jedem Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Die Anwendung von OKITASK 40 mg Granulat sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden.
OKITASK 40 mg Granulat hat keinen Einfluss auf eine kalorienarme oder kontrollierte Ernährung.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Bei Asthmatikern sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden und vor der Einnahme Ihren Arzt konsultieren, sowie bei Patienten mit früheren (früheren) Magengeschwüren, Lebererkrankungen oder Nephropathie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, allergischer und chronischer Rhinitis sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen oder Risikofaktoren für diese Erkrankungen.
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. OKITASK 40 mg Granulat sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, auch sollte die Anwendung vermieden werden, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Einige wissenschaftliche Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herz- und Magenfehlbildungen in den frühen Stadien der Schwangerschaft nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern hin.
Die Anwendung von OKITASK 40 mg wird nicht empfohlen bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden. Darüber hinaus sollte OKITASK 40 mg nicht während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn OKITASK 40 mg bei Frauen angewendet wird, die eine Schwangerschaft wünschen oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte die Dosierung für eine möglichst kurze Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. OKITASK 40 mg sollte während des dritten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Arzneimittel der Klasse OKITASK 40 mg den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität;
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Anwendung während des Stillens
OKITASK 40 mg sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Benommenheit, Schwindel oder Krämpfen vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder die Ausübung von Tätigkeiten, die besondere Wachsamkeit erfordern. (siehe "Unerwünschte Auswirkungen").
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Aspartam
Das im Produkt enthaltene Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und macht das Arzneimittel für Menschen mit Phenylketonurie ungeeignet.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Okitask: Dosierung
Wie viele
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Beutel.
Bei Asthma, vergangenen (früheren) Magengeschwüren, Herzerkrankungen, Lebererkrankungen oder Nephropathie sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wann und wie lange
Einmal oder 2-3 mal täglich wiederholt, in den schmerzhaften Formen von größerer Intensität.
Es ist ratsam, das Arzneimittel nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Nicht ohne ärztlichen Rat über längere Zeit anwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
OKITASK 40 mg Granulat kann direkt auf die Zunge gegeben werden. Es löst sich mit Speichel auf; Dadurch kann es ohne Wasser verwendet werden.
Es ist vorzuziehen, das Produkt auf vollen Magen einzunehmen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Okitask . eingenommen haben?
Bei Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen wurden gutartige Symptome beobachtet und beschränkt auf: Lethargie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit sowie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen. Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Blutkreislauf zu entfernen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von OKITASK 40 mg Granulat benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Okitask
Wie alle Arzneimittel kann OKITASK 40 mg Granulat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Es ist wichtig zu wissen).
Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkungen werden durch Einnahme auf vollen Magen deutlich reduziert.In Ausnahmefällen können die Manifestationen der Überempfindlichkeit den Charakter schwerer systemischer Reaktionen (Kehlkopfödem, Stimmritzenödem, Atemnot, Herzklopfen) annehmen. bis hin zur Schockanaphylaxie, in diesen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten:
Sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis ≤ 1 / 10), gelegentlich (1/1000 bis ≤ 1 / 100), selten (1/10.000 bis ≤ 1 / 1000), sehr selten (≤ 1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
- Selten: hämorrhagische Anämie
- Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkversagen
Störungen des Immunsystems
- Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit
Psychische Störungen
- Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit,
- Selten: Parästhesie
- Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie Augenerkrankungen
- Selten: verschwommenes Sehen (siehe WICHTIG ZU WISSEN) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
- Nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien
- Nicht bekannt: Hypertonie, Vasodilatation Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Asthma
- Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Rhinitis, Dyspnoe, Kehlkopfödem, Glottisödem.
Gastrointestinale Störungen
- Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
- Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis
- Selten: Stomatitis, Magengeschwür
- Nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen, ulzerative Stomatitis, Melaena, Hämatemesis, Zwölffingerdarmgeschwür und Perforation
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
- Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Ödeme, Exantheme
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
- Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnormaler Nierenfunktionstest
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit
- Selten: Gewichtszunahme
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Ein Beutel enthält:
Wirkstoff: Ketoprofen Lysinsalz 40 mg (entspricht 25 mg Ketoprofen) Hilfsstoffe: Povidon, kolloidale Kieselsäure, Hydroxypropylmethylcellulose, Eudragit EPO, Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Aspartam, Mannit, Xylit, Limette, Talkum Zitronenaroma, frisches Aroma
WIE ES AUSSIEHT
OKITASK 40 mg Granulat ist in Form von Granulat zur oralen Anwendung erhältlich. Der Inhalt der Packung beträgt 10 Beutel oder 20 Beutel
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OKITASK 40 MG GRANULAT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip: Ketoprofen Lysinsalz 40 mg (entspricht 25 mg Ketoprofen)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur oralen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Natur, insbesondere:
Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 1 Beutel in einer Einzeldosis oder 2-3 mal täglich wiederholt, in den schmerzhaften Formen von größerer Intensität.
Der Inhalt des Beutels kann direkt auf die Zunge gelegt werden. Es löst sich mit Speichel auf: Dadurch kann es ohne Wasser verwendet werden.
Es ist vorzuziehen, das Produkt auf vollen Magen einzunehmen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Die Therapiedauer muss auf die Überwindung der schmerzhaften Episode begrenzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Das Medikament sollte in den folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
• Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, akuter Rhinitis, Nesselsucht, Hautausschlag oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs).
Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;
• drittes Schwangerschaftstrimester, bekannte oder vermutete Schwangerschaft, während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 – Schwangerschaft und Stillzeit) und bei Kindern unter 15 Jahren;
• schwere Herzinsuffizienz
• Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Gastritis und chronischer Dyspepsie;
• Patienten mit Leukopenie oder Thrombozytopenie, mit anhaltenden Blutungen oder hämorrhagischer Diathese, die sich einer Behandlung mit Antikoagulanzien unterziehen;
• Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz;
• Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.
Darüber hinaus wird die gleichzeitige Anwendung mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure nicht empfohlen.
Aktives peptisches Ulkus/Blutung oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Blutung in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). und andere Formen der Interaktion).
Die gleichzeitige Anwendung von OKITASK 40 mg Granulat mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5 – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Interaktion).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung über alle abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) berichten.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung).
Wenn bei Patienten, die OKITASK 40 mg Granulat einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen). Patienten scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. OKITASK 40 mg Granulat sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann schließen ein ähnliches Risiko für Ketoprofen aus, wenn es als Tagesdosis eines Beutels, als Einzeldosis oder 2-3 mal täglich verabreicht wird.
OKITASK 40 mg Granulat enthält Aspartam als Süßungsmittel: Diese Substanz ist bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.
OKITASK 40 mg Granulat hat keinen Einfluss auf eine kalorienarme oder kontrollierte Ernährung und kann auch Diabetikern verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Patienten mit aktivem Magengeschwür oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8 – Nebenwirkungen).
Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden kann durch die Hemmung von Prostaglandinen eine Abnahme des renalen Blutflusses verursachen und zu einer Nierendekompensation führen.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Behandlungsbeginn Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen NSAR muss bei Vorliegen einer Infektion berücksichtigt werden, dass die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die üblichen Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren können.
Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten oder mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sollten die Transaminasenspiegel regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie.
Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Die Anwendung von NSAIDs kann die weibliche Fertilität verringern und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen, sowie die Einnahme von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von NSAR abgesetzt werden.
Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer und allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für Allergien gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Krampfanfall verursachen Asthma oder Bronchospasmus , insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen). Daher sollte das Produkt bei diesen Patienten sowie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Nephropathie nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Wie bei anderen NSAR sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Bei Sehstörungen, wie verschwommenem Sehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Suchen Sie nach einigen Behandlungstagen ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt auf.
Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit aktueller oder früherer Magen-Darm-Erkrankung sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden.
Bei Patienten mit Leberporphyrie ist Vorsicht geboten, da das Arzneimittel einen Anfall auslösen kann.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 – Dosierung und Art der Anwendung und 4.3 – Gegenanzeigen).
Ältere Patienten sind anfälliger für eine verminderte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen
Andere NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylate-Dosen: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel): Erhöhtes Blutungsrisiko (siehe - Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Wenn eine gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Lithium:
Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Lithiumspiegel im Plasma während und nach der Behandlung mit NSAR engmaschig überwacht und die Lithiumdosis angepasst werden.
Methotrexat, bei Dosen über 15 mg / Woche: Erhöhtes Risiko einer Methotrexat-Bluttoxizität, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche), möglicherweise im Zusammenhang mit einer Verschiebung von Methotrexat-bindenden Proteinen und einer verminderten renalen Clearance.
Daher sollten Patienten, die sich einer Behandlung mit solchen Arzneimitteln unterziehen, vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren.
Verbände mit Vorsorgebedarf
Diuretika:
Patienten, die Diuretika einnehmen und unter diesen besonders dehydriert sind, haben ein erhöhtes Risiko, infolge einer durch Prostaglandinhemmung verursachten verminderten Nierendurchblutung eine Niereninsuffizienz zu entwickeln. Diese Patienten sollten vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt ). 4.4) nach Behandlungsbeginn.
NSAR können die Wirkung von Diuretika verringern.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten und ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen können, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen.
Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche:
Führen Sie in den ersten Wochen der Kombination eine wöchentliche Kontrolle des Blutbildes durch. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Überwachung auch bei einer leichten Verschlechterung der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit.
Alle Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln sollten berücksichtigt werden: orale Antidiabetika
Zu beachtende Assoziationen:
Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten, Diuretika): Die Behandlung mit einem NSAR kann die Wirkung von Antihypertensiva durch Hemmung der Synthese gefäßerweiternder Prostaglandine reduzieren.
Thrombolytika und Anti-Aggregationsmittel: erhöhtes Blutungsrisiko. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenicid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern.
Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die gleichzeitig zu verabreichende Dosis von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden zu reduzieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Therapiedauer.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Daher sollte Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Ketoprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosierung für die kürzestmögliche Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor Ketoprofen ist während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten vor der Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfen gewarnt werden und das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden, wenn diese Symptome auftreten.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-System: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Häufigkeit und Ausmaß dieser Wirkungen werden durch die Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen deutlich reduziert.
In Ausnahmefällen können die Manifestationen der Überempfindlichkeit den Charakter schwerer systemischer Reaktionen (Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen) bis hin zum anaphylaktischen Schock annehmen. In diesen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten:
Sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis ≤ 1 / 10), gelegentlich (1/1000 bis ≤ 1 / 100), selten (1/10.000 bis ≤ 1 / 1000), sehr selten (≤ 1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• Selten: hämorrhagische Anämie
• Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, moduläre Insuffizienz-Hypoplasie
Störungen des Immunsystems
• Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit
Psychische Störungen
• Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen
Erkrankungen des Nervensystems
• Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit,
• Selten: Parästhesie
• Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen
• Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
• Selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
• Nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien
• Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• Selten: Asthma
• Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Rhinitis, Dyspnoe, Kehlkopfödem, Glottisödem.
Gastrointestinale Störungen
• Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis
• Selten: Stomatitis, Magengeschwür
• Nicht bekannt: Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung und Perforation, ulzerative Stomatitis, Melaena, Hämatemesis, Zwölffingerdarmgeschwür und Perforation
Leber- und Gallenerkrankungen
• Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz
• Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Ödeme, Hautausschlag
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
• Nicht bekannt: akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephritisches Syndrom, abnorme Nierenfunktionstests
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• Gelegentlich: Müdigkeit, Ödeme
Diagnosetest
• Selten: Gewichtszunahme
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.9 Überdosierung
Bei Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit sowie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen. Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können ebenfalls auftreten.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet, um die Dehydratation auszugleichen, die Harnausscheidung zu überwachen und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren.
Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Blutkreislauf zu entfernen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: entzündungshemmende / antirheumatische Arzneimittel, Nichtsteroide - Derivate der Propionsäure
ATC-Code: M01AE03.
Ketoprofen-Lysinsalz ist löslicher als saures Ketoprofen.
Der Wirkmechanismus von NSAIDs hängt mit der Reduktion der Prostaglandinsynthese durch Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase zusammen.
Konkret kommt es zu einer Hemmung der Umwandlung von Arachidonsäure in die zyklischen Endoperoxide PGG2 und PGH2, Vorläufer der Prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2a und PGD2 sowie des Prostacyclins PGI2 und Thromboxane (TxA2 und TxB2) andere Mediatoren wie Kinine stören und eine indirekte Wirkung verursachen, die die direkte Wirkung verstärken würde.
Ketoprofen-Lysinsalz besitzt eine ausgeprägte analgetische Wirkung, die sowohl mit seiner entzündungshemmenden Wirkung als auch mit einer zentralen Wirkung korreliert.
Schmerzhafte Entzündungserscheinungen werden durch die Förderung der Gelenkbeweglichkeit beseitigt oder abgeschwächt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Ketoprofen-Lysinsalz wird schnell und vollständig resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Ketoprofen werden 20 Minuten nach der Verabreichung erreicht.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1,5 Std. Nach wiederholter Gabe von Ketoprofen wurde keine Akkumulation beobachtet.
Ketoprofen ist zu 95-99% an Plasmaproteine (hauptsächlich Albumin) gebunden.
Die Plasmaclearance-Werte liegen zwischen 0,06 und 0,08 L/kg/h und der Verteilungswert liegt bei 0,1-0,4 L/kg.
Ketoprofen wird weitgehend durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert, hauptsächlich durch Konjugation und nur in geringen Mengen durch Hydroxylierung. Die Produkte dieses Stoffwechsels erscheinen pharmakologisch inaktiv. Die Elimination erfolgt schnell und erfolgt hauptsächlich über die Niere. 60-80% einer Dosis von OKITASK 40 mg Granulat werden innerhalb von 24 Stunden als Glucuronat-Metabolit mit dem Urin ausgeschieden. Eine pharmakokinetische Studie an 69 Probanden zeigt, dass bei 5 "Plasmaspiegeln von 0,15 µg/ml (SD 0,19 µg/ml) werden erreicht.
Nach Verabreichung von Ketoprofen wurde das Tierarzneimittel im Tonsillengewebe und in der Synovialflüssigkeit nachgewiesen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Ketoprofen-Lysinsalz bei Ratten und Mäusen auf oralem Weg betrug 102 bzw. 444 mg / kg, was dem 30-120-fachen der aktiven Dosis als entzündungshemmend und schmerzstillend beim Tier entspricht wurde bei der Ratte und der Maus mit 104 bzw. 610 mg/kg festgestellt.
Eine längere Behandlung von Ratten, Hunden und Affen mit oralem Ketoprofen-Lysin-Salz in Dosen, die den vorgeschriebenen therapeutischen Dosierungen entsprachen oder höher waren, verursachte kein toxisches Phänomen. Bei hohen Dosen wurden gastrointestinale und renale Veränderungen aufgrund der bekannten Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika bei Tieren festgestellt.In einer Langzeitstudie zur oralen oder rektalen Toxizität von Ketoprofen an Kaninchen wurde gezeigt bei oraler Verabreichung rektal versus oral In einer intramuskulären Verträglichkeitsstudie an Kaninchen wurde Ketoprofen-Lysin-Salz gut vertragen.
Studien zur Teratogenese, Fertilität und Reproduktion sowie zur peripostnatalen Toxizität unterstreichen die Nicht-Teratogenität von Ketoprofen und das Fehlen negativer Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion.
In „in vitro“ und in „vivo“ durchgeführten Genotoxizitätstests erwies sich Ketoprofen-Lysinsalz als nicht mutagen. Kanzerogenitätsstudien mit Ketoprofen an Mäusen und Ratten zeigten das Fehlen einer kanzerogenen Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Povidon, kolloidale Kieselsäure, Hydroxypropylmethylcellulose, Eudragit EPO, Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Aspartam, Mannit, Xylit, Talkum, Limettengeschmack, Zitronengeschmack, frischer Geschmack
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10 Beutel mit 40 mg Granulat
20 Beutel mit 40 mg Granulat
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Beutel A.I.C. n. 042028011
20 Beutel A.I.C. n. 042028023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: September 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2015
