Was ist Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat?
Pravafenix ist ein Arzneimittel auf Basis der Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat. Es ist in grünen und olivfarbenen Kapseln erhältlich, die 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat enthalten.
Wofür wird Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat angewendet?
Pravafenix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen, deren LDL-Cholesterinspiegel (oder schlechtes Cholesterin) bereits durch eine reine Pravastatin-Therapie kontrolliert werden, die jedoch den Cholesterinspiegel weiter senken müssen, um den Cholesterinspiegel zu verbessern Fettart).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat angewendet?
Vor Beginn der Therapie mit Pravafenix sollte der behandelnde Arzt jede mögliche Ursache für die abnormalen Cholesterin- und Triglyceridspiegel des Patienten untersuchen und ein geeignetes Ernährungsschema festlegen.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich zum Abendessen. Das Arzneimittel muss immer mit Nahrung eingenommen werden, da die Resorption auf nüchternen Magen verringert ist. Der Patient sollte regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überprüfen.Der behandelnde Arzt sollte die Behandlung abbrechen, wenn innerhalb von drei Monaten kein ausreichendes Ansprechen festgestellt wird.
Wie wirkt Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat?
Die Wirkstoffe von Pravafenix, Pravastatin und Fenofibrat, haben unterschiedliche Wirkungen und ergänzende Wirkungen.
Pravastatin gehört zur Gruppe der „Statine“. Es reduziert das Gesamtcholesterin im Blut, indem es die Wirkung der HGM-CoA-Reduktase hemmt, einem Leberenzym, das an der Cholesterinproduktion beteiligt ist. Da die Leber Cholesterin benötigt, um Galle zu produzieren, führt ein reduzierter Cholesterinspiegel im Blut dazu, dass die Leber Rezeptoren produziert, die Cholesterin im Blut anziehen, wodurch ihr Spiegel weiter gesenkt wird. Das auf diese Weise angezogene Cholesterin ist LDL oder "schlechtes" Cholesterin.
Fenofibrat ist ein "PPAR-Agonist". Es aktiviert einen Rezeptortyp namens "Rezeptor, der die Proliferation von Peroxisomen Typ Alpha aktiviert", dessen Aufgabe es ist, die mit der Nahrung zugeführten Fette und insbesondere die Triglyceride zu zerstören. Wenn die Rezeptoren aktiviert werden, wird der Fettabbau beschleunigt und hilft, Cholesterin und Triglyceride aus dem Blut zu eliminieren.
Wie wurde Pravafenix-Pravastatin/Fenofibrat untersucht?
Da Pravastatin und Fenofibrat seit vielen Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigenen Studien Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Das Unternehmen führte eine zulassungsrelevante Studie zum Vergleich von Pravafenix mit einer Pravastatin-Monotherapie bei 248 Patienten mit Herzerkrankungen mit hohem Risiko und abnormalen Cholesterin- und Triglyceridwerten durch. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Cholesterinspiegels nach 12 Wochen (ohne HDL oder „gutes“ Cholesterin).
Welchen Nutzen hat Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat in den Studien gezeigt?
In der zulassungsrelevanten Studie wurde gezeigt, dass Pravafenix bei der Senkung des Nicht-HDL-Cholesterinspiegels wirksamer ist als Pravastatin allein. Der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel wurde bei Patienten, die Pravafenix einnahmen, im Durchschnitt um etwa 14 % gesenkt, verglichen mit 6 % bei Patienten, die Pravastatin allein einnahmen.
Welche Risiken sind mit Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Pravafenix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Blähungen (Blähungen), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Blähungen (Blähungen) , Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut. Die vollständige Liste der von Pravafenix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Pravafenix darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren oder mit schweren Leberproblemen, mittelschweren bis schweren Nierenproblemen, Photoallergie oder phototoxischen Reaktionen (allergische Reaktionen oder Hautschäden durch „Lichteinwirkung“) während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen angewendet werden darf nicht bei Patienten mit Gallenblasenerkrankung, akuter oder chronischer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) oder mit Myopathie (Muskelproblemen) oder Rhabdomyolyse (Zerstörung von Muskelfasern) in der Vorgeschichte nach Gabe von Statinen oder Fibraten angewendet werden stillende Frauen.
Warum wurde Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat zugelassen?
Der CHMP überprüfte die kürzlich veröffentlichten Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und Fenofibrat. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass sich Pravafenix bei Patienten mit hohen Triglyceridwerten und niedrigen HDL-Cholesterinwerten als besonders vorteilhaft erwiesen hat. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Pravafenix die Risiken bei dieser Patientengruppe überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Pravafenix-Pravastatin / Fenofibrat
Am 14. April 2011 hat die Europäische Kommission Laboratoires SMB s.a. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Pravafenix, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2011.
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