Wirkstoffe: Oxymetazolin
Vicks Sinex 0,05% Nasenspray-Lösung
Warum wird Vicks Sinex verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
VICKS SINEX NASENSPRAY SOLUTION ist ein nasales Abschwellungsmittel zur lokalen Anwendung, dh es befreit die verstopfte Nase.
WARUM ES VERWENDET WIRD
VICKS SINEX NASENSPRAY SOLUTION wird verwendet, um die unangenehmen Symptome zu lindern, die mit einer Verstopfung der Nasenschleimhaut (verstopfte Nase) verbunden sind, die für Erkältungen und Grippe typisch sind.
Kontraindikationen Wenn Vicks Sinex nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Bestandteile des Produkts. Prostatahypertrophie (Schwellung der Prostata), Herzerkrankungen und schwere arterielle Hypertonie (Bluthochdruck), Glaukom (hoher Druck im Auge), Hyperthyreose (erhöhte Aktivität der Schilddrüse). Nicht während und in den zwei Wochen nach einer antidepressiven Arzneimitteltherapie (MAOI) verabreichen. Entzündung oder Läsionen der Mundschleimhaut oder der Haut um die Nasenlöcher. Das Medikament darf nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden. Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vicks Sinex® beachten?
ES IST WICHTIG, DAS ZU WISSEN
Mit Vorsicht in den ersten Monaten der Schwangerschaft und wegen der Gefahr des Harnverhalts (Schwierigkeiten beim Wasserlassen) bei älteren Menschen anwenden. Auch bei Patienten mit Angina pectoris und Diabetes mit Vorsicht anwenden. Sollte jedoch innerhalb weniger Tage kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eintreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt; In jedem Fall darf die Behandlung nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt werden, um einen Rebound-Effekt und durch das Arzneimittel induzierte Rhinitis-Phänomene zu vermeiden. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft. Das Produkt sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden, da versehentliches Verschlucken eine starke Sedierung verursachen kann. Es darf nicht oral angewendet werden. Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen vermeiden.
Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY Lösung enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Stehen solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht zur Verfügung, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.
Es kann zu Bronchospasmen kommen.
Achtung für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Das Produkt enthält Substanzen, die für das Doping verboten sind. Es ist verboten, „je nach Dosierung und Art der Verabreichung eine andere Dosis als die angegebenen einzunehmen.
WENN ES NUR NACH ANSPRACHE MIT IHREM ARZT VERWENDET WERDEN KANN
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck (Patienten mit Bluthochdruck). Bei Patienten mit Angina pectoris, Diabetes (erhöhter Blutzucker), Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität), Engwinkelglaukom Patienten, die mit Antidepressiva (Anti-MAO) und Antiparchinson-Arzneimitteln behandelt werden.
Wenn Sie das Arzneimittel länger als 4 Tage einnehmen müssen. Wenn Sie nach der Anwendung von VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION keine positiven Auswirkungen beobachtet haben Wenn die Symptome während der Anwendung von VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION anhalten oder sich verschlimmern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vicks Sinex® verändern?
Es besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen sympathomimetischen Aminen wie Oxymetazolin mit Antidepressiva (Anti-MAO), daher wird die Anwendung während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Oxymetazolin kann die Wirksamkeit von Betablockern, Methyldopa oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern.
Bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika wie Oxymetazolin kann ein erhöhtes Risiko für Hypertonie (Bluthochdruck) und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) bestehen. Eine erhöhte kardiovaskuläre Toxizität kann auftreten, wenn Sympathomimetika gleichzeitig mit Antiparchinson-Medikamenten wie Bromocriptin verabreicht werden.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
WAS IST WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DES STILLENS ZU TUN
In den ersten Monaten der Schwangerschaft mit Vorsicht anwenden, daher ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen möchten.
FAHREN VON FAHRZEUGEN UND BENUTZEN VON MASCHINEN
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Vicks Sinex anzuwenden: Dosierung
WIE VIEL: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 Sprühstöße pro Nasenloch.
WANN UND WIE LANGE: alle 6-8 Stunden. Nicht länger als 4 Tage anwenden, wenn innerhalb dieses Zeitraums kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eingetreten ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WIE: Halten Sie die Flasche aufrecht, führen Sie das Ende des Verneblers in das Nasenloch ein und drücken Sie den Vernebler mit einer schnellen und festen Bewegung.Nach der Vernebelung atmen Sie mit geschlossenem Mund tief ein.
Der Leerraum über der Flüssigkeit ist notwendig, um die beste Zerstäubung zu erzielen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vicks Sinex® eingenommen haben?
Die Behandlung muss symptomatisch sein. In schwereren Fällen sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich.
Bei Überdosierung können Mydriasis (Pupillenvergrößerung), Übelkeit, Zyanose, Fieber, Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz) Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Atemnot, Herzstillstand auftreten, Photophobie (leichte Beschwerden) , Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), starkes Engegefühl in der Brust und bei Kindern schwere Depression des Zentralnervensystems mit Symptomen wie verringerte Körpertemperatur, Bradykardie (verringerte Herzfrequenz), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Apnoe und Bewusstlosigkeit (Ohnmachtsanfälle), die die Verabschiedung angemessener Sofortmaßnahmen erfordern. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von VICKS SINEX SPRAY NASELÖSUNG benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vicks Sinex
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Das Produkt kann lokal Sensibilisierungserscheinungen und Stauungen der Rebound-Schleimhäute feststellen. Im Allgemeinen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Aufgrund der schnellen Aufnahme von Oxymetazolin über die entzündeten Schleimhäute können systemische Wirkungen auftreten, die sich wie folgt aufteilen:
Selten:
Augenerkrankungen: Augenreizung, -beschwerden oder -rötung;
Atemschutzgeräte: Beschwerden oder Reizungen von Nase, Mund oder Rachen; Niesen
Sehr selten:
Herz-Kreislauf: Tachykardie, Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Reflexbradykardie
Zentralnervensystem: Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Angst, Unruhe, Reizbarkeit und Kopfschmerzen
Magen-Darm: Übelkeit
Urogenitalsystem: Störungen beim Wasserlassen
Die längere Anwendung von Vasokonstriktoren kann die normale Funktion der Schleimhaut der Nase und der Nasennebenhöhlen beeinträchtigen und auch eine Abhängigkeit von dem Medikament auslösen. Eine wiederholte Anwendung über einen längeren Zeitraum kann schädlich sein. Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Entstehung von Sensibilisierungsphänomenen; in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das auf dem äußeren und inneren Etikett angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1 ml Produkt enthält:
WIRKUNGSPRINZIP: Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg, insgesamt 7,5 mg pro Flasche mit 15 ml.
SONSTIGE BESTANDTEILE: Levomenthol, Natriumcitrat-Dihydrat, Tiloxapol, wasserfreie Zitronensäure, Chlorhexidingluconat, Benzalkoniumchlorid, Kampfer, Ethylendiamintetraessigsäure (Dinatriumsalz), Eucalyptol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
WIE ES AUSSIEHT
VICKS SINEX NASENSPRAY SOLUTION wird in Form einer nasalen Lösung geliefert, die in einer 15 ml Plastikflasche mit Schraubverschluss enthalten ist.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAYLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip: Oxymetazolinhydrochlorid 0,0500% w/v
Hilfsstoffe: Levomentol, Natriumcitrat-Dihydrat, Isoctyl-Polyoxyethylphenol-Polymer (Tiloxapol) usw.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Wässrige Lösung für topische nasale Anwendungen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Abschwellend der Nasenschleimhaut, insbesondere bei Erkältungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 Sprühstöße pro Nasenloch alle 6-8 Stunden, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.Halten Sie die Flasche aufrecht, stecken Sie die Spitze in das Nasenloch und drücken Sie mit einer schnellen und festen Bewegung. Nach der Anwendung bei geschlossenem Mund tief einatmen.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts, Prostatahypertrophie, Herzerkrankungen und schwere arterielle Hypertonie. Glaukom, Hyperthyreose. Nicht während und in den zwei Wochen nach einer antidepressiven Arzneimitteltherapie (MAOI) verabreichen. Entzündung oder Läsionen der Mundschleimhaut oder der Haut um die Nasenlöcher.
Das Medikament ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In den ersten Schwangerschaftsmonaten und wegen der Gefahr des Harnverhalts bei älteren Menschen mit Vorsicht anwenden.
Auch bei Patienten mit Angina pectoris und Diabetes mit Vorsicht anwenden. Sollte jedoch innerhalb weniger Tage kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eintreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt; In jedem Fall darf die Behandlung nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Tage fortgesetzt werden, um einen Rebound-Effekt und durch das Arzneimittel induzierte Rhinitis-Phänomene zu vermeiden. Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft. Das Produkt sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden, da eine versehentliche Einnahme zu einer starken Sedierung führen kann.
Es darf nicht oral verwendet werden. Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen vermeiden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen sympathomimetischen Aminen wie Oxymetazolin mit Anti-MAO-Medikamenten, deren Anwendung während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit Anti-MAO-Medikamenten nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Oxymetazolin kann die Wirksamkeit von Betablockern, Methyldopa oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Hypertonie und Arrhythmien können auftreten, wenn trizyklische Antidepressiva zusammen mit Sympathomimetika wie Oxymetazolin verabreicht werden. Eine Zunahme der kardiovaskulären Toxizität kann auftreten, wenn Sympathomimetika gleichzeitig mit Antiparchinson-Medikamenten wie Bromocriptin verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Studien zur Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. In den ersten Monaten der Schwangerschaft mit Vorsicht anwenden. Verwenden Sie das Produkt nur unter ärztlicher Aufsicht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Das Produkt kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Das Produkt kann lokal Sensibilisierungsphänomene und eine Stauung der Rebound-Schleimhäute bestimmen.Im Allgemeinen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Aufgrund der schnellen Aufnahme von Oxymetazolin über die entzündeten Schleimhäute können systemische Wirkungen auftreten, die sich wie folgt aufteilen:
Selten
Augenerkrankungen: Augenreizung, Unwohlsein oder Rötung.
Atemwege: Beschwerden oder Reizungen der Nase, des Mundes oder des Rachens; niesen.
Sehr selten
Herz-Kreislauf: Tachykardie, Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Reflexbradykardie.
Zentralnervensystem: Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Angst, Unruhe, Reizbarkeit und Kopfschmerzen.
Magen-Darm: Übelkeit.
Urogenitalsystem: Störungen beim Wasserlassen.
Die längere Anwendung von Vasokonstriktoren kann die normale Funktion der Schleimhaut der Nase und der Nasennebenhöhlen beeinträchtigen und auch eine Abhängigkeit von dem Medikament auslösen. Eine wiederholte Anwendung über einen längeren Zeitraum kann schädlich sein. Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Entstehung von Sensibilisierungsphänomenen; in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
04.9 Überdosierung
Symptome
Symptome aufgrund einer mäßigen oder akuten Überdosierung können Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Dyspnoe, Herzstillstand, Photophobie, Kopfschmerzen, starkes Engegefühl in der Brust und bei Kindern schwere ZNS-Depression mit Symptomen wie vermindertem Körper sein Temperatur, Bradykardie, Hypotonie, Apnoe und Bewusstlosigkeit, die angemessene Notfallmaßnahmen erfordern.
Behandlung einer Überdosierung
Die Behandlung muss symptomatisch sein. In schwereren Fällen sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und andere nasale Präparate zur topischen Anwendung, nicht assoziierte Sympathomimetika.
ATC-Code: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY ist ein Medikament, das auf den gefäßverengenden und abschwellenden Eigenschaften von Oxymetazolinhydrochlorid basiert, unterstützt durch die bekannten balsamischen Eigenschaften von Menthol, Kampfer und Eucalyptol, und wird verwendet, um die unangenehmen Symptome im Zusammenhang mit einer verstopften Nasenschleimhaut wie verstopfte Nase zu lindern und Hypersekretion, typisch für Erkältungen und Grippe.
Die Verabreichung der Lösung erfolgt ohne Verwendung von Treibgasen, sondern durch einfache mechanische Einwirkung durch Drücken auf den Behälter.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Verabreichungsweg durch Nasenspray, die kleine Menge, die mit der Einzeldosis verabreicht wird, und die Tatsache, dass die Dosierung alle 6-8 Stunden wiederholt wird, bedeuten, dass die Oxymetazolin-Spiegel, die schließlich absorbiert und in den Kreislauf gelangen, selten Werte erreichen von Bedeutung. In jedem Fall wird Oxymetazolin durch enzymatische Systeme, insbesondere durch Mono-Amino-Oxidase, sofort metabolisiert, dann in der Leber konjugiert und inaktiviert und daher fast vollständig in Form von Metaboliten und nur minimal . über die Niere ausgeschieden , unverändert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxizität von VICKS SINEX NASAL SPRAY ist sehr gering, so dass orales DL 50 bei Mäusen und Ratten nicht bestimmt werden konnte. Tatsächlich ist diese LD 50 größer als 5 ml / kg, was die für das Tier praktikable Höchstdosis darstellt, was bedeutet, dass bei dieser Dosis keines der Tiere starb und höhere Dosen nicht verabreicht werden können, ohne dass der Tod durch mechanische Ursachen verursacht wird Chronische orale Toxizität wurde bei zwei Tierarten (Ratte und Beagle-Hund) durch Verabreichung von 0,132 ml / kg / Tag VICKS SINEX NASAL SPRAY als Höchstdosis für die Dauer von 3 Monaten bestimmt, was mehr als das 10-fache der Die therapeutische Dosis beim Menschen, die 90 Tage lang wiederholt wurde, zeigte keine toxischen Wirkungen. Eine andere Gruppe für jede der beiden Tierarten (Ratten und Hunde) wurde auf die gleiche Weise und mit den gleichen oralen Dosen für zwei Monate behandelt. Dieselben Tiere wurden dann behandelt durch nasale Inhalation von VICKS SINEX NASAL SPRAY, vernebelt für 15 Minuten pro Tag für weitere 30 Tage Das Verhalten und Wachstum der Tiere der ersten und zweiten Gruppe po waren normal, die hämatoserologischen Tests lieferten normale Daten und nach der Tötung wurden bei der Nekropsie und Histologie keine Schäden an den Hauptorganen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Levomentol, Natriumcitrat-Dihydrat, Isoctyl-Polyoxyethylphenol-Polymer (Tiloxapol), wasserfreie Zitronensäure, Chlorhexidingluconat, Benzalkoniumchlorid, Kampfer, Ethylendiamintetraessigsäure (Dinatriumsalz), Eucalyptol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
48 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
15ml Sprühflasche aus Kunststoff, ausgestattet mit Schraubverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rom.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 023198017
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Februar 1975.
Erneuerung der Zulassung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2012
