Ibrance - Palbociclib

Was ist Ibrance - Palbociclib und wofür wird es angewendet?

Ibrance ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. positiv) und produzieren keine ungewöhnlich großen Mengen eines Rezeptors namens HER2 (HER [human epidermal growth factor] negativ). Ibrance wird wie folgt angewendet:

• in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einem Hormonarzneimittel gegen Krebs);
• in Kombination mit Fulvestrant (einem anderen Hormonarzneimittel gegen Krebs) bei Patienten, die zuvor mit einem Hormonarzneimittel behandelt wurden.

Bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, sollte auch ein Arzneimittel, das als Agonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons bezeichnet wird, verabreicht werden.

Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib.

Wie wird Ibrance - Palbociclib angewendet?

Ibrance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Ibrance ist in Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um eine 28-tägige Behandlung abzuschließen. Die Kapseln sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind. Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung auszusetzen oder abzubrechen. oder die Dosis reduzieren.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Ibrance - Palbociclib?

Der Wirkstoff in Ibrance, Palbociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als cyclinabhängige Kinasen (CDKs) 4 und 6 bekannt sind und eine Schlüsselrolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen Brustkrebs wird die Aktivität von CDK 4 und 6 erhöht, wodurch sich Krebszellen unkontrolliert vermehren können. Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Ibrance das Wachstum von HR-positiven Brustkrebszellen.

Welchen Nutzen hat Ibrance - Palbociclib während der Studien gezeigt?

Ibrance wurde in zwei Hauptstudien an Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs untersucht. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).

An der ersten Studie nahmen 521 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs teil, der sich nach der Behandlung mit einem Hormonpräparat verschlechtert hatte. Sie erhielten Ibrance und Fulvestrant oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) und Fulvestrant. Frauen, die Ibrance und Fulvestrant einnahmen, lebten durchschnittlich 11,2 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 4,6 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant einnahmen.

An der zweiten Studie nahmen 666 postmenopausale Frauen teil, deren Brustkrebs sich auszubreiten begann und die noch keine Krebsbehandlung erhalten hatten. Sie erhielten Ibrance und Letrozol (einen Aromatasehemmer) oder Placebo und Letrozol. Frauen, die Ibrance und Letrozol einnahmen, lebten durchschnittlich 24,8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 14,5 Monaten bei Frauen, die Placebo und Letrozol einnahmen.

Welche Risiken sind mit Ibrance - Palbociclib verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ibrance (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Blutspiegel von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Infektionen, Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit , Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Alopezie (Haarausfall) und Durchfall.

Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Ibrance (die bis zu 1 von 50 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Müdigkeit und Infektionen.

Die vollständige Liste der von Ibrance berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Ibrance darf nicht von Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Ibrance - Palbociclib zugelassen?

Es hat sich gezeigt, dass Ibrance die Zeit, in der Patienten leben, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmert, von durchschnittlich 6 auf 10 Monate verlängert, was als eindeutig von klinischem Wert angesehen wird. In Bezug auf die Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko vieler Krebsmedikamente ist und als beherrschbar gilt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ibrance - Palbociclib zu gewährleisten?

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Ibrance sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgeführt.

Weitere Informationen über Ibrance - Palbociclib

Die vollständige Version des EPAR von Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Ibrance-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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