Wirkstoffe: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg Filmtabletten
Ondansetron Mylan Generics 8 mg Filmtabletten
Warum wird Ondansetron verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Ondansetron Mylan Generics gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika oder Medikamente gegen Erbrechen bezeichnet werden. Ondansetron hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.
Ondansetron Mylan Generics wird bei Erwachsenen angewendet bei:
- Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebs
- Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation vorbeugen
Ondansetron Mylan Generics wird bei Kindern angewendet bei:
- Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie bei Kindern ab 6 Monaten
- zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Kindern ab 1 Monat.
Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Erläuterungen zu diesen Anwendungen wünschen.
Kontraindikationen Wenn Ondansetron - Generikum nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Ondansetron Mylan Generika nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel gegen Erbrechen aus der Gruppe der selektiven Serotonin (5-HT3)-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Granisetron oder Dolasetron) sind, da Sie in diesen Fällen auch gegen Ondansetron allergisch sein können
- wenn Sie Apomorphin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Mylan Generika einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Generischem Ondansetron beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron Mylan Generika einnehmen:
- wenn Sie jemals Herzprobleme oder Veränderungen Ihres Herzrhythmus (Arrhythmien oder Reizleitungsstörungen) hatten.
- wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln in Ihrem Blut wie Kalium, Natrium und Magnesium haben
- wenn Sie Darmprobleme wie Darmverschluss haben oder an schwerer Verstopfung leiden
- wenn bei Ihnen vor Kurzem oder vor Kurzem Ihre Polypen oder Mandeln entfernt werden, da die Behandlung mit diesem Arzneimittel die Symptome einer inneren Blutung verschleiern kann
- wenn Sie ein Kind mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 sind
- wenn Sie Leberprobleme haben.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte Kindern nicht zur Vorbeugung der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Magenoperation verabreicht werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Mylan Generika einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ondansetron - Generikum verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt, da Ondansetron Mylan Generika andere Arzneimittel beeinträchtigen kann beeinflussen Ondansetron Mylan Generika.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), da bei gleichzeitiger Anwendung von Apomorphin mit Ondansetron über signifikante Blutdrucksenkungen und Bewusstlosigkeit berichtet wurde – Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), die die Wirkung von Ondansetron abschwächen können
- Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), das die Wirkung von Ondansetron abschwächen kann
- Antibiotika wie Erythromycin oder Ketoconazol - Antiarrhythmika wie Amiodaron (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)
- Betablocker wie Atenolol oder Timolol (zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenprobleme, Angstzustände oder zur Vorbeugung von Migräne) - Tramadol (ein Schmerzmittel), das durch Ondansetron Mylan Generika reduziert werden kann
- Arzneimittel gegen Krebs (insbesondere Anthrazykline und Trastuzumab)
- einige Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, die als SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) bekannt sind, da diese ein Serotonin-Syndrom verursachen können, eine potenziell lebensbedrohliche Reaktion, wenn sie zusammen mit Ondansetron angewendet werden. Die Symptome des Serotonin-Syndroms können eine Kombination der folgenden sein: Übelkeit, Erbrechen, Erregung, Durchfall, hohe Temperatur, erhöhter Blutdruck, übermäßiges Schwitzen, schneller Herzschlag, Halluzinationen, Koordinationsverlust, überaktive Reflexe und Koma.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Mylan Generika einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ondansetron Mylan Generika wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.Fragen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Mylan Generika Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Stillen Sie nicht, während Sie mit Ondansetron Mylan Generika behandelt werden. Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Hebamme um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ondansetron Mylan Generika hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ondansetron Mylan Generics enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ondansetron anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Ihnen verschriebene Dosis hängt von der Behandlung ab, die Sie erhalten.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Krebsbehandlung
Erwachsene
Nehmen Sie 8 mg Ondansetron ein oder zwei Stunden vor der Behandlung ein, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden später. Eine Dosis von 8 mg Ondansetron zweimal täglich kann bis zu 5 Tage nach der Behandlung eingenommen werden. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen die erste Dosis unmittelbar vor der Behandlung als Injektion zu verabreichen.
Anwendung bei Kindern (ab 6 Monaten) und Jugendlichen
Die Dosis ist individuell und richtet sich nach Gewicht, Größe/Körperoberfläche des Kindes, die Gesamttagesdosis sollte jedoch 32 mg nicht überschreiten. Ihr Arzt wird die Dosis für Ihr Kind festlegen. Weitere Informationen finden Sie auf dem Etikett. Die empfohlene Dosis für ein Kind beträgt 8 mg zweimal täglich, abhängig vom Körpergewicht. Dies kann bis zu 5 Tage lang gegeben werden.
Senioren
Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Operation oder 8 mg Ondansetron eine Stunde vor der Operation, gefolgt von 2 Dosen von 8 mg in 8-Stunden-Intervallen.
Anwendung bei Kindern (ab 1 Monat) und Jugendlichen
Es wird empfohlen, Ondansetron als Injektion zu verabreichen Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind besser für die Anwendung bei Kindern geeignet; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Senioren
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron bei älteren Patienten vor, jedoch wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen (siehe Abschnitt oben).
Patienten mit Nierenerkrankungen oder niedrigem Sparteinstoffwechsel / Debrisoquin
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder bei Patienten, die Spartein/Debrisoquin nicht metabolisieren können, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Lebererkrankungen
Die tägliche Gesamtdosis sollte 8 mg pro Tag nicht überschreiten, wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Wenn Sie sich weiterhin übel fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Art der Verabreichung:
- Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser
- Ondasetron ist auch zur Injektion erhältlich.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Mylan Generika vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und Übelkeit oder Erbrechen verspüren, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie danach Ihre nächste Tablette zur gewohnten Zeit (wie auf dem Etikett angegeben) ein. Wenn es jedoch bereits Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, aber keine Übelkeit verspüren, nehmen Sie die nächste Dosis wie auf dem Etikett angegeben ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Mylan Generika abbrechen
Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Die Symptome können wiederkehren.
Überdosierung Was tun, wenn Sie zu viel Ondansetron - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron Mylan Generika eingenommen haben, als sie sollten
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme. Nehmen Sie die Packung mit dem Arzneimittel und die restlichen Tabletten mit. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Überdosierung mit Ondansetron vor. Anzeichen einer Überdosierung, die berichtet wurden, sind Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht und unregelmäßigen Herzrhythmus verursachen kann.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ondansetron - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können während der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- wenn Sie eine allergische Reaktion haben, können die Anzeichen sein:
- plötzliches Keuchen und Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust
- Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
- Ausschlag
- rote Flecken oder Klumpen unter der Haut (Nesselsucht) überall am Körper
- Zusammenbruch
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- unwillkürliche Augenbewegungen (okulogische Krise)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung
- Wärmegefühl oder Rötung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- schluchzt
- niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich ohnmächtig oder schwindelig fühlen können
- unregelmäßiger Herzschlag oder langsamer Herzschlag
- Brustschmerzen mit oder ohne Veränderungen im EKG
- Krampfanfälle, ungewöhnliche Körperbewegungen oder Zittern
- Muskelkrämpfe
- Veränderungen in Bluttests, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen (häufiger bei Patienten, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- vorübergehend verschwommenes Sehen
- Herzrhythmusstörungen, die als QT-Intervallverlängerung bezeichnet werden (verzögerte Weiterleitung elektrischer Signale, die auf einem EKG, einer elektrischen Aufzeichnung des Herzens) zu sehen sind. Bei manchen Menschen kann dies zu einer potenziell schwerwiegenden Herzerkrankung führen, die als Torsade de pointes bekannt ist zu einem sehr schnellen Herzschlag führen, der zu Bewusstlosigkeit führt.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- schlechtes Sehvermögen oder vorübergehender Sehverlust, der normalerweise innerhalb von 20 Minuten verschwindet
- ungewöhnlich schneller Herzschlag
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren denen bei Erwachsenen sehr ähnlich und wurden in der obigen Liste aufgeführt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov melden / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Ondansetron Mylan Generika enthält
- Der Wirkstoff ist Ondansetron.
Jede Tablette enthält 4 mg bzw. 8 mg des Wirkstoffs Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Ondansetron Mylan Generics enthält Lactose-Monohydrat“), mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke und Magnesiumstearat.
Der Überzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Sorbitanoleat, Sorbinsäure, Vanillin, Chinolingelb (E 104).
Wie Ondansetron Mylan Generika aussieht und Inhalt der Packung
4 mg Tablette: Blassgelbe, runde und bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „41“ auf einer Seite.
8 mg Tablette: Blassgelbe, runde und bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „42“ auf einer Seite.
Blisterpackungen:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 Filmtabletten.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ONDANSETRON MYLAN GENERICS TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg Filmtabletten.
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (in Form von Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 84,50 mg Lactose-Monohydrat.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg Filmtabletten.
Jede Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (in Form von Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 169,00 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
Jede 4 mg Filmtablette ist blassgelb, rund, bikonvex, mit der Prägung „41“ auf einer Seite.
Jede 8 mg Filmtablette ist blassgelb, rund, bikonvex, mit der Prägung „42“ auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Erwachsene
Ondansetron ist angezeigt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemo- und Strahlentherapie hervorgerufen werden, sowie zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Kinder und Jugendliche
Ondansetron ist angezeigt zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter von 6 Monaten und zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern im Alter von 1 Monat.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Chemo- und Strahlentherapie führten zu Übelkeit und Erbrechen.
Erwachsene
Das emetogene Potenzial der Krebsbehandlung variiert je nach Dosierung und Kombination von Chemo- und Strahlentherapie. Der Verabreichungsweg und die Dosis von Ondansetron sollten flexibel sein und wie folgt gewählt werden.
Emetogener Chemo- und Strahlentherapie
Bei Patienten, die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder intravenös verabreicht werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, sollte Ondansetron unmittelbar vor der Behandlung zunächst intravenös verabreicht werden, gefolgt von 8 mg p.o. alle 12 Stunden.
Bei oraler Verabreichung: 8 mg 1 bis 2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg nach 12 Stunden.
Zum Schutz vor verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung fortgesetzt werden.
Hoch emetogener Chemotherapie
Bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten, z. hohe Dosen von Cisplatin, Ondansetron kann intravenös verabreicht werden.
Zum Schutz vor verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung fortgesetzt werden.
Die empfohlene Dosis für die orale Verabreichung beträgt 8 mg zweimal täglich.
Kinder und Jugendliche
CINV bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten und Jugendlichen:
Die Dosis für CINV kann anhand der Körperoberfläche (BSA) oder des Gewichts berechnet werden – siehe unten. Eine gewichtsbasierte Dosierung führt zu höheren Gesamttagesdosen als die BSA-basierte Dosis (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ondansetron Mylan Generics zur Infusion sollten mit 5% Dextrose oder 0,9% Natriumchlorid oder anderen vergleichbaren Infusionsflüssigkeiten verdünnt und mindestens 15 Minuten intravenös infundiert werden.
Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondasetron Mylan Generics zur Vorbeugung von verzögerter oder anhaltender Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie vor Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondasetron Mylan Generics bei Übelkeit und Erbrechen vor durch Strahlentherapie bei Kindern.
Vom BSA berechnete Dosis
Ondasetron Mylan Generics sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m² verabreicht werden. Die intravenöse Dosis sollte 8 mg nicht überschreiten.
Die orale Dosis kann 12 Stunden später begonnen und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1 unten).
Die Gesamttagesdosis sollte die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
Tabelle 1: BSA-basierte Dosis für Chemotherapie – Kinder 6 Monate und Jugendliche
a: Die intravenöse Dosis sollte 8 mg nicht überschreiten.
b: Die Gesamttagesdosis sollte die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
Dosierung berechnet nach Körpergewicht
Gewichtsbasierte Dosen führen zu einer höheren Gesamttagesdosis als die BSA-basierte Dosis – siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Ondasetron Mylan Generics sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die intravenöse Dosis sollte 8 mg nicht überschreiten.
Zwei weitere intravenöse Dosen können über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht werden.
Die Gesamttagesdosis sollte die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
Die orale Dosis kann 12 Stunden später begonnen und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2).
Tabelle 2: Gewichtsbasierte Dosis für Chemotherapie – Kinder im Alter von ≥ 6 Monaten und Jugendliche
a: Die intravenöse Dosis sollte 8 mg nicht überschreiten.
b: Die Gesamttagesdosis sollte die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
Senioren
Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahren gut vertragen und es sind keine Änderungen der Dosis, Häufigkeit oder Art der Anwendung erforderlich.
Siehe auch „Besondere Populationen“.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Erwachsene
Prävention von PONV
Zur Vorbeugung von PONV kann Ondansetron oral oder durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
Mündliche Verabreichung:
- 16 mg eine Stunde vor der Narkose
- alternativ 8 mg eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg im Abstand von 8 Stunden.
PONV-Behandlung vor Ort
Zur Behandlung von bestehendem PONV wird eine intravenöse Verabreichung empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern im Alter von ≥1 Monat und Jugendlichen
Mündliche Formulierungen
Es wurden keine Studien zur Anwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Vorbeugung oder Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen durchgeführt; zu diesem Zweck wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.
Injektion:
Zur Vorbeugung von PONV bei pädiatrischen Patienten mit Operationen unter Vollnarkose kann eine Einzeldosis Ondansetron durch langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg / kg bis zu einem Maximum von 4 mg verabreicht werden. , vor oder nach Narkoseeinleitung.
Zur Behandlung von PONV nach Operationen bei pädiatrischen Patienten mit Operationen unter Vollnarkose kann eine Einzeldosis Ondansetron Mylan Generics durch langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg bis zu einem Maximum verabreicht werden von 4 mg.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron Mylan Generics bei der Behandlung von postoperativem Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Senioren
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei älteren Menschen sind begrenzt, jedoch wird Ondansetron von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.
Siehe auch „Besondere Populationen“.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Es sind keine täglichen Änderungen der Dosis, Häufigkeit oder Art der Verabreichung erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ist die Clearance von Ondansetron signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert. Bei solchen Patienten sollte die Gesamtdosis von 8 mg pro Tag nicht überschritten werden und es wird daher eine parenterale oder orale Verabreichung empfohlen.
Patienten mit gestörtem Sparteinstoffwechsel / Debrisoquin
Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Metabolisierer von Spartein und Debrisoquin eingestuft werden, nicht verändert. Folglich führen wiederholte Dosen bei diesen Patienten zu Arzneimittelexpositionswerten, die sich nicht von denen der Allgemeinbevölkerung unterscheiden. Es sind keine Änderungen der Tagesdosis oder der Verabreichungshäufigkeit erforderlich.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen andere selektive 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron).
Gleichzeitige Anwendung von Apomorphin (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die eine Überempfindlichkeit gegen andere selektive 5HT3-Rezeptor-Antagonisten zeigten.
Atemwegsereignisse sollten symptomatisch behandelt werden, und Ärzte sollten ihnen als Vorläufer von Überempfindlichkeitsreaktionen besondere Aufmerksamkeit schenken.
QT-Verlängerung
Ondansetron verlängert das QT-Intervall dosisabhängig (siehe Abschnitt 5.1). Darüber hinaus gab es nach der Markteinführung Berichte über Torsade de Pointes bei Patienten, die Ondansetron erhielten. Vermeiden Sie die Anwendung von Ondansetron bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom.Ondansetron sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls haben oder entwickeln könnten, einschließlich Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Rhythmus- oder Überleitungsstörungen oder In Patienten, die mit Antiarrhythmika, Betablockern oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls oder zu Elektrolytstörungen führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Ondansetron Mylan Generics Herzpatienten verabreicht wird, die sich einer gleichzeitigen Anästhesie unterziehen.
Hypokaliämie und Hypomagnesiämie müssen vor der Verabreichung von Ondansetron korrigiert werden.
Nach der Markteinführung gab es Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Geisteszustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) ) und Noradrenalin und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ( SNRIs).) Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen.
Da bekannt ist, dass Ondansetron die Transitzeit im Dickdarm verlängert, sollten Patienten mit Anzeichen eines subakuten Darmverschlusses nach der Anwendung überwacht werden.
Ondansetron ist nicht angezeigt zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach Bauchoperationen.
Bei Patienten, die sich einer adenotonsillären Operation unterziehen, kann die Prävention von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron okkulte Blutungen maskieren, daher sollten diese Patienten nach der Verabreichung von Ondansetron engmaschig überwacht werden.
Ondansetron Mylan Generics sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Ondansetron Mylan Generics Filmtabletten sollten bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche von weniger als 0,6 m² nicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten engmaschig auf eine eingeschränkte Leberfunktion überwacht werden.
Chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Wenn die Dosis nach Gewicht (mg/kg) berechnet wird und 3 Dosen in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden, ist die Gesamttagesdosis höher als bei einer Einzeldosis von 5 mg/m² gefolgt von einer oralen Dosis. Die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden unterschiedlichen Dosierungsschemata wurde nicht durch klinische Studien bestätigt.
Cross-Compliance-Studien weisen auf „eine ähnliche Wirksamkeit für beide Behandlungsregime“ hin (siehe Abschnitt 5.1).
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Ondansetron Mylan Generics enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Insuffizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ondansetron den Metabolismus anderer häufig gleichzeitig angewendeter Arzneimittel induziert oder hemmt.Spezifische Studien haben gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen gibt, wenn Ondansetron mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol.
Ondansetron wird durch mehrere hepatische Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert: CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2, genetischer Mangel an CYP2D6), wird normalerweise durch andere Enzyme ausgeglichen und sollte zu geringen oder keinen signifikanten Veränderungen der Gesamtclearance von Ondansetron und seiner erforderlichen Dosen führen .
Die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, kann zu einer Verlängerung des zusätzlichen QT-Intervalls führen Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. wie Amiodaron) und Betablocker (wie Atenolol oder Timolol) können das Risiko von Arrhythmien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Nach der Markteinführung gab es Berichte über Patienten mit Serotonin-Syndrom (einschließlich verändertem Geisteszustand, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) nach gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs und SNRIs) (siehe Abschnitt 4.4).
Apomorphin: Aufgrund von Berichten über starke Hypotonie und Bewusstlosigkeit bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphinhydrochlorid ist die gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin kontraindiziert.
Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin: Bei Patienten, die mit starken CYP3A4-Induktoren (zB Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin) behandelt werden, ist die orale Clearance von Ondansetron erhöht und die Blutkonzentrationen von Ondansetron sinken.
Tramadol: Daten aus kleinen Studien deuten darauf hin, dass Ondansetron die analgetische Wirkung von Tramadol verringern kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Ondasetron bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Die Auswertung von Tierversuchen ergab keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos, des Fötus, der Schwangerschaft sowie der peri- und postnatalen Entwicklung Männer, die Anwendung von Ondasetron während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Studien haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht (siehe Abschnitt 5.3).Es wird daher empfohlen, dass Mütter, die mit Ondansetron behandelt werden, nicht stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
In psychomotorischen Tests hat Ondansetron keinen Einfluss auf die Leistungsfähigkeit und verursacht keine Sedierung.Aufgrund der Pharmakologie von Ondansetron ist keine Beeinträchtigung dieser Aktivitätenzu erwarten.
04.8 Nebenwirkungen -
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: (≥1 / 10)
Häufig: (≥1 / 100 Jahre)
Gelegentlich: (≥1 / 1.000 Jahre)
Selten: (≥1 / 10.000 Jahre)
Sehr selten: (
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufige, häufige und gelegentliche Ereignisse sind Ereignisse, die im Allgemeinen während klinischer Studien festgestellt wurden. Die Inzidenz unter Placebo wird berücksichtigt Seltene und sehr seltene Ereignisse sind Ereignisse, die in der Regel durch Spontanberichte während der Post-Marketing-Phase bestimmt werden.
Die folgenden Häufigkeiten werden bei den empfohlenen Standarddosen für die Anwendung von Ondansetron gemäß den Anwendungsgebieten und der Formulierung geschätzt.
¹ Beobachtet ohne definitive Hinweise auf anhaltende klinische Folgen
² Die meisten gemeldeten Fälle von Blindheit verschwanden innerhalb von 20 Minuten. Viele Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, darunter Cisplatin. Einige Fälle von vorübergehender Blindheit wurden als kortikalen Ursprungs gemeldet.
³ Diese Fälle wurden häufig bei Patienten beobachtet, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhielten.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Meldesystem zu melden. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Anzeichen und Symptome
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Ondasetron vor.In den meisten Fällen waren die Symptome ähnlich denen, die bereits bei Patienten berichtet wurden, die die empfohlene Dosis erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Zu den berichteten Manifestationen gehören Sehstörungen, schwere Verstopfung, Hypotonie und vasovagale Episoden mit vorübergehendem AV-Block zweiten Grades.
Ondansetron verlängert das QT-Intervall dosisabhängig. Es wird empfohlen, das EKG im Falle einer Überdosierung zu überwachen
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Ondansetron, daher sollte in allen Fällen einer vermuteten Überdosierung eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet werden.
Die Anwendung von Ipecac zur Behandlung einer Überdosierung von Ondansetron wird nicht empfohlen, da die Patienten aufgrund der antiemetischen Wirkung von Ondasetron selbst wahrscheinlich nicht ansprechen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Antinauseantien, Serotonin (5HT3)-Antagonisten.
ATC-Code: A04AA01.
Wirkmechanismus
Ondansetron ist ein potenter und hochselektiver 5-HT3-Rezeptor-Antagonist.
Der genaue Mechanismus der antiemetischen und übelkeitshemmenden Wirkung ist nicht bekannt.Chemotherapeutika und Strahlentherapie können eine Freisetzung von Serotonin (5-HT) aus dem Dünndarm bewirken, die wiederum durch die Aktivierung serotonerger Vagusafferenzen über die Rezeptoren 5-HT3 der Würgereflex. Das Ondansetron blockiert die Auslösung dieses Reflexes. Darüber hinaus kann die Aktivierung der vagalen afferenten Bahnen auf Höhe des im Boden des IV. Daher ist die Wirksamkeit von Ondansetron bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemo- und Strahlentherapie hervorgerufen werden, wahrscheinlich auf seine antagonistische Wirkung auf die 5HT3-Rezeptoren von Neuronen zurückzuführen, die sowohl im zentralen als auch im peripheren Nervensystem lokalisiert sind.
Der Wirkungsmechanismus bei der Kontrolle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen ist unbekannt, könnte aber dem Kontrollmechanismus von zytotoxisch induzierter Übelkeit und Erbrechen ähnlich sein.
In einer pharmakopsychologischen Studie an Freiwilligen zeigte Ondansetron keine sedierende Wirkung.
Ondansetron verändert die Plasmakonzentrationen von Prolaktin nicht.
Die Rolle von Ondansetron bei opioidinduziertem Erbrechen ist noch unklar.
Kinder und Jugendliche
Chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Die Wirksamkeit von Ondansetron bei der Kontrolle von Erbrechen und Übelkeit durch Chemotherapie bei Krebserkrankungen wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie an 415 Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren (S3AB3006) untersucht.
Am Tag der Chemotherapie erhielten die Patienten Ondansetron 5 mg/m² i.v. + Ondansetron 4 mg p.o. nach 8 oder 12 Stunden oder Ondansetron 0,45 mg/kg i.v. + orales Placebo nach 8 oder 12 Stunden.
Nach der Chemotherapie erhielten beide Gruppen 3 Tage lang 2-mal täglich 4 mg Ondansetron-Sirup. Die vollständige Kontrolle des Erbrechens am schlimmsten Tag der Chemotherapie betrug 49% (5 mg/m² i.v. + Ondansetron 4 mg oral) und 41% (0,45 mg/kg i.v. + Placebo oral).
Nach der Chemotherapie erhielten beide Gruppen 3 Tage lang 2-mal täglich 4 mg Ondansetron-Sirup.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie (S3AB4003) mit 438 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren zeigte eine vollständige Kontrolle des Erbrechens am schlimmsten Tag der Chemotherapie bei:
• 73% ≥ der Patienten, wenn Ondansetron intravenös in einer Dosis von 5 mg/m² i.v. zusammen mit 2-4 mg Dexamethason oral
• 71 % der Patienten, wenn Ondansetron als Sirup in einer Dosis von 8 mg + 2-4 mg Dexamethason oral an Chemotherapietagen verabreicht wurde).
Nach der Chemotherapie erhielten beide Gruppen 2 mal täglich 4 mg Ondansetron-Sirup für 2 Tage.
Die Wirksamkeit von Ondansetron bei 75 Kindern im Alter von 6 bis 48 Monaten wurde in einer offenen, nicht vergleichenden einarmigen Studie (S3A40320) untersucht.Alle Kinder erhielten 3 Dosen von 0,15 mg/kg Ondansetron intravenös verabreicht 30 Minuten vor Beginn Chemotherapie und folgten 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis.
Eine vollständige Kontrolle des Erbrechens wurde bei 56 % der Patienten erreicht.
Eine weitere offene, nicht vergleichende einarmige Studie (S3A239) untersuchte die Wirksamkeit einer 0,15 mg/kg-Dosis Ondansetron gefolgt von 2 oralen Dosen von 4 mg Ondasetron bei Kindern im Alter von
Eine vollständige Kontrolle des Erbrechens wurde bei 42 % der Patienten erreicht.
Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Die Wirksamkeit einer Einzeldosis Ondansetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie an 670 Kindern im Alter von 1 bis 24 Monaten (postkonzeptionelles Alter ≥ 44 Wochen, Gewicht ≥ 3 .) untersucht Die eingeschlossenen Probanden planten eine selektive Operation unter Vollnarkose durchzuführen und hatten einen ASS-Level ≤ III. Eine Einzeldosis Ondansetron 0,1 mg/kg wurde innerhalb von 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie verabreicht.Der Prozentsatz der Patienten, bei denen während des 24-stündigen Bewertungszeitraums (ITT) mindestens eine emetische Episode auftrat, war bei Patienten, die Placebo erhielten, höher als bei Patienten, die Ondansetron erhielten (28 % vs. 11 %, p
Vier doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden an 1469 männlichen und weiblichen Patienten (im Alter von 2 bis 12 Jahren) unter Vollnarkose durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert einer intravenösen Einzeldosis von Ondansetron (0,1 mg / kg für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger als 4 mg für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mehr als 40 kg, Anzahl der Patienten = 735) oder Placebo (Anzahl der Patienten = 734) zugeteilt. . Das Studienmedikament wurde über mindestens 30 Sekunden unmittelbar vor oder nach der Narkoseeinleitung verabreicht.Ondansetron war bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen signifikant wirksamer als Placebo. Die Ergebnisse dieser Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Tabelle 3: Prävention und Behandlung von PONV bei pädiatrischen Patienten – 24-Stunden-Ansprechbehandlung
CR = keine Episode von Erbrechen, Rettung oder Entzug
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach oraler Verabreichung wird Ondansetron passiv und vollständig über den Magen-Darm-Trakt resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus (Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60 %).Die maximale Plasmakonzentration nach einer Dosis von 8 mg beträgt ca. 30 ng/ml und wird ca. 1,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht Bei Dosen über 8 mg ist der Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Ondansetron mit steigender Dosis größer als ein proportionaler Anstieg; kann eine gewisse Verringerung des First-Pass-Metabolismus bei höheren oralen Dosen widerspiegeln Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe ist durch die Anwesenheit von Nahrung leicht erhöht, aber nicht durch Antazida verändert Studien an gesunden älteren Probanden haben einen leichten, aber klinisch nicht signifikanten, altersbedingten Anstieg sowohl der oralen Bioverfügbarkeit (65 %) als auch der Halbwertszeit (5 Stunden) von Ondansetron gezeigt. Beim Metabolismus von Ondansetron wurden geschlechtsspezifische Unterschiede festgestellt: Frauen haben eine höhere Resorptionsrate und einen höheren Grad der Resorption nach einer oralen Dosis und eine Verringerung der systemischen Clearance und des Verteilungsvolumens (gewichtsbereinigt).
Die Verfügbarkeit von Ondansetron nach oraler, intramuskulärer und intravenöser Gabe ist mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 3 Stunden und einem Verteilungsvolumen im Steady-State von etwa 140 Litern ähnlich. Eine äquivalente systemische Exposition wird nach intramuskulärer und intravenöser Gabe von Ondansetron erreicht.
Ondansetron ist nicht hoch proteingebunden (70-76 %), ein direkter Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen und antiemetischer Wirkung wurde nicht nachgewiesen.Ondansetron wird aus dem systemischen Kreislauf überwiegend über den hepatischen Metabolismus über mehrere Stoffwechselwege ausgeschieden. Weniger als 5 % der aufgenommenen Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Das Fehlen des CYP2D6-Enzyms ( Debrisoquin-Polymorphismus) es hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ondansetron Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Ondansetron sind nach wiederholter Gabe unverändert.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche (1 Monat bis 17 Jahre)
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 4 Monaten (n = 19), die sich einer Operation unterziehen mussten, war die Clearance bei normalisiertem Gewicht etwa 30 % niedriger als bei Patienten im Alter von 5 bis 24 Monaten (n = 22), aber vergleichbar mit Patienten im Alter zwischen 3 und 12 Jahren Jahre. Die Halbwertszeit in der Patientenpopulation im Alter von 1 bis 4 Monaten wurde mit durchschnittlich 6,7 Stunden im Vergleich zu 2,9 Stunden bei Patienten im Alter von 5 bis 24 Monaten und 3 bis 12 Jahren angegeben.
Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern in der Patientenpopulation im Alter von 1 bis 4 Monaten können teilweise durch einen höheren Wasseranteil bei Säuglingen und Kindern und ein höheres Verteilungsvolumen wasserlöslicher Arzneimittel wie „Ondansetron“ erklärt werden.
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren, die sich einer selektiven Operation unter Vollnarkose unterzogen, waren die absoluten Werte sowohl für die Clearance als auch für das Verteilungsvolumen im Vergleich zu den Werten bei erwachsenen Patienten reduziert.
Beide Parameter stiegen linear mit dem Gewicht an und mit dem 12. Lebensjahr näherten sich die Werte denen junger Erwachsener an.
Wenn die Werte für Clearance und Verteilungsvolumen nach Körpergewicht normalisiert wurden, waren die Werte dieser Parameter in den Altersgruppen der Bevölkerung ähnlich. Die Verwendung einer gewichtsbasierten Dosierung gleicht altersbedingte Schwankungen aus und ist wirksam bei der Normalisierung der systemischen Exposition bei pädiatrischen Patienten.
Die populationspharmakokinetische Analyse wurde bei 428 Patienten (Krebspatienten, Operationspatienten und gesunde Patienten) im Alter von 1 Monat bis 44 Jahren nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron durchgeführt. Basierend auf dieser Analyse, systemische Exposition (AUC) nach oraler oder intravenöser Gabe von Ondansetron bei Kindern und Jugendlichen war mit Ausnahme von Kindern im Alter von 1 bis 4 Monaten mit Erwachsenen vergleichbar, das Volumen war altersabhängig und bei Erwachsenen geringer als bei Säuglingen und Kindern. Die Clearance war gewichts-, aber nicht altersabhängig, mit Ausnahme von Säuglingen im Alter von 1 bis 4 Monaten.
Es ist schwer zu sagen, ob es aufgrund der geringen Anzahl von Studienteilnehmern in dieser Altersgruppe eine "weitere Verringerung der altersbedingten Clearance bei Säuglingen im Alter von 1 bis 4 Monaten oder einfach eine inhärente Variabilität gab. Da Patienten unter 6 Monaten" nur eine Einzeldosis PONV erhalten, ist eine reduzierte Clearance möglicherweise nicht klinisch relevant.
Nierenversagen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-60 ml/min) sind sowohl die systemische Clearance als auch das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Ondansetron reduziert, was zu einer leichten, aber klinisch nicht signifikanten Erhöhung der Eliminationshalbwertszeit führt (5,4 .). Stunden.) Eine Studie an Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine regelmäßige Hämodialyse erfordert (untersucht zwischen den Dialysen), zeigte, dass die Pharmakokinetik von Ondansetron nach intravenöser Verabreichung im Wesentlichen unverändert war.
Ältere Menschen oder Nierenversagen
Spezifische Studien bei älteren Menschen oder Patienten mit Niereninsuffizienz beschränkten sich auf die intravenöse und orale Verabreichung. Es wird jedoch erwartet, dass die Halbwertszeit von Ondansetron nach rektaler Verabreichung bei diesen Populationen ähnlich der bei gesunden Freiwilligen ist, da die Eliminationsrate von Ondansetron nach rektaler Verabreichung nicht durch die systemische Clearance bestimmt wird.
Leberinsuffizienz
Nach oraler, intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die systemische Clearance deutlich reduziert, mit einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit (15-32 Stunden) und einer oralen Bioverfügbarkeit von nahezu 100 % aufgrund des reduzierten Metabolismus Die Pharmakokinetik von Ondasentron nach Verabreichung als Zäpfchen wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Ondansetron und seine Metaboliten reichern sich in der Milch von Ratten an Das Milch/Plasma-Verhältnis beträgt 5,2.
Eine Studie an kardialen Kanälen von klonierten humanen Ionen zeigte, dass Ondansetron das Potenzial hat, die kardiale Repolarisation zu stören, indem es HERG-Kaliumkanäle blockiert. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar. QT-Verlängerung. Dosisabhängig wurde in einer detaillierten QT-Studie in berichtet Freiwillige (siehe Abschnitt 5.1)
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern der Tabletten:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, Magnesiumstearat.
Beschichtung von Tabletten:
Hypromellose, Titandioxid (E171), Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Sorbitanoleat, Sorbinsäure, Vanillin, Chinolingelb (E104).
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Blister (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 und 500 Filmtabletten.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 und 500 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verbrauchte Medikamente und der anfallende Abfall sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Mailand, Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
4 mg Filmtabletten 3 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC n. 037548017
4 mg Filmtabletten 6 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548029
4 mg Filmtabletten 10 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548031
4 mg Filmtabletten 14 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548043
4 mg Filmtabletten 15 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC n. 037548056
4 mg Filmtabletten 20 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC n. 037548068
4 mg Filmtabletten 30 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackungen - AIC n. 037548070
4 mg Filmtabletten 40 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548082
4 mg Filmtabletten 50 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548094
4 mg Filmtabletten 60 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548106
4 mg Filmtabletten 90 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548118
4 mg Filmtabletten 100 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548120
4 mg Filmtabletten 200 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548132
4 mg Filmtabletten 300 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548144
4 mg Filmtabletten 500 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548157
8 mg Filmtabletten 3 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548169
8 mg Filmtabletten 6 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548171
8 mg Filmtabletten 10 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548183
8 mg Filmtabletten 14 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548195
8 mg Filmtabletten 15 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548207
8 mg Filmtabletten 20 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548219
8 mg Filmtabletten 30 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548221
8 mg Filmtabletten 40 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548233
8 mg Filmtabletten 50 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548245
8 mg Filmtabletten 60 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548258
8 mg Filmtabletten 90 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548260
8 mg Filmtabletten 100 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548272
8 mg Filmtabletten 200 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister nr. 037548284
8 mg Filmtabletten 300 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548296
8 mg Filmtabletten 500 Tabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC n. 037548308
4 mg Filmtabletten 9 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548310
8 mg Filmtabletten 9 Tabletten in PVC / AL-AIC Blister n. 037548322
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
November 2008
Oktober 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
August 2015
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