Wirkstoffe: Cefditoren (Pivoxil)
GIASION 200 mg Filmtabletten
Giasion Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- GIASION 200 mg Filmtabletten
- GIASION 400 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Giasion verwendet? Wofür ist das?
Giasion gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Cephalosporine bezeichnet werden und die die Synthese der Zellwand von Bakterien hemmen.
Giasion wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
- Akute Pharyngo-Tonsillitis
- Akute Sinusitis maxillaris
- Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
- Ambulant erworbene Lungenentzündung, leicht bis mittelschwer
- Unkomplizierte Infektionen der Haut und Hautstrukturen wie Cellulitis, infizierte Wunden, Abszesse, Follikulitis, Impetigo und Furunkel.
Kontraindikationen Wann Giasion nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Giasion nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, im Wesentlichen Penicillin oder ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- Wenn Sie allergisch gegen Casein sind, beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel Natriumcaseinat enthält.
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die als primärer Carnitinmangel bezeichnet wird.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Giasion beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Giasion einnehmen:
- wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenerkrankung haben.
- Wenn Sie eine Antikoagulanzientherapie erhalten.
- wenn Sie in der Vorgeschichte an Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, leiden.
- wenn Sie gleichzeitig nephrotoxische Wirkstoffe wie Aminoglykosid-Antibiotika oder potente Diuretika (wie Furosemid) erhalten, da diese Kombinationen unerwünschte Wirkungen auf die Nierenfunktion haben und mit Ototoxizität in Verbindung gebracht werden können.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung eines der folgenden Symptome auftritt:
- Wenn bei Ihnen während der Behandlung allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel: Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Schwellung oder Atembeschwerden.
- Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels oder nach Beendigung der Behandlung Durchfall haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Giasion® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Giasion einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden einzuhalten.
Wenn Sie Giasion zusammen mit Probenecid einnehmen, erhöhen sich die Blutspiegel von Cefditoren.
Es wird empfohlen, Giasion nicht zusammen mit Famotidin intravenös einzunehmen, da dies das Erreichen der angemessenen Plasmaspiegel erschweren kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wie bei anderen Antibiotika kann eine längere Behandlung mit Giasion zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen führen, was ein Absetzen der Behandlung und die Anwendung einer geeigneten Therapie erforderlich machen kann.
Die Behandlung mit Giasion kann die Ergebnisse einiger analytischer Tests beeinträchtigen und zu falsch positiven Ergebnissen führen bei:
- direkter Coombs-Test
- Glukosebestimmung im Urin.
Ein falsch negatives Ergebnis kann angezeigt werden für:
- Bestimmung von Glukose in Plasma oder Blut.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es wird empfohlen, Giasion während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Giasion kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Giasion anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Vergessen Sie nicht, Ihr Medikament einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die Dauer der Behandlung mit Giasion mitteilen.
Die Tabletten sollten im Ganzen mit ausreichend Wasser (ein Glas Wasser) geschluckt werden. Die Tabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis und Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels ist unten angegeben:
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
- Akute Pharyngo-Tonsillitis: 1 Tablette (200 mg Cefditoren) alle 12 Stunden für 10 Tage.
- Akute Sinusitis maxillaris: 1 Tablette (200 mg Cefditoren) alle 12 Stunden für 10 Tage.
- Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: 1 Tablette (200 mg Cefditoren) alle 12 Stunden für 5 Tage.
- Ambulant erworbene Lungenentzündung:
- in leichten Fällen: 1 Tablette (200 mg Cefditoren) alle 12 Stunden für 14 Tage
- in mittelschweren Fällen: 2 Tabletten (400 mg Cefditoren) alle 12 Stunden für 14 Tage
- Unkomplizierte Infektionen der Haut oder Hautstrukturen: 1 Tablette (200 mg Cefditoren) alle 12 Stunden für 10 Tage.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Giasion wurde bei Patienten unter 12 Jahren nicht untersucht, daher ist die Anwendung nicht angezeigt.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer bei schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz sollte die tägliche Gesamtdosis die Dosis von einer Tablette (200 mg Cefditoren) alle zwölf Stunden nicht überschreiten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird eine Einzeldosis von 1 Tablette (200 mg Cefditoren) pro Tag empfohlen. Die empfohlene Dosis für Dialysepatienten wurde nicht ermittelt.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten zur Festlegung einer empfohlenen Dosis vor.
Wenn Sie die Einnahme von Giasion vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste so bald wie möglich ein und fahren Sie dann wie gewohnt gemäß Ihrem Behandlungsplan fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Einzeldosis vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Giasion abbrechen
Schließen Sie die gesamte Behandlung ab, da die Gefahr eines Wiederauftretens der Krankheit besteht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Giasion eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Giasion eingenommen haben als empfohlen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Giasion
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die auftreten können, beziehen sich hauptsächlich auf das Magen-Darm-System.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Durchfall.
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Vaginalinfektion.
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):
- Pilzinfektionen
- Anorexie
- Nervosität, Schwindel und Schlafstörungen
- Pharyngitis, Rhinitis und Sinusitis
- Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, orale Candidose, Aufstoßen, Mundtrockenheit und Geschmacksverlust
- Abnormale Leberfunktion
- Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
- Scheidenentzündung und Scheidenausfluss
- Fieber, Schwäche und Schwitzen
- Es wurden Veränderungen der Blutzellzahl (Leukopenie, Thrombozytose), Veränderungen der Leberfunktionstests (erhöhte ALT-Werte) beobachtet.
Selten (1 bis 10 Benutzer von 10.000):
- Hämolytische Anämie und Veränderung der lymphatischen Ganglien
- Dehydration
- Demenz, Depersonalisation, emotionale Schwäche, Euphorie, Halluzinationen, gesteigerte Libido
- Gedächtnisverlust, Koordinationsstörungen, Hypertonie, Meningitis und Tremor
- Lichtempfindlichkeit, Verlust der Sehschärfe, Augenschmerzen und Entzündungen der Augenlider
- Tinnitus
- Abnormaler Herzrhythmus, Herzinsuffizienz und Ohnmacht
- Drucksenkung
- Asthma
- Geschwüre im Mund, hämorrhagische Kolitis, Stomatitis, Colitis ulcerosa, Magen-Darm-Blutungen, Schluckauf, Zungenentzündung und -verfärbung, Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
- Akne, Alopezie, Ekzeme, exfoliative Dermatitis (Rißbildung und Abschälen der Haut) und Herpes simplex
- Muskelschmerzen
- Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenentzündung, veränderte Häufigkeit des Wasserlassens, Inkontinenz und Harnwegsinfektion
- Brustschmerzen, Menstruationsstörungen und erektile Dysfunktion
- Schlechter Körpergeruch und Schüttelfrost
- Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Neutropenie, Thrombozytopenie), Gerinnungsstörungen (Verlängerung der Gerinnungszeit, Verkürzung der Thromboplastinzeit, Veränderung der Thrombozyten), Veränderungen der Leberfunktionswerte (erhöhte AST-Werte) wurden beobachtet, alkalische Phosphatase), Veränderungen bei den Werten einiger Blutbestandteile (Hyperglykämie, Hypokaliämie, Bilirubinämie, erhöhtes LDH, Hypoproteinämie, erhöhtes Kreatinin) oder Urin (Albuminurie).
Nicht bekannt
- Lungenentzündung
- Stevens-Johnson-Syndrom (Blasenbildung und Erosion der Haut und Schleimhäute)
- Rötung der Haut
- Toxische epidermale Nekrolyse (eine schwere Form des Stevens-Johnson-Syndroms, gefolgt von wunder Haut und Abschälen der oberen Hautschicht)
- Akute Niereninsuffizienz
- Anaphylaktischer Schock
- Serumkrankheit (eine verzögerte allergische Hautreaktion)
- Verminderte Zellzahl im Blut (Agranulozytose)
- Verminderte Carnitinwerte im Blut
- Cholestase (der Gallenfluss aus der Leber wird blockiert)
- Aplastische Anämie (verminderte Anzahl von Blutkörperchen)
- Leberschaden
- Hepatitis
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Giasion 200 mg Filmtabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Cefditoren. Jede Tablette enthält 200 mg Cefditoren (als Cefditoren-Pivoxil).
- Die anderen Komponenten sind
- Kern: Natriumcaseinat, Croscarmellose-Natrium, Mannitol E421, Natriumtripolyphosphat und Magnesiumstearat;
- Überzug: Opadry Y-1-7000 (Hypromellose, Titandioxid E 171, Macrogol 400) und Carnaubawachs;
- OPACODE S-1-20986 blaue Tinte: Schellack, Brillantblaulack, Titandioxid E 171, Propylenglykol und konzentrierte Ammoniaklösung.
Beschreibung wie Giasion aussieht und Inhalt der Packung
Giasion 200 mg sind Filmtabletten. Jede Packung enthält 16, 20 oder 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
GIASION-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Giasion 200 mg Filmtabletten.
Jede Filmtablette enthält 200 mg Cefditoren entsprechend 245,1 mg Cefditoren-Pivoxil.
Giasion 400 mg Filmtabletten.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Cefditoren entsprechend 490,2 mg Cefditoren-Pivoxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 26,2 mg Natrium pro Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtabletten.
Weiße elliptische Tabletten mit blauem "TMF"-Logo auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Giasion ist angezeigt bei der Behandlung der folgenden Infektionen, die durch anfällige Mikroorganismen verursacht werden:
(siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften):
• Akute Pharyngo-Tonsillitis
• Akute Sinusitis maxillaris
• Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
• Ambulant erworbene leichte bis mittelschwere Lungenentzündung
• Unkomplizierte Infektionen der Haut und Hautstrukturen wie Cellulitis, infizierte Wunden, Abszesse, Follikulitis, Impetigo und Furunkel.
Offizielle Richtlinien bezüglich der angemessenen Verwendung antibakterieller Mittel sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die empfohlene Dosis hängt von der Schwere der Infektion, dem Zustand des Patienten und den möglicherweise beteiligten Mikroorganismen ab.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
• Akute Pharyngonsillitis: 200 mg Cefditoren alle 12 Stunden für 10 Tage.
• Akute Sinusitis maxillaris: 200 mg Cefditoren alle 12 Stunden für 10 Tage.
• Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis: 200 mg Cefditoren alle 12 Stunden für 5 Tage
• Ambulant erworbene Lungenentzündung:
- In leichten Fällen: 200 mg Cefditoren alle 12 Stunden für 14 Tage
- In mittelschweren Fällen: 400 mg Cefditoren alle 12 Stunden für 14 Tage.
• Unkomplizierte Infektionen der Haut und Hautstrukturen: 200 mg Cefditoren alle 12 Stunden für 10 Tage.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Giasion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer bei schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
Nierenversagen
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min) sollte die Gesamttagesdosis 200 mg Cefditoren alle 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Dialyse (siehe Abschnitte 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) bis mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) liegen keine Daten zur Festlegung einer empfohlenen Dosis vor (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten im Ganzen mit ausreichend Wasser geschluckt werden. Die Tabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Cephalosporin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Casein sollte betont werden, dass das Produkt Natriumcaseinat enthält.
• Frühere sofortige und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder einen anderen Beta-Lactam-Wirkstoff.
• Wie andere Pivalat-bildende Verbindungen ist Cefditoren-Pivoxil bei primärem Carnitinmangel kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Vor Beginn der Therapie mit Giasion sollte gründlich untersucht werden, ob bei dem Patienten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefditoren, Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe aufgetreten sind.
Cefditoren sollte bei Patienten, bei denen eine andere Art von Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder einen anderen Beta-Lactam-Wirkstoff aufgetreten ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefditoren wurde über Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung von Antibiotika, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis berichtet.Diese Diagnosen sollten bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der während oder kurz nach der Behandlung Durchfall entwickelt. Wenn während der Behandlung schwerer und/oder blutiger Durchfall auftritt, sollte Cefditoren abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Cefditoren sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sind die Rate und der Grad der Cefditoren-Exposition erhöht (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).Aus diesem Grund sollte die tägliche Gesamtdosis reduziert werden, wenn Cefditoren Patienten mit Nierenfunktionsstörung verabreicht wird schwer akut oder chronisch, um mögliche klinische Folgen wie Krampfanfälle zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Cephalosporine sollten bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit nephrotoxischen Wirkstoffen wie Aminoglykosid-Antibiotika oder potenten Diuretika (wie Furosemid) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Kombinationen unerwünschte Wirkungen auf die Nierenfunktion haben können und mit Ototoxizität in Verbindung gebracht wurden.
Eine längere Anwendung von Cefditoren kann zu einem übermäßigen Wachstum nicht empfindlicher Organismen wie Enterokokken und Candida spp. führen.
Während der Behandlung mit Cephalosporinen kann eine Abnahme der Prothrombinaktivität auftreten, daher sollte bei Risikopatienten wie Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, die Prothrombinzeit überwacht werden.
Die Verabreichung von Pivalat-Prodrugs wurde mit verringerten Carnitinkonzentrationen im Plasma in Verbindung gebracht. Klinische Studien führten jedoch zu dem Schluss, dass die Verabreichung von Cefditoren-Pivoxil keine klinischen Auswirkungen einer Carnitin-Abnahme hatte.
Giasion 400 mg Filmtabletten enthalten 1,14 mmol (ca. 26,2 mg) Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Antazida
Die gleichzeitige Anwendung von Antazida, die Magnesium- und Aluminiumhydroxid enthalten, und Cefditoren-Pivoxil zusammen mit einer Mahlzeit führte zu einer Abnahme der Cmax und der AUC von Cefditoren um 14 % bzw. 11 %. Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung von Antazida und Cefditoren-Pivoxil einen Abstand von zwei Stunden einzuhalten.
H2-Rezeptor-Antagonisten
Die gleichzeitige Anwendung von intravenösem Famotidin und oralem Cefditoren-Pivoxil führte zu einer Abnahme der Cmax und der AUC von Cefditoren um 27 % bzw. 22 %.
Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Cefditoren-Pivoxil mit H2-Rezeptor-Antagonisten nicht empfohlen.
Probenecid
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Cefditoren-Pivoxil verringert die renale Ausscheidung von Cefditoren, was zu einem Anstieg der Cmax um 49 %, der AUC um 122 % und der Eliminationshalbwertszeit um 53 % führt.
Orale Kontrazeptiva
Die Anwendung von Cefditoren-Pivoxil veränderte die pharmakokinetischen Eigenschaften des oralen Kontrazeptivums Ethinylestradiol nicht. Cefditoren Pivoxil kann gleichzeitig mit kombinierten oralen Kontrazeptiva eingenommen werden, die Ethinylestradiol enthalten.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
• Cephalosporine können im direkten Coombs-Test ein falsch positives Ergebnis liefern, was den Blut-Kreuzagglutinationstest beeinträchtigen kann.
• Beim Kupferreduktionstest können falsch positive Uringlukosetests auftreten, nicht jedoch beim Enzymtest.
• Da der Ferrocyanidtest zur Bestimmung von Glucose in Plasma oder Blut ein falsch negatives Ergebnis liefern kann, wird empfohlen, bei Patienten, die Cefditoren-Pivoxil erhalten, zur Bestimmung des Plasma-/Blutzuckerspiegels sowohl die Glucoseoxidase- als auch die Hexokinase-Methode anzuwenden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe 5.3). Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Cefditoren-Pivoxil bei Schwangeren vor.
Fütterungszeit
Es gibt keine ausreichenden Beweise für das mögliche Vorhandensein von Cefditoren in der Muttermilch.
Daher wird die Anwendung von Giasion während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Giasion hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Cefditoren-Pivoxil kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen -
In klinischen Studien erhielten etwa 6000 Patienten Cefditoren in einer Dosierung von 200 mg und 400 mg zweimal täglich über 14 Tage. Ungefähr 24 % der Patienten berichteten über mindestens eine Nebenwirkung.
Bei 2,6% der Patienten wurde die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen betrafen das Magen-Darm-System.
In den meisten Studien trat bei mehr als 10 % der Gesamtpatienten Durchfall auf, und zwar häufiger bei 400 mg als bei 200 mg zweimal täglich. Nebenwirkungen, die sowohl aus klinischen Studien als auch aus Erfahrungen nach der Markteinführung beobachtet wurden, werden im Folgenden beschrieben:
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Da sie bei anderen Cephalosporinen beobachtet wurden, können folgende Nebenwirkungen auftreten: Cholestase und aplastische Anämie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Überdosierungssymptome, die für andere Cephalosporine berichtet wurden, sind Hirnreizungen, die zu Krampfanfällen führen. Im Falle einer Überdosierung muss eine Magenspülung durchgeführt werden. Der Patient sollte engmaschig überwacht und mit einer angemessenen symptomatischen und unterstützenden Behandlung behandelt werden.
Cefditoren-Pivoxil kann durch Hämodialyse teilweise eliminiert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe
Cephalosporine der dritten Generation.
ATC-Code: J01DD16.
Wirkmechanismus
Cefditoren übt seine antibakterielle Wirkung aus, indem es die Synthese der bakteriellen Zellwand aufgrund seiner Affinität zu Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs) hemmt.
Resistenzmechanismen
Bakterielle Resistenz gegen Cefditoren kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:
• Hydrolyse durch Beta-Lactamase. Cefditoren kann durch bestimmte Breitband-Beta-Lactamasen (ESBLs) und chromosomal kodierte Enzyme (AmpC-Familie) wirksam hydrolysiert werden, die in einigen Arten von aeroben gramnegativen Bakterien induziert oder stabil nicht exprimiert werden können.
• Reduzierte Affinität von Cefditoren für Penicillin-bindende Proteine.
• Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefditoren zu den Proteinen einschränkt, die Penicillin in gramnegativen Organismen binden.
• Abflusspumpen mit Wirkprinzip.
In einer einzigen Bakterienzelle können mehrere dieser Resistenzmechanismen nebeneinander existieren. Basierend auf dem/den vorliegenden Mechanismus(en) können Bakterien einige oder alle der anderen Beta-Lactam- und/oder antibakteriellen Wirkstoffe anderer Familien kreuzresisten.
Gram-negative Organismen, die chromosomal kodierte induzierbare Beta-Lactamasen produzieren, wie z Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Und Providentia spp., sollte trotz offensichtlicher Anfälligkeit in vitro als resistent gegen Cefditoren angesehen werden.
Grenzen der Anfälligkeit
Die empfohlenen MHK-Grenzwerte für Cefditoren, die es ermöglichen, empfindliche Mikroorganismen von Mikroorganismen mit mittlerer Empfindlichkeit und Mikroorganismen mit mittlerer Empfindlichkeit von resistenten Mikroorganismen zu unterscheiden, sind: empfindlich ≤0,5 µg / ml, resistent ≥2 µg / ml (oder > 1 µg / ml nach aktuellen Kriterien).
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind vorzuziehen, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn aufgrund der weit verbreiteten lokalen Resistenzen der Einsatz des Mittels zumindest bei einigen Infektionsarten zweifelhaft ist.
+ MRSA haben eine Resistenz gegen Cephalosporine erworben, sind aber der Einfachheit halber hier aufgeführt
* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Organismen in den zugelassenen klinischen Indikationen nachgewiesen.
§ Einige Stämme mit einer hohen Penicillinresistenz können eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Cefditoren aufweisen. Stämme, die gegen Cefotaxim und Ceftriaxon resistent sind, sollten nicht als empfindlich angesehen werden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach oraler Gabe wird Cefditoren-Pivoxil aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und durch die Wirkung von Esterasen zu Cefditoren hydrolysiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Cefditoren beträgt etwa 15-20%.
Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt erhöht die Resorption von Cefditoren-Pivoxil, wobei Cmax und AUC etwa 50% und 70% höher sind als die im Nüchternzustand gemessenen Werte.
Eine 200-mg-Dosis, die mit Nahrung verabreicht wird, führt nach ungefähr 2,5 Stunden zu einer mittleren Cmax von 2,6 µg/ml, während eine 400-mg-Dosis ungefähr im gleichen Zeitraum einen mittleren Cmax-Wert von 4,1 µg/ml ergibt.
Verteilung
Cefditoren ist zu 88% an Plasmaproteine gebunden.
Das Verteilungsvolumen im Steady-State unterscheidet sich nicht signifikant von dem nach Verabreichung einer Einzeldosis berechneten und ist relativ unabhängig von der verabreichten Dosis (40 - 65 Liter).
Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 400 mg betrug die Penetration in die Bronchialschleimhaut und in das Bronchialsekret 60 % bzw. 20 % der Plasmakonzentration. Nach der gleichen Dosis erreichen die Konzentrationen von Cefditoren in der Blasenflüssigkeit der Haut nach 8 bzw. 12 Stunden 40 % bzw. 56 % der Plasma-AUC.
Biotransformation / Elimination
Nach Verabreichung mehrerer Dosen waren die pharmakokinetischen Parameter ähnlich denen, die nach Verabreichung einer Einzeldosis erhalten wurden, wobei keine Kumulation beobachtet wurde.
Bis zu 18 % der verabreichten Cefditoren-Dosis werden über den Urin ausgeschieden, ohne metabolisiert zu werden.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Cefditoren beträgt 1-1,5 Std. Die um die Bioverfügbarkeit bereinigte Gesamtclearance beträgt etwa 25-30 l / h, während die renale Clearance etwa 80-90 ml / min beträgt die nicht resorbierte Fraktion wird mit den Fäzes ausgeschieden, während der größte Teil des verabreichten Cefditorens als inaktive Metaboliten auftritt.Cefditoren-Pivoxil wird weder in den Fäzes noch im Urin nachgewiesen. Der Pivalat-Anteil wird über die Nieren ausgeschieden, als konjugiertes Pivaloylcarnitin.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Sex
Die Pharmakokinetik von Cefditoren-Pivoxil zeigt keine signifikanten klinischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Senioren
Die Plasmaspiegel von Cefditoren bei älteren Patienten (über 65 Jahre) weisen Cmax und AUC bei jüngeren Erwachsenen um etwa 26 % bzw. 33 % höher auf.Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich, außer bei fortgeschrittener Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung Insuffizienz.
Nierenversagen
Nach Mehrfachgabe von Cefditoren-Pivoxil 400 mg an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung war der Cmax-Wert das 2-Fache und die AUC das 2,5- bis 3-Fache der bei gesunden Freiwilligen beobachteten (siehe Abschnitt 4.2. Dosierung und Art der Anwendung) Für Dialysepatienten liegen keine Daten vor.
Leberinsuffizienz
Bei leichter (Child-Pugh A) bis mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz führten wiederholte Gaben von 400 mg Cefditoren-Pivoxil zu einem leichten Anstieg der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu gesunden Probanden. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor Insuffizienz (Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehungen
Bei einer Dosis von 200 mg zweimal täglich überschreiten die Plasmakonzentrationen die minimale Hemmkonzentration (MHK90) von Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes und Stämme von Streptococcus pneumoniae empfindlich gegenüber Penicillin für mindestens 50 % des Dosisintervalls.
Die Dosis von 400 mg zweimal täglich, es bestimmt auch eine Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration, die ausreicht, um die MHK90 von zu überschreiten Streptococcus pneumoniae resistent gegen Penicillin.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Cefditoren-Pivoxil wurden nicht durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern:
Natriumcaseinat
Croscarmellose-Natrium
Mannit E421
Natriumtripolyphosphat
Magnesiumstearat
Tablettenbeschichtung:
Opadry Y-1-7000 enthält: Hypromellose
Titandioxid E 171
Macrogol 400
Carnaubawachs
OPACODE S-1-20986 blaue Tinte mit:
Schellack
Hellblauer Lack
Titandioxid E 171
Propylenglykol
Konzentrierte Ammoniaklösung
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Perforierte Blisterpackungen für jede Dosis mit Aluminium / Polyvinylchlorid (PVC) und PVC / Aluminium / PA-Laminatdeckel.
Eine Packung Giasion 200 mg enthält 16, 20 oder 500 Filmtabletten. Eine Packung Giasion 400 mg enthält 10 oder 500 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 BRESSO (MI)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
200 mg Filmtabletten 16 Tabletten - AIC n. 037146014
200 mg Filmtabletten 20 Tabletten - AIC n. 037146026
200 mg Filmtabletten 500 Tabletten - AIC n. 037146038
400 mg Filmtabletten 10 Tabletten - AIC n. 037146040
400 mg Filmtabletten 500 Tabletten - AIC n. 037146053
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erstzulassung: 13. November 2007
Verlängerung: 22. März 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
06. Oktober 2015
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