Wirkstoffe: Tramazolin
Rinogutt 1 mg / ml Nasenspraylösung mit Eucalyptol
Indikationen Warum wird Rinogutt verwendet? Wofür ist das?
Rinogutt enthält Tramazolin.
Rinogutt wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als abschwellendes Mittel der Nasenschleimhaut oder zur Reinigung einer verstopften Nase aufgrund einer Schwellung der Nasenschleimhaut angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen
Kontraindikationen Wenn Rinogutt nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Rinogutt
- wenn Sie allergisch gegen Tramazolin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere Benzalkoniumchlorid (aufgeführt in Abschnitt 6);
- wenn Sie an trockenen Nasenwegen (Rhinitis sicca) leiden;
- wenn Sie an einer Herzerkrankung und einem starken Blutdruckanstieg leiden;
- wenn Sie an einer Form des Glaukoms leiden, dh an einer Krankheit, die durch eine Erhöhung des Augeninnendrucks gekennzeichnet ist (Akutwinkelglaukom);
- wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden, die zu Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schwäche (Hyperthyreose) führen kann;
- wenn Sie an einer Volumenzunahme der Prostata leiden, der Drüse, die bei Männern Samenflüssigkeit produziert (Prostatahypertrophie);
- wenn Sie sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben;
- wenn Sie unter 12 Jahre alt sind;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rinogutt beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rinogutt anwenden:
- wenn Sie Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen;
- wenn Sie Vasopressoren und blutdrucksenkende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Rinogutt zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Verwenden Sie Rinogutt nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:
- wenn Sie älter sind;
- wenn Sie an einem Phäochromozytom (einem Tumor der Nebennieren, der einen Blutdruckanstieg verursacht) leiden;
- wenn Sie an Porphyrie leiden (einer Krankheit, die die Bildung von Hämoglobin beeinträchtigt, einer Substanz, die den roten Blutkörperchen ermöglicht, Sauerstoff ins Blut zu transportieren, deren Symptome eine übermäßige Lichtempfindlichkeit, Lähmung und starke Magenschmerzen umfassen).
Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie an Herz- und Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck und vergrößerter Prostata (Prostatahypertrophie) leiden (siehe Abschnitt „Rinogutt darf nicht angewendet werden“).
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn diese Probleme in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Verwenden Sie Rinogutt nicht oral.
Vermeiden Sie den Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen, um Reizungen zu vermeiden.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rinogutt® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Rinogutt darf nicht während der Einnahme von Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und in den zwei Wochen nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln angewendet werden: Tatsächlich darf Rinogutt zusammen mit Antidepressiva wie MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva oder zusammen mit vasopressorischen Arzneimitteln angewendet werden. es kann zu erhöhtem Blutdruck und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) führen.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, da diese zu verschiedenen kardiovaskulären Wirkungen führen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Verwenden Sie Rinogutt nicht während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft.
- Verwenden Sie Rinogutt vom 4. bis zum 9. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit ihm.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Rinogutt können Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Schläfrigkeit, körperliche und geistige Entspannung (Sedierung), Schwindel und Müdigkeit auftreten. Seien Sie daher beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig.Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bemerken, vermeiden Sie Aktivitäten, bei denen ein Verlust der Aufmerksamkeit gefährlich sein könnte, wie beispielsweise das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
Rinogutt enthält Benzalkoniumchlorid
Rinogutt Nasenspray-Lösung enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen der Nasenschleimhaut und Bronchospasmen (Verengung der Bronchien, die das Atmen erschwert) verursachen kann.
Achtung für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Das Produkt enthält Substanzen, die für das Doping verboten sind. Es ist verboten, „je nach Dosierung und Art der Verabreichung eine andere Dosis als die angegebenen einzunehmen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Rinogutt anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Sprühstöße pro Nasenloch alle 6-8 Stunden.
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen. Verwenden Sie Rinogutt nicht länger als 4 Tage.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Verwenden Sie die Flasche, indem Sie sie vertikal halten.
Die Flasche ist mit einem Gebläse mit Nasenadapter ausgestattet.
Für den korrekten Gebrauch des Produkts beachten Sie bitte folgendes:
- Aktivieren Sie die Vakuumpumpe 5 Mal, indem Sie mit den Fingern auf den Seiten des Adapters nach unten drücken.
- Nachdem Sie sich die Nase geputzt haben, halten Sie Ihren Kopf in der normalen Position, führen Sie die Düse der Flasche in Ihr Nasenloch ein und sprühen Sie.
- Atmen Sie nach der Vernebelung mit geschlossenem Mund tief ein, um eine Verteilung der Lösung auf der gesamten Nasenschleimhaut zu gewährleisten.
- Der Leerraum über der Flüssigkeit ist für eine einwandfreie Funktion der Flasche als Vernebler notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von Rinogutt vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Rinogutt abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rinogutt eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel Rinogutt eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Symptome einer Überdosierung können sein:
- Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks;
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie);
- Blutdruckabfall mit schwerer Einschränkung der Herzfunktion (Schock);
- Verringerung der Herzfrequenz, d. h. Verringerung der Anzahl der Herzschläge pro Minute, um einen Anstieg des Blutdrucks auszugleichen (Reflexbradykardie);
- unkontrollierte Körperbewegungen (Krämpfe);
- tiefe Bewusstlosigkeit (Koma);
- reduzierte Atemaktivität (Atemdepression);
- Angst, Erregung, Halluzinationen;
- Senkung der Körpertemperatur (Unterkühlung);
- Tiefschlaf mit verminderter Reaktion auf normale Reize (Lethargie), Schläfrigkeit;
- Erweiterung oder Verengung der Pupille (Mydriasis oder Miosis);
- Schwitzen, Fieber, Blässe;
- blaue Lippen (Zyanose der Lippen);
- teilweise oder vollständige Verringerung der Herzaktivität (kardiovaskuläre Dysfunktion, einschließlich Herzstillstand);
- teilweise oder vollständige Verringerung der Atemaktivität (Atemstörung, einschließlich Atemversagen und Atemstillstand);
- psychische Veränderungen.
Therapie
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Rinogutt benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Bei Überdosierung über die Nase sofort die Nasenschleimhäute gründlich waschen oder reinigen.
Insbesondere bei Kindern kann eine ärztliche Behandlung erforderlich sein
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rinogutt
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Rinogutt über einen längeren Zeitraum anwenden, kann dies schädlich sein. Die Anwendung der lokal zu verabreichenden Produkte, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reizungen, Entzündungen und Verkleinerung der Nasenschleimhaut führen; in diesem Fall die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt konsultieren, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Längerer Gebrauch kann auch eine Sucht nach dem Medikament auslösen.
Wenn das Medikament nicht mehr wirkt, kann es zu einer Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenödem) kommen.
Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Rinogutt auftreten:
- Allergie (Überempfindlichkeit);
- Wahrnehmung von Dingen, die in der Realität nicht existieren (Halluzinationen);
- Schlaflosigkeit;
- Unruhe;
- Schläfrigkeit;
- körperliche und geistige Entspannung (Sedierung);
- Kopfschmerzen;
- Schwindel;
- Geschmacksveränderung (Dysgeusie);
- Veränderungen des Herzrhythmus (Arrhythmien);
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie);
- Gefühl von erhöhtem Herzschlag (Palpitationen);
- erhöhter Blutdruck;
- Nasenbluten (Epistaxis);
- Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenödem);
- Brennen in der Nase;
- Nasentrockenheit;
- laufende Nase (laufende Nase);
- Niesen;
- Brechreiz;
- Hautausschlag (Hautausschlag);
- jucken;
- Schwellung der Haut (Hautödem *);
- Schwellung der Schleimhäute (Schleimhautödem *);
- Ermüdung.
* als Symptom einer Überempfindlichkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website der italienischen Arzneimittelbehörde melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sollte das Arzneimittel innerhalb von 1 Jahr verwendet werden; nach dieser Zeit muss das überschüssige Produkt entfernt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Rinogutt enthält
- der Wirkstoff ist 1,265 mg Tramazolinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 1,01 mg Tramazolinhydrochlorid;
- die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Rinogutt enthält Benzalkoniumchlorid“), Zitronensäure, Natriumhydroxid, Hypromellose, Polyvinylpyrrolidon, Glycerin, Magnesiumsulfat, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid, Eucalyptol, Menthol, Kampfer , gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Rinogutt aussieht und Inhalt der Packung
Rinogutt Nasenspraylösung wird in Form einer Nasenspraylösung geliefert.
Der Packungsinhalt beträgt 10 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
RINOGUTT 1 MG / ML NASENSPRAY, LÖSUNG MIT EUKALYPTOL - 10 ML FLASCHE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 ml Lösung enthält: Tramazolinhydrochlorid-Monohydrat 1,265 mg entspricht Tramazolin 1,01 mg (10 ml enthalten: Tramazolinhydrochlorid-Monohydrat 12,65 mg).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Nasenspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Abschwellend der Nasenschleimhaut.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Nach dem Naseputzen alle 6-8 Stunden 1-2 Mal pro Nasenloch sprühen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Wenn innerhalb weniger Tage kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt; in jedem Fall darf die Behandlung nicht länger als 4 Tage fortgesetzt werden.
Die Flasche muss senkrecht gehalten werden.
Die Flasche ist mit einem Verneblerkolben mit Nasenadapter ausgestattet.
Beachten Sie für die korrekte Verwendung des Produkts Folgendes:
Aktivieren Sie die Vakuumpumpe 5 Mal, indem Sie mit den Fingern auf den Seiten des Adapters nach unten drücken.
Nachdem Sie sich die Nase geputzt haben, halten Sie Ihren Kopf in einer normalen Position, führen Sie den Adapter in Ihr Nasenloch ein und sprühen Sie.
Atmen Sie nach der Vernebelung mit geschlossenem Mund tief ein, um sicherzustellen, dass sich die Lösung über die gesamte Nasenschleimhaut verteilt.
Der Leerraum über der Flüssigkeit ist für eine einwandfreie Funktion der Flasche als Vernebler notwendig.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; insbesondere gegenüber Tramazolinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid. Rhinitis sicca, Herzkrankheiten und schwere arterielle Hypertonie. Akutwinkelglaukom, Hyperthyreose, Prostatahypertrophie. Schwangerschaft und Stillzeit. Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol sollte nach Schädeloperationen über die Nase nicht angewendet werden.
Das Medikament ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption sollte Rinogutt Nasenspray mit Eucalyptol bei Patienten mit arterieller Hypertonie, Prostatahypertrophie, Phäochromozytom und Porphyrie mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden Antihypertensiva (siehe Abschnitt 4.5).
Bei älteren Personen wegen der Gefahr des Harnverhalts nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Das Produkt ist Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren vorbehalten.
Befolgen Sie die empfohlenen Dosierungen gewissenhaft. Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere bei Bluthochdruckpatienten muss die Anwendung von abschwellenden Nasensprays in jedem Fall von Zeit zu Zeit ärztlicher Beurteilung unterzogen werden.Das Produkt sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden, da eine versehentliche Einnahme schwere Depressionen verursachen kann des zentralen Nervensystems mit ausgeprägter Sedierung (siehe Abschnitt 4.9). Es darf nicht oral verwendet werden. Vermeiden Sie den Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen, um Reizungen zu vermeiden.
Eine längere Anwendung von Vasokonstriktoren zur topischen nasalen Anwendung kann die normale Funktion der Schleimhaut der Nase und der Nasennebenhöhlen verändern, chronische Entzündungen und Atrophie verursachen und auch eine Abhängigkeit von dem Medikament verursachen. Wiederholte Anwendungen über einen längeren Zeitraum können schädlich sein. die Anwendung topischer Produkte, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen; in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt zu konsultieren, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Wenn die vasokonstriktorische Wirkung des Arzneimittels nachlässt, kann es aufgrund einer reaktiven Hyperämie zu einer Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenödem) kommen.
Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen der Nasenschleimhaut und Bronchospasmen verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol darf während der Therapie mit Antidepressiva und in den zwei Wochen nach deren Verabreichung nicht verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Rinogutt Nasenspray mit Eucalyptol zusammen mit Antidepressiva (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) oder mit vasopressorischen Arzneimitteln kann zu einem Blutdruckanstieg führen. Die Anwendung in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva kann auch Arrhythmien verursachen.
Wechselwirkungen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere solchen, deren Wirkung den Sympathikus betrifft, können komplex sein und zu verschiedenen kardiovaskulären Wirkungen führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol sollte während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester und während der Stillzeit darf das Tierarzneimittel nur auf Anweisung des Arztes angewendet werden Die Sicherheit während der Stillzeit ist nicht erwiesen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Rinogutt Nasenspray mit Eucalyptol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen.
Die Patienten werden jedoch darauf hingewiesen, dass während der Behandlung mit Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Benommenheit, Sedierung, Schwindel und Müdigkeit auftreten können. Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.Wenn Patienten die oben genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten sie Aktivitäten vermeiden, bei denen ein Verlust der Aufmerksamkeit potenziell gefährlich sein könnte, wie beispielsweise das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeit
Psychische Störungen:
Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems:
Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, Schwindel, Dysgeusie
Herzerkrankungen:
Arrhythmien, Tachykardie, Herzklopfen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Nasenbluten, Nasenödem, Brennen in der Nase, Nasentrockenheit, Rhinorrhoe, Niesen
Gastrointestinale Störungen:
Brechreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Hautausschlag, Juckreiz, Hautödem *
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Schleimhautödem *, Müdigkeit
Diagnosetest:
Erhöhter Blutdruck
* als Symptom einer Überempfindlichkeit
04.9 Überdosierung -
Symptome
Einem Blutdruckanstieg und Tachykardie kann insbesondere bei Kindern ein Blutdruckabfall, Untertemperaturen, Schock und Reflexbradykardie folgen.
Ähnlich wie bei anderen Alpha-Sympathomimetika kann das Krankheitsbild einer Intoxikation mit Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol verwechselt werden, da Phasen der Stimulation und Depression des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abgewechselt werden können.
Intoxikationen haben insbesondere bei Kindern Auswirkungen auf das Zentralnervensystem wie Krämpfe und Koma, Bradykardie, Atemdepression. Die Symptome der Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angst, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome einer Depression des Zentralnervensystems sind Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Darüber hinaus können folgende Symptome auftreten: Mydriasis, Miosis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose der Lippen, kardiovaskuläre Dysfunktion, einschließlich Herzstillstand, Atemfunktionsstörung, einschließlich Atemversagen und Atemstillstand, psychische Veränderungen.
Therapie
Bei einer nasalen Überdosierung die Nasenschleimhäute sofort gründlich waschen oder reinigen. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika, nicht assoziiert.
ATC-Code: R01AA09.
Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol enthält eine synthetische Substanz, Tramazolinhydrochlorid, die vasokonstriktive Eigenschaften auf kleine Gefäße mit guter lokaler und allgemeiner Verträglichkeit hat. Die Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol findet daher bei all jenen Erkrankungen der Nasenschleimhaut, die von hyperämischen und ödematösen Zuständen, wie Erkältungen, begleitet sind, ihre bevorzugte Anwendung.
Nach intranasaler Verabreichung von Rinogutt Nasenspray-Lösung mit Eucalyptol tritt die vasokonstriktorische Wirkung und damit die schleimhautabschwellende Wirkung in der Regel innerhalb von fünf Minuten ein und hält 8 - 10 Stunden an.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetische Studien am Menschen wurden nicht durchgeführt.
Das pharmakokinetische Verhalten von Tramazolin wurde an Ratten, Kaninchen und Primaten untersucht. Es hat sich gezeigt, dass 50-80% der Dosis nach oraler oder intranasaler Verabreichung resorbiert werden.
Tramazolin und seine Metaboliten werden in allen inneren Organen verteilt und erreichen die höchste Konzentration in der Leber. Nach oraler und lokaler Verabreichung des Arzneimittels wurden im Urin drei Hauptmetaboliten von Tramazolin gefunden. Tramazolin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren mit einer abschließenden Halbwertszeit von 5 bis 7 Stunden eliminiert.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Toxizitätsstudien mit einmaliger Gabe von Tramazolinhydrochlorid wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt. Bei Mäusen betrugen die LD50-Werte 57, 77 bzw. 195 mg/kg pro Körpergewicht nach intraperitonealer, subkutaner und oraler Verabreichung. Bei Ratten verschiedener Altersgruppen lagen die LD50-Werte nach intraperitonealer Gabe jeweils bei 37,5 (Alter: 12-24 Stunden), > 67 (Alter: 30-33 Tage) bzw. 37 mg/kg Körpergewicht (Alter: 90- 100 Tage). Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe auf oralem Weg wurden an Ratten und Affen durchgeführt. Eine 12-monatige Studie an Ratten, bei der Dosen bis zu 3 mg / kg Körpergewicht pro Tag des Arzneimittels (mit Futter gemischt) verabreicht wurden, ergab keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tramazolinhydrochlorid. In einer 6-monatigen Studie an Ratten bei Dosierungen von 5 mg/kg pro Körpergewicht pro Tag (Zwangsfütterung) wurden bis auf eine leichte Proliferation des kardialen interstitiellen Bindegewebes keine Nebenwirkungen beobachtet. Dosen von bis zu 6 mg / kg Körpergewicht pro Tag, die 2 Jahre lang bei Affen verabreicht wurden, verursachten keine Nebenwirkungen.
Eine 90-Tage-Studie an Affen, die intranasal mit Dosen verabreicht wurde, die höher waren als die empfohlenen Tageshöchstdosen beim Menschen, mit 8 Einzeldosen pro Tag, zeigte keine Nebenwirkungen Nebenwirkungen mit Ausnahme von Mydriasis verursachen In einem bakteriellen Rückmutationstest verursachte Tramazolinhydrochlorid keine genetischen Mutationen. Es wurden keine anderen Genotoxizitätsstudien durchgeführt. Eine 2-Jahres-Studie an Ratten mit Dosierungen bis zu 3 mg/kg KG pro Tag (mit Futter gemischt) ergab keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung des Arzneimittels.
Studien zur Bewertung der toxischen Wirkung von Tramazolin auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten und Kaninchen, denen Dosierungen bis zu 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag oral verabreicht wurden, zeigten keine dem Arzneimittel zuzuschreibenden embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
Bei Ratten wurde bei Dosierungen von 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag eine verminderte Milchproduktion beobachtet, jedoch wurde keine dem Arzneimittel zuzuschreibende Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität und die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Zitronensäure, Natriumhydroxid, Benzalkoniumchlorid, Hypromellose, Polyvinylpyrrolidon, Glycerin, Magnesiumsulfat, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid, Eucalyptol, Menthol, Kampfer, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 1 Jahr.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine Lagerbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
10 ml Braunglasflasche und Dosierpumpe.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Mailand.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. Nr.: 023547060 „1 mg/ml Nasenspray, Lösung mit Eucalyptol“ 10 ml Glasflasche mit Dosierpumpe
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
31.10.1994
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
01.06.2010
11.0 FÜR RADIOPARMAZEUGIEN VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE -
20. Dezember 2016
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