Wirkstoffe: Tranexamsäure
UGUROL 500 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, zur oralen und lokalen Anwendung
Ugurol Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- UGUROL 500 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, zur oralen und lokalen Anwendung
- UGUROL 250 mg Tabletten
Warum wird Ugurol verwendet? Wofür ist das?
UGUROL enthält Tranexamsäure, die zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihämorrhagika, Antifibrinolytika und Aminosäuren bezeichnet werden.
UGUROL wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen aufgrund eines die Blutgerinnung hemmenden Prozesses namens Fibrinolyse angewendet.
Die spezifischen Indikationen sind:
- starker Menstruationszyklus;
- Magen-Darm-Blutungen;
- Blutungsstörungen der Harnwege, nach Prostataoperationen oder Harnwegsoperationen;
- Herz-, Bauch- oder gynäkologische Chirurgie;
- Blutungen nach der Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln.
Kontraindikationen Wenn Ugurol nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie UGUROL nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Krankheit haben, die zu Blutgerinnseln führt;
- wenn Sie an einer sogenannten „Konsumkoagulopathie“ leiden, bei der das Blut in verschiedenen Körperteilen zu gerinnen beginnt;
- wenn Sie Nierenprobleme haben;
- wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
Aufgrund des Risikos von Hirnödemen und Krampfanfällen wird eine intrathekale und intraventrikuläre Injektion sowie eine intrazerebrale Anwendung nicht empfohlen.
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie weitere Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie UGUROL einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ugurol® beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob UGUROL für Sie geeignet ist:
- wenn Sie Blut im Urin bemerkt haben, könnte dies auf eine Obstruktion der Harnwege zurückzuführen sein;
- wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht;
- wenn Sie übermäßige Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper (disseminierte intravasale Gerinnung) haben, ist UGUROL möglicherweise nicht für Sie geeignet, es sei denn, Sie haben akute schwere Blutungen und Blutuntersuchungen haben gezeigt, dass der Prozess, der die Blutgerinnung hemmt, Fibrinolyse, aktiviert wird;
- wenn Sie Krampfanfälle hatten, darf UGUROL nicht gegeben werden. Ihr Arzt sollte die niedrigstmögliche Dosis anwenden, um Anfälle aufgrund der Behandlung mit UGUROL zu vermeiden;
- Wenn Sie sich einer längeren Behandlung mit UGUROL unterziehen, ist auf mögliche Farbsehstörungen zu achten und gegebenenfalls die Behandlung abzubrechen. Bei längerer Anwendung von UGUROL Injektionslösung werden regelmäßige augenärztliche Untersuchungen empfohlen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld usw.). Bei pathologischen ophthalmologischen Veränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt nach Rücksprache mit einem Facharzt entscheiden, ob in Ihrem Fall eine längere Anwendung von UGUROL Injektionslösung erforderlich ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ugurol® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine, Mineralstoffe, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung unterstützen, sogenannte Antifibrinolytika;
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern, sogenannte Thrombolytika;
- orale Kontrazeptiva.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen, bevor Sie UGUROL einnehmen.
Tranexamsäure geht in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung von UGUROL während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ugurol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Anwendung bei Erwachsenen auf oralem Weg
- Prophylaxe
Wenn die Lösung oral eingenommen wird, indem der Inhalt der Ampulle mit etwas Zuckerwasser verdünnt wird, beträgt die Tagesdosis 1½-2 Ampullen Ugurol zu 500 mg, wobei die Einnahme mindestens 1 Tag vor der Operation beginnt und die Behandlung über einen Zeitraum fortgesetzt wird von mindestens 3-4 Tagen nach der Operation.
- Therapie
Wenn die Lösung oral eingenommen wird, indem der Inhalt der Ampulle mit etwas Zuckerwasser verdünnt wird, beträgt die Tagesdosis 1-2 Ampullen Ugurol 500 mg 3-mal täglich oder ½-1 Ampulle Ugurol 500 mg 6-mal täglich .
Die orale Verabreichung ist besonders angezeigt:
- bei hämorrhagischen Manifestationen, die in der Inneren Medizin, HNO-Heilkunde und Zahnheilkunde auftreten; zur Vorbereitung chirurgischer Eingriffe, bei denen davon ausgegangen wird, dass Blutungen durch plasminische Aktivierung auftreten können;
- bei Hypermenorrhoe;
- in gynäkologischen Gemäzen, bei Blasenentzündung und hämorrhagischer Proktitis nach Strahlentherapie bei Genitalkarzinomen;
- zur Aufrechterhaltung von intravenös eingeleiteten Therapien, um ein Wiederauftreten von Blutungen zu verhindern.
Intravenöse Anwendung bei Erwachsenen
UGUROL-Lösung wird als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen und wie lange Sie sie einnehmen müssen.
Anwendung bei Erwachsenen zur lokalen Anwendung
Für die lokale Anwendung von UGUROL 500 mg / 5ml Lösung den Inhalt von 1 Durchstechflasche verwenden und direkt auf die Blutungsstelle gießen oder mit einem zuvor getränkten Mulltupfer auftragen.
Die direkte lokale Anwendung oder mittels zuvor in die Lösung getränkter Mullkompressen ist besonders bei Blutungen auf oro-nasopharyngealer Ebene indiziert, bei denen eine schnelle Blutstillung erwünscht ist.
Anwendung bei Kindern
Wenn UGUROL-Lösung einem Kind ab einem Alter von einem Jahr verabreicht wird, wird die Dosis basierend auf dem Gewicht des Kindes berechnet. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Ihr Kind und die Dauer der Einnahme festlegen.
Anwendung bei älteren Menschen
Eine Dosisreduktion ist nur bei nachgewiesener Niereninsuffizienz erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis basierend auf einem Bluttest (Serumkreatininspiegel) reduziert.
Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen
Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich.
Art der Verabreichung
UGUROL-Lösung sollte langsam in eine Vene verabreicht werden
UGUROL-Lösung darf nicht in einen Muskel injiziert werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ugurol® eingenommen haben?
Wenn Sie mehr UGUROL als die empfohlene Dosis erhalten haben
Wenn Sie eine größere Menge von UGUROL als die empfohlene Dosis erhalten haben, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von UGUROL® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ugurol
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit UGUROL beobachtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Auswirkungen auf Magen und Darm: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen)
- Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Unwohlsein mit Hypotonie (niedriger Blutdruck), insbesondere wenn die Injektion zu schnell erfolgte;
- Blutgerinnsel;
- Wirkungen auf das Nervensystem: Krämpfe;
- Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Beeinträchtigung des Farbsehens;
- Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „Verfällt am“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was UGUROL enthält
Der Wirkstoff ist Tranexamsäure.
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Tranexamsäure. Die andere Komponente ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie UGUROL aussieht und Inhalt der Packung
UGUROL 500 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, zur oralen und lokalen Anwendung, Schachtel mit 5 Ampullen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UGUROL 500 MG / 5 ML INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG ZUR ORALEN ODER LOKALEN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
eine 5 ml Ampulle enthält: Wirkstoff: Tranexamsäure 500 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, zur oralen oder lokalen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen aufgrund generalisierter oder lokaler Fibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
Die spezifischen Indikationen sind:
• Blutungen durch generalisierte oder lokale Fibrinolyse wie:
- Menorrhagie und Metrorrhagie,
- Magen-Darm-Blutungen,
- Störungen der Harnblutung nach Prostataoperationen oder chirurgischen Eingriffen an den Harnwegen;
• HNO-Chirurgie (Adenoidektomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen);
• gynäkologische Chirurgie oder geburtshilfliche Erkrankungen;
• Brust- und Bauchchirurgie und andere größere Operationen wie Herz-Kreislauf-Chirurgie;
• Behandlung von Blutungen aufgrund der Verabreichung eines Fibrinolytikums.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
- Orale Prophylaxe
Wenn die Lösung oral eingenommen wird, indem der Inhalt der Ampulle mit etwas Zuckerwasser verdünnt wird, beträgt die Tagesdosis 1½-2 Ampullen Ugurol zu 500 mg, wobei die Einnahme mindestens 1 Tag vor der Operation beginnt und die Behandlung über einen Zeitraum fortgesetzt wird von mindestens 3-4 Tagen nach der Operation.
- Orale Therapie
Wenn die Lösung oral eingenommen wird, indem der Inhalt der Ampulle mit etwas Zuckerwasser verdünnt wird, beträgt die Tagesdosis 1-2 Ampullen Ugurol 500 mg 3-mal täglich oder ½-1 Ampulle Ugurol 500 mg 6-mal täglich .
Die orale Verabreichung ist besonders angezeigt:
- bei hämorrhagischen Manifestationen, die in der Inneren Medizin, HNO-Heilkunde und Zahnheilkunde auftreten;
- zur Vorbereitung von chirurgischen Eingriffen, bei denen davon ausgegangen wird, dass Blutungen durch Plasminaktivierung auftreten können;
- bei Hypermenorrhoe;
- in gynäkologischen Gemäusen, Zystitis und hämorrhagischer Proktitis nach Strahlentherapie bei Genitalkarzinomen;
- zur Aufrechterhaltung von intravenös eingeleiteten Therapien, um ein Wiederauftreten von Blutungen zu verhindern.
- Intravenöse Therapie
Erwachsene
Sofern nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
1.Standardbehandlung der lokalen Fibrinolyse:
0,5 g (1 x 5 ml Ampulle) auf 1 g (2 x 5 ml Ampulle) Tranexamsäure durch langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich
2. Standardbehandlung der generalisierten Fibrinolyse:
1 g (2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure durch langsame intravenöse Injektion (= 1 ml / Minute) alle 6-8 Stunden, gleich 15 mg / kg Körpergewicht.
Nierenversagen
Bei Niereninsuffizienz, die ein Kumulationsrisiko mit sich bringen kann, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Tranexamsäure-Dosis basierend auf dem Serumkreatininspiegel reduziert werden.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Senioren
Eine Dosisreduktion ist nur bei nachgewiesener Niereninsuffizienz erforderlich.
- Therapie zur lokalen Anwendung
Normalerweise wird der Inhalt von 1 Ampulle verwendet, die direkt auf die Blutungsstelle gegossen oder mit einem zuvor getränkten Mulltupfer aufgetragen werden muss.
Die direkte lokale Anwendung oder mittels zuvor in die Lösung getränkter Mullkompressen ist besonders bei Blutungen auf oraler, rhino-pharyngealer Ebene indiziert, bei denen eine schnelle Blutstillung erwünscht ist.
Kinder und Jugendliche
Die Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit für die derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben, sind begrenzt.
- Orale Prophylaxe
Die Lösung oral in einer Tagesdosis von 5-10 mg / kg verabreichen, beginnend mit der Verabreichung mindestens 1 Tag vor der Operation und die Behandlung für einen Zeitraum von mindestens 3-4 Tagen nach der Operation fortsetzen.
Bei oraler Einnahme den Inhalt der Durchstechflasche mit etwas Zuckerwasser verdünnen.
- Orale Therapie
Verabreichen Sie die Lösung oral in einer Dosis von 10-20 mg / kg 3-mal täglich oder 5-10 mg / kg 6-mal täglich.
Zur Einnahme der Lösung siehe "Prophylaxe".
- Intravenöse Therapie
Bei Kindern ab einem Jahr beträgt die Dosis für die derzeit in Abschnitt 4.1 beschriebenen zugelassenen Indikationen etwa 20 mg/kg/Tag. Für diese Indikationen liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit vor.
Es gibt keine erschöpfenden Bewertungen der Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die derzeit verfügbaren Daten sind begrenzt und werden in Abschnitt 5.1 dargestellt.
Art der Verabreichung
a) Intravenös
Die Verabreichung muss notwendigerweise durch langsame intravenöse Injektion erfolgen.
b) Mündlich
Oral ist die Lösung hauptsächlich bei Kindern oder bei Patienten mit Schluckbeschwerden angezeigt.
c) Für lokale Anwendung
Anleitung zum Öffnen der Durchstechflasche
Die Durchstechflaschen sind mit einer Sicherheitsvoröffnung ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden:
- positionieren Sie das Fläschchen wie in Abbildung 1 gezeigt;
- Üben Sie Druck aus, indem Sie den Daumen über den FARBIGEN PUNKT legen, wie in Abbildung 2 gezeigt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Akute venöse oder arterielle Thrombose (siehe Abschnitt 4.4).
Fibrinolytische Zustände aufgrund einer Konsumkoagulopathie, außer in Fällen, in denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4).
Schwere Niereninsuffizienz (Kumulationsgefahr).
Anfälle in der Anamnese.
Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Anwendung (Gefahr von Hirnödemen und Krämpfen).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die oben genannten Indikationen und Art der Anwendung müssen unbedingt eingehalten werden:
• intravenöse Injektionen sollten langsam verabreicht werden
• Tranexamsäure darf nicht intramuskulär verabreicht werden.
Krämpfe
Im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Tranexamsäure wurden Fälle von Anfällen berichtet.Bei koronaren Bypass-Operationen (CABG) traten die meisten Fälle nach intravenöser(IV) Injektion hoher Tranexamsäure-Dosen auf Die Inzidenz postoperativer Anfälle war die gleiche wie bei unbehandelten Patienten.
Sehstörungen
Auf mögliche Sehstörungen, einschließlich Sehbehinderung, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Farbsehen, ist zu achten und gegebenenfalls die Behandlung abzubrechen. Bei längerer Anwendung der Tranexamsäure-Injektionslösung werden regelmäßige augenärztliche Untersuchungen empfohlen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) Bei pathologischen ophthalmologischen Veränderungen, insbesondere bei Erkrankungen des Netzhaut sollte der Arzt nach Rücksprache mit einem Spezialisten in jedem Einzelfall über die Notwendigkeit einer längeren Anwendung von Tranexamsäure-Injektionslösung entscheiden.
Hämaturie
Bei einer Hämaturie der oberen Harnwege besteht die Gefahr einer Harnröhrenobstruktion.
Thromboembolische Ereignisse
Vor der Anwendung von Tranexamsäure sollten Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen berücksichtigt werden Bei Patienten mit einer thromboembolischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit einer „hohen Inzidenz thromboembolischer Ereignisse in der“ Familienanamnese (Patienten mit hohem Thrombophilierisiko), Tranexamsäure-Lösung zur Injektion sollte nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes, nach Rücksprache mit einem Experten für Hämostaseologie und unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wegen des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Disseminierte intravasale Koagulopathie
Patienten mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) können in den meisten Fällen nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine Entscheidung zur Verabreichung von Tranexamsäure getroffen wird, sollte dies nur bei Patienten erfolgen, bei denen eine „überwiegende Aktivierung der fibrinolytisches System mit akuten schweren Blutungen Normalerweise nähert sich das hämatologische Profil wie folgt: verkürzte Lysezeit des Euglobulin-Gerinnsels verlängerte Prothrombinzeit verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktoren V und VIII, Plasminogen Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von der Prothrombin-Komplex, dh die Faktoren II (Prothrombin), VIII und X, erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten, normale Thrombozytenzahl. Das Vorstehende setzt voraus, dass sich die Grunderkrankung nicht ändert Fällen eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure normalerweise oder reicht es aus, um die Blutung zu kontrollieren. Die Gabe von Tranexamsäure bei DIC sollte nur erwogen werden, wenn eine angemessene hämatologische Laborausstattung zur Verfügung steht und in Anwesenheit von Fachpersonal.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter enger Aufsicht eines auf diesem Gebiet erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die auf die Hämostase wirken, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden. Theoretisch besteht die Gefahr einer möglichen Zunahme der Thrombusbildung, wie sie bei Östrogen auftritt. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung des Arzneimittels mit thrombolytischen Arzneimitteln antagonisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Tranexamsäure bei Schwangeren liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Daher wird die Anwendung von Tranexamsäure während des ersten Schwangerschaftstrimesters als Vorsichtsmaßnahme nicht empfohlen, auch wenn Tierstudien keine teratogenen Wirkungen zeigen. Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen Blutungszuständen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters haben keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus gemeldet.Tranexamsäure kann während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Fütterungszeit
Tranexamsäure geht in die Muttermilch über, daher wird das Stillen nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Tranexamsäure auf die Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien und auf der Grundlage von Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind unten nach Systemorganklassen aufgelistet.
Tabelle mit der Liste der Nebenwirkungen
Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt und nach MedDRA-Klasse der primären Systemorgane aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet.In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregradaufgelistet. Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gemeinsam (≥1 / 100
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die Anzeichen und Symptome können Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle sein. Es wurde gezeigt, dass Anfälle mit zunehmender Dosis häufiger auftreten.
Die Behandlung einer Überdosierung sollte in einer unterstützenden Behandlung bestehen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika
ATC-Code: B02AA02
Tranexamsäure hat eine antihämorrhagische Wirkung, indem sie die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt.
Es wird ein Komplex gebildet, der Tranexamsäure und Plasminogen enthält; Tranexamsäure bindet an Plasminogen, wenn es in Plasmin umgewandelt wird.
Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplexes auf die Fibrinaktivität ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin allein.
Ausbildung in vitro zeigten, dass hohe Dosen von Tranexamsäure die Komplementaktivität reduzierten.
Kinder und Jugendliche
Kinder ab einem Jahr:
In der Literatur wurden 12 Wirksamkeitsstudien in der Kinderherzchirurgie identifiziert, an denen 1073 Kinder teilnahmen, von denen 631 mit Tranexamsäure behandelt wurden. Die meisten Studien waren placebokontrolliert. Die untersuchte Population war in Bezug auf Alter, Art der Operation und Dosierungsschema heterogen. Ergebnisse von Tranexamsäure-Studien zeigen einen geringeren Blutverlust und einen geringeren Bedarf an Blutprodukten bei pädiatrischen Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB), wenn ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder bei Patienten, die sich wiederholten chirurgischen Eingriffen unterziehen. Als am besten geeigneter Dosierungsplan erwies sich:
- erster Bolus von 10 mg/kg nach Narkoseeinleitung und vor Hautschnitt,
- Dauerinfusion von 10 mg / kg / h oder Injektion in die Priming-Flüssigkeit der CPB-Pumpe in einer dem CPB-Verfahren entsprechenden Dosis oder entsprechend dem Gewicht des Patienten in einer Dosis von 10 mg / kg oder entsprechend dem Priming-Volumen der Pumpe CPB, mit der letzten Injektion von 10 mg / kg am Ende der kardiopulmonalen Bypass-Operation.
Obwohl an den Studien nur eine sehr begrenzte Anzahl von Patienten teilnahm, weisen die wenigen verfügbaren Daten darauf hin, dass eine kontinuierliche Infusion vorzuziehen ist, da sie die therapeutischen Plasmakonzentrationen während des gesamten chirurgischen Eingriffs aufrechterhält.
Bei Kindern wurden keine spezifischen Dosis-Wirkungs- und Pharmakokinetikstudien durchgeführt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure werden nach einer kurzen intravenösen Infusion schnell erreicht, woraufhin die Plasmakonzentrationen multiexponentiell abfallen.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Tranexamsäure beträgt bei therapeutischen Plasmaspiegeln ungefähr 3 % und scheint ausschließlich auf ihre Bindung an Plasminogen zurückzuführen zu sein. Tranexamsäure bindet nicht an Serumalbumin. Das anfängliche Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 9-12 Liter.
Tranexamsäure passiert die Plazenta.Nach Verabreichung einer intravenösen Injektion von 10 mg / kg an 12 schwangere Frauen lag die Serumkonzentration von Tranexamsäure zwischen 10 und 53 µg / ml, während die in der Nabelschnur im Blut zwischen 4 und 31 µg / ml lag. ml. Tranexamsäure diffundiert schnell in die Synovialflüssigkeit und die Synovialmembran.Nach Verabreichung einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg an 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit ähnlich wie in den entsprechenden Serumproben, die Konzentration von Tranexamsäure in einer Reihe anderer Gewebe entspricht a Bruchteil der im Blut beobachteten Menge (ein Hundertstel in der Muttermilch, ein Zehntel in der Liquor cerebrospinalis, ein Zehntel im Kammerwasser) Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo es die fibrinolytische Aktivität hemmt, aber die Spermienmigration nicht beeinflusst.
Ausscheidung
Es wird hauptsächlich unverändert mit dem Urin ausgeschieden, wobei die Ausscheidung über den Urin über glomeruläre Filtration den Hauptausscheidungsweg darstellt. Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110-116 ml / min). Die Ausscheidung von Tranexamsäure beträgt in den ersten 24 Stunden nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht ca. 90 %. Die Halbwertszeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz steigen die Plasmakonzentrationen an.
Bei Kindern wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure bei Tieren wurde eine epileptogene Aktivität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Eine 500-mg-Durchstechflasche mit Tranexamsäure / 5 ml enthält:
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 5 Ampullen von 500 mg / 5 ml
Schachtel mit 6 Ampullen von 500 mg / 5 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. 021458029 - "500 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, zur oralen und lokalen Anwendung" 5 Ampullen
A.I.C. 021458031 - "500 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, zur oralen und lokalen Anwendung" 6 Ampullen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Ugurol ist seit Mai 1970 / 31. Mai 2005 auf dem Markt
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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