Wirkstoffe: Ciprofloxacin, Hydrocortison
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml OHRTROPFEN, SUSPENSION
Warum wird Mediflox verwendet? Wofür ist das?
MEDIFLOX enthält zwei Wirkstoffe, einen steroidalen Entzündungshemmer (Hydrocortison) und ein Antibiotikum (Ciprofloxacin); Ciprofloxacin ist ein antibakterielles Mittel, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört und wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer akuten Otitis externa (Infektion des Gehörgangs) mit nicht perforiertem Trommelfell bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren angewendet.
Kontraindikationen Wenn Mediflox nicht angewendet werden sollte
Vor der Verschreibung dieses Arzneimittels muss Ihr Arzt Ihr Trommelfell untersuchen, um sicherzustellen, dass es nicht perforiert ist.
Verwenden Sie kein MEDIFLOX®
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ciprofloxacin oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Fluorchinolonen sind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile von MEDIFLOX® sind
- wenn Ihr Trommelfell durchstochen oder beschädigt ist.
- wenn Sie an einer Virus- oder Pilzinfektion der Ohren leiden, einschließlich Windpocken- oder Herpes-simplex-Virusinfektionen.
- wenn Sie eine Entzündung oder Infektion des Mittelohrs haben: Zu den Symptomen zählen Ohrenschmerzen, hohes Fieber (Fieber) und ein verstopftes Ohrgefühl.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mediflox® beachten?
- Verwenden Sie MEDIFLOX nur in den Ohren. Dieses Arzneimittel nicht injizieren oder schlucken.
- und Sie einen Hautausschlag verspüren oder die ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder einer anderen lokalen allergischen Reaktion, einschließlich Nesselsucht, Juckreiz oder Atembeschwerden, bemerken, beenden Sie die Behandlung sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Durch die Anwendung dieses Arzneimittels können Sie anfälliger für andere Infektionen werden. Wenn irgendwelche Anzeichen und Symptome nach einer Woche der Therapie bestehen bleiben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Die Pipette enthält Naturkautschuk (Latex), der schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Kinder
MEDIFLOX wird bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund fehlender Daten zu diesen Patienten nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mediflox® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wird empfohlen, nicht gleichzeitig andere Arzneimittel im Ohr aufzutragen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit MEDIFLOX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Tropfkappe enthält Latexgummi
Die Tropfkappe enthält Latexgummi, der schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Mediflox anzuwenden: Dosierung
Dieses Arzneimittel darf nur im Ohr angewendet werden.Injizieren oder schlucken Sie dieses Arzneimittel nicht.
Wenden Sie MEDIFLOX immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Geben Sie zweimal täglich, morgens und abends, 3 Tropfen in den Gehörgang des betroffenen Ohrs.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Wenn die Symptome nach dieser Zeit anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Damit dieses Arzneimittel wirksam ist, wenden Sie es regelmäßig in den verordneten Dosen und für die von Ihrem Arzt angegebene Dauer an.
Das Verschwinden der Symptome bedeutet nicht, dass Sie vollständig geheilt sind. Müdigkeitsgefühle hängen nicht von der Behandlung, sondern von der Infektion ab.Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung hat keinen Einfluss auf dieses Gefühl und verzögert nur die Heilung.
Um die Tropfen richtig aufzutragen, befolgen Sie diese Anweisungen:
- Waschen Sie Ihre Hände gut.
- Schrauben Sie den Flaschenverschluss ab und stecken Sie die Pipette in die Flasche.
- Erwärmen Sie die Flasche unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie sie einige Minuten in Ihrer Handfläche halten, um ein unangenehmes Gefühl durch den Kontakt zwischen der kalten Suspension und den Ohren zu vermeiden.
- Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.
- Tragen Sie die Tropfen in das betroffene Ohr auf, indem Sie den Kopf zur gegenüberliegenden Seite des betroffenen Ohrs neigen, sodass das betroffene Ohr nach oben zeigt, indem Sie mehrmals am äußeren Ohr ziehen.
- Halten Sie den Kopf geneigt und ziehen Sie das Ohrläppchen vorsichtig nach oben und unten. Dadurch können die Ohrentropfen in den Gehörgang abfließen.
- Halten Sie Ihren Kopf etwa 5 Minuten lang zur Seite geneigt, damit die Tropfen leichter in den äußeren Gehörgang gelangen können.Wenn Sie jedoch den Kopf anheben, können einige Tropfen aus dem Ohr austreten. Sie können sie mit nicht sterilem, saugfähigem Papier trocknen.
- Wiederholen Sie dies ggf. für das andere Ohr.
Es ist besonders wichtig, diese Anweisungen zu befolgen, damit das Arzneimittel in Ihrem Ohr gut wirkt. Wenn Sie die Tropfen in Ihr Ohr einführen, können Sie Ihren Kopf senkrecht halten oder den Kopf zu schnell bewegen, da dies dazu führen kann, dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht, da die Tropfen Ihr Gesicht hinunterlaufen und nicht tief in den Gehörgang gelangen.
Achten Sie darauf, die Pipette nicht mit Ihren Ohren oder Fingern zu berühren, um das Risiko einer Kontamination der Tropfen zu begrenzen.
Am Ende der Behandlung sollte der Rest in der Flasche verworfen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Wenn Sie die Anwendung von MEDIFLOX vergessen haben, fahren Sie mit Ihrer nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Zeitplan zurück. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mediflox eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von MEDIFLOX angewendet haben, als Sie sollten, verwenden Sie keine weiteren Tropfen, bis es Zeit für Ihre nächste geplante Anwendung ist.
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme wenden Sie sich an die Giftnotrufzentrale / Notaufnahme.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mediflox®?
Wie alle Arzneimittel kann MEDIFLOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit MEDIFLOX berichtet.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Auswirkungen auf das Ohr: Ohrenjucken
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Auswirkungen auf das Ohr: Ohrenschmerzen, Ohrverstopfung, Ohrenbeschwerden, Rötung des Gehörgangs.
Allgemeine Nebenwirkungen: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Abschälen der Haut, Mykose der Haut, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, verminderte oder ungewöhnliche Hautempfindlichkeit und Vorhandensein von Arzneimittelrückständen im oder um das Ohr.
Weitere berichtete Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) umfassen:
Auswirkungen auf das Ohr: Hörminderung, Ohrensausen.
Allgemeine Nebenwirkungen: Allergie
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem gemeldet werden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie MEDIFLOX für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie MEDIFLOX nicht nach dem auf dem Karton und dem Karton angegebenen Verfallsdatum (gekennzeichnet als Verfallsdatum).Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern
Nicht kühlen oder einfrieren.
Bewahren Sie den Behälter in der Umverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nach dem Öffnen der Flasche und dem Einsetzen der Tropfer müssen die Tropfen innerhalb von 14 Tagen verwendet werden.
Entsorgen Sie am Ende der Behandlung die in der Flasche verbliebene Lösung. Bewahren Sie es nicht für eine spätere Verwendung auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was MEDIFLOX enthält
- Die Wirkstoffe sind Ciprofloxacin 2 mg/ml und Hydrocortison 10 mg/ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Natriumacetat, Eisessig, Benzylalkohol, Lecithin, Natriumchlorid, Polyvinylalkohol und gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie MEDIFLOX aussieht und Inhalt der Packung
MEDIFLOX ist eine weiße bis cremefarbene Flüssigkeit (Suspension). Es wird in einer Packung mit einer 10-ml-Glasflasche mit Polypropylen-Schraubverschluss geliefert.Separat verpackt ist eine Pipette im Lieferumfang enthalten (Polyethylenpipette, Polypropylenkappe und Latexgummikappe).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MEDIFLOX®
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 ml Ohrentropfen, Ohrensuspension enthält 2,329 mg Ciprofloxacin-Hydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 2.000 mg Ciprofloxacin) und 10,00 mg Hydrocortison.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Ohrentropfen, Suspension.
Die Suspension hat eine opake weiße bis cremefarbene Farbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Lokale Behandlung der akuten äußeren Otitis bakteriellen Ursprungs ohne Perforation des Trommelfells.
Beachten Sie insbesondere die offiziellen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: Zweimal täglich 3 Tropfen Suspension in das betroffene Ohr tropfen Behandlungsdauer: 7 Tage
Art der Verabreichung:
Topische Anwendung: otologische Instillation. Erwärmen Sie die Flasche unmittelbar vor Gebrauch, indem Sie sie einige Minuten in der Handfläche halten, um unangenehme Empfindungen durch Ohrkontakt mit der kalten Suspension zu vermeiden. Vor Gebrauch gut schütteln und mit geneigtem Kopf die Tropfen in das betroffene Ohr einträufeln. Halten Sie den Kopf mindestens 30 Sekunden lang zur Seite geneigt, damit die Tropfen in den äußeren Gehörgang eindringen können. Wiederholen Sie dies bei Bedarf am anderen Ohr.
Vor Gebrauch schütteln. Unmittelbar vor Gebrauch den Verschluss von der Flasche entfernen und durch den entsprechenden Tropfspender ersetzen. Die Ohrensuspension auf Ciprofloxacin- und Hydrocortison-Basis ist gebrauchsfertig, sobald der Tropfspender eingesetzt wurde. Entsorgen Sie am Ende des Behandlungszeitraums die übrig gebliebene Arzneimittelmenge, die nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden darf.
04.3 Kontraindikationen -
Dieses Produkt DARF NIEMALS VERWENDET WERDEN bei Patienten mit:
Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Chinolone
Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der anderen Bestandteile der Suspension
Bekannte oder vermutete Perforation des Trommelfells
akute oder chronische Mittelohrentzündung.
Die Anwendung des Produkts ist bei Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs, einschließlich Windpocken- und Herpes-simplex-Infektionen, kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Stellen Sie immer sicher, dass das Trommelfell nicht perforiert ist, bevor Sie das Produkt verschreiben.
Brechen Sie die Behandlung sofort ab, wenn Anzeichen von Hautausschlag oder andere Anzeichen einer lokalen oder systemischen Überempfindlichkeit auftreten.
Nicht injizieren. Nicht schlucken.
Vermeiden Sie während der Verabreichung den Kontakt zwischen der Pipette und dem Ohr oder den Fingern, um das Kontaminationsrisiko zu begrenzen.
Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Es wird empfohlen, dieses Produkt nicht gleichzeitig mit anderen topischen Arzneimitteln zu verabreichen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Nicht relevant.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine klinischen Daten vor.
Basierend auf der Darreichungsform, dem Verabreichungsweg und den normalen Anwendungsbedingungen ist es unwahrscheinlich, dass eine systemische Verschiebung auftritt.
Daher kann dieses Arzneimittel, falls erforderlich, während der Schwangerschaft oder Stillzeit unter normalen Anwendungsbedingungen verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
Die einzigen Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 0,1 bis 1 % berichtet wurden, waren die folgenden lokalen Reaktionen: Hypästhesie, Parästhesie, Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht und Völlegefühl im Ohr.
Seit dem Inverkehrbringen des Produkts wurde in sehr seltenen Fällen das Vorhandensein von Rückständen des Produkts im Gehörgang mit oder ohne Manifestation von Symptomen wie Ohrenbeschwerden, Hörstörungen, Ohrenschmerzen gemeldet.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: otologisches Arzneimittel; Assoziation von Kortikosteroid und antibakteriellem; Hydrocortison und antibakteriell. ATC-Code: S02CA03.
Hydrocortison ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften.
Ciprofloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Seine Aktivität ist stark bakterizid, dank der Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase, die die Synthese von bakterieller chromosomaler DNA verhindert.
Die MHK-Werte (Grenzwerte), die anfällige Organismen von solchen mit mittlerer Anfälligkeit und letztere von resistenten trennen, sind wie folgt:
S ≤1 mg/l und R> 2 mg/l
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann in verschiedenen geografischen Gebieten und im Laufe der Zeit für ausgewählte Arten variieren. Vor allem bei der Behandlung schwerer Infektionen ist es daher sinnvoll, lokale Informationen über Resistenzen zu haben. Diese Informationen geben nur indikative Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass Mikroorganismen gegenüber diesem Antibiotikum empfindlich sind.
Die Fälle, für die bei bestimmten Arten bekannt ist, dass die Resistenz innerhalb der Europäischen Union variiert, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
* Klinische Wirksamkeit nachgewiesen für empfindliche Stämme und für die zugelassene klinische Indikation.
** Die Häufigkeit der Methicillin-Resistenz liegt bei allen Staphylokokken zwischen ca. 30 % und 50 % und wird hauptsächlich in Krankenhäusern beobachtet.
*** Eine Studie, die unter Verwendung des experimentellen Modells der bakteriellen Milzbrandinfektion durchgeführt wurde, zeigte, dass eine Antibiotikatherapie nach der Exposition schnell etabliert wird und das Auftreten der Krankheit verhindert, wenn die Behandlung fortgesetzt wird, bis die Anzahl der im Körper vorhandenen Sporen unter die Infektionsschwelle sinkt.
Atypische Mykobakterien: Ciprofloxacin zeigt mäßige in vitro-Aktivität gegen einige Mykobakterienarten: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, geringer gegen Mycobacterium kansasii und noch geringer gegen Mycobacterium avium.
Kreuzwiderstand
Es besteht in vitro-Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen. Aufgrund seines Wirkmechanismus besteht im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen antibakteriellen Wirkstoffklassen.
NB: Dieses Spektrum entspricht dem der systemischen Formen von Ciprofloxacin. Bei lokalen Darreichungsformen sind die in situ erreichten Konzentrationen viel höher als die Plasmakonzentrationen. Es bleiben einige Zweifel hinsichtlich der Kinetik der In-situ-Konzentration, der lokalen physikalischen und chemischen Bedingungen, die die Aktivität des Antibiotikums verändern können, und der Stabilität des Produkts in situ.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Basierend auf den verfügbaren Daten für die orale Verabreichung sollte bei vollständiger Resorption der lokal verabreichten Dosen mit Ciprofloxacin-Spitzenkonzentrationen im Steady State von etwa 3 mg / L gerechnet werden.Da die analytische Nachweisgrenze bei 5 mg / L liegt, wurden keine klinischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt mit der 0,2% Ciprofloxacin-Hydrocortison-Ohrensuspension bei Otitis externa.
Bei 7 Kindern mit chronischer eitriger Mittelohrentzündung, die lokal mit 0,3 % Ciprofloxacin behandelt wurden, gab es keine zirkulierenden Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin in den Blutproben.
Unter normalen Anwendungsbedingungen ist eine signifikante systemische Passage von Ciprofloxacin oder Kortikosteroiden nicht zu erwarten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Studien an Meerschweinchen über einen Zeitraum von 30 Tagen zeigten keine funktionelle oder morphologische Ototoxizität. 14-tägige Studien zur Hautsicherheit, die an Kaninchen durchgeführt wurden, zeigten leichte Hautreaktionen (Erytheme) ohne histologisch bedingten Entzündungstyp; die Suspension kann als leicht hautreizend angesehen werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Polysorbat 20, Natriumacetat, Eisessig, Benzylalkohol, (Soja-)Lecithin, Natriumchlorid, Polyvinylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre
Nach Öffnen der Flasche und Einsetzen der Pipette: 14 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Flasche in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
10-ml-Flasche (Typ-I-Glas), mit Polypropylen-Schraubverschluss und Tropfer separat verpackt, bestehend aus Polyethylen-Pipette, Polypropylen-Kappe und Gummiball, Einzelpackung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besondere Anweisung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC 035271016 / M
10 ml in Flasche (Glas) mit Tropfer (PE).
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
25/11/2002
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
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