Wirkstoffe: Trimethoprim, Sulfamethoxazol
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliche Tabletten
Bactrim Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Bactrim 160 mg + 800 mg lösliche Tabletten
- Bactrim 160 mg + 800 mg Tabletten, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
- Bactrim 80 mg + 400 mg Tabletten
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
Warum wird Bactrim verwendet? Wofür ist das?
Bactrim gehört zur therapeutischen Kategorie der bakteriziden Chemotherapeutika.
Indikationen
Infektionen der Atemwege: Sinusitis, Mittelohrentzündung, akute Bronchitis, Lungenentzündung (auch durch Pneumocystis carinii), Exazerbationen bei chronischer Bronchitis oder Bronchiektasen.
Infektionen der Nieren und Harnwege: Pyelitis, Zystitis, Prostatitis, Urethritis, Exazerbationen bei chronischen Harnwegsinfektionen.
Infektionen des Genitalsystems einschließlich Gonokokken-Urethritis.
Infektionen des Verdauungssystems: Infektionen mit Shigella, Salmonella typhi und paratyphi und andere Enteritis durch empfindliche Keime
Kontraindikationen Wann Bactrim nicht verwendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide und/oder Trimethoprim oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schweres Nierenversagen mit Azotämie; schwere Läsionen des Leberparenchyms; Blutkrankheiten.
Kinder unter zwei Monaten.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit, um das Risiko zu vermeiden, dass das Arzneimittel nicht aus dem Körper der Mutter ausgeschieden bzw. in die Muttermilch übergegangen wird, kann es zu einer Neugeborenengelbsucht kommen.
Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
Bactrim darf nicht in Kombination mit Dofetilid verabreicht werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Bactrim beachten müssen
In der Schwangerschaft, in der sehr frühen Kindheit und bei älteren Patienten sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Bei der Anwendung von Bactrim wurden lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) berichtet; diese erscheinen zunächst als runde rote Flecken oder kreisrunde Flecken, die oft begleitend auftreten Blasen im mittleren Teil des Rumpfes.
Weitere zu beachtende Anzeichen sind Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
Diese lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann mit der Entwicklung einer ausgedehnten Blasenbildung und einem Abschälen der Haut fortschreiten.
Das höchste Risiko für schwere Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.
Wenn sich ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt, sollte Bactrim nicht mehr zusammen mit Bactrim angewendet werden.
Wenn Sie einen Hautausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Bactrim, suchen Sie dringend einen Arzt auf und teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Patienten mit Folatmangel oder schweren Allergien geboten.
Während der Behandlung, insbesondere bei längerer Dauer, werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes empfohlen.
Das Produkt sollte nicht bei Infektionen angewendet werden, die durch ß-hämolytische Streptokokken der Gruppe A (Pharyngitis und andere) verursacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bactrim ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Bactrim® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Patienten, die indirekte Antikoagulanzien erhielten, wurde über eine durch Bactrim verursachte Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Diese Wechselwirkung muss daher berücksichtigt werden, wenn Bactrim Patienten verschrieben wird, die bereits eine Antikoagulanzientherapie erhalten; außerdem müssen die Blutgerinnungswerte noch einmal überprüft werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimethoprim-Sulfamethoxazol und Amantadin wurde über toxisches Delirium berichtet.
Es gibt Hinweise darauf, dass Trimethoprim durch die Hemmung seines renalen Transportsystems mit Dofetilid interagieren kann.Trimethoprim 160 mg in Kombination mit Sulfamethoxazol 800 mg zweimal täglich gleichzeitig mit 500 µg Dofetilid zweimal täglich über vier Tage führte zu einem 103%igen Anstieg der die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und eine 93%ige Erhöhung der maximalen Konzentration (Cmax). Dofetilid kann schwere ventrikuläre Arrhythmien verursachen, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls verbunden sind, einschließlich Torsades de Pointes, die in direktem Zusammenhang mit der Plasmakonzentration von Dofetilid stehen.Die gleichzeitige Anwendung von Dofetilid und Trimethoprim ist kontraindiziert.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Sollten Hautausschläge auftreten, sollte die Behandlung mit Bactrim sofort abgebrochen werden.
Asymptomatische Veränderungen in Bezug auf den Folatstoffwechsel, jedoch reversibel mit Folinsäure, sind möglich, aber unwahrscheinlich.
Während einer längeren Behandlung mit Bactrim ist es ratsam, die Blutformel und den Urin regelmäßig zu kontrollieren.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Bactrim anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Normale Dosis: 2 mal täglich 1 lösliche Tablette, morgens und abends nach einer Mahlzeit.
Mindestdosis und Dosis für längere Behandlungen (mehr als 15 Tage): ½ lösliche Tablette 2-mal täglich.
Höchstdosis (besonders schwere Fälle): 1 ½ Tablette zweimal täglich. Bei akuten Infektionen sollten Bactrim 160 mg + 800 mg lösliche Tabletten über mindestens 5 Tage verabreicht werden, oder bis der Patient seit 2 Tagen beschwerdefrei ist.
Bei Kindern zwischen 2 Monaten und 12 Jahren ist es ratsam, auf den Sirup gemäß dem Dosierungsschema zurückzugreifen, das in der Packungsbeilage der jeweiligen Packung angegeben ist.
Wie benutzt man: Die Tabletten lösen sich auf oder verteilen sich besser schnell in Wasser oder anderen wässrigen Flüssigkeiten; auf diese Weise wird ein Getränk mit einem akzeptablen Geschmack und leicht zu trinken erhalten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Bactrim® eingenommen haben?
Theoretisch sind möglich: das Auftreten von Kristallen im Urin, Oligurie oder Anurie; Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel.
Bei einer Vergiftung ist je nach Symptomatik Folgendes zu beachten: Magenspülung, ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zur Beschleunigung der renalen Elimination, Hämodialyse, Kontrolle der Blutformel und bei Veränderung der Einnahme von 6 - 12 mg Folinat des Fußballs.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Bactrim
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Standardhäufigkeitskategorien werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 e
Nebenwirkungen, die in der Allgemeinbevölkerung von Patienten berichtet wurden, die mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol behandelt wurden
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten
Pilzinfektionen wie Candidiasis wurden berichtet.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten
Viele der beobachteten hämatologischen Veränderungen waren mild, asymptomatisch und nach Absetzen der Therapie reversibel. Die am häufigsten beobachteten Veränderungen waren Leukopenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie.
Sehr selten
Agranulozytose, Anämie (megaloblastisch, hämolytisch / autoimmun, aplastisch), Panzytopenie, Methämoglobinämie, Eosinophilie (assoziiert mit DRESS), Hypoprothrombinämie, Veränderungen des Folatstoffwechsels können auftreten.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet. Wie bei jedem anderen Arzneimittel können bei Patienten, die auf einen der Bestandteile überempfindlich reagieren, allergische Reaktionen, einschließlich Kreuzreaktionen, auftreten: zum Beispiel generalisierte Haut- und Schleimhautreaktionen, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Fieber, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen, Serumkrankheit, (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), interstitielle Pneumonie.
Fälle von Lungeninfiltraten, wie sie bei eosinophiler oder allergischer Alveolitis auftreten, wurden berichtet. Diese können sich in Symptomen wie Husten oder Atembeschwerden äußern. Sollten solche Symptome unerwartet auftreten oder sich verschlimmern, sollte der Patient erneut untersucht und ein Absetzen von Bactrim in Erwägung gezogen werden. Darüber hinaus wurden Fälle von Periarteriitis nodosa und allergischer Myokarditis berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten
Die Verabreichung von TM in hohen Dosen, wie bei einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie, führt bei vielen Patienten zu einem progressiven, aber reversiblen Anstieg der Serumkaliumkonzentrationen. Selbst bei empfohlenen Dosierungen kann TM eine Hyperkaliämie verursachen, wenn es Patienten mit einer Kaliumstoffwechselstörung, Niereninsuffizienz oder Patienten verabreicht wird, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hyperkaliämie verursachen. Bei diesen Patienten wird eine Überwachung des Serumkaliums empfohlen.
Fälle von Hyponatriämie wurden berichtet. Bei nicht-diabetischen Patienten, die mit TM-SMZ behandelt wurden, wurde über Fälle von Hypoglykämie berichtet, in der Regel nach einigen Tagen der Therapie. Besonders gefährdet sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankung oder Mangelernährung oder die mit hohen Dosen von TM-SMZ behandelt werden.
Psychische Störungen
Sehr selten
Einzelne Fälle von Halluzinationen wurden beschrieben.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten
Neuropathie (einschließlich peripherer Neuritis und Parästhesie), Uveitis. Es wurde über aseptische Meningitis oder meningealähnliche Symptome, Ataxie, Krämpfe, Tinnitus, Schwindel, Kopfschmerzen, psychische Depression, Schlaflosigkeit und Asthenie berichtet.
Gastrointestinale Störungen
gemeinsames
Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen)
Selten
Stomatitis, Glossitis, Durchfall
Sehr selten
Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis. Fälle von akuter Pankreatitis wurden berichtet; viele Patienten leiden an schweren Krankheiten, einschließlich AIDS.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten
Erhöhte Transaminasen- und Bilirubinspiegel, Hepatitis, Cholestase, Lebernekrose, vereinzelte Fälle von evaneszentem Gallengangssyndrom, Gelbsucht wurden beschrieben
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
gemeinsames
Mehrere Hautreaktionen wurden beschrieben; diese sind im Allgemeinen mild und nach Absetzen der Behandlung schnell reversibel.
Sehr selten
Wie viele andere sulfonamidhaltige Medikamente wurde Bactrim mit Lichtempfindlichkeit in Verbindung gebracht. Über lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurde berichtet (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Erythema multiforme, Purpura und Henoch purpura-Schoenlein.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Sehr selten
Es wurden Fälle von Arthralgie und Myalgie sowie vereinzelte Fälle von Rhabdomyolyse berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten
Es wurde über Fälle von eingeschränkter Nierenfunktion, interstitielle Nephritis, erhöhtem Harnstoffstickstoff im Blut (BUN), Albuminurie, Hämaturie, erhöhtem Kreatinin und Kristallurie berichtet. Sulfonamide, einschließlich Bactrim, können insbesondere bei Patienten mit Herzödem eine verstärkte Diurese induzieren.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Die intravenöse Infusion von Bactrim Perfusion führte gelegentlich zu lokalen Nebenwirkungen in Form von leichten bis mäßigen Venenschmerzen und Venenentzündungen.
Sicherheit von TM-SMZ bei HIV-positiven Patienten
Die HIV-positive Patientenpopulation ähnelt der Allgemeinbevölkerung hinsichtlich des Spektrums der auftretenden Nebenwirkungen.In jedem Fall können einige Nebenwirkungen häufiger und mit einem anderen Krankheitsbild auftreten.
Diese Unterschiede betreffen die folgenden Klassen:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr gewöhnlich
Leukopenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr gewöhnlich
Hyperkaliämie. Gelegentlich Hyponatriämie, Hypoglykämie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr gewöhnlich
Anorexie, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, Durchfall. Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Transaminasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr gewöhnlich
Makulopapulöser Hautausschlag, meist begleitet von Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr gewöhnlich
Fieber, normalerweise begleitet von makulopapulösen Ausschlägen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Komposition
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliche Tabletten: Eine lösliche Tablette enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim.
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Natriumdioctylsulfosuccinat, Saccharin, Magnesiumstearat, Maisstärke.
Darreichungsform und Verpackung
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliche Tabletten: 16 lösliche Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BACTRIM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bactrim ist eine Assoziation zwischen einem Sulfonamid-Derivat, Sulfamethoxazol (SMZ) und einem von Diaminopyrimidinen abgeleiteten Chemotherapeutikum, Trimethoprim (TM) im Verhältnis 5:1.
Bactrim 80 mg + 400 mg Tabletten. Eine Tablette enthält: Sulfamethoxazol 400 mg, Trimethoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg Tabletten. Eine Tablette enthält: Sulfamethoxazol 800 mg, Trimethoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliche Tabletten. Eine Tablette enthält: Sulfamethoxazol 800 mg, Trimethoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen. 100 ml enthalten: Sulfamethoxazol 4 g, Trimethoprim 0,8 g. 5 ml Suspension zum Einnehmen (ein Messlöffel) enthält 200 mg SMZ und 40 mg TM.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen. 100 ml enthalten: Sulfamethoxazol 8 g, Trimethoprim 1,6 g. 5 ml Suspension zum Einnehmen (ein Messlöffel) enthält 400 mg SMZ und 80 mg TM.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Bactrim ist als Tabletten, lösliche Tabletten und Suspension zur oralen Anwendung erhältlich.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infektionen der Atemwege: Sinusitis, Mittelohrentzündung, akute Bronchitis, Lungenentzündung (auch durch Pneumocystis carinii), Exazerbationen bei chronischer Bronchitis oder Bronchiektasen.
Nieren- und Harnwegsinfektionen: Pyelitis, Zystitis, Prostatitis, Urethritis, Exazerbationen bei chronischen Harnwegsinfektionen.
Infektionen des Genitalsystems einschließlich Gonokokken-Urethritis.
Infektionen des Verdauungssystems: Infektionen mit Shigella, Salmonella typhi und paratyphi und andere Enteritis durch empfindliche Keime.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei akuten Infektionen sollte Bactrim mindestens 5 Tage lang verabreicht werden oder bis der Patient 2 Tage lang beschwerdefrei ist.
• Die pädiatrische Dosierung entspricht ca. 6 mg TM / kg / Tag.
• Bei schweren Infektionen sollte die Dosierung um 50 % erhöht werden.
• Bei langfristigen Erhaltungstherapien (über 15 Tage) sollte sie um 50 % gesenkt werden.
Wie benutzt man
Suspension zum Einnehmen: Vor Gebrauch gründlich schütteln.
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliche Tabletten lösen sich oder besser schnell in Wasser oder anderen wässrigen Flüssigkeiten auf; auf diese Weise wird ein Getränk mit einem akzeptablen Geschmack und leicht zu trinken erhalten.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide und/oder Trimethoprim oder einen der sonstigen Bestandteile. Schweres Nierenversagen mit Azotämie; schwere Läsionen des Leberparenchyms; Blutkrankheiten.
Kinder unter zwei Monaten.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit, um das Risiko zu vermeiden, dass die Nichtausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper der Mutter bzw. der Übergang in die Milch zu einer Neugeborenengelbsucht führen kann. Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.
Bactrim darf nicht in Kombination mit Dofetilid verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Schwangerschaft, in der sehr frühen Kindheit und bei älteren Patienten sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Die folgenden lebensbedrohlichen Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Bactrim berichtet: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) Die Patienten sollten aufgeklärt werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht. Das höchste Risiko für die Entwicklung von SJS und TEN besteht in den ersten Behandlungswochen.
Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS und TEN auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte die Behandlung mit Bactrim abgebrochen werden.
Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SJS und TEN werden bei frühzeitiger Diagnose und sofortigem Absetzen der Therapie mit jedem verdächtigen Medikament erzielt.Ein frühzeitiges Absetzen ist mit einer besseren Prognose verbunden.
Wenn der Patient unter der Anwendung von Bactrim SJS und TEN entwickelt hat, sollte Bactrim bei diesem Patienten nicht mehr angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Patienten mit Folatmangel oder schweren Allergien geboten.
Während der Behandlung, insbesondere bei längerer Dauer, werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes empfohlen.
Das Produkt sollte nicht bei Infektionen angewendet werden, die durch β-hämolytische Streptokokken der Gruppe A (Pharyngitis und andere) verursacht werden.
Sollten Hautausschläge auftreten, sollte die Behandlung mit Bactrim sofort abgebrochen werden.
Asymptomatische Veränderungen in Bezug auf den Folatstoffwechsel, jedoch reversibel mit Folinsäure, sind möglich, aber unwahrscheinlich.
Während einer längeren Behandlung mit Bactrim ist es ratsam, die Blutformel und den Urin regelmäßig zu kontrollieren.
Die Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die indirekte Antikoagulanzien erhielten, wurde über eine durch Bactrim verursachte Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Diese Wechselwirkung muss daher berücksichtigt werden, wenn Bactrim Patienten verschrieben wird, die bereits eine Antikoagulanzientherapie erhalten; außerdem müssen die Blutgerinnungswerte noch einmal überprüft werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von TM-SMZ und Amantadin wurde über toxisches Delirium berichtet.
Es gibt Hinweise darauf, dass TM durch die Hemmung seines renalen Transportsystems mit Dofetilid interagieren kann.Trimethoprim 160 mg in Kombination mit Sulfamethoxazol 800 mg zweimal täglich gleichzeitig mit Dofetilid 500 mg zweimal täglich über vier Tage führte zu einem 103%igen Anstieg der die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und eine 93%ige Erhöhung der maximalen Konzentration (Cmax). Dofetilid kann schwere ventrikuläre Arrhythmien verursachen, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls verbunden sind, einschließlich Torsades de Pointes, die in direktem Zusammenhang mit der Plasmakonzentration von Dofetilid stehen.Die gleichzeitige Anwendung von Dofetilid und Trimethoprim ist kontraindiziert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bactrim ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen des Arzneimittels auf diese Fähigkeiten berichtet oder erwartet.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Standardhäufigkeitskategorien werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 e
Nebenwirkungen, die in der Allgemeinbevölkerung der mit TM-SMZ . behandelten Patienten berichtet wurden
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Pilzinfektionen wie Candidiasis wurden berichtet.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Viele der beobachteten hämatologischen Veränderungen waren nach Absetzen der Therapie leicht, asymptomatisch und reversibel. Die am häufigsten beobachteten Veränderungen waren Leukopenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie.
Sehr selten: Agranulozytose, Anämie (megaloblastisch, hämolytisch/autoimmun, aplastisch), Panzytopenie, Methämoglobinämie, Eosinophilie (assoziiert mit DRESS), Hypoprothrombinämie, Veränderungen des Folatstoffwechsels können auftreten.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet. Wie bei jedem anderen Arzneimittel können bei Patienten, die auf einen der Bestandteile überempfindlich reagieren, allergische Reaktionen, einschließlich Kreuzreaktionen, auftreten: zum Beispiel generalisierte Haut- und Schleimhautreaktionen, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Fieber, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen, Serumkrankheit, (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), interstitielle Pneumonie.
Fälle von Lungeninfiltraten, wie sie bei eosinophiler oder allergischer Alveolitis auftreten, wurden berichtet. Diese können sich in Symptomen wie Husten oder Atembeschwerden äußern. Sollten solche Symptome unerwartet auftreten oder sich verschlimmern, sollte der Patient erneut untersucht und ein Absetzen von Bactrim in Erwägung gezogen werden.
Darüber hinaus wurden Fälle von Periarteriitis nodosa und allergischer Myokarditis berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Die Verabreichung von TM in hohen Dosen, wie bei einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie, führt bei vielen Patienten zu einem progressiven, aber reversiblen Anstieg der Serumkaliumkonzentrationen. Selbst bei empfohlenen Dosierungen kann TM eine Hyperkaliämie verursachen, wenn es Patienten mit einer Kaliumstoffwechselstörung, Niereninsuffizienz oder Patienten verabreicht wird, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hyperkaliämie verursachen. Bei diesen Patienten wird eine Überwachung des Serumkaliums empfohlen.
Fälle von Hyponatriämie wurden berichtet. Bei nicht-diabetischen Patienten, die mit TM-SMZ behandelt wurden, wurde über Fälle von Hypoglykämie berichtet, in der Regel nach einigen Tagen der Therapie. Besonders gefährdet sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankung oder Mangelernährung oder die mit hohen Dosen von TM-SMZ behandelt werden.
Psychische Störungen
Sehr selten: Einzelfälle von Halluzinationen wurden beschrieben.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Neuropathie (einschließlich periphere Neuritis und Parästhesie), Uveitis. Es wurde über aseptische Meningitis oder meningealähnliche Symptome, Ataxie, Krämpfe, Tinnitus, Schwindel, Kopfschmerzen, psychische Depression, Schlaflosigkeit und Asthenie berichtet.
Gastrointestinale Störungen
gemeinsames: Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen)
Selten: Stomatitis, Glossitis, Durchfall.
Sehr selten: Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis.
Fälle von akuter Pankreatitis wurden berichtet; viele Patienten leiden an schweren Krankheiten, einschließlich AIDS.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: erhöhte Transaminase- und Bilirubinspiegel, Hepatitis, Cholestase, Lebernekrose, vereinzelte Fälle von evaneszentem Gallengangssyndrom, Gelbsucht wurden beschrieben.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
gemeinsames: mehrere Hautreaktionen wurden beschrieben; diese sind im Allgemeinen mild und nach Absetzen der Behandlung schnell reversibel.
Sehr selten: Wie viele andere sulfonamidhaltige Arzneimittel wurde Bactrim mit Lichtempfindlichkeit in Verbindung gebracht.
Es wurde über schwerwiegende Hautnebenwirkungen (SCARs) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Erythema multiforme, Purpura und Henoch-Schönlein-Purpura.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Sehr selten: Es wurden Fälle von Arthralgie und Myalgie sowie vereinzelte Fälle von Rhabdomyolyse berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Es wurden Fälle von eingeschränkter Nierenfunktion, interstitielle Nephritis, erhöhtem Harnstoff-Stickstoff im Blut (BUN), Albuminurie, Hämaturie, erhöhtem Kreatinin und Kristallurie berichtet. Sulfonamide, einschließlich Bactrim, können insbesondere bei Patienten mit Herzödem eine verstärkte Diurese induzieren.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Die intravenöse Infusion von Bactrim Perfusion führte gelegentlich zu lokalen Nebenwirkungen in Form von leichten bis mäßigen Venenschmerzen und Venenentzündungen.
Sicherheit von TM-SMZ bei HIV-positiven Patienten
Die HIV-positive Patientenpopulation ähnelt der Allgemeinbevölkerung hinsichtlich des Spektrums der auftretenden Nebenwirkungen. In jedem Fall können einige Nebenwirkungen häufiger und mit einem anderen Krankheitsbild auftreten.
Diese Unterschiede betreffen die folgenden Klassen:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr gewöhnlich: Leukopenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr gewöhnlich: Hyperkaliämie.
Ungewöhnlich: Hyponatriämie, Hypoglykämie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr gewöhnlich: Anorexie, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhte Transaminasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr gewöhnlich: makulopapulöser Hautausschlag, meist begleitet von Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr gewöhnlich: Fieber, meist begleitet von makulopapulösen Eruptionen.
04.9 Überdosierung
Theoretisch sind möglich: das Auftreten von Kristallen im Urin, Oligurie oder Anurie; Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel.
Bei einer Vergiftung ist je nach Symptomatik Folgendes zu beachten: Magenspülung, ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zur Beschleunigung der renalen Elimination, Hämodialyse, Kontrolle der Blutformel und bei Veränderung der Einnahme von 6 - 12 mg Folinat des Fußballs.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakteriell zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: J01EE01.
Bactrim ist ein Beispiel für Synergismus mit Verstärkung zwischen zwei Substanzen. Die Assoziation führt zu einer höheren pharmakologischen Wirkung als die Einzelkomponenten einzeln, da diese gleichzeitig auf zwei aufeinander folgende Punkte des bakteriellen Stoffwechsels wirken.
Wie alle Substanzen mit Sulfonamid-Wirkung konkurriert auch SMZ mit der Aufnahme von p-Aminobenzoesäure durch Bakterien und hemmt so die Synthese von Folsäure; Da es in einen ausschließlich bakteriellen Prozess eingreift, ist es für die menschliche Zelle nicht schädlich.
Die TM wirkt auf den nächsten enzymatischen Schritt, blockiert die bakterielle Dihydrofolsäure-Reduktase und verstärkt so die Wirkung der vorherigen Hemmung ist daher selektiv.
Als Folge des doppelten sequentiellen Blocks, der von den beiden Substanzen betrieben wird, ist das Ergebnis ihrer Assoziation überadditiv mit einer bakteriziden Wirkung.
Das Wirkungsspektrum von Bactrim ist sehr breit und umfasst zahlreiche Gram+- und Gram-Keime wie Streptokokken (bei Infektionen durch β-hämolytische Streptokokken der Gruppe A ist die therapeutische Wirkung nicht immer zufriedenstellend), Staphylokokken, Pneumokokken, Meningokokken, Gonokokken, Bordetella, Salmonellen, Klebsiella / Aerobacter, Shigellen und Cholera Vibrio.
Bactrim wirkt auch auf bestimmte schwer zu bekämpfende Keime: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis und Proteus vulgaris.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die beiden Komponenten von Bactrim weisen eine zufriedenstellende überlappende Absorptions- und Blutkinetik auf. Beide Medikamente werden im Darm sehr schnell resorbiert und verteilen sich im Gewebe, verteilen sich im Sputum, Speichel, tracheobronchialen Sekret, im Kammerwasser, im Liquor, im Vaginalsekret, in der Synovialflüssigkeit und in der Prostata. .
Sowohl Trimethoprim als auch Sulfamethoxazol haben eine Plasmahalbwertszeit von etwa 12 Stunden und werden in großen Mengen mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale LD50 bei Mäusen beträgt 4200 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Bactrim 80 mg + 400 mg Tabletten
Povidon, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat, Natriumdioctylsulfosuccinat.
Bactrim 160 mg + 800 mg Tabletten
Povidon K30, Magnesiumstearat, Docusat-Natrium, Natriumstärkeglycolat.
Bactrim 160 mg + 800 mg lösliche Tabletten
mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Natriumdioctylsulfosuccinat, Saccharin, Magnesiumstearat, Maisstärke.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
70% nicht kristallisierbares Sorbit, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumsaccharin, Polysorbat 80, Ammoniumglycyrrhizinat, Karamellgeschmack, Bananengeschmack, Vanillegeschmack, Glycerin, Alkohol, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, 70% nicht kristallisierbares Sorbit, Saccharin, Polysorbat 80, Ammoniumglycyrrhizinat, Karamellgeschmack, Bananengeschmack, Vanillegeschmack, Alkohol, Glycerin, Natriumedetat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Bisher sind keine spezifischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Verfallsdatum der ungeöffneten Verpackung bei korrekter Lagerung: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablets
Blister aus thermogeformtem Kunststoff, verbunden mit Aluminiumband.
Lösliche Tabletten, Suspension zum Einnehmen
Flaschen aus dunklem Glas (bernsteingelb), mit Schraubverschluss aus thermoplastischem Material.
Die verschiedenen Behältnisse sind zusammen mit der Packungsbeilage (und dem Kunststoff-Messbecher für die beiden Suspensionspackungen zum Einnehmen) in ihrem jeweiligen Karton beigelegt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Suspension zum Einnehmen: Vor Gebrauch gründlich schütteln.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"80 mg + 400 mg Tabletten" 20 Tabletten AIC-Nr. 021978010
"160 mg + 800 mg Tabletten" 16 Tabletten AIC-Nr. 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen" 1 Flasche 100 ml AIC-Nr. 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen" 1 Flasche 100 ml AIC-Nr. 021978061
"160 mg + 800 mg lösliche Tabletten" 16 lösliche Tabletten AIC n ° 021978097
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2013
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