Wirkstoffe: Brimonidin
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung
Warum wird Brimonidin verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Brimonidin Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung enthält Brimonidintartrat, das durch eine Verringerung des Augeninnendrucks wirkt.
Die Augentropfen werden bei Erwachsenen mit Glaukom oder okulärer Hypertonie angewendet, um den durch Flüssigkeitsansammlungen verursachten Anstieg des Augeninnendrucks zu verringern. Die Augentropfen können allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die den Druck im Augapfel verringern.
Kontraindikationen Wenn Brimonidin nicht verwendet werden sollte - Generikum
Verwenden Sie keine Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung:
- Bei Säuglingen und Kindern (ab Geburt bis 2 Jahre).
- wenn Sie allergisch gegen Brimonidintartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Brimonidin Sandoz 2 mg/ml Augentropfen, Lösung sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
- wenn Sie mit bestimmten Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer (MAO und andere Antidepressiva) behandelt werden.
- Wenn Sie Antidepressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Brimonidine - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen anwenden, Lösung:
- wenn Sie an Depressionen leiden oder gelitten haben;
- wenn Sie eine eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit haben;
- wenn Sie Herzprobleme haben;
- wenn Sie eine verminderte Blutversorgung des Gehirns haben;
- wenn Sie eine verminderte Durchblutung der Gliedmaßen haben;
- wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden, insbesondere beim Aufstehen;
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder jemals hatten;
- wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt 3);
- wenn Sie das Arzneimittel einem Kind über 2 Jahren verabreichen, da die Anwendung von Brimonidina Sandoz 2 mg/ml Augentropfenlösung bei Patienten in diesem Alter nicht empfohlen wird.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Brimonidin - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
- Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Opiate, Barbiturate oder regelmäßiger Alkoholkonsum
- Anästhetika
- zur Behandlung von Herzerkrankungen oder zur Senkung des Blutdrucks
- Behandlung einer Erkrankung des Nervensystems (Chlorpromazin, Methylphenidat und Reserpin)
- die auf denselben Rezeptor wie Brimonidin wirken, zum Beispiel Isoprenalin und Prazosin
- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer und andere Antidepressiva
- Arzneimittel für jede andere Situation, auch wenn diese nicht mit Ihren Augenproblemen zusammenhängt
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung mit Alkohol
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, sollten Sie Brimonidina Sandoz 2 mg/ml Augentropfen nur dann anwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Verwenden Sie diese Augentropfen nicht, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Diese Augentropfen können verschwommenes oder abnormes Sehen verursachen. Dieser Effekt kann sich nachts oder bei schlechten Lichtverhältnissen verschlimmern. Brimonidin Sandoz 2 mg/ml Augentropfenlösung kann bei einigen Patienten auch Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung enthält Benzalkoniumchlorid
Ein Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) in diesen Augentropfen kann Augenreizungen verursachen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen, da diese Komponente dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor dem Anpassen und warten Sie nach dem Gebrauch mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut anbringen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Brimonidin anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie Brimonidina Sandoz 2 mg/ml Augentropfenlösung immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung
Tragen Sie 1 Tropfen Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung zweimal täglich in das betroffene Auge (n) im Abstand von ca. 12 Stunden auf.Bei Anwendung mit anderen Augentropfen warten Sie 5-15 Minuten, bevor Sie die zweiten Augentropfen auftragen.
Um wirksam zu sein, sollten diese Augentropfen jeden Tag verwendet werden.
Kinder unter 12 Jahren
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung sollte Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.
Die Anwendung von Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung wird bei Kindern (von 2 Jahren bis 12 Jahren) nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung ist zur Anwendung am Auge.
Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Rezept sorgfältig und bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alles zu erklären, was Sie nicht verstehen.
Waschen Sie sich immer die Hände, bevor Sie die Augentropfen auftragen. Tragen Sie die Augentropfen gemäß den folgenden Anweisungen auf:
- Du legst den Kopf zurück und schaust auf.
- Ziehen Sie das untere Lid langsam nach unten, um eine kleine Tasche zu bilden.
- Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und üben Sie leichten Druck aus, um einen Tropfen Augentropfen in das Auge zu geben.
- Halten Sie das Auge geschlossen, drücken Sie Ihren Finger auf den Augenwinkel (der Teil, an dem das Auge auf die Nase trifft) und halten Sie ihn eine Minute lang.
Achten Sie darauf, dass die Spitze der Flasche nicht Ihr Auge oder etwas anderes berührt. Setzen Sie den Verschluss sofort nach Gebrauch wieder auf.
Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung dieser Augentropfen und warten Sie 15 Minuten nach dem Auftragen der Tropfen, bevor Sie sie wieder einsetzen. Es ist bekannt, dass das Konservierungsmittel in diesen Augentropfen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Wenn Sie die Einnahme von Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen vergessen haben, Lösung
Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vergessen haben, wenden Sie es an, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Dosis anzuwenden, überspringen Sie die vergessene Dosis und warten Sie bis zur gewohnten Zeit und fahren Sie mit Ihrer üblichen Routine fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen abbrechen, Lösung
Um wirksam zu sein Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, sollte die Lösung jeden Tag verwendet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Brimonidin - Generikum eingenommen haben
Erwachsene
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Brimonidin Sandoz 2 mg/ml Augentropfenlösung bei Erwachsenen vor. Bei Anwendung als Augentropfen ist dies unwahrscheinlich.
Bei Erwachsenen, die versehentlich Brimonidin eingenommen hatten, kam es zu einem Blutdruckabfall, auf den bei einigen Patienten ein Blutdruckanstieg folgte.
Kinder
Bei Kindern, die Brimonidin Sandoz 2 mg/ml Augentropfen als Lösung als Teil einer medikamentösen Behandlung des Glaukoms erhielten, wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.Die Symptome sind reversibles Koma oder Bewusstlosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, langsamer Herzschlag. , niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atembeschwerden. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.
Erwachsene und Kinder
Bei anderen Alpha-2-Agonisten, einer Gruppe von Arzneimitteln, zu der auch Brimonidin gehört, wurde über orale Überdosierungen berichtet, die Symptome wie niedrigen Blutdruck, Ohnmachtsgefühl, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, langsame Herzfrequenz, unregelmäßige Herzfrequenz, Kontraktion verursachen der Pupillen, Schwäche, niedrige Körpertemperatur, Atembeschwerden und Krämpfe.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung kann auf ähnliche Weise wirken. Brimonidin Sandoz 2 mg/ml Augentropfen, Lösung ist nur zum Auftragen auf die Augen bestimmt Wenn Sie oder Ihr Kind diese Tropfen versehentlich verschlucken oder eine größere Menge anwenden, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Brimonidin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige der Auswirkungen auf Ihr(e) Auge(n) können auf eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile zurückzuführen sein (siehe Ende von Abschnitt 2 und Abschnitt 6). Folgende Effekte können auftreten:
- eine allergische Reaktion im Auge
- Follikel oder weiße Flecken auf der Bindehaut (der Membran, die die äußere Oberfläche der Augenlider bedeckt)
- verschwommene Sicht
- Rötung der Augen
- Brennen, Kribbeln, ein Gefühl von etwas im Auge
- jucken
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit / Schläfrigkeit
- trockener Mund
- Veränderungen der Augenoberfläche
- Entzündung der Augenlider
- Entzündung der Bindehaut
- Sehstörungen
- klebrige Augen
- Schwellung des Augenlids oder der Bindehaut
- Lichtempfindlichkeit
- Reizung
- Rötung der Augenlider
- schmerzen in den augen
- trockene Augen
- Erosion und Verfärbung der Augenoberfläche
- Tränen
- Aufhellung der Bindehaut
- Schwindel
- gastrointestinale Symptome
- grippeähnliche Symptome
- allgemeine Schwäche
- allgemeine allergische Reaktionen
- Depression
- Herzklopfen
- Veränderungen der Herzfrequenz
- Nasentrockenheit
- Halsschmerzen
- Brechreiz
- Geschmacksstörungen
- Entzündung der Haut mit Hautausschlägen
- Durst
- Kurzatmigkeit
- saisonale Allergie
- hoher oder niedriger Blutdruck
- Stimmstörung
- Husten
- verstopfte Nase
- trockener Hals
- Entzündung des Auges
- Verkleinerung der Pupillengröße
- Ohnmacht
- Schlaflosigkeit
- Entzündung der inneren Teile des Auges, die Schmerzen und Rötungen verursacht
- juckende Augenlider
- Hautreaktionen einschließlich Rötung der Haut, Schwellung des Gesichts, Juckreiz, Hautausschlag, Vasodilatation
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton und der Durchstechflasche angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Verwenden Sie das Medikament nicht, wenn das Sicherheitssiegel auf der Flasche vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen enthält, Lösung
- Der Wirkstoff ist: Brimonidintartrat. 1 ml Lösung enthält 2 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Polyvinylalkohol, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser und Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung.
Wie Brimonidina Sandoz 2 mg/ml Augentropfen, Lösung aussieht und Inhalt der Packung
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung ist eine klare, leicht grünlich-gelbe Lösung.
Die Augentropfen sind in 5-ml-Flaschen mit Tropfer in Packungen zu 1, 3 oder 6 und in 10-ml-Flaschen mit Tropfer in Packungen zu 1 oder 3 erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRIMONIDIN SANDOZ 2 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 2 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
• Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine topische Therapie mit Betablockern kontraindiziert ist.
• Als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln, die den Augeninnendruck senken, wenn der gewünschte Augeninnendruck mit einem Einzelwirkstoff nicht erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Empfohlene Dosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung in das betroffene Auge (n), zweimal täglich, im Abstand von etwa 12 Stunden. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Brimonidin bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Die Anwendung von Brimonidina Sandoz 2 mg/ml Augentropfen, Lösung wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Säuglingen (unter 2 Jahren) kontraindiziert – siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 4.9 Bei Säuglingen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimonidin sind bei Säuglingen nicht erwiesen.
Art der Verabreichung
Wie bei allen Augentropfen wird empfohlen, den Tränensack am medialen Augenwinkel (Pinealverschluss) für 1 Minute zu komprimieren, um eine mögliche systemische Resorption zu reduzieren.Dies muss unmittelbar nach dem Auftragen jedes Tropfens erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer topischer ophthalmischer Produkte sollten diese im Abstand von 5-15 Minuten eingeträufelt werden.
04.3 Kontraindikationen
• Neugeborene und Säuglinge unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs)
• Gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen (zB trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen ist Vorsicht geboten.
In klinischen Studien entwickelten einige Patienten (12,7 %) eine Augenreaktion vom allergischen Typ (für weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8). Wenn allergische Reaktionen beobachtet werden, sollte die Behandlung mit Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung abgebrochen werden.
Bei Brimonidin 0,2 % wurde über verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, von denen einige mit einem Anstieg des Augeninnendrucks in Verbindung gebracht wurden.
Brimonidin Sandoz 2 mg / ml Augentropfen, Lösung sollte bei Patienten mit Depression, Hirn- oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Phänomen, orthostatischer Hypotonie oder obliterierender Thrombangitis mit Vorsicht angewendet werden.
Brimonidin wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht; solche Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Bromidin-Augentropfen werden bei Kindern über 2 Jahren aufgrund einer möglichen Depression des Zentralnervensystems (ZNS) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Das in Brimonidina Sandoz 2 mg / ml Augentropfen enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann Augenreizungen verursachen.
Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Einträufeln und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder aufsetzen.Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Brimonidin Sandoz 2 mg/ml Augentropfen, Lösung ist kontraindiziert bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten, und bei Patienten, die Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) (siehe Abschnitt 4.3).
Obwohl mit Brimonidin keine spezifischen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt wurden, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die gleichzeitige Einnahme mit Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (Alkohol, Barbiturate, Opioide, Sedativa oder Anästhetika) eine zusätzliche oder anästhetische Wirkung haben kann.
Es liegen keine Daten zum Katecholaminspiegel im Kreislauf nach der Gabe von Brimonidin vor. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Stoffwechsel und die Aufnahme von zirkulierenden Aminen verändern können, zB Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin.
Alpha-Agonisten können als Klasse den Puls und den Blutdruck senken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden ist Vorsicht geboten.
Vorsicht ist auch zu Beginn (oder zum Zeitpunkt einer möglichen Dosisanpassung) einer gleichzeitigen Behandlung mit systemischen Wirkstoffen (unabhängig von der Darreichungsform) geboten, die mit alpha-adrenergen Agonisten interagieren oder deren Aktivität beeinträchtigen können, wie z. B. Agonisten oder Antagonisten von adrenerge Rezeptoren (zB Isoprenalin, Prazosin).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.In Tierstudien verursachte Brimonidintartrat keine teratogenen Wirkungen.
Bei Kaninchen führte die Verabreichung von Brimonidintartrat mit höheren Plasmaspiegeln als die während der Therapie beim Menschen erreichten zu einer Zunahme des Präimplantationsverlusts und einer Verringerung der postnatalen Entwicklung. Brimonidin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für der Fötus.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Brimonidin in die Milch von Ratten übergeht Brimonidin sollte von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer topischen okulären Verabreichung von Brimonidin auf die Fertilität zu untersuchen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Brimonidin-Augentropfen können Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Brimonidin kann verschwommenes Sehen und/oder Sehstörungen verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann, insbesondere nachts oder bei schlechten Lichtverhältnissen. Patienten, die gefährliche Aktivitäten ausüben, sollten vor der Möglichkeit einer Verringerung der geistigen Wachheit gewarnt werden. Der Patient sollte warten, bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, okuläre Hyperämie und Brennen/Stechen der Augen, die alle bei 22-25 % der Patienten auftraten. Sie sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und in der Regel nicht schwerwiegend genug, um ein Absetzen der Behandlung zu erfordern.
Während der klinischen Studien traten bei 12,7% der Patienten Symptome einer allergischen Augenreaktion auf (die in 11,5% der Fälle zum Therapieabbruch führten): Bei der Mehrzahl der Patienten traten die Symptome zwischen dem 3. und 9. Monat auf.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgelistet. Die folgenden Terminologien wurden verwendet, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu klassifizieren: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der klinischen Praxis nach der Markteinführung des Referenzarzneimittels mit 0,2 % Brimonidin festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden.
Nicht bekannt:
Augenerkrankungen
Iridozyklitis (vordere Uveitis)
juckende Augenlider
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreaktionen einschließlich Erythem, Gesichtsödem, Pruritus, Hautausschlag und Vasodilatation
Kinder und Jugendliche
In Fällen, in denen Brimonidin als Teil der medizinischen Behandlung des angeborenen Glaukoms angewendet wurde, wurden bei Säuglingen und Kindern, die Brimonidin erhielten, Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Hypotonie, Hypotonie berichtet , Zyanose, Blässe, Atemdepression und Apnoe (siehe Abschnitt 4.3).
Eine „hohe Prävalenz von Schläfrigkeit (55%). Bei „8% der Kinder“ äußerte sich letztere in schwerer Form und führte in 13% der Fälle zum Therapieabbruch. Die Inzidenz der Schläfrigkeit nahm mit zunehmendem Alter ab und erreichte den niedrigsten der 7-jährigen Altersgruppe (25%), wurde jedoch stärker vom Gewicht beeinflusst und trat häufiger bei Kindern mit einem Körpergewicht von ≤ 20 kg (63 %) auf als bei Kindern mit einem Gewicht über 20 kg (25 %).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Augenüberdosierung (Erwachsene) :
In diesen Fällen handelte es sich bei den gemeldeten Ereignissen im Allgemeinen um solche, die bereits als Nebenwirkungen aufgeführt waren.
Systemische Überdosierung durch versehentliche Einnahme (Erwachsene) :
Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über die versehentliche Einnahme von Brimonidin bei Erwachsenen vor. Das einzige bisher berichtete unerwünschte Ereignis war Hypotonie. Auf die hypotensive Episode folgte etwa 8 Stunden nach der Einnahme eine Rebound-Hypotonie. Beide Probanden erholten sich innerhalb von 24 Stunden vollständig Bei einem dritten Probanden, der ebenfalls eine unbekannte Menge Brimonidin oral einnahm, wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Die Behandlung einer oralen Überdosierung umfasst eine symptomatische und unterstützende Therapie; Die Atemwege des Patienten müssen erhalten bleiben.
Es wurde berichtet, dass eine orale Überdosierung anderer Alpha-2-Antagonisten Symptome wie Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmie, Miosis, Apnoe, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression und Krämpfe verursacht.
Kinder und Jugendliche
Es wurden Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund der versehentlichen Einnahme von Brimonidin durch pädiatrische Patienten veröffentlicht oder berichtet.Bei den Patienten traten Symptome einer ZNS-Depression auf, normalerweise Koma oder verminderter Bewusstseinszustand, Lethargie, Schläfrigkeit, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atemdepression, Zyanose und Apnoe, bei denen ggf. eine Intensivstation mit Intubation eingeleitet werden musste. Alle Probanden erholten sich vollständig, normalerweise innerhalb von 6-24 Stunden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetika zur Behandlung des Glaukoms
ATC-Code: S01EA05.
Brimonidin ist ein alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, der gegenüber alpha-2 1000-mal selektiver ist als alpha-1. Diese Selektivität verursacht keine Mydriasis oder Vasokonstriktion in den Mikrogefäßen, die mit humanem Netzhaut-Xenotransplantat assoziiert sind. Beim Menschen senkt die topische Verabreichung von Brimonidin den Augeninnendruck (IOD) mit minimalen Auswirkungen auf kardiovaskuläre oder pulmonale Parameter.
Die Erfahrungen bei Patienten mit Asthma bronchiale sind begrenzt, jedoch traten bei diesen keine Nebenwirkungen auf.
Brimonidin-Augentropfen haben einen raschen Wirkungseintritt, mit einer maximalen okulären blutdrucksenkenden Wirkung, die zwei Stunden nach der Anwendung nachweisbar ist.In zwei einjährigen Studien führte Brimonidin zu einer durchschnittlichen Senkung des Augeninnendrucks um ungefähr 4–6 mmHg.
Fluorophotometrische Studien an Tieren und Menschen legen nahe, dass Brimonidintartrat einen dualen Wirkmechanismus hat. Es wird angenommen, dass Brimonidin den Augeninnendruck senkt, indem es die Bildung von Kammerwasser verringert und den uveoskleralen Abfluss erhöht.
Klinische Studien zeigen, dass Brimonidin-Augentropfen in Kombination mit topischen Betablockern wirksam sind.
Kurzfristige Studien zeigen auch, dass diese Augentropfen in Kombination mit Travoprost (6 Wochen) und Latanoprost (3 Monate) eine klinisch signifikante additive Wirkung haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemeine Merkmale
Nach okulärer Verabreichung einer 0,2%igen Lösung zweimal täglich über zehn Tage waren die Plasmakonzentrationen niedrig (mittlere Cmax von 0,06 ng/ml). Nach mehrfacher Instillation (zweimal täglich über 10 Tage) wurde eine leichte Anreicherung im Blut festgestellt. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 12 Stunden im Steady State (AUC0-12h) betrug 0,31 ng • h / ml, verglichen mit dem Wert nach der ersten Dosis, der 0,23 ng • h / ml betrug systemische Zirkulation betrug die mittlere scheinbare Halbwertszeit, die nach topischer Verabreichung nachweisbar war, ungefähr 3 Stunden.
Beim Menschen betrug die Proteinbindung von Brimonidin im Plasma nach topischer Verabreichung etwa 29 %.
Brimonidin bindet reversibel, in vitro Und in vivo, auf das im Augengewebe vorhandene Melanin. Nach 2-wöchiger okulärer Instillation waren die Konzentrationen von Brimonidin in Iris, Ziliarkörper und Aderhaut-Retina 3 bis 17 Mal höher als die nach einer Einzeldosis gefundenen Konzentrationen.Das Akkumulationsphänomen tritt in Abwesenheit von Melanin nicht auf.
Die Bedeutung des Zusammenhangs mit Melanin beim Menschen ist unklar, jedoch ergab die biomikroskopische Untersuchung der Augen von Patienten, die bis zu einem Jahr mit Brimonidintartrat behandelt wurden, keine signifikanten Nebenwirkungen; Darüber hinaus wurde in einer einjährigen Studie zur Bewertung der Augensicherheit bei Affen, die mit der etwa 4-fachen empfohlenen Dosis von Brimonidintartrat behandelt wurden, keine signifikante Augentoxizität festgestellt.
Nach oraler Gabe wird Brimonidin beim Menschen gut resorbiert und schnell ausgeschieden Der Großteil der verabreichten Dosis (ca. 75 %) wird innerhalb von 5 Tagen als Metaboliten im Urin ausgeschieden, unverändertes Arzneimittel in vitro, die an tierischen und menschlichen Lebern durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass der Metabolismus hauptsächlich durch Aldehydoxidase und Cytochrom P450 vermittelt wird, sodass die systemische Elimination hauptsächlich auf der Ebene des Leberstoffwechsels stattfindet.
Kinetisches Profil
Nach einmaliger topischer Verabreichung von Dosen von 0,08 %, 0,2 % und 0,5 % wurde keine relevante Abweichung von der Dosisproportionalität für Cmax und AUC im Plasma beobachtet.
Merkmale bei Patienten
Merkmale bei älteren Patienten
Nach Verabreichung einer Einzeldosis ähneln Cmax, AUC und scheinbare Halbwertszeit von Brimonidin bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) denen bei jungen Erwachsenen: Dies weist darauf hin, dass die systemische Resorption und Elimination nicht mit dem Alter variieren aus einer 3-monatigen klinischen Studie, an der ältere Patienten teilnahmen, war die systemische Exposition von Brimonidin sehr gering.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid Polyvinylalkohol
Natriumchlorid
Natriumcitrat
Zitronensäure-Monohydrat gereinigtes Wasser
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Vor der Eröffnung: 2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5 ml oder 10 ml Lösung in weißen Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit transparenter Tropfspitze aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) von etwa 35 Mikrolitern und mit weißer Tropfkappe aus Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE).
Packungsgrößen: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
2 mg / ml Augentropfenlösung 1 LDPE-Tropfflasche mit 5 ml - AIC n. 039016011
2 mg / ml Augentropfenlösung 3 LDPE-Tropfflaschen von 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg / ml Augentropfenlösung 6 LDPE-Tropfflaschen von 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg / ml Augentropfenlösung 1 10 ml LDPE-Tropfflasche - AIC n. 039016047
2 mg / ml Augentropfenlösung 3 10 ml LDPE-Tropfflaschen - AIC n. 039016050
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
18. Juni 2009
