Wirkstoffe: Phenobarbital
GARDENALE 50 mg Tabletten
GARDENALE 100 mg Tabletten
Warum wird Gardenale verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antiepileptikum Barbiturat
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Gardenale ist hauptsächlich als allgemeines Beruhigungsmittel indiziert, insbesondere bei Epilepsie und allen Zuständen, die eine lang anhaltende Sedierung erfordern. Gardenale ist besonders nützlich bei tonisch-klonischen Anfällen von Grand-mal- und fokalen kortikalen Anfällen. Es kann als Hypnotikum und als In die Entgiftung des chronischen Barbiturismus.
Kontraindikationen Wenn Gardenale nicht verwendet werden soll
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Barbiturate, einen der sonstigen Bestandteile, Porphyrie, Nieren- und Leberinsuffizienz, schwere Herzkrankheit, akute Alkoholintoxikation, Analgetika, Hypnotika.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gardenale beachten?
Phenobarbital kann süchtig machen. Eine fortgesetzte Therapie induziert die Produktion von Leberenzymen, die den Stoffwechsel einiger Medikamente beschleunigen, wie z. B. Antikoagulanzien, einige Antibiotika, Nebennierensteroide usw.
Die Wirkung von Alkohol wird verstärkt und die Einnahme von alkoholischen Getränken sollte eingeschränkt werden.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka und Antihistaminika erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Hypericum perforatum-Präparate sollten aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmaspiegels und einer verringerten therapeutischen Wirksamkeit von Phenobarbital nicht gleichzeitig mit Phenobarbital enthaltenden Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Ein abruptes Absetzen der Behandlung bei Epilepsiepatienten kann einen Status epilepticus auslösen.
Reduzieren Sie die Dosierung bei Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz (für das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie, etablieren Sie eine biologische Kontrolle), bei älteren Patienten und bei Alkoholismus.
Bei Kindern unter Langzeitbehandlung mit Phenobarbital sollte die Assoziation mit einer prophylaktischen Behandlung von Rachitis in Betracht gezogen werden.
Die folgenden lebensbedrohlichen Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Gardenale berichtet: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko, an SJS und TEN zu erkranken, besteht in den ersten Behandlungswochen.
Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag oft mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte Gardenale abgesetzt werden.
Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SJS und TEN werden bei frühzeitiger Diagnose und sofortigem Absetzen der Therapie mit jedem verdächtigen Medikament erzielt.Ein frühzeitiges Absetzen ist mit einer besseren Prognose verbunden.
Wenn der Patient unter der Anwendung von Gardenale SJS oder TEN entwickelt hat, sollte Gardenale bei diesem Patienten nicht mehr angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gardenale beeinflussen?
Vereine nicht empfohlen
Östrogen und Gestagen (als Kontrazeptiva)): Verminderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten Leberkatabolismus Verwenden Sie vorzugsweise eine andere empfängnisverhütende Methode, insbesondere eine mechanische.
Alkohol: verstärkt die beruhigende Wirkung von Phenobarbital Vermeiden Sie während der Behandlung alkoholische Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu trinken.
Hypericum perforatum: Die Wirksamkeit von Phenobarbital kann durch die gleichzeitige Gabe von Präparaten auf Basis von Hypericum perforatum aufgrund der Induktion der Enzyme, die für den Arzneimittelmetabolismus verantwortlich sind, durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum verringert werden, die daher nicht zusammen mit Phenobarbital verabreicht werden sollten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Phenobarbitalspiegel im Blut überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden. Die Phenobarbitalspiegel im Blut können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Phenobarbital-Dosis angepasst werden.
Verbände, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Cyclosporin: mögliche Verringerung der zirkulierenden Rate mit Abnahme der Aktivität während der Assoziation (Beschleunigung des Katabolismus). Umgekehrt kommt es nach Absetzen des Induktors zu einem Anstieg der Plasmaspiegel Erhöhen Sie die Ciclosporin-Dosen, während Sie die Plasmaspiegel unter Kontrolle halten. Reduzieren Sie die Dosis nach Absetzen des Induktors.
Kortikoide (Gluco-, Mineralo-, allgemein): Abnahme der Wirksamkeit von Kortikoiden (Erhöhung ihres Katabolismus). Die Folgen sind bei Addisonianern und Transplantaten besonders wichtig.
Klinische und biologische Kontrolle: Anpassung der Kortikoid-Dosierung während der Assoziation und nach Aussetzung des Induktors.
Doxycyclin: Abnahme der Plasmakonzentration von Doxycyclin, wahrscheinlich als Folge der Abnahme der Plasmahalbwertszeit von Doxycyclin und der daraus resultierenden Zunahme seines Leberstoffwechsels.
Klinische Kontrolle und mögliche Anpassung des Therapieschemas (Erhöhen der Tagesdosis oder Aufteilen der Dosis auf zwei Gaben pro Tag).
Hydrochinidin, Chinidin: Abnahme der Plasmaspiegel von Chinidin und der antiarrhythmischen Wirksamkeit (Anstieg des hepatischen Metabolismus).
Klinische Kontrolle, EKG und möglicherweise Kinidinämie; Passen Sie gegebenenfalls die Dosierung von Chinidin während der Behandlung mit dem Induktor und nach dessen Absetzen an (Gefahr einer Überdosierung von Chinidin).
Levothyroxin: Wirkungen beschrieben für Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin. Risiko einer klinischen Hypothyreose bei Patienten mit Hypothyreose aufgrund eines erhöhten Katabolismus von T3 und T4. Kontrollieren Sie die Serumspiegel von T3 und T4 und passen Sie die Levothyroxin-Dosierung nach Bedarf während der Behandlung mit dem Induktor und nach seiner Suspendierung an.
Theophyllin (und durch Extrapolation Derivate von Theophyllin): Abnahme der Plasmaraten und der Aktivität von Theophyllin (Erhöhung seines Metabolismus durch enzymatische Induktion).
Klinisches und ggf. Theophyllin-Monitoring. Passen Sie gegebenenfalls die Theophyllin-Dosierung während der Behandlung mit dem Induktor und nach dessen Aussetzung an.
Folsäure: bei Verabreichung von Folsäure Verringerung der Phenobarbital-Plasmaspiegel, die zu einer Abnahme der Aktivität führen kann (Wiederherstellung eines zuvor aufgrund eines Folmangels verringerten Stoffwechsels). Klinische Kontrolle, möglicherweise der Plasmaspiegel und gegebenenfalls Anpassung der Dosierung von Phenobarbital während der Verabreichung von Folsäure und nach dessen Suspension.
Valproinsäure: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Phenobarbital mit Beginn der Sedierung (Hemmung des Leberkatabolismus), häufiger bei Kindern. Klinische Kontrolle in den ersten 15 Tagen der Kombinationstherapie und Reduktion der Phenobarbital-Dosen bei Auftreten von Sedierungszeichen; Überprüfen Sie gegebenenfalls die Plasmaspiegel von Phenobarbital.
Orale Antikoagulanzien: Abnahme der Wirkung oraler Antikoagulanzien (Erhöhung ihres Leberkatabolismus).
Häufigere Überwachung der Prothrombinspiegel und Anpassung der Dosierung der oralen Antikoagulanzien während der Behandlung mit Phenobarbital und in den 8 Tagen nach dem Absetzen.
Imipramin-Antidepressiva: Imipraminische Antidepressiva begünstigen das Auftreten generalisierter Anfälle.
Klinische Kontrolle und eventuelle Erhöhung der Dosierung von Antiepileptika.
Digitoxin: Abnahme der Wirkung von Digitoxin (Erhöhung des hepatischen Katabolismus).
Klinische Kontrolle, EKG und möglicherweise Digitoxinämie. Falls erforderlich Dosisanpassung von Digitoxin während der Kombination und nach Phenobarbital-Entzug, Digoxin, das weniger in der Leber metabolisiert wird, ist vorzuziehen Plasmaspiegel von Phenobarbital.
Assoziationen mit Vorsicht zu implementieren
Carbamazepin: progressiver Abfall der Carbamazepin-Plasmaspiegel, ohne dass dies die antiepileptische Wirkung beeinträchtigt. Besonders zu berücksichtigen bei der Interpretation der Plasmaspiegel.
Disopyramid: Abnahme der antiarrhythmischen Wirksamkeit aufgrund einer Abnahme der Plasmaspiegel von Disopyramid.
Andere ZNS-dämpfende Medikamente: Antidepressiva (außer A-selektive MAOIs), die meisten Anti-H1-Antihistaminika, Clonidin und Clonidin-ähnliche Benzodiazepine, Hypnotika, Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Neuroleptika, Tranquilizer außer Benzodiazepine. Verstärkte zentrale Depression, die schwerwiegende Folgen haben kann, insbesondere beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
Phenytoin: Im Falle einer Assoziation mit Phenobarbital können unvorhersehbare Schwankungen auftreten: Die Plasmaspiegel von Phenytoin sind häufiger erniedrigt (erhöhter Metabolismus), ohne dass dies negative Auswirkungen auf die antikonvulsive Wirkung hat. Wenn Phenobarbital ausgesetzt wird, können toxische Wirkungen von Phenytoin auftreten Anstieg der Phenytoin-Plasmaspiegel (Hemmung des Stoffwechsels durch Konkurrenz) Bei der Interpretation der Plasmaspiegel zu berücksichtigen.
Alprenolol, Metoprolol, Propranolol (Betablocker): Abnahme der Plasmaspiegel dieser Betablocker mit Verringerung ihrer klinischen Wirkung (Erhöhung ihres Leberstoffwechsels). Zu berücksichtigen bei Betablockern, die hauptsächlich durch hepatische Biotransformation eliminiert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Eine kleine Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gardenale behandelt werden, haben Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken entwickelt. Wenn solche Gedanken aufkommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Phenobarbital reduziert die Aufmerksamkeit und verlängert die Reflexzeit: Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, damit sie das Führen von Fahrzeugen oder Tätigkeiten vermeiden, die aufgrund ihrer Gefährlichkeit Wachsamkeit erfordern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Patientinnen, die schwanger werden könnten oder im gebärfähigen Alter, sollten fachkundig beraten werden. Die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Patientin plant, schwanger zu werden.
Das Risiko angeborener Defekte ist bei den Nachkommen von Müttern, die mit einem Antiepileptikum behandelt werden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht, wobei am häufigsten über Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet wird.
Eine Polytherapie mit Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie. Daher ist es wichtig, dass, wann immer möglich, eine Monotherapie praktiziert wird.
Ein abruptes Absetzen der antiepileptischen Therapie sollte wegen der Gefahr eines Wiederauftretens von Krampfanfällen mit schwerwiegenden Folgen für Mutter und Kind nicht praktiziert werden.
Die Anwendung von Phenobarbital während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Gardenale: Dosierung
Als Beruhigungsmittel von 50 bis 100 mg pro Tag. Als Antikonvulsivum bei Erwachsenen 100 bis 300 mg pro Tag in 2-3 Verabreichungen.
Bei Kindern von 20 bis 100 mg je nach Alter und Gewicht.
Bei der "schweren Schlaflosigkeit 50 bis 200 mg abends eine" Stunde vor dem Zubettgehen.
Die Tabletten können in wenig Wasser aufgelöst oder eventuell zu Nahrung gegeben werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Gardenale eingenommen haben
Die Behandlung einer akuten Barbiturat-Intoxikation umfasst eine sofortige Magenspülung, wenn der Zustand des Patienten dies zulässt. Die Entfernung des bereits resorbierten Arzneimittels kann durch forcierte Diurese und Alkalisierung des Urins erreicht werden. In schweren Fällen ist eine Hämodialyse sinnvoll und die Atmung muss möglicherweise mechanisch kontrolliert werden.Eine Antibiotikagabe ist erforderlich, um Lungenkomplikationen zu vermeiden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gardenale
Sedierung, Ataxie, Nystagmus und geistige Verwirrung können insbesondere bei älteren Menschen nach Verabreichung hoher Dosen auftreten. Seltene allergische Manifestationen der Haut.
Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Phenobarbital behandelt wurden, kann eine Hypoprothrombinämie auftreten, die auf eine Vitamin-K-Therapie anspricht.
Bei chronischen Behandlungen kann es zu einer folatsensitiven megaloblastären Anämie und Osteomalazie kommen, die auf eine Vitamin-D-Behandlung anspricht.
Fälle von Dupuytren-Kontraktur wurden sehr selten berichtet.
- Haut: schwere Hautnebenwirkungen (SCARs) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wurden berichtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Häufigkeit: sehr selten Seltene Fälle von Erythem wurden berichtet.
- Hepato-biliäri: seltene Fälle von toxischer Hepatitis.
- Hämatologisches: seltene Fälle von Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Purpura.
- Zentrales Nervensystem: bei einigen Patienten können sie selten auftreten: Aufregung, Erregung und Delirium. Bei pädiatrischen Patienten können Manifestationen von Hyperaktivität auftreten.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Gardenale erhielten, wurde über eine verminderte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen berichtet. Der Mechanismus, durch den Gardenale den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wurde nicht identifiziert.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
KOMPOSITION
GARDENALE 50 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Phenobarbital 50 mg
Hilfsstoffe: Maisstärke, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Maisstärke
GARDENALE 100 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Phenobarbital 100 mg
Hilfsstoffe: Maisstärke, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Maisstärke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten zur oralen Anwendung.
- Schachtel mit 30 Tabletten à 50 mg im Blister
- Schachtel mit 20 Tabletten zu 100 mg in Blisterpackungen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GARDENALE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
GARDENALE 50 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Phenobarbital 50 mg.
GARDENALE 100 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Phenobarbital 100 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gardenale ist hauptsächlich als allgemeines Beruhigungsmittel indiziert, insbesondere bei Epilepsie und allen Erkrankungen, die eine lang anhaltende Sedierung erfordern. Gardenale ist besonders nützlich bei tonisch-klonischen Anfällen von Grand-mal und fokalen kortikalen Anfällen. Es kann zur Entgiftung von chronischen Anfällen verwendet werden Barbiturismus.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Als Beruhigungsmittel von 50 bis 100 mg pro Tag. Als Antikonvulsivum bei Erwachsenen 100 bis 300 mg pro Tag in 2-3 Verabreichungen.
Bei Kindern von 20 bis 100 mg je nach Alter und Gewicht.
Die Tabletten können in wenig Wasser aufgelöst oder eventuell dem Essen zugesetzt werden. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Barbiturate oder einen der sonstigen Bestandteile, Porphyrie, Nieren- und Leberinsuffizienz, schwere Herzkrankheit, akute Alkoholintoxikation, Analgetika, Hypnotika.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die Antiepileptika in ihren verschiedenen Indikationen erhielten, wurden Fälle von Suizidgedanken und -verhalten berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter klinischer Studien im Vergleich zu Placebo zeigte auch, dass das Risiko für Suizidgedanken und -verhalten leicht erhöht ist.
Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei Gardenale nicht aus.
Daher sollten die Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und Pflegepersonal) sollten angewiesen werden, ihren behandelnden Arzt zu benachrichtigen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Die folgenden lebensbedrohlichen Hautreaktionen wurden bei der Anwendung von Gardenale berichtet: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko, an SJS und TEN zu erkranken, besteht in den ersten Behandlungswochen.
Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag oft mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen), sollte Gardenale abgesetzt werden.
Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SJS und TEN werden bei frühzeitiger Diagnose und sofortigem Absetzen der Therapie mit jedem verdächtigen Medikament erzielt.Ein frühzeitiges Absetzen ist mit einer besseren Prognose verbunden.
Wenn der Patient unter der Anwendung von Gardenale SJS oder TEN entwickelt hat, sollte Gardenale bei diesem Patienten nicht mehr angewendet werden.
Reduzieren Sie die Dosierung bei Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz (für das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie, etablieren Sie eine biologische Kontrolle), bei älteren Patienten und bei Alkoholismus.
Aufgrund der gegenseitigen Verstärkung werden alkoholische Getränke während der Behandlung nicht empfohlen.
Bei Kindern unter Langzeitbehandlung mit Phenobarbital sollte die Assoziation mit einer prophylaktischen Behandlung von Rachitis: Vitamin D2 oder 25 OH-Vitamin D3 in Betracht gezogen werden.
Lesen Sie auch die Abschnitte 4.5, 4.6 und 4.7 sorgfältig durch.
Phenobarbital kann süchtig machen. Eine fortgesetzte Therapie induziert die Produktion von Leberenzymen, die den Stoffwechsel einiger Medikamente beschleunigen, wie z. B. Antikoagulanzien, einige Antibiotika, Nebennierensteroide usw.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka und Antihistaminika erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Hypericum perforatum-Präparate sollten aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmaspiegels und einer verringerten therapeutischen Wirksamkeit von Phenobarbital nicht gleichzeitig mit Phenobarbital enthaltenden Arzneimitteln eingenommen werden (siehe 4.5).
Ein abruptes Absetzen der Behandlung bei Epilepsiepatienten kann einen Status epilepticus auslösen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vereine nicht empfohlen
- Östrogen und Gestagen (als Kontrazeptiva verwendet): Abnahme der kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten Leberkatabolismus.
Verwenden Sie vorzugsweise eine andere Verhütungsmethode, insbesondere eine mechanische.
- Alkohol: verstärkt die beruhigende Wirkung von Phenobarbital Vermeiden Sie während der Behandlung alkoholische Getränke oder alkoholhaltige Arzneimittel zu trinken.
- Hypericum perforatum: Die Wirksamkeit von Phenobarbital kann durch die gleichzeitige Anwendung von Präparaten auf der Basis von Hypericum perforatum verringert werden, da die für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Enzyme durch Präparate auf der Basis von Hypericum perforatum induziert werden, die daher nicht gleichzeitig mit Phenobarbital verabreicht werden sollten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Phenobarbitalspiegel im Blut überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden.
Die Phenobarbitalspiegel im Blut können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Phenobarbital-Dosis angepasst werden.
Verbände, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern
- Cyclosporin: mögliche Verringerung der zirkulierenden Rate mit Abnahme der Aktivität während der Assoziation (Beschleunigung des Katabolismus). Umgekehrt kommt es nach Absetzen des Induktors zu einem Anstieg der Plasmaspiegel Erhöhen Sie die Ciclosporin-Dosen, während Sie die Plasmaspiegel unter Kontrolle halten. Reduzieren Sie die Dosis nach Absetzen des Induktors.
- Kortikoide (Gluko-, Mineralo-, allgemein): Abnahme der Wirksamkeit von Kortikoiden (Erhöhung ihres Katabolismus). Die Folgen sind bei Addisonianern und Transplantaten besonders wichtig.
Klinische und biologische Kontrolle: Anpassung der Kortikoid-Dosierung während der Assoziation und nach Aussetzung des Induktors.
- Doxycyclin: Abnahme der Plasmakonzentration von Doxycyclin, wahrscheinlich als Folge der Abnahme der Plasmahalbwertszeit von Doxycyclin und der daraus resultierenden Zunahme seines Leberstoffwechsels.
Klinische Kontrolle und mögliche Anpassung des Therapieschemas (Erhöhen der Tagesdosis oder Aufteilen der Dosis auf zwei Gaben pro Tag).
- Hydrochinidin, Chinidin: Abnahme der Plasmaspiegel von Chinidin und der antiarrhythmischen Wirksamkeit (Anstieg des hepatischen Metabolismus).
Klinische Kontrolle, EKG und möglicherweise Kinidinämie; Passen Sie gegebenenfalls die Dosierung von Chinidin während der Behandlung mit dem Induktor und nach dessen Absetzen an (Gefahr einer Überdosierung von Chinidin).
- Levothyroxin: Wirkungen beschrieben für Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin. Risiko einer klinischen Hypothyreose bei Patienten mit Hypothyreose aufgrund eines erhöhten Katabolismus von T3 und T4. Kontrollieren Sie die Serumspiegel von T3 und T4 und passen Sie die Levothyroxin-Dosierung nach Bedarf während der Behandlung mit dem Induktor und nach seiner Suspendierung an.
- Theophyllin (und durch Extrapolation Derivate von Theophyllin): Abnahme der Plasmaraten und der Theophyllin-Aktivität (Anstieg seines Metabolismus durch enzymatische Induktion).
Klinisches und ggf. Theophyllin-Monitoring.Passen Sie gegebenenfalls die Theophyllin-Dosierung während der Behandlung mit dem Induktor und nach dessen Aussetzung an.
- Folsäure: bei Verabreichung von Folsäure Verringerung der Phenobarbital-Plasmaspiegel, die zu einer Abnahme der Aktivität führen kann (Rückkehr zum Normalzustand eines zuvor aufgrund von Folmangel verringerten Stoffwechsels).
Klinische Kontrolle, möglicherweise der Plasmaspiegel und gegebenenfalls Anpassung der Dosierung von Phenobarbital während der Verabreichung von Folsäure und nach dessen Suspension.
- Valproinsäure: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Phenobarbital mit Beginn der Sedierung (Hemmung des Leberkatabolismus), häufiger bei Kindern.
Klinische Kontrolle in den ersten 15 Tagen der Kombinationstherapie und Reduktion der Phenobarbital-Dosen bei Auftreten von Sedierungszeichen; Überprüfen Sie gegebenenfalls die Plasmaspiegel von Phenobarbital.
- Orale Antikoagulanzien: Abnahme der Wirkung oraler Antikoagulanzien (Erhöhung ihres Leberkatabolismus).
Häufigere Überwachung der Prothrombinspiegel und Anpassung der Dosierung der oralen Antikoagulanzien während der Behandlung mit Phenobarbital und in den 8 Tagen nach dem Absetzen.
- Imipramin-Antidepressiva: Imipraminische Antidepressiva begünstigen das Auftreten generalisierter Anfälle.
Klinische Kontrolle und eventuelle Erhöhung der Dosierung von Antiepileptika.
- Digitoxin: Abnahme der Wirkung von Digitoxin (Erhöhung des hepatischen Katabolismus).
Klinische Kontrolle, EKG und möglicherweise Digitoxinämie. Falls erforderlich, Dosisanpassung von Digitoxin während der Kombination und nach Phenobarbital-Entzug; Digoxin, das weniger in der Leber metabolisiert wird, ist vorzuziehen.
- Progabid: möglicher Anstieg der Phenobarbital-Plasmaspiegel. Wahrscheinliche Abnahme der Plasma-Progabidspiegel (nicht überprüft).
Klinische und möglicherweise Kontrolle der Phenobarbital-Plasmaspiegel. Mögliche Anpassung der Dosierungen.
Assoziationen mit Vorsicht zu implementieren
- Carbamazepin: progressiver Abfall der Carbamazepin-Plasmaspiegel, ohne dass dies die antiepileptische Wirkung beeinträchtigt. Besonders zu berücksichtigen bei der Interpretation der Plasmaspiegel.
- Disopyramid: Abnahme der antiarrhythmischen Wirksamkeit aufgrund einer Abnahme der Plasmaspiegel von Disopyramid.
- Andere ZNS-dämpfende Medikamente: Antidepressiva (außer A-selektive MAOIs), die meisten Anti-H1-Antihistaminika, Benzodiazepine, Clonidin und Clonidin-ähnliche, Hypnotika, Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Neuroleptika, Tranquilizer außer Benzodiazepine.
Verstärkte zentrale Depression, die schwerwiegende Folgen haben kann, insbesondere beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
- Phenytoin: Im Falle einer Assoziation mit Phenobarbital können unvorhersehbare Schwankungen auftreten: Die Plasmaspiegel von Phenytoin sind häufiger erniedrigt (erhöhter Metabolismus), ohne dass dies negative Auswirkungen auf die antikonvulsive Wirkung hat. Wenn Phenobarbital ausgesetzt wird, können toxische Wirkungen von Phenytoin auftreten Anstieg der Phenytoin-Plasmaspiegel (Hemmung des Stoffwechsels durch Konkurrenz).
Bei der Interpretation der Plasmaspiegel zu berücksichtigen.
- Alprenolol, Metoprolol, Propranolol (Betablocker): Abnahme der Plasmaspiegel dieser Betablocker mit Verringerung ihrer klinischen Wirkung (Erhöhung ihres Leberstoffwechsels). Zu berücksichtigen bei Betablockern, die hauptsächlich durch hepatische Biotransformation eliminiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Patientinnen, die schwanger werden könnten oder im gebärfähigen Alter, sollten fachkundig beraten werden.
Die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn die Patientin plant, schwanger zu werden.
Das Risiko angeborener Defekte ist bei den Nachkommen von Müttern, die mit einem Antiepileptikum behandelt werden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht, wobei am häufigsten über Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet wird.
Eine Polytherapie mit Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als eine Monotherapie. Daher ist es wichtig, dass, wann immer möglich, eine Monotherapie praktiziert wird.
Ein abruptes Absetzen der antiepileptischen Therapie sollte wegen der Gefahr eines Wiederauftretens von Krampfanfällen mit schwerwiegenden Folgen für Mutter und Kind nicht praktiziert werden.
Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Phenobarbital behandelt wurden, kann ein hämorrhagisches Syndrom auftreten, das durch eine Behandlung der Mutter mit Vitamin K im Monat vor der Entbindung verhindert werden kann. Die Anwendung von Phenobarbital während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Phenobarbital die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch übergeht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Phenobarbital reduziert die Aufmerksamkeit und verlängert die Reflexzeit: Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, damit sie das Führen von Fahrzeugen oder Tätigkeiten vermeiden, die aufgrund ihrer Gefährlichkeit Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Sedierung, Ataxie, Nystagmus und geistige Verwirrung können insbesondere bei älteren Menschen nach Verabreichung hoher Dosen auftreten. Seltene allergische Manifestationen der Haut.
Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Phenobarbital behandelt wurden, kann eine Hypoprothrombinämie auftreten, die auf eine Vitamin-K-Therapie anspricht. Bei chronischen Behandlungen kann es zu einer folatsensitiven megaloblastären Anämie und Osteomalazie kommen, die auf eine Vitamin-D-Behandlung anspricht.
Fälle von Dupuytren-Kontraktur wurden sehr selten berichtet.
- Haut: Es wurden schwerwiegende Hautnebenwirkungen (SCARs) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Häufigkeit: sehr selten. Seltene Fälle von Erythema multiforme wurden berichtet.
- Hepato-biliär: seltene Fälle von toxischer Hepatitis.
- Hämatologisches: seltene Fälle von Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und Purpura.
- Zentrales Nervensystem: bei einigen Patienten können sie selten auftreten: Aufregung, Erregung und Delirium. Bei pädiatrischen Patienten können Manifestationen von Hyperaktivität auftreten.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Gardenale erhielten, wurde über eine verminderte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen berichtet. Der Mechanismus, durch den Gardenale den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wurde nicht identifiziert.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
In der ersten Stunde nach einer Überdosierung treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Verwirrtheit, komatöser Zustand, begleitet von einem charakteristischen autonomen Syndrom (unregelmäßige Bradypnoe, tracheobronchiale Obstruktion, arterielle Hypotonie). Die Behandlung einer akuten Barbiturat-Intoxikation umfasst eine sofortige Magenspülung, wenn der Zustand des Patienten dies zulässt. Die Entfernung des bereits resorbierten Arzneimittels kann durch forcierte Diurese und Alkalisierung des Urins erreicht werden. In schweren Fällen ist eine Hämodialyse sinnvoll und die Atmung muss möglicherweise mechanisch kontrolliert werden.Eine Antibiotikagabe ist erforderlich, um Lungenkomplikationen zu vermeiden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Barbiturate.
ATC-Code: N03AA02.
Phenobarbital ist ein Barbiturat, Antikonvulsivum, hypnotisch-sedierendes Medikament. Seine Aktivität wird sowohl auf der kortikalen als auch auf der subkortikalen Ebene ausgedrückt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Etwa 80 % des oral verabreichten Phenobarbitals werden aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, der Plasmapeak wird beim Erwachsenen nach etwa 8 Stunden und beim Kind nach etwa 4 Stunden erreicht. Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim Erwachsenen 50-140 Stunden und beim Kind 40-70 Stunden; sie stieg bei älteren Menschen und bei Leber- oder Niereninsuffizienz an.
Phenobarbital breitet sich aufgrund seiner Fettlöslichkeit im ganzen Körper aus, insbesondere im Gehirn, passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 50 %. Es wird in der Leber zu einem inaktiven hydroxylierten Derivat metabolisiert, das dann glucurokonjugiert oder sulfoniert wird und in unveränderter Form über die Niere ausgeschieden wird (umso stärker, je alkalischer der Urin ist).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, Magnesiumstearat, Maisquellstärke.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Schachtel mit 30 Tabletten à 50 mg im Blister
- Schachtel mit 20 Tabletten zu 100 mg im Blister
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gardenale 50 mg Tabletten - 30 Tabletten AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg Tabletten - 20 Tabletten AIC n. 004556015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung: 02.03.1951
Erneuerung der Zulassung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2014
