Wirkstoffe: Rhabarber (Rhabarberglucosid-Extrakt), Salicylsäure
PYRALVEX 0,5 % + 0,1 % Zahnfleischlösung
Warum wird Pyralvex verwendet? Wofür ist das?
PYRALVEX ist ein entzündungshemmendes, antibakterielles und stomatologisches Analgetikum (bei Entzündungen und kleinen lokalisierten Infektionen im Mund).
PYRALVEX enthält Rhabarberextrakt (enthält Anthrachinonglykoside) und Salicylsäure. Anthrachinonglykoside lindern Entzündungen, während Salicylsäure ein Analgetikum ist und Schmerzen lindert.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie keine Besserung feststellen oder nach 14 Tagen eine Verschlechterung Ihrer Symptome feststellen.
PYRALVEX ist angezeigt für:
- Behandlung von Gingivitis (Zahnfleischentzündung).
- Behandlung von Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut).
- Behandlung von Oropharyngitis (Entzündung des hinteren Mundraums).
- Adjuvans bei der Therapie der alveolären Pyorrhö (Krankheit, die durch das Schwingen scheinbar gesunder Zähne gekennzeichnet ist).
Kontraindikationen Wenn Pyralvex nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein PYRALVEX
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- Bei Kindern unter 12 Jahren. Es besteht ein hypothetisches Risiko, bei Anwendung von Salicylsäure auf den behandelten Teil ein Reye-Syndrom zu induzieren Reye-Syndrom wurde bei Kindern nach oraler Gabe höherer Dosen von Salicylsäure oder Acetylsalicylsäure beobachtet.
Es gab keine bestätigten Fälle von Reye-Syndrom im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex.
Aufgrund des Ethanolgehalts ist das Arzneimittel nicht für Patienten mit Alkoholismus geeignet.
Aus hygienischen Gründen sollte diese Packung nur von einer Person verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pyralvex® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyralvex anwenden.
Topische Produkte können, insbesondere bei wiederholter und längerer Anwendung, zu Übersensibilisierungserscheinungen (Allergie) führen.
Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pyralvex® verändern?
Einnahme von Pyralvex® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei Anwendung von PYRALVEX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie es, unmittelbar nach der Anwendung den Mund auszuspülen, zu essen oder zu trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Bei therapeutischen Dosen von PYRALVEX ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Es sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der PYRALVEX-Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die PYRALVEX-Therapie fortgesetzt werden soll.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
PYRALVEX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
PYRALVEX enthält Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Pyralvex anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
PYRALVEX muss bis zu 3-4 mal täglich mit dem Spezialpinsel auf die betroffene Stelle (nach Entfernen von Zahnersatz) aufgetragen werden.
Für kurze Behandlungszeiten verwenden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat, da übermäßige Dosen von PYRALVEX schädlich sein können.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Pyralvex® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von PYRALVEX angewendet haben, als Sie sollten
Obwohl keine Fälle einer Überdosierung bekannt sind, ist es im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis ratsam, Ihren Arzt oder möglicherweise das nächstgelegene Krankenhaus zu konsultieren.
Wenn Sie die Anwendung von PYRALVEX® vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von PYRALVEX vergessen haben, verwenden Sie es, sobald Sie sich daran erinnern. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben
Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pyralvex
Wie alle Arzneimittel kann PYRALVEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei manchen Menschen kann eine allergische Reaktion auftreten. Beenden Sie die Einnahme von PYRALVEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben.
Bei einigen Personen kann es nach der Anwendung von PYRALVEX zu einem Hautausschlag oder Nesselsucht an der Anwendungsstelle kommen.
Bei der Anwendung von PYRALVEX kann es häufig zu vorübergehenden Verfärbungen der Zähne, Prothesen und Prothesen oder des Mundes kommen, die durch normales Zähneputzen leicht beseitigt werden können.
Sehr häufig kann ein vorübergehendes Brennen an der Applikationsstelle auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der „Adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie PYRALVEX nicht nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie PYRALVEX nicht, wenn es offensichtliche Anzeichen für eine Verschlechterung der Verpackung gibt.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was PYRALVEX enthält
Die Wirkstoffe sind Rhabarberextrakt und Salicylsäure. Jeder ml Lösung enthält 50 mg Rhabarberextrakt (entsprechend 0,43 - 0,53% m / v Anthrachinonderivate) und 10 mg Salicylsäure. Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol und gereinigtes Wasser (Ethanol 59,5% v/v)
Wie PYRALVEX aussieht und Inhalt der Packung
PYRALVEX ist als Zahnfleischlösung zur topischen Anwendung erhältlich. Jede Packung enthält eine dunkle Glasflasche mit 10 ml Lösung und einen Applikatorpinsel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVAL-LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10ml enthalten:
"Aktive Prinzipien"
- Glukosidischer Rhabarber-Extrakt 0,5 g (entspricht 0,43-0,53% m/v Anthrachinon-Derivate)
- Salicylsäure 0,1 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
- Ethanol ................. 59,5% v/v
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Lösung zur topischen Anwendung (Bürsten).
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gingivitis, Stomatitis, Oropharyngitis, Adjuvans bei der Therapie der alveolären Pyrorrhö.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Bis zu 3-4 mal täglich lokal durch Bürsten (nach Entfernen des Zahnersatzes) auf die betroffene Stelle auftragen. Sofort nach der Anwendung nicht den Mund ausspülen, essen oder trinken.
Der Patient sollte den Arzt aufsuchen, wenn sich die Symptome nicht bessern. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Kinder unter 12 Jahren: bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Es sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Es besteht ein hypothetisches Risiko, bei topischer Anwendung von Salicylsäure ein Reye-Syndrom auszulösen Reye-Syndrom wurde bei Kindern nach oraler Gabe höherer Dosen von Salicylsäure oder Acetylsalicylsäure beobachtet.
Es gab keine bestätigten Fälle von Reye-Syndrom im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex.
Aufgrund des Ethanolgehalts ist das Arzneimittel nicht für Patienten mit Alkoholismus geeignet.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Anwendungshäufigkeit. Salicylattoxizität kann auftreten, wenn die empfohlene Anwendungshäufigkeit überschritten wird.
Verfärbungen von Zähnen, Zahnersatz und Zahnersatz (siehe Abschnitt 4.8).
Topische Produkte können, insbesondere bei wiederholter und längerer Anwendung, zu Hypersensibilisierungsphänomenen führen.
Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Salicylate sind stark an Plasmaproteine gebunden und können andere Medikamente von Bindungsstellen verdrängen. Mit Heparin und oralen Antikoagulanzien können klinisch bedeutsame Wechselwirkungen auftreten, die jedoch hauptsächlich auf eine Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und nicht auf pharmakokinetische Parameter zurückzuführen sind.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung nachzuweisen. Die potenziellen Risiken für Männer sind nicht bekannt. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Anthrachinonglykoside aus Rhabarber können in die Muttermilch übergehen. Bei therapeutischen Dosen von PYRALVEX ist jedoch nicht bekannt, ob diese oder Salicylsäure in die Muttermilch übergehen.Es sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Baby entschieden werden, ob das Stillen fortgesetzt oder die Therapie mit PYRALVEX fortgesetzt wird den Nutzen der PYRALVEX-Therapie für Frauen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PYRALVEX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
In der Klassifikation des Organsystems sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit (Anzahl der Patienten, bei denen die Reaktion erwartet wird) nach folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems.
Nicht bekannt: allergische Reaktionen
Gastrointestinale Störungen.
Häufig: vorübergehende Verfärbung der Zähne oder der Mundschleimhaut.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.
Nicht bekannt: Hautausschlag und Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.
Sehr häufig: vorübergehendes lokales Brennen an der Applikationsstelle
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
04.9 Überdosierung
Bei Überschreitung der Anwendungshäufigkeit kann eine Salicylattoxizität auftreten.
Eine mit lokaler Anwendung verbundene Überdosierung ist unwahrscheinlich, obwohl das Ausmaß der systemischen Resorption von Salicylsäure und Anthrachinon-Derivaten nicht bekannt ist.Eine systemische Überdosierung nach Einnahme kann zu Bauchkrämpfen, Durchfall und möglicherweise Salicylismus (der bei Hyperventilation, Tinnitus, Taubheit, Vasodilatation auftritt) führen , Schwitzen).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur lokalen oralen Behandlung.
ATC-Code: A01AB11.
Salicylsäure hat antibakterielle Eigenschaften.
Der gereinigte Rhabarberextrakt hat eine bukkale und gingivale entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkung. In-vitro-Tests haben gezeigt, dass es sich auch durch eine antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe von Mikroorganismen auszeichnet, darunter: Staphylokokken, Streptokokken, Proteus und Candida albicans.
Die Anwesenheit von Salicylsäure begünstigt das Eindringen der Bestandteile des gereinigten Rhabarberextrakts in die Interzellularräume.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Bioverfügbarkeit von Pyralvex ist nicht signifikant, da die aufgenommene Wirkstoffmenge sehr gering ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Ethanol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10ml dunkle Glasflasche;
30 ml dunkle Glasflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch fest.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 005268038 "0,5 % + 0,1 % Zahnfleischlösung" 1 Flasche à 10 ml
A.I.C. n.005268040 "0,5 % + 0,1 % Zahnfleischlösung" 1 Flasche à 30 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
November 2009.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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