Wirkstoffe: Alendronsäure
FOSAMAX 70 mg Tabletten
Fosamax Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FOSAMAX 10 mg Tabletten
- FOSAMAX 70 mg Tabletten
Warum wird Fosamax verwendet? Wofür ist das?
Was ist FOSAMAX?
FOSAMAX ist eine Tablette mit dem Wirkstoff Alendronsäure (allgemein als Alendronat bezeichnet) und gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden. FOSAMAX beugt dem bei Frauen nach der Menopause auftretenden Knochenverlust vor, fördert den Knochenaufbau und reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Wofür wird FOSAMAX verwendet?
Der Arzt hat FOSAMAX zur Behandlung von Osteoporose verschrieben FOSAMAX reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
FOSAMAX ist eine Behandlung, die einmal wöchentlich eingenommen werden muss.
Was ist Osteoporose?
Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen. Sie tritt häufig bei Frauen nach der Menopause auf. In den Wechseljahren stellen die Eierstöcke die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen ein, das zur Gesunderhaltung des weiblichen Skeletts beiträgt wird schwächer. Das Osteoporoserisiko ist umso größer, je früher die Frau in die Wechseljahre kommt.
In den frühen Stadien hat Osteoporose normalerweise keine Symptome. Wenn jedoch keine Behandlung durchgeführt wird, können Frakturen auftreten. Obwohl Frakturen normalerweise schmerzhaft sind, werden Frakturen der Wirbelsäulenknochen möglicherweise erst dann gefühlt, wenn sie gefunden werden Frakturen können bei täglichen Aktivitäten wie dem Heben von Gewichten oder bei leichten Verletzungen auftreten, die keine Frakturen in normalen Knochen verursachen können. Frakturen treten normalerweise in der Hüfte, der Wirbelsäule oder im Handgelenk auf und können nicht nur schmerzhaft sein, sondern auch zu erheblichen Deformitäten und Behinderungen führen, wie z. B. Krümmung des Rückens (Höcker) und Bewegungseinschränkungen.
Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Zusammen mit der Behandlung mit FOSAMAX kann Ihr Arzt Änderungen des Lebensstils vorschlagen, um den Zustand der Krankheit zu verbessern, wie zum Beispiel:
Mit dem Rauchen aufhören: Rauchen scheint den Knochenabbau zu beschleunigen und kann daher das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen.
Bewegung: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Trainingsprogramm beginnen.
Ausgewogene Ernährung: Ihr Arzt kann Ihnen Informationen zu Ihrer Ernährung oder einer möglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (insbesondere Calcium und Vitamin D) geben.
Kontraindikationen Wenn Fosamax nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie FOSAMAX® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (dem Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) haben, wie z. B. eine Verengung und Schluckbeschwerden
- wenn Sie mindestens 30 Minuten lang nicht aufrecht stehen oder sitzen können
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben.
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Konsultieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie die gegebenen Ratschläge.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Fosamax® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FOSAMAX einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von FOSAMAX informieren, wenn:
- Nierenprobleme haben
- Schluckbeschwerden oder Probleme mit dem Verdauungssystem haben
- Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Krankheit, die mit Veränderungen der Zellen einhergeht, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
- Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben
- eine schlechte Zahngesundheit haben, eine Zahnfleischerkrankung haben, eine Zahnextraktion planen oder keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollen durchführen lassen
- hat Krebs
- Sie sich einer Chemo- oder Strahlentherapie unterziehen
- Sie Angiogenesehemmer einnehmen (wie Bevacizumab oder Thalidomid)
- Kortikosteroide (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen
- Sie Raucher sind oder waren (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann).
Vor Beginn der Behandlung mit FOSAMAX werden Sie möglicherweise zu einer zahnärztlichen Untersuchung aufgefordert.
Es ist wichtig, während der Behandlung mit FOSAMAX auf eine gute Mundhygiene zu achten. Während der gesamten Behandlung sollten Sie regelmäßig zahnärztliche Kontrollen durchführen lassen und Ihren Arzt oder Zahnarzt kontaktieren, wenn bei Ihnen Mund- oder Zahnprobleme wie Lockerungen, Schmerzen oder Schwellungen auftreten.
Es kann zu Reizungen, Entzündungen oder Geschwüren der Speiseröhre (der Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) kommen, oft mit Symptomen von Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen, insbesondere wenn die Patienten kein volles Glas trinken und / oder wenn sie sich während der ersten 30 Minuten nach der Einnahme von FOSAMAX ausbreiten.
Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn Patienten FOSAMAX nach Auftreten dieser Symptome weiter einnehmen.
Kinder und Jugendliche
FOSAMAX darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fosamax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Calciumpräparate, Antazida und einige orale Medikamente können bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme von FOSAMAX beeinträchtigen. Es ist daher wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist FOSAMAX einzunehmen“ zu befolgen - Dauerschmerzen, sogenannte NSAIDs (zB Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können Verdauungsprobleme verursachen, daher ist bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel mit FOSAMAX Vorsicht geboten.
Einnahme von FOSAMAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von FOSAMAX verringern, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Es ist daher wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist FOSAMAX einzunehmen“ zu befolgen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
FOSAMAX ist nur für postmenopausale Frauen bestimmt. Nehmen Sie FOSAMAX nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten zu stillen oder zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) wurden unter FOSAMAX berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.Individuelle Reaktionen auf FOSAMAX können unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4).
FOSAMAX enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Fosamax anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie die FOSAMAX-Tablette einmal pro Woche ein.
Um Vorteile aus der Behandlung mit FOSAMAX zu ziehen, müssen Sie wie unten beschrieben vorgehen.
- Wählen Sie den Wochentag, der am besten zu Ihren Aktivitäten passt. Nehmen Sie FOSAMAX einmal pro Woche an Ihrem gewählten Tag ein.
Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 2), 3), 4) und 5) zu befolgen, um das schnelle Eindringen der FOSAMAX-Tablette in den Magen zu erleichtern und die Möglichkeit einer Reizung der Speiseröhre (dem Kanal, der den Mund mit dem Magen verbindet) zu verringern Magen.).
- Nach dem Aufstehen zu Beginn des Tages und vor der Einnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Medikamenten schlucken Sie Ihre FOSAMAX-Tablette im Ganzen mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) (mindestens 200 ml).
- Nicht zusammen mit Mineralwasser (still oder sprudelnd) einnehmen.
- Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
- Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Zerdrücken oder kauen Sie die Tablette nicht und lassen Sie die Tablette nicht im Mund zergehen.
- Legen Sie sich nicht hin – halten Sie Ihren Oberkörper aufrecht (ob sitzend, stehend oder gehen) – für mindestens 30 Minuten nach dem Schlucken der Tablette. Legen Sie sich nicht hin, bis Sie etwas gegessen haben.
- FOSAMAX sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen zu Beginn des Tages eingenommen werden.
- Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken oder Schmerzen in der Brust haben oder ein Brennen im Oberbauch entwickeln oder sich verschlimmern, beenden Sie die Einnahme von FOSAMAX und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer FOSAMAX-Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie essen, trinken oder andere Arzneimittel des Tages einnehmen, einschließlich Antazida, Kalziumpräparate und Vitamine. FOSAMAX ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Wenn Sie die Einnahme von FOSAMAX® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie am nächsten Morgen einfach eine FOSAMAX-Tablette ein. Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten am selben Tag ein.
Danach nehmen Sie die Tablette am gewählten Wochentag wieder ein.
Wenn Sie die Einnahme von FOSAMAX® abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie FOSAMAX so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es verschreibt. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie FOSAMAX einnehmen sollen, sollten Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, um festzustellen, ob FOSAMAX immer noch die richtige Therapie für Sie ist.
Im Karton von FOSAMAX ist eine Gebrauchsanweisung enthalten, die wichtige Informationen enthält, die Sie an die richtige Einnahme von FOSAMAX erinnern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fosamax® eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Kein Erbrechen herbeiführen und nicht hinlegen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fosamax
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und für die Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Magenschmerzen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken Geschwüre der Speiseröhre (der Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), was Brustschmerzen, Sodbrennen oder Schluckbeschwerden oder Schmerzen verursachen kann.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen wie Nesselsucht; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht; schwere Hautreaktionen,
- Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein, die normalerweise mit einer verzögerten Heilung verbunden ist und Infektionen, häufig nach einer Zahnextraktion Wenden Sie sich an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
- Eine ungewöhnliche Femurfraktur kann insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung von Osteoporose auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies ein früher Hinweis auf eine mögliche Fraktur sein kann des Oberschenkelknochens,
- schwere Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.
Andere Nebenwirkungen sind
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Gelenkschwellung,
- Bauchschmerzen; Magenbeschwerden oder Aufstoßen nach den Mahlzeiten; Verstopfung; Völlegefühl oder Blähungen im Magen; Durchfall, Blähungen,
- Haarverlust; jucken,
- Kopfschmerzen; Schwindel,
- Müdigkeit; Schwellung der Hände oder Beine.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Brechreiz; Er würgte,
- Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (der Schlauch, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder des Magens,
- schwarzer oder dunkler Stuhl,
- verschwommene Sicht; Augenschmerzen oder Rötung,
- Ausschlag; Rötung der Haut,
- vorübergehende grippeähnliche Symptome wie Gliederschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, gewöhnlich zu Beginn der Behandlung,
- Geschmacksstörung.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrämpfe oder -krämpfe und / oder Kribbeln in den Fingern oder um den Mund herum,
- Magen- oder Magengeschwüre (manchmal schwer oder mit Blutungen),
- Verengung der Speiseröhre (der Schlauch, der den Mund mit dem Magen verbindet),
- Hautausschlag, verschlimmert durch Sonneneinstrahlung,
- Geschwüre im Mund, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht werden.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, Ohrenausfluss und/oder Ohrenentzündungen haben.Diese Episoden können Anzeichen einer Knochenschädigung in Ihrem Ohr sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was FOSAMAX enthält
Der Wirkstoff ist Alendronsäure Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumtrihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (E572). (Siehe Abschnitt 2 „FOSAMAX enthält Lactose“)
Beschreibung wie FOSAMAX aussieht und Inhalt der Packung
FOSAMAX-Tabletten sind als weiße, ovale Tabletten erhältlich, in die auf der einen Seite ein Knochenbild und auf der anderen „31“ eingraviert sind.
Die Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen in Umkartons der folgenden Größen erhältlich: 2, 4, 8, 12 oder 40 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FOSAMAX 70 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumtrihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 113,4 mg wasserfreie Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
Weiße, ovale Tabletten mit eingraviertem Umriss eines Knochenbildes auf der einen Seite und „31“ auf der anderen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
FOSAMAX wird bei Erwachsenen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet und reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal wöchentlich eine 70-mg-Tablette. Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Behandlung von Osteoporose wurde nicht ermittelt. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig auf der Grundlage des potenziellen Nutzens und der Risiken von Fosamax überprüft werden, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung.
Senioren
In klinischen Studien wurde kein altersbedingter Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat nachgewiesen. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nierenschäden
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 35 ml/min beträgt, da keine Informationen vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Alendronat-Natrium bei Kindern unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit pädiatrischer Osteoporose nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Um eine ausreichende Aufnahme von Alendronat zu ermöglichen:
FOSAMAX sollte mindestens 30 Minuten vor allen Mahlzeiten, Getränken oder Medikamenten des Tages zusammen mit Leitungswasser geschluckt werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Medikamente können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Um die Magenfreisetzung zu erleichtern und die Möglichkeit lokaler und ösophagealer Reizungen / unerwünschter Ereignisse zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4):
• FOSAMAX sollte erst nach dem Aufstehen zu Beginn des Tages mit einem vollen Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) geschluckt werden.
• Der Patient sollte FOSAMAX nur im Ganzen schlucken. Der Patient sollte die Tablette wegen des potenziellen Risikos einer oropharyngealen Ulzeration nicht im Mund zerdrücken, kauen oder auflösen.
• Der Patient sollte sich nicht hinlegen, bis er etwas gegessen hat, was mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette sein sollte.
• Der Patient sollte sich nach der Einnahme von FOSAMAX mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.
• FOSAMAX sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen zu Beginn des Tages eingenommen werden.
Patienten sollten Calcium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
FOSAMAX 70 mg wurde nicht zur Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose untersucht.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Erkrankungen der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie Strikturen und Achalasie.
• Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
• Hypokalzämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Nebenwirkungen des oberen Magen-Darm-Trakts
Alendronat kann eine lokale Reizung der oberen Magen-Darm-Schleimhaut verursachen. Aufgrund der Möglichkeit einer Verschlechterung der Grunderkrankung ist bei der Verabreichung von Alendronat an Patienten mit aktiven Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Trakts wie Dysphagie, Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis, Geschwüren oder mit eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb des Vorjahres) von schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutungen oder Operationen im oberen Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme einer Pyloroplastik (siehe Abschnitt 4.3). Alendronat auf individueller Basis.
Bei Patienten, die Alendronat erhielten, wurde über unerwünschte Reaktionen der Speiseröhre (einige schwerwiegend, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera und Ösophaguserosionen, selten gefolgt von Ösophagusstrikturen, berichtet Patienten, Alendronat abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen, Auftreten oder Verschlimmerung von Sodbrennen auftreten.
Das Risiko schwerwiegender ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten größer zu sein, die Alendronat nicht richtig einnehmen und/oder weiterhin Alendronat einnehmen, nachdem sich Symptome entwickelt haben, die auf eine Reizung der Speiseröhre hindeuten. Es ist sehr wichtig, dass der Patient weiß und versteht, wie das Arzneimittel einzunehmen ist (siehe Abschnitt 4.2). Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass bei Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen das Risiko für Speiseröhrenprobleme steigen kann.
Während in großen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (nach Markteinführung) berichtet, von denen einige schwerwiegend waren und mit Komplikationen einhergingen.
Osteonekrose des Unterkiefers / Oberkiefers
Osteonekrose des Kiefers, normalerweise in Verbindung mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit Therapien behandelt wurden, die hauptsächlich intravenös verabreichte Bisphosphonate umfassten. Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt Kiefer wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Bei der Einschätzung des individuellen Risikos, eine Osteonekrose des Kiefers zu entwickeln, sollten die folgenden Risikofaktoren berücksichtigt werden:
• Potenz des Bisphosphonats (Maximum für Zoledronsäure), Verabreichungsweg (siehe oben) und kumulative Dosis
• Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenesehemmer, Rauchen
• eine Vorgeschichte von Zahnerkrankungen, schlechter Mundhygiene, Parodontitis, invasiven zahnärztlichen Eingriffen und schlecht sitzendem Zahnersatz.
Vor Beginn der Behandlung mit oralen Bisphosphonaten bei Patienten mit schlechter Zahngesundheit sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten vorbeugenden zahnärztlichen Verfahren in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, die während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die einer zahnärztlichen Operation bedürfen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Das klinische Urteil des behandelnden Arztes sollte das Behandlungsprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Risikobewertung leiten / Leistungsverhältnis.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollten alle Patienten ermutigt werden, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, sich regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollen zu unterziehen und jede Art von oralen Symptomen wie Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen zu melden.
Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bisphosphonaten, überwiegend in Verbindung mit Langzeittherapien, wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z als Infektion oder Trauma Bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten mit Ohrensymptomen wie Schmerzen oder Ausfluss oder chronischen Ohrinfektionen sollte an eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs gedacht werden.
Muskel-Skelett-Schmerzen
Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurde über Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet. Nach der Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder führten zu Behinderungen (siehe Abschnitt 4.8) Die Zeit bis zum Auftreten der Symptome reichte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsbeginn. Das Absetzen der Behandlung führte bei den meisten Patienten zu einer Linderung der Symptome Nach erneuter Gabe desselben Arzneimittels oder eines anderen Bisphosphonats kam es bei einer Untergruppe von Patienten zu einem Rückfall der Symptome.
Atypische Femurfrakturen
Atypische subtrochantäre und Schaftfrakturen des Femurs wurden hauptsächlich bei Patienten unter Langzeit-Bisphosphonattherapie wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unterhalb des Trochanter minor bis oberhalb der suprakondylären Linie auftreten Frakturen treten spontan oder nach minimalem Trauma auf, und einige Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft verbunden mit bildgebenden Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate bevor eine vollständige Femurfraktur auftritt. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden. Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Abbruch der Bisphosphonattherapie in Erwägung gezogen werden, bis eine Beurteilung des Patienten anhand des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt.
Während der Behandlung mit Bisphosphonat sollte den Patienten geraten werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur untersucht werden.
Hautreaktionen
Nach Markteinführung gab es seltene Berichte über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Verpasste Dosis
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie ihre wöchentliche Dosis von FOSAMAX 70 mg versäumen, am Morgen nach dem Tag, an dem sie davon Kenntnis erhalten, eine Tablette einnehmen sollen. Sie sollten nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, aber Sie sollten die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche am gewählten Tag wie zuvor festgelegt wieder aufnehmen.
Nierenschäden
Die Anwendung von Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 35 ml/min beträgt (siehe Abschnitt 4.2).
Knochen- und Mineralstoffwechsel
Andere Ursachen der Osteoporose als Östrogenmangel und Alter müssen sorgfältig abgewogen werden.
Eine Hypokalzämie sollte vor Beginn einer Alendronat-Therapie korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3). Andere Störungen, die den Mineralstoffwechsel beeinflussen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls angemessen behandelt werden wurde während der Behandlung mit FOSAMAX durchgeführt.
Aufgrund der positiven Wirkung von Alendronat auf die erhöhte Knochenmineralisierung kann es insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und bei denen die Calciumresorption eingeschränkt sein kann, zu einer Verringerung der Serumkalzium- und -phosphatspiegel, die normalerweise begrenzt und asymptomatisch ist Hypokalzämie, gelegentlich schwer und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption).
Bei Patienten unter Glukokortikoidtherapie ist es besonders wichtig, für eine ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr zu sorgen.
Hilfsstoffe
Dieses Medikament enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und andere orale Medikamente können bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronat die Aufnahme von Alendronat beeinträchtigen. Daher sollten Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere orale Medikamente einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Es werden keine anderen Arzneimittelinteraktionen von klinischer Relevanz erwartet. In klinischen Studien wurde einigen Patienten während der Behandlung mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) verabreicht.Es wurden keine unerwünschten Ereignisse festgestellt, die auf die Anwendung von Östrogen während der Behandlung mit Alendronat zurückzuführen sind.
Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Reizungen verbunden ist, ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Alendronat Vorsicht geboten.
Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien mit einer Vielzahl von häufig verschriebenen Arzneimitteln angewendet, ohne dass es zu klinisch relevanten Nebenwirkungen kam.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alendronat bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Alendronat verursachte bei trächtigen Ratten eine Dystokie aufgrund einer Hypokalzämie (siehe Abschnitt 5.3).
FOSAMAX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Alendronat / Metaboliten in die Muttermilch übergehen Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden Alendronat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie über Jahre nach und nach freigesetzt werden. Die Menge der in den Knochen des Erwachsenen eingebauten Bisphosphonate und damit die für die Freisetzung in den systemischen Kreislauf verfügbare Menge steht in direktem Zusammenhang mit der Dosis und der Dauer der Bisphosphonatanwendung (siehe Abschnitt 5.2) Es liegen keine Daten zum Risiko vor. Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, vor allem für das Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird. Die Auswirkungen von Variablen wie der Zeit vom Absetzen der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, der Art des verwendeten Bisphosphonats und des Verabreichungswegs (intravenös oder oral) auf das Risiko wurden nicht untersucht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
FOSAMAX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen, die unter FOSAMAX berichtet wurden, können jedoch bei einigen Patienten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.Das individuelle Ansprechen auf FOSAMAX kann unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen -
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In einer einjährigen klinischen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde festgestellt, dass die Gesamtsicherheitsprofile von FOSAMAX 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) ähnlich waren.
In zwei dreijährigen Studien mit im Wesentlichen identischem Design waren bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) die Gesamtsicherheitsprofile von Alendronat 10 mg/Tag und Placebo ähnlich.
Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv arzneimittelbedingt gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, wenn sie bei ≥ 1 % für jede Behandlungsgruppe in der einjährigen Studie oder bei ≥ 1 % der behandelten Patienten auftraten mit Alendronat 10 mg / Tag und mit einer höheren Inzidenz als Placebo in den dreijährigen Studien:
Tabelle der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien und/oder bei kommerzieller Anwendung des Arzneimittels berichtet:
Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100 bis
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome
Hypokalzämie, Hypophosphatämie und unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenbeschwerden, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Geschwüre können die Folge einer oralen Überdosierung sein.
Verwaltung
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen keine spezifischen Informationen vor. Milch oder Antazida, die an Alendronat binden, verabreichen Wegen der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre kein Erbrechen herbeiführen und den Patienten streng aufrecht halten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bisphosphonat, zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
ATC-Code: M05B A04.
Wirkmechanismus
Der Wirkstoff in FOSAMAX, Alendronat-Natrium-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das als spezifischer Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption ohne direkten Einfluss auf die Knochenbildung wirkt.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Alendronat bevorzugt an aktiven Resorptionsstellen lokalisiert ist. Die Aktivität ist gehemmt, aber Rekrutierung und Adhäsion von Osteoklasten werden nicht verändert. Das während der Behandlung mit Alendronat gebildete Knochengewebe ist qualitativ normal.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Osteoporose ist definiert als die BMD der Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 SD unter dem Mittelwert einer normalen jungen Bevölkerung liegt, oder als pathologische Fraktur in der Anamnese, unabhängig von der BMD.
Die therapeutische Äquivalenz von FOSAMAX 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) wurde in einer einjährigen multizentrischen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose nachgewiesen ein Jahr betrug 5,1 % (95 % KI: 4,8; 5,4 %) in der 70 mg-Gruppe einmal wöchentlich und 5,4 % (95 %-KI: 5,0; 5,8 %) in der 10 mg/Tag-Gruppe. und 2,9% am Oberschenkelhals und 2, 9% und 3,1% an der Hüfte, für die 70 mg einmal wöchentlich bzw. 10 mg einmal täglich Gruppen. Auch hinsichtlich des Anstiegs der DMO in anderen Knochenbezirken waren die beiden Gruppen ähnlich.
Die Auswirkungen von Alendronat auf die Knochenmasse und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und in der Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459) untersucht.
In den ersten Wirksamkeitsstudien betrug die mittlere Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) mit 10 mg Alendronat/Tag im Vergleich zu Placebo nach drei Jahren 8,8 %, 5,9 % bzw. 7,8 % auf der Ebene der Wirbelsäule, des Oberschenkelhalses und des Trochanters. Auch das DMO . des Organismus im Ganzen es hat sich deutlich erhöht. C" war eine Reduktion von 48% (Alendronat 3,2% vs Placebo 6,2%) in dem Anteil der mit Alendronat behandelten Patienten mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden. Während der zweijährigen Verlängerung dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu und blieb im Oberschenkelhals und -körper stabil. im Ganzen.
Die Passform (Frakturinterventionsstudie) bestand aus zwei placebokontrollierten Studien mit Alendronat einmal täglich (5 mg pro Tag für zwei Jahre und 10 mg pro Tag für ein oder zwei weitere Jahre):
• FIT 1: Eine dreijährige Studie mit 2.027 Patienten mit mindestens einer Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur) zu Studienbeginn. In dieser Studie reduzierte Alendronat einmal täglich die Inzidenz von ≥ 1 neuer Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % vs Placebo 15,0%). Es gab auch eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von Hüftfrakturen (1,1 % vs 2,2%, ein Rückgang von 51%).
• FIT 2: Eine vierjährige Studie mit 4.432 Patienten mit geringer Knochenmasse, aber ohne Wirbelfrakturen zu Studienbeginn. In dieser Studie wurde ein signifikanter Unterschied in der Subgruppenanalyse von
osteoporotische Frauen (37 % der globalen Studienpopulation, mit Osteoporose wie oben definiert) in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % vs Placebo 2,2 %, eine Reduzierung um 56 %) und bei der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % vs 5,8%, eine Reduktion von 50%).
Labortests
In klinischen Studien wurde bei ca. 18 % bzw. 10 % der mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten eine asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahme des Serumcalciums und -phosphats berichtet, im Vergleich zu ca. 12 % bzw. 3 % der mit Placebo behandelten Patienten. . Die Inzidenz von Serumkalzium nimmt jedoch um bis zu ab
Kinder und Jugendliche
Alendronat-Natrium wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Osteogenesis imperfecta unter 18 Jahren untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat-Natrium bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu unterstützen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Im Vergleich zu einer intravenösen Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % bei Dosen von 5 bis 70 mg, die nach einem Fasten über Nacht und 2 Stunden vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurden. wenn Alendronat eine "Stunde oder eine halbe" vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages verabreicht wurde.
Die Bioverfügbarkeit war vernachlässigbar, wenn Alendronat mit oder innerhalb von zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde.Die gleichzeitige Einnahme von Kaffee oder Orangensaft mit Alendronat reduzierte seine Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Bei gesunden Probanden führte die orale Gabe von Prednison (20 mg dreimal täglich für fünf Tage) zu keinen klinisch relevanten Veränderungen der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (ein mittlerer Anstieg von 20 % bis 44 %).
Verteilung
Studien an Ratten zeigen, dass nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg l Alendronat, zunächst in Weichteilen verteilt, schnell in die Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Beim Menschen beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State, ausschließlich Knochen, beträgt mindestens 28 Liter Plasma-Medikamentenkonzentrationen nach therapeutischen oralen Dosen sind zu niedrig, um analytisch nachgewiesen zu werden (Plasmaprotein beträgt etwa 78 %.
Biotransformation
Sowohl bei Menschen als auch bei Tieren gibt es keine Hinweise darauf, dass Alendronat metabolisiert wird.
Beseitigung
Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Alendronat wurden innerhalb von 72 Stunden ca. 50 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden und in den Fäzes wurde wenig oder keine Radioaktivität wiedergefunden. Nach einmaliger intravenöser Gabe von 10 mg Spielraum Die renale Dosis von Alendronat betrug 71 ml / min und die systemische Clearance überschritt 200 ml / min nicht. Die Plasmakonzentrationen fielen innerhalb von 6 Stunden nach intravenöser Verabreichung um mehr als 95 % von Alendronat aus dem Skelett." Bei Ratten erfolgt die renale Ausscheidung von Alendronat nicht über Säure-Basen-Transportsysteme und es ist daher nicht zu erwarten, dass in diesem Ausmaß die Ausscheidung anderer Arzneimittel beim Menschen beeinträchtigt wird.
Nierenschäden
Präklinische Studien zeigen, dass ein nicht knochendeponierendes Arzneimittel schnell mit dem Urin ausgeschieden wird. Es gab keine Hinweise auf eine Sättigung der Knochenaufnahme nach chronischer Verabreichung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Patienten. Obwohl keine klinischen Informationen verfügbar sind, Es ist wahrscheinlich, dass wie bei Tieren die renale Elimination von Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert ist. Folglich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas stärkere Akkumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial weisen die präklinischen Daten auf kein spezifisches Risiko für den Menschen hin. In Studien zeigten Ratten, denen die höchsten Dosen verabreicht wurden, eine höhere Inzidenz einer unvollständigen fetalen Ossifikation. Die Bedeutung dieser Funde für den Menschen ist nicht bekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreie Laktose
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität "-
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen in Kartons mit 2, 4, 8, 12 oder 40 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
2 Tabletten mit 70 mg AIC n.029052065
4 Tabletten mit 70 mg AIC n.029052077
8 Tabletten mit 70 mg AIC n.029052089
12 Tabletten mit 70 mg AIC n.029052091
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Dezember 2001
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2016
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